DE69919787T2 - Multi-Ort, parameter- gesteuerter, implantierbarer Herzschrittmacher / Defribrillator - Google Patents

Multi-Ort, parameter- gesteuerter, implantierbarer Herzschrittmacher / Defribrillator Download PDF

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Description

  • Die Erfindung betrifft "aktive implantierbare medizinische Vorrichtungen", wie etwa definiert durch die Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften, genauer Herzschrittmachervorrichtungen, Defibrillatoren und/oder Cardioverter, welche erlauben, an das Herz elektrische Impulse von schwacher Energie abzugeben, für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
  • Sie betrifft genauer die Apparate, deren Betrieb über einen durch einen Sensor empfangenen Parameter gesteuert wird. Diese Apparate sind bekannt, ihre Tätigkeit anzupassen, z.B. die Stimulationsfrequenz, an den gemessenen oder berechneten Wert eines Parameters, der repräsentativ für die metabolischen Bedürfnisse des Trägers des Apparates ist.
  • Der am häufigsten benutzte Sensor ist ein Minutenvolumensensor (oft als MV-Sensor oder VE-Sensor bezeichnet).
  • EP-A-0 804 939 beschreibt einen Stimulator, in welchem die Signale, die durch einen Minutenvolumensensor abgegeben werden, benutzt werden, über die Regelung hinaus, zu Zwecken der Diagnose der Dekompensation der Herzinsuffizienz und um in angepasster Weise auf die Programmierung des Stimulators zu reagieren.
  • Jedoch weist diese Vorrichtung den Nachteil auf, nicht das tatsächliche Aktivitätsniveau des Patienten zu berücksichtigen. Tatsächlich ist bekannt, dass die Herzinsuffizienten eine veränderte Atmungsfunktion aufgrund ihrer Pathologie besitzen. Aufgrund dieser Tatsache werden diese Patienten bei Anstrengung einen geringeren Sauerstoffverbrauch (VO2) aufweisen, als gesunde Patienten; umgekehrt erhöhen sich ihre Herzfrequenz und ihr Minutenvolumen erheblich, mehr als für die gesunden Patienten, für ein gleiches Aktivitätsniveau.
  • So kann eine Variation in der Zeit, relativ oder absolut, der Signale, welche durch den Sensor des Minutenvolumens detektiert wurden (oder, in allgemeinerer Weise, durch den physiologischen Sensor, der eigentlich eine adäquate Repräsentation der metabolischen Bedürfnisse des Patienten geben soll), einer Herzinsuffizienz geschuldet sein, aber auch einer einfachen Änderung des Aktivitätsniveaus des Patienten.
  • Es wurde vorgeschlagen, z.B. in EP-A-0 750 920 (Ela Médical), die durch zwei Sensoren gelieferten Informationen zu kombinieren, wobei der eine physiologisch ist (typischerweise ein Sensor des Minutenvolumens), der andere ein Aktivitätssensor (typischerweise ein Beschleunigungsmesser, oft G-Sensor genannt). Die zwei Sensoren arbeiten in "gekreuzter Überwachung" ihrer jeweiligen Anzeigen, und der Stimulator kombiniert die Informationen der beiden Sensoren, um die Herzfrequenz zu regeln. Jedoch berücksichtigt diese Vorrichtung nicht die langfristige Entwicklung der Pathologie des Patienten, welche im Verlauf der Zeit Perioden von mehr oder weniger großer Herz-Dekompensation aufweisen kann. Die Pathologie kann sich tatsächlich abhängig von verschiedenen Faktoren entwickeln, wie etwa der Wirksamkeit der Herzstimulation, der Wirksamkeit der Medikamente, oder der Versorgung, oder noch der atrialen und/oder ventrikulären Arythmien. Das gleiche gilt für US-A-5,562,711,welche eine Vorrichtung beschreibt, welche die Informationen kombiniert, die durch die Sensoren MV und G geliefert werden, um das Verhältnis zwischen metabolischem Bedarf und Stimulationsfrequenz zu verfeinern, indem die jeweiligen Vorteile der zwei Sensoren genommen und indem sie kombiniert werden. Aber die Frage der Berechnung der Herz-Dekompensation wird in diesem Dokument niemals berührt.
  • Eine der Aufgaben der vorliegenden Erfindung ist, einen Stimulator vorzuschlagen, welcher erlaubt, die Entwicklung des Patienten im Verlauf der Zeit zu ver folgen, um eine adäquate Repräsentation der tatsächlichen metabolischen Bedürfnisse desselben zu geben. Im Fall der Verschlechterung oder Verbesserung der Situation des Patienten könnte der Stimulator vorteilhafterweise sein Funktionieren modifizieren, z.B. durch Reprogrammierung einiger seiner Funktionen.
  • Die Vorrichtung der Erfindung ist vom Doppel-Sensor-Typ, der in der zuvor zitierten US-A-5,562,711 beschrieben ist, d.h. er weist mindestens einen Anstrengungssensor auf, der einen überwiegend physiologischen Parameter misst, und ein Signal abhängig von der durch einen Patienten entwickelten Anstrengung liefert, welcher die Vorrichtung trägt, mindestens einen Aktivitätssensor, der einen überwiegend physischen Parameter misst, und Mittel zur Analyse der Tendenz, geeignet: a) Paare von Werten periodisch durch die beiden Sensoren zu messen, die einem gegebenen Anstrengungsniveau entsprechen, das durch den Patienten entwickelt wird; und b) eine Charakteristik zu bilden, abhängig von den Paaren von so gemessenen Werten.
  • In für die Erfindung charakteristischer Weise sind die Mittel zur Analyse der Tendenz gleichfalls fähig: c) den Grad der Herz-Dekompensation des Trägers des Apparates gemäß der Entwicklung im Verlauf der Zeit dieser Charakteristik zu berechnen, indem eine eventuelle Steigerung der durch den Anstrengungssensor gelieferten Signale im Verhältnis zu den durch den Aktivitätssensor gelieferten Signale ermittelt wird.
  • Besonders vorteilhaft sind die Analysemittel gleichfalls geeignet: d) die Programmierung der Vorrichtung zu modifizieren, wenn die Ergebnisse des Schritts c) eine Steigerung über einen gegebenen Schwellwert der durch den Anstrengungssensor gelieferten Signale im Verhältnis zu den durch den Aktivitätssensor gelieferten Signale anzeigen.
  • Die Erfindung ist insbesondere anwendbar auf einen Stimulator vom "Mehrstellen"-Typ, d.h. in welchem die Elektroden an einer Mehrzahl von unterschiedli chen Herzmuskel-Stimulationsstellen platziert sind, wobei die Steuerung der Stimulation und/oder die Konfiguration der Stellen modifiziert werden, wenn die Ergebnisse in Schritt c) eine Steigerung über einen gegebenen Schwellwert der durch den Anstrengungssensor gelieferten Signale im Verhältnis zu den durch den Aktivitätssensor gelieferten Signale anzeigen.
  • Die Mittel zur Analyse können in Schritt c) die Verschiebung der Charakteristik in Richtung der anwachsenden Anstrengung berechnen, oder noch das Anwachsen der Steigung Anstrengung/Aktivität der Charakteristik. Diese Berechnung kann insbesondere regelmäßig ausgeführt werden (typischerweise, täglich).
  • Es wird nun ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben, unter Bezugnahme auf die einzige anliegende Zeichnung, welche die Minuten-Volumen-Aktivitätscharakteristik darstellt, bestimmt für zwei unterschiedliche aufeinanderfolgende Zeitabschnitte.
  • Die Erfindung wird im Rahmen eines konfigurierbaren Stimulators vom Mehrstellen-Typ beschrieben, z.B. demjenigen, der in EP-A-0 925 806 (veröffentlicht am 30.06.99), im Namen von Ela Médical, beschrieben wird. Die Lehren dieser Anmeldung sind insbesondere verwirklicht in dem Apparat Chorum 7336, vertrieben durch Ela Médical.
  • Typischerweise wird eine endokavitäre Sonde in dem rechten Ventrikel platziert (klassische Technik in der Herzstimulation), und eine zweite Sonde wird auf Höhe des linken Ventrikels platziert (z.B. über den Koronarsinus und das koronare Venennetz). Zusätzliche Sonden können gleichfalls angebracht werden, um eine atriale Stimulation zu erlauben, einfach oder doppelt, zusätzlich zur ventrikulären Doppelstimulation.
  • Die Aufgabe der Erfindung ist, in periodischen Intervallen den Grad der Dekompensation des Patienten auf Basis der Änderung der Atemfunktion zu berechnen, welche mit der Herzpathologie verbunden ist, im Verhältnis zu Signalen, welche durch den Aktivitätssensor geliefert werden.
  • Die Erfindung schlägt im Wesentlichen vor, die Information von zwei Sensoren zu kombinieren, eines physiologischen und eines anderen der Aktivität, um zu bestimmen, ob eine Variation der Amplitude des physiologischen Sensors im Verlauf der Zeit aus einer einfachen Änderung des Aktivitätsniveaus des Patienten resultiert oder, im Gegenteil, aus einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz.
  • Unter "physiologischem Sensor" wird ein Sensor verstanden, der eigentlich eine adäquate Repräsentation der metabolischen Bedürfnisse des Patienten zu einem gegebenen Zeitpunkt geben soll, typischerweise ein Minutenvolumen-Sensor (VE-Sensor) gemäß einer klassischen Technik, dargestellt z.B. in EP-A-0 151 689.
  • Unter "Aktivitätssensor" wird ein Sensor verstanden, der erlaubt, schnell eine Änderung der Aktivität des Trägers des Apparates zu detektieren, typischerweise ein Beschleunigungsmesser (G-Sensor), wie gelehrt z.B. in EP-A-0 550 293 (Ela Médical) oder EP-A-0 750 920 (Ela Médical), wobei letzteres Dokument einen Stimulator mit Doppelsensor beschreibt, physiologisch und der Aktivität.
  • Vom physiologischen Standpunkt wird vom Prinzip ausgegangen, dass ein Patient Übungen macht, für welche es Proportionalität zwischen dem Aktivitätsniveau, gemessen mit dem G-Sensor, und dem physiologischen Niveau, gemessen mit dem VE-Sensor, gibt. Für jede Anstrengung wird lediglich das Verhältnis zwischen dem gemittelten maximalen Niveau Gmax der Beschleunigung G und dem gemittelten maximalen Niveau VEmax des Minutenvolumens VE zurückbehalten. So wird für jede Anstrengung ein Paar (Gmax, VEmax) erhalten.
  • Wenn diese im Verlauf eines Tages erhobenen verschiedenen Paare wie in 1 durch Punkte 12, 14, 16 ... repräsentiert werden, erhält man aufgrund der Propor tionalität eine Kurve, welche durch eine Gerade 10 modelliert werden kann; wenn dieses Verhältnis nicht linear ist, wird die Gerade nicht optimal sein, aber die Tendenz wird eingehalten (die Gerade kann z.B. durch ein lineares Regressionskalkül bestimmt werden).
  • Nun ist es bekannt, dass, für ein gleiches Anstrengungsniveau (identische G-Aktivität), ein herzinsuffizienter Patient hyperventilieren wird im Verhältnis zu einem gesunden Patienten. So, wenn zwei vergleichbare Patienten, der eine gesund, der andere herzinsuffizient, im Verlauf einer Anstrengung das gleiche Aktivitätsniveau erreichen (identischer Gmax), wird der Wert VEmax des ersten kleiner dem VEmax des zweiten sein (wobei diese Bestätigung selbstverständlich nur in statistischer Weise wahr ist, für eine Population).
  • Jetzt, wenn der gleiche in der Zeit beobachtete Patient betrachtet wird, wird dieser mit Hilfe eines Herzschrittmachers behandelt, welcher teilweise seine Pathologie kompensiert. Er kann im Verlauf der Zeit eine mehr oder weniger große Herzdekompensation aufweisen, welche sich abhängig von verschiedenen Faktoren entwickelt, wie etwa der Wirksamkeit der Herzstimulation, der Wirksamkeit der Medikamente, der Versorgung oder der atrialen und/oder ventrikulären Arythmien. In diesem Fall kann der Patient von einem Tag zum anderen mit sich selbst verglichen werden. So wird für Phasen der wachsenden Herzdekompensation eine Erhöhung von VEmax für die gleichen Anstrengungsniveaus Gmax beobachtet werden. Mit anderen Worten wird der Patient eine größere Atmung für die gleiche Anstrengung produziert haben, was bedeutet, dass sich sein Zustand verschlechtert.
  • Wenn die entsprechenden Charakteristiken von einem Tag zum anderen auf dem Diagramm in 1 eingezeichnet werden, wird z.B. die Charakteristik 10 an einem Tag erhalten, an dem die Herzinsuffizienz mäßig ist, und eine Kurve 20 (bestimmt ausgehend von den Punkten 22, 24, 26 ... in gleicher Weise wie die Kurve 10 ausgehend von den Punkten 12, 14, 16 ...) an einem Tag, an dem seine Herzinsuffizienz dekompensiert ist.
  • Es wird festgestellt, dass in letzterem Fall die Kurve nach oben verschoben ist, d.h. zu Werten von VE, die größer sind, für die gleichen Niveaus von G.
  • Der Stimulator kann so jeden Tag eine Kurve wie 10 oder 20 erfassen, und gegebenenfalls aus dieser Kurve einen charakteristischen Index herleiten, wie etwa die Verschiebung der Charakteristik nach oben (in der Richtung wachsender VEmax) oder noch, gegebenenfalls, eine Variation der Steigung der Charakteristik.
  • Nach einigen stabilen Tagen wird ein Standardindex des Patienten bestimmt, im Verhältnis zu welchem eine abrupte Variation dieses Index das Zeichen einer Herzdekompensation sein wird.
  • Diese Informationen können im Stimulator im Speicher abgelegt werden und zu dem Arzt durch Telemetrie beim nächsten klinischen Examen des Patienten übertragen werden, im Hinblick darauf, dass mit einer eventuellen Reprogrammierung des Stimulators fortgefahren wird.
  • Es kann ferner vorgesehen werden, vorteilhafterweise, dass der Stimulator von sich aus seine Arbeitsweise an die Variation des Niveaus der Dekompensation anpasst.
  • Im Fall eines Mehrstellenstimulators kann der Stimulator die Konfiguration der Stimulationsstellen modifizieren, wie dies z.B. in der bereits zitierten EP-A-0 925 806 vorgeschlagen wird.

Claims (6)

  1. Geregelte aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder Kardioverter, umfassend: – mindestens einen Anstrengungssensor, welcher einen überwiegend physiologischen Parameter (VE) misst und ein Signal liefert, welches abhängig von der Anstrengung eines die Vorrichtung tragenden Patienten ist, – mindestens einen Sensor der Aktivität, welcher einen überwiegend physischen Parameter (G) misst, und – Mittel zur Trendanalyse, geeignet, um: a) durch zwei Sensoren periodisch Wertpaare (12, 14, 16; 22, 24, 26) zu messen, welche einem gegebenen Anstrengungsgrad des Patienten entsprechen; und b) eine Kennlinie (10, 20) zu erstellen, welche abhängig von den so gemessenen Wertpaaren ist; dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Trendanalyse gleichfalls fähig sind: c) den Grad der kardialen Dekompensation des Trägers des Apparates zu berechnen nach der Entwicklung der genannten Kennlinie im Verlauf der Zeit, indem ein eventueller Zuwachs von durch den Anstrengungssensor gelieferten Signalen im Verhältnis zu den durch den Aktivitätssensor gelieferten Signalen gesucht wird.
  2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die Mittel zur Trendanalyse gleichfalls geeignet sind: d) die Programmierung der Vorrichtung zu ändern, wenn die Ergebnisse des Schritts c) einen Zuwachs über eine gegebene Schwelle der durch den Anstrengungssensor gelieferten Signale im Verhältnis zu den durch den Aktivitätssensor gelieferten Signalen anzeigen.
  3. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, in welcher die Elektroden an einer Vielzahl von verschiedenen myokardischen Stimulationsstellen platziert sind und in welcher die Steuerung der Stimulation und/oder die Konfiguration der Stellen modifiziert werden, wenn die Ergebnisse des Schritts c) einen Zuwachs über eine gegebene Schwelle der durch den Anstrengungssensor gelieferten Signale im Verhältnis zu den durch den Aktivitätssensor gelieferten Signalen anzeigen.
  4. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die Mittel zur Trendanalyse im Schritt c) die Verschiebung der Kennlinie in Richtung der wachsenden Anstrengungen berechnen.
  5. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die Mittel zur Trendanalyse in Schritt c) den Zuwachs der Anstrengungs-/Aktivitätssteigung der Kennlinie berechnen.
  6. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die Berechnung von Schritt c) regelmäßig ausgeführt wird, typischerweise täglich.
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