DE69604505T2

DE69604505T2 - Übertragungssystem zwischen einem beutel und einem sterilen gehäuse

Info

Publication number: DE69604505T2
Application number: DE69604505T
Authority: DE
Inventors: Gilbert Lataix; Charles Wicky
Original assignee: Laboratories Merck Sharp and Dohme Chibret SAS
Current assignee: Laboratories Merck Sharp and Dohme Chibret SAS
Priority date: 1995-11-22
Filing date: 1996-11-20
Publication date: 2000-11-16
Anticipated expiration: 2016-11-21
Also published as: JP4036475B2; JP2000500417A; EP0865382B1; ES2137734T3; EP0865382A1; FR2741267B1; AU7694296A; DE69604505D1; AU715207B2; US6068031A; FR2741267A1; ATE185123T1; WO1997018994A1

Description

Diese Erfindung betrifft ein garantiert steriles Übertragungssystem zwischen einem Beutel und einem sterilen Gehäuse mittels einer Schneid- Übertragungs-Schleusenkammer.
Diese Erfindung ist insbesondere aber nicht ausschließlich für die pharmazeutische Industrie und/oder das medizinische Gebiet gedacht, um lose Produkte oder Flüssigkeiten oder einzelne sterile Artikel von einem Beutel zu einem sterilen Gehäuse oder umgekehrt kostengünstig zu übertragen.
Die Übertragung von in einem Beutel (oder anderem Behälter) enthaltenen, zuvor sterilisierten Produkten zu einem sterilen Gehäuse oder einer sterilen Zone stellt ein Problem dar, wenn die Produkte nicht in einem Autoklaven behandelt oder durch Wärme sterilisiert werden können oder wenn sie nicht filtriert werden können (im Fall von Flüssigkeiten).
Die im Augenblick bekannten Hauptverfahren zur Durchführung einer solchen Übertragung sind wie folgt:
1) Beutel oder Behälter werden verwendet, die mit Spezialtüren ausgestattet sind, wie z. B. diejenigen, die von "LA CALHENE", DPTE ("luftdichte Übertragungs-Doppeltür") vermarktet werden, gemäß dem Prinzip, das der Gegenstand des Patents FR-A-1 346 486 ist.
Dieses Verfahren garantiert eine sterile Übertragung; es bringt jedoch auch den Nachteil mit sich, daß die Türen kostspielig sind und eine beschränkte Lebensdauer aufweisen; weiter muß der Rückumlauf der mit diesen Türen ausgestatteten Behälter gehandhabt werden, was praktische Lagerung- und Wartungsprobleme aufwirft.
2) Auch bekannt ist die externe Sterilisation unter Verwendung eines Sterilisierungsmittels (hauptsächlich vom Typ Peressigsäure + H&sub2;O&sub2;) von Beuteln oder Behältern, die in ein Zugangsgehäuse gesetzt, dann in Verbindung mit dem sterilen Gehäuse gebracht werden, sobald eine Sterilisation der Beutel oder Behälter und des Zugangsgehäuses durchgeführt worden ist.
Dieser Verfahrenstyp garantiert eine sterile Übertragung, aber er ist ein langsames Verfahren. Im Effekt muß vor Ausführung der Übertragung eine Desorption des Sterilisationsproduktes abgewartet werden; zusätzlich muß auch das Problem einer Migration der Sterilisationsprodukte in die Beutel oder Behälter berücksichtigt werden.
3) Schließlich ist ein anderes bekanntes Verfahren die gemeinsame Sterilisation von in einem anderen Beutel angeordneten Beuteln oder Behältern.
Nachdem man den ersten Beutel auf der nicht sterilen Seite geöffnet hat, wird der innere Beutel durch eine Schleusenkammer, die mit Germizidrohren ausgestattet sein kann, in den sterilen Bereich übertragen. Dieses Verfahren garantiert keine absolut sterile Übertragung. Deshalb wird es hauptsächlich in semisterilen Blöcken verwendet, in derem Inneren das Betriebspersonal körperlich anwesend ist, da hier wieder keine Sterilität garantiert wird.
Durch die Schriftstücke FR-A-2 338 869 und EP-A-0 317 908 sind auch ein Verfahren und eine Vorrichtung bekannt, von denen man annimmt, daß sie das Entladen eines sterilen Aufnahmegefäßes in einer sterilen Umgebung ermöglichen.
Gemäß diesem Verfahren wird der Boden des Aufnahmegefäßes, das die zu übertragenden Gegenstände enthält, wie z. B. gestapelte Becher, durch ein Messer mit einem geschlossenen Umriß geschnitten, bei dem die Schneidkante zuvor erwärmt worden sein kann.
Um eine Verunreinigung zu verhindern, wird der Boden vor dem Schneiden mit einem Klebestreifen bedeckt, dessen äußere Oberfläche auf der Seite des sterilen Gehäuses auch steril ist.
In der Praxis ist die Wirksamkeit eines solchen Verfahrens problematisch, da kontaminierte Partikel, die zwischen dem Boden des Aufnahmegefäßes und dem Klebstoff eingeklemmt sind, bei dem Luftdichtheit überhaupt nicht überwacht wird, während des Betriebs im Anschluß an das Schneiden auch leicht übertragen werden.
Weiter erfordert dieses Verfahren das Befestigen eines Klebefilms, dessen Sterilität auch schwierig zu überwachen ist und der - in jedem Fall - die Kosten des Übertragungsvorgangs merklich belastet.
Diese Erfindung hat als ihr Ziel die Lösung der mit der oben erwähnten Technik verbundenen Schwierigkeiten, indem ein System angeboten wird, das eine garantiert sterile Übertragung liefern kann, die insbesondere, obwohl nicht darauf beschränkt, für sterile Gegenstände und Materialien geeignet ist, dessen Konstruktion außerdem eine Verringerung der Kosten sowohl des Vorgangs als auch des erforderlichen konstruktiven Aufbaus ermöglicht, sowie der Zeit, die für den Vorgang erforderlich ist.
Diese verschiedenen Ziele werden mittels des Übertragungssystems erreicht, das der Gegenstand der Erfindung ist, bei dem:
a) der Beutel mindestens einen Mund in Form einer Tasche aufweist, bei der der Boden aus einer biegsamen Scheidewand gebildet wird, die aus einem Material besteht, das durch Schmelzen wärmegeschnitten werden kann, welche den Innenraum der Tasche und des Beutels trennt;
b) der Eingang zum Gehäuse mit einer Schleusenkammer ausgestattet ist, die aus einem feststehenden äußeren Teil in Form einer Manschette und einem inneren, bewegbaren Teil zusammengesetzt ist, der die Tür der Schleusenkammer bildet;
c) der feststehende und der bewegbare Teil beide mit einer beheizbaren Klinge mit geschlossenem Umriß ausgerüstet sind, einer äußeren, die mit dem feststehenden Teil als Einheit ausgebildet ist, und der anderen inneren, die mit dem bewegbaren Teil als Einheit ausgebildet ist, wobei sich diese beiden Klingen überlappen und an ihrer Spitze auf eine luftdichte Weise miteinander vereinigt sind, wenn sich die Schleusenkammer im geschlossenen Zustand befindet;
d) die Schleusenkammer und der Mund des Beutels in Form einer Tasche auf eine derartige Weise gebildet sind, daß es möglich ist, diesen Mund auf dem äußeren Teil anzubringen, wobei die biegsame Scheidewand dann in Beziehung zu dem Satz von Klingen an ihren Platz kommt (Schleusenkammer geschlossen);
e) die Schleusenkammer mit Unterdruckauslässen ausgestattet ist, die konstruiert sind, die biegsame Scheidewand mittels Ansaugung gegen die beheizbaren Klingen anzulegen und ihr Durchschneiden durch Schmelzen der Bereiche zu bewirken, die in Kontakt mit den Klingen kommen.
Außerdem gilt gemäß einer gewissen Anzahl von vorteilhaften nicht beschränkenden Eigenschaften der Erfindung:
- der feststehende Teil der Schleusenkammer weist einen polygonal geformten Kopf, z. B. hexagonal, auf, auf dem der Mund des Beutels angebracht wird;
- das System umfaßt eine Einrichtung zum Festhalten des Mundes des Beutels auf dem feststehenden Teil, z. B. eine aufblasbare Manschette;
- Unterdruckauslässe sind sowohl innerhalb als auch außerhalb des Satzes von Klingen und nahe bei ihnen vorgesehen;
- die Klingen sind Metallklingen, die elektrisch aufgeheizt werden, z. B. durch einen Hochfrequenzstrom oder durch Joulesche Wärme (Heizelemente);
- die Schleusenkammer ist mit der Einrichtung zum Kühlen der Klingen ausgestattet;
- die Klingen weisen einen kreisförmigen Umriß auf;
- der bewegbare Teil der Schleusenkammer ist mit einem zentralen Verschiebeelement ausgestattet, das einen von einem Unterdruckkanal durchsetzten Kolben bildet und bei dem die Frontseite konstruiert ist, um als Abstützung für die zentrale Zone der Scheidewand zu wirken;
- die Schleusenkammer ist am Eingang zum Gehäuse auf eine derartige Weise angebracht, daß sie entfernt werden kann, während ein luftdichter Türkragen dort an ihrer Stelle angebracht werden kann.
Diese Erfindung betrifft auch einen Beutel für ein Übertragungssystem, wie z. B. dasjenige, das oben erwähnt wird, wobei dieser Beutel insofern bemerkenswert ist, als er aus Kunststoffmaterial hergestellt ist und durch Heißverschweißen aus einer Kunststoffhülle oder -bögen hergestellt ist und flach ausgestreckt eine Übertragungszone aufweist, die einen durch eine gefaltete Zone gebildeten Mund aufweist, der aufgeweitet werden kann, um eine an die Schleusenkammer anpaßbare Tasche mit einem flachen Boden zu bilden.
Weiter gilt gemäß einer gewissen Anzahl von weiteren nicht begrenzenden Eigenschaften dieses Beutels:
- die Übertragungszone wird durch eine Dichtung in der gefalteten Zone erzeugt, umfassend eine Richtungsänderung mit einem Winkel größer oder gleich 30º und in einer Entfernung von der Falte angeordnet sowie kurz vor ihr, die gleich etwa 0,3 mal der Breite der Öffnung der flachgedrückten Tasche ist;
- der Hals ist oberhalb der Übertragungszone auf eine derartige Weise geformt, daß er umgestülpt und nach Öffnen der Schleusenkammer auf den feststehenden Teil der Schleusenkammer aufgeschraubt werden kann, um einen Trichter herzustellen und den Inhalt des Beutels vor einem Kontakt mit der äußeren Klinge zu schützen;
- der Beutel ist auf eine derartige Weise geformt, daß es möglich ist, ihn vorübergehend luftdicht zu machen, was das Innere des Beutels von der Übertragungszone isoliert;
- die inneren Oberflächen des taschenförmigen Mundes sind durch mindestens eine luftdichte Dichtung vor Verunreinigung geschützt;
- der Beutel umfaßt mindestens ein Aufblasanhängsel;
- der Beutel ist an seinem Mund mit einer Greifeinrichtung versehen, die das Aufweiten in die Form der Tasche und ihre Anbringung auf der Schleusenkammer erleichtert;
- sein Mund ist auf eine derartige Weise doppelt gefaltet, daß eine Umfangsnut gebildet wird, die mittels Ineinandergreifen ein Element für das Aufweiten in die Form und zur Versteifung der Tasche aufnehmen kann.
Andere Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden aus der Beschreibung und den Zeichnungen im Anhang ersichtlich, die anhand eines Beispiels einer nicht beschränkenden Ausführungsform mögliche Arten einer Ausführungsform von ihr zeigen.
Fig. 1 ist eine schematische Perspektivansicht eines aus Kunststoffmaterial hergestellten biegsamen Beutels, eines Hauelementes des Systems, das der Gegenstand der Erfindung ist;
Fig. 2 ist eine schematische Ansicht im Querschnitt des Mundes des Beutels, wobei diese Ansicht zeigen soll, wie die gefaltete Zone, aus der die Mundtasche gebildet wird, gebildet ist;
Fig. 3 ist eine Perspektivansicht, die die Art darstellt, auf die ein zur Herstellung des Beutels bestimmter Kunststoffbogen im Mundbereich gefaltet ist, wobei diese Ansicht auch Dichtstäbe und die Spur der Dichtung auf dem Kunststoffbogen im Mundbereich darstellt;
Fig. 4 ist eine vergrößerte Teilansicht von Fig. 3, die die Falte darstellt;
Fig. 5 veranschaulicht die Dimensionierung der Falte und die Form der Dichtung in dieser Zone;
die Fig. 6 bis 8 sind schematische Frontansichten von drei Arten einer möglichen Ausführungsform des Beutels, bei denen eine mit einer lateralen Übertragungszone, die andere mit einer axialen Übertragungszone versehen ist und die dritte ein großes Fassungsvermögen aufweist, wobei alle diese Beutel leer und flach dargestellt sind;
Fig. 9 ist eine Perspektivansicht des Beutels in Fig. 8, der gefüllt dargestellt ist;
Fig. 10 veranschaulicht in Perspektive die Beutelübertragungszone des taschenförmigen Mundes im Anschluß an das Aufweiten in ein Volumen, der eine hexagonale Form aufweist;
Fig. 11 ist eine Perspektivansicht, die die Übertragungs-Schleusenkammer darstellt, die auch Teil des Systems gemäß der Erfindung bildet, wobei sich die Schleusenkammer am Eingang zu einem sterilen Gehäuse befindet, das nicht dargestellt ist;
Fig. 12 ist eine schematische Ansicht im Querschnitt, die den Beutel auf der Schleusenkammer vor dem Übertragungsvorgang angebracht darstellt;
Fig. 13 ist eine vergrößerte Teilansicht von Fig. 12 im Bereich der Schneidklingen;
Fig. 14 ist eine zur Fig. 12 ähnliche Ansicht, die das System im Anschluß an das Schneiden des Beutels aber vor der Übertragung darstellt;
Fig. 15 ist eine vergrößerte Ansicht von Fig. 14 im Bereich der Schneidklingen;
Fig. 16 ist eine zu den Fig. 12 und 14 ähnliche Ansicht im Anschluß an das Schneiden des Beutels, wobei die Tür der Schleusenkammer offen ist und die Beutelübertragungszone umgestülpt ist, mit der Absicht, die Produkte vom Beutel zum sterilen Gehäuse zu übertragen;
die Fig. 17 und 18 sind vergrößerte Teilansichten von Fig. 16 im Bereich der äußeren Klinge bzw. im Bereich der inneren Schneidklinge;
Fig. 19 stellt schematisch und im Querschnitt ein Übertragungssystem dar, bei dem die Schleusenkammer entfernbar ist, wobei die Schleusenkammer auf einem luftdichten Türkragen dargestellt ist, wobei der Beutel durch eine weitere Dichtung wieder geschlossen ist, die den sterilen Inhalt isoliert;
Fig. 20 ist eine zur Fig. 19 ähnliche Ansicht, die das sterile Gehäuse darstellt, das durch seine luftdichte Tür wieder geschlossen ist, wobei die Schleusenkammer wieder geschlossen und abgetrennt, die Übertragungstasche separiert, der Rest des Beutels auf einem luftdichten Türkragen angebracht ist;
Fig. 21 ist eine ähnliche Ansicht, die den Beutel mit seiner luftdichten Tür ausgestattet darstellt, die mit dem sterilen Gehäuse wiederverbunden ist;
Fig. 22 ist eine schematische Teilansicht in Perspektive, die eine Variante der Übertragungstasche darstellt, die mit weiteren Schutzdichtungen ausgerüstet ist;
Fig. 23 stellt schematisch in Perspektive eine Variante des Beutels dar, der mit zwei Übertragungstaschen ausgestattet ist und verwendet wird, um ein Material in Bogenform zu entleeren;
Fig. 24 stellt in Perspektive die Mundzone des Beutels der Tasche in hexagonaler Form, im Anschluß an das Aufweiten in ein Volumen, dar, wobei diese Variante des Beutels mit einer Einrichtung zum Greifen ausgestattet ist und zum Unterstützen für das Aufweiten in ein Volumen;
Fig. 25 ist eine Teilansicht einer Variante des Beutels von seinem Mund, der doppelt gefaltet ist, so daß eine Umfangsnut gebildet wird, die ein Element zum Aufweiten in eine Form und Verfestigen der Tasche durch Ineinandergreifen aufnehmen kann;
Fig. 26 ist eine Perspektivansicht dieses Verfestigungeslements. Der in Fig. 1 dargestellte Beutel 1 ist ein Beutel mit biegsamen Wänden, der aus einem transparenten oder nicht transparenten Kunststoffmaterialbogen, der durch Schmelzen wärmegeschnitten werden kann, beispielsweise Polyethylen mit einem geringen Dickenbetrag in der Größenordnung von 120 Mikrometer, hergestellt ist.
Sie betrifft eine luftdichte Umhüllung, deren Ränder durch eine Heißverschweißlinie 15 hermetisch gedichtet sind, die die Vorder- und Rückseite der Umhüllung zu einer Einheit zusammenschließt.
Die anfänglich unvollständige Dichtung wird natürlich um den ganzen Umgebungsrand der Umhüllung herum vervollständigt, nachdem die Produkte oder Artikel, die im Beutel enthalten sein sollen, in ihn eingeführt worden sind; in der Zeichnung sind einige Artikel unter Verwendung des Bezugszeichens O im Beutel enthalten dargestellt.
Sie betrifft sterile Produkte, wobei das Innere des Beutels auch steril ist, entweder weil das Füllen in einer sterilen Kammer stattgefunden hat oder weil der Beutel und sein Inhalt nach dem Füllen sterilisiert worden sind.
Bezugszeichen 10 ist verwendet worden, um den Hauptkörper des Beutels, Bezugszeichen 11, um seinen Hals zu bezeichnen, durch den die im Körper 10 enthaltenen Produkte oder Artikel, hindurchtreten, um in die sterile Umhüllung überführt zu werden, wie unten erklärt wird.
Der Hals 11 öffnet sich in eine Mundzone 12, die, wie auch aus dem folgenden ersichtlich ist, die Form einer Tasche beeinflußt, in die sich die offene Seite in Richtung auf das Äußere öffnet (in Richtung auf den unteren Teil von Fig. 1). Am entgegengesetzten Ende (in Richtung auf den oberen Teil der Figur) weist der Beutel einen Boden 14 auf.
Auf jeder Seite des Mundes 12 weist die Wand des Beutels freie laterale Teile 13 auf, die durch eine Dichtungslinie 15' vom Mund 12 separiert sind. Wie man in größerer Einzelheit in Fig. 2 sieht, ist die Mundzone 12 im Innern gefaltet, um eine Tasche 120 zu bilden.
In Fig. 2 sind Bezugszeichen 121 und 127 verwendet worden, um die äußeren Oberflächen der Wand des Beutels, und Bezugszeichen 123, 125, um die inneren Oberflächen der Tasche 120 zu bezeichnen, die mit den Oberflächen 121 bzw. 127 durch 180º-Falten 122, 126 verbunden sind.
Der Boden der Tasche entspricht einer Falte mit dem Bezugzeichen 124.
Wenn die Tasche 120, ausgehend von ihrer anfänglichen flachen Konfiguration, wie in Fig. 2 dargestellt, in eine Form aufgeweitet wird, um ihr ein gewisses Volumen zu geben - wie in Fig. 1 veranschaulicht - entfaltet und streckt sich der Bereich der Falte 124, um eine flache - oder ungefähr flache - Scheidewand 16 zu bilden, die den Boden der Tasche 120 bildet und sie vom Innenvolumen des Beutels trennt.
In der Art einer Ausführungsform der Schleusenkammer, die in Fig. 11 veranschaulicht ist, die einer bevorzugten Art einer Ausführungsform entspricht, weist die Schleusenkammer einen hexagonalen Umriß mit abgerundeten Ecken auf, und die Konfiguration des Mundes 12 und der Dichtungen 15 wird auf eine derartige Weise bestimmt, daß, wenn man der Tasche 120 dieselbe hexagonale Konfiguration gibt, die Scheidewand 16 mehr oder weniger flach und eben ist, senkrecht zur Längsachse des Beutels 1.
Diese Konfigurationen werden in größerer Einzelheit in den Fig. 3 bis 5 veranschaulicht.
In Fig. 3 sind die Bezugszeichen X&sub1; und X&sub2; verwendet worden, um zwei symmetrische Dichtstäbe zu bezeichnen, bei denen die Formen dem Umriß durch Heißverschweißen entsprechen, der für den Hals- und Mundbereich des Beutels gewünscht wird.
Unterschiedliche feine Striche und die Bezugszeichen x&sub1; und x&sub2; sind verwendet worden, um die Umrißprojektionen der Stäbe X&sub1; bzw. X&sub2; auf der Hülle aus Kunststoffmaterial zu bezeichnen, aus dem der Beutel hergestellt werden soll, wobei eine Hülle in der Abbildung nur teilweise dargestellt ist. Bezugszeichen 100 und 106 sind verwendet worden, um die Vorder- und Rückseite der Hülle, Bezugszeichen 102 und 104, um die Oberflächen des im Innern gefalteten Bereichs zu bezeichnen (Oberflächen, die - an der Tasche - den obenerwähnten Oberflächen 123 und 125 entsprechen).
Bezugszeichen 101 und 105 sind verwendet worden, um die Falten zu bezeichnen, die die Oberflächen 100 und 102 einerseits und 104 bzw. 105 andererseits verbinden; schließlich ist das Bezugszeichen 103 verwendet worden, um die innere Falte zu bezeichnen (die der oben erwähnten Taschenfalte 124 entspricht).
An Stelle einer Hülle können zwei separate Bögen 100 und 106 verwendet werden, wobei die Teile 102 und 104 durch einen anderen gefalteten Bogen bei 103 gebildet werden und bei 101 und 105 an die Bögen 100 bzw. 106 gedichtet werden.
Die Breite A der Öffnung der Tasche 120, wenn diese Tasche "flach" ist, hängt natürlich von der Größe der Schleusenkammer ab, wobei der Mund so konstruiert ist, daß er auf ihr angebracht wird.
Präziser ist die Abmessung A annähernd gleich der Montageöffnung, nahe dem oder geringfügig größer als der Umfang der Schleusenkammer.
Die Abmessung B, die der Höhe der Tasche entspricht, ist eine Funktion der Höhe der Schleusenkammer und der Abmessungen des Greifsystems und Aufweitung in ein Volumen, das lateral angeordnet ist. Dieser Bereich weist die Aufgabe auf, den Beutel mit der Schleusenkammer zu verbinden, um auf der flachen Oberfläche des Bodens der Tasche die Entwicklung von Hemmnissen zu verhindern, die sie von der Schleusenkammer loslösen könnten und folglich die Einschließung des nicht sterilen Bereichs schädigen könnten, der sich zwischen der Außenseite des Beutels und der Außenseite der Schleusenkammer befindet.
Jenseits von Teil B weitet sich die Wand der Tasche 120 in Richtung des Bodens der Tasche 16 durch eine Richtungsänderung mit einem Winkel a, die vorzugsweise größer als oder gleich 30º ist und in einer Entfernung C von der Falte 103, kurz vor ihr, angeordnet ist, die gleich etwa A 3/6 oder etwa 0,3 mal der Öffnungsbreite A der flachgedrückten Tasche ist.
Diese Konfiguration bedeutet, daß, wenn die Tasche in ein Volumen aufgeweitet wird, um ihr eine hexagonale Form zu geben, der Boden der Tasche, der anfangs wie bei Linie 103 gefaltet ist, mehr oder weniger eine ebene oder flache Form annimmt.
Jenseits des Bodens 16 laufen die Dichtungslinien stark, dann entlang einer Länge D geringfügig zusammen, dann laufen sie entlang einer Länge E auseinander, und schließlich laufen sie stärker in Richtung auf die Seiten des Körpers 10 des Beutels auseinander.
Auf diese Weise wird ein enger Bereich in Form eines Halses erhalten, durch den die Übertragung ausgeführt wird.
Zur Information sind die Abmessungen D und E ungefähr gleich und entsprechen der Zone, die nach dem Öffnen in die Schleusenkammer eingeschraubt wird. Sie variieren gemäß der Bauweise der Schleusenkammer.
Die Dimension F, die dem engsten Durchlaß des Halses entspricht, ist 1,5 mal kleiner als der Durchmesser des Durchlasses der Schleusenkammertür.
Beim Beutel, der der Gegenstand der Art einer Ausführungsform in Fig. 6 ist, die das Bezugszeichen 1A trägt, ist der Übertragungshals 11A mehr oder weniger senkrecht zur Längsachse des Beutels, wobei sich die Tasche 120 auf einer der Seiten des Beutels lateral öffnet.
Vorteilhafterweise ist dieser Typ eines Beutels aus einer aus Kunststoffmaterial hergestellten röhrenförmigen Hülle gebildet, bei der die beiden lateralen Ränder flachgedrückt sind, um Seitenfalten S zu bilden, wobei eine der Seitenfalten am Mund vorbeiführt, um eine Seitenfalte S' zu erzeugen, wodurch die Tasche 120 mit dem Boden 16 gebildet wird.
Im Anschluß an das periphere Dichten und Schneiden erhält man die Form des Beutels in Fig. 6.
Bei dieser Art einer Ausführungsform bemerkt man auf jeder Seite des Mundes 120 in den äußeren Teilen 13 langgestreckte Öffnungen 130. Diese sind konstruiert, um das Ergreifen der Mundzone entweder von Hand oder mittels eines mechanischen Einhakens zu erleichtern, um die Aufweitung in eine Form des Mundes und seine Anpassung an die Schleusenkammer zu erleichtern.
Der in Fig. 7 veranschaulichte Beutel 1B wird von einer gefalteten Hülle gebildet, um transversale (und nicht laterale) Seitenfalten S und S' zu bilden.
Eine dieser Seitenfalten S' entspricht der Tasche 120, auf deren Seiten man das Vorhandensein von Öffnungen 130 bemerkt, die ein Greifen erleichtern, wie gerade mit Bezug auf Fig. 6 bemerkt wurde.
Man bemerkt, daß der Beutel 1B mit einem temporären Luftdichtigkeits- oder Verschlußsystem 17, z. B. Klebstoff, oder mit einem Schieber ausgestattet ist, dessen Funktion darin besteht, den Kopf des Beutels nach Wunsch von seinem Inhalt zu isolieren. Folglich ist es möglich, Flüssigkeiten oder Pulver leicht zu übertragen, aber auch, den Inhalt vor jeglicher Verunreinigung zu schützen, die während der Vorgänge Verbinden oder Schneiden erzeugt wird.
Man bemerkt auch, daß der Beutel 1B mit einem Anhängsel 18 ausgerüstet ist.
Dies ist ein röhrenförmiges Aufblasanhängsel, das ein Voraufblasen des Beutels ermöglicht. Sobald das Voraufblasen beendet ist, wird der Bereich, der verwendet worden ist, um das Gas zum Voraufblasen einzufüllen, durch eine Dichtungslinie 180 wieder geschlossen.
Der Beutel 1C, der in Fig. 8 leer dargestellt ist, ist ein Beutel mit großem Fassungsvermögen. Der Körper 10C des Beutels weist eine im allgemeinen rechtwinklige oder quadratische Form auf und seine Ecken, die außerhalb des Hauptkörpers liegen, enthalten Löcher 131, die konstruiert sind, um die Handhabung und das Stapeln der Beutel, nachdem sie gefüllt worden sind, zu erleichtern.
Fig. 9 stellt einen solchen Beutel mit dem Bezugszeichen 1ºC dar, bei dem der Hals 11C und der Mund 12 flach gegen eine Seite des Beutels gefaltet worden sind.
Fig. 10 stellt die hexagonale Form der Tasche 120 dar, wenn sie in ein Volumen aufgeweitet ist; die Faltlinie 124', die in unterbrochenen Linien dargestellt ist, ist nicht länger sichtbar - oder fast nicht mehr sichtbar -, was auf das Spannen des Bodens des Beutels zurückzuführen ist, der die Form einer ebenen oder mehr oder weniger ebenen Scheidewand annimmt.
Wie aus dem folgenden ersichtlich wird, ist es diese Scheidewand, die geschnitten wird, um die Übertragung der in den Beuteln enthaltenen Produkte oder Artikel in das sterile Gehäuse zu ermöglichen.
Im Fall, daß das Innere des Beutels unter Unterdruck steht oder sich bei einem niedrigen Druck befindet, ist die obenerwähnte Voraufblasung erforderlich, um ein Flachwerden der Scheidewand zu ermöglichen, die den Boden des Beutels bildet.
Die in Fig. 11 dargestellte Schleusenkammer umfaßt im wesentlichen einen äußeren ortsfesten Teil 2 und einen inneren bewegbaren Teil - oder Tür - 4.
Der Teil 2 weist die Gesamtform einer im wesentlichen röhrenförmigen Manschette mit einer Achse kk' auf, die aus einer kreisförmigen Basis 20 und einem hexagonalen Kopf 21 besteht.
Die Basis 20 ist konstruiert, um durch eine geeignete Einrichtung auf eine luftdichte Weise auf der Zugangsöffnung eines sterilen Gehäuses befestigt zu werden.
In den Fig. 14 und 16 ist das Bezugszeichen 201 der Wand des Gehäuses und das Bezugszeichen 200 seinem inneren, sterilen Raum gegeben worden; mit dem Ziel einer Vereinfachung ist die Basis 2 so dargestellt, daß sie einen integralen Teil der Wand 201 bildet.
In Fig. 11 wird 210 verwendet, um die lateralen Seiten des hexagonalen Teils 21, und das Bezugszeichen 211, um seine flache Stirnseite zu bezeichnen, die senkrecht zur Achse kk' der Manschette 2 ist.
Das bewegbare Schleusenkammerelement 4 weist die allgemeine Form einer Scheibe auf, die sich im Innern des ortsfesten Teils 21 axial bewegen kann, so daß sie sich in das Gehäuse 200 zurückzieht, wenn die Schleusenkammer offen ist.
Im Gegensatz dazu findet man bei geschlossener Schleusenkammer, daß ihre Stirnfläche 40 mehr oder weniger in derselben Ebene liegt wie die Fläche 211.
Ein scheibenförmiger Teleskopkolben 6 kann auch im Innern von Teil 4, koaxial zum Teil 4, gleiten.
In einer ins Innere von Teil 4 zurückgezogenen Position ist die Stirnfläche 600 des Kolbens 6 in derselben Ebene gelegen wie die obenerwähnte Fläche 40 (siehe die Fig. 14, 15 und 18). Im Gegensatz dazu steht in einer anderen Position (siehe die Fig. 12 und 13) die Fläche 600 des Kolbens in Beziehung zur Fläche 40 vor.
Der Kolben 6 wird durch eine axiale Bohrung 60 durchbohrt, die sich in eine zum Teil 4 koaxiale Bohrung öffnet, und ist mit einem Rohr 42 verbunden, bei dem das Ende 43 über ein geeignetes Steuerventil mit einem Unterdruckauslaß verbunden ist.
Dieses Rohr 42 steht auch über Kanäle 41, von denen nur einer in den Fig. 12 und 13 dargestellt ist, mit der Stirnringfläche 40 des Teils 4 in Verbindung, die auf der Außenseite des Kolbens 6 angeordnet ist.
Auf eine ähnliche Weise öffnen sich Kanäle 22, die in den orts festen Teil 20 der Schleusenkammer gebohrt sind, von denen nur einer in den Zeichnungen veranschaulicht ist, auf der Stirnfläche 211 des ortsfesten Teils 2; ihr Ende 23 ist über ein Steuerventil mit einem Unterdruckauslaß verbunden.
Die Teile 2 und 4 sind jeweils mit einer beheizbaren Schneidklinge mit geschlossenem Umriß ausgestattet, wobei dieser Umriß in der veranschaulichten Art einer Ausführungsform in einer kreisförmigen Form vorliegt.
Wie in größerer Einzelheit in Fig. 13 dargestellt ist, weisen diese Klingen abgeschrägte Schneidkanten auf und kommen an ihrer Spitze in gegenseitigen Kontakt. Der Winkel α liegt in der Größenordnung von 20 bis 30º.
Die äußere Klinge, die mit Teil 2 als Einheit ausgebildet ist, trägt das Bezugszeichen 3; die innere Klinge, die mit Teil 4 als Einheit ausgebildet ist, trägt das Bezugszeichen 5.
Die innere Öffnung von Teil 2 weist eine geringfügig abgeflachte Konusform auf, deren Spitzenwinkel in Richtung auf das Äußere des Gehäuses zeigt. Die laterale Wand von Teil 4 weist auch eine abgeflachte Konusform auf, aber invers angeordnet (Spitzenwinkel zeigt in Richtung auf das Innere des Gehäuses 200).
Die Klingen 3 und 5 sind in der Verlängerung der obenerwähnten Wände angeordnet und sind zwangsweise leicht gegeneinander angelegt, was ihre elastische Verformung von geringer Größe zur Folge hat; dieser "enge" diametrale Kontakt stellt eine Luftdichtheit an der Linie von geschlossenem Kontakt zwischen den beiden Klingen sicher.
Zur Information liegt der Winkel β (siehe Fig. 13), der durch die dorsalen Flächen der Klingen 3, 5 gebildet wird, in der Größenordnung von 20º.
Der Satz von Klingen 3, 5 steht in Bezug zu den oben erwähnten Oberflächen 211, 40 geringfügig vor, wenn die Tür ihre geschlossene Position einnimmt, die in den Fig. 12 und 13 veranschaulicht ist.
In der in den Fig. 12 bis 21 veranschaulichten Art einer Ausführungsform sind die Achse der Zugangsöffnung des Gehäuses und entsprechend die Achse kk' vertikal, wobei die Klingen 3, 5 nach oben gerichtet sind.
Geeignete Einrichtungen zur Fixierung ermöglichen die Aufrechterhaltung der Tür 4 in ihrer geschlossenen Position.
Im veranschaulichten Beispiel sind diese Einrichtungen von dem Typ, der eine schnelle Verbindung durch Teildrehung verwendet, der mit dem Teil 4 als Einheit ausgebildete periphere Nasen umfaßt, die imstande sind, mit einer in der inneren Wand von Teil 2 eingepaßten Nut 25 in Eingriff zu treten und in ihr arretiert zu werden.
Geeignete Einrichtungen, nicht dargestellt, sind vorgesehen, die ermöglichen, daß die Tür 4 entarretiert wird und in das Innere des Gehäuses zurückgezogen wird, wie schematisch in Fig. 16 veranschaulicht ist.
Dies bedeutet natürlich, daß das Rohr 42 biegsam ist.
Unter der Annahme, daß das Innere des sterilen Gehäuses für die mit Handschuh versehene Hand eines Bedieners zugänglich ist, kann das Handhaben der Tür manuell vorgenommen werden. Die Klingen 3 und 5 sind Metall und sind konstruiert, so daß sie mittels einer oder mehrerer Spulen 24, durch die man einen Hochfrequenz-Wechselstrom schickt, durch Induktion erwärmt werden.
Abhängig von den Abmessungen der Öffnung der Schleusenkammer- Durchführung oder von anderen Parametern, die die Wirksamkeit des Erwärmens der Klingen beeinträchtigen, können die Hochfrequenz-Induktionsspule(n) entweder im ortsfesten Teil 2 oder im beweglichen Teil 4 angeordnet sein.
Im veranschaulichten Beispiel werden die Spulen 24 im Teil 2 auf genommen.
Die Materialbestandteile der Teile 2 und 4 sind natürlich unmagnetische isolierende Materialien, die hochtemperaturbeständig sind.
Dies heißt z. B. ein Verbundmaterial auf Grundlage von Kotton und Bakelit; vorzugsweise wird zwischen den Klingen und ihrer Haltevorrichtung eine Schicht PTFE (Polytetrafluorethylen) in Betracht gezogen.
Das Heizsystem wird vorzugsweise so gewählt, daß es eine Erwärmungstemperatur der Klingen auf 200ºC sicherstellt.
Auf der Außenseite des ortsfesten Kopfes 21 befindet sich ein aufblasbarer Ringkragen 7.
Die Abmessungen der Beutel und der Schleusenkammer werden natürlich gemäß den Produkten oder Artikeln gewählt, die in den Beuteln enthalten sein sollen, dann in das sterile Gehäuse übertragen werden sollen.
Zur Information, ein Beutel könnte eine Gesamtlänge von 800 mm und eine Breite von 400 mm aufweisen, während der Durchmesser der Tür 4 der Schleusenkammer in der Größenordnung von 80 mm wäre.
Mit Bezug auf die Fig. 12 bis 18 gehen wir nun daran, zu beschreiben, auf welche Weise die Übertragung der in einem Beutel 1 enthaltenen Produkte oder Artikel, die zuvor sterilisiert wurden, in das Innere eines sterilen Gehäuses 200 durchgeführt wird.
Zu Beginn ist die Tür 4 der Schleusenkammer geschlossen, wobei sich die Schließsysteme 43, 25 in einer Position mit arretierter Tür befinden, der in Fig. 12 veranschaulichten Position.
In der Standardform gibt es einen geringfügigen Überdruck im Innern des sterilen Gehäuses 200 in bezug zum Atmosphärendruck, z. B. in der Größenordnung von 60 Pascal, was den unvorhergesehenen Eintritt von möglicherweise Partikel oder Mikroorganismen enthaltender Außenluft verhindert, der hauptsächlich durch die Kontaktzone zwischen den beiden Klingen 3 und 5 stattfindet.
Der Beutel ist auf dem hexagonalen Teil 21 der Schleusenkammer innerhalb der Manschette 7 von oben nach unten angebracht worden, wonach diese aufgeblasen wird, um das Festhalten der Tasche auf der Schleusenkammer sicherzustellen.
Luft unter Druck wird auch in das Rohr 42 eingeführt, um zu veranlassen, daß sich der Kolben 6 in die in den Fig. 12 und 13 veranschaulichte Position nach oben bewegt, was die Wirkung aufweist, die Scheidewand 16 zu spannen, wodurch sichergestellt ist, daß diese von dem Satz von Klingen 3 und 5 beabstandet ist.
Wie schon gesagt, wird, wenn notwendig, ein Voraufblasen des Beutels durch eine sterile Atmosphäre durchgeführt, um die Trennung des Bodens der Tasche von den Oberflächen zu ermöglichen, die an diesem Boden haftenblieben (benachbarte Oberflächen).
Die elektrische Versorgung der Spulen 24 wird dann eingeschaltet, was die Wirkung einer Erwärmung der beiden Klingen 3 und 5 durch Induktion aufweist.
Diese werden für einige Minuten auf die erforderliche Temperatur, z. B. in der Größenordnung von 200ºC, gebracht, was ausreicht, um die Klingen zu sterilisieren; dann läßt man die Temperatur in Richtung auf 120ºC abfallen, zum Schneiden des Kunststoffmaterials der Scheidewand 16 durch Schmelzen wird das Rohr 42 durch das Öffnen eines geeigneten Ventils mit einer Unterdruckpumpe verbunden, nicht dargestellt.
Auf dieselbe Weise werden die Kanäle 22 mit einem Unterdruckauslaß verbunden.
Zur Information liegt der Druck (Unterdruck) dieses Setzens unter Unterdruck in der Größenordnung von 2 · 10&sup4; Pascal.
Auf diese Weise wird eine Bewegung des Kolbens 6 nach unten bewirkt, und sein Einziehen in die Tür 4 wird auch veranlaßt, während die Scheidewand 16 nach unten gesaugt wird und sie gegen den Satz von kreisförmigen Klingen 3, 5 angelegt wird.
Infolge dieser Vorgangs wird die nicht sterile Luft entfernt, die man außerhalb der Schleusenkammer und außerhalb des Beutels einerseits im Innenraum E1 in Bezug zur Tür 4 und andererseits im Außenraum EE findet.
Der. Unterdruck kombiniert mit dem Schmelzen des Kunststoffs schneidet die Scheidewand und erzeugt auf jeder Seite der Klingen einen luftdichten Kontakt zwischen jedem geschnittenen Teil der Scheidewand 16 und dem entsprechenden Teil der Schleusenkammer.
Diese luftdichten Kontakte umschließen die nicht sterilen Bereiche.
Wie in den Fig. 14 und 15 dargestellt, wird infolge des Schmelzens des Kunststoffmaterials der Kontakt des Materials mit den Klingen unter Verwendung von Streifen bewerkstelligt, die eine totale oder tatsächlich totale Luftdichtheit an dieser Stelle liefern.
In Fig. 15 hat man die Bezugszeichen 160 und 161 verwendet, um die kreisförmigen Streifen zu bezeichnen, die den geschnittenen inneren Teil 161 bzw. den geschnittenen äußeren Teil 16e des Bodens der Tasche begrenzen.
In der Praxis sind die geschnittenen Teile der Scheidewand, 161 und 16e, direkt gegen die ortsfesten Oberflächen 600 und 40 einerseits und 211 andererseits angelegt worden; jedoch ist zur Verbesserung der Deutlichkeit der Zeichnungen ein kleiner Spalt in den Figuren in diesen Bereichen beibehalten worden.
Indem man die Fig. 13 und 15 vergleicht, wird es verständlich, daß nur die äußeren Schneidteile der Klingen (die zwischen den Streifen 160 und 161 angeordnet sind) nun im Innern des Beutels angeordnet sind, d. h. in einer sterilen Zone, obwohl sie anfänglich einer nicht sterilen Atmosphäre ausgesetzt waren.
Infolge der Wärmesterilisation der Klingen bei einer hohen Temperatur und aufgrund der Tatsache, daß die Schneidteile der Klingen beim Schmelzen während des Schneidens einem Wischen durch das Kunststoffmaterial ausgesetzt waren, sind jedoch irgendwelche Bakterien oder Mikroorganismen, die man auf diesen Flächen hätte finden können, vernichtet worden.
Jedoch kann man diese Sterilitätsgarantie nicht einhalten, wenn nach dem Schneiden der Kunststoff in Kontakt mit der Schneidklinge bleibt, die Klinge muß deshalb aus einer scharfen Zone zum Schneiden und einer Haltezone für nach dem Schneiden bestehen, was bei der in den Zeichnungen dargestellten Klingenkonfiguration der Fall ist.
Natürlich bleibt der Unterdruck im Rohr 42 und im Kanal 22 angelegt, um die Streifen 160, 161 gegen die jeweiligen Klingen 5 und 3 zu drücken.
Im Anschluß an das Kühlen des Satzes von Klingen 3, 5 geht man zum Öffnen der Schleusenkammer über. Um dieses durchzuführen, wird die Tür entarretiert, indem man die Teile 43 und 25 aus dem Eingriff löst, und der bewegbare Teil 4 im Innern des sterilen Gehäuses 200 wird nach unten gebracht, wie in Fig. 16 veranschaulicht.
Um die Lesbarkeit dieser Figur zu verbessern, ist ein mit dem Bezugszeichen 201' bezeichneter Teil der Wand des Gehäuses, in die das Rohr 42 eingepaßt ist, künstlich unter einem rechten Winkel zurückgeschwenkt worden.
Der scheibenförmige Teil der Scheidewand 16i bleibt durch Saugen gegen die zurückgezogene Tür, die das Bezugszeichen 4' aufweist, im Innern des sterilen Gehäuses haften.
Dies ist insofern kein Problem, als es die sterile Oberfläche von Teil 16i - eine Oberfläche, die sich vor dem Schneiden im Innern des Beutels befand - ist, die der sterilen Umgebung des Gehäuses ausgesetzt ist. Im Gegensatz dazu wird die verunreinigte Luft, die auf der Außenseite der Kunststoffscheibe 16i angeordnet ist, infolge der Anwesenheit des Ringstreifens 160 und der Aufrechterhaltung des Unterdrucks in Teil 4 auf eine luftdichte Weise im Raum EI eingeschlossen.
Im Hinblick auf die Übertragung der Produkte vom Beutel 1 in das sterile Gehäuse 200 wird der Hals des Beutels 11 in die Öffnung der Schleusenkammer geschraubt und umgewendet (auf dieselbe Weise wie eine Socke), wie in den Fig. 16 und 17 veranschaulicht. Dies hat die Wirkung, den Inhalt des Beutels gegen Kontakt mit der äußeren Klinge 3 zu schützen und einen Schaden an oder eine Verunreinigung des Inhalts durch die Klinge zu vermeiden.
Es soll angemerkt werden, daß nur die sterile Oberfläche des Halses 11 (die Seite, die im Innern des Beutels angeordnet war) teilweise in das Innere des Gehäuses 200 eindringt.
Die Übertragung der Produkte vom Innern des Beutels in das Gehäuse kann dann bewerkstelligt werden, wie durch den Pfeil G in Fig. 16 symbolisiert ist.
Sobald der Vorgang beendet ist, wird die Tür wieder geschlossen, um in die in Fig. 12 veranschaulichte Position zurückzukehren, danach wird sie arretiert.
Die Unterdruckquellen werden dann vom Rohr 42 und den Kanäle 22 gelöst, indem man die vorgesehenen Ventile aktiviert, und die Klemmanschette 7 wird von Gas entleert.
Der leere Beutel 1 wird dann entfernt und - auf dieselbe Weise - der äußere geschnittene Teil 16e (der daran befestigt ist), wonach die Kunststoffscheibe 161 entfernt wird:
Die Schleusenkammer ist nun für einen neuen ähnlichen Vorgang mit einem neuen Beutel bereit.
Natürlich wird im Anschluß an das Schneiden und vor der Übertragung die Tür nur geöffnet, sobald die Klingen vorschriftsmäßig gekühlt worden sind.
Um die Wartezeit zu beschränken, ist es vorteilhaft, ein Kühlsystem für die Klingen bereitzustellen, z. B. durch Umwälzen eines Kühlfluids im Innern der Teile 2 und/oder 4.
Bei der Art einer Ausführungsform des in den Fig. 19 bis 21 veranschaulichten Systems hat man sich mit einer Schleusenkammer befaßt, die auf eine entfernbare Weise auf der Wand 201 des sterilen Gehäuses 200 angebracht ist.
Die Wand des Gehäuses und die Basis 20 des Teils 2 der Schleusenkammer weisen Ergänzungseinrichtungen zum Befestigen 202, 203 z. B. unter Verwendung eines Bajonetts oder einer Teildrehung auf.
Der in Fig. 19 veranschaulichte Zustand entspricht einem unvollständigen Entleeren des Beutels 1, bei dem nur einige der Produkte durch Realisieren des oben beschriebenen Verfahrens in das Gehäuse 200 übertragen worden sind.
An diesem Punkt ist eine Verteilungseinstellung erforderlich, und die Produkte, die nicht übertragen worden sind, müssen im Innern des Beutels in einer sterilen Atmosphäre gehalten werden.
Um dies auszuführen, muß die Tür 4 wieder geschlossen werden, und das Wärmeschneiden wird durchgeführt, wobei die beiden Ränder des Schnitts im Mittelteil der Übertragungszone 11 gedichtet werden.
Die Schnittlinie 112 trennt die beiden Scheidewände 113, 114 wobei die erste einstückig mit der Mundzone 111 und die zweite einstückig mit dem Teil 110 ist, der am Beutel 1 angebracht ist.
Während dieses Schneid-/Dichtvorgangs ist die Sterilität des Innern des Beutels nicht verdorben worden.
Das Gehäuse ist mit einer Doppeltür 26, 27 ausgerüstet, die wieder geschlossen wird, wobei die Tür 26 den Eingang des Gehäuses schließt, während die Tür 27 den Ausgang aus der Schleusenkammer schließt.
Die Schleusenkammer wird mit dem Mund des geschnittenen Beutels entfernt, der das Bezugszeichen 111' trägt (vgl. Fig. 20).
Der übrigbleibende Teil des Beutels 1 wird dann an den luftdichten Türkragen 8 angepaßt, wobei diese Anpassung unter Verwendung des Teils des Halses 110 erreicht wird, der zuvor umgewendet wurde.
Der Türkragen 8 besitzt eine periphere Arretiernut 204, die ähnlich der Nut 203 auf der Schleusenkammer ist, so daß sie an die Arretierelemente 202 des Gehäuses angepaßt werden kann und auf eine luftdichte Weise daran befestigt werden kann.
Der Kragen 8 wird auf eine luftdichte Weise durch eine Tür 83 geschlossen.
Nachdem der zurückgeschlagene Hals 110 an einem Ringstück 80 befestigt worden ist, das mit dem Kragen 8 als Einheit ausgebildet ist, erhält man eine neue Tasche mit einem Boden 114, bei der der Innenraum 120' nicht steril ist.
Auf eine bekannte Weise enthält der Türkragen 8 Zugangs- und Ausgangsöffnungen 81, 82, die mit Filtern oder Ventilen ausgestattet sind, die sie von der Außerseite isolieren und die die Umwälzung - symbolisiert durch die Pfeile H - eines Gases oder Dampfes ermöglichen, die das Innere der Tasche 120' sterilisieren können.
Wenn die Sterilisation beendet ist, ist der Beutel mit dem Doppeltür-Übertragungssystem ausgestattet und kann folglich wiederverwendet werden.
Um dies durchzuführen, werden der Kragen 8 und der Beutel 1 auf den Eingang zum Gehäuse 200 aufgepaßt, und die Türen 26, 83 werden geöffnet, wonach die Scheidewand 114 aufgemacht wird, um ein Eindringen in das Innere der Öffnung des Gehäuses zu ermöglichen, so daß ein Tunnel 114' gebildet wird.
Der Rest der im Beutel enthaltenen Produkte kann dann in das sterile Gehäuse übertragen werden, wie durch den Pfeil G symbolisiert.
Die in Fig. 22 veranschaulichte Bauart weist das Ziel auf, das Innere der Übertragungstasche des Beutels während des Transports gegen Verunreinigung zu schützen.
In dieser Figur sind die dieselben Bezugszeichen wie in Fig. 4 verwendet worden, um die verschiedenen Falten im Kunststoffbogen am Mund zu bezeichnen.
Die Wände 100 und 102 einerseits und 104 und 106 andererseits sind miteinander durch Dichtungslinien 107 bzw. 108 verbunden.
Am Rand der Tasche sind diese zwei Einheiten auch durch eine Dichtungslinie 109 verbunden.
Diese verschiedenen Dichtungen halten die verschiedenen Oberflächen der Wände von der Außenluft entfernt.
Die Schutzdichtung 109 wird geschnitten, kurz bevor die Tasche mit der Schleusenkammer, bereit zur Übertragung, verbunden wird.
Natürlich würde es möglich sein, andere Arten eines Schutzes in Betracht zu ziehen, hauptsächlich unter Verwendung eines Klebestreifens, der die Tasche schließt, oder durch einen umhüllenden Beutel.
Die Art einer Ausführungsform des in Fig. 23 veranschaulichten Beutels soll eine Rolle R von Material in Bogenform aufnehmen. Wenn die Rolle geleert wird, wird die Übertragung des Bogens, die durch den Pfeil J symbolisiert ist, in das sterile Gehäuse auf eine ähnliche Weise zu derjenigen ausgeführt, die mit einzelnen Artikeln oder losen Produkten verbunden ist.
Man bemerkt, daß der Beutel eine zusätzliche laterale Tasche enthält, in die mechanisches Gerät Z eingeführt oder herausgenommen werden kann, um die Rolle zu leeren, wie durch den Doppelpfeil I symbolisiert wird.
Die Rolle R könnte natürlich auch Materialien in Faden- oder Rohrform tragen.
In der in Fig. 24 veranschaulichten Variante ist die Außenfläche der Tasche 120 mit einer Reihe von Ausrüstungen ausgestattet, um ein Greifen 132 zu ermöglichen. Diese sind kleine Bänder aus Kunststoffmaterial, die auf eine derartige Weise um den Mund herum geschweißt sind, so daß sie an vier von den Ecken des Hexagons, das beim Aufweiten der Tasche in eine Form erhalten wird, kleine Ösen bilden.
Einrichtungen zum Aufweiten der Tasche in eine Form können bereitgestellt werden, die Hakenausrüstungen aufweisen, die mit den Bändern 132 und möglicherweise mit den langgestreckten Löchern 130 zusammenwirken, um der Tasche Volumen zu geben und sie auf die Schleusenkammer aufzupassen.
In der in Fig. 25 veranschaulichten Variante sind dieselben Bezugszeichen verwendet worden, um die verschiedenen Falten im Bogen um den Mund herum zu bezeichnen wie in Fig. 2.
Man sollte anmerken, daß die beiden Teile 121, 123 einerseits und 125, 127 andererseits beide in Richtung auf die Außenseite unter 180º gefaltet sind, wobei sie Falten 128 bilden.
Die erhöhten äußeren Falten, die mit 128' bezeichnet sind, bilden folglich eine Umfangsnut 129, die durch gegenseitigen Eingriff ein Element für das Aufweiten in eine Form und die Verfestigung der Tasche aufnehmen kann; dieses Element ist durch das Bezugszeichen 9 bezeichnet und ist in Fig. 26 dargestellt.
Das Element 9 besteht aus einem starren Material, beispielsweise Metall oder Kunststoffmaterial.
Es weist die allgemeine Form einer hexagonalen Manschette auf, die aus zwei Halbschalen 9a, 9b zusammengesetzt ist, die durch Längsschlitze 90 getrennt sind, aber durch ein Paar Ohren 91 vereint sind, die am oberen Ende der Schlitze angebracht sind.
Jede Halbschale 9a, 9b trägt auf ihrem oberen Teil einen Handgriff 92, der sich in einer schrägen Richtung nach außen erstreckt und unter einem Winkel von 90º in Bezug zu den Ohren 91 vorspringt.
Das Element 9 ist auf eine solche Weise geformt, daß es möglich ist, es durch Manipulieren mit den Handgriffen 92 auf den Mund des Beutels zu führen, dann (durch Bewegen in die entgegengesetzte Richtung), es in das Innere der oben erwähnten Umfangsnut 129 einzuführen, was das Aufweiten in eine Form und die Verfestigung der Tasche 120 sicherstellt.
Die Anwesenheit der Schlitze 90 und der Ohren 91 ist konstruiert, um den Hindurchtritt der Elemente 9 auf die freien Ränder 13 des Mundes des Beutels zu ermöglichen, wenn das Element in Position gebracht wird.
In der vorhergehenden Beschreibung ist der verwendete Beutel vollständig aus biegsamem Kunststoffmaterial zusammengesetzt, was hinsichtlich der Herstellungskosten des Beutels und seiner Kompaktheit, wenn er leer ist, zweckdienlich ist.
Es versteht sich von selbst, daß es nicht vom Rahmen der Erfindung abweichen würde, einen Beutel vom Behältertyp in Betracht zu ziehen, der aus einem starren Körper mit einem taschenförmigen Mund besteht; es ist nur wichtig, daß der Boden der Tasche eine biegsame Scheidewand bilden sollte, die durch die Klingen wärmegeschnitten werden kann.
Die Außenwand der Schleusenkammer könnte von einer gegenüber einer hexagonalen unterschiedlichen Form sein, hauptsächlich einer quadratischen, rechteckigen oder kreisförmigen Form.
Die hexagonale Form ist für eine biegsame Tasche nützlich, die anfänglich flach ist, da sie die richtige Flachlegung der Scheidewand am Boden der Tasche bei einem Aufweiten in ein Volumen ermöglicht; außerdem ist diese Form ähnlich zu der kreisförmigen Form der Klingen und ermöglicht einen guten Luftdichtheitsgrad zwischen dem Beutel und der Schleusenkammer.
Anstatt daß man die Schneidklingen durch Induktion aufheizt, könnten Heizelemente mit geringer thermischer Trägheit verwendet werden; diese Lösung ist insbesondere für Schleusenkammern mit großen Durchmessern anwendbar.
Das Festhalten der Tasche auf dem ortsfesten Teil der Schleusenkammer könnte bewerkstelligt werden, indem man eine innere aufblasbare Dichtung verwendet (und nicht eine äußere wie bei der oben beschriebenen Art einer Ausführungsform). In diesem Fall wird die aufblasbare Dichtung um den Teil 21 herum angeordnet, und sie drückt die laterale Wand der Tasche in Richtung auf die Außenseite gegen ein ortsfestes Ringstück.
Das System, das der Gegenstand der Erfindung ist, ist nicht auf die Übertragung von sterilen Produkten beschränkt, es ist auch für die Übertragung von Produkten oder Komponenten geeignet, bei denen die Isolation und Einschließung in bezug zur Außenluft garantiert werden muß; wie es z. B. der Fall ist für toxische, gefährliche, pathogene, radioaktive oder insbesondere luftempfindliche Produkte.
Das System ist besonders zur Verwendung in der Pharmazeutik- oder Kosmetikindustrie, für die Übertragung von strahlensterilisierten Kunststoff-Verpackungsflaschen oder Komponenten in ein steriles Gehäuse geeignet, wo sie auf eine sterile Weise gefüllt, verstöpselt, verschlossen, gedichtet usw. werden.

Claims

1. Übertragungssystem zwischen einem Beutel (1) und einem sterilen Gehäuse (200), umfassend die folgenden Merkmale:

a) der Beutel (1) weist mindestens einen Mund (120) in Form einer Tasche auf, deren Boden durch eine biegsame Scheidewand (16) gebildet wird, die den Innenraum der Tasche und des Beutels (1) trennt und wärmegeschnitten werden kann;

b) der Eingang des Gehäuses (200) ist mit einer Schleusenkammer ausgestattet, die aus einem äußeren, feststehenden Teil (2) in Form einer Manschette und einem inneren, bewegbaren Teil (4) zusammengesetzt ist, der die Tür der Schleusenkammer bildet;

c) der feststehende (2) und der bewegbare (4) Teil sind jeweils mit einer beheizbaren Schneide mit geschlossenem Umriß versehen, einer äußeren (3), die mit dem feststehenden Teil als Einheit ausgebildet ist, und der anderen inneren (5), die mit dem bewegbaren Teil als Einheit ausgebildet ist, wobei sich diese beiden Schneiden (3, 5) überlappen und an ihren Spitzen auf eine luftdichte Weise miteinander vereinigt sind, wenn sich die Schleusenkammer im geschlossenen Zustand befindet;

d) die Schleusenkammer (2, 4) und der Mund des Beutels (120) in Form einer Tasche sind auf eine derartige Weise geformt, daß es möglich ist, diesen Mund (120) auf dem äußeren Teil (2) anzubringen, wobei die biegsame Scheidewand (16) dann in Beziehung zu dem Satz von Schneiden (3, 5) positioniert wird (Schleusenkammer geschlossen); und

e) die Schleusenkammer ist mit Unterdruckauslässen ausgestattet, die imstande sind, die biegsame Scheidewand (16) durch Ansaugung gegen die beheizbaren Schneiden (3, 5) anzulegen und ihr Durchschneiden durch Schmelzen der Bereiche zu bewirken, die in Kontakt mit den Schneiden kommen.

2. Übertragungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der feststehende Teil (2) der Schleusenkammer einen polygonal geformten Kopf (21), beispielsweise hexagonal, aufweist, auf dem der Mund des Beutels (120) angebracht wird.

3. Übertragungssystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Einrichtung zum Festhalten des Mundes des Beutels (120) auf dem feststehenden Teil (2) umfaßt, beispielsweise eine aufblasbare Manschette (7).

4. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß Unterdruckauslässe (41, 22) sowohl innerhalb als auch außerhalb des Satzes von Schneiden (3, 5) nahe bei ihnen vorgesehen sind.

5. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Schneiden (3, 5) Metallschneiden sind, die elektrisch aufgeheizt werden, beispielsweise durch einen Hochfrequenzstrom oder durch Joulesche Wärme.

6. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Schleusenkammer mit einer Einrichtung (24) zum Kühlen der Schneiden versehen ist.

7. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Schneiden (3, 5) einen kreisförmigen Umriß aufweisen.

8. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der bewegbare Teil (4) der Schleusenkammer mit einem zentralen Verschiebeelement (6) versehen ist, das einen von einem Unterdruckkanal (60) durchsetzten Kolben bildet, und bei dem die Frontseite (600) angepaßt ist, um als Abstützung für die zentrale Zone der Scheidewand (16) zu dienen.

9. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Schleusenkammer am Eingang zum Gehäuse auf eine derartige Weise angebracht ist, daß sie entfernt werden kann, während ein luftdichter Türkragen (8) an ihrer Stelle angebracht werden kann.

10. Übertragungssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel aus Kunststoffmaterial besteht und durch Wärmeverschweißen aus einer Kunststoffhülle oder Bögen hergestellt ist und flach ausgestreckt eine Übertragungszone (11) aufweist, die einen durch eine gefaltete Zone gebildeten Mund aufweist, der in eine Form aufgeweitet werden kann, um eine an die Schleusenkammer (2, 4) anpaßbare Tasche (120) mit einem flachen Boden (16) zu bilden.

11. Übertragungssystem nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Übertragungszone des Beutels durch eine Dichtung in der gefalteten Zone erzeugt wird, umfassend eine Richtungsänderung mit einem Winkel (a) größer oder gleich 30º und in einer Entfernung (C) von der Falte (103) angeordnet sowie kurz vor ihr, die gleich etwa 0,3 mal der Öffnungsbreite (A) der flachgedrückten Tasche ist.

12. Übertragungssystem nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Hals oberhalb der Übertragungszone (11) des Beutels auf eine derartige Weise geformt ist, daß er umgestülpt und nach einem Öffnen der Schleusenkammer auf den feststehenden Teil der Schleusenkam mer (2) aufgeschraubt werden kann, um einen Trichter herzustellen und den Inhalt des Beutels vor einem Kontakt mit der äußeren Schneide (3) zu schützen.

13. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel auf eine derartige Weise geformt ist, daß es möglich ist, ihn vorübergehend luftdicht zu machen (112), was das Innere des Beutels von der Übertragungszone (111) isoliert.

14. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die inneren Oberflächen des Mundes (120) des Beutels in Taschenform durch mindestens eine luftdichte Dichtung (109, 107-108) vor Verunreinigung geschützt sind.

15. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel mindestens ein Aufblasanhängsel (18) umfaßt.

16. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 10 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel an seinem Mund mit einer Greifeinrichtung (130, 132) versehen ist, die das Aufweiten in die Form der Tasche und ihre Anbringung auf der Schleusenkammer (2-4) erleichtert.

17. Übertragungssystem nach einem der Ansprüche 10 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Mund (12) des Beutels auf eine derartige Weise doppelt gefaltet ist, daß eine Umfangsnut (129) gebildet wird, die durch Ineinandergreifen ein Element (9) für das Aufweiten in die Form und zur Versteifung der Tasche (120) aufnehmen kann.

18. Beutel, angepaßt zur Verwendung mit einem Übertragungssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel aus Kunststoffmaterial besteht und durch Wärmeverschweißen aus einer Kunststoffhülle oder Bögen hergestellt ist und flach ausgestreckt eine Übertragungszone (11) aufweist, die einen durch eine gefaltete Zone gebildeten Mund aufweist, der in eine Form aufgeweitet werden kann, um eine an die Schleusenkammer (2, 4) anpaßbare Tasche (120) mit einem flachen Boden (16) zu bilden.

19. Beutel nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Übertragungszone durch eine Dichtung in der gefalteten Zone erzeugt wird, umfassend eine Richtungsänderung mit einem Winkel (a) größer oder gleich 30º und in einer Entfernung (C) von der Falte (103) angeordnet sowie kurz vor ihr, die gleich etwa 0,3 mal der Öffnungsbreite (A) der flachgedrückten Tasche ist.

20. Beutel nach Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Hals oberhalb der Übertragungszone (11) des Beutels auf eine derartige Weise geformt ist, daß er umgestülpt und nach einem Öffnen der Schleu senkammer auf den feststehenden Teil der Schleusenkammer (2) aufgeschraubt werden kann, um einen Trichter herzustellen und den Inhalt des Beutels vor einem Kontakt mit der äußeren Schneide (3) zu schützen.

21. Beutel nach einem der Ansprüche 18 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel auf eine derartige Weise geformt ist, daß es möglich ist, ihn vorübergehend luftdicht zu machen (112), was das Innere des Beutels von der Übertragungszone (111) isoliert.

22. Beutel nach einem der Ansprüche 18 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die inneren Oberflächen des Mundes (120) des Beutels in Taschenform durch mindestens eine luftdichte Dichtung (109, 107-108) vor Verunreinigung geschützt sind.

23. Beutel nach einem der Ansprüche 18 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel mindestens ein Aufblasanhängsel (18) umfaßt.

24. Beutel nach einem der Ansprüche 18 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel an seinem Mund mit einer Greifeinrichtung (130, 132) versehen ist, die das Aufweiten in die Form der Tasche und ihre Anbringung auf der Schleusenkammer (2-4) erleichtert.

25. Beutel nach einem der Ansprüche 18 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß der Mund (12) des Beutels auf eine derartige Weise doppelt gefaltet ist, daß eine Umfangsnut (129) gebildet wird, die durch Ineinandergreifen ein Element (9) für das Aufweiten in die Form und zur Versteifung der Tasche (120) aufnehmen kann.