DE69534431T2

DE69534431T2 - Entfernbares thrombenfilter

Info

Publication number: DE69534431T2
Application number: DE69534431T
Authority: DE
Inventors: R. Scott Smith
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1994-10-25
Filing date: 1995-10-25
Publication date: 2006-08-24
Anticipated expiration: 2015-10-26
Also published as: EP1598029A3; EP0789539B8; WO1996012448A1; EP1598029B1; US5746767A; EP1598029A2; DE69535585T2; DE69535585D1; EP0789539A1; EP0789539B1; US5601595A; DE69534431D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung betrifft Thrombenfilter. Insbesondere betrifft die Erfindung Thrombenfilter, die an einer ausgewählten Stelle im Gefäßsystem sicher befestigt und entfernt werden können, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
In den letzten Jahren wurde Lungenembolie zu einem zunehmend verbreiteten medizinischen Notfall. Lungenembolien können durch Venenthrombose verursacht werden, die ihrerseits durch Blutflußretention, Verletzung der Venenintima oder Koagulationsabnormitäten bewirkt wird. Zu Not- oder prophylaktischen Behandlungen für diese Zustände zählen Antikoagulantientherapie, thrombolytische Therapie, Thrombektomie und Blockierungsverfahren in der unteren Hohlvene.
Wird unter diesen therapeutischen Optionen ein Blockierungsverfahren in der unteren Hohlvene ausgewählt, besteht eine Möglichkeit darin, eine Laparotomie unter Vollnarkose durchzuführen, bei der die untere Hohlvene ligiert, mit einer Naht versehen und verkürzt oder abgeklemmt wird. Allerdings erfordert eine Laparotomie eine Vollnarkose und ist gegenüber Thrombenbildung anfällig, weil eine Antikoagulantientherapie vor dem Eingriff abgesetzt wird. Eine weitere Möglichkeit ist das intravenöse Einführen eines Thrombenfilters in die untere Hohlvene, was eine örtliche Betäubung erfordert. Derzeit findet die perkutane Filtereinführung breite Anwendung, da sie nur ein Lokalanästhetikum benötigt. Allerdings wachsen solche Filter in die Innenwand der Hohlvene durch Neointimahyperplasie innerhalb von zwei oder drei Wochen nach Implantation ein, wonach sie nicht mehr perkutan entfernt werden können.
Bekannte Thrombenfilter, die perkutan entfernt werden können, weisen allgemein geradlinige oder säulenartige Streben auf, die dazu neigen, Kräfte entlang der Längsachse der Streben zu übertragen. Wird das Gefäß asymmetrisch zusammen gedrückt, streckt sich das Filter, wodurch die Streben in die Gefäßwand gedrückt werden, was das Gefäß verletzen kann.
Die GB-A-2276325 offenbart ein Thrombenfilter mit einer ersten und einer zweiten Einheit, wobei jede Einheit mehrere Streben aufweist. Jede Strebe ist mit den anderen Streben einer Einheit an einem Ende befestigt und hat ein freies Ende entgegengesetzt zu diesem Ende. Beide Einheiten sind so miteinander gekoppelt, daß sich die freien Enden der Streben in entgegengesetzten Richtungen erstrecken.
Die FR-A-252267 offenbart ein Thrombenfilter mit einer ersten und einer zweiten Einheit, die durch Streben miteinander gekoppelt sind, die entgegengesetzte Krümmungsrichtungen haben. In einer Ausführungsform können einige der Streben einer Einheit ein freies Ende haben. Normalerweise ist das Filter mit einem Katheter verbunden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein verbessertes Thrombenfilter mit Streben, die so konfiguriert sind, daß sie die Kraftübertragung entlang ihrer Längsachsen reduzieren. Das erfindungsgemäße Filter stellt Streben bereit, die sich eher wie Kragträger und nicht wie jene Filter verhalten, die Streben haben, die Kräfte in der Tendenz primär entlang der Längsachsen der Streben übertragen.
In einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Thrombenfilters zur Plazierung in einem Blutgefäßlumen weist das Filter eine Längsachse auf. Ferner weist das Filter eine erste und eine zweite Einheit auf, wobei jede Einheit mehrere längliche Streben aufweist. Jede Strebe hat ein Verbindungsende, an dem die jeweiligen Streben jeder Einheit miteinander verbunden sind. Entgegengesetzt zum Verbindungsende hat jede Strebe ein freies Ende. Die Streben erstrecken sich allgemein von der Längsachse des Filters und allgemein in Längsrichtung radial nach außen.
Jede Strebe hat mindestens zwei Krümmungen, so daß in einer Längsebenenprojektion des Filters jede Strebe eine erste Krümmungsrichtung nahe dem Verbindungsende und eine entgegengesetzte Krümmungsrichtung näher am freien Ende hat. In einer Querebenenprojektion des Filters hat jede Strebe eine erste Krümmungsrichtung nahe dem Verbindungsende und eine entgegengesetzte Krümmungsrichtung näher am freien Ende.
Die erste und zweite Einheit sind so in Gegenüberstellung miteinander gekoppelt, daß die freien Enden der Streben der ersten Einheit allgemein in einer ersten Längsrichtung orientiert sind und die freien Enden der Streben der zweiten Einheit allgemein in der entgegengesetzten Längsrichtung orientiert sind. Mehrere Kopplungen sind verfügbar, um die erste und zweite Einheit lösbar miteinander zu koppeln.
Die freien Enden der Streben können eine geschärfte Verankerungsspitze und ein benachbartes flexibles Pad aufweisen. Das Filter kann auch eine Stromlinienhülle aufweisen, die die Streben nahe den Verbindungsenden bedeckt, um intraluminale Blutflußturbulenz zu reduzieren.
Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Perspektivansicht eines erfindungsgemäßen Filters;
2 ist eine Seitenansicht des erfindungsgemäßen Filters;
3 ist eine Endansicht des erfindungsgemäßen Filters;
4 ist eine Querschnittansicht einer Kopplung zum Koppeln einer ersten und einer zweiten Einheit des Filters miteinander;
5 ist eine Querschnittansicht einer alternativen Ausführungsform der Kopplung zum Koppeln der ersten und zweiten Einheit des Filters miteinander;
6 ist eine Querschnittansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der Kopplung zum Koppeln der ersten und zweiten Einheit des Filters miteinander;
7 ist eine Querschnittansicht noch einer weiteren alternativen Ausführungsform der Kopplung zum Koppeln der ersten und zweiten Einheit des Filters miteinander;
8 ist eine Perspektivansicht eines freien Endes einer Strebe des erfindungsgemäß hergestellten Filters;
9 ist eine Perspektivansicht einer alternativen Ausführungsform des freien Endes der Strebe des erfindungsgemäß hergestellten Filters;
10 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Filters mit einer Stromlinienverkleidung;
11 ist eine Querschnittansicht einer erfindungsgemäßen Nabe; und
12 ist eine Querschnittansicht einer alternativen erfindungsgemäßen Nabe.
Nähere Beschreibung der Zeichnungen
Mit Bezug auf die Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszahlen durchweg gleiche Elemente in den mehreren Ansichten bezeichnen, zeigt 1 eine Perspektivansicht eines erfindungsgemäßen Thrombenfilters, das allgemein mit der Bezugszahl 10 bezeichnet ist. Das Thrombenfilter 10 weist eine erste und eine zweite Einheit 12 bzw. 14 auf. Jede Einheit 12 und 14 weist mehrere Streben 16 auf. Jede Strebe 16 weist ein freies Ende 18 und ein Verbindungsende 20 auf. Die freien Enden 18 weisen einen geschärften Abschnitt 19 und einen benachbarten flexiblen Auflage- bzw. Padabschnitt 21 auf. Die Verbindungsenden 20 der Streben 16 der ersten Einheit 12 sind an einer Nabe 22 verbunden, und die Verbindungsenden 20 der jeweiligen Streben 16 der zweiten Einheit 14 sind an einer Nabe 24 verbunden. Die Naben 22 und 24 sind allgemein entlang der Längsachse des Filters ausgerichtet und durch eine Kopplung 26 aneinander befestigt.
Die Streben 16 der ersten Einheit 12 erstrecken sich allgemein radial von der Nabe 22 in einer von der Längsachse des Filters 10 wegführenden Richtung und längs in einer Richtung zur Nabe 24 der zweiten Einheit 14. Ähnlich erstrecken sich die Streben 16 der zweiten Einheit 14 allgemein radial von der Nabe 24 in einer von der Längsachse des Filters 10 wegführenden Richtung und allgemein längs zur Nabe 22 der ersten Einheit 12. Somit ist die erste Einheit 12 so in Gegenüberstellung zur zweiten Einheit 14 gekoppelt, daß die freien Enden 18 der Streben 16 der ersten Einheit 12 allgemein in der entgegengesetzten Richtung zu den freien Enden 18 der Streben 16 der zweiten Einheit 14 orientiert sind.
Vorzugsweise weist das Filter 10 auch zwei entgegengesetzt angeordnete Haken 28 auf. Ein Haken 28 ist an der Nabe 22 der ersten Einheit 12 befestigt und erstreckt sich allgemein längs in entgegengesetzter Richtung zu den Streben 16 der ersten Einheit 12. Ebenso ist der Haken 28 der zweiten Einheit 14 mit der Nabe 24 verbunden und erstreckt sich von ihr allgemein längs in entgegengesetzter Richtung zu der, in der sich die Streben 16 von der Nabe 24 erstrecken.
Das Filter 10 kann in Querrichtung elastisch zusammengedrückt und in einer Hülse oder einem Katheterlumen plaziert werden. Nach dem Zusammendrücken kann das Filter 10 durch perkutane Katheterisierung zu einer Entfaltungsstelle in einem Gefäßlumen abgegeben werden. Im Katheter ist die Längsachse des Filters 10 allgemein zur Längsachse des Gefäßlumens ausgerichtet oder etwa parallel zu ihr. Erreicht das distale Ende des Katheters die Entfaltungsstelle im Gefäßlumen, wird das zusammengedrückte Filter 10 aus der Hülse oder dem Katheter freigesetzt, wo es quer expandiert, bis die freien Enden 18 der Streben 16 die Seitenwand des Gefäßlumens erreichen.
Damit das Filter 10 elastisch quer zusammengedrückt werden kann, sind die Streben 16 vorzugsweise aus Nitinoldraht gebildet. Verwendung finden können andere Drähte aus Formgedächtnislegierung und Drähte aus superelastischem Metall sowie Drähte aus rostfreiem Stahl, Wolfram, Platin und Chromlegierung. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Streben 16 aus Nitinoldraht mit 0,011 Inch Durchmesser hergestellt und haben einen Abschnitt nahe den freien Enden 18 mit 0,015 Inch Durchmesser, um Sichtbarkeit und Festigkeit zu verbessern, und einen Abschnitt nahe dem Verbindungsende 20 mit einem Durchmesser zwischen 0,012 und 0,015 Inch, um Festigkeit und Ermüdungsverhalten an den Naben 22 und 24 zu verbessern. Deutlich wird sein, daß der Durchmesser des Drahts je nach verwendeter Drahtart und spezieller Konfiguration des Filters 10 variieren kann. Die Drähte können durch Thermofixieren in einer starren Form sowie durch andere technisch bekannte Verfahren geformt sein.
Erfindungsgemäß sind die Streben 16 so konfiguriert, daß sie sich eher wie Kragträger und nicht wie Säulen verhalten. Das heißt, erhebliche Biege- und Torsionskräfte werden an den Streben 16 entlang verteilt, statt Kräfte primär entlang der Längsachsen der Streben 16 zu übertragen. Indem die Streben 16 so konfiguriert sind, daß sie eher wie Kragträger und nicht wie Säulen agieren, geht man davon aus, daß die Streben unabhängiger wirken. Indem sie unabhängig wirken, übertragen die Streben 16 weniger Kraft zu den Naben 22 und 24 und anderen Streben 16, insbesondere jene Kräfte, die dazu neigen, das Filter 10 im Gefäßlumen quer zu drehen.
Bei der Gestaltung der Streben 16 sind mehrere Kriterien berücksichtigt. Jede Strebe 16 sollte aus Material konfiguriert und geformt sein, das ermöglicht, die Streben 16 zur Abgabe zu einer Entfaltungsstelle in einem Gefäßlumen zusammenzufalten. Gleichwohl sollten die Streben 16 keine Quer- oder Längskräfte erzeugen, die so groß sind, daß die freien Enden 18 der Streben 16 die Gefäßwand verletzen. Nach Entfaltung des Filters 10 sollten die Streben ausreichend enge Abstände haben, um Thromben im Bereich von etwa 3,0 Millimeter bis 3,0 Zentimeter Länge abzufangen, aber das Gefäß nicht so stark verschließen, daß übermäßige Turbulenz erzeugt wird. Übermäßige Turbulenz kann zu zusätzlicher Thrombenbildung führen. Damit das Filter 10 perkutan entfernbar ist, sollten die Streben 16 so konfiguriert sein, daß sie minimalen Kontakt mit der Gefäßwand haben, auch wenn das Gefäß axial oder radial zusammengedrückt wird. Kommen die Streben 16 für längere Zeit mit der Gefäßwand in Kontakt, kann Neointimahyperplasie über die Streben 16 wachsen, wodurch sie in der Gefäßwand eingebettet werden. Die Länge und der Durchmesser des Filters 10 müssen auch für die spezielle Anwendung geeignet sein. Zum Beispiel kann beim Entfalten des Filters 10 in der unteren Hohlvene zwischen der Hüftvene und der Nierenvene die typische Größe des nicht zusammengedrückten Filters zwischen etwa 3,0 und 4,0 Zentimeter Länge und etwa 1,5 und 3,5 Zentimeter Durchmesser liegen.
2 zeigt eine Seitenansicht eines Filters 10, das in einem Gefäßlumen A entfaltet ist. Zur Beschreibung der Form der Strebe 16 wird angenommen, daß das Gefäßlumen A zylindrisch ist und daß die Längsachse des Gefäßlumens A mit der Längsachse des Filters 10 zusammenfällt. Insbesondere ist diese Ansicht eine Längsebenenprojektion des Filters 10 im Lumen A. Wie die mit "B" bezeichnete Strebe 16 besonders deutlich zeigt, hat die Strebe mindestens zwei Krümmungen so, daß in der Längsebenenprojektion des Filters die Strebe eine erste Krümmungsrichtung nahe dem Verbindungsende 20 und eine entgegengesetzte Krümmungsrichtung näher am freien Ende 18 hat. Insbesondere erstreckt sich die mit "B" bezeichnete Strebe 16 von der Nabe 24 allgemein längs und krümmt sich dann in Querrichtung weg von der Längsachse des Filters 10. Danach krümmt sich die Strebe 16 in Längsrichtung weg von der Nabe 24 näher am freien Ende 18 der Strebe 16. Die Strebe 16 gemäß 2 beginnt, sich unmittelbar quer von der Nabe 24 zu krümmen. Allerdings kann sich die Strebe 16 zunächst längs von der Nabe 24 erstrecken, bevor sie sich quer krümmt.
Angesichts der Perspektive, aus der die Streben 16 in 2 zu sehen sind, scheinen sie verschiedene Formen zu haben. Allerdings haben die Streben 16 gemäß 2 in Wirklichkeit allgemein die gleiche Form. Zur zweckmäßigen Herstellung kann jede der Streben in der gleichen Form ausgebildet sein, aber erfindungsgemäß brauchen sie das nicht, solange die Krümmung der Streben 16 für die erwünschten Leistungskennwerte sorgt.
Vorzugsweise weist die erste Einheit 12 sechs Streben 16 auf, und die zweite Einheit 14 weist sechs Streben 16 auf. Weniger oder mehr Streben je Einheit können erfindungsgemäß verwendet werden. Durch Variieren der Anzahl von Streben kann aber die Fähigkeit des Filters 10 zur Thrombenfilterung aus dem Gefäß und zur Beibehaltung seiner Position im Gefäß beeinflußt werden.
Gemäß 2 dringen die geschärften Abschnitte 19 der freien Strebenenden 18 in die Wand des Gefäßlumens A ein. Ein weiteres Eindringen wird durch die Auflagen bzw. Pads 21 verhindert, die an die Gefäßwand anstoßen.
3 ist eine Endansicht des im Gefäß A entfalteten Filters 10. Insbesondere zeigt 3 eine Querebenenprojektion eines Endes des Filters 10. Darstellungsgemäß ist jede der sechs Streben 16 der ersten und zweiten Einheit 12 bzw. 14 um die Längsachse des Filters 10 in etwa gleichen 60-Grad-Abständen angeordnet. In dieser Ansicht hat jede Strebe 16 eine erste Krümmungsrichtung nahe den Naben 22 bzw. 24 und eine entgegengesetzte Krümmungsrichtung näher an den freien Enden 18. Insbesondere erstreckt sich jede Strebe 16 quer von der Längsachse, wonach sie sich spiralartig in einer ersten Richtung (nicht unbedingt der gleichen Richtung) allgemein um die Längsachse des Filters 10 krümmt. Näher an den freien Enden 18 der Streben 16 krümmen sich die Streben 16 in einer Richtung entgegengesetzt zur ersten Richtung relativ zur Längsachse des Filters 10.
Angesichts der Komplexität der Geometrie jeder Strebe 16 soll die nachfolgende Tabelle eine typische Strebe 16 in zylindrischen Koordinaten festlegen. Jede Zeile in der Tabelle legt einen Punkt entlang der Mittellinie der Strebe 16 fest, wobei der Punkt auf der ersten Zeile das äußerste Verbindungsende 20 der Strebe 16 ist und der Punkt auf der letzten Zeile das äußerste freie Ende 18 der Strebe 16 ist. Jede der übrigen Zeilen legt Zwischenpunkte entlang einer Mittellinie der Strebe 16 fest. Zu beachten ist aber, daß die durch die Tabellenkoordinaten festgelegte Strebe nur als Veranschaulichung dient und daß zahlreiche alternative geometrische Konfigurationen erfindungsgemäß hergestellt werden können.
Zylindrische Koordinaten sind eine Erweiterung zweidimensionaler Polkoordinaten, um ein drittes oder Längsmaß Z vorzusehen. Bei der Beschreibung der typischen Strebe 16 in der Tabelle wurde die Längs- oder Z-Achse der zylindrischen Koordinaten so gewählt, daß sie mit der Längsachse des Filters 10 zusammenfällt. In der Tabelle ist die erste Spalte der Radialabstand R in Inch von der Z-Achse zur Mittellinie der Strebe 16. Die zweite Spalte ist der Winkelabstand θ von einer Bezugslinie, und die dritte Spalte ist der geradlinige Abstand Z senkrecht zu einer Ebene, die die Bezugslinie aufweist. Bei den Koordinaten in der Tabelle ist ein radialer Anfangsversatz des Verbindungsendes 20 von der Längsachse von 0,011 Inch angenommen.
4 zeigt eine Seitenansicht der Kopplung 26. Die Kopplung 26 verfügt über einen ersten Draht 30, der sich von der Nabe 24 der zweiten Einheit 14 zur Nabe 22 allgemein längs erstreckt, und einen zweiten Draht 32, der sich von der Nabe 22 der ersten Einheit 12 zur Nabe 24 allgemein längs erstreckt. Ein Ende des Drahts 30 entgegengesetzt zur Nabe 22 ist zu einer Spirale oder Wendel 34 ausgebildet. Ähnlich ist ein Ende des Drahts 32 entgegengesetzt zur Nabe 24 in einer Wendel- oder Spiralform 36 ausgebildet. Ein Abschnitt des Drahts 30 erstreckt sich durch die Spirale 36, und ein Abschnitt des Drahts 32 erstreckt sich durch die Spirale 34, um den Draht 30 mit dem Draht 32 bzw. somit die erste Einheit 12 mit der zweiten Einheit 14 zu koppeln. Die Wendeln 34 und 36 müssen ausreichend steif sein, um vorzeitiger Entkopplung zu widerstehen, und ausreichend flexibel, um sich zu entkoppeln, wenn an den Haken 28 in entgegengesetzten Längsrichtungen gezogen wird.
5 zeigt eine alternative Kopplung 40. Die Kopplung 40 weist einen ersten Draht 42 auf, der sich von der Nabe 22 der ersten Einheit 12 wie der Draht 30 erstreckt. Die Kopplung 40 weist einen zweiten Draht 44 auf, der sich von der Nabe 24 der zweiten Einheit 14 ähnlich wie der Draht 32 erstreckt. Eine Röhre 46 ist durch Kleber oder auf anderem geeignetem Weg an einem Ende des Drahts 42 entgegengesetzt zur Nabe 22 befestigt. Die Röhre 46 kann eine Crimpung 48 aufweisen, die mit einem verengten Abschnitt 50 des Drahts 44 in elastischen Eingriff gebracht werden kann. Alternativ kann die Röhre 46 einen gedehnten Abschnitt aufweisen, der mit einem gedehnten Ende des Drahts 44 in Eingriff gebracht werden kann. Die Röhre 46 muß ausreichend steif sein, um vorzeitiges Entkoppeln zu verhindern, allerdings muß die Röhre 46 auch ausreichend flexibel sein, damit der Draht 44 aus der Röhre 46 entfernt werden kann, wenn an den Haken 28 in entgegengesetzten Längsrichtungen gezogen wird.
6 ist eine Querschnittansicht durch eine weitere alternative Kopplung 52 an der Längsachse des Filters. Die Kopplung 52 verfügt über einen ersten Draht 54, der sich von der Nabe 22 der ersten Einheit 12 zur Nabe 24 der zweiten Einheit 14 längs erstreckt, und einen zweiten Draht 56, der sich von der Nabe 24 der zweiten Einheit 14 zur Nabe 22 längs erstreckt. Eine Röhre 58 ist durch Kleber oder auf anderem geeignetem Weg an einem Ende des Drahts 54 entgegengesetzt zur Nabe 22 befestigt. Eine Kerbe 60 erstreckt sich durch eine Seitenwand der Röhre 58. Der Draht 56 weist eine Biegung 61 auf, die in die Kerbe 60 elastisch eingreifen kann, wenn der Draht 56 in die Röhre 58 eingeführt wird. Die Kopplung 52 kann durch Ziehen an den Haken 28 in entgegengesetzten Längsrichtung entkoppelt werden. Die Drähte 54 und 56 und die Röhre 58 sollten ausreichend fest sein, um verfrühtem Entkoppeln zu widerstehen. Beispielsweise können sie aus rostfreiem Stahl oder einem ähnlich haltbaren Material hergestellt sein. Der Draht 56 muß ausreichend elastisch sein, um in die Kerbe 60 einzugreifen, wenn der Draht 56 in die Röhre 58 eingeführt wird, aber ausreichend steif, damit vorzeitige Entkopplung vermieden wird.
7 zeigt noch eine weitere alternative Ausführungsform einer Kopplung 62. Die Kopplung 62 verfügt über einen ersten Draht 64, der sich von der Nabe 22 der ersten Einheit 12 zur Nabe 24 der zweiten Einheit 14 allgemein längs erstreckt, und einen Draht 66, der sich von der Nabe 24 zur Nabe 22 allgemein längs erstreckt. Das Ende des Drahts 64 entgegengesetzt zur Nabe 22 und das Ende des Drahts 66 entgegengesetzt zur Nabe 24 überlappen sich und sind durch eine Wärmeschrumpffolie 68 gekoppelt, z. B. aus Polytetrafluorethylen (PTFE). Ein Kleber 70 verbindet die Wärmeschrumpffolie 68 mit dem Draht 66. Wird an den Haken 28 der Naben 22 und 24 in entgegengesetzte Richtungen gezogen, wird der Draht 64 vom Draht 66 und der Schrumpffolie 68 abgezogen. Die Wärmeschrumpffolie 68 bleibt am Draht 66 haften. Die Schrumpffolie 68 muß ausreichend fest und haftend sein, um vorzeitiges Entkoppeln der Drähte 64 und 66 zu verhindern.
8 ist eine Perspektivansicht des freien Endes 18 der Strebe 16 mit dem geschärften Abschnitt 19 und dem benachbarten flexiblen Padabschnitt 21. Der geschärfte Abschnitt 19 und das Pad 21 können in einem Stück mit der Strebe 16 ausgebildet sein. Erreichen läßt sich dies z. B. durch Abflachen des freien Endes 18 der Strebe 16. Das abgeflachte freie Ende 18 kann aufgeteilt sein, indem es in zwei Abschnitte geschnitten ist. Einer der Abschnitte kann weiter geschnitten sein, um den geschärften Abschnitt 19 zu bilden, und der andere Abschnitt kann zur Längsachse des Filters 10 gebogen sein, um das Pad 21 zu bilden. Deutlich ist, daß andere Techniken erfindungsgemäß zum Einsatz kommen können, um den geschärften Abschnitt 19 und das Pad 21 einstückig zu bilden. Ferner sollte verständlich sein, daß der geschärfte Abschnitt 19 und das Pad 21 getrennt gebildet und anschließend mit dem freien Ende 18 der Strebe 16 durch Kleber, Schweißen oder auf anderem geeignetem Weg verbunden werden können.
9 zeigt eine alternative Ausführungsform des freien Endes 18 der Strebe 16, die einen geschärften Abschnitt 72 und ein Pad 74 aufweist. Der geschärfte Abschnitt 72 und das Pad 74 können wie in der Diskussion im vorstehenden Abschnitt im Hinblick auf den geschärften Abschnitt 19 und das Pad 21 ausgebildet sein. Vorzugsweise ist das Pad 74 flexibler als der geschärfte Abschnitt 72. Erreichen läßt sich dies z. B. durch stärkeres Abflachen des Pads 74 als des geschärften Abschnitts 72. Außerdem ist das Pad 74 vorzugsweise länger als der geschärfte Abschnitt 72. Im unbeanspruchten Zustand kann das Pad 74 in derselben Ebene wie der Abschnitt 72 liegen.
10 zeigt das Filter 10 mit einer Abdeckung 76 zur Stromlinienverkapselung über einem Abschnitt der Streben 16 nahe der Längsachse des Filters 10. Die Stromlinienverkleidung dieses Bereichs des Filters 10 soll die Turbulenz nahe der Längsachse des Filters 10 reduzieren. Die Stromlinienver kapselung 76 muß aus einem Material gebildet sein, das ausreichend dauerbeständig ist, um dem Auf- und Zuklappen des Filters 10 zu widerstehen, aber ausreichend flexibel, damit sich die Streben 16 unabhängig verbiegen können. Die Stromlinienverkapselung 76 kann aus heparingefülltem Collagen, Polyurethan mit geringer Härte oder einem anderen ähnlich geeigneten Material gebildet sein.
11 ist eine Querschnittansicht der Nabe 22, die im wesentlichen der Nabe 24 ähnelt. Gemäß 11 sind die Verbindungsenden 20 der Streben 16 um den Haken 28 in einer Röhre 78 angeordnet. Zu beachten ist, daß der Haken 28 eine einstückige Verlängerung des Drahts 30 der Kopplung 26 sein kann. Der Draht 32 der Kopplung 26 der Nabe 24 und die anderen Kopplungsdrähte der alternativen Kopplungsausführungsformen können ähnlich einstückig ausgebildet sein. Sind diese entsprechenden Drähte nicht einstückig ausgebildet, kann sich ein Ende jedes Drahts in die jeweilige Nabe erstrecken, um mit den Verbindungsenden 20 wie der Haken 28 gemäß 11 verbunden zu sein. Die Röhre 28 kann eine Hypotube-Röhre oder ein anderes ähnlich geeignetes Teil sein. In der Röhre 78 können die Verbindungsenden 20 und der Haken 28 verschweißt, vercrimpt, diffusionsverbunden, verpreßt, verstaucht oder auf anderem geeignetem Weg zusammengehalten sein.
12 ist eine Querschnittansicht einer alternativen Ausführungsform der Nabe 22 mit einem röhrenförmigen Teil 80, das um die Verbindungsenden 20 der Streben 16 und den Haken 28 zusammengedrückt ist. Durch das Zusammendrücken der Röhre 80 kommt es zu einer Verformung der kreisförmigen Querschnitte der Enden 20 und des Hakens 28, um aneinanderstoßende ebene Seiten zwischen den Enden 20 und dem Haken 28 zu bilden. Wie die im vorherigen Absatz dargestellte Ausführungsform der Nabe 22 können die jeweiligen Haken und Drähte in einem Stück oder getrennt gebildet und an der Nabe 22 entsprechend befestigt sein. Jedes der zuvor erwähnten Verbindungsverfahren, z. B. Schweißen, kann zusätzlich zum Zusammendrücken der Röhre 80 verwendet werden.
Im Gebrauch ist es wichtig, den Innendurchmesser des Patientengefäßes zu messen, so daß ein Filter mit dem geeigne ten Durchmesser ausgewählt wird. Ist ein Filter zu klein bemessen, besteht die Gefahr, daß es im Gefäßlumen wandern könnte. Ist das Filter 10 zu groß bemessen, kann es übermäßige Spannung an der Gefäßwand ausüben. Ein Filter mit einem entspannten Durchmesser, der etwa gleich dem 1,3-fachen des Durchmessers des Gefäßes ist, in dem es eingesetzt wird, hat sich als vorteilhaft erwiesen. Dieses Verhältnis ist nur exemplarisch, wobei verständlich ist, daß das tatsächliche Verhältnis von der speziellen Konfiguration der Streben 16 und vom Material abhängt, das zu ihrer Bildung zum Einsatz kommt.
Das Thrombenfilter kann zu einer Entfaltungsstelle in einem Gefäßlumen abgegeben werden, indem das Filter in eine Hülle oder ein Katheterlumen zusammengedrückt wird. Das distale Ende des Katheters wird bis zu einer Stelle im Patientengefäß, an der das Filter 10 zu entfalten ist, so manipuliert, daß die Längsachse des Filters 10 allgemein mit der Längsachse des Gefäßes zusammenfällt oder zu ihr parallel ist. Danach wird das Filter 10 aus dem distalen Ende des Katheterlumens in das Lumen des Patientengefäßes gedrückt. Nach Freisetzung aus dem Katheterlumen expandieren die Streben 16 allgemein quer zur Längsachse des Filters 10, so daß die geschärften Abschnitte 19 in die Gefäßlumenwand eindringen, während die Pads 21 das Ausmaß des Eindringens begrenzen.
Wird es notwendig oder erwünscht, das Filter zu entfernen, kann das folgende Verfahren zum Einsatz kommen: Bergungsvorrichtungen können perkutan eingeführt und auf intravenösen Routen zu entgegengesetzten Enden des Filters 10 gefädelt werden. Die Vorrichtungen müssen Einrichtungen zum Befestigen an den Haken 28 aufweisen, z. B. Klemmen, Schlaufen, Haken o. ä. Einrichtungen. Eine Vorrichtung wird an jedem Haken 28 befestigt, und die Vorrichtungen werden in Gegenrichtungen so zurückgezogen, daß die erste und zweite Einheit 12 und 14 auseinandergezogen und voneinander entkoppelt werden. Danach werden die erste und zweite Einheit 12 bzw. 14 aus dem Körper herausgezogen.
In der vorstehenden Beschreibung wurden zahlreiche Merkmale und Vorteile der durch dieses Dokument erfaßten Erfindung dargelegt. Freilich wird klar sein, daß diese Offenba rung in vielerlei Hinsicht nur zur Veranschaulichung dient. Änderungen können in Details vorgenommen werden, insbesondere in Form, Größe und Anordnung von Teilen, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Natürlich ist der Schutzumfang der Erfindung in den beigefügten Ansprüchen festgelegt.

Claims

Thrombenfilter, das zur Plazierung in einem Blutgefäßlumen konfiguriert ist und eine Längsachse hat, wobei das Filter aufweist: eine erste und eine zweite Einheit, wobei jede Einheit mehrere längliche Streben aufweist, jede Strebe ein Verbindungsende hat, an dem die jeweiligen Streben jeder Einheit miteinander verbunden sind, jede Strebe ein freies Ende entgegengesetzt zum Verbindungsende hat und jede Strebe mindestens zwei Krümmungen so hat, daß in einer Längsebenenprojektion des Filters jede Strebe eine erste Krümmungsrichtung nahe dem Verbindungsende und eine entgegengesetzte Krümmungsrichtung näher am freien Ende hat; und die Einheiten in Gegenüberstellung so miteinander gekoppelt sind, daß die freien Enden der Streben der ersten Einheit allgemein in einer ersten Längsrichtung orientiert sind und die freien Enden der Streben der zweiten Einheit allgemein in der entgegengesetzten Längsrichtung orientiert sind.
Filter nach Anspruch 1, wobei in einer Querebenenprojektion des Filters die Strebe eine erste Krümmungsrichtung nahe dem Verbindungsende und eine entgegengesetzte Krümmungsrichtung näher am freien Ende hat.
Filter nach Anspruch 1 oder 2, wobei das freie Ende der Strebe eine scharfe Verankerungsspitze und ein benachbartes flexibles Pad aufweist.
Filter nach Anspruch 1, 2 oder 3, ferner mit einer Hülle, die die Streben nahe den Verbindungsenden bedeckt, wobei sie für Stromlinienverkleidung des Filters sorgt, um intraluminale Blutflußturbulenz zu reduzieren.
Filter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die jeweiligen Streben jeder Einheit allgemein um die Längsachse des Filters an den Verbindungsenden miteinander verbunden sind.
Filter nach Anspruch 5, wobei während sich jede Strebe quer von der Längsachse erstreckt, sich die Strebe in einer ersten Richtung allgemein um die Längsachse des Filters spiralartig krümmt.
Filter nach Anspruch 6, wobei sich näher am freien Ende der Streben die Strebe in einer Richtung entgegengesetzt zur ersten Richtung relativ zur Längsachse des Filters krümmt.