DE69534209T2

DE69534209T2 - Vaskuläre Endoprothese und Vorrichtung zum Einbringen derselben

Info

Publication number: DE69534209T2
Application number: DE69534209T
Authority: DE
Inventors: Clifford J. Dwyer; Timothy Sandown Robinson; Michael Weiser
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1994-09-15
Filing date: 1995-09-15
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2015-09-16
Also published as: AU708360B2; ES2242132T3; EP1362563A3; DE69532102T2; EP0701800A1; DE69532102D1; JPH08299456A; AU3056395A; DE69534209D1; EP1362563B1; EP1362563A2; ES2210270T3; EP0701800B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Platzieren und Anbringen einer rohrförmigen Endoprothese an einer vorbestimmten Stelle in einem Körper eines Patienten.
Hintergrund der Erfindung
Seit langem werden eine Anzahl von vaskulären Störungen im Rahmen chirurgischer Verfahren behandelt, die das Einsetzen einer rohrförmigen Endoprothese, wie z.B. einem Graft, in das vaskuläre System eines Patienten beinhaltet. Der Aufbau und die Eigenschaften des Grafts werden typischerweise derart angepasst, seine Verwendung in dem jeweiligen chirurgischen Umfeld und das Behandlungsziel zu optimieren, und dementsprechend gibt es eine Anzahl unterschiedlicher, zur Verfügung stehender Grafts. Einige der am weitesten verbreiteten Arten vaskulärer Grafts sind solche, die aus einer gewebten oder gestrickten, rohrförmigen Struktur gebildet sind, sowie Röhren, die nicht aus einer solchen Struktur hergestellt sind, wie z.B. gedehntes Polytetrafluoräthylen. Solche Grafts werden gewöhnlicherweise in das vaskuläre System eines Patienten im Verlauf eines längeren chirurgischen Verfahrens eingesetzt. Im Allgemeinen hängt die Komplexität des chirurgischen Verfahrens, die zum Einsetzen des Grafts erforderlich ist, von vielerlei Faktoren ab, einschließlich der Stelle und chirurgischen Zugänglichkeit des Vaskulaturabschnitts des Patienten, in dem der Graft eingesetzt werden soll.
Nicht alle vaskuläre Störungen, bei denen es wünschenswert wäre, einen Graft einzusetzen, können so behandelt werden. Zu den besonders schwierigen medizinischen Störungen, bei denen es erwünscht ist, einen Graft einzusetzen, gehört der abdominale Aneurysmus der Aorta, bei der ein Abschnitt der Aorta des Patienten, d.h. der Hauptarterie, die Blut vom Herzen wegführt, eine Schwachstelle in der wand aufweist, so dass der geschwächte Abschnitt dazu neigt, sich unter dem Einfluss des Blutdrucks des Patienten auszudehnen. Ein Aneurysmus der Aorta stellt ein lebensbedrohliches Risiko dahingehend dar, dass der Aneurysmus platzen kann, wodurch es zu einer massiven inneren Blutung kommt. Eine Behandlung dieser Störung hat bis dato im Allgemeinen eine tiefe, invasive Chirurgie des Abdomens beinhaltet, bei dem die Bauchhöhle des Patienten geöffnet wird, um den Aneurysmus der Aorta zu erreichen und freizulegen. Während der Patient an einem unabhängigen, lebenserhaltenden System hängt, wird der Bereich des Aneurysmus in Längsrichtung aufgeschnitten, um das Einführen des Grafts in die Aorta zu ermöglichen, wodurch der geschwächte Bereich verspannt wird und eine rohrförmige Flussbahn zwischen den verbleibenden gesunden Abschnitten der Aorta strukturmäßig bestimmt wird. Der so positionierte Graft wird anschließend vernäht. Der Graft dient so als eine verstärkende Auskleidung für den abgeschwächten Abschnitt der Aorta. Solche chirurgische Verfahren waren durch eine relativ hohe Sterblichkeitsrate und Morbiditätsrate gekennzeichnet. Typischerweise sind Patienten, die an dieser Störung leiden, ältere Patienten, und deren Chancen, die Folgen dieses doch schweren abdominalen Eingriffs zu überleben, sind relativ gering. Zusätzlich besteht ein deutliches Risiko beim Öffnen der Bauchhöhle, da der Druck anderer abdominaler Organe auf die Aorta nachlässt. In einigen Fällen ist die Bauchwand im Bereich des Aneurysmus so schwach, dass nach dem Nachlassen des Drucks der Aneurysmus platzt, wodurch es zu einer unmittelbaren, massiven Blutung kommt.
Die Schwierigkeiten und Risiken, die im Zusammenhang mit dem Einsetzen eines Grafts stehen, um einen abdominalen, aortischen Aneurysmus zu verstärken, können deutlich dadurch verringert werden, indem eine Endoprothese verwendet wird, die in das Blutgefäß des Patienten perkutan eingeführt wird, ohne dass ein übermäßiger chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Solche Vorrichtungen und Einführsysteme zum perkutanen Einsetzen derselben sind dem Fachmann bekannt. Solche Vorrichtungen umfassen eine Endoprothese mit einem länglichen, elastischen, rohrförmigen Graft, der an einer oder mehreren Verankerungen angebracht ist, welche den elastischen Graft unterstützen und dazu dienen, den Graft an der Einsatzstelle in dem Blutgefäß zu halten, wobei das Risiko, dass der Graft von seiner Einsatzposition sich verschiebt, verringert ist. Die Verankerung(en) ist/sind zwischen einer Konfiguration mit reduziertem Durchmesser und geringem Profil, in der er auf perkutane Weise in das Blutgefäß des Patienten eingeführt werden kann, und einer expandierten Konfiguration, in der die Verankerung(en) in dem Blutgefäß eingesetzt ist und sich ausreichend im Eingriff mit der inneren, luminalen Oberfläche des Blutgefäßes befindet, um das Risiko zu verringern, dass die Grafteinheit von ihrer eingesetzten Stelle abwandert, in radialer Richtung kontrahierbar und expandierbar. Um das Risiko des Verschiebens weiter zu reduzieren, kann die Vorrichtung mit ein oder mehreren Haken versehen sein, die in Eingriff mit der Blutgefäßwand treten können, wenn die Verankerung expandiert ist. Obwohl die Verwendung solcher Haken als sehr wünschenswert betrachtet wird, so können sie doch eine gewisse Schwierigkeit darstellen, wenn die Vorrichtung in die Einführkonfiguration kontrahiert wird. Die Haken, die sich in radialer Richtung nach außen verlängern sollten, können sich auf einem Abschnitt der Einführvorrichtung oder miteinander beim radialen Kontrahieren der Vorrichtung verfangen. Dies kann eine Schwierigkeit darstellen, wenn die Vorrichtung in das Blutgefäß des Patienten eingesetzt wird. Sollten sich Haken verfangen, so kann dies das ordnungsgemäße Expandieren der Vorrichtung beeinträchtigen und das ursprüngliche Positionieren oder erneute Positionieren durch die Einführvorrichtung auf negative Weise beeinflussen.
Das Einführsystem umfasst eine längliche, elastische, katheterähnliche Vorrichtung mit einer rohrförmigen Hülse an ihrem distalen Ende (das Ende, das in den Patienten eingeführt wird). Wird die Endoprothese in radialer Richtung kontrahiert, so kann sie innerhalb der Hülse der Einführvorrichtung aufgenommen werden. Die Einführvorrichtung wird anschließend in dem Patienten entweder perkutan oder über einen chirurgischen Zugang eingeführt und wird zur beabsichtigten Einsatzstelle bewegt. Die Endoprothese kann anschließend aus der Hülse ausgegeben werden und kann in ihre Einsatzkonfiguration expandiert werden. Die Vorrichtung kann lediglich teilweise aus der Einführhülse ausgegeben werden, um dem Benutzer die Möglichkeit zu schaffen, sich zu vergewissern, ob die Endoprothese sich in ihrer beabsichtigten Position befindet. Falls dies der Fall ist, so kann die Endoprothese vollständig freigegeben werden. Falls nicht, so kann die Endoprothese in die Hülse zurückgezogen werden, und die Hülse kann erneut positioniert werden, und die Endoprothese kann anschließend an ihrer beabsichtigten Stelle freigegeben werden oder kann vollständig aus dem Patienten entfernt werden.
Die EP 0 466 518 offenbart einen expandierbaren, intraluminalen, vaskulären Graft, der ein gewobenes, rohrförmiges Element aufweist, das an seinen axialen Enden mit expandierbaren Federmitteln versehen ist. Das Federmittel dient dazu, das rohrförmige Element aus einer ersten, komprimierten Position in eine zweite, expandierte Position zu bewegen. Das/die Federmittel sind aus einer Mehrzahl von V-förmigen Elementen gebildet, wobei die Spitzen der V-förmigen Elemente mit Schraubenfedern ausgebildet sind. Die hakenähnlichen Elemente sind auf den Spitzen vorgesehen und daran über geeignete Mittel angebracht, wie z.B. durch Schweißen.
Die EP 0 579 523 beschreibt eine vaskuläre Endoprothese mit in radialer Richtung nach außen sich erstreckenden hakenähnlichen Elementen an beiden axialen Enden der Endoprothese. Die hakenähnlichen Elemente sind Teil der Längselemente, die in axialer Richtung mit der Endoprothese ausgerichtet und daran angebracht sind.
Es wäre deshalb wünschenswert, eine Endoprothese und ein Einführsystem für dieses vorzusehen, das die Vorteile der Verwendung von Haken vorsieht, um die Blutgefäßwand auf sichere Weise in Eingriff zu bringen, in der aber die Haken auf einfache Weise von der Blutgefäßwand gelöst und mit dieser wiederum in Eingriff gebracht werden können, und wobei das Risiko verringert ist, dass sich die Haken miteinander oder mit anderen Abschnitten der Vorrichtung verfangen, und ohne dass das Einsetzen und das erneute Positionieren der Endoprothese behindert wird. Es ist eine der Aufgaben der Erfindung, eine solche Vorrichtung vorzusehen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung ist so, wie sie in den beigefügten Ansprüchen bestimmt ist.
Die Endoprothese der vorliegenden Erfindung umfasst einen länglichen, elastischen, rohrförmigen Graft und eine Ankereinheit, die ein oder mehrere, in radialer Richtung expandierbare Anker umfasst, welche an dem Graft angebracht sind, um den Graft zu unterstützen, sowie den Graft in seiner beabsichtigten Position in dem Körperlumen zu verankern. Der Graft kann aus Materialien gebildet sein, die bei herkömmlichen Graftstrukturen als auch künstlichen vaskulären Grafts verwendet werden. Die Ankereinheit kann aus einem elastischen Draht gebildet sein, der derart angeordnet ist, dass er eine im Allgemeinen rohrförmige Konfiguration bestimmt. Die Ankereinheit ist elastisch und kann zu einem geringen Profil (geringen Durchmesser) komprimiert werden, von dem er auf elastische Weise zu einem größeren Durchmesser expandieren kann. Die Ankereinheit kann ein oder mehrere Anker umfassen, die aus einem einzigen, kontinuierlichen Draht gebildet sind, welcher zu einer Zick-Zack-Konfiguration gebogen ist, um so eine abwechselnde Reihe von länglichen Drahtsegmenten zu bestimmen, die über Biegungen verbunden sind. Die Ankereinheit ist an dem Graft angebracht, so dass ein Ende der Einheit in axialer Richtung über die Enden des Grafts hervorsteht, so dass die hervorstehenden Enden des Ankers mit der Wand des Körperlumens in Eingriff treten können, wenn die Vorrichtung in dem Patienten eingesetzt wird. Die Ankereinheit kann die Form eines einzigen Ankers annehmen, in der ihre länglichen Drahtsegmente länger sind als die Länge des Grafts, so dass die Enden des einzigen Ankers über die Enden des Grafts hervorstehen können, oder sie kann zwei kürzere Anker aufweisen, die an jeweiligen Enden des Grafts angebracht sind. Werden zwei Anker eingesetzt, so sind diese bevorzugt über längliche Drahtstreben verbunden, die sich entlang der Länge des Grafts erstrecken.
Die Endoprothese ist mit einer Vielzahl von spitzen Haken versehen, die derart ausgebildet sind, dass sie in radialer Richtung nach außen hervorstehen, und die derart konfiguriert sind, dass, wenn die Vorrichtung eingesetzt wird, die Haken in Eingriff mit der luminalen Wand des Körperlumens treten. Solch ein Eingriff verbessert das Anbringen des Ankers im Körperlumen und verbessert den Widerstand des Hakens gegenüber einer Verschiebung, wenn die Endoprothese ordnungsgemäß eingesetzt worden ist. Die Haken sind vorzugsweise am Ende von kurzen Drahtsegmenten gebildet, die wiederum an dem Anker angebracht sind. Bei der bevorzugten Ausführungsform erstrecken sich die Haken über einen kurzen Abstand über die Biegungen des Ankers.
Die Grafteinheit kann mit einer katheterähnlichen Einführvorrichtung eingeführt werden, die eine rohrförmige Außenhülse und ein inneres Positionierelement umfasst, das sich durch die Hülse erstreckt. Das distale Ende der Hülse kann derart ausgebildet sein, dass es eine rohrförmige Kapsel bzw. Gehäuse bestimmt. Die Endoprothese wird in ihre Konfiguration mit geringem Profil gebracht und in das offene distale Ende der Kapsel geladen. Die Einführvorrichtung kann in das Körperlumen des Patienten eingeführt werden, wie z.B. ein Blutgefäß, und wird anschließend durch das vaskuläre System des Patienten zu der beabsichtigten Einsatzstelle vorwärts bewegt. Das Positionierelement besitzt ein Lumen, das zur Aufnahme eines Führungsdrahtes ausgebildet ist. Wenn das Einführsystem und die Grafteinheit zu der beabsichtigten Einsatzstelle vorwärts bewegt worden sind, so wird das Positionierelement stationär gehalten, während die Hülse zurückgezogen wird. Beim Zurückziehen der Hülse wird der Anker mehr und mehr freigelegt und expandiert auf elastische Weise. Die Haken expandieren auf ähnliche Weise in radialer Richtung nach außen zur Wand des Körperlumens hin und in Eingriff mit dieser. Ist das Implantat teilweise eingesetzt worden, kann röntgenundurchlässiges Kontrastmittel durch das Lumen in die Hülse eingespritzt werden, um die Position des Implantats zu bestimmen, und um weiterhin festzustellen, ob der Anker sich ordnungsgemäß und auf feste Weise im Eingriff mit der Gefäßwand befindet.
Das distale Ende der Kapsel ist derart ausgestaltet, dass es formgemäß den Haken entspricht, so dass die Haken, wenngleich sie nicht in die Kapsel gezogen werden, derart in Eingriff mit der Hülse treten, dass die spitzen Enden der Haken geschützt werden und ein Freilegen derselben derart verhindert, dass dies zu einer Verletzung oder zu einem erschwerten Platzieren, erneuten Positionieren oder Entfernen der Endoprothese führen könnte.
Bei der Ausführungsform der Erfindung ist die Kante am distalen Ende der Kapsel mit einem ringförmigen Flansch ausgebildet, der eine derartige Form aufweist, dass er mit den Haken in Eingriff treten kann, so dass die Haken auf dem Flansch zu liegen kommen, und so dass die scharfen Spitzen der Haken, obwohl nicht sichtbar, geschützt sind. Die Haken ziehen sich nicht in die Kapsel zurück. Bei einer weiteren Modifikation dieser Ausführungsform kann die Kapsel selbst in eine Hülse mit größerem Durchmesser am distalen Ende der Einführvorrichtung zurückgezogen werden. Bei dieser Modifikation befinden sich die scharfen Spitzen im Eingriff mit dem ringförmigen Flansch der inneren Kapsel, und die innere Kapsel zusammen mit den scharfen Spitzen werden in die äußere Hülse zurückgezogen.
Es ist eine der allgemeinen Aufgaben der Erfindung, ein verbessertes System vorzusehen, das auf noch sichere Weise eine Endoprothese in einem Körperlumen verankert und dieses dort positioniert.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine sich nicht verschiebende, vaskuläre Endoprothese vorzusehen, die Haken aufweist, welche in Eingriff mit der Wand eines Körperlumens treten können, und bei der die Haken gelöst werden können, um so zu ermöglichen, dass die Endoprothese erneut positioniert oder entfernt werden kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Endoprothese mit in radialer Richtung hervorstehenden Haken für den Eingriff mit einem Körperlumen und eine Einführvorrichtung für die Endoprothese vorzusehen, bei der die Haken zu einer Konfiguration bewegt werden können, in der die scharfen Spitzen der Haken nicht in Kontakt mit dem Körpergewebe treten.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Endoprothese der beschriebenen Art und ein Einführ- bzw. Abgabesystem dafür vorzusehen, das ein perkutanes Einführen und Einsetzen der Endoprothese ermöglicht.
Beschreibung der Zeichnungen
Die vorhergehenden und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden anhand der im Anschluss folgenden Beschreibung mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen offensichtlicher, von denen:
1 eine Darstellung einer Endoprothese ist;
2 eine isometrische Darstellung eines Ankers ist, der eine Komponente der Endoprothese bildet;
3 eine Seitenansicht einer Hälfte des Ankers ist;
4 eine Darstellung des Ankers entlang seiner Längsachse ist;
5 eine Darstellung der Verbindung der Enden des Drahtes ist, der den Anker bildet;
6 eine schematische Darstellung einer weiteren Endoprothese ist, die in ein Blutgefäß an einem Aneurysmus eingesetzt ist;
7 eine Darstellung einer weiteren Endoprothese ist, bei der die Haken der Klarheit wegen nicht gezeigt sind;
8 eine vergrößerte Darstellung der Art und Weise ist, mit der die Enden einer Strebe mit den Biegungen von beabstandeten Ankern verbunden sind;
9 eine vergrößerte Darstellung der Verbindung zwischen den in 7 dargestellten Streben und eines dazu zugeordneten Abschnitts eines entsprechenden Ankers ist;
10 eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Abschnitts einer Strebe entlang der Linie 10-10 der 9 ist, und ferner die Art und Weise darstellt, mit der die Strebe an dem Graft angebracht ist;
11 eine Darstellung eines Hakens und einer Hakenstütze ist, die an einem Abschnitt des Ankers angebracht ist, betrachtet von einer radial nach außen liegenden Stelle des Ankers und in radialer Richtung nach innen betrachtet;
12 eine Darstellung der Hakenstütze der 11 ist, betrachtet von der linken Seite der 11 und im Allgemeinen in tangentialer Richtung gesehen;
13 eine Darstellung des Einführgerätes zum Einführen und Einsetzen der Endoprothese ist;
14 eine vergrößerte Darstellung des distalen Bereichs der Einführvorrichtung mit einer geladenen Endoprothese ist, und die bereit ist, in dem Patienten eingeführt zu werden;
15 eine schematische Darstellung der Art und Weise ist, mit der die Endoprothese in das distale Ende der Einführvorrichtung geladen werden kann;
16–18 Darstellungen eines Bereichs der Einführvorrichtung ist, die in Eingriff mit dem proximalen Ende der Endoprothese tritt;
19–21 schematische Darstellungen des Vorgangs sind, mit Hilfe dessen die Endoprothese bei einem Einführvorgang wieder aufgenommen werden kann, um so erneut positioniert oder aus dem Patienten entfernt werden zu können;
22 eine Darstellung eines Ankers mit S-förmigen Haken ist, die in die Kapsel am distalen Ende der Einführvorrichtung gezogen sind;
23A–23D die Endoprothese, die die S-förmigen Hakenstützen beinhaltet, während verschiedener Phasen des Zurückziehens in die Hülse darstellen;
24A–24D Endansichten jeweils der 23A–23D sind;
25 eine Darstellung eines Ankers mit anderen Hakenstützen ist;
26 eine vergrößerte, radial nach innen gerichtete Ansicht eines Abschnitts eines Ankers und einer Hakenstütze ist, die im Detail die Konfiguration der Hakenstützen der 25 darstellt;
27 eine tangentiale Darstellung der Vorrichtung der 26 ist, von der linken Seite der 26 aus betrachtet;
28A–28C die Vorrichtung der 25–27 während verschiedener Phasen des Zurückziehens darstellen;
29A–29C Endansichten jeweils der 28A–28C darstellen;
30 schematisch eine Modifikation der in den 25–29 gezeigten Vorrichtung in einer Konfiguration darstellt, in der sie in die Einführvorrichtung gezogen ist;
31 und 32 schematische Darstellungen einer Anordnung von Hakenstützen der Art sind, wie sie im Allgemeinen in den 26–30 dargestellt sind, wobei die Hakenstützen mit einem Mittel versehen sind, um die Reihenfolge zu ändern, in der die Hakenstützen in radialer Richtung nach innen zu einer kontrahierten Konfiguration gezogen werden;
33 eine Seitenansicht einer Art von Haken ist, die bei der Erfindung verwendet werden kann;
34 eine Seitenansicht des Hakens von der rechten Seite in 33 aus betrachtet ist;
35 eine Darstellung eines Ankers mit einer weiteren Hakeneinheit ist;
36 eine vergrößerte Darstellung der Hakeneinheit der 35 ist;
37 eine schematische Darstellung der Konfiguration einer der Hakeneinheiten in 35 ist, wenn die Vorrichtung in einer Hülse enthalten ist;
38 eine schematische Darstellung ähnlich der 37 ist, die die Art und Weise zeigt, mit der die Hakeneinheit der 37 in Eingriff mit dem Gewebe eines Körperlumens tritt, wenn die Vorrichtung in dem Patienten eingesetzt wird;
39A–39C sequentielle schematische Darstellungen einer Ausführungsform der Erfindung sind, bei der die Haken derart angeordnet sind, dass sie mit der distalen Kante der Kapsel in der Einführvorrichtung auf eine Weise in Eingriff treten, dass ein Freilegen der scharfen Spitzen der Haken vermieden wird.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
1 stellt eine Ausführungsform einer implantierbaren Endoprotheseneinheit dar, die im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 10 angezeigt ist, und die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist. Die Endoprothese dient dazu, in das Blutgefäß eines Patienten eingesetzt zu werden, wobei die Vorrichtung z.B. in Verbindung mit der Behandlung eines abdominalen Aneurysmus der Aorta beschrieben wird.
Um die Beschreibung zu vereinfachen, beziehen sich die Ausdrücke "proximal" und "distal" auf die Richtungen jeweils zum Benutzer oder dem Patienten hin. Auf diese Weise wird das vorauseilende Ende der Prothese, das zuerst in den Patienten eingeführt wird, als "distal" angesehen, während das zurückeilende Ende, das zum Benutzer hin eher angeordnet ist, als "proximal" angesehen wird. Im Zusammenhang eines abdominalen Aneurysmus der Aorta kann sich "distal" alternativ auf die "renale" Richtung beziehen, während "proximal" sich auf die "iliakische" Richtung beziehen kann.
Die Einheit 10 umfasst einen synthetischen, vaskulären Graft 12 und eine an dem Graft angebrachte Ankereinheit. Die Ankereinheit kann ein Paar Anker umfassen, die im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 14R und 141 in 1 angezeigt sind, und die an den Enden des Graft angebracht sind. Bei alternativen Anordnungen kann die Ankereinheit ein einziges, längliches Ankerelement umfassen.
Der Graft 12 ist rohrförmig und kann aus Materialien gebildet sein, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, und kann verschiedenste Konstruktionen aufweisen, die ebenso aus dem Stand der Technik bekannt sind. Zum Beispiel kann der Graft aus gedehntem Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit einer Porosität und einem Zwischenknotenabstand, der ähnlich ist bei den Grafts, die momentan kommerziell erhältlich sind, gebildet sein. Alternativ kann der Graft aus einem Strukturmaterial gebildet sein, entweder gewoben oder gestrickt, oder zu anderen Konfigurationen, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Der Graft kann mit einem oder mehreren röntgenstrahlundurchlässigen Streifen 16 versehen sein, um das Betrachten des Grafts bei der Fluoroskopie oder mit Hilfe von Röntgenstrahlen zu vereinfachen. Die Streifen können in dem Graft mit Hilfe herkömmlicher Mittel gebildet sein, wie dies dem Fachmann bekannt ist.
Die Ankereinheit ist an dem Graft 12 angebracht und dient dazu, den Graft in dem Blutgefäß zu unterstützen und ihn an Ort und Stelle zu halten. Die Ankereinheit kann entweder an der Innenseite oder der Außenseite des Grafts angeordnet sein.
2 stellt eine bevorzugte Ausführungsform der Grundstruktur des Ankers 14 dar. Der Anker 14 kann aus einem einzigen, kontinuierlichen Metalldraht hergestellt sein. Der Draht kann vorzugsweise eine Legierung aus Nickel, Kobalt, Chrom und Molybdän sein, und die Legierung weist vorzugsweise jeweils Anteile von 35%, 35%, 20% und 10% auf. Solch ein Draht ist kommerziell erhältlich unter der Bezeichnung MP35N. Die Legierung besitzt eine hohe Korrosionsbeständigkeit und ist nicht magnetisch und besitzt eine Festigkeit, die vergleichbar mit rostfreiem Stahl ist. Der Draht, der einen Durchmesser von 0,4 mm (0,014 inch) besitzt, ist derart geformt, dass er ein Zick-Zack-Muster bestimmt, das als eine Reihe von Drahtsegmenten 18 angeordnet ist, die über sich abwechselnde iliakische und renale Biegungen 201, 20R verbunden sind. Der Anker ist durch Biegen eines Drahtes zu einer Zick-Zack-Konfiguration und anschließendem Verbinden der Enden des Drahtes miteinander, wie z.B. durch Schweißen, gebildet, um eine dreidimensionale, im Allgemeinen rohrförmige Konfiguration zu bilden (2–4). 5 stellt im vergrößerten Maßstab die Verbindung 22 der Enden des Zick-Zack-Drahtes dar. Die Enden des Drahtes können sich über einen Abstand von ungefähr 2 mm überlappen, indem sie miteinander verschweißt sind. Die Verbindung 22 ist vorzugsweise derart gebildet, dass sie im Allgemeinen zwischen den Enden des Drahtsegmentes 18, das diese bestimmt, angeordnet ist (3). Für einen Anker 14 von ungefähr 25 mm Länge kann die Verbindung 22 z.B. um 12.5 mm von einem der Enden des Ankers gebildet sein. In einem anschaulichen Beispiel kann ein Anker 14 einen Durchmesser im Bereich von 35 mm besitzen, eine Länge von ungefähr 25 mm und kann zwölf Drahtsegmente 18 besitzen, die unter einem Winkel zueinander von ungefähr 30° angeordnet sind. Es sollte offensichtlich sein, dass die Abmessungen und Anzahl der Drahtsegmente des Ankers jedoch abhängig von der Größe des Lumens, in das die Endoprothese einzusetzen ist, und der speziell zu behandelnden Störung variieren kann. Der Durchmesser des Ankers sollte nicht geringer sein als das Lumen, in das er einzusetzen ist, so dass der Anker den Graft expandieren und diesen vollständig in Eingriff mit dem Körperlumen bringen kann. Vorzugsweise ist der expandierte Durchmesser des Ankers geringfügig größer als der des Körperlumens. Zum Beispiel ist eine Endoprothese mit einem effektiven expandierten Durchmesser von 14 bis 26 mm für ein Körperlumen mit einem effektiven Durchmesser im Bereich von 12 bis 24 mm erwünscht (wie dies z.B. in der abdominalen Aorta der Fall ist). Zusätzlich wird an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass es erwünscht sein kann, den Anker derart zu konstruieren, dass er über einen Bereich von Durchmessern expandierbar ist, so dass eine einzige Ankergröße zusammen mit einem weiten Bereich von Graftdurchmessern verwendet werden kann.
Der Anker 14 ist elastisch und kann zu einer Konfiguration mit kleinem Durchmesser und geringem Profil komprimiert werden, die für das perkutane oder durch chirurgische Maßnahmen unterstütztes (Schneiden) Einführen in das vaskuläre System eines Patienten geeignet ist. Die Endoprotheseneinheit ist in einem schlanken Einführkatheter enthalten, und ist in dem Katheter in einer radial kontrahierten Konfiguration mit geringem Profil enthalten, in der die Anker in radialer Richtung auf einem kleinen effektiven Durchmesser zusammen mit dem Graft 12 komprimiert sind. Wird die Einheit 10 an die Stelle, an die sie zu implantieren ist, vorwärts bewegt, so wird sie von der Einführvorrichtung freigegeben, und während diesem Freigeben expandieren die Anker aufgrund ihres eigenen Elastizitätsvermögens zu einem größeren Durchmesser und in Eingriff mit der Innenoberfläche des Blutgefäßes. Die Anker drücken in radialer Richtung nach außen gegen die innere luminale Oberfläche des Blutgefäßes und dienen dazu, die Endoprotheseneinheit 10 an Ort und Stelle zu halten.
Die Sicherheit bzw. der ordnungsgemäße Eingriff zwischen der Endoprothese und der Blutgefäßwand kann dadurch verbessert werden, indem zumindest ein, und vorzugsweise eine Mehrzahl von Haken, wie dies mit dem Bezugszeichen 24 angedeutet ist, auf zumindest einem der Anker vorgesehen werden, vorzugsweise stromaufwärts (distal) des Ankers 14R. Wie dies ferner im Detail in den 11, 12 und 25–27 dargestellt ist, sind die Haken an den distalen Enden der Hakenstützen 26 gebildet. Die Hakenstützen sind vorzugsweise aus dem gleichen Material wie der Hauptdraht des Ankers 14 gebildet. Sie sind entlang den Ankersegmenten 18 angebracht, so dass die Haken 24 jenseits der renalen Biegungen 20R angeordnet sind. Die Hakensegmente 26 werden oder sind mit den Ankersegmenten 18 verschweißt, vorzugsweise an zwei Verbindungsstellen. Die Haken 24 sind vorzugsweise scharf und erstrecken sich in radialer Richtung nach außen, so dass sie in die Gefäßwand eindringen können, um ein Abwandern der Vorrichtung nach dessen Implantierung zu verhindern. Es ist offensichtlich, dass, obwohl 1 einen Haken darstellt, der jeder renalen Biegung 20R zugeordnet ist, weniger Haken erforderlich sein können.
Bei der bevorzugten Ausführungsform umfasst die Endoprotheseneinheit 10 ein Paar expandierbarer Anker einschließlich des distalen Ankers 14R und des proximalen Ankers 141. Der distale und der proximale Anker sind vorzugsweise über sich in Längsrichtung erstreckende Streben 28 verbunden, so dass sie mit den beiden Ankern verbunden sind und sich in Längsrichtung der Endoprothese 10 erstrecken. Bei der Ausführungsform, wie in 1 gezeigt ist, sind die Streben 28 an deren distalen Enden mit den proximalen Biegungen 201 des Ankers 14R und an deren proximalen Enden mit den distalen Biegungen 20R des proximalen Ankers 141 angebracht. Die Enden der Streben 28 können an den Biegungen des Ankers 14 angebracht sein, z.B. durch Schweißen oder andere geeignete Mittel.
8 stellt ein Verfahren der Strebenbefestigung bei dieser Ausführungsform dar, bei dem die Enden der Strebe 28 spulenartig um die Ankerbiegungen, an die sie angebracht werden, gewickelt werden, wie dies bei dem Bezugszeichen 30 angezeigt ist. Der Draht, aus dem die Strebe gebildet ist, bestimmt an einem Ende ein hinteres Segment 32, das sich teilweise entlang dem Ankersegment 18 benachbart der Ankerbiegung erstreckt, und ist an diesem Segment 18 über eine Schweißverbindung 34 angebracht. Die Streben können derart angeordnet sein, dass einige oder sämtliche der Streben entweder innerhalb oder außerhalb des Grafts 12 angeordnet sind, wobei die dargestellten Ausführungsformen Anordnungen darstellen, bei denen die Streben vollständig innerhalb des Grafts angeordnet sind. Sind sie außerhalb des Grafts angeordnet, so können geeignete Öffnungen in dem Graft gebildet sein, um ein Hindurchführen der Drähte durch das Graftmaterial zu ermöglichen.
7 stellt eine bevorzugte Ausführungsform der Anordnung von in Längsrichtung verlaufenden Streben dar, bei der die Streben 36 schräg zur Längsachse der Endoprothese 10 verlaufen. Wie im Detail in 9 dargestellt ist, erstrecken sich bei dieser Ausführungsform die Enden 38 einer jeden Strebe 36 längs und sind über Schweißverbindungen 40 an einem Abschnitt eines Drahtsegments 18 benachbart einer Biegung 20 auf dem Anker 14 angebracht. Im Gegensatz zu der in 8 gezeigten Ausführungsform, bei der die Enden der Strebe 28 zu in Längsrichtung ausgerichteten Ankerbiegungen 20 in der schräg verlaufenden Strebenanordnung verbunden sind, sind die Enden einer Strebe an in Umfangsrichtung versetzten Abschnitten von Segmenten des proximalen und distalen Ankers angebracht. Mit dieser Anordnung ist das Anbringen der Streben 36 vereinfacht, und es erfordert lediglich, dass die Enden der Strebe 36 schräg verlaufend angeordnet sind, so dass sie an den im Allgemeinen schräg verlaufenden Drahtsegmenten 18 der Anker angebracht werden können.
Die 9 und 10 zeigen ebenso weitere Details hinsichtlich der bevorzugten Konstruktion der Streben. Die Streben 28, 36 umfassen vorzugsweise einen inneren Kammdraht 42, der von einer helixförmigen Spule 44 umgeben ist, die fest um den Kammdraht 42 gewickelt ist. Die Spule ist in einem dünnen Rohr aus thermoplastischem Polymermaterial gewickelt. Die Polymerschicht kann Polypropylen aufweisen, das als ein Rohr um die Spule 44 gebracht wird und anschließend ausreichend erwärmt wird, um zu ermöglichen, dass das Polypropylen zu schmelzen beginnt und in engen Kontakt mit den Wicklungen der Spule 44 fließen kann, die z.B. in der Form eines Rohres oder Schlauches verwendet werden kann. Die Polymerbeschichtung 46 kann aus dem gleichen oder einem unterschiedlichen Polymermaterial als der Graft 12 gebildet sein. Die Streben können fest an dem Graft angebracht sein, indem die Polymerbeschichtung direkt mit dem Graftmaterial 12, wie in 10 zu sehen ist, mit Hilfe von Wärme verbunden wird. Mit dieser Anordnung können die Streben auf sichere Weise entlang ihrer gesamten Länge an dem Graft 12 angebracht werden, um so eine vollständige Stütze für den Graft vorzusehen. Die gleiche Konstruktion kann in der in den 1 und 8 dargestellten Ausführungsform verwendet werden. Der Kammdraht 42 und der Draht, aus dem die helixförmige Spule 44 gebildet ist, sind vorzugsweise aus einer MP35N-Legierung gebildet, und besitzen einen Durchmesser, der kleiner als 0,3 mm (0,012 inch) ist. Die beiden Drahtkonstruktionen sehen eine verbesserte Steifigkeit vor, nachdem die Vorrichtung zusammengebaut ist, während gleichzeitig ermöglicht wird, dass der Anker zu einem geringen Profil kollabieren kann. Eine so konstruierte Strebe besitzt vermutlich eine ausreichende Strahlenundurchlässigkeit, um eine geeignete Sichtbarmachung mit Hilfe von Röntgenstrahlen oder Fluoroskopie der Streben im implantierten Zustand in der abdominalen Aorta zu ermöglichen.
Haken sind am distalen Ende der Endoprothese vorgesehen, so dass die Vorrichtung auf sicherere Weise in Eingriff mit dem Gefäß treten kann, in das es gebracht wird, um ferner das Risiko zu vermindern, das die Endoprothese 10 von ihrer Stelle, an der sie eingesetzt wurde, abwandern kann. Im eingesetzten Zustand der Vorrichtung sind die Haken derart angeordnet, dass sie in radialer Richtung nach außen über die äußeren Abschnitte der Endoprothese hervorstehen, um so sicherzustellen, dass die Haken auf sichere Weise mit dem Gewebe des Körperlumens in Eingriff treten. Die 6 stellt schematisch das Einsetzen einer Endoprothese 10 in einen Abschnitt eines Blutgefäßes, wie z.B. eine Aorta 48, mit einem Aneurysmus 50 dar. Die Endoprothese 10 besitzt radial expandierbare Anker 14R, 141 an ihren jeweiligen Enden. Das stromaufwärtige Ende der Vorrichtung an dem distalen Anker 14R umfasst in radialer Richtung sich erstreckende Haken 24, die in der Aortawand eingebettet dargestellt sind.
Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Endoprothese derart ausgewählt, dass, wenn sie vollständig expandiert ist, ihr Durchmesser gleich oder geringfügig größer ist als das Lumen des Gefäßes, in das sie implantiert werden soll. Es ist beabsichtigt, dass, wenn das Implantat eingesetzt und expandiert ist, die Enden des Grafts so nah wie möglich an der Oberfläche des Lumens des Blutgefäßes wie nur möglich liegen, um den Gewebeeinwuchs in die Graftwand zu steigern und einen weichen Übergang an der Oberfläche vorzusehen, die den Flussbereich von dem gesunden Abschnitt des Blutgefäßes in den Graft bestimmt. Zu diesem Zweck sollte der Anker in Bezug auf die Grafts ausgewählt werden, so dass der relaxierte, ohne Widerstand expandierte Anker einen Durchmesser bestimmt, der größer als der vollständig expandierte Durchmesser des Grafts ist. Dies stellt sicher, dass, wenn die Vorrichtung eingeführt ist, der Anker das Ende des Grafts vollständig öffnen wird.
Ein wichtiger Aspekt der Erfindung bezieht sich auf die Anordnung, mit Hilfe derer die Endoprothese 10 einschließlich ihrer Anker 14 zu einer Konfiguration mit geringem Profil kontrahiert werden kann, in der die Endoprothese 10 in eine schlanke rohrförmige Einführvorrichtung einführbar und in dieser bewegt werden kann, ohne dass sich die Haken 24 miteinander verhaken, oder andererseits das radiale Kontrahieren oder Expandieren der Vorrichtung beschränken. Ein bedeutender Aspekt, der nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, betrifft die Fähigkeit der Vorrichtung, die Haken 24 in radialer Richtung nach außen über zumindest das Ende der Endoprothese anzuordnen, an dem die Haken angeordnet sind, wenn die Vorrichtung eingeführt ist, die Haken aber in radialer Richtung nach innen bezüglich der anderen Abschnitte der Endoprothese zu ziehen, wenn die Vorrichtung kontrahiert wird. Eine solche Fähigkeit erlaubt das Einstellen der Position der Vorrichtung innerhalb des Blutgefäßes, bevor die Vorrichtung vollständig eingeführt und von der Einführvorrichtung freigegeben wird. Die 1, 7, 11 und 12 stellen mit zunehmendem Detail eine Ausführungsform der Anordnung dar, mit Hilfe derer die Haken zwischen ihren eingesetzten und kontrahierten Konfigurationen angeordnet sein können. Bei dieser Ausführungsform ist die Hakenstütze 26 mit seitlich sich erstreckenden Elementen versehen, die im Allgemeinen sich in tangentialer Richtung der Endoprothese 10 erstrecken, und im Allgemeinen senkrecht zur radial nach außen gerichteten Richtung, in der der Haken 24 sich erstreckt. Wie im Detail im Anschluss beschrieben werden wird, treten die seitlichen Verlängerungen in Eingriff mit der rohrförmigen Einführvorrichtung auf eine Weise, dass die Haken 24 sich in radialer Richtung nach innen zu einer Position innerhalb und beabstandet von dem Innenumfang des jeweiligen Lumens der Einführvorrichtung bewegen, wenn die Endoprothese 10 in die rohrförmige Einführvorrichtung gezogen wird.
Bei einer speziellen Ausführungsform, die in den 6, 7, 11 und 12 dargestellt ist, können die seitlichen Verlängerungen, die im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 52, 54 bezeichnet sind, direkt in den Hakenstützen 26 gebildet sein, indem diese in eine Form gebracht werden, die eine S-förmige Konfiguration aufweist, wie dies am besten in 11 zu sehen ist. Das untere Ende der Hakenstütze 26 ist mit einem der Drahtsegmente 18 verschweißt, wie bei dem Bezugszeichen 56 angezeigt ist (11). Das Drahtsegment 26 kann derart betrachtet werden, als dass es eine Mittellinie 58 besitzt. Ein Abschnitt der Hakenstütze 26 zwischen dem Haken 24 und der Ankerbiegung 20R ist zu einer S-förmigen Konfiguration gebogen, so dass es erste, zweite und dritte Beine 60, 62, 64 umfasst, die jeweils derart angeordnet sind, dass sie ein S-förmiges Muster bestimmen. Die Beine 60, 62, 64 können im Wesentlichen in einer Ebene liegen, die die Mittellinie 58 umfasst, wobei sich die Ebene ungefähr in tangentialer Richtung zum Außenumfang ihres zugeordneten Ankers 14 erstreckt. Die Beine 60, 62, 64 sind über eine Reihe von Biegungen 66, 68, 70 und 72 bestimmt. Der Abschnitt der Hakenstütze 26, der sich in distaler Richtung von der Biegung 72 erstreckt, ist entlang der Mittellinie 58 angeordnet und ist mit demjenigen Abschnitt der Stütze 26 ausgerichtet, der proximal von der Biegung 66 sich befindet. Beispielhaft können die Winkel A, B, C und D, die die Biegungen 66, 68, 70, 72 bestimmen, 135°, 90°, 90° bzw. 135° betragen. Es ist offensichtlich, dass die Winkel, die durch die Biegungen, die Länge der Beine und das Ausmaß der seitlichen Verlängerungen 52, 54 bestimmt sind, für unterschiedliche Größen und Verwendungen solcher Endoprothesen variiert werden können.
Das Ausmaß, zu dem die seitlichen Verlängerungen 52, 54 sich von der Mittellinie 58 erstrecken, kann ebenso variiert werden. Das Ausmaß der Verlängerung ist in 11 durch die Referenzbuchstaben E, F dargestellt. Wie im Anschluss beschrieben wird, ist es wichtig, dass die seitlichen Verlängerungen 52, 54 einen Abstand E + F bestimmen, der das Zurückziehen des Hakens 24 in seine beabsichtigte, in radialer Richtung nach innen angeordnete Konfiguration mit geringem Profil sicherstellt.
Die 13 bis 18 stellen eine katheterähnliche Vorrichtung dar, mit Hilfe derer die Endoprothese perkutan eingeführt und in das Blutgefäß des Patienten eingesetzt werden kann. Die Einführvorrichtung umfasst eine längliche, elastische, rohrförmige Hülse 78. Die Hülse kann aus einem geeigneten Polymermaterial gebildet sein und besitzt einen Anschluss 80 einschließlich einer Flügelmutter 82 an deren proximalem Ende. Die Hülse 78 ist vorzugsweise mit einem geringen Durchmesser gebildet, um so das Elastizitätsvermögen zu verbessern und an ihrem distalen Ende eine rohrförmige Kapsel 84 zu umfassen, die zur Aufnahme der Endoprothese in einer radial kontrahierten Konfiguration mit geringem Profil ausgebildet ist. Das distale Ende der Hülse bestimmt so eine rohrförmige Aufnahme, in die die Endoprothese geladen werden kann, und aus der sie eingesetzt werden kann. Die Hülse 78 nimmt ein Positionierrohr 86 auf, das an seinem distalen Ende einen elastischen, in distaler Richtung spitz zulaufenden Dilator 88 und einen Anschlag 90 (14), der proximal von dem Dilator 88 sich befindet. Das proximale Ende des Dilators 88 ist derart bemessen, dass es in das distale Ende der Kapsel 84, wie in 14 zu sehen ist, aufgenommen werden kann.
Das Positionierrohr 86 ist länger als die Hülse 78, so dass im zusammengebauten Zustand das proximale Ende des Rohres 86 in proximaler Richtung von der Flügelmutter 82 hervorsteht.
Das Positionierrohr 86 ist zur Aufnahme eines Führungsdrahtes 92 ausgebildet, der verwendet wird, um das Einsetzen der Vorrichtung zu vereinfachen, sowie eine Steifigkeit in Längsrichtung vorsieht (Säulenfestigkeit), die notwendig ist, um die Vorrichtung entlang ihrer Bahn zu schieben. Das Positionierrohr 86 ist vorzugsweise aus einem Material gebildet, das "pseudoelastische" oder "superelastische" Eigenschaften besitzt, wie z.B. eine Nickeltitanlegierung (Nitinol). Die Art des eingesetzten Nitinols sollte superelastische Eigenschaften zeigen, so dass, wenn die Vorrichtung entlang einer sehr scharfen oder kurvenreichen Biegung bewegt wird, das Positionierrohr 86 einfach dieser Biegung folgen kann, ohne eine permanente Versetzung in der Legierung zu bewirken. Die Superelastizität ist ein Charakteristikum einiger Metalle, die ein ungewöhnliches Deformationsvermögen zeigen, während sie dennoch die Fähigkeit besitzen, zu ihrer ursprünglichen, nicht-deformierten Form zurückzukehren. Solche superelastische Metalle können achtmal oder mehr im Vergleich zu einem herkömmlichen Metall deformiert werden, während sie dennoch die Fähigkeit besitzen, vollständig zu ihrer nicht-deformierten Form zurückzukehren. Solche Legierungen zeigen typischerweise in ihrer Spannungs-Dehnungskurve beim Abnehmen der Last ein Plateau. Eine superelastische Legierung sollte verwendet werden, die ihr Superelastizitätsvermögen über den gesamten Bereich der Körpertemperaturen, mit denen die Vorrichtung möglicherweise zur Anwendung kommt, behält. Rohre aus solch einer superelastischen Nitinollegierung sind von der Raychem Corporation unter der Bezeichnung "Legierung BB" erhältlich. Der Anschluss 80 kann ebenso mit einem Seitenarm 94 versehen sein, durch den ein Fluid, wie z.B. eine röntgenstrahlundurchlässige Kontrastflüssigkeit, in den Patienten injiziert werden kann, um so bei der fluoroskopischen Betrachtung während des Implantationsverfahrens behilflich zu sein.
Sind die Einführvorrichtung und die Endoprothese 10 bereit, in den Patienten eingeführt zu werden, so ist die Endoprothese in der Kapsel 84 und um einen Abschnitt des Positionierrohres 86, wie vergrößert im Detail in 14 dargestellt ist, enthalten. Wie schematisch in 15 vorgeschlagen ist, kann die Endoprothese in die Einführvorrichtung unter Verwendung eines trichterähnlichen Ladeelements 96 mit einem vergrößerten distalen Einlassende 98 und einem schmäleren proximalen Auslassende geladen werden. Beim Laden der Vorrichtung mit der Endoprothese verlängert sich das Positionierrohr 86 durch die Hülse 78, wobei sich ihr distales Ende über das distale Ende der Kapsel erstreckt, so dass der Anschlag 90 um einen kurzen Abstand von dem distalen Ende der Kapsel 84 beabstandet ist. Der Trichter 96 ist um das Positionierrohr 86 angeordnet, wobei das proximale Ende des Trichters in Kontakt mit der Öffnung am distalen Ende der Kapsel 84 sich befindet. Die Endoprothese wird über das distale Ende des Positionierrohrs 86 gebracht, so dass die proximalen Biegungen 20i des Ankers 14I gegen den Anschlag 90 angeordnet sind.
Die Endoprothese und das Positionierrohr 86 werden anschließend durch den Trichter 96 gezogen, um so das proximale Ende des Ankers 14I zunehmend zu komprimieren, und den Anker und den Anschlag 90 in die Kapsel 84 zu bewegen, wodurch so zunehmend die Endoprothese zu einem geringen Profil um das Positionierrohr gebracht wird.
Die distale Spitze der Hülse ist vorzugsweise mit einem inneren Auskleidungssegment 189 versehen, das aus einem relativ harten Material gebildet ist. Das Auskleidungssegment ist derart bemessen und angeordnet, dass es mit den Haken 24 am distalen Ende des distalen Ankers ausgerichtet ist. Zusätzlich ist das distale Auskleidungselement vorzugsweise aus dem Material gebildet, welches ausreichend dicht ist, um so eine Betrachtung mit Hilfe der Fluoroskopie zu ermöglichen.
Wie in den 16 bis 18 gezeigt ist, wirkt der Anschlag 90, der verwendet wird, um die Position der Endoprothese 10 zu halten, wenn die Kapsel 84 zurückgezogen wird, zusammen mit einem spinnenähnlichen Halteelement 100. Das Halteelement 100 kann eine Mehrzahl von Speichen 102 umfassen, die sich von einer mittleren Nabe 104 erstrecken. Eine Anordnung von drei Speichen 102 kann verwendet werden. Das Halteelement 100 ist an dem Positionierrohr 86 in distaler Richtung, aber in direkter Nachbarschaft zum Anschlag 90 angebracht. Die Durchmesser des Anschlags 90 sowie der Speichen 102 des Halteelements 100 entsprechen im Wesentlichen dem Durchmesser des inneren Lumens 85 der Kapsel 84, sind aber ausreichend geringer, um so zu ermöglichen, dass der Anschlag 90 und das Halteelement 100 sich frei durch das Lumen bewegen können. Die Speichen 102 des Halteelements 100 sind derart angeordnet, dass sie mit der an den proximalen Biegungen 20I des proximalen Ankers 14I bestimmten Ausbuchtungen in Eingriff treten, wie dies in den 17 und 18 dargestellt ist. Auf diese Weise können die Biegungen 20I durch die Speichen 102 des Halteelements 100 und der distalen Fläche des Anschlags 90 eingefangen werden, wenn die Vorrichtung in die Kapsel 84 geladen wird. Im geladenen Zustand stellt der Eingriff des proximalen Ankers durch den Anschlag 90 und das Halteelement sicher, dass die Endoprothese an der Einführvorrichtung angebracht bleibt, bis die Kapsel 84 vollständig von ungefähr den proximalen Biegungen 20I des proximalen Ankers zurückgezogen ist. Sollte es erwünscht sein, die Endoprothese vor dem vollständigen Freigeben zu entfernen oder erneut zu positionieren, so kann folglich die Kapsel 84 in distaler Richtung bewegt werden, um die Endoprothese einzufangen. Der Anschlag 90 und das Halteelement 100 können aus einem einzelnen, einheitlichen Teil gebildet sein.
Die Einführvorrichtung umfasst zwei Flusskanäle, durch die röntgenstrahlundurchlässige Kontrastflüssigkeit in den Bereich der Implantation injiziert werden kann. Eine Flussbahn ist durch das Lumen bestimmt, das sich durch das Positionierrohr 86 und den Dilator 88 erstreckt, und das an einer Auslassöffnung 89 an der distalen Spitze des Dilators 88 geöffnet ist. Ein Luer-Anschluss 108 am proximalen Ende des Rohrs 86 ermöglicht die Verbindung einer Injektionsvorrichtung. Die zweite Flussbahn für die röntgenstrahlundurchlässige Kontrastflüssigkeit verläuft durch den ringförmigen Kanal, der zwischen der Hülse 78 und dem Positionierrohr 86 bestimmt ist. Um den Fluss der röntgenstrahlundurchlässigen Kontrastflüssigkeit durch den ringförmigen Kanal und vorbei an dem Anschlag 90 zu erleichtern, kann der Anschlag derart gebildet sein, dass der Flusswiderstand durch den ringförmigen Kanal minimiert ist, indem eine Mehrzahl von Flussöffnungen durch den Anschlag 90 vorgesehen werden, wie dies schematisch mit dem Bezugszeichen 106 vorgeschlagen ist. Falls die Endoprothese nur teilweise eingesetzt ist, kann die Kontrastflüssigkeit durch eine oder beide Flussbahnen injiziert werden, um so dem Benutzer eine Betrachtung zu ermöglichen, ob die Endoprothese ordnungsgemäß expandiert ist und sich in der erwünschten Stelle in dem Blutgefäß befindet. Zum Beispiel bei der Behandlung eines abdominalen Aneurysmus der Aorta, und falls beobachtet wird, wie die Kontrastflüssigkeit in proximaler Richtung von dem renalen (distalen) Ende des Implantats zum iliakischen (proximalen) Ende der Vorrichtung sich bewegt, kann der Benutzer anschließend feststellen, dass die Endoprothese nicht ordnungsgemäß eingeführt worden ist und nicht ordnungsgemäß an der Gefäßwand zu liegen kommt. Dies würde die Notwendigkeit anzeigen, die Endoprothese zurückzuziehen, erneut zu positionieren oder möglicherweise zu entfernen.
Wie des weiteren im Detail beschrieben werden wird, wird die Endoprothese derart eingesetzt, indem sie in einer rohrförmigen Kapsel 84 in einer kontrahierten Konfiguration mit geringem Profil am Ende der katheterähnlichen Einführvorrichtung enthalten ist. Die Einführvorrichtung umfasst eine Anordnung, die auf sichere Weise das proximale (oder iliakische) Ende der Endoprothese in Eingriff bringt, während die rohrförmige Kapsel zurückgezogen wird, um so zunehmend das Ende der Prothese freizulegen. Beim Freilegen der Endoprothese, zunächst an ihrem distalen (renalen) Ende, wird der distale Anker zunehmend in seine expandierte Konfiguration gebracht, wobei die Haken 24 in Eingriff mit der Gewebewand des Blutgefäßes treten. Ein zunehmendes Zurückziehen der Kapsel bewirkt, dass der davon proximal liegende Abschnitt der Endoprothese sich auf ähnliche Weise in radialer Richtung in seine Einsatzkonfiguration ausdehnt. Die Einführvorrichtung ist derart angeordnet, dass sie das proximale Ende des proximalen Ankers hält, während die weiter distalen gelegenen Abschnitte der Endoprothese bereits eingesetzt worden sind. In dem Fall, dass es erwünscht ist, die Endoprothese erneut einzufangen, einschließlich der Haken am distalen Ende innerhalb der Kapsel zum erneuten Positionieren oder Entfernen aus dem Patienten, ist es wichtig, dass die Haken von dem Gewebe des Blutgefäßes auf sanfte Weise gelöst werden, mit minimaler Verletzung der Blutgefäßwand. Zusätzlich ist es wichtig, dass die Haken und die Einführvorrichtung derart angeordnet sind, dass, falls die Endoprothese in die Kapsel wieder eingefangen wird, die Haken nicht miteinander und mit der distalen Öffnung der Kapsel in die Quere kommen, während sie in radialer Richtung nach innen und in Längsrichtung innerhalb der Kapsel zurückgezogen werden.
22 stellt den distalen Anker 14R und seine in die Kapsel 84 zurückgezogenen Haken 24 dar. Der Anker und die Haken sind so in einem ringförmigen Raum enthalten, der durch die Kapsel 84 und einem inneren Positionierrohr 86 bestimmt ist, das Teil der Einführvorrichtung ist. Die Vorrichtung wird in dieser Konfiguration in den Patienten eingeführt. Beispielhaft kann der Außendurchmesser des Positionierrohrs 86 im Bereich von 1,3 mm (0,05 inch) und der Innendurchmesser der Kapsel 84 ungefähr 4,8 mm (0,188 inch) betragen.
Die Art und Weise, mit der die Haken 24 in den Ausführungsformen der 1, 6, 7, 11 und 12 (die seitlich erstreckende Elemente auf den Hakenstützen 26 besitzen) in die Kapsel zurückgezogen werden, ist in den 23A bis 23D und 24A bis 24D dargestellt. Zur vereinfachten Darstellung ist lediglich ein solcher Haken gezeigt. Die 23A und 24A zeigen schematisch die Orientierung und Anordnung eines Abschnitts des distalen Ankers 14R, der ein Paar benachbarter Drahtsegmente 18 und eine angebrachte Drahthakenstütze 26 umfasst. Die Figuren stellen den distalen Anker in einer teilweise eingesetzten Position und sein zunehmendes Zurückziehen zur vollständig zurückgezogenen Konfiguration (23D) als Antwort auf die relative Bewegung der Hülse in Bezug auf die Prothese 10 dar. Die 24A bis 24D sind Endansichten von rechts der 23A bis 23D aus betrachtet. Wie in den 23A und 24A gezeigt ist, ist der Haken 24 in radialer Richtung im Wesentlichen außerhalb des Umfangs der Kapsel 84 angeordnet, wenn der Haken 24 sich in seiner expandierten Position befindet. Während die Kapsel 84 in distaler Richtung über den Anker bewegt wird, und wobei das Positionierrohr in einer fixierten Position gehalten wird (23B, 24B), drängt die Kante 87 am distalen Ende der Kapsel die Hakenstütze 26 zunehmend in radialer Richtung nach innen, um so zu bewirken, dass die Hakenenden in radialer Richtung nach innen zur mittleren Achse der Vorrichtung hin gezogen werden.
Die 23C und 24C stellen die Konfiguration dar, nachdem die Kapsel weiter vorwärts bewegt worden ist, und in der die distale Kante 87 der Kapsel in Eingriff mit einer der seitlichen Verlängerungen der Hakenstützen getreten ist, die durch einen Abschnitt der S-Biegung in der Stütze 26 bestimmt sind. Wie in 24C gezeigt ist, wird so bewirkt, dass der Haken 24 weiter radial und seitlich in Bezug auf die Mittelachse der Vorrichtung geschoben wird. Während die Kapsel 84 weiter relativ zu dem Anker vorwärts bewegt wird, tritt die distale Kante 87 der Kapsel in Eingriff mit der anderen seitlichen Verlängerung, die durch die andere Biegung der S-Form bestimmt ist, so dass die Extremitäten bei der seitlichen Verlängerung in radialer Richtung nach innen und in das ringförmige Lumen, das innerhalb der Kapsel bestimmt ist, gezogen werden. Die 24D stellt die in der Kapsel angeordneten seitlichen Verlängerungen dar, wie sie ein Sehnen-Segment mit der Länge E + F bestimmen. Die zusammengesetzte Länge E + F ist derart, dass der radiale Vorsprung J des Hakens sich innerhalb des Umfangs, der von der Innenoberfläche 91 der Kapsel bestimmt ist, befindet. Ist der Haken derart angeordnet, so kann er auf einfache Weise in die Kapsel gezogen werden, ohne dass er in die Quere mit der Kante oder der Innenoberfläche 91 der Kapsel kommt. Auf diese Weise kann ein Anker von seiner Einsatzkonfiguration, in der der Anker vollständig expandiert ist, wobei seine Haken sich im Eingriff mit der Blutgefäßwand befinden, in eine zurückgezogene Konfiguration mit geringem Profil kontrahieren, in der die Haken in radialer Richtung nach innen von dem Umfang des Kapsellumens angeordnet sind. Anhand eines repräsentativen Beispiels, indem eine Kapsel mit einem Innendurchmesser von 4,78 mm (0,188 inch), einer Hakenstütze 26 mit einem Durchmesser von 0,36 mm (0,014 inch) und mit einem Haken 24, der um 0,76 mm (0,03 inch) aus der Ebene des seitlichen, S-förmigen Abschnitts hervorsteht, ist eine zusammengesetzte seitliche Verlängerung E + F im Bereich von 3,81 mm (0,15 inch) ausreichend, um die Spitze des Hakens ausreichend in radialer Richtung nach innen von dem Innenumfang der Kapsel zu ziehen. Bei der gezeigten Ausführungsform kann E als auch F im Bereich von 1,91 mm (0,075 inch) liegen. Es ist offensichtlich, dass andere Konfigurationen der seitlichen Verlängerungen verwendet werden können, um die zuvor beschriebene Art und Weise des Zurückziehens eines Hakens zu verwirklichen.
Die 25 bis 27 stellen eine weitere Ausführungsform eines Ankers mit einer unterschiedlichen Hakenkonfiguration dar, die ebenso ausgebildet ist, um ein Zurückziehen der Haken in radialer Richtung nach innen in die Einführkapsel 84 zu ermöglichen. Bei dieser Ausführungsform besitzen die Hakensegmente 112 eine unterschiedliche Konstruktion, die ein Verschieben der Haken 24 in radialer Richtung nach innen bewirkt, wenn die Vorrichtung in die Kapsel gezogen wird. Bei dieser Ausführungsform umfassen die Hakenstützen 112 einige aufeinanderfolgende Abschnitte einschließlich eines Anbringabschnitts 114, eines Verschiebeabschnitts 116, eines versetzten Abschnitts 118 und eines Verlängerungsabschnitts 120, wobei der Haken 24 am distalen Ende des Verlängerungsabschnitts 120 gebildet ist. Wie im Detail in den 26 und 27 dargestellt ist, ist der Anbringabschnitt 114 der Hakenstütze 112 an und entlang einem Drahtsegment 18 angebracht, z.B. durch Schweißen, so dass der Haken 24 in distaler Richtung von der Biegung 20R, die diesem Drahtsegment zugeordnet ist, angeordnet ist. Die Hakenstütze 112 kann derart angeordnet sein, dass sämtliche ihrer Abschnitte 114, 116, 118 und 120 in einer gemeinsamen Ebene liegen (26). Die Hakenstütze 112 ist an dem Abschnitt 114 angebracht, so dass der Haken 24 sich in radialer Richtung nach außen erstreckt.
Die 27 stellt die Konfiguration dieser Ausführungsform dar, wenn der Anker sich in seiner expandierten, entspannten Konfiguration befindet. In dieser Konfiguration ist der Verschiebeabschnitt 116 des Drahthakensegments 112 vorzugsweise unter einem Winkel im Bereich von 15° zu dem Anbringabschnitt 114 angeordnet, so dass der Verschiebeabschnitt 116 in radialer Richtung nach außen über das Drahtsegment 18 unter einem Winkel von ungefähr 15° hervorsteht. Der versetzte Abschnitt 118 bestimmt einen Winkel in Bezug auf den Verschiebeabschnitt 116 im Bereich von 25°, und vorzugsweise ist der versetzte Abschnitt 118 auf gewisse Weise zum zick-zack-förmigen Hauptabschnitt des Ankers hin zurück angeordnet. Der Verlängerungsabschnitt 120, der den Haken 24 an seinem distalen Ende besitzt, erstreckt sich von dem Ende des versetzten Abschnitts 118 entlang einer Linie, die im Allgemeinen parallel zum Verschiebeabschnitt 116 verläuft. Die Verlängerung 120 ist auf diese Weise in radialer Richtung nach innen von dem Verschiebeabschnitt 116 versetzt. In der dargestellten Ausführungsform ist eine Versetzung von ungefähr 5 mm als zufriedenstellend festgestellt worden. Es ist offensichtlich, dass, wenn die Kapsel in distaler Richtung über die Endoprothese vorwärts bewegt wird, die Kante der Kapsel in Eingriff mit dem Verschiebeabschnitt 116 tritt und ein Auslenken und in radialer Richtung nach innen gerichtetes Biegen um die Verbindungsstelle des Anbringabschnitts 114 und des Verschiebeabschnitts 116 bewirkt. Da der Verlängerungsabschnitt 120 in radialer Richtung nach innen von dem Verschiebeabschnitt 116 versetzt ist, und wenn der Verschiebeabschnitt 116 im Allgemeinen mit dem diesem zugeordneten Drahtsegment 118 durch Vorwärtsbewegen der Kapsel über die Vorrichtung ausgerichtet wird, so sind der Verlängerungsabschnitt 120 und der Haken 24 in radialer Richtung nach innen um den Umfang, der an der Innenseite der Kapsel bestimmt ist, angeordnet. Diesbezüglich wird darauf hingewiesen, dass der Haken 24 in radialer Richtung nach innen von einer Verlängerung der Achse des Verschiebeabschnitts 116 angeordnet ist.
Die 28A bis 28C und 29A bis 29C stellen auf schematische Weise die progressive Bewegung einer repräsentativen Hakenstütze 112 dar, wenn die Kapsel 24 über die Endoprothese bewegt wird. Die 28A stellt die Anordnung der Hakenstütze 112 dar, wenn die sich in distaler Richtung bewegende Kapsel beginnt, in Eingriff mit dem Verschiebesegment 116 zu treten. Die 28B stellt die Anordnung dar, wenn die Kapsel entlang dem Verschiebesegment 116 ausreichend vorwärts bewegt worden ist, um das Verschiebesegment im Allgemeinen entlang der Längsachse der Einführvorrichtung anzuordnen, wobei der Haken 24 in radialer Richtung nach innen vom Umfang, der von dem Innenlumen der Kapsel bestimmt wird, angeordnet ist. Die 28C und 29C stellen die Konfiguration dieser Ausführungsform dar, wenn die Kapsel vollständig über die Endoprothese, die den Haken 24 innerhalb der Kapsel enthält, vorwärts bewegt worden ist. Es ist offensichtlich, dass beim Einfangen des Ankers 14R und Zurückziehen in die Kapsel 84 die Drahtsegmente 18 des Ankers zunehmend von ihrer schrägen Anordnung sich in eine Anordnung verschieben, die sich im Allgemeinen in axialer Richtung der Vorrichtung erstreckt. Die Hakenstützen, die an den Ankersegmenten 18 angebracht sind, verschieben sich auf ähnliche Weise von ihrer schiefen Anordnung in eine im Allgemeinen axial ausgerichtete Anordnung, wodurch ein Ziehen derselben auf sanfte Weise in die Kapsel 84 vereinfacht wird.
Die 30 stellt eine weitere modifizierte Ausführungsform dar, die nicht Teil der Erfindung ist, und die im Wesentlichen identische Komponenten und einen Betriebsmodus besitzt, der dem entspricht, wie er in Bezug auf die 25 und 29 beschrieben wurde, außer dass die Hakenstütze und die Verlängerung 120 relativ zu dem Zick-Zack-Abschnitt des Ankers angeordnet sind, so dass der Haken 24 in proximaler Richtung von der distalen Biegung 20R angeordnet ist. Indem die Vorrichtung so konstruiert ist, so dass die Haken in proximaler Richtung vom distalen Ende des Ankers angeordnet sind, reduzieren die Ankersegmente das Risiko, dass sich die Haken miteinander verfangen. Wie in sämtlichen Ausführungsformen, können die Haken auf einer beliebigen Anzahl von Drahtsegmenten gebildet sein, wie dies erwünscht sein mag für ein besonderes medizinisches Verfahren.
Die Anordnung kann des weiteren derart modifiziert sein, dass die Haken 24 in radialer Richtung nach innen in vorbestimmter Reihenfolge, und nicht gleichzeitig, gezogen werden. Durch Bestimmen der Reihenfolge des radialen Zurückziehens der Haken 24 nach innen kann das Risiko, dass die Haken sich miteinander verfangen, weiter reduziert sein. Die relative Reihenfolge, mit der die Haken in radialer Richtung nach innen bewegt werden, kann derart festgelegt sein, wie dies schematisch in den 31 und 32 dargestellt ist, die auf schematische Weise das Muster der Hakenstütze 112 darstellen, das zum Auslösen des Betriebs entsprechend der Reihenfolge ausgebildet ist. Die 31 stellt eine Reihe von sechs Hakenstützen in der Reihenfolge dar (von links nach rechts aus betrachtet), so dass sie in Umfangsrichtung um den Anker angeordnet sein würden. Der Verschiebeabschnitt 116 in jedem der Segmente 112 ist unter einem unterschiedlichen Abstand (L1–L6) von den Haken 24 angeordnet. Die 31 zeigt eine Anordnung, bei der der Abstand von einem Segment zum nächsten in Umfangsrichtung abnimmt. Es ist offensichtlich, dass die Hakensegmente derart konfiguriert sind, dass die Verschiebeabschnitte 116 mit der Kapsel zu unterschiedlichen Zeiten in einer in Umfangsrichtung fortlaufenden Reihenfolge in Eingriff treten, wenn die Kapsel fortschreitend über die Endoprothese bewegt wird. Dies führt zu einem aufeinanderfolgenden Zurückziehen der Haken in Umfangsrichtung. Die 32 beschreibt auf ähnliche Weise solch eine Anordnung, in der aber die Abstände zwischen den Verschiebeabschnitten und den Haken auf gewisse Weise versetzt sind.
Die 33 und 34 stellen eine bevorzugte Ausführungsform für die Struktur des Hakens 24 dar. Es ist erwünscht, dass der Haken eine sehr scharfe Spitze besitzt, die auf einfache Weise zum Durchstechen von Gewebe mit minimalem Trauma ausgebildet ist. Auf ähnliche Weise sollte der Haken derart konfiguriert sein, dass er aus dem Eingriff mit dem Gewebe ebenso mit minimalem Trauma bewegt werden kann. Zusätzlich ist es wichtig, dass der Haken derart konfiguriert ist, dass er nicht die Wand der Kapsel durchsticht, falls z.B. die Kapsel zusammengedrückt oder anderweitig einer unerwarteten Spannung ausgesetzt ist, die dazu führt, dass die Kapsel gegen den Haken komprimiert wird. Wie in den 33 und 34 gezeigt ist, ist das distale Ende des Drahthakensegments 26 oder 112 zu einer gekrümmten Konfiguration gebogen. Der Bogen, der von dem gekrümmten Haken bestimmt ist, kann einen Winkel 122 von zwischen ungefähr 25° und 45° bestimmen, wobei ein Winkel von ungefähr 30° bevorzugt ist. Die Spitze des Hakens ist zu einer sehr scharfen Spitze durch Schleifen dreier Flächen am Ende des Hakens gebildet, einschließlich einem Paar Seitenflächen 124 und einer mittleren Fläche 126. Die Seitenflächen 124 laufen zu einer Verbindungsstelle zusammen, die über eine Kante 128 bestimmt ist, und die an einer scharfen Spitze 130 endet und dieselbe bestimmt. Bei dieser Ausführungsform ist der Winkel 122 und die Flächen 124, 126 derart gebildet, dass die mittlere Fläche 126 und die Kante 128 sich entlang einer Ebene erstrecken, die durch gestrichelte Linien bei 132 angezeigt ist, und die sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse der Endoprothese und der Kapsel 84 erstreckt, falls die Vorrichtung innerhalb der Kapsel enthalten ist. In dieser Konfiguration, und falls die Kapsel gegen einen Haken 24 gedrückt wird, tritt sie in Eingriff mit der relativ ebenen Oberfläche 126, wobei dasjenige Risiko im Wesentlichen reduziert ist, dass die Spitzen 130 durch die Wand der Kapsel sich bewegen. Anhand eines weiteren Beispiels in der dargestellten Ausführungsform, in der die Hakenstütze und der Haken aus einem Draht mit einem Durchmesser im Bereich von 0,4 mm (0,014 inch) gebildet sind, ist die Länge der mittleren Fläche 126 vorzugsweise im Bereich von ungefähr 0,6 mm (0,025 inch). Der eingeschlossene Winkel der Seitenflächen 124, 126 beträgt ungefähr 120°. Der Halsbereich des Hakens, der die radiale Durchdringungstiefe des Hakens bestimmt, wird von der scharfen Spitze bis zur Hakenstütze gemessen, und kann im Bereich von 0,8 mm (0,03 inch) liegen.
Die 35 bis 38 stellen eine weitere Ausführungsform dar, die nicht Teil der Erfindung ist, in der die Haken, die von dem Anker getragen werden, zwischen der in radialer Richtung nach außen hervorstehenden, eingesetzten Konfiguration und einer kontrahierten, in der Kapsel aufgenommenen Konfiguration bewegbar sind. Bei dieser Ausführungsform sind eine oder mehrere Hakeneinheiten im Allgemeinen mit 142 bezeichnet, und sind an einer oder mehreren distalen Biegungen 20R des distalen Ankers 14R angebracht. Die Hakeneinheiten 142 umfassen eine Torsionsfeder 144, die zum Bewegen der Hakeneinheit 142 in die in den 35, 36 und 38 dargestellte eingesetzte Konfiguration angeordnet ist. Die Hakeneinheiten 142 können aus einer Drahtlänge gebildet sein, so dass sie die schraubenförmig ausgebildete Torsionsfeder 144 und einen Endbereich 146 umfasst, der sich von einem Ende der Feder 144 und einem Schaft 148, der am anderen Ende gebildet ist, erstreckt. Das Ende des Schafts 148 ist, wie in der 39 angezeigt ist, gebogen, um eine Hakenspitze 150 mit einer scharfen Spitze 152 zu bestimmen. Der Endbereich 146 kann auf sichere Weise an einem der Drahtsegmente 18 des Ankers angebracht sein, wobei die Schraubenfeder 144 um die distale Biegung 20R gewickelt ist. Die Hakeneinheit 142 ist derart aufgebaut, so dass im entspannten Zustand die Feder 144 den Schaft 148 und die Spitze 150 in eine Konfiguration vorspannt, in der die Spitze 150 geringfügig nach unten abgewinkelt ist.
Der Draht, der die Hakeneinheit 142 bildet, kann z.B. aus einer MP35N-Legierung mit einem Durchmesser von 0,3 mm (0,012 inch) gebildet sein. Eine entsprechende Vorspannkraft kann mit einer Torsionsfeder 144 mit zwölf Schraubenwindungen aufgebaut werden.
Die 37 und 38 stellen schematisch die Art und Weise dar, mit der die Hakeneinheiten in der Kapsel 84 enthalten sind und mit der sie in Eingriff mit dem Gewebe 154 des Blutgefäßes treten. Wenn sie innerhalb der Hülse 84 enthalten sind, so bewegt die Hülse den Schaft 148 gegen die Wirkung der Torsionskraft der Feder 144, so dass der Schaft 148 sich im Allgemeinen in distaler Richtung erstreckt. Der Winkel zwischen dem Schaft 148 und der Spitze 150 ist derart ausgewählt, so dass eine Ferse derart bestimmt ist, dass, wenn die Vorrichtung im Eingriff und innerhalb der Kapsel 84 enthalten ist, in Kontakt mit der Innenoberfläche der Kapsel 84 tritt. Auf diese Weise wird die scharfe Spitze 152 aus dem Eingriff mit der Kapsel gehalten. Der an der Ferse bestimmte Winkel sollte derart sein, dass sichergestellt ist, dass die Spitze nicht in Eingriff mit der Kapsel 84 über den gesamten Bereich der Bewegung der Kapsel tritt, um die Hakeneinheiten 142 freizugeben oder einzufangen. 38 stellt die Art und weise dar, mit der die implantierten Hakeneinheiten 142 in Eingriff mit dem Gewebe unter dem Blutgefäß 155 treten. Die Vorrichtung ist derart bemessen und konstruiert, so dass sie in Eingriff mit dem Gewebe 154 tritt, wenn die Feder 144 den Schaft in seine vollständig entspannte Position bewegt hat. Die Feder 144 stellt sicher, dass die Spitze 150 fest in Eingriff mit dem Gewebe 154 tritt, um so eine sichere Verbindung aufrecht zu erhalten.
Sollte es erwünscht sein, die Endoprothese wieder einzufangen, bevor sie vollständig eingesetzt worden ist, so kann die Kapsel 84 (mit gestrichelten Linien in 38 gezeigt) in distaler Richtung (Pfeil 158) über die Endoprothese vorwärts bewegt werden. Bei dieser Bewegung der Kapsel wird die Endoprothese fortlaufend kontrahiert, einschließlich des distalen Endes des distalen Ankers 14R, und die distalen Biegungen 20R, an denen die Hakenanordnung 142 angebracht ist, wird fortschreitend in radialer Richtung nach innen gezogen. Eine anhaltende Bewegung der Kapsel bewirkt, dass die Hakenspitze 150 sich aus dem Gewebe 154 bewegt. Die Kante der Kapsel 84 kann sodann in Eingriff mit dem Schaft 148 treten, um die Vorrichtung in die zurückgezogene Konfiguration, wie in 37 gezeigt ist, zu bewegen.
Die 39A bis 39C stellen schematisch eine Ausführungsform der Erfindung dar, die einen hakenförmigen Anker und eine Kapsel 164 aufweist, welche zur Verwendung mit dem Anker ausgebildet ist, und bei der der Anker sich in radialer Richtung kontrahieren und in der Kapsel enthalten sein kann.
Bei dieser Ausführungsform werden die Haken nicht vollständig in die Kapsel gezogen, sondern sind statt dessen in Eingriff bringbar mit einem speziell geformten distalen Ende, so dass die scharfen Spitzen nicht freiliegend sind. Bei dieser Ausführungsform ist der Anker mit Drahthakenstützen 160 versehen, die im Wesentlichen geradlinig und derart gebildet sind, dass sie Haken 24 an ihren distalen Enden bestimmen. Die Hakenstützen 160 sind an den ihr zugeordneten Drahtsegmenten 18 des Ankers angebracht, wie z.B. durch Schweißen. Wie bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen sind die 39A bis 39C vereinfachte Darstellungen der Änderung der Anordnung in Position einer der Haken auf dem Anker, wenn die Kapsel über die Endoprothese bewegt wird. Die 39A stellt in gestrichelten Linien die Anordnung des hakenförmigen Ankers dar, wie er sich ursprünglich im Eingriff mit der Kante 162 der Kapsel 164 befindet. Der hakenförmige Anker ist schematisch mit durchgezogenen Linien in 39A dargestellt, um die ungefähre Anordnung der Vorrichtung darzustellen, nachdem die Kapsel über den proximalen Abschnitt des Ankers bewegt worden ist, und anhand der zu sehen ist, dass der Anker, das Segment 160 und der Haken 24 in radialer Richtung nach innen bewegt worden sind. Die 39B stellt einen weiteren Zustand der Vorwärtsbewegung der Kapsel 164 über den hakenförmigen Anker dar. Es ist zu sehen, dass, wenn der Anker ausreichend in die Kapsel 164 zurückgezogen worden ist, so dass er sich in einer im Allgemeinen zylindrischen Konfiguration mit reduziertem Durchmesser befindet, bewegen sich die Haken 24 nicht weiter in radialer Richtung nach innen. Wenn die Kapsel 164 über die Endoprothese bewegt wird, so bewegt sich ihre Kante 162 direkt zu den Haken 24 hin und in Eingriff mit denselben, wie in 39C gezeigt ist. Entsprechend dieser Ausführungsform ist das distale Ende der Kapsel 164 mit einem Umfangsflansch 166 versehen, der eine in distaler Richtung spitz zulaufende Oberfläche 168 besitzt, und welche derart ausgestaltet ist, dass sie in Eingriff mit der Spitze tritt (die gleich der Spitze 130 sein kann), so dass die Spitze nicht auf eine Weise freigelegt wird, so dass sie Gewebe oder andere Elemente einfangen könnte.
Die Einführvorrichtung kann derart modifiziert werden, dass sie eine zusätzliche Hülse umfasst, welche zum Aufnehmen der Kapsel ausgebildet ist, wie dies schematisch durch gestrichelte Linien bei 170 in 39C vorgeschlagen ist. Diese Ausführungsform der Erfindung kann z.B. mit der Sorte von Kapsel und Hakenanordnung, die in den 39A bis 39C dargestellt sind, verwendet werden, um eine zusätzliche Schutzmaßnahme für die Haken 24 vorzusehen. Sie kann ebenso mit anderen Ausführungsformen, falls erwünscht, verwendet werden.
Die ordnungsgemäß geladene Einführvorrichtung kann in das vaskuläre System des Patienten mit Hilfe eines Führungsdrahtes eingeführt und durch dasselbe bewegt werden. Der Führungsdraht 92 kann vorwiegend in das Lumen des Positionierrohrs 86 geladen werden, bevor die Einführvorrichtung in dem Patienten eingeführt wird, oder alternativ kann der Führungsdraht getrennt in das Blutgefäß des Patienten in einem vorhergehenden Vorgang eingesetzt werden. In beiden Fällen wird die Einführvorrichtung in das Blutgefäß des Patienten bewegt, z.B. durch die Femoralis, wenn eine Grafteinheit eingesetzt wird, um einen abdominalen Aneurysmus zu behandeln. Der Führungsdraht kann unabhängig zu dem zu behandelnden Bereich hin und durch denselben vorwärts bewegt werden. Die Einführvorrichtung kann anschließend über den Führungsdraht bewegt werden, bis die Endoprothese sich in ihrer beabsichtigten Position befindet.
Bei der Behandlung eines abdominalen Aneurysmus der Aorta mit Hilfe der Erfindung würde sich die Endoprothese an solch einem Ort befinden, so dass der renale Anker 14R an der renalen Seite des Aneurysmus sich befindet (siehe 6), so dass die eingesetzte Endoprothese entlang des Aneurysmus angeordnet ist, und wobei sozusagen die Aorta ausgekleidet wird. Mit der so platzierten Einführvorrichtung wird die Position des Positionierrohrs 86 aufrechterhalten, während die Hülse und die Kapsel 84 in proximaler Richtung zurückgezogen werden. Der stationäre Anschlag bleibt im Eingriff mit dem iliakalen Ende des Ankers 14I auf die zuvor beschriebene Weise, wodurch eine Bewegung der Endoprothese in die iliakalische Richtung verhindert wird, während die Kapsel zurückgezogen wird. Während die Kapsel fortschreitend zurückgezogen wird und der renale Anker 14R aus dem distalen Ende der Kapsel hervortritt, so expandiert der Anker 14R in Eingriff mit der inneren Lumenoberfläche des Blutgefäßes, während gleichzeitig das distale Ende des Grafts expandiert. Während der Anker 14R expandiert, treten seine Haken 24 in Eingriff mit der inneren luminalen Oberfläche des Blutgefäßes.
Die Endoprothese und die Einführvorrichtung ermöglichen es, dass die Endoprothese aus dem Patienten entfernt oder in dem Patienten erneut positioniert werden kann, bevor der Einführvorgang abgeschlossen ist. Solange wie der proximale Abschnitt des Implantats mit der Einführvorrichtung verbunden bleibt, kann der Einführvorgang umgekehrt werden, um die Endoprothese in der Kapsel wieder einzufangen, so dass sie erneut positioniert und wieder eingesetzt werden kann, oder aus dem Patienten gezogen werden kann. Über den gesamten Verlauf des Verfahrens können Betrachtungsmethoden mittels Fluoroskopie oder Röntgenstrahlen verwendet werden, um festzulegen, dass das Implantat wie erwünscht positioniert worden ist.
Falls die Endoprothese wie erwünscht positioniert worden ist, wird die Kapsel 84 vollständig entnommen, wodurch die Endoprothese freigegeben wird und sie sich vollständig in Kontakt mit dem Blutgefäß entlang der kompletten Länge der Endoprothese expandieren kann. Falls vor dem vollständigen Freigeben festgestellt wird, dass sie nicht exakt, wie erwünscht, positioniert worden ist, so kann die Kapsel in distaler Richtung bewegt werden, um die Endoprothese wieder einzufangen. Das Wiedereinfangen der Endoprothese kann mit Hilfe einer beliebigen Ausführungsform erzielt werden, einschließlich derjenigen, bei der lediglich ein einziger Haken vorhanden ist, der sich vollständig entlang der Länge des Grafts erstreckt, als auch denjenigen, die in den Zeichnungen dargestellt sind, und bei denen proximale und distale Anker vorhanden sind, die über Streben verbunden sind.
Die 19 bis 21 stellen den oben beschriebenen Vorgang des erneuten Positionierens oder Entfernens des Implantats dar. In 19 ist eine innerhalb der Kapsel 84 angeordnete Endoprothese 10 gezeigt, wie sie teilweise aus der Kapsel 84 freigegeben ist. Das renale Ende des Implantats ist eingesetzt worden und sitzt bereits auf der Innenoberfläche des Lumens des Blutgefäßes. Falls zu diesem Zeitpunkt festgestellt wird, z.B. mit Hilfe eines fluoroskopischen Verfahrens, dass ein erneutes Positionieren oder Entfernen des Implantats erforderlich ist, so kann die Hülse und die Kapsel 84 in renaler Richtung D vorwärts bewegt werden (zur rechten Seite in den 19 bis 21), um so fortschreitend die Endoprothese wieder einzufangen. Wie in 20 gezeigt ist, ist die Kapsel 84 vorwärts bewegt worden, um in radialer Richtung einen Abschnitt der Endoprothese 10 zu komprimieren und wieder einzufangen. Die 21 zeigt die Kapsel, wie sie über die gesamte Länge der Endoprothese bewegt worden ist. Auf diese Weise ist das Implantat von der Gefäßwand entfernt worden und kann aus dem Patienten entfernt oder an einer anderen Stelle positioniert werden.

Claims

Vaskuläre Endoprothese in Kombination mit einer Abgabevorrichtung hierfür, in Kombination mit: der Abgabevorrichtung, die einen Mantel (164) umfasst, der ein distales Ende besitzt, welches zur Aufnahme der Endoprothese (10) ausgebildet ist; der Endoprothese, die einen rohrförmigen Graft (12) mit einem proximalen und einem distalen Ende und einer Ankereinheit (14) mit einem proximalen und einem distalen Ende aufweist, wobei die Ankereinheit (14) eine Vielzahl von in radialer Richtung nach außen hervorstehenden Haken (24) an ihrem distalen Ende besitzt; bei der die Endoprothese zwischen einer Einsatz- und einer Abgabekonfiguration expandierbar und zusammenziehbar ist; das distale Ende des Mantels einen in radialer Richtung verlaufenden Flansch (166) besitzt, der derart ausgebildet ist, dass er mit den in radialer Richtung verlaufenden Haken in Eingriff tritt und unterhalb derselben zu liegen kommt, wobei die radiale Breite des Flansches nicht geringer als die radiale Abmessung der Haken ist, wodurch, wenn die Endoprothese in dem Mantel enthalten ist, die in radialer Richtung verlaufenden Haken sich im Eingriff mit dem Flansch befinden und nicht in radialer Richtung nach außen von dem Flansch hervorstehen.
Kombination nach Anspruch 1, bei der die Kontur der Oberfläche des Flansches der Form der Haken entspricht.
Kombination nach Anspruch 1, bei der die Abgabevorrichtung einen inneren Mantel (164) und einen äußeren Mantel (170) aufweist, wobei der innere Mantel in dem äußeren Mantel aufnehmbar ist und der innere Mantel den darauf gebildeten Flansch besitzt, wodurch, wenn der Anker in dem inneren Mantel enthalten ist und seine Haken sich im Eingriff mit dem radialen Flansch befinden, der gesamte innere Mantel und die Endoprothese in den äußeren Mantel gezogen werden können.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Haken zwischen einer radial nach außen und nach innen gerichteten Konfiguration bewegbar sind.
Kombination nach Anspruch 4, bei der die Haken zwischen ihren Konfigurationen als Antwort auf eine relative Bewegung in proximaler und distaler Richtung zwischen der Ankereinheit und dem Abgabemantel bewegbar sind.
Kombination nach Anspruch 5, bei der jeder Haken an dem distalen Ende einer entsprechenden Hakenhalterung (160) gebildet ist, wobei die Hakenhalterungen im Wesentlichen gerade und an zugehörigen Drahtsegmenten (18) der Ankereinheit angebracht sind.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Haken eine Konfiguration besitzen, mit: einem gekrümmten Abschnitt, der sich von der Hakenhalterung erstreckt und an einer scharfen Spitze endet, wobei die Spitze durch drei Flächen bestimmt ist, die an dem Ende der Ausbuchtung gebildet sind, einschließlich einer mittleren Fläche (126) und einem Paar Seitenflächen (124), wobei die mittlere und die Seitenflächen zusammenlaufen, um eine scharfe Spitze (130) des Hakens zu bestimmen, und die mittlere Fläche derart ausgerichtet ist, dass, wenn die Ankereinheit in dem Mantel enthalten ist, die mittlere Fläche in einer Ebene sich befindet, die parallel zur Längsachse des Mantels ist.
Kombination nach Anspruch 7, bei der die Auskragung des Hakens im Größenbereich von 0,76 mm (0,03 inch) und die Länge der mittleren Fläche im Größenbereich von 0,625 mm (0,025 inch) liegt.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Ankereinheit aus einer Legierung aus Nickel, Kobalt, Chrom und Molybdän hergestellt ist.