DE69533952T2

DE69533952T2 - Stentvorrichtung und stentversorgungssystem

Info

Publication number: DE69533952T2
Application number: DE1995633952
Authority: DE
Inventors: Keiji Igaki
Original assignee: IGAKI IRYO SEKKEI KYOTO KK; Igaki Iryo Sekkei KK
Current assignee: IGAKI IRYO SEKKEI KYOTO KK; Igaki Iryo Sekkei KK
Priority date: 1994-02-07
Filing date: 1995-02-07
Publication date: 2006-01-12
Anticipated expiration: 2015-02-08
Also published as: CA2160022A1; EP0697226B1; AU1590795A; EP0697226A1; KR960701676A; JP3655631B2; DE69533952D1; WO1995020992A1; CA2160022C; AU686315B2; KR100342025B1; US5817100A; EP0697226A4

Description

Technisches Gebiet
Diese Erfindung bezieht sich auf eine in ein Gefäß, wie ein Blutgefäß, über z.B. einen Katheter eingeführte Stentvorrichtung. Insbesondere bezieht sie sich auf ein Stentversorgungssystem, das die Stentvorrichtung verwendet.
Hintergrund Stand der Technik
Bis heute ist ein Gefäßstent bekannt, der in das Gefäß, wie ein Blutgefäß, den Ösophagus, die Luftröhre, Bronchialäste, den Gallengang oder Harnleiter, eingeführt wird, um die Form des Gefäßes zu erhalten. Beispielsweise wird ein Stent angebracht, um die erneute Einschnürung des Blutgefäßes nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) am eingeschnürten Bereich des Blutgefäßes, wie einem arteriellen Gefäß, zu verhindern. Die PTA ist eine Operation, bestehend aus der Einführung eines ballonbildenden Bereichs, angebracht am distalen Ende eines Katheters in einem eingeschnürten Bereich des Blutgefäßes und Dilatieren des ballonbildenden Bereichs zum Dilatieren des eingeschnürten Bereichs zur Verbesserung des Blutflusses.
Ein derartiger Stent ist ein sich selbst ausdehnender Stent, der hinsichtlich des Durchmesser unter einem externen Druck kontrahiert und beim Entfernen des externen Drucks dilatiert wird, ein ballondilatierter Stent (mechanisch expandierter Stent), dilatiert beispielsweise durch einen Ballon und Aufrechterhalten in einem dilatierten Zustand, selbst nach Entfernen des Ballons, sowie ein Formgedächtnis-Stent, gebildet aus einem Formgedächtnis-Harz oder einer Formgedächtnis-Legierung.
Es gibt eine Vielzahl von Arten des Stents und des Katheters oder eines Systems, aufgebaut durch einen Stent-dilatierenden Mechanismus oder ein sogenanntes Stent-Freisetzungssystem.
Beispielsweise wird das Stent-Freisetzungssystem, das den ballondilatierten Stent verwendet, klassifiziert durch die Stent-Halteverfahren, die beispielhaft angeführt werden können durch ein Verfahren, das eine sogenannte Hülse verwendet (wie beispielsweise im US-Patent 4 950 227 gezeigt), ein Verfahren, das eine Schutzhülle verwendet, ein Verfahren, das einen Kleber einsetzt und ein Verfahren des mechanischen Abdichtens.
In ähnlicher Weise kann das Verfahren, das den Formgedächtnis-Stent verwendet, mit einem Verfahren klassifiziert werden, das Temperaturänderungen für eine Dilatation ausnutzt, und ei nem Verfahren, das das Phänomen der Aufrechterhaltung derselben Form, aber eine Änderung der Eigenschaft, wie der Festigkeit, bei Änderungen der Temperatur verwendet.
In jüngster Zeit ist der Fortschritt auf dem Bereich des Katheters beträchtlich. Insbesondere wurde der Ballonkatheter hinsichtlich Schaft-Design, Flexibilität, Material des Ballonbereichs und Verringerung im Außendurchmesser variiert. Es ist Sache des Anwenders, einen optimalen Typ auszuwählen, abhängig von den Symptomen oder dergleichen, um gute Ergebnisse zu erreichen.
Bei dem Stent-Freisetzungssystem, wie einem, das einen Ballon-Dilatationsstent verwendet, ist jedoch die Art des Ballonkatheters definiert, sobald die Art des Stents definiert ist, derart, dass manchmal ein Katheter, der nicht erwünscht ist, verwendet werden muss.
Das US-Patent 5 116 318 offenbart eine Stentplatzierungs-Dilatationsballonanordnung, umfassend einen Katheter mit einem distalen Ende, einem distalen Endbreich und einem proximalen Ende, einem Ballon, montiert mit, an oder um den distalen Endbereich des Katheters, der darin mindestens eine Öffnung aufweist, die mit dem Inneren des Ballons in Verbindung steht, und eine elastische Hülle, angebracht an und um den Ballon. Von der Hülle ist offenbart, dass sie an den äußeren Körper des Katheters oder am Ballon an einer proximalen und distalen Stelle befestigt wird. Ein Stent ist auf der Hülse zum Einbringen in ein Gefäß eines menschlichen Körpers angebracht.
Offenbarung der Erfindung
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Stentvorrichtung bereitzustellen, die auf jede Art von Ballonkatheter aufgebracht werden kann, und wodurch ein beliebiger Stent in Kombination mit einem beliebigen Katheter verwendet werden kann.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Stentversorgungssystem bereitzustellen, das es ermöglicht, den Stent sanft in das Gefäß einzuführen.
Die obigen Ziele werden durch eine Stentvorrichtung gemäß Anspruch 1, ein Stentgehäusesystem gemäß Anspruch 28 sowie ein Stentversorgungssystem gemäß Anspruch 29 gelöst.
Um die obigen Ziele zu vervollständigen, stellt die vorliegende Erfindung eine Stentvorrichtung zur Verfügung, einschließlich eines Stents, angepasst an die äußere periphere Oberfläche eines radial dilatierbaren und kontrahierbaren röhrenförmigen Einsatzes, wie definiert in Anspruch 1.
Mit der Stentvorrichtung der vorliegenden Erfindung können die Typen des Stents frei gewählt werden. Somit kann der Stent von irgendeiner gewünschten Konfiguration sein, wie diamantmaschig, lagenförmig, gewirkt, gewoben oder von spulenförmigen Konfigurationen. Das Stentmaterial kann ebenfalls optional ausgewählt werden aus Metall, synthetischem Harz und bioabbaubaren Materialien. Ganz besonders bevorzugt ist ein gewirkter Stent, gebildet aus Fasern des bioabbaubaren Materials.
Obwohl das Material des röhrenförmigen Einsatzes optional ist, ist ein derartiges Material ganz besonders bevorzugt, das radial dehnbar und kontrahierbar und axial kaum dehnbar und kontrahierbar ist. Der röhrenförmige Einsatz, der beim Biegen Flexibilität und Leichtigkeit zeigt, ist bevorzugt im Hinblick darauf, dass er in das Gefäß eingeführt wird.
Obwohl der Stent einfach auf dem röhrenförmigen Einsatz angebracht werden kann, kann er besser gehalten werden durch Anordnen (von) einer Hülse(n) auf mindestens einem Ende und praktisch auf beiden Enden des röhrenförmigen Einsatzes und durch Überlappen (des Randes) der Ränder der Hülse(n) an einer der beiden Enden des Stents oder durch sandwichartiges Umgeben beider Enden des Stents durch (einen) gefaltete(n) Abschnitt(e) an einem oder beiden Enden des Stents.
Obwohl die Stentvorrichtung direkt gehandhabt werden kann, kann diese in der Hülle untergebracht werden in Form eines Stentgehäusesystems zum Verbessern der Aufbewahrungseigenschaft und zum Verhindern der Möglichkeit, dass die Hand des Anwenders den Stent direkt berührt.
Dies bildet den zweiten Gegenstand der vorliegenden Anmeldung. Das heißt, mit dem Stentgehäusesystem gemäß dem zweiten Gegenstand des vorliegenden Schutzrechts wird die Stentvorrichtung in einer Hülle mit einer Sollbruch-Linie untergebracht, gebildet entlang deren Achse zum leichteren Aufreissen entlang der Achse, und ein Auslöseteil zum Aufreissen der Hülle entlang der Sollbruch-Linie in getrennte Hüllenteile.
Die Stentvorrichtung wird verwendet, indem sie auf einen Ballonkatheter aufgebracht und an die Stelle im Gefäß in diesem Zustand eingeführt wird. Dieses System bildet den dritten Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Das heißt, im Stentversorgungssystem gemäß dem dritten Gegenstand der vorliegenden Erfindung wird die Stentvorrichtung auf den ballonbildenden Bereich eines Ballonkatheters, vorbereitet zum Dilatieren des Katheters, von dessen kontrahiertem Zustand in dessen dilatiertem Zustand, aufgebracht. Danach wird der Stent zusammen mit dem röhrenförmigen Einsatz radial dilatiert, durch Dilatieren des ballonbildenden Bereichs. Der ballonbildende Bereich und der röhrenförmige Einsatz werden kontrahiert, damit man den Stent vom Ballonkatheter ablösen kann und dieser innerhalb des Gefäßes verbleibt.
Im oben beschriebenen Stentversorgungssystem kann ein geeignetes Einführhilfswerkzeug, bevorzugt zum Aufbringen der Stentvorrichtung auf den Ballonkatheter, verwendet werden.
Das Einführhilfswerkzeug, wie ein Führungsdraht oder ein Bauteil mit differentiellem Durchmesser, wird in ein Ende des röhrenförmigen Einsatzes der Stentvorrichtung eingeführt, und die Stentvorrichtung wird entlang der Länge des Einführhilfswerkzeugs zum Aufbringen der Stentvorrichtung auf den Ballonkatheter bewegt.
Insbesondere, wenn, im Stentgehäusesystem mit einem Führungsdraht, der Führungsdraht ins Innere des Ballonkatheters eingeführt wird, und die Stentvorrichtung entlang des Führungsdrahts zusammen mit der Hülle bewegt wird, um auf den ballonbildenden Bereich des Ballonkatheters aufgebracht zu werden, wobei die Hülle dann entlang der Sollbruch-Linie in getrennte Hüllenteile aufgerissen und entfernt wird, ist es für den Anwender nicht notwendig, während des Aufbringens der Stentvorrichtung auf den Ballonkatheter den Stent zu berühren.
Mit der Stentvorrichtung der vorliegenden Erfindung, da der Stent über den röhrenförmigen Einsatz auf den Ballonkatheter aufgebracht wird, gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich der Typen der Stents oder der Katheter, die mit einander kombiniert werden können, wodurch der Freiheitsgrad beim Auswählen des Stents und des Katheters erhöht wird.
Mit dem Stentversorgungssystem, das die oben beschriebene Stentvorrichtung verwendet, kann der dilatierte Stent reibungslos in das Innere des Gefäßes eingeführt werden, da der Stent mit dem röhrenförmigen Einsatz dilatiert wird, während der röhrenförmige Einsatz mit Kontraktion des ballonbildenden Bereichs kontrahiert wird.
Da die Stentvorrichtung auf den Ballonkatheter über ein Einführhilfswerkzeug, wie einem Führungsdraht oder einem Bauteil mit differentiellem Durchmesser, aufgebracht werden kann, kann andererseits mit dem Verfahren des Aufbringens der erfindungsgemäßen Stentvorrichtung die Abfolge der Stentvorrichtung-Aufbringungsabläufe reibungslos und prompt durchgeführt werden.
Insbesondere, wenn der oben beschriebene Aufbringungsvorgang mit der Stentvorrichtung, die in der aufreissbaren Hülle untergebracht ist, durchgeführt wird, muss der Anwender den Stent weder berühren noch den Stent herausziehen, wie mit Greifern während des Aufbringens der Stentvorrichtung auf den Ballonkatheter, so dass verhindert werden kann, dass der Stent deformiert wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische perspektivische Ansicht, die eine Ausführungsform einer die vorliegende Erfindung verkörpernden Stentvorrichtung zeigt.
2 ist eine schematische Querschnittsansicht, die eine veranschaulichende Konstruktion eines röhrenförmigen Einsatzes zeigt.
3 ist eine schematische Querschnittsansicht, die eine weitere veranschaulichende Konstruktion eines röhrenförmigen Einsatzes zeigt.
4 ist eine schematische perspektivische Ansicht, die eine veranschaulichende Konstruktion einer Stenthaltestruktur durch den röhrenförmigen Einsatz zeigt, die nicht Teil der Erfindung ist.
5 ist eine schematische perspektivische Ansicht, die den Zustand zeigt, in dem ein Endabschnitt des röhrenförmigen Einsatzes, der nicht Teil der Erfindung ist, vom Stent gelöst wird.
6 ist eine schematische perspektivische Ansicht, die eine veranschaulichende Stenthaltestruktur mit einer Hülse zeigt.
7 ist eine schematische perspektivische Ansicht, die den Zustand zeigt, in dem die Hülse vom Stent gelöst wird.
8 ist eine schematische perspektivische Ansicht, die eine weitere veranschaulichende Stenthaltestruktur mit einer Hülse zeigt.
9 ist eine schematische Seitenansicht zum Veranschaulichen des Verfahrens der Verwendung einer Stentvorrichtung.
10 ist eine schematische Seitenansicht, die das Verfahren der Verwendung von verschiedenen Gleitern zeigt.
11 ist eine schematische Seitenansicht zum Veranschaulichen des Vorgangs des Anbringens der Stentvorrichtung an einen Ballonkatheter.
12 ist eine schematische Querschnittsansicht, die einen konischen röhrenförmigen Einsatz zeigt.
13 ist eine schematische Seitenansicht, die eine Stentvorrichtung zeigt, wobei der Stent und der röhrenförmige Einsatz in einer Hülle untergebracht sind.
14 ist eine schematische Seitenansicht, die eine aufgerissene Hülle zeigt.
15 ist eine schematische Seitenansicht, die das Verfahren des Anbringens einer in einer Hülle untergebrachten Stentvorrichtung an einem Ballonkatheter zeigt.
16 ist eine schematische Seitenansicht, die eine aufgerissene Hülle nach Anbringung auf/an einen Ballonkatheter zeigt.
Beste Ausführungsform der Erfindung
Mit Bezug auf die Zeichnungen werden veranschaulichende Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung im Detail erläutert.
Mit Bezug auf 1 umfasst eine erfindungsgemäße Stentvorrichtung einen röhrenförmigen Einsatz 1 einer geeigneten Länge und einen Stent 2, aufgebracht auf die äußere periphere Oberfläche des röhrenförmigen Einsatzes 1. Der Stent kann in diesem kompakten Zustand gehandhabt werden.
Der Stent 2 kann von jeder bekannten Bauart sein. Beispielsweise kann ein Stent, gebildet aus gewirkten bioabbaubaren Polymerfasergarnen, in einer röhrenförmigen Form neben einem Metall-Stent oder einem Gewebe-Stent verwendet werden. Der aus bioabbaubaren polymeren Fasern gebildete Stent ist hochgradig erwünscht für einen lebenden Körper, da er seine Form für einige Zeit nach dem Anbringen beibehält, oder die Rolle eines Stents übernimmt und daraufhin durch Absorption durch das lebende Gewebe verschwindet.
Als bioabbaubare Polymere können Verwendung finden: Polymilchsäure (PLA), Polyglykolsäure (PGA), Polyglactin (Polyglykolsäure-Polymilchsäure-Copolymer), Polydioxanon, Polyglykolinat (Trimethylencarbonat-Glykolid-Copolymer) oder ein Copolymer von Polyglykolsäure oder Polymilchsäure mit ε-Caprolacton.
Andererseits ist der röhrenförmige Einsatz 1 in radialer Richtung expandier- und kontrahierbar.
Somit kann ein linearer Teil 1b, gebildet z.B. aus Garn, das eine bestimmte Härte zeigt, in eine expandierbare Röhre 1a zum Strecken in axialer Richtung für den Aufbau des röhrenförmigen Einsatzes 1, wie in 2a gezeigt, eingebettet sein. Durch diesen Aufbau wird die axiale Ausdehnung des röhrenförmigen Einsatzes durch die Härte des linearen Teils 1b unterdrückt.
Alternativ kann das lineare Teil 1b an die innere periphere Oberfläche der Röhre 1a, wie in 2b gezeigt, gebunden werden, oder der lineare Teil 1b kann an die äußere periphere Oberfläche der Röhre 1a, wie in 2c gezeigt, gebunden werden, um ähnliche Ergebnisse zu erreichen.
Der axial expandier- und kontrahierbare Bereich des röhrenförmigen Einsatzes 1 kann den gesamten oder einen Teilbereich des röhrenförmigen Einsatzes 1 umfassen.
3 zeigt eine Anordnung, in der eine Vielzahl von expandierbaren Röhren 1a entlang der Länge des linearen Teils 1b angeordnet sind. Mit diesem Aufbau kann ein röhrenförmiger Einsatz realisiert werden, der befriedigende Biegbarkeit und ein gutes Verhalten im Gefäß zeigt.
Im Falle eines derartigen Aufbaus ist es bevorzugt, dass die Röhre 1a und der lineare Teil 1b im Hinblick auf die Adhäsionseigenschaften dasselbe Material sind. Wenn beispielsweise die Röhre 1a ein hochpolymeres Material darstellt, ist es bevorzugt, dass das lineare Material 1b ebenfalls ein hochpolymeres Material darstellt.
Um den röhrenförmigen Einsatz 1 an dem Stent 2 zu befestigen, kann beispielsweise ein mechanisches Abdichten durchgeführt werden, wenn der Stent 2 ein Metallmaterial darstellt. Jedoch wird nicht nur auf den Typ des Materials des Stents 2 Zwang ausgeübt, sondern der Stent 2 neigt ebenfalls dazu, abgelöst zu werden, bevor er den verengten Bereich erreicht.
Sicheres Befestigen kann erreicht werden durch Bilden des röhrenförmigen Einsatzes 1 aus einem hochgradig elastischen Material und durch Auswählen des Durchmessers des Stents 2, um geringfügig kleiner zu sein als der Außendurchmesser des röhrenförmigen Einsatzes 1, um es dem Stent 2 zu erlauben, sich in die periphere Oberfläche des röhrenförmigen Einsatzes 1 einzuklemmen.
In einer Ausführungsform, die nicht Teil der Erfindung ist, können beide Enden des röhrenförmigen Einsatzes 1 zurückgefaltet werden, um beide Enden des Stents 2 sandwichartig zu umgeben, um den Stent 2 durch die zurückgefalteten Abschnitte 3 zu befestigen. In diesem Fall wird der Durchmesser t des röhrenförmigen Einsatzes 1 auf T aufgeweitet, so dass die zurückgefalteten Abschnitte 3, wie durch den Pfeil gezeigt, kontrahiert werden, um spontan von beiden Enden des Stents 2, wie in 5 gezeigt, abgelöst zu werden. Durch Verwenden einer anderen Art an Material des Hauptkörpers des röhrenförmigen Einsatzes 1 als dem Material des zurückgefalteten Abschnitts 3, kann der Befestigungszustand des Einsatzes an den Stent zuverlässiger aufrechterhalten werden.
Anstelle der zurückgefalteten beiden Enden des röhrenförmigen Einsatzes 1. kann ein Halteteil, erzeugt aus einem getrennten Element, an jedem Ende des röhrenförmigen Einsatzes 1 befestigt werden, um den Stent 2 durch dieses Halteteil zu befestigen.
Der röhrenförmige Einsatz 1 kann unter Verwendung eines Klebers an den Stent 2 befestigt werden. Da keine Begrenzung hinsichtlich des Typs des Materials des röhrenförmigen Einsatzes 1 besteht, kann jeder beliebige Kleber wahlweise verwendet werden. Im Gegensatz hierzu muss ein Kleber selektiv verwendet werden, um den Ballon im Falle einer direkten Adhäsion an den Ballonkatheter nicht zu beschädigen.
6 zeigt ein Beispiel, in dem ein Paar von separat hergestellten Halteteilen (Hülsen) an beide Enden des röhrenförmigen Einsatzes 1 befestigt sind, und diese Hülsen 7 werden verwendet, um den Stent 2 zu befestigen.
Die Hülse 7 ist z.B. aus Siliciumharz gebildet. Bevorzugt wird die Hülse aus einem Elastomer gebildet, das eine Expansion auf mindestens die zweifache Größe unter einem Innendruck zulässt, der während der Kontraktion in axialer Richtung im Ballonkatheter erzeugbar ist. Beispielsweise kann natürlicher Kautschuk, Polyurethan, Polyimid, Polyetheramid, Latex oder Polystyrol verwendet werden.
Die Hülse ist zylindrisch in der Form und ein Teil der Hülse 7, die mit dem Stent 2 in Kontakt steht, ist ausgelegt als axial-dehnbarer flexibler Bereich. Folglich wird beim Dilatieren des röhrenförmigen Einsatzes die Hülse 7, wie durch den Pfeil gezeigt, dilatiert, um, wie in 7 gezeigt, glatt vom Stent 2 abgelöst zu werden. Wenn die Hülse 7 alternativ mit einer Vielzahl von axialen Schlitzen 7a gebildet ist, wie in 8 gezeigt, wird die Hülse 7 selbst bei Dilatation des röhrenförmigen Einsatzes 1 aufgerissen, um ohne weiteres den Stent 2 vom röhrenförmigen Einsatz 1 abzulösen.
Es ist möglich, dass ein Schmiermittel einem Zwischenraum zwischen der Hülse 7a und dem Stent 2 zugeführt wird, während es auch möglich ist, dass der Stent 2 mit dem Schmiermittel beschichtet wird. Dies erleichtert die Ablösung des Stents 2 von der Hülse 7.
Der röhrenförmige Einsatz 1 oder die Hülse 7 können aus einem strahlungsundurchlässigen Material gebildet sein. Dies ermöglicht, dass Verhalten im Gefäß von außerhalb zu beobachten. Das strahlungsundurchlässige Material kann veranschaulicht werden durch ein bariumsalzhaltiges Material.
Die Hülse 7 kann mit einem Kleber an dem röhrenförmigen Einsatz 1 befestigt werden. Das heißt, das Schmiermittel kann um das Abschlussende der Hülse 7 herum, die mit dem röhrenförmigen Einsatz 1 in Kontakt steht, aufgebracht werden, um zu verhindern, dass die Hülse 7 axial aus dem Stent 2 herausrutscht.
Das Verfahren zur Verwendung der oben erwähnten Stentvorrichtung wird erläutert.
In der vorliegenden Ausführungsform wird der Stent 2 auf den ballonbildenden Bereich 5 eines Katheters 4 zusammen mit dem röhrenförmigen Einsatz 1 aufgebracht, wie in 9A gezeigt.
In diesem Zustand wird der Stent 2 zu einem eingeschnürten Bereich des Gefäßes geschoben. Wenn der Stent 2 den eingeschnürten Bereich erreicht hat, wird Gas oder eine Flüssigkeit in den ballonbildenden Bereich 5 eingeführt, um den ballonbildenden Bereich 2, wie in 9B gezeigt, zu expandieren.
Mit Dilatation des ballonbildenden Bereichs 5 werden der röhrenförmige Einsatz 1 und der Stent 2 ebenfalls radial dilatiert.
Das Gas oder die Flüssigkeit werden dann aus dem ballonbildenden Bereich 5 entnommen, um den ballonbildenden Bereich 5, wie in 9C gezeigt, zu kontrahieren. Der röhrenförmige Einsatz 1 wird dann zusammen mit dem ballonbildenden Bereich 5 kontrahiert, während der Stent 2 im dilatierten Zustand verbleibt.
Schließlich wird der Katheter 4 aus dem eingeschnürten Bereich, wie in 9D gezeigt, entnommen. Somit wird der röhrenförmige Einsatz 1 zusammen mit dem ballonbildenden Bereich 5 des Katheters 4 entnommen, während nur der Stent 2 im eingeschnürten Bereich zurückbleibt.
Die Stentvorrichtung der veranschaulichten Ausführungsform wird so eingesetzt, wie sie auf dem Ballonkatheter aufgebracht wird, wie oben beschrieben. Somit ist es für die Stentvorrichtung bevorzugt, dass sie ohne weiteres während dem Vorgang auf den Ballonkatheter aufgebracht wird.
Somit ist es notwendig, dass eine Öffnung des röhrenförmigen Einsatzes 1 hinsichtlich der Form konisch ist, oder dass die auf den Ballonkatheter aufzubringende Stentvorrichtung eine Art von Einführhilfswerkzeug verwendet.
Ein derartiges Einführhilfswerkzeug kann ein Führungsdraht mit einem extrem dünnen Drahtdurchmesser oder ein Bauteil mit differentiellem Durchmesser mit sich zunehmend vergrößerndem Durchmesser sein. Dieses Bauteil mit differentiellem Durchmesser wird nachfolgend als Gleiter bezeichnet. 10 zeigt eine Vielzahl von Typen von Gleitern 6. Somit zeigen 10A, 10B, 10C und 10D jeweils einen stabförmigen oder sogenannten Festtyp-Gleiter 6, einen Hohltyp-Gleiter 6, einen Anschlaggleiter 6 mit einem Anschlag 6a und einen Gleiter 6 mit einer Ritze 6b.
Wenn die Stentvorrichtung aufgebracht wird, wird ein Bereich des röhrenförmigen Einsatzes 1 mit kleinem Durchmesser in ein Ende des röhrenförmigen Einsatzes 1, wie in 11A gezeigt, eingeführt.
Der vorderste Teil des Gleiters 6 wird in ein Ende mit großem Durchmesser des Gleiters 6, wie in 11B gezeigt, eingeführt. Der röhrenförmige Einsatz 1 wird dann zusammen mit dem Stent 2 entlang der Länge des Gleiters 6, wie in 11C gezeigt, bewegt.
Wenn der röhrenförmige Einsatz 1 den ballonförmigen Bereich 5 erreicht, wird der Gleiter 6 abgelöst, wie in 11D gezeigt, um das Aufbringen abzuschließen.
Anstatt das oben beschriebene Einführhilfswerkzeug zu verwenden, kann die innere Peripherie mindestens eines Endes des röhrenförmigen Einsatzes 1 bei S konisch sein, um das Aufbringen des Einsatzes auf den Katheter, wie in 12 gezeigt, zu vereinfachen.
Während sich die Beschreibung der Stentvorrichtung der vorliegenden Ausführungsform sowie des Verfahrens der Anbringung der Stentvorrichtung auf den Ballonkatheter bezieht, kann die Stentvorrichtung der veranschaulichten Ausführungsform zur weiteren Verbesserung der Aufbewahrung und Handhabungseigenschaften in einer aufreissbaren Hülle eingeschlossen werden.
Das heißt, wie in 13 gezeigt, sind der röhrenförmige Einsatz 1 und der Stent 2 in einer Hülle 12 untergebracht, die mit einem Aufreißauslöseteil 13 versehen ist.
Die Hülle 12 ist aus einem transparenten Kunststoffmaterial gebildet, wie Polyethylen, und hat zwei sich axial erstreckende Sollbruch-Stellen 12a, so dass sie entlang der radialen Richtung in zwei Teile aufgeteilt werden kann. Sollbruch-Linien 12a werden durch partielles Einschneiden der peripheren Oberfläche der Hülle 12 entlang der Wanddicke gebildet. Somit kann die Hülle 12 ohne weiteres entlang der Sollbruch-Stellen aufgerissen werden, wenn mäßige Kraft hierauf angewendet wird.
Anstelle des teilweisen Einschneidens des peripheren Wandabschnitts, kann die Hülle 12 zuvor in zwei Teile geschnitten werden, und diese halben Abschnitte können dann miteinander mit einem Kleber so zusammengeklebt werden, dass die Hülle an den geklebten Bereichen aufgeteilt werden kann. Obwohl die Hülle 12 der veranschaulichten Ausführungsform aus einem transparenten Kunststoffmaterial gebildet wird, kann sie halbtransparent oder opak sein. Alternativ können die Stents 2 verschieden gefärbt sein, abhängig von den Arten der Stents 2 zur Vereinfachung der Unterscheidung zwischen verschiedenen Stent-Typen.
Die Hülle 12 hat ihr eines Ende eingeführt in ein Aufreißauslöseteil 13 mit einem Innendurchmesser im wesentlichen gleich zum Außendurchmesser der Hülle 12 und ist hieran mit einem Kleber befestigt.
Das Aufteilungsauslöseteil 13 ist in ähnlicher Weise aus einem Kunststoffmaterial gebildet und hat ein etwas konisches Einführungsende in die Hülle 12. Das Aufreißauslöseteil 13 hat einen Schlitz 13a mit einer verringerten Wandstärke in Verbindung mit den Sollbruch-Linien 12a der Hülle 12. Somit kann das Aufteilungsauslöseteil bei Anwendung einer bestimmten Kraft ohne weiteres in zwei Teile aufgerissen werden, wie im Falle der Hülle 12.
Der Aufreißauslöseteil 13 wird mit gefalteten Funktionsteilen 13b, 13c im Widerstand mit Bereichen des Auslöseteils 13 gebildet, die als Ergebnis des Aufreißvorgangs zurückgelassen werden. Die Funktionsteile 13b, 13c sind in Form von dünnen Blattteilen, gefaltet in der Einführungsrichtung des Aufreißauslöseteils 13 im wesentlichen in Form eines Buchstabens L entlang der Einführungsrichtung des Auslöseteils 13. Somit können die Funktionsteile 13b, 13c mit einer Hand oder einem Finger gehalten werden, um ohne weiteres aufgezogen zu werden.
Mit der oben beschriebenen Stentvorrichtung kann der röhrenförmige Einsatz 1 und der Stent 2 ohne weiteres durch Ziehen der Funktionsteile 13c, 13d des Auslöseteils 13 herausgenommen werden.
Wenn somit die Auslöseteile 13b, 13c des Aufreißauslöseteils 13 abgezogen werden, wie in 14 gezeigt, wird das Auslöseteil 13 an den Schlitzen 13a herausgerissen, wodurch die transparente Röhre 12 entlang der Sollbruch-Linien 12a in zwei Teile aufgerissen wird.
Das Ergebnis ist, dass der röhrenförmige Einsatz 1 und der Stent 2, die in der Hülle 12 untergebracht sind, ohne weiteres herausgenommen werden können, ohne Greifer etc. zu verwenden. Dieser Herausnahmevorgang kann innerhalb einer extrem kurzen Zeitdauer abgeschlossen werden, während der Stent wahrscheinlich nicht deformiert wird. Somit kann die vorliegende Ausführungsform ganz besonders vorteilhaft in der Angioplastik, die prompte Abläufe benötigt, verwendet werden. Da zusätzlich die Hülle 12 die Rolle einer Führung übernehmen kann, wenn die Stentvorrichtung in das Gefäß durch den Katheter eingeführt wird, kann verhindert werden, dass der Stent 2 durch Zufall abgelöst wird.
Insbesondere bei der Verwendung der Stentvorrichtung mit einem Führungsdraht 14, wobei der Führungsdraht 14 in das Innere des Ballonkatheters 4 eingeführt wird, und nach Verschieben des Führungsdrahts 14 entlang des Führungsdrahts 14 zusammen mit dem Stent 2, wobei die Hülle 12 in zwei Teile aufgespalten und entfernt wird, ist es für den Anwender nicht notwendig, den Stent 2 während dem Aufbringen manuell zu berühren. Dasselbe liegt vor, wenn der Katheter 4 einen Führungsdraht aufweist.
Für ein vereinfachtes Anbringen auf einem Katheter kann die Stentvorrichtung mit dem Einführhilfswerkzeug, wie in 10 gezeigt, innerhalb der Hülle untergebracht werden.
Obwohl veranschaulichende Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben wurden, sollen diese Ausführungsformen die Erfindung nicht beschränken und verschiedene Modifikationen können hinsichtlich der Form oder des Material-Typs gemacht werden, ohne vom Sinn der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel können antithrombotische Materialien oder Röntgenstrahlen-undurchlässiges Material zu einem Material des röhrenförmigen Einsatzes oder Stents gemischt werden.
Aus dem Vorangehenden ist verständlich, dass erfindungsgemäß, da der Stent mit einem radial ausdehnbaren röhrenförmigen Einsatz eingehüllt ist, der Anwender frei ist, den Katheter oder den Stent auszuwählen.
Da andererseits die Stentvorrichtung der vorliegenden Erfindung nicht nur auf einem Nach-Dilatationsballonkatheter, sondern auch auf einem Vor-Dilatationsballonkatheter aufgebracht werden kann, können die Ballonkatheter, mit beträchtlich ökonomischen Vorteilen wieder verwendet werden.
Zusätzlich kann mit der Stentvorrichtung der vorliegenden Erfindung der Stent in einem kompakten Zustand gehandhabt werden, ohne den Anwender, der Gummihandschuhe trägt, oder assistierende Anwender vor unnötige Anstrengung zu stellen.
Wenn weiterhin der röhrenförmige Einsatz und der Stent in einer aufteilbaren Hülle untergebracht sind, wird nicht nur die Aufbewahrungseigenschaft verbessert, sondern der Anwender muss den Stent während des Vorgangs nicht direkt berühren, mit der Folge, dass keine Gefahr besteht, den Stent zu deformieren, und die Stentvorrichtung kann auf dem Katheter in einer kurzen Zeit aufgebracht werden, um die Handhabungseigenschaft der Stentvorrichtung weiter zu verbessern.

Claims

Stent-Vorrichtung, die zum Aufbringen auf einen Ballonkatheter gestaltet und angepasst ist, wobei die Stent-Vorrichtung umfasst: einen Stent (2), einen radial dilatierbaren und kontrahierbaren röhrenförmigen Einsatz (1), dessen äußere periphere Oberfläche der Stent (2) umhüllt; gekennzeichnet durch eine Vielzahl von linearen Teilen (1b), die sich in der axialen Richtung erstrecken, um den röhrenförmigen Einsatz zu bilden, die gestaltet und angepasst sind, um die axiale Ausdehnung des röhrenförmigen Einsatzes zu unterdrücken.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die linearen Teile in den röhrenförmigen Einsatz eingebettet sind.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die linearen Teile an eine innere periphere Oberfläche des röhrenförmigen Einsatzes gebunden sind.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die linearen Teile an eine äußere periphere Oberfläche des röhrenförmigen Einsatzes gebunden sind.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 4, worin eine Vielzahl von dehnbaren Röhren, die entlang der Länge der linearen Teile angeordnet sind, den röhrenförmigen Einsatz bilden.
Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, worin die linearen Teile aus einem Garn gebildet sind.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 5, worin die linearen Teile aus einem hochpolymeren Material hergestellt sind, und die Vielzahl von dehnbaren Röhren aus einem hochpolymeren Material hergestellt sind.
Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, worin der röhrenförmige Einsatz (1) aus einem strahlungsundurchlässigen Material gebildet ist.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 8, worin der röhrenförmige Einsatz (1) ein Bariumsalz enthält.
Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, worin eine Hülse (7) auf mindestens einem Endabschnitt des röhrenförmigen Einsatzes (1) vorgesehen ist, und ein Randabschnitt der Hülse (7) an einem Endabschnitt des Stents (2) vorgesehen ist oder den Stent (2) auf dem röhrenförmigen Einsatz (1) hält.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 10, worin, wenn der Stent (2) zusammen mit dem röhrenförmigen Einsatz (1) radial dilatiert wird, die Hülse (7) axial kontrahiert wird, so dass der Randabschnitt des Stents vom Stent abgelöst wird.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 10, worin die Hülse (7) aus einem Elastomer gebildet ist.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 10, worin die Hülse (7) aus einem Silikonharz gebildet ist.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 10, weiterhin umfassend Befestigungsmittel zur Befestigung der Hülse (7) in einer vorbestimmten Position auf dem röhrenförmigen Einsatz (1).
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 14, worin die Befestigungsmittel einen Kleber umfassen.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 10, worin die Hülse (7) einen axial dilatierbaren und kontrahierbaren Bereich aufweist, in dem die Hülse mit dem Stent in Kontakt ist.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 10, worin ein Schmiermittel einem Raum zwischen der Hülse (7) und dem röhrenförmigen Einsatz (1) zugeführt ist.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 10, worin die Hülse (7) aus einem strahlungsundurchlässigen Material gebildet ist.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 18, worin die Hülse (7) ein Bariumsalz enthält.
Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, worin die beiden Enden des Stents durch die beiden gefalteten Endabschnitte (3; 3) des röhrenförmigen Einsatzes (1) gehalten werden.
Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 20, worin ein Schmiermittel oder eine hydrophile Beschichtung auf den Stent (2) aufgebracht ist.
Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 20, worin der Stent (2) aus einem bioabbaubaren Polymer gebildet ist.
Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 20, worin der Stent (2) aus in einer röhrenförmigen Form gewirkten bioabbaubaren Polymerfasern gebildet ist.
Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 20, worin ein Einführhilfswerkzeug (6) zur Unterstützung bei der Aufbringung des röhrenförmigen Einsatzes (1) auf einen ballonbildenden Bereich eines Ballonkatheters (4) in ein Ende des röhrenförmigen Einsatzes (1) eingeführt ist.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 24, worin das Einführhilfswerkzeug (6) ein Führungsdraht ist.
Stent-Vorrichtung nach Anspruch 24, worin das Einführhilfswerkzeug (6) ein Bauteil mit differentiellem Durchmesser mit an beiden Enden unterschiedlichen Durchmessern darstellt.
Stent-Gehäusesystem, umfassend eine Hülle (12) sowie eine Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 26, die darin untergebracht ist, wobei die Hülle (12) eine Sollbruch-Linie (12a) aufweist, gebildet entlang deren Achse, zum erleichterten Aufreissen entlang deren Achse, sowie ein Auslöseteil (13) zum Aufreissen der Hülle (12) entlang der Sollbruch-Linie (12a) in getrennte Hüllenteile.
Stent-Versorgungssystem, worin eine Stent-Vorrichtung, aufweisend einen Stent (2) und einen röhrenförmigen Einsatz (1), auf einen ballonbildenden Bereich eines Ballonkatheters (4) aufgebracht und nachdem der Stent (2) zusammen mit dem röhrenförmigen Einsatz (1) radial durch Dilatieren des ballonbildenden Bereichs dilatiert ist, werden der ballonbildende Bereich und der röhrenförmige Einsatz (1) kontrahiert, um zu ermöglichen, dass der Stent (2) vom Ballonkatheter (4) abgelöst wird, worin die Stent-Vorrichtung eine Stent-Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 26 darstellt.
Stent-Versorgungssystem nach Anspruch 28, worin die Stent-Vorrichtung in einer Hülle (12) untergebracht ist, die eine Sollbruch-Linie (12a) aufweist, gebildet entlang deren Achse zum erleichterten Aufreissen entlang der Hülsenachse, sowie ein Auslöseteil (13) zum Aufreissen der Hülle entlang der Sollbruch-Linie (12a) in getrennte Hüllenteile.