DE69410126T2

DE69410126T2 - Vorgefüllte Spritze

Info

Publication number: DE69410126T2
Application number: DE69410126T
Authority: DE
Inventors: Claude Imbert
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1993-02-05
Filing date: 1994-01-24
Publication date: 1998-09-03
Anticipated expiration: 2014-01-25
Also published as: CA2113953A1; ES2116476T3; ES2212030T3; CA2113953C; AU682670B2; JPH07511A; JP2944409B2; EP0609741B1; DE69410126D1; EP0609741A1; EP0826385B1; DE69433365T2; DE69433365D1; US5893842A; AU5388694A; EP0826385A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung.

Die vorliegende Erfindung betrifft vorgefüllte Spritzen und insbesondere vorgefüllte Spritzen bzw. Spritzenzusammenbauten mit Merkmalen einer Isolierung der Nadel.

2. Beschreibung verwandter Information.

Im allgemeinen besteht eine hypodermische Spritze aus einer zylinderförmigen Trommel bzw. einem Zylinder, der gewöhnlich aus Kunststoff oder Glas hergestellt ist, wobei ein distales Ende so adaptiert ist, daß es mit einer hypodermischen Nadel verbunden wird, und ein proximales Ende so adaptiert ist, daß es einen Stopfen oder einen Kolbenstabzusammenbau aufnimmt. Einer der Zwecke des Stopfens ist es, eine relativ luftdichte Abdichtung zwischen sich selbst und dem Spritzenzylinder zu liefern, so daß die Auf- und Abwärtsbewegung des Stopfens im Zylinder bewirkt, daß Flüssigkeit, Blut oder andere Fluide durch das distale Ende in die Spritze gezogen oder aus der Spritze gedrückt werden.
Eine große Vielfalt injizierbarer Medikamente werden durch Pharmazeutika- Hersteller, Lohnverpacker, Krankenhausapotheken und dergleichen in Spritzenzylinder vorgeftillt. Die in diesen Spritzen enthaltenen Medikamente können sich darin viele Wochen oder Monate befinden, bevor das Medikament an den Patienten verabreicht wird. Unter diesen Umständen ist es zweckmäßig, das Medikament so sorgfälltig wie möglich von der Umgebung zu isolieren. Diese Aufgabe wird einfacher am proximalen Ende der Spritze erföllt, wo ein elastischer Gummistopfen den Zylinder wirksam abdichten kann. Am distalen Ende des Spritzenzylinders ist das Problem des Isolierens des Medikaments von der Umgebung schwieriger zu lösen. Bei steifen Zylinderspritzen, ohne daran angebrachte hypodermische Nadel, ist es gebräuchlich, das Ende bzw. die Spitze beim distalen Ende der Spritze mit elastomeren Endkappen abzudichten, wie im U.S.-Patent Nr. 4,444,310 beschrieben ist, wo die Endkappe zum Zeitpunkt der Verwendung entfernt wird und der hypodermische Nadelzusammenbau auf das Spritzenende aufgesetzt wird. Diese Art von Endkappe funktioniert sehr gut, erfordert aber das Anbringen einer hypodermischen Nadel zum Zeitpunkt der Verwendung. Diese Art von Endkappe hält auch nicht von der Wiederverwendung des Spritzenzylinders ab oder hindert nicht an der Wiederverwendung.
Ein weiteres Verfahren zum Abdichten des distalen Endes der Spritze, mit einer daran angebrachten hypodermischen Nadel, ist die Verwendung einer Nadelabdeckung mit einem elastischen Element, welches das distale Ende der Nadel abdichtet, wie im U.S.-Patent Nr. 4,986,818 gelehrt wird. Dieses Verfahren des Abdichtens funktioniert auch sehr gut, kann aber dann nicht zweckmäßig sein, wenn ein Kontakt zwischen dem flüssigen Medikament und der Nadelkanüle während der Lagerung nicht wünschenswert ist. Auch Nadelabdeckungen dieser Art halten nicht von der Wiederverwendung der Spritze ab oder hindern nicht an der Wiederverwendung.
Eine Reihe von Anordnungen, die auf die Bereitstellung von Spritzen zur einmaligen Verwendung abzielen, sind bekannt, z.B. aus der EP-A-0 344 956 oder der WO-A-81 03098. Ähnliche Injektionsanordnungen sind bekannt, z.B. aus der FR-A-2 639 544 oder der EP-A-0 555 900, wobei dieses letzte Dokument nicht vorveröffentlicht ist.
Gemäß dem Stand der Technik wurde die Verwendung von hypodermischen Spritzen für die effiziente Lagerung und Verabreichung flüssiger Medikamente anerkannt und eine Konstruktion zum Abdichten des distalen Endes des Spritzenzylinders bereitgestellt, die sich mit der Zeit als wirksam herausgestellt hat. Es gibt jedoch noch immer einen Bedarf nach einer einfachen vorbefüllbaren Spritzeneinheit, welche all die Vorteile der Verabreichung und Lagerung von hypodermischen Spritzen gemaß dem Stand der Technik kombinieren, welche aber die Möglichkeit aufweisen, Medikamente ohne Kontakt mit einer Nadelkanüle zu lagern und das Wiederbefüllen der Spritze durch das Spritzenende zu verhindern, nachdem der Inhalt der Spritze ausgestoßen wurde.

DAS WESEN DER ERFINDUNG

Ein vorgefüllter Spritzenzusammenbau gemäß der vorliegenden Erfindung, welcher die im Anspruch 1 dargelegten Merkmale aufweist, umfaßt einen länglichen Zylinder mit einem offenen proximälen Ende, einem distalen Ende, dazwischen einer Kammer zum Halten eines Fluids, und einen End- bzw. Spitzenteil, der sich vom distalen Ende weg erstreckt und einen Durchgang aufweist, welcher mit der Kammer in Verbindung steht. Ein Stopfen ist im Zylinder gleitbar fluiddicht angeordnet. Ein länglicher Kolbenstab ragt proximal aus dem Stopfen hervor und erstreckt sich vom proximalen Ende des Zylinders nach außen. Ein Ventilgehäuse erstreckt sich vom Endteil des Zylinders nach außen und umfaßt einen Kanal, der mit dem Durchgang des Endteils des Zylinders in Fluidverbindung steht. Eine Nadelkanüle mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen ist mit dem Gehäuse so verbunden, daß das Lumen in Fluidverbindung mit dem Kanal steht. Das Gehäuse umfaßt eine interne Ventilkonstruktion, so daß Flüssigkeit unter Druck in der Kammer in distaler Richtung durch den Kanal und das Lumen strömen kann, während das Strömen von nicht unter Druck gesetzter Flüssigkeit im Gehäuse durch den Kanal verhindert wird. Die interne Ventilkonstruktion umfaßt auch eine Konstruktion, um ein Strömen von Flüssigkeit durch den Kanal des Gehäuses in proximaler Richtung zur Kammer hin zu verhindern.
Gemaß der bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung umfaßt das Ventilgehäuse einen Kappenteil mit einem offenen proximalen Ende und einem mit der Nadelkanüle verbundenen distalen Ende. Der Kappenteil des Gehäuses ist am Endteil des Zylinders befestigt, und ein biegbares bzw. flexibles Ventil wird innerhalb der Kappe zwischen dem Ende des Zylinders und dem distalen Ende des Kappenteils gehalten. Das Ventil steht in Wechselwirkung mit dem Kappenteil des Gehäuses, so daß Flüssigkeit unter Druck in der Kammer in distaler Richtung durch das Lumen der Nadelkanüle strömen kann, während das Strömen von nicht unter Druck gesetzter Flüssigkeit in der Kammer durch den Kanal verhindert wird.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Kappenteil des Gehäuses integral mit dem Ende des Spritzenzylinders geformt.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Nadelkanüle abnehmbar am Ventilgehäuse befestigt.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht des Spritzenzusammenbaus der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 ist eine Schnittansicht des Spritzenzusammenbaus von Fig. 1 entlang der Linie 2-2;
Fig. 3 stellt den Spritzenzusammenbau von Fig. 2 dar, wobei Flüssigkeit durch das Ventil und die Nadelkanüle gedrückt wird;
Fig. 4 stellt eine alternative Ausführungsform des Spritzenzusammenbaus von Fig. 2 mit einer abnehmbaren Nadelkanüle dar;
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht des im Spritzenzusammenbau von Fig. 1 verwendeten Ventilelements; und
Fig. 6 ist eine Seitenansicht des Ventilelements von Fig. 5 entlang der Linie 6-6.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG

Während Ausführungsformen in vielen verschiedenen Formen im Bereich dieser Erfindung liegen, sind bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung in den Zeichnungen gezeigt und hierin im Detail beschrieben, wobei die vorliegende Offenbarung als beispielhaft für die Prinzipien der Erfindung anzusehen ist und nicht dazu bestimmt ist, die Erfindung auf die dargestellten Ausführungsformen zu beschränken. Der Bereich der Erfindung wird durch die beigefügten Ansprüche abgesteckt.
Bezugnehmend auf die Fig. 1-6 umfaßt ein Spritzenzusammenbau 20 der vorliegenden Erfindung einen länglichen Zylinder 21 mit einem offenen proximalen Ende 22, einer Kammer 23 zum Halten von Flüssigkeit und einem Endteil 25, der sich von einem distalen Ende 27 des Zylinders erstreckt und einen Durchgang 28 aufweist, der mit der Kammer in Verbindung steht.
Zum Zweck der Beschreibung der vorliegenden Erfindung bedeutet der Ausdruck "distales Ende" das am weitesten von der die Spritze haltenden Person entfernte und am nächsten zur Nadel befindliche Ende, während der Ausdruck "proximales Ende" das Ende bedeutet, das der die Spritze haltenden Person am nächsten ist.
Ein Stopfen 29 ist im Zylinder 21 gleitbar fluiddicht angeordnet und so eingerichtet, daß er in einen länglichen Kolbenstab 31 eingreifen kann, um seine Bedienung zu erleichtern. Der Kolbenstab ragt proximal aus dem Stopfen hervor und erstreckt sich vom offenen proximalen Ende des Zylinders nach außen. Der Kolbenstab ist außerhalb des proximalen Endes des Zylinders zugänglich und ist zum Bewegen des Stopfens entlang des Zylinders vorgesehen, so daß Flüssigkeit durch den Durchgang aus der Kammer gedrückt wird. Insbesondere kann der Stopfen auf seiner Bewegung zum distalen Ende 27 des Zylinders Flüssigkeit aus der Kammer 23 durch den Durchgang 28 bewegen. Gemäß dieser Ausführungsform enthält der Stopfen ein Innengewinde (nicht dargestellt), das in ein Außengewinde (nicht dargestellt) auf dem Kolbenstab eingreift. Es gibt zahlreiche andere Konstruktionen, die verwendet werden können, um einen Kolbenstab und einen Stopfen zu verbinden, wie z.B. eine Preß- oder Schnappsitzanordnung, oder durch Verwendung von Klebstoffen. Es ist auch möglich, einen Kolben-Stopfenzusammenbau in einem Stück herzustellen, wie z.B. durch Spritzgießen eines oder zweier Materialien in eine Gießform Die oben beschriebene Anordnung ist beispielhaft für diese vielen Möglichkeiten, die alle in den Bereich der vorliegenden Erfindung fallen.
Am proximalen Ende des Kolbenstabs ist ein scheibenförmiger Kolbenstabflansch 32 vorgesehen. Der Flansch 32 ist eine bequeme Konstruktion zum Ausüben von Kräften, um den Kolbenstab bezüglich des Zylinders zu bewegen. Die große Oberfläche des Flansches vermindert den Druck auf die Finger während der Verabreichung eines Medikaments.
In der Kammer 23 ist eine therapeutische Flüssigkeit, wie z.B. ein flüssiges Medikament 35, enthalten. Ein Ventilgehäuse 37 erstreckt sich vom Endteil des Zylinders nach außen und umfaßt einen Kanal 39, der mit dem Durchgang 28 in Fluidverbindung steht. Eine Nadelkanüle 41 weist ein proximales Ende 42, ein distales Ende 47 und ein Lumen auf Gemäß dieser Ausführungsform umfaßt das distale Ende 47 eine scharfe distale Spitze 48. Das proximale Ende 42 der Nadelkanüle ist mit dem Gehäuse verbunden, so daß das Lumen der Nadelkanüle in Fluidverbindung mit dem Kanal 39 steht. Gemäß dieser Ausführungsform ist die Nadelkanüle fix am Gehäuse befestigt.
Die vorliegende Erfindung umfaßt Mittel, um zu verhindern, daß nicht unter Druck gesetzte Flüssigkeit in der Kammer durch die Nadelkanüle strömt, während hingegen in der Kammer 23 unter Druck gesetzte Flüssigkeit in distaler Richtung durch den Kanal und die Nadelkanüle 41 strömen kann. Dieses Einweg-Ventilmerkmal gestattet das Vorbefüllen des erfindungsgemaßen Spritzenzusammenbaus durch einen Pharmazeutika-Hersteller oder eine Krankenhausapotheke und die Verwendung zu einem späteren Zeitpunkt. Das Einweg- Ventilmerkmal isoliert den Inhalt der Spritze von der Umgebung und eliminiert die Notwendigkeit anderer Mechanismen, um ein Strömen durch das distale Ende des Spritzenzusammenbaus zu verhindern.
Die Nadel-Isolationskonstruktion dieser Ausführungsform umfaßt zwei Komponenten, ein Ventilgehäuse 37 mit einem kappenförmigen Teil 38 und ein biegbares bzw. elastisches Ventil 45. Der Kappenteil 38 ist am Endteil 25 des Zylinders mittels eines Preßsitzes zwischen dem erweiterten Teil 43 des Endes 25 und der inneren Oberfläche 44 der Kappe befestigt. Gemäß dieser Ausführungsform ist der Preßsitz zwischen dem Zylinder, welcher vorzugsweise aus Glas hergestellt ist, eine bevorzugte Art, diese Komponenten zu verbinden. Es ist festzuhalten, daß viele Materialien für den Zylinder und für die Kappe geeignet sind und daß zahlreiche Verbindungsverfahren, wie z.B. Klebstoff, Heißsiegeln und dergleichen, alle im Bereich der vorliegenden Erfindung liegen.
Das biegbare Ventil 45 ist innerhalb des Kappenteils zwischen dem Endteil 25 des Zylinders und dem distalen Ende 53 des Käppenteils enthalten. Das biegbare Ventil 45 steht mit dem Kappenteil 38 des Gehäuses 37 in Wechselwirkung, so daß Flüssigkeit unter Druck in der Kammer in distaler Richtung durch die Nadelkanüle 41 strömen kann, wobei das Strömen von nicht unter Druck gesetzter Flüssigkeit in der Kammer durch die Öffnung verhindert wird. Das Ventil gemäß dieser bevorzugten Ausführungsform ist ein Schürzenventil mit einer umgebenden Schürze 46, die unter dem Druck von unter Druck gesetzter Flüssigkeit in der Kammer teilweise zusammenfällt, wie in Fig. 3 dargestellt, so daß Flüssigkeit aus der Kammer durch die Sprühöffnung strömen kann. Die Schürze fällt durch Wegbewegen von der Seitenwand der Kappe zusammen, wodurch Flüssigkeit durch den durch den Flüssigkeitsdruck erzeugten Spalt zwischen der Schürze und der Kappe passieren kann. Das Ventil 45 umfaßt auch distale Durchgänge 54, um sicherzustellen, daß Flüssigkeit frei durch die Kammer und in das Lumen der Nadel strömt.
Ein Vorteil des erfindungsgemäßen Spritzenzusammenbaus ist, daß ein bestimmter Druck innerhalb der Kammer 23 erforderlich ist, bevor das Ventil öffnet. Wenn das Ventil öffiiet (d.h. die Schürze zusammenfällt), muß die Flüssigkeit unter Druck gesetzt sein, wie z.B. durch die Wirkung des Kolbenstabs. Demgemäß wirkt das Ventil als Mittel zum Schutz des Inhalts der Spritze während der Lagerung.
Der Endteil 25 des Zylinders umfaßt eine distale Endoberfläche 49, die den Durchgang 28 umgibt. Das biegbare Ventilelement 45 umfaßt weiters ein proximales Ende 50 mit einer proximalen Endoberfiäche 51, die so geformt ist, daß sie die distale Endoberfläche 49 des Endes vor der Verwendung der Spritze in fluiddichter Anordnung berührt. In dieser Ausführungsform kann das Medikament im Spritzenzylinder nicht in Kontakt mit dem Gehäuse gelangen, so daß jedes mögliche Problem im Hinblick darauf, ob die Zusammensetzung des Gehäuses mit dem Medikament kompatibel ist, eliminiert wird. Demgemäß isoliert das Ventilelement gemäß der bevorzugten Ausführungsform das Medikament in weitgehend der gleichen Weise wie die Endkappe nach dem Stand der Technik, wobei die Nadel während der Lagerung noch stets mit der Spritze verbunden sein kann. Dies ist ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung, da die Frage der Arzneimittelkompatibilität auf das Zylindermaterial, das Stopfenmaterial und das Ventilelementmaterial beschränkt werden kann. Das proximale Ende des biegbaren Ventils ist so gestaltet, daß es eine umgebende elastische Wand 52 umfaßt, die eine proximale Endoberfläche 51 umfaßt. Zum Zeitpunkt der Verwendung bewirkt das unter Druck gesetzte Fluid im Spritzenzylinder, daß die elastische Wand in distaler Richtung abweicht, so daß das Fluid um das biegbare Ventilelement 45 herum passieren kann, wie in Fig. 3 dargestellt.
Um die Erfindung deutlicher darzustellen, ist der Abstand zwischen der Endoberfläche 49 des Endteus und dem distalen Ende 53 der Kappe länger als die axiale Länge des biegbaren Ventils 45 dargestellt. In der Praxis ist es bevorzugt, daß dieser Abstand etwa gleich der axialen Länge des biegbaren Ventils ist, so daß das Ventil sich während der Verwendung nicht axial bewegt. Mit dieser Konstruktion wird die proximale Endoberfläche 51 fest gegen die distale Endoberfläche 49 des Endes gehalten, so daß eine fluiddichte Abdichtung um die Spitze gebildet wird, so daß der Inhalt der Spritze auf den Glaszylinder beschränkt wird. Gemäß anderen Ausführungsformen kann der Abstand zwischen der distalen Endoberfläche 49 des Endteus und dem distalen Ende 53 der Kappe länger als die axiale Länge des biegbaren Ventils sein.
Ein weiteres wichtiges Merkmal und ein Vorteil der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber dem Stand der Technik ist, daß sie nach Verwendung nicht wiederbefüllt werden kann. Demgemäß schützt diese Erfindung den Anwender vor potentieller Infektion, Kontamination oder durch Wiederbefüllen verursachter Verletzung, unter Verwendung ungeeigneter Techniken, des falschen Arzneimittels oder in einer nichtsterilen oder kontaminierten Umgebung. Das Merkmal der einmaligen Verwendung oder die Mittel der bevorzugten Spritze schützen den Patienten dadurch, daß kein zusätzliches Medikament durch den Durchgang 28 in die Zylinderkammer 23 gezogen werden kann, indem die Nadelkanüle in Fluidverbindung mit einem flüssigen Medikament gesetzt wird und der Kolben in proximaler Richtung bezüglich des Zylinders gezogen wird, um in der Kammer einen Unterdruck zu erzeugen. Dieses Verfahren, das gebräuchlichste Verfahren zum Füllen einer hypodermischen Spritze, kann mit der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung nicht durchgeführt werden, da das biegbare Ventil ein Strömen von Flüssigkeit in proximaler Richtung verhindert. Ein Strömen in proximaler Richtung wird durch die Schürze 46 des biegbaren Ventils 45, welche sich gegen die Wände des Kanals 39 ausdehnt, wenn sich Flüssigkeit in proximaler Richtung zu bewegen versucht, verhindert. Auch Druckunterschiede, die dazu neigen, die Flüssigkeit in proximale Richtung zu drücken, drücken das Ventil gegen die distale Endoberfläche 49 des Endteils 25. Das Ventil kann auch so gestaltet sein, daß es einen zentralen Vorsprung geeigneter Größe umfaßt (nicht dargstellt), so daß es den Durchgang 28 versperrt oder blockiert, wenn es Kräften in proximaler Richtung ausgesetzt ist.
Der Spritzenzusammenbau umfaßt weiters eine Nadelabdeckung 55 mit einem geschlossenen distalen Ende 56, einem offenen proximalen Ende 57 und dazwischen einer Seitenwand 58, die einen eine Nadel aufnehmenden Hohlraum 59 beschreiben. Die Nadelabdeckung ist abnehmbar am Gehäuse befestigt, um die Nadel vor Gebrauch zu schützen. Gemäß dieser bevorzugten Ausführungsform greift die Nadelabdeckung durch Reibung an der äußeren Oberfläche des Gehäuses ein, um so ihre Position beizubehalten, bis sie zum Zeitpunkt der Verwendung der Spritze entfernt wird.
Die Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung ist zum ursprünglichen Befüllen vom offenen proximalen Ende des Zylinders her bestimmt. Der Stopfen wird dann unter Verwendung eines Zusammenbauwerkzeugs eingeführt, das das Entweichen von Luft erlaubt, während der Stopfen in den Zylinder eingeführt wird. Vorzugsweise kann der Stopfen eingeführt werden, während sich die Spritze und das Medikament in einer evakuierten Kammer befinden, so daß wenig oder keine Luft in der Kammer eingeschlossen wird, wenn der Stopfen eingeführt wird. Eine Spritze, die so von einem Pharmazeutika-Hersteller oder einer anderen vom Letztverbraucher entfernten Einheit befüllt wird, wird als vorgefüllte Spritze bezeichnet.
Fig. 4 zeigt eine alternative Konstruktion für die Verbindung zwischen der Nadelkanüle und dem Gehäuse. Es liegt im Bereich der vorliegenden Erfindung, daß eine Nadelkanüle fix mit dem Gehäuse oder abnehmbar mit dem Gehäuse verbunden ist. In Fig. 4 ist die Nadelkanüle 41a fest mit dem Nadelsitz 61 verbunden, so daß ein Nadelzusammenbau gebildet wird, der bekannt und kommerziell erhältlich ist. Der Nadelsitz 61 umfaßt eine innere kegelstumpffbrmige Oberfläche 62, welche in die äußere Oberfläche des Gehäuses 37a durch Reibung eingrift. Diese Variation der Konstruktion gibt dem Vorbefüller oder Hersteller die Option, verschiedene Nadelgrößen, abhängig von dem in den Spritzenzylinder gefüllten Medikament, bereitzustellen. Mit einem abnehmbaren Nadelzusammenbau ist eine Nadelabdeckung 60, die in den Nadelsitz eingreift, bevorzugt. In jeder anderen Hinsicht funktioniert die in Fig. 4 dargestellte Spritze in der gleichen Weise und ist in der gleichen Weise konstruiert, wie die in den Fig. 1-3 dargestellte Spritze, unter Verwendung des in den Fig. 5-6 dargestellten Ventilelements.
Der Zylinder gemäß der vorliegenden Erfindung kann aus einer großen Vielzahl steifer Materialien hergestellt werden, wie z.B. Metallen, Kunststoffen und Keramik. Glas ist wegen seiner langen Wasserdampfttransmissionsrate und der Kompatibilität mit vielen medizinischen Formulierungen bevorzugt.
Eine große Vielzahl steifer Materialien ist für die Bildung des Kolbenstabs und des Ventilgehäuses geeignet. Diese Materialien umfassen Metalle oder Kunststoff, wobei spritzgegossener Kunststoff bevorzugt ist.
Eine große Vielzahl an Materialien, wie z.B. Naturgummi, synthetischer Gummi, thermoplastische Elastomere, Thermoplasten und Duroplasten sind zum Bilden des biegbaren Ventils geeignet, wobei Thermoplasten und thermoplastische Elastomere bevorzugt sind.
Eine große Vielzahl an Materialien, wie z.B. Naturgummi, synthetischer Gummi und thermoplastische Elastomere sind zum Bilden eines Stopfens geeignet, wobei Naturgummi und Butylgummi bevorzugt sind.
Die vorliegende Erfindung liefert daher einen einfachen, verläßlichen und einfach herzustellenden Spritzenzusammenbau, welcher einen einfachen Aufbau mit der Möglichkeit bereitstellt, therapeutische Flüssigkeiten in einer Spritze zu lagern, wobei die Nadelkanüle während der Lagerung mit ihr verbunden ist.
Die vorliegende Erfindung isoliert auch ein flüssiges Medikament ohne die Verwendung von Barrieren, die durchbohrt oder durchstochen werden müssen, wodurch die Möglichkeit einer Teilchenkontamination und die Komplexität der Bereitstellung einer zusätzlichen Konstruktion, um die Barriere zu durchbohren, eliminiert werden.

Claims

1. Vorgefüllter Spritzenzusammenbau (20), umfassend;

einen länglichen Zylinder (21) mit einem offenen proximalen Ende (22), einem distalen Ende (27), einem Stopfen (29), der im Zylinder gleitbar fluiddicht angeordnet ist, so daß er eine Kammer (23) definiert, die zwischen dem distalen Ende (27) und dem Stopfen (29) eine vorgefüllte Flüssigkeitsmenge (35) hält, und einen Endteil (25), der sich vom distalen Ende weg erstreckt und einen Durchgang (28) aufweist, welcher mit der Kammer in Verbindung steht;

einen länglichen Kolbenstab (31), der proximal aus dem Stopfen hervorragt und sich vom proximalen Ende des Zylinders nach außen erstreckt,

eine Nadelkanüle (41) mit einem proximalen Ende (42), einem distalen Ende (47) und einem Lumen;

dadurch gekennzeichnet, daß sie weiters umfaßt:

ein Gehäuse (37), das sich vom Endteil des Zylinders nach außen erstreckt und einen Kanal (39) aufweist, der mit dem Durchgang in Fluidverbindung steht;

wobei das proximale Ende der Nadel mit dem Gehäuse verbunden ist, so daß das Lumen in Fluidverbindung mit dem Kanal und durch das Lumen steht;

wobei das Gehäuse (37) einen internen Ventilzusammenbau (38, 45) umfaßt, der ein Einweg-Ventil (45) mit einer proximalen Endoberfläche (51) umfaßt, die bei vorgefüllter Spritze die distale Endoberfläche (49) des Endes in fluiddichter Anordnung berührt, so daß ein Strömen von nicht unter Druck gesetzter Flüssigkeit in der Kammer durch den Kanal und durch das Lumen verhindert wird;

wobei das Einweg-Ventil (45) so gestaltet ist, daß Flüssigkeit, die durch den Stopfen (29) unter Druck gesetzt wird, durch den Kanal in distaler Richtung von der Kammer (23) weg strömen kann, aber nicht in proximaler Richtung zur Kammer hin, wodurch das Lumen durch den internen Ventilzusammenbau von der Flüssigkeit isoliert ist und die Flüssigkeitsmenge in der Kammer gegen einen unbeabsichtigten Eintriff von Flüssigkeit durch das Lumen in proximaler Richtung isoliert ist.

2. Spritzenzusammenbau nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse einen Kappenteil (38) mit einem offenen proximalen Ende und einem distalen Ende, das mit der Nadelkanüle (41) verbunden ist, umfaßt, wobei der Kappenteil am Endteil angebracht ist; und wobei der interne Ventilzusammenbau ein biegbares Ventil (45) innerhalb des Kappenteils, zwischen dem Endteil und dem distalen Ende des Kappenteus, umfaßt, wobei das Ventil (45) mit dem Kappenteil in Wechselwirkung steht, so daß Flüssigkeit unter Druck in der Kammer in distaler Richtung durch das Lumen der Nadelkanüle strömen kann, während das Strömen von nicht unter Druck gesetzter Flüssigkeit in der Kammer durch den Kanal und durch das Lumen verhindert wird.

3. Spritzenzusammenbau nach Anspruch 1, wobei der interne Ventilzusammenbau ein Schürzenventil (45) umfaßt, das so ausgerichtet ist, daß das Schürzenventil unter dem Druck der unter Druck gesetzten Flüssigkeit in der Kammer teilweise zusammenfällt, so daß Flüssigkeit aus der Kammer durch den Kanal strömen kann.

4. Spritzenzusammenbau nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse einen Kappenteil (38) mit einem distalen Ende, das mit der Nadelkanüle (41) verbunden ist, umfaßt, wobei der Kappenteil integral mit dem Endteil (25) des Zylinders gebildet ist; wobei die internen Ventilmittel ein biegbares Ventil (45) innerhalb der Kappe umfassen; und Mittel zum Halten des Ventils in der Kappe.

5. Spritzenzusammenbau nach Anspruch 1, wobei die Nadelkanüle (41) abnehmbar mit dem Gehäuse (37) verbunden ist.

6. Spritzenzusammenbau nach Anspruch 1, welcher weiters einen Nadelsitz (61) zwischen der Nadelkanüle (41) und dem Gehäuse (37) umfaßt, wobei die Nadelkanüle mit dem Sitz fix verbunden ist, so daß ein einheitlicher Zusammenbau gebildet wird, und wobei der Sitz abnehmbar mit dem Gehäuse verbunden ist.

7. Spritzenzusammenbau nach Anspruch 1, welcher weiters eine Nadelabdeckung (55) mit einem geschlossenen distalen Ende (56), einem offenen proximalen Ende (57) und dazwischen einer Seitenwand (58), die einen eine Nadel aufnehmenden Hohlraum (59) beschreiben, umfaßt, wobei die Nadelabdeckung abnehmbar am Gehäuse (37) befestigt ist, um die Nadel vor Gebrauch zu schützen.

8. Spritzenzusammenbau nach Anspruch 6, welcher weiters eine Nadelabdeckung (55) mit einem geschlossenen distalen Ende (56), einem offenen proximalen Ende (57) und dazwischen einer Seitenwand (58), die einen eine Nadel aufnehmenden Hohlraum (59) beschreiben, umfaßt, wobei die Nadelabdeckung abnehmbar am Gehäuse (37) befestigt ist, um die Nadel vor Gebrauch zu schützen.