JP4248236B2 - 薬物送達装置からの送達を制御するための装置および方法 - Google Patents
薬物送達装置からの送達を制御するための装置および方法 Download PDFInfo
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Description
本発明は、薬物送達の制御を容易にするための装置および方法に関する。
埋植可能な薬物送達装置は、種々の症状および疾患を治療するうえで、治療が長期間に及ぶ場合は特に、優れた治療用ツールとなる。埋植可能な薬物送達装置は、薬品の複数回投与に付随しうる不便さおよび苦痛を回避し、さらには、例えば、ボーラス投与を避け(例えば、非経口的な注射投与とは対照的に)、かつ患者の服薬遵守を高めることによって、治療上の利益を向上させる。薬物送達の精密な制御に資する装置では、予測可能でかつ信頼性のある投与量と速度とで薬物を送達できる(例えば、装置が埋植されている環境に左右されない)ため、こうした装置に対する関心は特に高い。
本発明は、薬物送達装置とともに使用されるプラグであって、このプラグは排出チャンネルと、薬物送達装置リザーバ内の製剤の熱膨張に対応する膨張制御チャンネルとを規定する。ひとつの態様において、プラグは、トラップされた空気の放出を容易にし且つ密閉された薬物リザーバからの製剤の熱膨張に対応するための膨張制御チャンネルを規定する、内側プラグ部品と外側プラグ部品とを含む。プラグはさらに排出チャンネルを規定し、また、任意選択的に、送達口直前の流路内に位置するフリットをさらに含んでいてもよい。またはその両方であってもよい。
以下に、本発明について説明するが、本明細書に記載の特定の装置、材料、製剤、または典型的な態様は無論様々に異なりうるものであるから、本発明がこれらに限定されるものではないことが理解されるべきである。さらに、本明細書で使用されている用語は特定の態様の説明のみを目的としたものであり、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の範囲を制限するものではないことも理解されるべきである。
本明細書において、「薬物」という用語は、投与対象の治療部位への送達に適したあらゆる物質を含む。このような物質としては、薬学活性を有する薬物、および、生物学的適合性を有する物質であってそれ自体は薬物活性を示さないが例えば治療部位を洗浄または潅流するなど治療部位において所望の効果を提供する物質(例えば、生理食塩水)も含まれ得る。
本発明は、密閉された薬物リザーバに有意量の空気を入れることなく、または実質的にまったく空気を入れることなく、例えば、薬物送達装置のリザーバ内で生じる製剤の膨張または収縮などに関する問題を回避しつつ、薬物送達装置から薬品を送達する装置および方法に関する。本システムの別の要件は、特に、非常に少ない流量且つ非常に少ない体積でチャンネルを通過する製剤の流れを調節するために、装置からの流出路を提供することである。全体として、本発明は、薬物送達装置のリザーバからの製剤の送達を調節できるだけ十分小さい通路であるが、同時に、熱膨張に対応するため、許容されないほど長くはなく且つ体積が不十分でないような通路を提供する必要がある。
すべての態様において、プラグの少なくとも一部分によって膨張制御チャンネルが規定される。膨張制御チャンネルは薬物送達装置のリザーバから送達される製剤の熱膨張に対応するために十分な容積を有し、且つ、製剤送達中は、リザーバから装置の流出口に製剤を流出させるために排出チャンネルに接続される。
Vt= Vd + Vo (1)
送達システム100には、直線開口部の体積Vlに達するよう記号Aまで製剤が充填されると仮定する。液体は、保管温度Tsでは記号Aの位置にあるが、埋植時には体積膨張により体温TBにおいて記号Bまで到達する。体積膨張チャンバーVlxの増大分は、以下のように算出できる。この系における液体製剤の体積膨張係数は次式の「a」である:
1/Vt(ΔV/ΔT) = a (2)
aが温度範囲にわたって一定であると仮定すると、体積膨張チャンバーVlxの増大分は次式によって算出できる:
Vlx= aVt(TB - TS) (3)
したがって、体積膨張チャンバーは、例えば、値a(送達される製剤の体積膨張係数)、Vl(開口部の体積であり、開口部を通る通路の長さによって異なる)、(TB - TS)(体温(埋植温度)TBと保管温度TSとの差)、開口部の直径、開口部の長さ(B-A)などを考慮することによって、本発明に従って設計してもよい。
Vlx = a(0.2)(17)=a(3.4)
Vlx = a0(3.4) = (1.1 x 10-3)(3.4) = 3.7 μl(有機液体製剤)、および
Vlx = aa(3.4) = (3.1 x 10-4)(3.4) = 1.0 μl(水性製剤)
さらに、製剤が中を流れる材料の線膨張係数を考慮してシステムを設計してもよい。製剤の熱膨張に関する値およびそのような製剤の成分は、容易に入手できるか、および/または当技術分野において公知の方法によって容易に決定できる。
本発明のプラグの内側プラグ部品は外側プラグ部品に収容され、且つ、少なくとも一部分は外側プラグ部品の中に着座する。内側プラグ部品は、通常、単独でまたは外側プラグ部品との組み合わせによって、膨張制御チャンネル(薬物送達装置との併用時に製剤が最初に流れるチャンネル)を規定する。膨張制御チャンネルは、組立て(例えば、薬物リザーバを密閉するための薬物送達装置のプラグの挿入)中の空気のトラップを制御できるサイズ(直径および長さ)である。さらに、膨張制御チャンネルは、始動前のリザーバからの薬物放出を防ぐか、または実質的に減少できるよう、空気および/または製剤の熱膨張に対応できるサイズである。
通常、外側プラグ部品は、プラグの遠位端を規定し且つさらに使用時に薬物送達装置の流出端を規定するプラグの一部である。例えば、外側プラグ部品は、薬物送達装置の遠位端(送達部位へと、または薬物送達装置に動作可能な状態で(例えば、圧入、ねじ込み、スナップはめ、もしくは粘着要素などによって、且つ/または溶接、接着、鋳造などによって)取り付けられたカテーテルへと送達される製剤が通る端)の少なくとも一部分を提供する。
Qca = (Q)(Ca) (4)
上式において、Qcaは薬物A(mg/日)の対流移動、Qは薬品および薬品の希釈液の全体的な対流移動(cm3/日)、CaはリザーバQca65内の製剤中の薬物濃度(mg/cm3)である。排出チャンネル41の材料中を通過する薬物の拡散的な流れとは、薬物濃度、排出チャンネル41の断面の形状、薬物拡散率、および排出チャンネル41の長さの関数であり、次式で表すことができる:
Qda = Dπr2ΔCa/L (5)
上式において、Qdaは薬物A(mg/日)の拡散移動、Dは排出チャンネル41の材料を通過する拡散率(cm2/日)、rは流路内側の有効半径(cm)、ΔCaはリザーバ内の薬物Aの濃度と体内における流出口45外側の薬物Aの濃度との差(mg/cm3)、Lは流路の長さ(cm)である。
Qda = Dπr2Ca/L (6)
通常、薬物の拡散フラックスは薬物の対流の10%未満に維持される。これは次式で表される:
Qda/Qca = Dπr2Ca/QCaL = Dπr2/QL ≦ 0.1 (7)
本発明のプラグは、該プラグを介した薬物送達制御をさらに向上させるために役立つ他の部品を含んでいてもよい。例えば、ひとつの態様では、プラグは、空隙率を提供するために流路内に位置付けられるフリットを含む。通常、フリットは外側部品内で且つプラグの流出チャンネルの直前に配置される。通常、フリットは、製剤の通過経路となるべき通路内に配置された多孔質物質であり、且つ、液体をトラップし且つ空気を逃がすのに十分な空隙率を提供する多孔質物質を含む。使用の際には、フリットは始動時の製剤の流れの先端(「バースト」)を「捕らえ」、且つ、製剤の本流が初めの製剤のバーストに加わるまでこの製剤をトラップしておく。プラグがフリットを含む場合は、選択的に外側プラグ部品によって上述のように排出チャンネルを規定してもよい。例えば、フリットを流路内に配置する場合、該出口は所望のレベルの制御送達を必ずしも提供できるようになっていなくてもよい。
種々の任意の薬物送達装置が本発明との併用に適している。通常、本発明のプラグとの併用に適した薬物送達装置は、流動性の薬剤を収容するよう設計された薬物リザーバを含み、さらに、該プラグを受けて該プラグにより薬物リザーバを密閉できるような部分を含む(例えば、該プラグは、薬物リザーバおよび装置からの流路を提供するよう薬物送達装置内に配置してもよい)装置である。
任意の薬物(活性物質)を含む任意の製剤を、本発明のプラグを含む薬物送達装置を使用して送達してもよい。本発明のプラグを含む薬物送達装置を用いた送達に適した薬物の種類としては、薬理活性を有するペプチド、ポリペプチド、関心対象の遺伝子産物をコードしている核酸およびそのような遺伝子産物(例えば、DNA、RNA、および核酸を基礎とした化合物)があるが、必ずしもこれらに限定されない。
以下に、本発明のプラグの典型的な態様、および薬物送達リザーバに関連にした該プラグの用途を図面を参照しながら提供する。
図6〜図10に、薬物送達装置で使用するため本発明のプラグを挿入する様子を示す。図に示すように、プラグ10を矢印15の方向に移動させることによって、リザーバ65に製剤75が充填され且つリザーバ65にプラグ10が挿入される。プラグ10の挿入中にトラップされた空気5は、内側プラグ部品20の流入口35、膨張制御チャンネル21、排出チャンネル41を通って移動し、リザーバ60の内壁と外側プラグ部品40の外壁との間の隙間から抜ける。プラグ10および薬物送達装置から出る空気5の流れ(図8に矢印6で示す)の後には、流入口35および膨張チャンネル21に入る製剤の流れが続く。例えば保管中の製剤の熱膨張によって、製剤液面(矢印76で示す)が上昇すると、製剤が膨張チャンネル21を通って移動する。製剤は排出チャンネル41へと移動する可能性があるが、図9および図10に示すように、流出口45への移動は、まったく生じないかまたは実質的に生じない。
当業者に本発明の作成方法および使用方法についての完全な開示および説明を提供するために以下の実施例を記載するが、これら実施例は、本発明者らが発明と考える範囲を限定するものではない。これら実施例は、以下の実験が、行われたすべてまたは唯一の実験であることを意味するものではない。記載の数値(例えば、量、温度など)は正確性を期すよう努力が払われているが、ある程度の実験誤差および偏差は含みうるものと理解されるべきである。
図2に示すような原型プラグを製造した。内側プラグ部品はチタンから機械加工した。直径約2.2987 mm、長さ5.062 mmであった。内側プラグ部品の中心に、長さ4.689 mmの膨張制御チャンネルの縦方向部分(内径0.43 mm)を作製した。直径0.254 mmの膨張制御チャンネルの横方向部分を内側プラグ部品本体の外側に作製した。膨張制御チャンネルをさらに延長するため、内側プラグ部品外壁により溝(ピッチ0.400mm、深さ0.330 mm、幅0.279)を規定した。
Claims (32)
- リザーバ、流入口、膨張制御チャンネル、および流出口を規定するプラグを含む薬物送達装置であって、該膨張制御チャンネルがリザーバに保持された薬物製剤の熱膨張に対応し、リザーバからの熱膨張した製剤の漏出を妨げるために十分な容積を備えており、さらに、該リザーバから該プラグを通って該薬物送達装置を出る流路が、該流入口と該膨張制御チャンネルと該流出口とによって規定される装置。
- 以下を含む、請求項1記載の装置:
内側プラグ部品;および
外側プラグ部品。 - 内側プラグ部品を収容するように外側プラグ部品が適合された、請求項2記載の装置。
- 内側プラグ部品が膨張制御チャンネル内で滑動可能である、請求項2記載の装置。
- 膨張制御チャンネルが外側プラグ部品によって規定される、請求項2記載の装置。
- 膨張制御チャンネルが薬物送達装置の内壁によって規定される、請求項2記載の装置。
- 使用中、薬物送達装置リザーバ内の製剤の熱膨張に対応するために内側プラグ部品が第一の位置まで滑動可能である、請求項4記載の装置。
- 膨張制御チャンネルと流出口との間に液体接触を提供するために内側プラグ部品が第二の位置まで滑動可能である、請求項4記載の装置。
- 膨張制御チャンネルと流出口との間に位置する排出チャンネルをさらに規定する、請求項8記載の装置。
- 膨張制御チャンネルの少なくとも一部分が内側プラグ部品の外壁と外側プラグ部品の内壁とによって規定される、請求項2記載の装置。
- 流出口前の流路内に配置されたフリットをさらに含む、請求項2記載の装置。
- 膨張制御チャンネルと流出口との間の流路内に位置する排出チャンネルをさらに規定する、請求項1記載の装置。
- 排出チャンネルが少なくとも部分的に薬剤不混和性の液体で充填される、請求項12記載の装置。
- 薬物送達装置のリザーバにプラグを挿入した後、外側プラグ部品の外壁の溝とリザーバの内壁とによって排出チャンネルが規定される、請求項12記載の装置。
- 排出チャンネルと流出口の間の流路内に配置されたフリットをさらに含む、請求項12記載の装置。
- 膨張制御チャンネルが、内側プラグ部品を通って縦方向に伸びた第一のチャンネルと、内側プラグ部品を通って横方向に伸びた第二のチャンネルと、内側プラグ部品に沿ってまたは内側プラグ部品を通って螺旋状に伸びた第三の螺旋状チャンネルとを含む、請求項2記載の装置。
- 第三の螺旋状チャンネルが内側プラグ部品の外壁と外側プラグ部品の内壁との接合面によって規定される、請求項16記載の装置。
- プラグが、第一の端と第二の端と内側プラグ部品本体とを含む内側プラグ部品と、該内側プラグ部品を収容するように適合された外側プラグ部品とを含むプラグであって、プラグ流入口から該内側プラグ部品本体を通って、かつ該外側プラグ部品によって規定される流出口へと伸びた膨張制御チャンネルを該プラグがさらに規定する、請求項 1 記載の装置。
- 膨張制御チャンネルが外側プラグ部品によって規定され、且つ、内側プラグ部品が該膨張制御チャンネル内で滑動可能である、請求項18記載の装置。
- 薬物送達装置リザーバ内の製剤の熱膨張に対応するため内側プラグ部品が第一の位置まで滑動可能である、請求項19記載の装置。
- 膨張制御チャンネルと流出口との間に液体接触を提供するために内側プラグ部品が第二の位置まで滑動可能である、請求項19記載の装置。
- 流出口前の流路内に配置されたフリットをさらに含む、請求項18記載の装置。
- 膨張制御チャンネルと流出口との間の流路内に位置する排出チャンネルをさらに規定するような、請求項18記載の装置。
- 薬物送達装置のリザーバにプラグを挿入した後、外側プラグ部品の外壁の溝とリザーバ内壁とによって排出チャンネルが規定され、且つ、該外側プラグ部品の壁内の通路が膨張制御チャンネルと流出口との間に液体接触を提供する、請求項23記載の装置。
- 排出チャンネルが、流路を通って送達される製剤と不混和性の流動性物質を含む、請求項23記載の装置。
- 排出チャンネルと流出口との間の流路内に配置されたフリットをさらに含む、請求項23記載の装置。
- 膨張制御チャンネルが、内側プラグ部品を通って縦方向に伸びた第一のチャンネルと、内側プラグ部品を通って横方向に伸びた第二のチャンネルと、内側プラグ部品に沿ってまたは内側プラグ部品を通って螺旋状に伸びた第三の螺旋状チャンネルとを含む、請求項18記載の装置。
- 第三の螺旋状チャンネルが内側プラグ部品の外壁と外側プラグ部品の内壁との接合面によって規定される、請求項27記載の装置。
- 薬物含有製剤を保持するためのリザーバを規定するリザーバ本体をさらに含み、
該リザーバから該プラグの流出口までの流路を提供するため該プラグが該リザーバ内に取り付けられる、請求項 1 記載の装置。 - 該装置が、埋植可能である、請求項29記載の装置。
- 薬物が、ペプチド、ポリペプチド、核酸、およびホルモンからなる群より選択される、請求項29記載の装置。
- 該装置が、リザーバから送達部位に製剤を送達するためにカテーテルに操作可能に取り付けられる、請求項29記載の装置。
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