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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Ultraschall- und interventionellen
Katheter. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen
solchen Katheter, der eine Abbildungs- und hämodynamische Fähigkeit
bereitstellt. Ferner betrifft die Erfindung einen solchen Katheter,
der eine transvaskuläre
und intrakardiale Abbildung bereitstellt.
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Die
derzeitige Röntgenstrahldurchleuchtung kann
radioopake Vorrichtungen innerhalb des kardiovaskulären Systems
lokalisieren und eine Silhouettenanatomie umreißen. Die genaue Lokalisierung
der intrakardialen Anatomie ist nicht möglich; z.B. das vorhersagbare
und reproduzierbare Ausrichten eines Katheters durch denselben genauen
Punkt innerhalb des Herzens.
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Ultraschall
(Echokardiographie) kann verwendet werden, um die detaillierte Herz-,
intrakardiale und Gefäßanatomie
abzubilden. Außerdem
ist die Funktion, Hämodynamik
und Visualisierung des Blutflusses möglich. Die Doppler-Echokardiographie,
die die Physik der Ultraschallfrequenz verwendet, um die Geschwindigkeit
und Richtung des Blutflusses zu bestimmen, wird verwendet, um den
Druck und den Fluss zu bestimmen und die Blutbewegung innerhalb der
Herzkammern zu visualisieren.
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Ultraschall
wird zunehmend als Ersatz für
die Herzkatheterisierung verwendet.
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Derzeit
können
viele interventionelle Verfahren durch einen Katheter durchgeführt werden,
z.B. sind Ballondehnung und Klappenplastik und Abtragung von anomalem
Herzgewebe zwei häufig
durchgeführte
Verfahren.
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Ultraschall
wurde in letzter Zeit in invasiven Anwendungen eingeführt. Die
transösophageale Echokardiographie
ist das am umfangreichsten verwendete invasive Ultraschallverfahren.
Intravaskulärer
Ultraschall unter Verwendung von Miniaturwandlern, die an einem
Katheter montiert sind, durchlaufen nun eifrige klinische Versuche.
Intrakardiale Abbildungsvorrichtungen haben eine sehr begrenzte Untersuchung
erhalten.
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WO-A-91-4707
offenbart ein Verfahren für die
intravaskuläre
Katheterisierung für
einen höheren Säuger ohne
Durchleuchtung, welches umfasst das Einführen eines lenkbaren Katheters
(10), der einen Doppler-Ultraschall-Sendeempfänger (18)
an seiner Spitze aufweist, in ein peripheres Blutgefäß, das Erzeugen
einer kontinuierlichen Angabe der Richtung der Blutflussrichtung
relativ zur Katheterspitze aus Signalen, die vom Ultraschall-Sendeempfänger (18) erzeugt
werden, das visuelle Anzeigen der Angabe der Flussrichtung auf einem
Anzeigemonitor. Diese Bezugsquelle stellt jedoch kein Blickfeld
für den Zweck
der Abbildung von Unterflüssigkeitsstrukturen bereit.
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WO-A-90-13260
offenbart ein Verfahren und einen Apparat für die nicht-chirurgische Behandlung von
Venenkrankheiten und Krampfadervenen, wobei ein biegsamer Katheter
in eine Krampfadervene eines zu behandelnden Patienten eingeführt wird,
wobei der Katheter zur anfänglichen
Verzweigung der Vene geführt
wird, während
der Blutfluss darin betrachtet und überwacht wird, um eine korrekte
Position und Leitung einer Behandlung durch den Katheter sicherzustellen,
um die Krampfadervene zu behandeln. Diese Bezugsquelle offenbart
eine Vorrichtung für
die transvenöse
Abbildung und verwendet insbesondere die Angioskopie.
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Die
therapeutische Herzkatheterisierung verdrängt zunehmend die diagnostische
Herzkatheterisierung. Somit besteht eine Akzeptanz der Kathetertechnologie
als Mittel zum Ändern
der Herzanatomie oder des Leitungssystems. Die Ballongefäßplastik, die
Verwendung von defekten Schließvorrichtungen und
die elektrische Unterbrechung von anomalen Leitungswegen werden
nun als angenommene Praxis betrachtet. Die meisten dieser Verfahren
sind jedoch in der Art eher grob; z.B. ein großer Ballon, der eine behinderte
Klappe spaltet, grobe Vorrichtungen, die in Defekte eingesetzt werden,
und die Anwendung von thermischer oder elektrischer Energie, um das
Leitungssystem zu unterbrechen oder Defekte in Scheidewänden zu
erzeugen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Ultraschall- und interventionellen
Katheter. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere einen
Ultraschall- und interventionellen Katheter, der eine Abbildungs- und
Hämodynamik-,
Blutdruck- und -fluss-Fähigkeit bereitstellt.
Ferner betrifft die Erfindung einen solchen Katheter, der durch
das Gefäßsystem
hindurch, d.h. transvaskulär
und intrakardial, abbildet.
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In
einem Ausführungsbeispiel
betrifft die vorliegende Erfindung einen Katheterapparat mit einem länglichen
biegsamen Körper
mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei ein Ultraschallwandler
nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers montiert ist, um Ultraschall
zu senden und resultierende Echos zu empfangen, um ein Blickfeld
vorzusehen, in dem Durchflussraten gemessen und Merkmale abgebildet
werden können.
Ein elektrischer Leiter ist innerhalb des Katheterkörpers zum
elektrischen Verbinden des Wandlers mit einer Steuerschaltung außerhalb
des Katheters angeordnet. Ein Anschlussmittel ist im Katheterkörper angeordnet und
erstreckt sich von nahe dem proximalen Ende des Katheterkörpers bis
zu nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers zum Aufnehmen eines therapeutischen
Geräts,
wodurch ein therapeutisches Gerät
bis in die Nähe
des distalen Endes des Katheters zum Betreiben innerhalb des Ultraschallwandler-Blickfeldes überführt werden
kann. Ein Führungsdraht-Anschlussmittel
ist ferner im Katheterkörper angeordnet
und erstreckt sich von nahe dem proximalen Ende des Katheterkörpers bis
nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers, um einen Führungsdraht
aufzunehmen.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ferner ein medizinisches System mit
einem Katheter, einem Steuerschaltungsmittel zum Steuern des Betriebs
eines Ultraschallwandlers, der am Katheter angeordnet ist, und einem
Anzeigemittel zum Anzeigen von Durchflussraten und Merkmalen, die
vom Ultraschallwandler abgebildet werden. In einem Ausführungsbeispiel
dieser Erfindung umfasst der Katheter einen länglichen biegsamen Körper mit
einem proximalen und einem distalen Ende. Der Ultraschallwandler
ist nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers montiert, um Ultraschall
zu senden und resultierende Echos zu empfangen, um ein Blickfeld
bereitzustellen, in dem Durchflussraten gemessen und Merkmale abgebildet
werden können.
Ein elektrischer Leiter ist im Katheterköper zum elektrischen Verbinden
des Wandlers mit der Steuerschaltung außerhalb des Katheters angeordnet.
Ein Anschlussmittel ist ferner im Katheterkörper angeordnet und erstreckt
sich von nahe dem proximalen Ende des Katheterkörpers bis nahe dem distalen
Ende des Katheterkörpers
zum Aufnehmen eines therapeutischen Geräts, wodurch das therapeutische
Gerät bis
in die Nähe
des distalen Endes des Katheters zum Betrieb innerhalb des Ultraschallwandler-Blickfeldes überführt werden
kann. Ein Führungsdrahtanschlussmittel
ist ferner im Katheterkörper
angeordnet und erstreckt sich von nahe dem proximalen Ende des Katheterkörpers bis
nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers zum Aufnehmen eines Führungsdrahts.
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Der
Katheter und das System der vorliegenden Erfindung können beim
therapeutischen Eingriff in einen lebenden Körper verwendet werden. Ein
Katheter wird in den Körper
eingeführt,
wobei der Katheter einen Körper
mit einem proximalen und einem distalen Ende aufweist. Ein chirurgisches
Gerät wird
in den Körper
durch eine Öffnung
eingeführt,
die im Katheterkörper
angeordnet ist und sich von nahe dem proximalen Ende des Katheterkörpers zum
distalen Ende des Katheterkörpers
erstreckt. Ein Ultraschallwandler, der nahe dem proximalen Ende
des Katheterkörpers
angeordnet ist, wird mit Impulsen beaufschlagt, um Ultraschall zu
senden und resultierende Echos zu empfangen. Das chirurgische Gerät wird innerhalb
eines Blickfeldes betrieben, das vom Ultraschallwandler bereitgestellt
wird. Die resultierenden Echos werden verarbeitet, um den Betrieb
des chirurgischen Geräts
abzubilden.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
wird ein kleiner (longitudinaler), transversaler, zweiflächiger oder
mehrflächiger
phasengesteuerter Ultraschallwandler mit einem Katheterüberführungssystem kombiniert.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
beinhaltet die Vorrichtung einen phasengesteuerten Wandler mit 5
bis 10 MHz mit einer Überführungsöffnung von
2,5 mm (Kanal mit 8 French). Die Überführungsöffnung dient als Mittel zum Überführen anderer
Katheter (d.h. Abtragungskatheter usw.), zum Aufzeichnen von Druck
und zur Blutprobennahme. Innerhalb des Kerns des Ultraschallkatheters
befindet sich auch eine Öffnung
von 0,889 mm (0,035 Inch) zur Drahteinführung. Das vollständige Kathetergerät könnte typischerweise
eine Hülle
mit 5,7 bis 7,6 mm (18 bis 24 French) zum Veneneintritt erfordern.
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Die
vorliegende Erfindung könnte
zahlreiche Anwendungen besitzen. Eine anfängliche Anwendung könnte die
Abtragung von rechten Herzleitungskanälen sein. Das vorgeschlagene
Gerät wäre zur Abtragung
von rechten Herzbypasskanälen
ideal. Die rechte Herzklappe und ihr Ring könnten durch direkte Ultraschallvisualisierung
getreu abgebildet werden. Ein elektrophysiologischer Katheter oder
Abtragungskatheter könnte
durch die im Katheter enthaltene Öffnung geführt werden. Der Katheter könnte unter
Verwendung eines Ablenkdrahts, der in der Führungsdrahtöffnung angeordnet ist, zu seinem
Ziel befördert werden.
Eine genaue Abbildung und ein genauer Eingriff können dann unter direkter Ultraschallvisualisierung
ausgeführt
werden.
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Weitere
Anwendungen umfassen eine durch Ultraschall geführte Myokardbiopsie, die chirurgische Implantation
und/oder Entfernung von Geräten
unter Ultraschallsteuerung und die transvaskuläre Diagnose von perivaskulärer und
Organpathologie.
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Die
vorliegende Erfindung stellt einen intravaskulären Ultraschallkatheter bereit,
der zu einem Eingriff auf Katheterbasis unter visueller Beobachtung
in der Lage ist. Die Vermeidung von wesentlichen chirurgischen Prozeduren
in Verbindung mit einem Präzisionskathetereingriff
ist eine wesentliche Verbesserung gegenüber der derzeitigen Patientenpflege.
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Diese
und verschiedene andere Vorteile und Merkmale von Neuheit, die die
Erfindung charakterisieren, sind in den hier beigefügten Ansprüchen, die einen
Teil hiervon bilden, mit Besonderheit herausgestellt. Für ein besseres
Verständnis
der Erfindung, ihrer Vorteile und Aufgaben, die durch ihre Verwendung
erhalten werden, sollte jedoch auf die Zeichnungen, die einen weiteren
Teil hiervon bilden, und auf den zugehörigen Beschreibungsgegenstand,
in dem ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der Erfindung dargestellt und beschrieben wird, Bezug genommen werden.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Ein
besseres Verständnis
der Konstruktion und der Betriebseigenschaften von (einem) bevorzugten
Ausführungsbeispielen)
kann durch Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung, insbesondere
angesichts der zugehörigen
Zeichnungen, in denen sich gleiche Bezugsziffern in den verschiedenen
Ansichten im allgemeinen auf entsprechende Teile beziehen, realisiert
werden.
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1 ist
eine teilweise perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels
eines Katheters gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung;
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2 ist
teilweise ein Blockdiagramm und teilweise ein Schnittdiagramm, die
ein Ausführungsbeispiel
eines Systems unter Verwendung des in 1 gezeigten
Katheters darstellen;
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3 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
nahe dem proximalen Ende des in 1 gezeigten
Katheters;
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4A ist
eine Darstellung, die eine Anwendung eines Katheters gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung darstellt;
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4B ist
eine Darstellung des distalen Endes des in 4A gezeigten
Katheters;
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5A zeigt
eine teilweise perspektivische und Querschnittsansicht eines alternativen
Ausführungsbeispiels
eines Katheters gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung;
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5B zeigt
eine Ansicht des distalen Endes des in 5A gezeigten
Katheters;
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6A zeigt
eine teilweise perspektivische und Querschnittsansicht einer Variation
des alternativen Ausführungsbeispiels
des in 5A gezeigten Katheters; und
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6B zeigt
eine Ansicht des distalen Endes des Ausführungsbeispiels des in 6A gezeigten
Katheters.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG EINES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
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Mit
Bezug nun auf 1–3 ist im
allgemeinen mit der Bezugsziffer 20 ein Katheter gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung dargestellt. Wie gezeigt, umfasst der
Katheter 20 einen länglichen,
biegsamen oder starren, röhrenförmigen Kunststoffkatheterkörper 22 mit
einem proximalen Ende 24 und einem distalen Ende 26.
Der Katheter 20 umfasst nahe seinem distalen Längsende 26 einen
phasengesteuerten Ultraschallwandler 30, der zum Senden
von Ultraschall und Empfangen von resultierenden Echos verwendet
wird, um ein Blickfeld bereitzustellen, in dem Durchflussraten gemessen und
Merkmale abgebildet werden können.
Ein elektrischer Leiter 36 ist im Katheterkörper 22 zum
elektrischen Verbinden des Wandlers 30 mit einer Steuerschaltung 34 außerhalb
des Katheterkörpers 22 angeordnet.
Eine Zugangsöffnung 40 ist
im Katheterkörper 22 angeordnet
und erstreckt sich von nahe dem proximalen Ende 24 des
Katheterkörpers 22 bis nahe
dem distalen Ende 26 des Katheterkörpers 22. Die Zugangsöffnung 40 ist
dazu ausgelegt, ein therapeutisches Gerät, wie z.B. einen Katheter,
eine Medikation, Sensoren, usw., aufzunehmen, um zu ermöglichen,
dass solche Gegenstände über die
Zugangsöffnung 40 zum
distalen Ende 26 des Katheterkörpers 22 zur Betätigung innerhalb
des Ultraschallwandler-Blickfeldes überführt werden. Solche Gegenstände könnten zum
Eingriff verwendet werden; z.B. Abtragungskatheter, chirurgisches
Gerät usw., Überwachung
des Blutdrucks, Blutprobennahme usw. Eine Führungsdrahtzugangsöffnung 42 ist
auch innerhalb des Katheterkörpers 22 angeordnet
und erstreckt sich von nahe dem proximalen Ende 24 des Katheterkörpers 22 bis
nahe dem distalen Ende 26 des Katheterkörpers 22 zum Aufnehmen
eines Führungsdrahts 44.
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Im
bevorzugten Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung weist der Ultraschallwandler vorzugsweise
eine Frequenz von 5 bis 20 Megahertz (MHz) und bevorzugt eine Frequenz
von 7 bis 10 MHz auf. Eine intrakardiale Abbildung in einem Erwachsenen
erfordert eine Bilddurchdringung von bis zu 2 bis 10 Zentimetern
(cm). Im bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist der Katheterkörper 22 vorzugsweise
einen Durchmesser von 1,3 bis 7,6 mm (4 bis 24 French [ein French
ist gleich einem Millimeter (mm), dividiert durch Pi]) und bevorzugt
einen Durchmesser von 1,9 bis 3,8 mm (6 bis 12 French) auf. Im bevorzugten
Ausführungsbeispiel
weist die Zugangsöffnung 40 einen
Durchmesser von 2,2 bis 2,5 mm (7 bis 8 French) auf und die Führungsdrahtöffnung 42 weist
einen Durchmesser von 0,635 bis 0,965 mm (0,025 bis 0,038 Inch)
auf.
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Wie
im allgemeinen in 2 dargestellt, kann der Katheter 20 der
vorliegenden Erfindung in einem medizinischen System mit der geeigneten Steuerschaltung 34 zum
Steuern des Betriebs des Ultraschallwandlers verwendet werden. Wie
in 3 dargestellt, ist die Steuerschaltung 34 mit
der Sendeempfängerschaltung 35 (T/R)
zum Empfangen und Senden von Signalen über den elektrischen Leiter 36 zum
Ultraschallwandler 30 elektrisch verbunden. Die Sendeempfängerschaltung 35 ist
wiederum mit einer Doppler-Schaltung 37 und einer geeigneten
Anzeigevorrichtung 38 zum Anzeigen der Hämodynamik
oder des Blutflusses elektrisch verbunden. Außerdem ist die Sendeempfängerschaltung 35 mit
einer geeigneten Abbildungsschaltung 39 elektrisch verbunden, die
mit einer Anzeige 41 zum Anzeigen von Bildern verbunden
ist.
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Während des
Betriebs könnte
die Steuerschaltung 34 dazu ausgelegt sein, zu bewirken,
dass der Ultraschallwandler 30 schwingt, um zu bewirken, dass
eine geeignete Ultraschallwelle sich von nahe dem distalen Ende 26 des
Katheterkörpers 22 ausbreitet.
Die Ultraschallwelle, die durch die Wellen 50 in 2 dargestellt
ist, breitet sich durch das Blut, das das distale Ende 26 umgibt,
und einen Teil der Körperstruktur
aus. Ein Teil der so übertragenen
Ultraschallwelle wird sowohl von den sich bewegenden roten Blutkörperchen
und dergleichen als auch von den Körperstrukturen zurückreflektiert,
so dass sie auf den Wandler 30 auftrifft. Ein elektrisches
Signal wird dadurch erzeugt und durch das Kabel 36 zum Eingang
des Sendeempfängers 35 übertragen.
Dann könnte
ein Signal zur Doppler-Schaltung 37 übertragen werden, die eine
herkömmliche
Verstärkungs- und
Filterschaltung umfasst, die üblicherweise
in einer Doppler-Strömungsmessanlage
verwendet wird. Die Doppler-Schaltung 37 analysiert
die Doppler-Verschiebung zwischen der Sendefrequenz und der Empfangsfrequenz,
um dadurch ein Ausgangssignal abzuleiten, das zur Durchflussrate
proportional ist. Dieses Ausgangssignal kann dann zweckmäßig an der
Anzeige 38 angezeigt werden, die ein herkömmliches
Anzeigeendgerät
sein könnte.
Folglich kann der Benutzer einen Messwert der Blutdurchflussraten oder
eine hämodynamische
Information erhalten.
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Um
eine Abbildungsinformation zu erhalten, löst die Steuerschaltung 34 ebenso
den Ultraschallwandler 30 über den Sendeempfänger 35 aus,
damit er schwingt und eine Ultraschallwelle erzeugt. Wiederum wird
ein Teil der Welle oder Energie durch die Körpermerkmale zum Ultraschallwandler 30 zurückreflektiert.
Ein entsprechendes Signal wird dann vom Kabel 36 zur Sendeempfängerschaltung 35 gesandt. Ein
entsprechendes Signal wird dann zur Abbildungsschaltung 39 gesandt,
die das eingehende Signal analysiert, um an der Anzeige 41,
die auch eine herkömmliche
Anzeigevorrichtung sein könnte,
ein Bild der Körpermerkmale
bereitzustellen.
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Diese
Abbildung kann stattfinden, während ein
therapeutisches oder chirurgisches Gerät am distalen Ende 26 des
Katheters 20 innerhalb des Blickfeldes, das vom Ultraschallwandler 30 bereitgestellt wird,
verwendet wird. Folglich kann der Benutzer seine Handlungen und
deren Ergebnis überwachen.
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Wie
in 3 dargestellt, könnte der Katheterkörper 22 nahe
seinem proximalen Ende 24 eine geeignete Montagestruktur 52 für die Zugangsöffnung 40 umfassen.
Eine Struktur 53 eines therapeutischen oder chirurgischen
Geräts
könnte
geeigneterweise an der Struktur 52 durch geeignete Mittel
befestigt, z.B. verschraubt usw., werden. Wie dargestellt. erstreckt
sich ein längliches
kabelartiges Element 54 entlang der Zugangsöffnung 40 und
geringfügig über das distale
Ende 26 des Katheterkörpers 22 hinaus,
wobei ein Betriebsteil 56 des chirurgischen Instruments
verbunden werden könnte.
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Ein
zusätzliches
Detail des distalen Endes 26 des Katheterkörpers 22 ist
in 2 dargestellt. Wie in 2 dargestellt,
könnte
der Ultraschallwandler 30 ein piezoelektrisches Polymer
wie z.B. Polyvinylidendifluorid (PVDF) 60 umfassen, das
durch eine Epoxyschicht 62 an eine Vertiefung 64 nahe
dem distalen Ende 26 geklebt ist. Obwohl ein gewisses Detail mit
Bezug auf ein Ausführungsbeispiel
eines Ultraschallwandlers vorgesehen ist, der verwendet werden könnte, ist
zu erkennen, dass verschiedene Arten von Wandlern mit verschiedenen
Konfigurationen und Orientierungen unter Festhalten an der vorliegenden
Erfindung verwendet werden könnten.
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Wie
in 2 dargestellt, ist der Betriebsteil 56 des
therapeutischen Geräts
als im allgemeinen zum Betrieb im Blickfeld des Ultraschallwandlers 30 fähig dargestellt.
Folglich ist es möglich,
dass der Benutzer den Betrieb des therapeutischen Geräts unter Verwendung
des Ultraschallwandlers überwacht. Überdies
ist es möglich,
dass der Benutzer die Merkmale des Körpers innerhalb des Blickfeldes
vor, während
und nach der Eingriffsaktivität überwacht.
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5A zeigt
eine teilweise Querschnittsansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels
des Katheters gemäß der vorliegenden
Erfindung, der im allgemeinen als 88 bezeichnet ist. Der
Katheter 88 weist einen länglichen, biegsamen oder starren
Körper 90 mit
einem proximalen Ende 92 und einem distalen Ende 94 auf.
Der Katheter 88 weist auch eine Öffnung 96 auf, die
sich durch den Körper 90 von nahe
dem proximalen Ende 92 bis nahe dem distalen Ende 94 erstreckt.
Die Öffnung 96 weist
ein distales Ende 97 nahe dem distalen Ende 94 des
Körpers 90 auf.
Das distale Ende 97 der Öffnung 96 verlässt den Körper 90 in
einem spitzen Winkel zu einer ersten Seite des Körpers 90 in Richtung
des distalen Endes 94. Die Öffnung 96 dient zum
Aufnehmen und Überführen eines
Arbeitsinstruments wie z.B. eines Arbeitsinstruments 84 zum
distalen Ende 94. Der Katheter 88 weist auch eine
Führungsdrahtöffnung 98 auf,
die sich durch den Körper 90 von
nahe dem proximalen Ende 92 bis nahe dem distalen Ende 94 erstreckt.
Die Führungsdrahtöffnung 98 dient
zum Aufnehmen eines Führungsdrahts 86.
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In 5A ist
auch ein Wandler 100 gezeigt, der auf einer ersten Seite
des Körpers 90 zwischen dem
distalen Ende 94 und dem distalen Ende 97 der Öffnung 96 angeordnet
ist.
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Vom
Wandler 100 bis nahe dem proximalen Ende 92 des
Körpers 90 erstreckt
sich ein elektrischer Leiter 102, der im Katheterkörper 90 zum
elektrischen Verbinden des Wandlers 100 mit der Steuerschaltung
außerhalb
des Katheters angeordnet ist. Wenn der Wandler 100 auf
der ersten Seite des Körpers 90 und
am distalen Ende 97 der Öffnung 96 angeordnet
ist, die den Körper 90 in
einem spitzen Winkel relativ zur ersten Seite des Körpers 90 in
Richtung des distalen Endes 94 verlässt, befinden sich Arbeitsinstrumente,
die sich vom distalen Ende 97 der Öffnung 96 erstrecken,
innerhalb des Blickfeldes des Wandlers 100.
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5B zeigt
eine Ansicht des distalen Endes 94 des Katheters 88,
wie in 5A gezeigt.
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6A zeigt
ein zweites alternatives Ausführungsbeispiel 88,
wie in 5A gezeigt, außer dass,
anstatt dass es eine Führungsdrahtöffnung 98 aufweist,
diese Variation des zweiten alternativen Ausführungsbeispiels 88 ein
Ablenkdraht-Führungssystem 106 zum
Handhaben des distalen Endes 94 aufweist. 6B zeigt
eine Ansicht des distalen Endes 94 des in 6A gezeigten
Katheters.
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Die
Verwendung des Katheters der vorliegenden Erfindung wird mit Bezug
auf das bevorzugte Ausführungsbeispiel
20 beschrieben. Es ist selbstverständlich, dass die Verwendung
des alternativen Ausführungsbeispiels
analog ist. Bei der Verwendung würde
der Benutzer den biegsamen Katheterkörper 22 in den Körper über den
geeigneten Gefäßzugang
zur gewünschten
Stelle im Körper,
wie z.B. ausgewählte
Venenstellen, eine Herzkammer usw., einführen. Bei einer Methode könnte ein
Führungsdraht
zuerst an die Stelle eingeführt
werden und dann der Katheterkörper
entlang des Führungsdrahts
geführt
werden. Der Benutzer könnte
dann ein chirurgisches Gerät
durch die Zugangsöffnung 40 in
den Körper
einführen
und das chirurgische Gerät
bis nahe dem distalen Ende 26 des Katheterkörpers 22 zuführen. Vor,
während
und nach der Betätigung
des chirurgischen Geräts
könnte
der Benutzer sowohl hämodynamische
Messungen als auch Bilder vom Ultraschallwandler-Blickfeld erhalten.
Durch die Betätigung
des chirurgischen Geräts
innerhalb des Blickfeldes des Wandlers 40 kann der Benutzer
die Betätigung
des chirurgischen Geräts
jederzeit überwachen.
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I. Detaillierte Merkmale
der offenbarten Katheter:
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- A. Ultraschallfrequenz: Das vorgeschlagene
Gerät verwendet
optimalerweise einen Wandler mit 5 bis 20 MHz mit der am optimalsten
angewendeten Frequenz von 7 bis 10 MHz. Die beim UIHC verwendete
niedrigere Frequenz spiegelt den Bedarf wider, größere Objekte
wie z.B. die Herzscheidewände,
-klappen und extravaskuläre
Anatomie abzubilden.
- B. Kathetergröße: Die
Katheterdurchmesser sind im allgemeinen größer als intravaskuläre Katheter und
liegen im Bereich von 4 bis 24 French mit dem optimalen Katheterdurchmesser
von 6 bis 12 French (Frenchgröße = French,
dividiert durch Pi, plus Millimeter-Durchmesser).
- C. Eingriff: Eine Hauptfunktion dieses Kathetersystems besteht
darin, die logische und sichere Verwendung von verschiedenen kardiovaskulären a) Abtragungs-,
b) Laser-, c) Schneid-, d) Verschluss-, e) usw. Eingriffsinstrumenten
auf Katheterbasis zu führen.
Die Erfindung weist die Zugangsöffnung
auf, durch die andere Technologien (Geräte) geführt werden können. Sobald
das Eingriffsinstrument die Katheterspitze verlässt, kann es wiederholt und
selektiv zum speziellen Ort für einen
kontrollierten Eingriff gerichtet werden.
- D. Abbildung: Die Erfindung ist auch ein Abbildungssystem, das
zur Visualisierung von intrakardialen, intravaskulären und
extravaskulären Strukturen
in der Lage ist. Da die verwendeten Wandlerfrequenzen gewöhnlich niedriger
sind als intravaskuläre
Systeme, kann der Katheter 20 mehrere Herzhohlräume sehen
und Strukturen außerhalb
des Gefäßsystems
visualisieren. Die Abbildungsfähigkeit
ist grundsätzlich
zweifach: 1) Diagnose und 2) Anwendung.
- 1. Diagnoseabbildung: Der Katheter 20 kann eine intrakardiale
und transvaskuläre
Diagnoseabbildung wirksam durchführen.
Diese Anwendung wird mehr als wahrscheinlich direkt vor einer Eingriffsanwendung
durchgeführt.
Der Eingriff folgt dann unter Verwendung desselben Kathetersystems
und seiner einzigartigen Überführungsfähigkeit.
Einige Beispiele von Diagnoseabbildung umfassen 1) genaue Visualisierung
und Messung eines intrakardialen Defekts, 2) Charakterisierung einer
Klappenöffnung,
3) Lokalisierung eines Tumors und seiner Verbindungen, 4) usw. Extravaskuläre Diagnosen
würden
umfassen 1) Visualisieren der Bauchspeicheldrüsenmasse/Pathologie, 2) retroperitoneale
Pathologie, 3) intrakraniale Abbildung, 4) Erkennung von perivaskulärer Pathologie,
und 5) usw.
- 2. Anwendungsabbildung bezieht sich auf die Verwendung des Katheters
und seiner Abbildungsfähigkeit,
um eine andere Technologie zu überführen und
dann anzuwenden, wie z.B. 1) eine Verschlussvorrichtung zum Verschließen eines Scheidewanddefekts,
2) Abtragungskatheter zur Behandlung von Bypasskanälen, 3)
Erzeugung eines Defekts wie z.B. jenes mit dem Flügelseptotomiekatheter
oder Kathetersystem auf Laserbasis, und 4) Leiten einer Klappenplastik
usw. Durch direkte Abbildung einer Anwendung wie z.B. Abtragung
kann das Verfahren sicherer und wiederholt durchgeführt werden
und das Ergebnis kann besser bewertet werden.
- E. Hämodynamik:
Der Katheter 20 ist ein wahrhaft kombinierter Ultraschall-Doppler-
und herkömmlicher
hämodynamischer
Katheter. Es gibt Doppler-Katheter und es gibt Katheter, die zu
einer Abbildung und Messung des hämodynamischen Drucks in der
Lage sind. Der Katheter 20 ist jedoch zu einer Doppler-Hämodynamik
(Dauerstrich- und Impulswellen-Doppler)
sowie einer Aufzeichnung des hämodynamischen
Drucks mit hoher Wiedergabetreue in der Lage, während gleichzeitig das Herz
und Blutgefäß abgebildet werden.
Der Katheter 20 stellt eine Kombination eines Abbildungs-,
hämodynamischen
und Eingriffsüberführungskatheters
bereit.
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II. Analogie mit anderen
existierenden therapeutischen Technologien:
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Wie
die Eingriffsperitoneoskopie ist der intrakardiale Ultraschall in
der Lage 1) zur Abbildung, 2) zur Überführung eines therapeutischen
Geräts
und 3) zum Erhalten einer gleichzeitigen Hämodynamik, die verwendet werden
kann, um weniger invasive Herzchirurgieverfahren zu entwickeln.
Diese gleichzeitige Verwendung von einem oder mehreren Geräten innerhalb
des Herzens oder Gefäßbaums eröffnet das
Potential, weniger invasive chirurgische Therapien zu entwickeln.
Beispiele würden
umfassen 1) die Entfernung eines Herztumors durch visuelles Ergreifen
des Tumors mit einem Gerät
und visuelles Schneiden seiner Befestigung mit einem zweiten Gerät, wobei
somit die weniger invasive Extraktion von intrakardialen Masseläsionen ermöglicht wird,
2) das visuelle Anordnen eines elektrophysiologischen Katheters
an einem Bypasskanal und dann mit direkter Ultraschallvisualisierung
das Abtragen des darunterliegenden Kanals mit dem zweiten Gerät, 3) das
visuelle Durchführen
einer Laseroperation wie z.B. Erzeugen eines im Vorhof gelegenen
Defekts, Verdampfung eines behindernden Blutgerinnsels, wie z.B.
beim pseudointimalen Verschluss von Kanälen zu sehen, 4) das visuelle
Entfernen eines Fremdkörpers
aus dem Herzen oder Gefäßbaum, und
5) das Leiten einer intravaskulären
Operation innerhalb eines Blutgefäßes oder das Überwachen
von begleitenden hämodynamischen Änderungen.
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III. Ausgewählte Anwendungen
umfassen die folgenden:
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- A. Hochfrequenzabtragung: Derzeit wird ein
Bypasskanal durch eine elektrophysiologische Untersuchung lokalisiert,
die systematisch den Vorhofklappenring abbildet. Die Positionierung
des Abtragungskatheters wird durch Röntgenstrahldurchleuchtung und
bestimmte elektrische Messungen, die den Abstand des Abtragungskatheters
von einem Bezugskatheter betreffen, ermittelt. Der Katheter 20 ermöglicht einem
Operateur, die Vorhofklappe unter direkter Ultraschallvisualisierung
abzubilden. Folglich würden
sich eine erhöhte
Genauigkeit der Katheteranordnung, Genauigkeit der angewendeten
Therapie und sofortige Bewertung des Ergebnisses ergeben.
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Das
obige Abtragungsverfahren wäre
besonders für
Bypasskanäle
auf der rechten Seite anwendbar (in und um den rechten Herzklappenring).
Dies würde
durch die Anordnung des Katheters 20 durch die obere Hohlvene
oberhalb des rechten Herzklappenrings durchgeführt werden.
-
Für Bypasskanäle auf der
linken Seite könnte
der Katheter 20 unter direkter Ultraschallvisualisierung über der
Vorhofscheidewand angeordnet werden. Der Mitralklappenring könnte somit
direkt abgebildet werden und der lokalisierte Bypasskanal unter visueller
Ultraschall- und hämodynamischer
Leitung genau abgetragen werden. Komplikationen wie z.B. Klappenperforation,
mehrere ungenaue Anwendungen der Abtragungsenergie und eine versehentliche Abtragung
von normalem Leitungsgewebe würden wesentlich
verringert werden.
-
Die
Abtragung von Bypasskanälen
wäre eine ideale
Verwendung des vorgeschlagenen Ultraschall-Eingriffskathetersystems.
- B. Herzbiopsie: Im Zeitalter der sicheren Herzbiopsie
besteht ein Bedarf für
eine Präzisionsbiopsie.
Die Ultraschalleitung des Biopsiegeräts zu einem intrakardialen
Tumor, das Vermeiden einer Narbe und die selektive Biopsie von verdächtigem Gewebe
sind mit der Vorrichtung des Katheters 20 durchführbar. Eine
der am häufigsten
lebensbedrohlichen Komplikationen im Herzkatheterisierungslabor
ist die Katheterperforation des Herzens. Solche Komplikationen begleiten
sehr üblich
die Herzbiopsie, elektrophysiologische Katheterhandhabung und Klappenplastik.
Die Verwendung einer intrakardialen Ultraschallabbildung, Hämodynamik
und eines Überführungskatheters sollte
die Sicherheit dieser Verfahren wesentlich erhöhen oder verbessern.
- C. Transvaskuläre
Diagnosen: Der Katheter 20 ermöglicht eine Visualisierung
der perivaskulären und
extravaskulären
Pathologie. Die transvaskuläre
oder Transorganabbildung und Lokalisierung der Pathologie aus dem
unmittelbaren Gefäßbaum führt zu einem
wesentlichen Schritt vorwärts
in der Diagnose und möglichen
Behandlung mit Schwierigkeit, die Pathologie zu erreichen. Der Katheter 20 kann
nicht nur eine fragliche extravaskuläre Läsion diagnostizieren, sondern auch
eine Biopsienadel und ein therapeutisches Gerät zu dieser führen. Der
Retroperitonealraum, das Mediastinum und die Basisgehirngefäßpathologie
sind logische Interessensgebiete. Eine genaue Katheterisierung von
verschiedenen Pathologien ist durchführbarer. Jedes Organ hat sein
eigenes Gefäßsystem
und das vorgeschlagene transvaskuläre Ultraschallsystem ist ein
ideales Instrument, um eine Schwierigkeit zu bewerten, Bereiche
des Körpers
zu erreichen. Das Gefäßsystem
ist eine Leitung zu jedem Organ und der Katheter 20 kann
zu jedem Organ überführt werden.
Die Charakterisierung des darunterliegenden Organgewebes und eine
mögliche
transvaskuläre
Biopsie oder Behandlung werden letztlich entwickelt.
- D. Ultraschallhandhabung von therapeutischen Geräten innerhalb
des Herzens und der Blutgefäße: Der
Katheter 20 eröffnet
das Potential, mit demselben Kathetersystem nicht nur zu visualisieren,
sondern auch direkt einzugreifen. Es gibt zahlreiche intraoperative
Systeme auf Katheterbasis, die bisher herkömmliche Röntgenstrahlen verwenden, um
ihr Ziel der Anordnung und Anwendung einer festgelegten Therapie
zu erreichen. Es besteht ein Bedarf für ein Gerät, das solche Systeme auf Katheterbasis
genauer führen kann.
Es ist zu teuer und technisch unpraktisch, Ultraschall in jede Technologie
auf Katheterbasis zu integrieren. Der Katheter 20 hat alle
Voraussetzungen für
ein ideales Abbildungs- und Eingriffsinstrument und hat die Fähigkeit,
1) abzubilden, 2) die Hämodynamik
durch mehrere Mittel (Druckdynamik und Doppler) zu erhalten, 3)
als Diagnose- sowie als therapeutisches Gerät zu funktionieren, und 4)
anderen einzigartigen Technologien Rechnung zu tragen, die die Anwendung beider
Systeme verbessern würden.
- E. Allgemeine Anwendungen: Es wird vorhergesehen, dass intravaskuläre, transvaskuläre und intrakardiale
Geräte
durch das vorstehend beschriebene Öffnungsmittel innerhalb oder
um das Herz und die Blutgefäße des Körpers überführt werden
könnten.
Die vorstehend beschriebenen Katheter könnten jedoch auch in einem
beliebigen echogenen Gewebe verwendet werden, wie z.B. Leber, Organgewebe,
Gallengänge,
Harnleiter, Harnblase und intrakranial – d.h. eine beliebige Stelle
im Körper,
die echogen ist und die den Durchgang eines Katheters entweder für diagnostische
oder therapeutische Anwendungen unter Verwendung der Ultraschallvisualisierung
ermöglichen
würde.
- F. Erweiternde Anwendungen von Technologien: Der Katheter 20 ist
eine neue und aufregende Innovation für die invasive Medizin. Es
gibt mehrere andere und noch zu bestimmende Anwendungen. Das beschriebene
neue Konzept eröffnet
jedoch die potentielle Entwicklung von weniger aufwendigen, genaueren
und sichereren intravaskulären und
transvaskulären
diagnostischen und chirurgischen Geräten.
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IV. Zusammenfassung:
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Der
Katheter 20 ist von irgendeinem herkömmlichen Ultraschallsystem
auf Katheterbasis sehr verschieden. Der Katheter 20 beinhaltet
eine Bild- und hämodynamische
Fähigkeit
sowie die Fähigkeit,
andere verschiedene Technologien zu festgelegten Stellen innerhalb
des kardiovaskulären
Systems (Herz und Blutgefäße) zu überführen. Der
Katheter 20 wird als ideales diagnostisches und therapeutisches
Instrument für
die zukünftige
Entwicklung gesehen. Die vorgeschlagenen Anwendungen fördern eine
größere Genauigkeit,
Anpassungsfähigkeit und
Sicherheit. Ultraschall ermöglicht
die Visualisierung innerhalb mit Blut gefüllter Räume sowie durch mit Blut gefüllte Räume in anderes
mit Wasser oder Flüssigkeit
gefülltes
Gewebe. Der Katheter 20 entwickelt sich in das letztliche
interventionelle System.
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4 ist eine Darstellung, die eine potentielle
Verwendung des Ultraschallabbildungs- und hämodynamischen Katheters (UIHC)
zeigt. In diesem speziellen Beispiel wird der UIHC von der oberen Hohlvene
zum rechten Herzklappenring vorgeschoben. Gleichzeitig im Ring visualisiert
werden ein elektrophysiologisches und letztlich ein Abtragungsverfahren durchgeführt. Die
Fähigkeit,
therapeutische Kathetervorrichtungen direkt zu visualisieren und
zu lenken, hebt nur eine der vielen Anwendungen des UIHC hervor.
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Es
soll jedoch selbstverständlich
sein, dass, selbst wenn zahlreiche Eigenschaften und Vorteile der
vorliegenden Erfindung in der vorangehenden Beschreibung zusammen
mit Details der Struktur und Funktion der Erfindung dargelegt wurden,
die Offenbarung nur erläuternd
ist und Änderungen
im Detail, insbesondere hinsichtlich der Form, Größe und Anordnung
der Teile, innerhalb der Prinzipien der Erfindung im vollen Umfang,
der durch die breite allgemeine Bedeutung der Bestimmungen, in denen
die beigefügten
Ansprüche
ausgedrückt
sind, angegeben ist, vorgenommen werden können.