DE69229750T2

DE69229750T2 - Augenlinsenimplantat

Info

Publication number: DE69229750T2
Application number: DE69229750T
Authority: DE
Inventors: Khalil Hanna
Original assignee: M N A O MODELISATION NUMERIQUE
Current assignee: Humanoptics AG
Priority date: 1991-09-25
Filing date: 1992-09-25
Publication date: 2000-02-10
Anticipated expiration: 2012-09-26
Also published as: EP0766540B1; DE69229750D1; WO1993005733A1; EP0766540A1; FR2681524A1; FR2681524B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Augenlinsenimplantat zur Korrektur von Fehlsichtigkeit aufgrund des Verlustes des Linsendiopters durch einen chirurgischen Eingriff.
Die extrakapsuläre operative Beseitigung der infolge Katarakt getrübten Linse und die Implantation einer künstlichen Linse in den Linsenbeutel haben sich in den letzten Jahren zur wichtigsten Heilmethode im Kampf gegen den grauen Star entwickelt. Unter den verschiedenen chirurgischen Verfahren bezeichnet man das am häufigsten angewandte als extrakapsuläre Extraktion. Dieses Verfahren besteht darin, Linsenkern und Linsenrinde zu entfernen, nachdem eine Öffnung in den vorderen Teil der Kapsel, der diese umschließt, gemacht wurde. Diese Extraktion wird häufig manuell von einem Chirurgen durchgeführt oder aber auch mittels einer Technik, die sich Phakoemulsifikation nennt. Gegenüber der manuellen Extraktion hat diese letztere Technik den Vorteil eines kleinen Einschnittes in der Wand zwischen Hornhaut und Sklera des Auges. Denn schließlich birgt ein kleiner Einschnitt ein geringeres Risiko und führt eher seltener zu klinischen oder optischen Komplikationen.
Der Nachteil bei einem kleinen Einschnitt besteht jedoch darin, daß nicht alle Implantate durch einen solchen eingefügt werden können, vor allem dann, wenn es sich um ein hartes Implantat handelt, dessen Durchmesser die Länge des Einschnittes überschreitet. Wenn nun der behandelnde Chirurg beschließt, ein hartes Implantat aus Polymethylmethacrylat einzusetzen, so wird er eine Weitung des Einschnittes in der Hornhaut vornehmen. In den meisten Fällen wird jedoch, um den kleinen Einschnitt in der Wand zwischen Hornhaut und Sklera zu belassen, ein weiches faltbares Implantat zum Einsatz gebracht werden, das so in die Linsenkapsel eingeführt wird.
Es gibt verschiedene Arten von weichen Implantaten, die im zusammengefalteten Zustand eingeführt werden können und sich dann im Inneren der Linsenkapsel ausweiten. Der größte Nachteil dieser Implantate besteht darin, daß deren Anlage in Höhe des Äquators der Kapsel nicht einheitlich ist und sich die Kapsel zunehmend in Falten legt, was eine Sichtverschlechterung mit sich bringt und schließlich einen zweiten Eingriff erforderlich macht, der darin besteht, das Zentrum des hinteren Teils der Linsenkapsel (Linsenhinterkapsel) durch Laserbestrahlung zu zerstören. Ferner können diese Implantate sich aufgrund ihrer unzulänglichen An bringung in der Kapsel verlagern und so zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen, da sich die optische Zone verschiebt.
Zur Illustration dieser herkömmlichen Technik eignet sich das Dokument US-A- 4 946 469, das ein intrakapsuläres Implantat beschreibt, bei dem der optische Teil von einer extrem weichen Ummantelung umgeben ist, die sich an die Hinterkapsel schmiegt. Diese Art einer sehr weichen Ummantelung ist jedoch für den korrekten Sitz des Implantates nicht zufriedenstellend. Schließlich ist bekannt, daß sich die Hinterkapsel nach der Extraktion von Linsenkern und Linsenfasern häufig nach vorne verschiebt. Diese Bewegung resultiert darin, daß sich die Kapsel zusammenzieht, vor allem jedoch im Bereich der optischen Zone, was gemäß dem vorstehend genannten Dokument verhindert, daß sich das Implantat wie gewünscht an die Innenfläche der Hinterkapsel schmiegt. Auf diese Weise entsteht ein Risiko des fibrösen Zellwachstums zwischen der Kapsel und dem Implantat, wodurch im Laufe der Zeit die Sichtqualität beeinträchtigt wird. Dieses Wachstum kann schließlich zu einer Deformation und einer Verlagerung des Implantates führen. Außerdem scheint die extreme Weichheit der Ummantelung des Implantates keine ausreichende Haftkraft zu besitzen, um gegen das Risiko der Luxation des Implantates oder sogar dessen Abstoßung aus der Kapsel heraus zu schützen. Für den Fall, daß die Linse eine harte Linse ist, ist keine Akkomodation möglich. Ferner kann die Forderung, die Akkomodationsfähigkeit eines Patienten, der am grauen Star operiert wurde, wiederherzustellen durch heutige intraokuläre Implantate nicht erfüllt werden.
Keines der heute angewandten Implantate berücksichtigt die Tatsache, daß die extrakapsuläre Extraktion die Akkomodationsfähigkeit des Operierten aufrechterhalten kann. Schließlich scheint die Hauptursache für die Presbyopie die Verhärtung des Linsenkerns zu sein, die sich der natürlichen Deformation der Linse unter der Wirkung von Kontraktion und Entspannung des Ziliarmuskels widersetzt und nicht eine Veränderung dieses Muskels oder der Zonula.
Wird nun der Linsenbeutel bei der Operation aufrechterhalten, so werden damit ebenso alle Akkomodationsmittel aufrechterhalten. Einige der Implantate, die in der diesbezüglichen Literatur beschrieben sind, geben vor, die Deformation des Linsenbeutels zur Veränderung der Brechkraft des Implantates zu verwenden. An dieser Stelle wird das Dokument EP-A-0 337 390 angeführt, das ein Implantat beschreibt, das zwei voneinander durch ein deformierbares Element getrennte optische Teile aufweist, wobei die Entfernung zwischen diesen mit der Aktivität des Ziliarmuskels auf dem Linsenbeutel aufgrund intermediärer Zonularfasern variieren kann. Die Struktur dieses Implantates ist komplex und beim Anbringen im Auge nur schwer zu handhaben.
Die vorliegende Erfindung bietet anhand einfacherer Mittel, als die bisher bekannten, sowohl die Möglichkeit der Problembehebung bei weichen Implantaten als zugleich auch die Möglichkeit der Akkomodation.
Zuerst einmal sollte man bedenken, daß die Akkomodation für die natürliche Linse das Ergebnis einer Modifikation ihrer vorderen und hinteren Krümmung sowie ihrer Position innerhalb des optischen Systems des Auges (zwischen Hornhaut und Netzhaut) ist. Diese Modifikationen ergeben sich aus der Deformation des Linsenbeutels, auf den die Zonularfasern, die ihn mit dem Ziliarmuskel verbinden, einwirken. Wenn nun diese Fasern wieder gelockert werden, das heißt im Spannungszustand des Ziliarmuskels, ist die Linse in der Form und Position des Ruhezustandes. Der Krümmungsradius der Vorder- und Hinterflächen weist dann einen Minimalwert auf und die Linse hat sich der Hornhaut maximal genähert. So paßt sich das Auge nun durch Akkomodation für die Nahsicht an im Gegenzug hierzu ist der Linsenbeutel leicht nach außen gespannt, wenn die Zonularfasern infolge der Entspannung des Ziliarmuskels angespannt sind, was dazu führt, daß sich der Krümmungsradius der beiden Linsenflächen vergrößert und eine leichte Verschiebung der Linse nach hinten entsteht und sich diese dabei von der Hornhaut entfernt.
Das erfindungsgemäße Implantat besitzt die notwendigen Mittel, um die Aktivität des Ziliarmuskels in eine Modifikation der Brechkraft seines optischen Teils umzuwandeln.
Daher ist Gegenstand der Erfindung ein Augenlinsenimplantat aus weichem Material mit einer optischen Zentralzone und einer Randanordnung zu seiner Anlage und Zentrierung im Linsenbeutel, in dem die optische Zone eine verformbare Linse ist, dessen Hinterfläche konvex gewölbt ist, wobei die Randanordnung einerseits aus einem Außenrand besteht, dessen Außendurchmesser im wesentli chen gleich des Äquatorialdurchmessers des Linsenbeutels im Ruhezustand ist und andererseits aus einem gewölbten Ringbereich mit einer geringen Dicke, der die Linse mit dem Außenrand verbindet, wobei dieser aufgrund seiner Elastizität und Verformbarkeit einen Spanner für den gewölbten Ringbereich bildet.
Die wichtigste Aufgabe des Außenrandes ist es, das Entfalten des Implantates im Inneren des Linsenbeutels zu ermöglichen, nachdem dieses im zusammengefalteten Zustand eingeführt wurde. Ebenso hat dieser für die richtige Positionierung des Implantates in Höhe der Meridianebene des Beutels zu sorgen, da sein Außenumfang sehr ähnlich dem Umfang dieses Meridians gewählt ist, so daß keinerlei Risiko einer Luxation oder Abstoßung des Implantates entsteht. Um diese Aufgabe erfüllen zu können, kann dem Außenrand seine Steifigkeit entweder durch seine Form (beispielsweise eine Rinne mit kleinem Krümmungsradius) verliehen werden oder aber auch durch seine Dicke, um einen Wulst zu bilden.
Der gewölbte Ringbereich bildet eine konvexe Hülle, deren Oberfläche im wesentlichen identisch ist mit der Oberfläche des entsprechenden Ringbereiches des Linsenbeutels, so daß sich das Implantat perfekt an diese Fläche schmiegt und dabei einen leichten Druck ausübt, durch den die Hinterkapsel faltenfrei gehalten wird.
In bestimmten Ausführungsbeispielen kann der Teil des gewölbten Ringbereiches nahe dem Außenrand dicker sein, als der Teil nahe der Linse, wo es vorteilhaft ist, wenn dieser relativ dünnschichtig oder was gleichbedeutend ist, sein Elastizitätsmodul unterschiedlich beschaffen ist (beispielsweise durch Strahlenbehandlung eines synthetischen Stoffes zur Schaffung von mehr oder weniger retikulären Zonen), um so eine verformbarere Verbindung zwischen Hülle und Linse zu erhalten, als sie mit einer dickeren Hülle möglich wäre. Es scheint zweckmäßig, daß die Spannung der Zonularfasern (bei der Fernsicht mit gelockertem Ziliarmuskel), die den Linsenbeutel zumeist nach vorne verschiebt, auf das Zentrum des Implantates einen Druck ausübt und damit auch auf die optische Linse, so daß dieser Druck eine Modifikation ihrer Krümmungsradien hervorruft, wodurch sich die Brechkraft der Linse verringert. Eine detaillierte Beschreibung dieses Vorgangs wird in folgenden Ausführungsbeispielen näher erläutert.
Es wird Bezug genommen auf die angefügten Zeichnungen. Darin zeigen Fig. 1 eine diametrale Schnittansicht auf ein erstes Ausführungsbeispiel der Erfindung, die sich hier im Ruhezustand in einem Linsenbeutel befindet;
Fig. 2 eine Teilansicht des Implantates der Fig. 1 zur Veranschaulichung der Amplitude der Deformationen, denen das Implantat unter der Wirkung des Zonularzugs ausgesetzt ist;
Fig. 3 ein zweites Ausführungsbeispiel der Erfindung in einer teilweise aufgebrochenen Perspektivansicht;
Fig. 4 eine Schnittansicht eines dritten Ausführungsbeispieles der Erfindung.
Das erfindungsgemäße Implantat ist aus einem Material mit einem hohen Brechungskoeffizienten (beispielsweise höher als 1,50) hergestellt. Dies sind beispielsweise auf Polydiphenylsiloxan basierende Polymere und Copolymere und damit transparente, weiche und biokompatible Synthesestoffe oder Hydrogele. Dieser hohe Brechungskoeffizient ermöglicht die Schaffung eines Implantates mit einer hohen Brechkraft bei geringer Dicke.
In Fig. 1 hat das Implantat 1 im wesentlichen die Form eines hohlen Rotationsellipsoides um seine kleine Achse 2. Eine der Halbkugeln 3 besitzt eine vollständige Wand, während die Wand der anderen Halbkugel eine zentrale Öffnung 4 aufweist und auf einen zurückgebogenen Ringbereich 5 oberhalb der vollständigen Wand 3 begrenzt ist. Die vollständige Wand 3 umfaßt eine im Zentrum der Wand angeordnete optische Zone 6, die eine beispielsweise bikonvexe Linse bildet. Es ist zu bemerken, daß die Vorderfläche dieser Linse (die zur Öffnung 4 gerichtete Vorderfläche) flach oder sogar konkav sein kann. Die Linse wird durch eine Ringhülle 7 in Form eines gewölbten Ringbereiches bis zur äquatorialen Zone 8 des Implantates verlängert, wo die Wand eine Rinne bildet und ein wenig dicker ist als die Hülle, wodurch ein elastischer und deformierbarer Spanner entsteht.
Dieses Implantat ist dafür vorgesehen, in den mit dem Bezugszeichen 9 in der Fig. 1 gekennzeichneten Linsenbeutel eingesetzt zu werden.
Die Zonularfasern 10 befinden sich im Linsenbeutel in der Nähe des Äquators des Linsenbeutels und ihre Wirkungsrichtung verläuft im wesentlichen entlang eines Kegels, dessen Spitze nach vorne zeigt und der am Scheitel breit geöffnet ist. In Fig. 1 wird der Ursprung 11 dieses Kegels in der Schnittansicht dargestellt. Neben der Rolle des Spanners des gewölbten Ringbereiches 7 mit der Aufgabe, diesen nach dem Einführen in das Auge zu entfalten, hat der Außenrand 8 ferner die Funktion, das implantat im Beutel 9 festzuhalten da sein äußerer Durchmesser so gewählt wurde, daß er im wesentlichen gleich dem äquatorialen Durchmesser des Linsenbeutels 9 ist. Diese durch die Rinnenform und/oder durch die Überdicke des Randes entstehende Steifigkeit und diese Dimension ermöglichen ferner, auf den Linsenbeutel eine gewisse Spannung auzuüben, die die Bildung von Falten der Kapsel unterdrückt. Der gewölbte Ringbereich 7 und der optische Teil 6 befinden sich somit im gewünschten Kontakt mit der hinteren Wand des Linsenbeutels. Es ist bekannt, daß sich dieser Kontakt günstig auswirkt, da er ein effizientes Mittel zur Vermeidung von Zellwachstum im Beutel darstellt und damit die Entwicklung einer Fibrose vermeidet, die man dann beispielsweise mit Laserbestrahlung behandeln müßte.
In Fig. 2 ist das Verhalten des durch die Zonula angezogenen Implantates schematisch dargestellt.
In dieser Figur finden sich die meisten bereits beschriebenen Elemente mit denselben Bezugszeichen wieder. Die durchgezogene Linie stellt das Implantat in der Position des Ruhezustandes dar, während dem es mit dem Linsenbeutel 9 in Kontakt ist und die Zonularfasern entspannt sind. Der hintere Krümmungsradius R&sub1; der Linse beträgt hier 18 Millimeter und der vordere R&sub2; 30 Millimeter.
Auf einem mathematischen Modell des Implantates wurde der Linsenbeutel 9 einer Zugkraft F ausgesetzt, die die Spannungsaktivität der Zonularfasern simuliert. Die sich daraus ergebende Deformation und Position des Implantates ist anhand der gestrichelten Linie in Fig. 2 dargestellt.
Aus den Krümmungsradien R&sub1; und R&sub2; wurden dabei R'&sub1; = 20,5 Millimeter und R'&sub2; = 25,3 Millimeter. Des weiteren wurde die optische Zone leicht in den vorderen Bereich des Linsenbeutels verschoben. Diese so entstandene Deformation erklärt sich daraus, daß die während des kreisförmigen Spannens durch die Zonula angezogene hintere Wand des Linsenbeutels auf das Implantat in Höhe der optischen Linse 6 und des gewölbten Ringbereichs 7 einen Druck nach vorne ausübt, während sich der festere Rand 8 nur sehr leicht verformt (leichte Rotation). Diese Verschiebung äußert sich nun in den aufgezeigten Veränderungen der Krümmungsradien und in der leichten Verschiebung des Implantates in Richtung der Hornhaut.
Ebenso konnte man errechnen, daß die Modifikation der Form der Linse und Ihre Verschiebung im optischen System des Auges bei einem Brechungskoeffizient von 1,58 eine Minderung der Brechkraft der künstlichen Linse um etwa 2 bis 3 Dioptrien bei Fernsicht mit sich bringt und sich die ursprüngliche Brechkraft bei Nahsicht (der Ziliarmuskel ist angespannt und die Zonula wieder entspannt) wieder einstellt. Diese Feststellung ist überraschend da auf den ersten Blick zwei (R&sub2; und die Verlagerung) der drei Parameter (R&sub1;, R&sub2; und die Verlagerung) in einer für die Minderung der Brechkraft ungünstigen Weise variieren.
Das erfindungsgemäße Implantat ist bei Weitem einfacher hergestellt als alle Implantate mit Akkomodationsfähigkeit des bisherigen Standes der Technik.
Die Form im Ruhezustand des Implantates beschränkt sich jedoch nicht auf die in den Fig. 1 und 2 dargestellten Formen.
In Fig. 3 setzt sich der Wulst 8, der den Spanner des gewölbten Ringbereiches 7 bildet, nicht in einem zurückgebogenen Abschnitt 5 fort. Ferner hat der gewölbte Ringbereich 7 eine variable Dicke, die vom Außenrand 8 bis hin zur Linse 6 abnimmt. Somit verfügt die optische Linse über einen ausgedehnten Spielraum zur Deformation durch den Druck, der von der durch die Zonula gespannten Kapselwand ausgeht.
Ferner kann der gewölbte Ringbereich radiale Versteifungselemente 12 aufweisen, die es der so konzipierten Erfindung ermöglichen, die Steifigkeit und sogar die Form des gewölbten Ringbereiches anzupassen um so in der Nähe des Randes weniger leicht verformbar und zur Linse hin zunehmend weicher zu werden.
Am gewölbten Ringbereich sind Öffnungen 13 angeordnet um so das Einsetzen und die Handhabung zu erleichtern.
Es wird angemerkt, daß das Implantat hinsichtlich seiner Form selbst von der dargestellten ellipsoiden Form abweichen kann, ohne daß dabei der Rahmen der Erfindung gesprengt würde. An dieser Stelle wird eine Form angesprochen, bei der die Krümmung der Hinterfläche des implantates deutlich ausgeprägter ist mit dem Ziel der Annäherung an die Form der Hinterfläche einer natürlichen Linse.
Das in Fig. 4 dargestellte Implantat umfaßt im vorderen Bereich der Linse 6 eine zweite optische Wand 14, die eine Lamelle mit parallelen Flächen sein kann, oder aber auch eine Linse, wodurch die Wirkung des Implantates noch weiter verstärkt würde. Diese zweite Wand, die den ellipsoiden Körper von vorne schließt, ist zur Flüssigkeitszirkulation im Inneren des Implantates und zum Zusammenfalten mit Öffnungen 15 versehen. Die Wand 14 erleidet keine Deformation aufgrund der Spannung des Linsenbeutels, da dieser Linsenbeutel an seiner vorderen Wand geöffnet wurde und diese somit nicht mehr besteht.

Claims

1. Augenlinsenimplantat (1) aus weichem Material zum Einsetzen in den Linsenbeutel des Auges, der im Ruhezustand einen vorgegebenen Äquatorialdurchmesser hat, wobei das Implantat eine optische Zentralzone (6) und Mittel zu seiner Anlage und zu seiner Zentrierung in dem Linsenbeutel (9) hat mit einem gewölbten Ringbereich (7) geringer Dicke, welcher die Linse (6) mit einem Umfangsrand (8) verbindet, und wobei das Implantat aus einem im wesentlichen ellipsoiden Hohlkörper besteht, dessen eine Wand die Linse (6) und den gewölbten Ringbereich (7) umfaßt, dessen äquatoriale Zone den Umfangsrand (8) desselben bildet und dessen andere Wand mit mindestens einer Öffnung versehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die optische Zentralzone eine verformbare Linse ist, wobei der Umfangsrand eine gegenüber dem gewölbten Ringbereich (7) wesentlich größere Dicke hat, um einen Spanner für letztere zu bilden, und wobei der Außendurchmesser des Umfangsrandes im wesentlichen gleich des Äquatorialdurchmessers des Linsenbeutels im Ruhezustand desselben ist.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke des gewölbten Ringbereiches (7) zwischen dem Rand (8) und der Linse (6) in abnehmender Weise variiert.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der gewölbte Ringbereich nahe seinem Umfangsrand (8) mit radialen Versteifungsrippen (12) versehen ist.