DE69220560T2

DE69220560T2 - Ultraschallströmungsmessgerät

Info

Publication number: DE69220560T2
Application number: DE69220560T
Authority: DE
Inventors: Christopher Miller; Ahmed Sharkawy
Original assignee: Cardiovascular Dynamics Inc
Current assignee: Escalon Vascular Access Inc
Priority date: 1991-12-23
Filing date: 1992-12-21
Publication date: 1997-12-18
Anticipated expiration: 2012-12-22
Also published as: JP3732527B2; DE69220560D1; JPH07184998A; US5259385A; EP0548872B1; EP0548872A1; CA2085912A1; CA2085912C

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Kanüleneinführungen in Arterien und Venen unter Verwendung von Ultraschalltechniken.

Allgemeiner Stand der Technik

Es ist allgemein bekannt, daß die Einführung von Arterien- und Venenkathetern zu verschiedenen Zwecken, wie etwa für die Angiographie, bei dem Patienten Unbehagen hervorrufen kann. Die Lokalisierung und das Durchdringen der Arterien und Venen kann dann besonders schwierig sein, wenn die Patienten korpulent sind oder eine ungewöhnliche Anatomie aufweisen.
Arterien- und Venenkatheter eignen sich besonders für die Herzkatheteresierung und andere radiologische Verfahren, wie etwa für Gehirnangiogramme.
Der mögliche Einsatz von Doppler-Ultraschall für die präzise F£ihrung der Nadel in ein Gefäß ist bekannt. Bei den meisten Anwendungen werden Ultraschallwellen durch die Nadel übertragen, wobei die Ultraschallechos von einem separaten Meßwandler aufgenommen werden, der sich an dem Körper des Patienten befindet, und zwar von der Spritze und der Nadel getrennt. Die Präzision dieser Anwendungen ist offensichtlich eingeschränkt. In dem U.S. Patent US-A-3.556.079 mit dem Titel "Method of Puncturing a Medical Instrument Under Guidance of Ultrasound" wird in einem Ausführungsbeispiel die Positionierung sowohl der sendenden als auch der empfangenden Meßwandler in der Nadel und der Spritze offenbart. Für dieses Ausführungsbeispiel ist jedoch eine spezielle Katheterkonstruktion erforderlich, wobei auch ein fehlerhaftes Signal erzeugt werden kann, wenn die Nadel vor der Durchdringung eines Gefäßes mit dem Blutgefäß eingreift.
Ein wesentlicher Fortschritt in dieser Technologie erfolgte durch das U.S. Patent US-A-4.887.606 mit dem Titel "Apparatus For Use in Cannulation of Blood Vessels". In diesem Patent wird der Einsatz eines Neßwandlereinsatzes gelehrt, der in einer hohlen Nadel positioniert wird, mit einem Ultraschallwandler an einem Ende, der dazu dient Ultraschallwellen durch die Spitze der Nadel zu empfangen und zu senden. Nach der Lokalisierung und der Penetration eines Blutgefäßes kann der Meßwandlereinsatz von der Nadel entfernt werden, so daß die bekannte Seldinger-Technik für die Positionierung eines Katheters in einem Blutgefäß eingesetzt werden kann.
Die Abbildung aus Figur 1 zeigt eine Querschnittsansicht einer Vorrichtung des Gegenstands des U.S. Patentes US-A-4.887.606. In Figur 1 ist eine Nadel 10 dargestellt, die eine Spitze 11 aufweist, wobei sich in der Spitze ein Ultraschallströmungsneßzusammenbau 12 befindet. Der Zusammenbau 12 umfaßt ein Stützelement 13 aus Kunststoff, durch das sich ein erster Leiter 14 in Kontakt mit einer Elektrode 15 auf der Rückseite des Meßwandlers 16 erstreckt. Der Meßwandler 16 ist an dem Stützelement 13 durch niederohmiges Epoxidharz 17 angebracht, das mit Glasmikrokügelchen (nicht abgebildet) gefüllt ist. Auf der äußeren Oberfläche der Stützstabs 40 ist ein zweiter Leiter 18 durch Metallablagerung ausgebildet, wobei sich dieser in Kontakt mit der Elektrode 15 auf der Vorderseite des Meßwandlers 16 erstreckt. Die Leiter 14 und 18 bilden ein Koaxialkabel, und der äußere Schutzleiter 18 kann während dem Einsatz geerdet werden.
Um die Peripherie des Meßwandlers 16 ist ein isolierender Werkstoff 19, wie etwa Epoxidharz vorgesehen, um die Elektrode 14 relativ zu dem Leiter 18 zu isolieren, wobei der Leiter wiederum mit der Elektrode 15 verbunden ist. Der Meßwandler 16 wird nahe der distalen Spitze 11 der Nadel 10 positioniert, um Energie durch die Öffnung in der distalen Spitze der Nadel zu übertragen und aufzunehmen.
Die in dem U.S. Patent US-A-4.887.606 offenbarte Vorrichtung stellt zwar eine bessere Vorrichtung für die Kanüleneinführung in Blutgefäße dar, jedoch ist die Herstellung dieser Vorrichtung schwierig, und es kann dazu führen, daß eine Vorrichtung vorgesehen wird, deren Empfindlichkeit in gewisser Weise niedrig ist und idealerweise verbessert werden könnte.
Vorgesehen ist gemäß der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Kanüleneinführung in Blutgefäße, wobei die Vorrichtung im Vergleich zu der Vorrichtung aus dem U.S. Patent US-A-4.887.606 nicht nur einfacher hergestellt werden kann, sondern ferner eine höhere Empfindlichkeit aufweist.
Diese und andere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten beispielhaften Zeichnungen besser verständlich.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Ultraschallströmungsmeßzusammenbau zum Einsatz in einer Vorrichtung, die bei der Kanüleneinführung in Blutgefäße verwendet wird. Die Vorrichtung umfaßt eine Hohlnadel mit einer Längsachse und einem spitzen distalen Ende zur Gewebedurchdringung sowie mit einem proximalen Ende, das eine Einrichtung zur lösbaren Verbindung einer Spritze mit der Nadel aufweist.
Der Ultraschallströmungsmeßzusammenbau umfaßt ein elongiertes, elektrisch leitfähiges, erstes röhrenförmiges Element, das eine Längsachsse, ein distales Ende und einen sich darin erstreckenden Lumen aufweist. Vorgesehen ist ein elongiertes, elektrisch leitfähiges, zweites röhrenförmiges Element, das eine Längsachse und einen Lumen aufweist, die vorzugsweise mit der Längsachse und dem Lumen des ersten röhrenförmigen Elements zusammenfallen. Das zweite röhrenförmige Element befindet sich vorzugsweise in dem ersten röhrenförmigen Element.
Zwischen dem ersten und dem zweiten röhrenförmigen Element befindet sich eine elektrische Isolationseinrichtung, wie etwa ein Polymer. In der Nähe der distalen Enden des ersten und des zweiten röhrenförmigen Elements befindet sich ein piezoelektrischer Meßwandler, der Ultraschallwellen erzeugen und empfangen kann, wobei der Meßwandler elektrisch mit den röhrenförmigen Elementen verbunden ist. Ferner sind Einrichtungen vorgesehen, die dazu dienen, eine Stromquelle mit den röhrenförmigen Elementen zu verbinden, die elektrisch mit dem piezoelektrischen Meßwandler verbunden sind, um Ultraschallwellen zu erzeugen und zu empfangen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Es zeigen:
Figur 1 eine Querschnittsansicht der dem Stand der Technik entsprechenden Vorrichtung aus dem U.S. Patent US-A-4.887.606;
Figur 2 eine Prinzipskizze einer Nadel, die für die Kanüleneinführung in ein Gefäß in Gewebe eingeführt wird;
Figur 3 eine Darstellung der Doppler-Signalintensität im Vergleich zu der Strecke einer Nadel aus Figur 2 im Gewebe;
Figur 4 eine Perspektivansicht einer erfindungsgemäßen Kanüleneinführungsvorrichtung;
Figur 5 eine longitudinale Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Ultraschallströmungsmeßzusammenbaus; und
Figur 6 eine longitudinale Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Ultraschallströmungsmeßzusammenbaus.

Genaue Beschreibung der Erfindung

Die Abbildung aus Figur 2 zeigt eine Prinzipskizze eines Spritzenzusammenbaus 20, der eine Nadel 21 und einen Behälterabschnitt bzw. eine Spritze 22 aufweist, mit einer Ultraschall-Meßwandlereinrichtung 23 in der Nadel 21, wobei dies nachstehend im Text beschrieben wird. Drahtadern 24 sind elektrisch mit der Meßwandlereinrichtung 23 verbunden, um elektrische Signale zu senden und zu empfangen. In der Darstellung wird die Nadel 21 durch Gewebe 25 in Richtung eines Blutgefäßes 26 eingeführt.
Wie dies bereits in dem U.S. Patent US-A-4.887.606 festgestellt worden ist, kann die Einführung von Arterien- und Venenkathetern eine Hauptursache für Unbehagen sein. Gemäß den Lehren aus dem U.S. Patent US-A-4.887.606 und den Lehren der vorliegenden Erfindung wird der Zusammenbau 23, der den piezoelektrischen Meßwandler aufweist, zur präziseren Führung der Nadel 21 zu dem Gefäß 26 sowie zur Erleichterung der Penetration eingesetzt. Während die Nadel 21 durch das Gewebe 25 geführt wird, wird die distale Spitze der Nadel transversal bewegt, z.B. in einem leichten Bogen, um die durch die Nadel übertragene Ultraschallenergie zu dem Gefäß 26 zu leiten. Das von dem Meßwandler 23 empfangene Rückführungs- oder Echosignal wird dazu eingesetzt, die Nadel 21 präzise zu dem Gefäß 26 zu führen, wobei das Signal ferner anzeigt, wenn die Nadel das Gefäß durchdringt.
Die Darstellung aus Figur 3 zeigt das Doppler-Signal im Vergleich zu der Tiefe in dem Gewebe 25. Wenn die Nadel 21 zuerst in das Gewebe 25 eingeführt wird, ist das Ansprechverhalten bzw. die Reaktion gemäß der Darstellung gering und verhältnismäßig flach. Nachdem die Nadel in Richtung der Arterie oder der Vene vorgeschoben worden ist, wird ein stärkeres, allgemein gleichmäßiges Signal erfaßt. Bei weiterem Vorschub in Richtung der Arterie oder der Vene nimmt die Intensität der dargestellten Kurve zu, und nach der Durchdringung des Gefäßes wird ein stufenförmiger Anstieg der Intensität des reflektierten Signals angezeigt. Die tatsächliche Durchdringung des Gefäßes wird bei der Gefäßdurchdringung ferner durch den Rückfluß von Blut angezeigt, wobei dadurch ein negativer Druck in der Nadel aufrechterhalten wird, daß der Spritzenkolben während dem Vorschub der Nadel zurückgezogen wird. Eine Darstellung der Intensität des Doppler-Signals bzw. des reflektierten Signals im Vergleich zu der Tiefe im Gewebe in bezug auf den Vorschub in Richtung einer Arterie und deren Penetration entspricht der Abbildung aus Figur 3, mit Ausnahme der Wellenbewegungen des Herzschlags. Nach der Durchdringung des Gefäßes zeigt ein schneller Blutrückfluß in der Nadel eine sichere Penetration des Gefäßes an, wobei dies einen stufenartigen Anstieg der reflektierten Kurvenintensität anzeigen kann, wodurch eine sichere Position für die Injektion von Arzneimitteln oder für den sicheren Durchgang eines Einführungsschaftes oder eines Führungsdrahtes in das Gefäß angezeigt wird.
Die Abbildung aus Figur 4 zeigt eine Perspektivansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Kanüleneinführung in Blutgefäße. Die Vorrichtung umfaßt einen Nadelabschnitt 21 in der Schnittansicht, um den darin vorgesehenen Ultraschallzusammenbau 23 darzustellen. Die Nadel 21 und der Zusammenbau 23 sind durch den Verbinder 28 mit der Spritze 27 verbunden. Elektrische Drähte 30 und 31 sind durch den Zusammenbau an einen Ende mit einem Ultraschall-Meßwandler 23 verbunden. Der Meßwandler 23 befindet sich an einem spitzen distalen Ende 32 der Nadel 21, zum Senden und Empfangen von Ultraschallenergie durch das offene Ende der Nadel.
Bei der vorliegenden Erfindung wird ein Ultraschallströmungsmeßzusammenbau 34 gemäß der Darstellung aus Figur 5 eingesetzt, der ein elongiertes, elektrisch leitfähiges, inneres röhrenförmiges Element 35 aufweist, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es eine Längsachse 36, ein distales Ende 37 und einen sich darin erstreckenden Lumen 38 umfaßt.
Der Ultraschallströmungsmeßzusammenbau 34 umfaßt ferner ein elongiertes, elektrisch leitfähiges, äußeres röhrenförmiges Element 40, mit einem distalen Ende 41, einem inneren Lumen 43 und einer Längsachse 42, die mit der Längsachse 36 des inneren röhrenförmigen Elements zusammenfällt. Das elongierte, elektrisch leitfähige, äußere röhrenförmige Element 40 ist von dem inneren röhrenförmigen Element 35 durch die Dicke der Isolationseinrichtung 44 getrennt, wobei es sich bei dieser vorzugsweise um eine isolierende Röhrenleitung aus Polyimid handelt. Das innere röhrenförmige Element 35 kann aus rostfreiem Stahl gestaltet werden. Bei dem äußeren röhrenförmigen Element 40 aus diesem Ausführungsbeispiel handelt es sich um eine Schicht aus einem leitfähigen Werkstoff, wie etwa Gold, auf der Außenseite der isolierenden Polyimid-Röhrenleitung 44.
Die piezoelektrische Meßwandlereinrichtung 23 kann Ultraschallwellen erzeugen und empfangen, wobei sich die Einrichtung an den distalen Enden 37 und 43 der inneren und äußeren röhrenförmigen Elemente 35 bzw. 40 befindet und gemäß der Darstellung elektrisch mit den röhrenförmigen Elementen verbunden ist. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die piezoelektrische Einrichtung 23 durch ein elektrisch leitfähiges Silber-Epoxidharz 45 mit dem röhrenförmigen Element 35 verbunden werden.
Der innere Lumen 38 des inneren röhrenförmigen Elements 35 wird durch den Meßwandler 23 verschlossen, der an dem distalen Ende angebracht ist. Der geschlossene innere Lumen 38 bildet hinter dem Meßwandler eine Kammer, die mit Luft oder einen anderen Gas gefüllt wird, wobei die Empfindlichkeit des Meßwandlers 23 dadurch stark verbessert wird.
In der Abbildung aus Figur 5 sind die elektrischen Leiter 30 und 31 entsprechend mit den inneren und äußeren röhrenförmigen Elementen 35 bzw. 40 verbunden. Der Leiter 30 ist durch eine Lötstelle 46 mit dem inneren leitfähigen, röhrenförmigen Element 35 verbunden, während der Leiter 31 durch Wolframbänder 47 und eine Lötstelle 48 mit der äußeren Röhrenleitung 40 verbunden ist. Auf der Außenseite des Meßwandlers 23 ist ein elektrischer Überzug 49, d.h. Gold, vorgesehen, um das äußere röhrenförmige Element 40 elektrisch mit dem Meßwandler zu verbinden.
Der ganze Zusammenbau 34 aus Figur 5 kann gemäß der schematischen Darstellung aus Figur 4 in der Nadel 21 positioniert werden, um eine Kanüleneinführung in Blutgefäße zu ermöglichen, die für die Ausführung einer Seldinger-Technik verwendet werden kann. Nach dem die Nadel 21 eingeführt und zu einen Blutgefäß geführt worden ist, wie dies in bezug auf Figur 3 beschrieben worden ist, wird die Durchdringung des Blutgefäßes durch den Blutrückfluß durch die Nadel über den Zusammenbau 34 hinaus angezeigt. Nachdem dies erreicht worden ist, kann der Zusammenbau 34 von der Nadel 21 entfernt werden. Danach kann ein Führungsdraht durch die Nadel in das Blutgefäß eingeführt werden, woraufhin die Nadel selbst entfernt werden kann. Schließlich kann eine Prothese über den Führungsdraht an die Verwendungsposition in dem Blutgefäß geführt werden.
Die Abbildung aus Figur 6 zeigt ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Ultraschallströmungsmeßzusammenbaus 50. Der Zusammenbau 50 umfaßt ein äußeres, elektrisch leitfähiges, röhrenförmiges Element 51 mit einen distalen Ende 52 und einem inneren Lumen 53, der sich in dem äußeren, röhrenförmigen Element erstreckt, und mit einem inneren, elektrisch leitfähigen, röhrenförmigen Element 54 mit einem distalen Ende 55 und einem inneren Lumen 56, der sich in dem inneren röhrenförmigen Element erstreckt. Ein piezoelektrischer Meßwandler 57 ist angrenzend an die distalen Enden 53 und 55 der röhrenförmigen Elemente 51 und 54 angeordnet und mit diesen elektrisch verbunden. Zwischen den äußeren und inneren röhrenförmigen Elementen 51 und 54 befindet sich ein elektrisch isolierendes röhrenförmiges Element 58. Auf der Außenseite des piezoelektrischen Neßwandlers 57 ist ein elektrisch leitfähiger Überzug 59 vorgesehen, der sich zu dem distalen Ende 52 des äußeren röhrenförmigen Elements 51 erstreckt und mit diesem elektrisch verbunden ist. Ein elektrisch leitfähiger Klebstoff 60 verbindet das distale Ende des inneren röhrenförmigen Elements 54 mechanisch und elektrisch mit der Rückseite des piezoelektrischen Meßwandlers 57. Die Leiter 61 und 62 sind mit den entsprechenden proximalen Enden der inneren und äußeren röhrenförmigen Elemente 51 und 54 durch geeignete Mittel verbunden, wie etwa durch Lötmittel 64 und 64. Das proximale Ende 65 des äußeren leitfähigen, röhrenförmigen Elements 51 ist ein kurzes Stück von dem distalen Ende des inneren leitfähigen, röhrenförmigen Elements 54 entfernt angeordnet, um einen Zugang zu dem inneren röhrenförmigen Element zu ermöglichen, um den Leiter 66 durch Lötmittel 63 mit dem inneren röhrenförmigen Element zu verbinden.
Die Funktionsweise des Ultraschallströmungsmeßzusammenbaus 50 aus dem vorliegenden Ausführungsbeispiel entspricht im wesentlichen der Funktionsweise des vorstehend beschriebenen Zusammenbaus gemäß den Darstellungen aus den Figuren 2 bis 5.
Zu den kennzeichnenden Abmessungen der Bestandteile des Zusammenbaus 50 gehören ein äußeres röhrenförmiges Element 51 mit einem Außendurchmesser von etwa 0,038 Inch (0,965 mm) und einem Innendurchmesser von etwa 0,034 Inch (0,864 mm). Die isolierende Röhrenleitung 58 hat einen Außendurchmesser von etwa 0,034 Inch (0,864 mm) und einen Innendurchmesser von etwa 0,03 Inch (0,76 mm). Das innere, leitfähige, röhrenförmige Element 54 hat einen Außendurchmesser von etwa 0,03 Inch (0,76 mm) und einen Innendurchmesser von etwa 0,20 Inch (0,51 mm). Die Gesamtlänge des Zusammenbaus 50 beträgt etwa 3,75 Inch (9,53 cm). Die inneren und äußeren elektrisch leitfähigen, röhrenförmigen Elemente 51 und 54 können aus rostfreiem Stahl hergestellt werden. Das innere isolierende, röhrenförmige Element 58 kann aus Polyimid gestaltet werden. Es können auch andere leitfähige und isolierende Werkstoffe verwendet werden. Der Ultraschallströmungsmeßzusarfl£enbau weist eine runde transversale Querschnittsform auf, die gut in den inneren Lumen einer Nadel paßt, wobei zwischen der äußeren Oberfläche des Zusammenbaus und der inneren Oberfläche der Nadel ein Zwischenraum verbleibt, durch den Blut fließen kann. Wenn die Nadel ein Blutgefäß durchdringt, fließt Blut durch den kreisförmigen Bereich zwischen dem Zusammenbau und der Nadel, und zwar dann, wenn durch das Ziehen der Spritze (nicht abgebildet) ein Unterdruck erzeugt wird, wobei die Spritze lösbar an dem proximalen Ende der Nadel angebracht ist.
Der Ultraschall-Meßwandler wird vorzugsweise aus einem Bleizirkoniumitatanat-Keramikwerkstoff hergestellt, der von der Vernitron company, Bedford, OH, USA, vertrieben wird. Der Werkstoff trägt die Bezeichnung SH. Der Keramikwerkstoff SA ist ebenfalls geeignet.
Bezüglich der Erfindung sind verschiedene Modifikationen und Verbesserungen möglich, ohne dabei vom Umfang der Erfindung abzuweichen.

Claims

1. Ultraschallströmungsmeßzusammenbau, der zum Einsatz in Verbindung mit einer Kanüleneinführungsvorrichtung dient, wobei der Zusammenbau folgendes umfaßt: ein elongiertes, elektrisch leitfähiges, äußeres röhrenförmiges Element (40) mit einem distalen Ende (41) und mit einem Lumen (43); einen Meßwandler (23), der an dem distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elements angebracht ist und der mit diesem elektrisch verbunden ist;

wobei der Zusammenbau durch folgendes gekennzeichnet ist:

ein elongiertes, elektrisch leitfähiges, inneres röhrenförmiges Element (40); wobei sich ein Lumen (38) des inneren röhrenförmigen Elements (35) in dem Lumen (43) des äußeren röhrenförmigen Elements befindet und zu diesem konzentrisch ist; wobei ein elektrischer Isolator (44) das innere und das äußere röhrenförmige Element voneinander trennt; wobei der Meßwandler (23) die konzentrischen Lumina an deren distalen Enden verschließt, wodurch in den Lumina und hinter dem Meßwandler eine Kammer definiert wird, welche die Empfindlichkeit des Neßwandlers deutlich verbessert; und mit Leitern (46, 47) zur elektrischen Verbindung einer Stromquelle mit dem inneren und dem äußeren röhrenförmigen Element.

2. Ultraschallströmungsmeßzusammenbau nach Anspruch 1, wobei sich die Leiter (46, 47) an einer äußeren Oberfläche der Elemente befinden.

3. Ultraschallströmungsmeßzusammenbau nach Anspruch 2, wobei sich ein proximales Ende des inneren röhrenförmigen Elements über ein proximales Ende des äußeren röhrenförmigen Elements hinaus erstreckt, um die Positionierung der Leiter (46, 47) an der äußeren Oberfläche der Elemente zu ermöglichen.

4. Ultraschallströmungsmeßzusammenbau nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei es sich bei der elektrischen Isolationseinrichtung um eine polymere Röhrenleitung handelt.

5. Ultraschallströmungsmeßzusammenbau nach Anspruch 4, wobei die polymere Röhrenleitung aus einem Polyimid gebildet wird.

6. Ultraschallströmungsmeßzusammenbau nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei zumindest das innere oder das äußere röhrenförmige Element über einen auf dem Meßwandler aufgetragenen, elektrisch leitfähigen Überzug mit dem Meßwandler verbunden ist.