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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf das Visualisieren
medizinischer Vorrichtungen innerhalb eines Körpers und insbesondere auf das
Visualisieren mittels Ultraschallabbildung von implantierbaren Herzstimulations-
oder Defibrillationsleitungen, die mit Führungsmandrins, Führungsdrähten, Nadeln
oder anderen Führungsvorrichtungen versehen
sind.
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Herzstimulations-
und Defibrillationsleitungen werden im Allgemeinen unter fluoroskopische Überwachung
bzw. Beobachtung platziert, so dass der Arzt die Leitung verfolgen
kann, während
sie durch das Venensystem ins Herz geführt wird. Da Fluoroskope jedoch äußerst kostspielig
sind, ist ein weniger teures Verfahren zum Visualisieren von Herzstimulations-
und Defibrillationsleitungen wünschenswert.
Außerdem
wäre es
vorteilhaft, die Führungsmechanismen
wie geliefert ohne eine Änderung
irgendeiner Art zu verwenden. Ein alternativer Mechanismus zum Visualisieren
von im Körper
platzierten Stimulationsleitungen umfasst die Verwendung eines Ultraschallwandlers,
der im distalen Ende eines Mandrins angeordnet ist, der mit einem Schwingungserreger
gekoppelt ist, der mit dem proximalen Ende des Mandrins verbunden
ist. In dem an Morris und Lipson erteilten US-Patent 5.968.085 ist die Verwendung
eines Ultraschallwandlers offenbart, der mit einem Mandrin oder
einem Führungsdraht
gekoppelt ist, um die Anzeige der Leitungsposition innerhalb des
Körpers
auf einem äußeren Ultraschallgerät zu vereinfachen.
Weitere Beispiele solcher Visualisierungs- und Lokalisierungssysteme
sind in dem an DeBernardis erteilten US-Patent Nr. 5.421.336, dem
an Vilkomerson u. a. erteilten US-Patent Nr. 5.161.536 und in dem
an Breyer u. a. erteilten US-Patent Nr. 4.697.595 offenbart. Insbesondere das
US-Patent Nr. 5.343.865 an Gardineer u. a. offenbart ein System,
das einen starren Kopplungsmechanismus zur Übertragung von Vibrationen
bzw. Schwingungen auf eine Nadel oder Kanüle verwendet. Die Schwingungen
können
in der X-, der Y- und der Z-Ebene übertragen werden.
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Ein
Problem beim Übertragen
von Schwingungen auf einen längeren
flexiblen Aufbau wie etwa einen Leitungskörper betrifft die Schwierigkeit
in Bezug auf das Übertragen
von Schwingungen um Biegungen in den Leitungen, die während der
Platzierung der Leitung im Venensystem vorkommen. In der Praxis
ist festgestellt worden, dass auf einen in eine Stimulationsleitung
eingeführten
Mandrin angewendete Transversalwellen im Allgemeinen nicht um die für eine in
der klinischen Praxis verwendete Leitung typischen Biegungen übertragen
werden. In dem Gebiet einer Biegungen wird der Mandrin gegen die Wand
des Leitungshohlraums gezwungen. Reibung mit der Leitungswand dämpft die
Schwingungen, so dass über
die Biegungen hinaus kein Farbdopplerbild erhalten werden kann. Ähnlich unterdrückt eine Quetschung
der Leitung das Dopplerbild jenseits des Quetschpunkts.
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Was
benötigt
wird, ist deshalb ein verbessertes System, das angepasst werden
kann, um Schwingungen entlang eines länglichen flexiblen Aufbaus
wie etwa eines Leitungskörpers
zu übertragen,
so dass ein Farbdopplerbild erzeugt werden kann, um die Leitungspositionen
anzuzeigen.
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Die
vorliegende Erfindung schafft ein Ultraschallabbildungssystem, wie
es in Anspruch 1 definiert ist.
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Die
vorliegende Erfindung ist folglich auf eine verbesserte Visualisierung
von Herzstimulations- oder Defibrillationsleitungen gerichtet, die
zusammen mit einem unveränderten
Mandrin oder Führungsdraht
verwendet werden, der durch einen Schwingungserreger eingeführt wird.
Diese vorliegende Erfindung erreicht diese Verbesserung mittels
eines piezoelektrischen Aktivators, mit dem in einer Ausführungsform
der Anwender die Sweep- bzw. Kippfrequenz der Schwingung verändern kann,
um das Visualisieren verschiedener Abschnitte der Leitung (z. B.
der Leitungsspitze sowie der Befestigungszacken) auf einem Farbdoppler-Ultraschallsystem
zu verbessern. Diese Ausführungsform
verbessert die Dopplerbilder von Herzstimulations- und Defibrillatorleitungen
und Kathetern, die mit Führungsdrähten, Mandrins
oder Nadeln versehen sind, wobei sie Bilder liefert, die mittels
eines herkömmlichen
Ultraschallgeräts
normalerweise nicht visualisiert werden können. Der piezoelektrische
Aktivator erzeugt lineare Schwingungen, d. h. Longitudinalschwingungen, über den
ganzen Mandrin, die daraufhin z. B. auf die Stimulationsleitung übertragen
werden. Diese Schwingungen verbessern sowohl das Dopplerbild der
ganzen Leitung oder des ganzen Katheters als auch der Leitungsspitze,
was über
ein herkömmliches
Ultraschallgerät
normalerweise nicht abgebildet werden kann. Ein Mandrin kann über eine
abgewandelte Mandrinführung
durch den piezoelektrischen Aktivator, durch ein gekrümmtes Stück eines
hypodermischen Schlauchs (Hypo-Schlauch), der mit einer Schwingmembran
gekoppelt ist, danach durch eine normale Mandrinführung und
in die proximale Eingangsöffnung
des Leitungsverbinderstifts vorgeschoben werden. Wenn die Schwingmembran
durch ein Schwingungssignal angesteuert wird, reibt der Hypo-Schlauch
gegen den Mandrin, wodurch die Schwingung auf den Mandrin übertragen
wird. Wenn er mit der Leitung oder dem Katheter ver bunden ist, kann
der Mandrin in herkömmlicher
Weise zur Unterstützung
des Durchgangs der Leitung oder des Katheters durch das Venensystem,
um Zugriff auf die obere Hohlvene und von dort auf die Kammer (Kammern)
des Herzens zu erlangen, verwendet werden. Diesen ganzen Durchgang über kann
der Operateur den Mandrin mit variablen Schwingungsfrequenzen beaufschlagen,
um eine Visualisierung der Leitungs- oder Katheterposition an verschiedenen
kritischen Punkten zu ermöglichen.
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Die
vorliegende Erfindung ermöglicht
das Übertragen
von Longitudinalwellen entlang der Länge des Mandrins, ohne dass
sie durch Reibung zwischen dem Mandrin und dem Leitungshohlraum
gedämpft
werden. Reibung zwischen dem gekrümmten Hypo-Schlauch und dem
Mandrin überträgt Energie von
der Schwingmembran auf den Mandrin. Da der Mandrin ein inkompressibler
Körper
ist, werden am proximalen Ende des Mandrins eingebrachte Longitudinalschwingungen
zum distalen Ende des Mandrins übertragen.
Reibung zwischen dem Mandrin und der Wand des Leitungshohlraums überträgt einen Teil
der Schwingungsenergie auf den Leitungskörper, wo immer der Mandrin
mit dem Leitungskörper
in Kontakt kommt. Im Ergebnis können
Wellen um Biegungen und Knickungen in der Leitung übertragen werden.
Eine Komponente dieser Energie wird in Radialschwingungen umgewandelt,
die den Gesamtverlauf des Leitungskörpers über Dopplerultraschall sichtbar
machen.
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Die
vorliegende Erfindung ist für
die Verwendung mit irgendeinem gewöhnlichen unveränderten Mandrin
oder einer anderen Führungsvorrichtung ausgelegt.
Beispielsweise wird der Mandrineinführungsstift über eine
Reibungspassung, die durch den gekrümmten Hypo-Schlauch erzeugt
wird, an der Schwingmembran verankert. Der Hypo-Schlauch wirkt dadurch
als eine kurze Verlängerung
der Leitung oder des Katheters, wobei er irgendeinen herkömmlichen Mandrin,
Führungsdraht
oder irgendeine andere für
eine Verwendung mit der ausgewählten Leitung
passende Führungsvorrichtung
frei zulässt. Der
Schlauch, der Schwingungsenergie auf den Mandrin überträgt, ist
so bemessen, dass er eine Gleitpassung für irgendeinen Mandrin, der
mit einer ausgewählten
Leitung verwendet werden kann, ermöglicht. Die dynamische Leistung
des Mandrins, wie er in Verbindung mit der aktuellen Erfindung verwendet
wird, unterscheidet sich nicht deutlich von der Leistung des Mandrins,
wie er ohne das erfindungsgemäße System
verwendet wird. Da der Mandrin kein integraler Teil des Schwingungsmechanismus ist,
kann irgendein Mandrin zur einmaligen Verwendung mit dem System
verwendet werden, wohingegen der Rest des Systems nicht für einen
einmaligen Gebrauch ist.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnung
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1 ist
eine Draufsicht eines mit einem piezoelektrischen Aktivator gekoppelten
Mandrins, der zur Unterstützung
in Bezug auf das Visualisieren der Position der Leitung von 2 verwendet
wird.
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2 ist
eine Draufsicht einer Leitung, bei der die vorliegende Erfindung
in Verbindung mit einem Schwingungsmandrin oder Schwingungsführungsdraht
verwirklicht ist.
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3 ist
eine Querschnittsansicht über
den distalen Abschnitt einer typischen, in der vorliegenden Erfindung
verwendeten Stimulationsleitung, die einen Schwingungsmandrin verwendet.
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4 ist
eine seitliche Querschnittsansicht der vorliegenden Erfindung, durch
die der Mandrin oder Führungs draht
geführt
und danach in eine Stimulationsleitung eingeführt wird.
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5 ist
eine obere Querschnittsansicht der vorliegenden Erfindung, die den
gekrümmten
Hypo-Schlauch in engen Kontakt mit der Schwingmembran des piezoelektrischen
Aktivators veranschaulicht.
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6A ist
eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung.
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6B ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Membran, die
durch die vorliegende Erfindung verwendet wird.
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7 veranschaulicht
ein Verfahren zum Verwenden einer Leitung, bei der die vorliegende
Erfindung verwirklicht ist, unter Verwendung eines Schwingungsmandrins
und einer Leitung in Verbindung mit einer Ultraschallabtasteinrichtung.
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Ausführliche
Beschreibung
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1 ist
eine Draufsicht eines Mandrins 5, der dem in 2 in
die Leitung eingeführten
Mandrin entspricht, in Verbindung mit einem piezoelektrischen Aktivator 2.
Ein Knopf 5A ist am proximalen Ende des Mandrins zu erkennen.
Der Mandrin 5 ist durch eine abgewandelte Mandrineinführungseinrichtung 4 und
durch einen Hypo-Schlauch (siehe 4), der
mit der Schwingmembran 3 gekoppelt ist, geführt. Diese
Kopplung kann durch Verbinden des Schlauchs mit der Membran unter
Verwendung eines Klebers wie etwa ein Silikonkleber ausgeführt sein. Andere
Arten eines Kopplungsmechanismus können verwendet werden. Zum
Beispiel kann der Schlauch unter Verwendung der passiven Spannung
der leicht zusammengedrückten
Schlauchwände,
wie sie im Hinblick auf die Membran ausgeübt wird, in Position gehalten
werden. Das distale Ende des Mandrins 5 ist über die
unveränderte
Mandrineinführungseinrichtung 8,
die mit dem piezoelektrischen Aktivator 2 verbunden ist,
in das proximale Ende des Leitungsverbinderstifts eingeführt. Der
piezoelektrische Aktivator 2 ist über Leitungsdrähte 6 mit
einer Ultraschallenergiequelle 7 gekoppelt. Der piezoelektrische
Aktivator 2 kann jenem entsprechen, der in dem US-Patent
Nr. 5.315.205 an Ohno u. a. offenbart ist. Die Ultraschallenergiequelle 7 kann
jener entsprechen, die in dem an Gardineer u. a. erteilten US-Patent
Nr. 5.343.865 offenbart ist. Diese Energiequelle kann ein Steuermodul 7A umfassen,
so dass die Frequenz der eingespeisten Energie gesteuert werden
kann.
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Wenn
er aktiviert ist, veranlasst der piezoelektrische Aktivator 2 den
Mandrin, longitudinal zu vibrieren bzw. zu schwingen. Die Schallschwingungen, die
sich den Mandrin 5 abwärts
fortpflanzen, werden auf die Stimulationsleitung übertragen,
die in einer Ultraschallanzeige erhellt wird, über die der Mandrin und die
Leitung verlaufen, wodurch das Dopplerbild der Leitung und der Leitungsspitze
verbessert wird. Der piezoelektrische Aktivator 2 kann
außerdem
verwendet werden, um einen Führungsdraht
schwingen zu lassen, wie unten erläutert wird.
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Auch
wenn 1 die Verwendung der vorliegenden Erfindung unter
Verwendung einer Leitung veranschaulicht, ist die vorliegende Erfindung
ebenso für
eine Verwendung mit einem steuerbaren Katheter des Typs, der einen
Hohlraum zum Aufnehmen eines Führungsdraht
aufweist, geeignet. Beispiele solcher Katheter sind in den auf den
Anmelder der vorliegenden Erfindung übertragenen US-Patenten Nr.
5.318.525 und Nr. 5.114.414 gezeigt und beschrieben. Die Erfindung
ist gleichermaßen
für eine Verwendung
mit anderen ähnlichen
implantierbaren Vorrichtungen geeignet.
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2 ist
eine Draufsicht, die eine allgemeine Konfiguration einer Herzstimulationsleitung
gemäß der vorliegenden
Erfindung veranschaulicht. Die Leitung ist mit einer Stimulationselektrode 9 an
ihrer distalen Spitze und zugehörigen
Zacken 10, die das Festhalten der Leitung in ihrer gewünschten
Position innerhalb des Herzens unterstützen, versehen. Die Elektrode 9 und
die Zacken 10 sind am distalen Abschnitt eines länglichen
isolierenden Leitungskörper 11 angebracht,
der an seinem proximalen Ende in einer elektrischen Verbinderbaueinheit 12 endet.
Die Verbinderbaueinheit 12 trägt einen Verbinderstift 16 und
einen Verbinderring 14 in Verbindung mit Dichtungsringen 13 und 15.
Die Verbinderbaueinheit 12, wie sie veranschaulicht ist,
entspricht einem elektrischen IS-1-Standardverbinder. In der veranschaulichten
Ausführungsform
ist der Verbinderstift 16 mit der Elektrode 9 gekoppelt,
während
der Verbinderring 14 nicht verwendet ist. In anderen Ausführungsformen
kann der Verbinderring 14 mit einer zusätzlichen Herzstimulationselektrode,
einer Defibrillationselektrode, oder einem Sensor gekoppelt sein.
Hervorgehend aus dem Verbinderstift 16 gibt es den Knopf 5A eines
durch die Verbinderstiftspitze 17 eingeführten Mandrins,
der in herkömmlicher
Weise zum Vorschieben die Leitung zu ihrer gewünschten Position innerhalb
des Herzens verwendet wird. Der Aufbau der Leitung, wie er veranschaulicht
ist, entspricht einer herkömmlichen
Herzstimulationselektrode oder Defibrillationselektrode.
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3 ist
eine Querschnittsansicht über
bzw. durch den distalen Abschnitt einer typischen Stimulationsleitung,
die in der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Eine Elektrode 10E ist
am distalen Ende des isolierten Leitungskörpers 14A angebracht,
der außerdem
biegsame Zacken 12E trägt.
Der distale Abschnitt von 10E ist mit einem Bohrloch 32E mit
verringertem Durchmesser versehen, das mit dem distalen Ende eines
Mandrins 28E mechanisch in Eingriff ist, der sie miteinander
koppelt, so dass die Schwingungen des Mandrins 28E über die
Elektrode 10E in das umgebende Körperfluid eingekoppelt werden. Die
distale Spitze des Mandrins 28E kann gegen die Innenseite
der Elektrode 10E drücken
und kann zum Vorschieben der Leitung durch das Gefäßsystem verwendet
werden. Ein Elektrodenschaft 36E ist mit einem Verbinderstift
am proximalen Ende der Leitung durch einen aufgewickelten Leiter 34E gekoppelt,
der an den Elektrodenschaft 36E geschweißt sein
kann oder anderweitig an ihm befestigt sein kann. Eine optionale
isolierende Hülse 37E ist
innerhalb des Leiters 34E vorgesehen.
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4 ist
eine (seitliche) Draufsicht der vorliegenden Erfindung, über die
das distale Ende eines Mandrins durch eine abgewandelte Mandrinführung 18,
danach durch ein Stück
eines gekrümmten
hypodermischen Schlauchs (Hypo-Schlauch) 20,
durch eine zweite Mandrinführung 22 heraus
und in eine im distalen Ende einer Stimulationsleitung 23 befindliche Öffnung eingeführt wird.
Die abgewandelte Mandrinführung 18 ist
mittels eines Silikonverbindungsmittels 19 oder irgendeines
anderen Typs eines geeigneten Verbindungsmittels an dem Gehäuse 24 stabilisiert.
Eine Schwingmembran bzw. ein Schwingdiaphragma 21 ist mittels
eines Klebers, über
Nuten im Membrangehäuse
oder durch einen anderen Kopplungsmechanismus mit einem Gehäuse 24 gekoppelt.
Signale variabler Frequenz werden über die Signaleingangsdrähte 25 zur
Membran 21 übertragen
und veranlassen sie, longitudinal zu schwingen, wie durch den Pfeil 27 gezeigt
ist. Eine Steuerung der Signalfrequenz kann durch ein Steuermodul 7A (1)
vorgesehen sein. Die Longitudinalschwingungen werden auf den Hypo-Schlauch 20 übertragen,
der daraufhin die Schwingungen durch Reibung auf den Mandrin überträgt. Es wird
angemerkt, dass die innere Oberfläche des Hypo-Schlauchs 20 wegen der
Krümmung
des Hypo-Schlauchs mit dem Mandrin in Kontakt bleiben kann.
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In 4 ist
das proximale Ende des Hypo-Schlauchs 20 in Kontakt mit
einem Silikonverbindungsmittel gezeigt. In dieser Konfiguration
steht der Hypo-Schlauch in gleitendem Eingriff mit dem Verbindungsmittel,
so dass der mit dem Silikonverbindungsmittel in Kontakt befindliche
Abschnitt des Hypo-Schlauchs longitudinal schwingen kann. In einer in 5 gezeigten
alternativen Ausführungsform
ist die gesamte Länge
des Hypo-Schlauchs innerhalb eines Membrangehäuses 26 enthalten.
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5 ist
eine (obere) Draufsicht der vorliegenden Erfindung, die die Krümmung des
Hypo-Schlauchs 20A hervorhebt. In dieser Ausführungsform
wird eine Membran 21A mit Schultern 30A und 30B des
Membrangehäuses 24A in
Kontakt gehalten. Diese Ansicht zeigt ferner eine Ausführungsform,
bei der der Hypo-Schlauch vollständig
im Membrangehäuse 24A enthalten
ist. Diese Ausführungsform
besitzt den Vorteil der Bereitstellung von zwei gekrümmten Enden
des Hypo-Schlauchs 20A zum Kontaktieren des Mandrins 5.
Wie oben angemerkt ist, ermöglicht
die Krümmung
des Hypo-Schlauchs, den Mandrin 5 jederzeit in engem Kontakt
mit wenigstens einer der inneren Oberflächen 32 des Hypo-Schlauchs
(gestrichelt gezeigt) zu behalten. Ein solcher Kontakt ermöglicht die Übertragung
longitudinaler Signale variabler Frequenz durch Reibung auf den
Mandrin. Diese Signale werden ihrerseits reibend auf die Leitung
selbst übertragen.
Diese akustische Signatur beseitigt sowohl die Notwendigkeit für einen
im Mandrin angeordneten Wandler als auch die Notwendigkeit für spezialisierte
Stimulationsleitungen, um solch einen Mandrin, einen Führungsdraht oder
solch eine Leitung aufzunehmen.
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Wie
oben angemerkt ist, kann ein Führungsdraht
fast jeder Größe und jeden
Modells verwendet werden, da der Hypo-Schlauch reibschlüssig mit dem Mandrin oder Führungsdraht 5 gekoppelt
ist. Außerdem
ermöglicht
der Kopplungsmechanismus, dass der Mandrin leicht einmalig verwendbar
bzw. entfernbar ist. Schließlich
ist gezeigt worden, dass der reibschlüssige Kopplungsmechanismus,
der durch die vorliegende Erfindung zum Übertragen longitudinaler Signalformen
von einer Membran auf die Führungsvorrichtung
verwendet wird, im Vergleich zu Konstruktionen des Standes der Technik,
die eine Kopplung ohne Reibschluss zum Erreichen dieser Übertragung
verwenden, in einer besseren Weise funktioniert. Das liegt daran,
dass die Gleitbewegung des Hypo-Schlauchs gegen die Führungsvorrichtung
einen sehr wirkungsvollen Energieübertragungsmechanismus schafft.
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6A ist
eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung. Bei dieser Ausführungsform
ist ein Gehäuse 24B einstückig mit
einer ersten und einer zweiten Mandrinführung 34 bzw. 36 ausgebildet.
Zum Beispiel kann das Gehäuse 24B aus
einer ersten und einer zweiten gegossenen Kunststoffkomponente gebildet
sein, die entlang von Fugen 36A und 36B gekoppelt
sind. Eine Membran 21B ist in gussgeformte Nuten eingesetzt, die
im Gehäuse 24B gebildet
sind. Die Membran kann ferner unter Verwendung irgendeiner Art von Klebematerial
wie etwa ein Silikonverbindungsmittel befestigt sein.
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6B ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Membran, die
durch die vorliegende Erfindung verwendet wird. Diese Ansicht ist
unter Bezugnahme auf die Elemente von 6A gezeigt
und beschrieben, wobei diese Ausführung jedoch selbstverständlich ebenso
in den Systemen, die in den 4 und 5 gezeigt
sind, enthalten sein kann. In dieser Ausführungsform ist die Membran 21B eine
piezoelektrische Scheibe 40 wie etwa ein Unimorph. Die
piezoelektrische Scheibe 40 enthält eine Öffnung 42 durch die
ein gekrümmter
Hypo-Schlauch 20B positioniert ist. Wenn sie aktiviert ist,
schwingt die piezoelektrische Scheibe längs der longitudinalen Achse
des Hypo-Schlauchs 20B, wie durch die Pfeile 44A und 44B gezeigt
ist. Um zu verhindern, dass der Hypo-Schlauch gleitet, wenn die
piezoelektrische Scheibe schwingt, kann ein Kleber zur weiteren
Verankerung des Hypo-Schlauchs an der Scheibe verwendet werden.
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7 veranschaulicht
das Verfahren zur Verwendung von Leitungen und Kathetern gemäß der vorliegenden
Erfindung. Der Leitungskörper 11 ist
mittels des Mandrins 5, der sich von der Verbinderbaueinheit 12 und
dem Mandrinknopf 5A aus erstreckend gezeigt ist, durch
das Gefäßsystem
in die Herzkammer vorgeschoben. Wenn er durch die Ultraschallenergiequelle 7 aktiviert
wird, veranlasst der piezoelektrische Schwingungserreger 48 den
Mandrin 5, zu vibrieren. Diese Schwingungen werden auf den
Leitungskörper 11 und
die Leitungsspitze sowie die Befestigungszacken 10 übertragen.
Während
die Leitungselektrode und die Zacken durch die Ultraschallabtastung
der Ultraschallabtasteinrichtung 52 laufen, werden sie
auf der Ultraschallanzeige 50 sichtbar gemacht.