DE69200526T2

DE69200526T2 - Implantierbarer puls-generator.

Info

Publication number: DE69200526T2
Application number: DE69200526T
Authority: DE
Inventors: Antoine Camps; Alain Carpentier; Robert Leinders
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1991-02-27
Filing date: 1992-01-03
Publication date: 1995-02-16
Anticipated expiration: 2012-01-04
Also published as: WO1992015368A1; CA2101847A1; EP0573532B2; US5207218A; AU1363192A; JP3352087B2; DE69200526T3; AU646551B2; EP0573532B1; DE69200526D1; JPH06508271A; EP0573532A1

Description

Die Erfindung betrifft allgemein medizinische, elektrische Stimulatoren, und sie ist insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, auf Muskelstimulatoren für funktionelle elektrische Stimulation anwendbar, wie auch auf implantierbare elektrische Stimulatoren zum Stimulieren eines Muskels, der als Myokardersatz verwendet wird.
Das US-Patent Nr. 4,735,205 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung, die dazu dienen, den Musculus latissimus dorsi (sehr breiter Rückenmuskel) zum Unterstützen der Herzfunktion zu verwenden. Bei dem in diesem Patent offenbarten Verfahren, wird der Musculus latissimus dorsi chirurgisch herausgetrennt, in zwei Teile unterteilt, um die Oberfläche des Herzens abzudecken, und er wird unter Heraustrennen der zweiten Rippe in den Brustraurn eingeführt. Nach oder vor dem Positionieren des Muskels werden Stimulierelektroden an gewünschten Stellen in den Muskel genäht, um eine Kontraktion des Muskels zu bewirken. Stimulierimpulse werden durch einen implantierten Impulsgenerator geliefert, der vorzugsweise subkutan in der Bauchhöhle implantiert ist. Ein für eine solche Verwendung geeigneter Impulsgenerator ist im US-Patent Nr. 4, 411,268 offenbart. Die zeitliche Steuerung von Kontraktionen des Musculus latissimus dorsi wird durch einen Stimulator gesteuert, der natürliche Herzkontraktionen erfaßt und den Nusculus latissimus dorsi stimuliert, damit dieser sich synchron damit zusammenzieht. Das Erfassen der Herztätigkeit und das Stimulieren von Herzkontraktionen beim Fehlen einer eigentlichen Herztätigkeit wird durch eine zusätzliche elektrische Zuleitung bewerkstelligt, die das Herz mit dem Impulsgenerator verbindet.
Der im vorstehend genannten Patent und in US-A-3,182,345 offenbarte Impulsgenerator verfügt, wie die meisten implantierbaren Impulsgeneratoren, über eine im wesentlichen eingeebnete Außenform mit zwei im wesentlichen ebenen Hauptflächen und mit einer Umfangskantenfläche. An der Umfangskantenfläche ist ein Verbinderblock angebracht, der Buchsen für jede der drei dargestellten Stimulierzuleitungen beinhaltet. Dieser Impulsgenerator wird so implantiert, daß seine Hauptflächen im wesentlichen parallel zur Haut liegen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Wenn ein Impulsgenerator im Bauchhöhlenbereich implantiert wird, steht ein relativ beschränkter Bereich zum Implantieren der Vorrichtung zur Verfügung. Dabei sind die Länge und Breite des Impulsgenerators (die Länge und Breite der Hauptflächen des Impulsgenerators) kritischer als die Dicke desselben. Wenn zusätzliche Zuleitungen zu dem System hinzugefügt werden, wie es im Patent für Chachques et al veranschaulicht ist, um entweder sequentielle Stimulation verschiedener Muskelbereiche zu erzielen, oder um Schrittmacherbetrieb und Meßwerterfassung für beide Herzkammern zu erzielen, nimmt das Volumen des Verbinderblocks proportional zu. Aus praktischen Gründen wurden nun implantierbare Impulsgeneratoren bis zu dem Punkt entwickelt, an dem sie beinahe alle einheitlich die Form eines hermetisch abgedichteten Metallmantels aufweisen, an dem ein vergossenes Verbindermodul befestigt ist. Die Verbindung zwischen der Schaltungsanordnung und der Batterie innerhalb des hermetischen Mantels und dem Verbindermodul wird typischerweise durch Durchführungen erzielt.
Die Erfinder des vorliegenden Anmeldegegenstandes haben ermittelt, daß durch Verlegen der vergossenen Verbindermodulanordnung zur Hauptfläche des hermetischen Mantels, weg von der Kantenfläche, ein Impulsgenerator geschaffen wird, der im Bauchhöhlenbereich leichter implantiert werden kann, und der auf einfache Weise mehrere Stimulation- und Meßzuleitungen aufnehmen kann. Darüber hinaus haben die Erfinder ermittelt, daß die Form des hier offenbarten Stimulators für Vorteile beim Aufbau desselben und beim Verbinden der in ihm enthaltenen Schaltungsanordnung mit den elektrischen Verbindern innerhalb des Verbindermoduls sorgt. Diese Vorteile sind auch bei Impulsgeneratoren von Nutzen, die für Implantierung im Brustkorb vorgesehen sind. Durchführungen liegen in zwei getrennten Reihen entlang einer Hauptfläche des hermetischen Mantels, wobei die Schaltungsanordnung zwischen den Durchführungsreihen liegt. Dies ist insbesondere dort erwünscht, wo eine doppelseitige Mybridschaltung vorliegt, und zwar weil es eine einfache Verbindung beider Seiten der Hybridschaltung zu den Durchführungsstiften erlaubt, ohne daß es erforderlich ist, verlängerte Durchführungsstifte zu biegen und entlang vorgegebener Wege zu führen, wie dies erforderlich wäre, wenn das Verbindermodul entlang einer Kantenfläche des hermetischen Mantels liegen würde. Das Vorsehen von Durchführungsstiften rechtwinklig zur Ebene der Hybridschaltung, die entlang zweier Kanten der Hybridschaltung angeordnet sind, vereinfacht die Verbindung der Hybridschaltung zu den elektrischen Verbindern innerhalb des Verbindermoduls, und es sorgt für erhöhte Flexibilität bei der Auslegung von Hybridschaltungen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Impulsgenerators.
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf einen erfindungsgemäßen Impulsgenerator.
Fig. 3 ist eine geschnittene Seitenansicht durch den in den Fig. 1 und 2 dargestellten Impulsgenerator.
Fig. 4 ist eine Zeichnung des Brustbereichs eines menschlichen Körpers, die Implantierungsorte für einen erfindungsgemäßen Impulsgenerator veranschaulicht.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Impulsgenerators. Die Struktur des dargestellten Impulsgenerators kann in zwei Hauptanordnungen unterteilt werden. Innerhalb eines hermetischen Metallmantels 10 sind eine Batterie und die Schaltungsanordnung des Impulsgenerators angeordnet. Der Mantel 10, der in dieser Darstellung von der Seite oder Kante aus erkennbar ist, zeigt eine im wesentlichen eingeebnete Form mit zwei großen, im wesentlichen ebenen Hauptflächen 14 und 16 und einer Umfangskantenfläche 18 auf. Um eine bioverträglichere Form zu schaffen, sind die Ecken, die die Seiten- und Kantenflächen miteinander verbinden, im allgemeinen abgerundet .
Die zweite Hauptanordnung ist ein Verbindermodul 12, das aus einem transparenten Kunststoff, typischerweise Epoxid gegossen ist. Durch das transparente Epoxid hindurch ist die Struktur erkennbar, die der äußersten Verbinderbuchse zugeordnet ist. Die Verbinderbuchse liegt in Form einer gestuften, zylindrischen Bohrung 20 vor, die der Konfiguration eines In-Line-Verbinders vom Typ IS-1 oder VS-1 entsprechen kann, wie allgemein im Artikel "The Impact of Pending Technologies on a Universal Connector Standard" von Doring et al beschrieben, veröffentlicht in PACE, Vol. 9, S. 1186 - 1190.
Diese grundsätzliche Verbinderkonfiguration ist nun in großem Umfang in der gesamten Herzschrittmacherindustrie in Verwendung, und sie ist dem Fachmann wohlbekannt. Durch das transparente Epoxid hindurch sind zwei Verbinder 22 und 24 erkennbar. Diese Verbinder sind über Durchführungsdrähte 26 und 28, die durch Durchführungen in das Innere des hermetischen Mantels 10 eintreten, mit der Schaltungsanordnung innerhalb des hermetischen Mantels 10 verbunden. Der Verbinder 24 verwendet einen Kronenkontakt, bei dem es sich um eine verblendete, zylindrische Buchse mit gebogenen, nach innen gerichteten, flachen Streifen handelt, wie in Fig. 3 detaillierter dargestellt. Der Verbinderblock 22 verwendet eine Einstellschraube, um den Kontakt zu einem zylindrischen Stift am proximalen Ende der Schrittmacher- oder Muskelstimulierleitung herzustellen. Der Zugriff zur Einstellschraube wird durch eine durchstoßbare Durchführungsdichtung 30 vom Typ erzielt, wie er allgemein im für Bolduc erteilten US-Patent Nr. 3,908,668 offenbart ist. Die Verbindung der Durchführungsdrähte 26 und 28 mit den Verbinderblöcken 22 und 24 erfolgt durch eine Schweißnaht oder ein anderes Verfahren für eine mechanische Verbindung.
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf den in Fig. 1 dargestellten Impulsgenerator. Aus Fig. 2 ist erkennbar, daß das Verbindermodul mit vier gestuften, zylindrischen Buchsen 20, 32, 34 und 36 versehen ist, von denen jeweils ein Kronenkontakt- Verbinder 24, 38, 40, 42 zugeordnet ist, um den Verbinderring am proximalen Ende einer Schrittmacher- oder Muskelstimulierelektrode mit einem Einstellschraube-Verbinderblock in Eingriff zu bringen, um den Eingriff zum Verbindungsstift der zugehörigen Zuleitungen herzustellen. Bei dieser Darstellung sind die dem Verbinderblock 22 in Fig. 1 entsprechenden Verbinderblöcke nicht leicht erkennbar, da sie durch Durchführungsdichtungen 30, 44, 46 und 48 verdeckt sind. Die Konfiguration der Buchsen 20, 32, 34, 36 kann jeweils gleich sein. Alternativ können die Buchsen verschieden bemessen sein, um die unbeabsichtigte Einführung z.B. einer Herzschrittmacher-Zuleitung in eine Buchse zu verhindern, die zur Verbindung mit einer Muskelstimulier-Zuleitung vorgesehen ist, oder umgekehrt.
Bei dieser Darstellung ist erkennbar, daß jeder Durchführungsdrähte 28, 50, 52, 54, 26, 56, 58, 60 durch eine Durchführung in den hermetischen Mantel 10 läuft, was den Kontakt zu der darin enthaltenen Schaltungsanordnung ermöglicht. Durchführungen 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 und 76 sind im wesentlichen entlang zweier paralleler Linien angeordnet. Wie es in Fig. 3 darunter dargestellt ist, liegen diese beiden parallelen Linien zu den beiden Seiten der Hybridschaltung, die innerhalb des Mantels 10 angeordnet ist.
Fig. 3 ist eine geschnittene Seitenansicht, durch den in den Fig. 1 und 2 dargestellten Impulsgenerator durch die Buchse 34. Bei dieser Darstellung ist eine Einstellschraube 80 innerhalb des Verbinderblocks 78 erkennbar. Der Zugriff zur Einstellschraube 80 wird dadurch erzielt, daß die Durchführungsdichtung 46 mit einem Schraubenzieher oder einem sechseckigen Schraubenschlüssel durchstoßen wird, wie es dem Zweck entspricht. Ein Verbinder 82 ist auf ähnliche Weise innerhalb des Verbinderblocks 40 erkennbar.
Innerhalb des hermetischen Mantels 10 sind die Hybridschaltung 84 und die Batterie 86 angebracht. Diese sind typischerweise durch Kunststoffabstandshalter oder Befestigungsteile montiert, die bei dieser Darstellung der Klarheit halber weggelassen sind. Geeignete Formen für derartige Befestigungsteile oder Abstandshalter sind im US-Patent Nr. 4,314,562 veranschaulicht. Jedoch hängt die Herstellung geeignet bemessener und dimensionierter Kunststoff-Befestigungsteile von der speziellen Konfiguration der verwendeten Hybridschaltung und der Batterie ab. Angesichts der Lehre des vorstehend genannten Patents, wird nun davon ausgegangen, daß es sich um routinemäßige, ingenieurmäßige Vorgehensweise handelt, die vom Fachmann leicht realisierbar ist.
Für die Zwecke der Erfindung ist die Wechselbeziehung zwischen der Hybridschaltung 84 und den Durchführungsstiften 52 und 58 hauptsächlich von Bedeutung. Wie dargestellt, kann die Verbindung zwischen dem Hybrid 84 und den Verbinderstiften 58 und 52 entweder durch die obere oder durch die untere Seite des Hybrids erzielt werden. Wenn Durchführungen vorhanden sind, die sich entlang zweier entgegengesetzter Kanten des Hybrids erstrecken, ist eine wesentliche Zunahme der Anpassungsfähigkeit hinsichtlich der Gestaltung der gedruckten Leiterpfade und der Verbinder-Kontaktflecke auf dem Hybrid möglich. Im Gegensatz zu bekannten Hybriden, bei denen nur eine Kante benachbart zu den Durchführungen liegt, sorgt die Erfindung für die Möglichkeit, Verbinder-Kontaktflecke entlang zweier entgegengesetzter Kanten anzuordnen. Darüber hinaus ermöglicht das Anordnen der Verbinderstifte rechtwinklig zur Ebene des Hybrids 84 einen leichten Zugriff entweder zur Ober- oder zur Unterseite des Hybrids 84.
Das Anordnen der Durchführungsdrähte rechtwinklig zur Oberfläche des Hybrids, die entlang der zwei entgegengesetzten Kanten des Hybrids angeordnet sind, minimiert auch die Länge von Drahtbrücken, wie sie dazu erforderlich sind, das Hybrid mit den Verbinderstiften zu verbinden, und es beseitigt jedes Erfordernis, die Durchführungsstifte zu biegen oder sie auf andere Weise innerhalb des hermetischen Mantels 10 zu führen. Es wird angenommen, daß dies die Herstellung des Impulsgenerators wesentlich vereinfacht.
Fig. 4 ist eine Darstellung des menschlichen Brustkorbs, und sie veranschaulicht Implantierbereiche für den Impulsgenerator. Der Impulsgenerator wird vorzugsweise innerhalb des Bauchhöhlenbereichs 100 implantiert, wobei die Hauptflächen 16 und 14 des hermetischen Mantels 10 im wesentlichen parallel zur Haut und den darunterliegenden Muskelgewebeschichten liegen. Da der Bereich 100 relativ beschränkt ist, ist es bevorzugt, daß die Außenabmessungen des Impulsgenerators (Länge und Breite) 7 cm auf 5 cm nicht überschreiten. Der Impulsgenerator kann in manchen Fällen in die Brustbereiche 102, 104 implantiert sein.
Während das vorstehend veranschaulichte Ausführungsbeispiel einen Impulsgenerator mit vier Zuleitungsbuchsen verwendet, ist die veranschaulichte Grundkonstruktion leicht an fünf oder mehr Verbinderbuchsen anpaßbar. Tatsächlich wächst sogar der Wert der Grundkonstruktion, wenn die Anzahl gewünschter Verbinderbuchsen zunimmt. Die Erfindung ermöglicht eine große Anzahl von Buchsen und zugehörigen Verbindern und Durchführungen mit einem Minimum der Zunahme der Komplexität, was die Herstellung des Impulsgenerators betrifft. Während das vorige Ausführungsbeispiel insbesondere an Bauchhöhlenimplantierung angepaßt ist, und zwar in Verbindung mit einem Stimulator, der so ausgebildet ist, daß er den Musculus latissimus dorsi stimuliert, der um das Herz gelegt ist, wird davon ausgegangen, daß die Grundkonstruktion auch auf andere Formen implantierbarer Impulsgeneratoren anwendbar ist, bei denen eine große Anzahl von Verbinderhohlräumen und zugeordneten Verbinderblöcken und Durchführungen erforderlich sind, um komplizierte Stimulier- und/oder Meßfunktionen auszuüben .
Ferner wird, während das offenbarte Ausführungsbeispiel Drahtbrücken verwendet, um die Hybridschaltung mit den Durchführungen zu verbinden, angenommen, daß die Erfindung auch unter Verwendung von Durchführungsdrähten ausgeübt werden kann, die durch Löcher im Hybridsubstrat geführt werden und die direkt mit den Leiterwegen auf den Hybrid verlötet oder verschweißt sind. In solchen Fällen können die Durchführungsstifte auch die entgegengesetzten Seiten des Hybrids miteinander verbinden. Selbstverständlich müssen bei diesem Ausführungsbeispiel die Stifte nicht auf Bereiche beschränkt sein, die dicht benachbart zu den Kanten des Hybrids liegen. Als Alternative zum Schweißen oder Löten kann eine Verbindung zwischen den Durchführungsstiften und der Hybridschaltung mechanisch durch einen Kronenkontakt oder andere bekannte Arten elektrischer Verbindungen erzielt werden. Demgemäß sollte das vorstehende Ausführungsbeispiel im Hinblick auf die folgenden Ansprüche als beispielhaft statt als beschränkend angesehen werden.

Claims

1. Implantierbarer Impulsgenerator mit:

- einem hermetisch abgedichteten Gehäuse (10), das eine Hybridschaltung (84) und eine Batterie (86) enthält, welches Gehäuse zwei im wesentlichen ebene, einander gegenüberstehende Hauptflächen (14, 16) festlegt, die über eine Umfangskantenfläche (18) so miteinander verbunden sind, daß das Gehäuse eine im wesentlichen eingeebnete Form aufweist, wobei die Hybridschaltung im wesentlichen parallel zu diesen Hauptflächen des Gehäuses liegt;

gekennzeichnet durch:

- ein Verbindermodul (12), das an einer der Hauptflächen des Gehäuses angebracht ist, und das mehrere Verbinderbuchsen (20, 32, 34, 36) und den Buchsen zugeordnete elektrische Verbinder (24, 38, 40, 42, 22) aufweist, wobei jeder der elektrischen Verbinder mit der Hybridschaltung innerhalb des Gehäuses über einen Durchführungsstift (28, 50, 52, 54, 26, 56, 58, 60) verbunden ist, der sich durch eine Durchführung (62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76) erstreckt, wobei sich die Durchführungsstifte rechtwinklig zu den Hauptflächen und zur Hybridschaltung durch das Gehäuse erstrecken.

2. Implantierbarer Impulsgenerator nach Anspruch 1, bei dem die Durchführungen und die Durchführungsstifte benachbart zu gegenüberliegenden Kanten der Hybridschaltung angeordnet sind.

3. Implantierbarer Impulsgenerator nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem jeder der Buchsen mindestens zwei der elektrischen Verbinder zugeordnet sind.

4. Impulsgenerator nach Anspruch 3, bei dem die Durchführungen im wesentlichen entlang zweier paralleler Linien angeordnet sind, die benachbart zu gegenüberliegenden Kanten der Hybridschaltung liegen, und bei dem jeder der elektrischen Verbinder, der einer der Buchsen zugeordnet ist, mit einem Durchführungsstift verbunden ist, der durch eine Durchführung in einer der zwei im wesentlichen parallelen Durchführungslinien läuft.

5. Implantierbarer Impulsgenerator nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem die Hybridschaltung über Drahtbrücken mit den Durchführungsstiften verbunden ist.

6. Implantierbarer Impulsgenerator nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem sich die Buchsen innerhalb des Verbindermoduls größenmäßig voneinander unterscheiden, wodurch ein unbeabsichtigtes, fälschliches Verbinden elektrischer Zuleitungen mit dem Impulsgenerator vermieden werden kann.