DE69012800T2

DE69012800T2 - Hüftprothese.

Info

Publication number: DE69012800T2
Application number: DE69012800T
Authority: DE
Inventors: Ronald Furlong; Johannes Osborn
Original assignee: FURLONG RES FOUND
Current assignee: FURLONG RES FOUND
Priority date: 1989-02-15
Filing date: 1990-02-15
Publication date: 1995-05-11
Anticipated expiration: 2010-02-16
Also published as: AU5152290A; EP0458867A1; JPH04505562A; EP0458867B1; US5258034A; ES2064718T3; DE69012800D1; DK0458867T3; WO1990009154A1; GB8903464D0

Description

"Hüft-Totalaustausch"-Operationen werden routinemäßig mit einer hohen Erfolgsrate durchgeführt. Die Operation umfaßt im wesentlichen den Austausch von Oberschenkelkopf und -hals des Patienten durch eine Oberschenkelprothese. Die bevorzugte Form einer Oberschenkeiprothese weist einen geraden Schaft, ein proximales Grundkörperteil, auch als oberes Grundkörperteil bekannt, und einen Hals auf, der sich vom oberen Grundkörperteil aus erstreckt und in einen Keramikkopf eingesetzt ist, der seinerseits in eine Pfannenprothese paßt, die im Acetabularhohlraum des Patienten angebracht ist. Der Schaft und das obere Grundkörperteil werden in das obere Ende des röhrenförmigen Schafts eines beschnittenen und entsprechend vorbereiteten Oberschenkelknochens eingesetzt. Die Prothese wird durch Einwachsen von Knochen auf eine Beschichtung, die auf den Schaft und das obere Grundkörperteil aufgebracht worden ist, an ihrem Platz gehalten. Die Beschichtung besteht aus einem Material, welches das Einwachsen von Knochen fördert, wie beispielsweise Calciumhydroxyapatit. Ein Beispiel für eine solche Prothese ist in der britischen Patentanmeldung Nr. 2 197 204 A offenbart.
Das Einwachsen von Knochen erfolgt vorzugsweise dort, wo die Beschichtung in Kontakt mit den Wänden des röhrenförniigen Knochenschaftes ist. Herkömmlicherweise wird das Unterteil des Prothesenschaftes in den Knochenschaft eingeklemmt, und die Befestigung durch Einwachsen von Knochen erfolgt in erster Linie am distalen Teil des Schafts. Dies ist unerwünscht. Vorzugsweise soll die Prothese durch Einwachsen von Knochen rund um den oberen Grundkörper verankert werden.
Die vorliegende Erfindung sieht eine Prothese mit einem Schaft und einem oberen Grundkörperteil vor, die mit einem Material beschichtet sind, welches das Einwachsen von Knochen fördert, und sie ist dadurch gekennzeichnet daß der distale Bereich des Schaftes zusätzlich zu der Beschichtung mit Material, welches das Einwachsen von Knochen in dasselbe fördert, mit einem absorbierbaren Material beschichtet ist, welches während der Zeit, in der die Prothese vom Körper angenommen wird, absorbiert werden wird. Das absorbierbare Material hat vorzugsweise die Form einer um den distalen Bereich des Schafts herumgelegten Hülse. Als Alternative kann das Material die Form eines Futterals haben, das das distale Ende des Prothesenschaftes bedeckt.
Die Hülse oder das Futteral können aus einer Schicht aus absorbierbarem Material vorgeformt sein, um wie gewünscht rund um den Prothesenschaft angepaßt zu werden.
Die Dicke der Beschichtung wird derart sein, daß sich ein dichter Sitz des distalen Schaftbereichs der Prothese in einem rohrförmigen Hohlraum ergibt, der in geeigneter Weise durch Bohren auf einen Durchmesser vorbereitet worden ist, der von einem bis zu einigen Millimetern größer als der Schaft einer herkömmlichen Prothese ist. Eine gleichmäßige Beschichtung von konstanter Dicke sichert einen zentralen Sitz des Schaftes im gebohrten Knochenschaft.
Im Zusammenhang mit dieser Anmeldung bezieht sich die Zeit, die die Prothese braucht, um vom Körper angenommen zu werden, auf die Zeit, die für das Einwachsen von Knochen auf den Prothesenschaft und den oberen Grundkörperteil zur Verankerung der Prothese in ihrer Position gebraucht wird. Diese Periode dauert typischerweise bis zu drei Monate nach der Implantation.
Im Zusammenhang mit dieser Anmeldung wird der Begriff "absorbierbar" verwendet, um ein Material zu definieren, das während einer bestimmten Periode vom Körper vollständig assimiliert wird, während welcher die Prothese vom Körper angenommen wird. Während dieser Zeit wird das obere Grundkörperteil der Prothese durch Einwachsen von Knochen in seiner Lage fixiert, und der Schaft wird starr an Ort und Stelle, zentral im Hohlraum angeordnet gehalten. Diese Periode schwankt mit der Schwankung der Knochenwachstumsgeschwindigkeit von Patient zu Patient. Die Absorptionsgeschwindigkeit des Materials kann durch Wechsel des absorbierbaren Materials geändert werden, aber am meisten wird ein Material bevorzugt, das innerhalb einer Periode von drei Monaten nach der Implantation absorbiert wird. Wenn das Material einmal absorbiert worden ist, wird weiteres Einwachsen von Knochen den distalen Schaft der Prothese sichern.
Das gewählte Material muß verschiedene Kriterien erfüllen. Es muß nicht-toxisch und biokompatibel sein und darf nicht mit der Beschichtung reagieren, welche das Einwachsen von Knochen fördert, und muß den herkömmlichen Sterilisierverfahren wiederstehen können. Die Produkte der Absorption müssen in gleicher Weise biokompatibel, nicht toxisch und nicht reaktiv sein.
Bevorzugtes Material ist ein Homopolymer oder Copolymer von Lactid und Glycolid, von denen einige in den US-Patenten Nr. 3 636 956 und 3 565 869 beschrieben sind. Das bevorzugteste Material ist ein (DL-Lactid-Co-Glycolid)-Copolymer mit einem Verhältnis von Lactid zu Glycolid von 85 : 15, wie es von Boehringer Ingelheim unter dem Warenzeichen RESOMER RG858 erhältlich ist. Das Polymer hat vorzugsweise eine Eigenviskosität von rund 1,4. Das Verhältnis von Lactid zu Glycolid im Copolymer kann geändert werden, um Copolymere mit unterschiedlichen Absorptionsgeschwindigkeiten im Körper zu erhalten.
Andere Materialien, die in gleicher Weise als absorbierbar beschrieben und in der vorliegenden Erfindung benutzt werden könnten, sind beispielsweise im britischen Patent Nr. 1 583 390 beschrieben: Poly(p-Dioxanon), Poly(Alkylenoxalat), Copolymere von Vinylacetaten mit ungesättigten Carbonsäuren (beispielsweise Crotonsäure, Acryl- und Methacrylsäuren), wasserlösliche oder dispergierbare Cellulosederivate (beispielsweise Methylcellulose, Hydroxymethylcellulose und Carboxymethylcellulose), natürliche Gummis, Ethylenoxidpolymere, Polyacrylamide, Kollagen, Gelatine, Polyaminosäuren, Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon sowie Triglyceride als Vorstufen von Polymeren, welche in situ durch Vernetzung gebildet werden.
Oberschenkelprothesen sind in verschiedenen Größen verfügbar, um den unterschiedlichen Größen der röhrenförmigen Hohlräume der Patienten Rechnung zu tragen. Vorzugsweise ist ein Drittel bis ein Sechstel der Schaftlänge mit dem absorbierbaren Material beschichtet. Beispielsweise kann das distale Ende der Prothese bis zu einer Länge von 2 - 3 cm und mit einer Dicke von 1 - 2 mm beschichtet werden.
Die absorbierbare Beschichtung kann durch einen Schmelzprozeß aufgebracht werden. Das absorbierbare Material schmilzt bei einer Temperatur, welche nicht die Beschichtung schädigt, die das Einwachsen von Knochen fördert, und somit kann der Prothesenschaft bis zu einer gewünschten Länge in das geschmolzende Material eingetaucht werden. Die Entnahme in eine kühlere Umgebung führt zu einer Verfestigung des Materials, das dadurch am Schaft haftet. Die Kühlgeschwindigkeit kann so gewählt werden, daß sich die gewünschte Beschichtungsdicke ergibt. Wenn dafür gesorgt wird, daß der Schaft beim Abkühlen exakt senkrecht gehalten wird, wird eine symmetrische Beschichtung erhalten. Dieses Verfahren ergibt ein Futteral rund um den distalen Abschnitt des Schaftes. Auch das distale Ende des Schaftes wird mit Material beschichtet.
Alternativ kann die absorbierbare Beschichtung auch unter Bildung einer um den Schaft herumgelegten Hülse angebracht werden, welche das distale Ende des Schaftes unbeschichtet läßt. Die Hülse sollte in ihrer Position am distalen Abschnitt des Schaftes verbleiben, wenn die Prothese in den rohrförmigen Hohlraum eingeführt wird, und zwar aufgrund einer ausreichenden Reibung zwischen der Hülse und der Beschichtung zur Förderung des Knochenwachstums, die körnig ausgebildet ist.
Sowohl die Hülse als auch das Futteral können aus Schichtmaterial vorgeformt werden, das um eine Form gewickelt und wärmebehandelt wurde, um die erforderlichen Dichtungen zu bilden.
Die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung enthält eine Prothese mit geradem Schaft, wobei dieser Schaft einen Längsabschnitt mit rundem Querschnitt hat, der ein oberes Grundkörperteil und einen Hals aufweist, der sich vom oberen Grundkörperteil aus erstreckt und einen Keramikkopf aufnimmt. Der Kopf seinerseits ist geeignet, in einer Pfannenprothese aufgenommen zu werden, die in einen vorbereiteten Acetubularhohlraum eingepaßt wird.
Die Prothese wird als einzelnes Fertigschmiedeteil aus Titan, Stahl oder einer Titan/Vanadium/Alumimum-Legierung geformt. Der Schaft und das obere Grundkörperteil werden mit Calciumhydroxyapatit beschichtet. Der distale Abschnitt des Schaftes wird bis zu einer Länge von 2 - 3 cm vom distalen Ende desselben mit einer Hülse aus absorbierbarem Material beschichtet, die aus einer 1 - 2 mm dicken Materialschicht vorgeformt worden ist. Das absorbierbare Material ist Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid) mit einem Verhältnis von Lactid zu Glycolid von 85 : 15.
Bei der Anwendung wird der oben beschnittene Oberschenkelknochen des Patienten wie beim Einsetzen einer herkömmlichen Prothese vorbereitet, außer daß der röhrenförmige Hohlraum auf einen 1 - 2 mm größeren Durchmesser aufgebohrt wird. Die Prothese wird in den vorbereiteten Hohlraum eingesetzt, wobei die Dicke der absorbierbaren Beschichtung so ist, daß sich in diesem ein fester Sitz ergibt. Das Einwachsen von Knochen über eine Periode von drei Monaten nach der Implantation wird nicht rund um den distalen Bereich des Schaftes erfolgen. Hingegen wird das Einwachsen rund um das obere Grundkörperteil erfolgen, und der proximale Abschnitt des Schaftes wird die Lage der Prothese sichern. Drei Monate nach der Implantation wird die absorbierbare Schicht vom Körper absorbiert worden sein, und es wird dann das Einwachsen von Knochen rund um den distalen Bereich der Prothese erfolgen.

Claims

1. Oberschenkelprothese mit einem proximalen Grundkörperteil und einem Schaftbereich, wobei der proximale Grundkörper und der Schaft mit einem Material beschichtet sind, welches das Einwachsen von Knochen in dasselbe fördert, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Bereich des Schaftes zusätzlich zu der Beschichtung mit Material, welches das Einwachsen von Knochen in dasselbe fördert, mit einem absorbierbaren Material beschichtet ist, welches während der Zeit, in der die Prothese vom Körper angenommen wird, absorbiert werden wird.

2. Oberschenkelprothese nach Anspruch 1, bei der das absorbierbare Beschichtungsmaterial vom Körper innerhalb eines Zeitraumes von bis zu drei Monaten nach der Implantation absorbiert werden wird.

3. Oberschenkelprothese nach Anspruch 1 oder 2, bei der das absorbierbare Beschichtungsmaterial ein Homopolymer oder Copolymer von Lactid und/oder Glycolid ist.

4. Oberschenkelprothese nach Anspruch 3, bei der das absorbierbare Material ein 85:15 Copolymer von Lactid und Glycolid, nämlich Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid) 85:15 ist.

5. Oberschenkelprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das absorbierbare Material die Form einer um den Schaft herumgelegten Hülse hat.

6. Oberschenkelprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der das absorbierbare Material die Form eines Futterals hat, das den distalen Bereich des Schafts bedeckt.

7. Oberschenkelprothese nach Anspruch 5, bei der die Hülse aus einer Schicht aus absorbierbarem Material vorgeformt ist.

8. Oberschenkelprothese nach Anspruch 6, bei der das Futteral aus einer Schicht aus absorbierbarem Material vorgeformt ist.