DE68926627T2

DE68926627T2 - Injektionsstelle

Info

Publication number: DE68926627T2
Application number: DE68926627T
Authority: DE
Inventors: Vince C Desecki; Thomas E Dudar; Steven C Jepson; Brian D Zdeb
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1988-01-25
Filing date: 1989-01-23
Publication date: 1997-01-02
Anticipated expiration: 2009-01-24
Also published as: JPH02502976A; DE68926627D1; AU3039189A; JPH0532071B2; IE940720L; DE68924604D1; DE68919861D1; US6605076B1; AU626831B2; EP0544655B1; EP0544654A3; IE940721L; EP0544655A3; US6447498B1; WO1989006553A3; EP0659448B1; AU5522094A; DE68916876D1; IE940722L; DE68924604T2

Description

Die Erfindung betrifft eine Injektionsstelle, die mit einer stumpfen Kanüle verwendbar ist.
Zum Stand der Technik, der in Fig. 1 der Zeichnungen dargestellt ist, gehört eine Injektionsstelle, die mit einer stumpfen Kanüle verwendbar ist und die ein Gehäuse, das mit einem hindurchgehenden Strömungskanal zwischen ersten und zweiten Enden versehen ist, und ein elastisches flexibles Septum aufweist, das von dem Gehäuse getragen ist und das erste Ende abdichtet, wobei das Septum eine Außenoberfläche und eine Innenoberfläche sowie eine Öffnung in der Außenoberfläche aufweist, durch welche eine Kanüle für die Fluidverbindung mit der Strömungsbahn hindurchgehen kann.
Eine Injektionsstelle, die mit einer stumpfen Kanüle verwendbar ist, ist auch in der US-A-4 197 848 angegeben.
Die EP-A-111 723 beschreibt eine Injektionsstelle mit einem gewölbten oder kuppelförmigen Septum, das nicht vorgeschlitzt ist.
Gemäß der Erfindung wird eine Injektionsstelle angegeben, die im Anspruch 1 definiert ist. Der Oberbegriff des Anspruchs 1 basiert auf der EP-A-111 723, während die spezifischen Merkmale gemäß der Erfindung im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 angegeben sind.
Das Septum der Injektionsstelle kann ein zylindrisch geformtes Gummiteil sein.
Ein Halteteil kann das Septum festhalten und verformen, wobei das Halteteil bei der einen Ausführungsform im allgemeinen U-förmig oder bei einer anderen Ausführungsform als gewickelte Feder ausgebildet ist. Das Halteteil bringt axial gerichtete Kräfte auf das Septum auf.
Die Injektionsstelle hat einen leeren oder hohlen Bereich, z.B. einen ringförmigen Kanal, der unter dem Septum liegt.
Das Halteteil deformiert die oberen und unteren Umfangskanten leicht oder biegt diese um, und zwar infolge der anliegenden axialen Kräfte. Wenn die stumpfe Kanüle in den Schlitz in das Septum eingesetzt wird, so verformt sich ein innerer Umfangsbereich des Septums weiter und füllt, zumindest teilweise, den Ringkanal.
Die Verformung dieses ringförmigen Umfangsbereiches kann eine Einsatzkraft in einem Bereich von 2,0 Pfund (0,7564 Kilogramm) bis 5,0 Pfund (1,891 Kilogramm) zur Folge haben. Vorzugsweise wird die Einsatzkraft einen Wert in der Größenordnung von 2,0 Pfund (0,7563 Kilogramm) haben.
Die wieder verschließbare Öffnung in dem Septum kann sich vollständig durch dieses Element erstrecken. Alternativ dazu kann sich die wieder verschließbare Öffnung nur teilweise durch sie hindurch erstrecken. Bei dieser Ausführungsform wird das Ende der stumpfen Kanüle verwendet, um den Rest des Septums durchzureißen.
Das Septum kann in zwei Teilen gebildet sein. Ein äußerer zylindrischer Bereich kann vollständig geschlitzt sein. Ein innerer, ungeschlitzter zylindrischer Bereich kann vorgesehen sein, um die Stelle abzudichten, bis die stumpfe Kanüle durch ihn hindurch das erste Mal eingesetzt wird.
Die Innenoberfläche des ersten Endes kann mit einer Verjüngung ausgebildet sein, die sich in einem Bereich in der Größenordnung von 5 Grad bis 20 Grad bewegt. vorzugsweise wird die Innenoberfläche eine Verjüngung in der Größenordnung von 12 Grad haben. Diese sich verjüngende Oberfläche ermöglicht die Verwendung eines zylindrisch geformten Septums.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer herkömmlichen vorgeschlitzten Injektionsstelle und einer dazugehörigen stumpfen Kanüle;
Fig. 2A zeigt eine perspektivische Darstellung eines Katheters, der in der Hand eines Patienten positioniert ist, wobei eine vorgeschlitzte Injektionsstelle in ihrer Nähe positioniert ist;
Fig. 2B zeigt eine perspektivische Darstellung des Katheters gemäß Fig. 2A, wobei eine vorgeschlitzte Injektionsstelle daran drehbar befestigt ist;
Fig. 3 zeigt im Schnitt eine vergrößerte Seitenansicht einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung, die an einem Körper ausgebildet ist, der einen Luer- Twistlock-Verbinder zum Koppeln mit einem Katheter hat;
Fig. 4A zeigt eine Explosionsdarstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, einer abgeschirmten stumpfen Kanüle und einer Spritze, bevor diese Teile miteinander gekoppelt worden sind;
Fig. 4B zeigt im Schnitt eine vergrößerte Seitenansicht der vorgeschlitzten Injektionsstelle, der abgeschirmten stumpfen Kanüle und der Spritze gemäß Fig. 4A, die miteinander gekoppelt sind, um ein dichtes Fluid- Durchflußsystem zu bilden;
Fig. 5A zeigt eine perspektivische Darstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle vor dem Eingriff mit einer stumpfen Kanüle, die ein Arretierelement trägt;
Fig. 5B zeigt eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise mit Wegbrechungen, die den Zusammenhang zwischen der vorgeschlitzten Injektionsstelle und der stumpfen Kanüle gemäß Fig. 5A zeigt;
Fig. 6 zeigt eine Gesamtansicht eines Behälters, eines dazugehörigen Lösungsverabreichungssets und einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 7 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise mit Wegbrechungen, die den Zusammenhang zwischen ausgewählten Elementen gemäß Fig. 6 erläutert;
Fig. 8 zeigt eine Seitenansicht, teilweise mit Wegbrechungen, einer alternativ verwendbaren, abgeschirmten Kanüle;
Fig. 9 zeigt eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, die an einem Fragment eines Lösungsbehälters angebracht ist;
Fig. 10 zeigt eine Seitenansicht eines Fragmentes eines Lösungsbehälters, der als einzige Zugangsöffnung eine vorgeschlitzte Injektionsstelle trägt;
Fig. 11 zeigt eine Seitenansicht der Injektionsstelle und des Behälterfragmentes gemäß Fig. 10 vor dem Eingriff mit einer von einer Spritze getragenen, abgeschirmten Kanüle;
Fig. 12 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, eines Kupplungssystems mit einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, die teilweise mit einer stumpfen Kanüle gekoppelt ist;
Fig. 13 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des Kupplungssystems gemäß Fig. 12 nach dem Eingriff der beiden Kupplungselemente;
Fig. 14 zeigt eine Seitenansicht, teilweise mit Wegbrechungen, eines Dornverbinders, der eine vorgeschlitzte Injektionsstelle gemäß der Erfindung trägt;
Fig. 15 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines Y-Verbinders im Schnitt, der eine vorgeschlitzte Injektionsstelle gemäß der Erfindung trägt;
Fig. 16 zeigt eine vergrößerte Teilseitenansicht im Schnitt eines Kupplungselementes, das eine vorgeschlitzte Injektionsstelle trägt, wobei der Schlitz sich nur teilweise durch das Septum hindurch erstreckt;
Fig. 17 zeigt eine perspektivische Darstellung eines als Bürette ausgebildeten Lösungsverabreichungssets, das eine vorgeschlitzte Injektionsstelle gemäß der Erfindung trägt;
Fig. 18 zeigt eine Teilansicht eines als Bürette ausgebildeten Lösungsverabreichungssets, das eine vorgeschlitzte Injektionsstelle trägt, die gerade mit einer abgeschirmten stumpfen Kanüle verbunden wird;
Fig. 19 zeigt einen Schritt bei dem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 20 zeigt einen weiteren Schritt bei dem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 21 zeigt eine Anfangsphase eines letzten Schrittes bei der Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 22 zeigt eine Zwischenphase des letzten Schrittes bei einem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 23 zeigt eine Endphase des letzten Schrittes bei einem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 24 zeigt eine Anfangsphase bei einem alternativen Schritt zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 25 zeigt eine Endphase des alternativen Schrittes bei einem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 26 zeigt noch einen weiteren, alternativen Schritt bei einem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 27 zeigt einen vergrößerten Teilquerschnitt einer anderen Ausführungsform einer Injektionsstelle gemäß der Erfindung;
Fig. 28 zeigt einen Querschnitt längs der Ebene 28-28 in Fig. 27.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Fig. 1 zeigt eine herkömmliche vorgeschlitzte Injektionsstelle 10 und eine dazugehörige stumpfe Kanüle 12. Die herkömmliche Injektionsstelle 10 hat ein zylindrisches Gehäuse 14, das von einer Fluiddurchflußbahn 16 durchsetzt ist. Ein erstes Ende 18 des Gehäuses 14 ist mit einem relativ dünnen, scheibenförmigen, wieder abdichtbaren Element 20 verschlossen. In dem Element 20 befindet sich eine wieder abdichtbare Öffnung 22.
Das Element 20 ist ein geformtes Septum mit einem integral angeformten Kragen 20a. Der Kragen 20a ist im allgemeinen senkrecht zu dem Bereich des Septums mit der Öffnung 22 orientiert.
Die Kanüle 12 weist einen Körperbereich 24 auf, der an einem ersten Ende ein hohles zylindrisches stumpfes Durchstoßelement 26 trägt. Wenn die Kanüle 12 in einer Richtung 28 zu dem ersten Ende 18 der Injektionsstelle 10 hin bewegt wird, so gelangt das Element 26 gleitbar in Eingriff mit der Öffnung 22. Das Abdichtelement 20 wird dann angrenzend an die Öffnung 22 verformt, und das Element 26 erstreckt sich in die Durchflußbahn 16 hinein. Eine Fluiddurchflußbahn durch die Kanüle 12 steht dann durch das hohle Durchstoßelement 26 hindurch mit der Durchflußbahn 16 in Fluidströmungsverbindung.
Im Gegensatz zu der herkömmlichen vorgeschlitzten Injektionsstelle 10 gemäß Fig. 1 zeigen die Fig. 2A und 2B eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 34, die mit einem peripheren Venenkatheter 36 gekoppelt ist. Der Katheter 36 ist in einer Fluiddurchflußverbindung mit einer Vene in einer Hand U eines Patienten dargestellt. Der Katheter 36 trägt an einem proximalen Ende 38 einen Luer-Twistlock-Aufnahmeverbinder 41.
Die vorgeschlitzte Injektionsstelle 34 ist mit einem zylindrischen Gehäuse 40 geformt, das ein erstes Ende 42 und ein zweites Ende 44 hat.
Von dem Gehäuse 40 ist, angrenzend an das zweite Ende 44, ein hohles zylindrisches Fluiddurchflußelement 46 getragen. Das Element 46 ist in Gleiteingriff mit einem Aufnahmeelement im Gehäuse 38 des Katheters 36, um dadurch eine sterile Fluiddurchflußkupplung zu schaffen, wie es allgemein bekannt und herkömmliche Technik ist.
Eine Vielzahl von inneren Luer-Außengewindegängen 48 ist von dem Gehäuse 40 angrenzend an das zweite Ende 44 getragen. Das Gewinde 48 gelangt in Eingriff mit dem Flanschelement 41, wenn die Injektionsstelle 34 in einer Richtung 50 gedreht wird. Wenn diese derart miteinander gekuppelt sind, bilden der Katheter 36 und die Injektionsstelle 40 eine dichte Kupplung, durch welche Fluide in die Vene der Hand H injiziert werden können.
Fig. 3 zeigt im Schnitt weitere Einzelheiten der Injektionsstelle 34. Ein wieder abdichtbares Septum 52 ist von dem ersten Ende 42 des Gehäuses 40 getragen. Das Septum 52 weist eine erste und eine zweite Oberfläche 54 bzw. 56 auf, die voneinander beabstandet sind. Die Oberfläche 54 ist von ringförmigen, U-förmigen gestauchten Endelementen 58, die von dem ersten Ende 42 getragen sind, zwangsweise in eine kuppelförmige oder gewölbte Gestalt gedrückt. Die kuppelförmige Gestalt der Oberfläche 54 kann sich über eine Oberfläche 42a des ersten Endes 42 hinaus erstrecken. Das erleichtert das Reinigen der Oberfläche 54.
Das Septum 52 hat eine im allgemeinen zylindrische Gestalt. Das Septum 52 kann aus einem Latex- oder synthetischen Kautschukmaterial geformt sein. Alternativ kann das Septum aus einem thermoplastischen Elastomermaterial geformt sein. Das für das Septum 52 verwendete Material sollte nicht-toxisch und unter Verwendung von Strahlung, Dampf oder Ethylenoxid stenlisierbar sein.
Da das Septum eine im allgemeinen zylindrische Gestalt hat, kann es aus einem Flächenkörper gestanzt, von einem extrudierten Stab abgeschnitten oder geformt sein. Das Septum 52 kann beispielsweise einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,762 Zentimetern (0,30 Inch) haben. Die Höhe des Septums kann beispielsweise in der Größenordnung von 0,3175 Zentimetern (0,125 Inch) liegen.
Das erste Ende 42 ist außerdem mit einer sich verjüngenden Innenoberfläche 60 ausgebildet, die in einem Ringkanal 62 endet. Die sich verjüngende Innenoberfläche 60 hat eine Konizität im Bereich von 5 Grad bis 20 Grad. Bevorzugt liegt die Konizität in der Größenordnung von 12 Grad. Bei der angegebenen Größe des oben beispielhaft angegebenen Septums 52 und einer Konizität von 12 Grad liegt die diametrale Kompression des Septums 52 bei der Wiederabdichtung angrenzend an den Kanal 62 in der Größenordnung von 10 %.
Der Kanal 62 ist teilweise von einem Septum-Tragrand 62a begrenzt. Der Kanal 62 kann typischerweise eine Tiefe im Bereich von 0,127 Zentimetern bis 0,1778 Zentimetern (0,050 bis 0,070 Inch) haben.
Eine Umfangsoberfläche 64 des Septums 52 gelangt in Gleitein griff mit der konischen Innenoberfläche 60, wenn das Septum 52 in das erste Ende 42 hineingleitet. Der Ringkanal 62, der unter der inneren Umfangsoberfläche 56 des Septums 52 liegt, ist so vorgesehen, daß er eine Verformung des Septums 52 ermöglicht, wenn durch eine darin vorhandene Öffnung 66 eine stumpfe Kanüle eingeführt wird.
Das Gehäuse 40 ist ferner mit einer Fluiddurchflußbahn 68 ausgebildet, so daß durch eine stumpfe Kanüle, die durch die wieder abdichtbare Öffnung 66 eingeführt wird, injizierte Fluide in den Katheter 36 zur Abgabe an die Hand H des Patienten fließen können.
Die gestauchten Endelemente 58 üben axiale Kräfte auf das Septum 52 aus, um dadurch die kuppelförmige Außenumfangsfläche 54 zu bilden. Die von den Endelementen 58 aufgebrachten axialen Kräfte verformen die Bereiche 52a und 52b geringfugig. Im Gegensatz dazu bringt die sich verjüngende Innenoberfläche 60 radial gerichtete Kräfte auf das Septum 52 auf, um dadurch die Öffnung 66 in einen wieder abgedichteten Zustand zu zwingen.
Sobald die Injektionsstelle 34 arretierend mit dem Katheter 36 in Eingriff gebracht worden ist, ist ein dichtes System gebildet, durch welches Fluide in den Katheter 36 infundiert werden können. Das erneut abdichtbare Septum 52 verschließt die Fluiddurchflußbahn 68.
Die Fig. 4A und 4B zeigen in Kombination die Injektionsstelle 34, eine abgeschirmte stumpfe Kanüle 80 und eine (Injektions-)Spritze 82 herkömmlicher Bauweise. Die Spritze 82 kann, wie an sich bekannt ist, mit einem zylindrischen hohlen Ende 84 geformt sein, das ein Luer-Twistlock-Außengewinde 86 trägt. Ein hohles, zentral angeordnetes zylindrisches Fluiddurchflußelement 88 steht mit einem inneren Bereich 90 der Spritze 82 in Fluiddurchflußverbindung.
Die abgeschirmte stumpfe Kanüle 80 trägt an einem ersten Ende 92 einen Luer-Twistlock-Aufnahmeflansch 94. Der Flansch 94 gelangt in gleitbaren Eingriff mit dem Gewinde 86 des Endes 84. Somit kann die abgeschirmte stumpfe Kanüle 80 an der Spritze 82 arretiert werden, um eine geschlossene Fluiddurchflußbahn zu bilden. Die abgeschirmte Kanüle 80 kann alternativ auch fest angebracht an der Spritze 82 ausgebildet sein.
Die abgeschirmte stumpfe Kanüle 80 trägt eine zylindrische hohle Schutzabschirmung 96, die ein zentral angeordnetes, hohles, langgestrecktes, zylindrisches, stumpfes Durchstoßelement 98 umgibt. Das zylindrische stumpfe Durchstoßelement 98 hat eine Gesamtlänge im Bereich der dreifachen Dicke des Septums 52, um eine vollständige Penetration sicherzustellen. Das zylindrische stumpfe Durchstoßelement 98 hat einen Durchmesser im Bereich von 1/3 des Durchmessers des Septums 52. Die Abschirmung 96 ist vorteilhaft und nützlich, um das Durchstoßelement 98 in einem sterilen Zustand zu halten, da sie eine Kontaminierung durch Berührung vor dem Eingriff der abgeschirmten Kanüle 80 mit dem vorgeschlitzten Septum 52 verhindert. Ferner trägt die Abschirmung zur Ausfluchtung des Durchstoßelementes mit dem vorgeschlitzten Septum bei.
Das zylindrische stumpfe Durchstoßelement 98 kann gleitbar in das vorgeschlitzte Septum 52 eingreifen, wie es am deutlichsten in Fig. 48 dargestellt ist, so daß es sich durch die darin vorgeformte Öffnung 66 hindurch erstreckt. Wenn, wie in Fig. 4B dargestellt, das Durchstoßelement 98 in Gleiteingriff mit dem Septum 52 gelangt und es durchstößt, verformt sich der Bereich 52a durch Aufweitung in den ringförmigen Kanal 62 hinein, den er zumindest teilweise ausfüllt.
Die Verformung erleichtert das Einführen des Durchstoßelementes 98 durch den Schlitz 66. Anschließend an den Gleiteingriff des Durchstoßelementes 98 mit der Injektionsstelle 34 ist der innere Bereich 90 der Spritze 82 in Fluiddurchflußverbindung mit dem Durchflußweg 68 der Injektionsstelle 34, und zwar über Durchflußbahnen 88a bzw. 99 der Spritze bzw. des stumpfen Durchstoßelementes 98.
In diesem Eingriffszustand dichtet das Septum 52 um das Durchstoßelement 98 herum vollständig ab. Somit sind äußere Gase, Flüssigkeiten oder in der Luft befindliche Substanzen an dem Eintritt in den Kanal 68 gehindert.
Anschließend an die Infusion von Fluid aus der Spritze 82 in die Fluiddurchflußbahn 68 hinein, und damit in den Katheter 36 und in die Hand H des Patienten, kann die Spritze 82 mit der arretiert in Eingriff mit ihr befindlichen, abgeschirmten Kanüle 80 gleitend aus der Injektionsstelle 34 herausgezogen werden. Anschließend an dieses Herausziehen dichtet das Septum 52 die darin befindliche Öffnung 66 wieder ab.
Die Öffnung 66 wird wiederholt erneut abgedichtet, wenn das Durchstoßelement 98 entfernt wird, und zwar unter der Voraussetzung, daß der Druck (in dem Septum 52 der Öffnung 66), der durch das Zusammenwirken der Materialeigenschaften des Septums und die auf das Gehäuse aufgebrachte Kompression erzeugt wird, den Druck des darin enthaltenen Fluids übersteigt. Stumpfe Kanülen bewirken kein willkürliches Ausbohren, Zerfetzen oder sonstiges Beschädigen der Abdichtgrenzfläche 66, was sonst bei herkömmlichen Nadeln der Fall ist, so daß ein wiederholtes erneutes Abdichten möglich ist. Die Materialeigenschaften und die Dicke des Septums sowie die Kompression ermöglichen jedoch ein erneutes Abdichten für eine endliche Anzahl von herkömmlichen Nadeleinführvorgängen. Die Kombination aus Injektionsstelle 34 und Katheter 36 kehrt dann in ihren vor der Infusion vorhandenen, abgedichteten Zustand zurück.
Die Fig. 5A und 5B zeigen die vorgeschlitzte Injektionsstelle 34, die in Kombination mit einer stumpfen Kanüle 80a verwendet wird. Die Kanüle 80a weist einen hohlen Körperbereich 92a mit einem Luer-Flansch 94a, ein Durchstoßelement 98a und manuell betätigbare, langgestreckte Arretierelemente 100a und 100b auf. Alternativ kann auch ein Schlauchelement an dem hohlen Körperbereich 92 befestigt sein.
Gebogene Endbereiche 100c der Elemente 100a und 100b gelangen in Gleiteingriff mit dem zweiten Ende 44 des Gehäuses 40, wenn das Durchstoßelement 98a der stumpfen Kanüle 80a durch die vorgeformte Öffnung 96 gedrückt worden ist, wie es am deutlichsten in Fig. 5B dargestellt ist. Die in den Fig. 5A und 5B gezeigte Ausführungsform bietet den Vorteil, daß die Infusionskanüle 80a während des Fluidinfundiervorganges nicht zufälhg und ungewollt von dem vorgeschlitzten Septum 34 getrennt werden kann. Es versteht sich, daß in den Fig. 5A und 5B zwar federartige Auslenkelemente 100a und 100b gezeigt sind, jedoch auch andere Formen von Arretierelementen verwendet werden können.
Fig. 6 zeigt eine andere vorgeschlitzte Injektionsstelle 34a. Ein Schlauchelement 102 kann an dem zylindrischen hohlen Fluiddurchflußelement 46 fest angebracht sein. Die Ausführungsform 34a gemäß Fig. 6 verwendet die gleiche Konstruktion für das Septum 52 mit der sich verjüngenden Oberfläche 60 und dem darunterliegenden Ringkanal 62 wie die Ausführungsform 34 in Fig. 3. Die abgeschirmte Kanüle 80 kann auch bei der Injektionsstelle 34, wie vorher beschrieben, verwendet werden.
Wenn es erwünscht sein sollte, Lösung aus einem Behälter 104 mit einer Anschlußöffnungseinrichtung 106 zu infundieren, so kann ein Fluidverabreichungsset 110 herkömmlicher Bauart verwendet werden. Das Set 110 weist einen Dornverbinder 112 an einem ersten Ende auf. Der Dornverbinder 112 ist so ausgebildet, daß er die Anschlußöffnungseinrichtung 106 des Behälters 104 durchsticht. Das Set 110 kann ferner einen gleitbar in Eingriff bringbaren Verbinder 114 bekannter Art an einem zweiten Ende tragen. Wie Fig. 7 zeigt, kann der Verbinder 114 gleitbar in das hohlzylindrische Element 98 der abgeschirmten Kanüle 80 eingreifen, um dadurch das Fluid in dem Inneren des Behälters 104 in Fluidverbindung mit dem Schlauchelement 102 zu bringen.
Fig. 8 zeigt noch eine weitere Alternative 80b der abgeschirmten Kanüle 80. Das Durchstoßelement 98b trägt ein fest daran angebrachtes Schlauchelement 118. Das Schlauchelement 118 kann an einem zweiten Ende mit einem Behälter, wie z.B. dem Behälter 104, angeschlossen sein.
Die vorgeschlitzte Injektionsstelle kann an einem Behälter 120 direkt angebracht sein, wie es Fig. 9 zeigt. Der Behälter 120 weist eine daran befestigte, steife hohizylindrische Zugangsöffnungseinrichtung 122 auf. Die Zugangsöffnungseinrichtung 122 weist einen Fluiddurchflußkanal 124 in Fluiddurchflußverbindung mit dem Inneren des Behälters 120 auf. An der Zugangsöffnungseinrichtung 122 ist eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 126 abdichtend befestigt.
Die Injektionsstelle 126 hat ein zylindrisches Gehäuse 128, das an einem ersten Ende 130 ein Septum 132 mit einem darin geformten Schlitz 134 trägt. Das erste Ende 130 ist eingezogen bzw. gestaucht, um ein ringförmiges U-förmiges Halteelement 136 zu bilden. Das Halteelement 136 bildet seinerseits eine kuppelförmige Außenumfangsfläche 138 an dem Septum 132.
Das erste Ende 130 weist ferner eine sich verjüngende Innenoberfläche 140 zum Aufbringen einer Kraft sowie einen Ringkanal 142 auf, der unter dem Septum 132 liegt. Wie bereits erläutert, bildet der Kanal 142 einen Raum, in den sich das Septum 132 hinein verformen kann, wenn eine stumpfe Kanüle durch die erneut abdichtbare Öffnung 134 gedrückt wird.
Außerdem kann, wie in Fig. 9 dargestellt, die Injektionsstelle 126 mit einer abnehmbaren Abdeckung 146 von dem Typ abgedeckt sein, der bei einer herkömmlichen Öffnungseinrichtung 106 eines Beutels 120 verwendet wird.
Der Beutel 120 ist mit zwei Öffnungseinrichtungen, und zwar einer herkömmlichen durchstechbaren Öffnungseinrichtung 106 und der vorgeschlitzten Injektionsstelle 126 ausgebildet dargestellt, jedoch versteht es sich von selbst, daß als Alternative gemäß Fig. 10 auch ein Behälter 150 geformt werden kann, der nur die vorgeschlitzte Injektions-Öffnungseinrichtung 126 aufweist. Die abnehmbare Abdeckung 146 kann auch in Kombination mit dem Behälter 150 verwendet werden.
Wie in Fig. 11 dargestellt, kann die vorgeschlitzte Injektionsstelle 126 für den Zweck verwendet werden, Fluid aus der Spritze 82, die mit der abgeschirmten Kanüle 80 gekuppelt ist, in den Behälter 150 zu injizieren. Wenn sie so verwendet wird, dann wird das stumpfe Durchstoßelement 98 dazu benutzt, den inneren, Fluid enthaltenden Bereich 90 der Spritze in Fluidverbindung mit dem Inneren des Behälters 150 zu bringen.
Die Fig. 12 und 13 zeigen ein Fluiddurchfluß-Kupplungssystem 151, das als erstes Element eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 126a hat. Die Injektionsstelle 126a ist die gleiche wie die Injektionsstelle 126, mit Ausnahme einer Vielzahl von Außengewindegängen 153, die an einer äußeren Umfangsfläche 155 des Gehäuses 128a ausgebildet sind. Ein zweites Element des Kupplungssystems 151 ist eine abgeschirmte stumpfe Kanüle 157.
Die abgeschirmte stumpfe Kanüle 157 ist abdichtend an einem flexiblen Schlauchelement 159 befestigt, und zwar mit einem proximalen hohlzylindrischen Element 161. Das Element 161 erstreckt sich in eine hohle zylindrische Abschirmung 163 hinein, derart, daß es ein stumpfes Durchstoßelement 165 bildet.
Die Abschirmung 163 trägt an einer inneren Umfangsfläche einen Satz von Kupplungsgewindegängen. Das Gewinde 149 paßt mit dem Gewinde 153 zusammen.
Die beiden Verbinderelemente 126a und 157 gelangen in Gleiteingriff miteinander, wenn die abgeschirmte Kanüle 157 sich in einer axialen Richtung 167 zu der Injektionsstelle 126a hin bewegt. Das stumpfe Durchstoßelement 165 durchdringt das Septum 132a.
Das Kupplungselement 157 kann dann in einer Richtung 169 gedreht werden, derart, daß der davon getragene Satz von inneren Gewindegängen 149 in Eingriff mit dem äußeren Satz von Gewindegängen 153 gelangt. Infolgedessen sind die beiden Kupplungselemente 126a und 157 arretiert miteinander in Eingriff, wobei sich das Einführungselement 165 durch die Öffnung 134a in dem Septum 132a hindurch erstreckt. Somit kann Fluid aus dem Behälter 150a über das Verbindersystem 126a und 157 und durch das Schlauchelement 159 zum Empfänger fließen.
Injektionsstellen der oben beschriebenen Art sind auch in Verbindung mit anderen Fluiddurchfluß-Kupplungskomponenten verwendbar. Beispielsweise kann im Hinblick auf Fig. 14 auch eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 160 vom oben beschriebenen Typ gemeinsam mit einem Dornverbinder 162 herkömmlicher Bauart verwendet werden. Dornverbinder, wie etwa der Dornverbinder 162, können verwendet werden, um herkömmliche Öffnungseinrichtungen, wie z.B. die Öffnungseinrichtung 106 des Behälters 104 zu durchstechen (vgl. Fig. 6). Wenn der Dornverbinder 162 derart verwendet wird, so kann die vorgeschlitzte Injektionsstelle 160 dann zum Zwecke der Verbindung mit anderen Fluidverabreichungssets verwendet werden.
Die Injektionsstelle 160 zeigt eine andere Form des Stauchens des ersten Endes 42c für den Zweck, das Septum 52c darin festzuhalten. Das erste Ende 42c kann so eingezogen bzw. gestaucht sein, daß es ein ringförmiges, spiralförmiges federartiges Element 164 bildet. Das Element 164 hat ein freies Ende 164a, das mit der äußeren kuppelförmigen Umfangsfläche 54c des Septums 52c in Eingriff steht. Das spiralförmige, federartige gestauchte Element 164 wird dann die Tendenz haben, sich auseinanderzuwickeln, so daß es ständig eine axiale Kraft auf das Septum 52 ausübt und damit die kuppelförmige äußere Umfangsfläche 54c in dieser Form hält.
Gemäß einer weiteren Alternative zeigt Fig. 15 eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 166, die in einem Y-Verbindungselement 168 geformt ist. Das Y-Verbindungselement 168 ist an dem ersten und dem zweiten Schlauchelement 170 bzw. 172 fest angebracht.
Alternativ dazu, den Schlitz 66d vollständig durch das Septum 52d hindurch auszubilden, wie es in Fig. 16 dargestellt ist, kann ein Schlitz 66e auch nur teilweise das Septum 52e durchsetzend ausgebildet sein. Eine solche Konstruktion bietet den weiteren Vorteil, daß das Septum 52e vollständig abgedichtet ist, bis es zum ersten Mal verwendet wird.
Das Septum 52e kann in zwei Teilen geformt sein. Das eine Teil kann einen Schlitz haben, wie z.B. den Schlitz 66e, der es vollständig durchsetzt. Ein zweites Teil kann ohne einen Schlitz geformt sein. Diese beiden Teile können angrenzend aneinander in dem ersten Ende 42e der Injektionsstelle positioniert sein.
Der Schlitz 66e kann an der Oberseite des Septums länger sein als an der Unterseite. Dieses Merkmal fördert die Ausfluchtung der stumpfen Kanüle mit dem Schlitz beim Einführen und unterstützt die erneute Abdichtbarkeit durch Minimierung des kritischen Grenzflächenbereiches bei der Schlitzabdichtung. Der Schlitz kann beispielsweise eine Länge im Bereich von 0,0762 Zentimetern (0,03 Inch) und 0,381 Zentimetern (0,150 Inch) haben. Bevorzugt wird eine Schlitzlänge in der Größenordnung von 0,1778 Zentimetern (0,07 Inch) in Kombination mit einer stumpfen Kanüle verwendet, die einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,254 Zentimetern (0,1 Inch) hat.
Beim Erstgebrauch wird das Durchstoßelement der stumpfen Kanüle, z.B. das Element 98, mit Krafteinwirkung durch den Schlitz 66a gedrückt. Die untere Umfangsfläche 56e wird dann durchstoßen und ermöglicht den Zutritt des Durchstoßelementes 98 der stumpfen Kanüle in die Fluiddurchflußbahn 68e.
Vorgeschlitzte Injektionsstellen der oben beschriebenen Art können in Verbindung mit als Büretten ausgebildeten Lösungsverabreichungssets verwendet werden. Ein solches Set 176 ist in Fig. 17 dargestellt. Das Set 176 weist eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 178 der oben beschriebenen Art auf. Die Injektionsstelle 178 ist an einer äußeren ebenen Oberfläche 180 der Bürette 182 angebracht. Eine abnehmbare Abdeckung 184 kann verwendet werden, um die Injektionsstelle 178 steril zu halten, bis die stumpfe Kanüle 186 oder 188 durch sie hindurch eingeführt worden ist.
Die Fig. 19 bis 23 zeigen eine Art und Weise zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der Erfindung.
Bei einem ersten Schritt wird ein Gehäuse 200 hergestellt. Das Gehäuse 200 hat eine innere sich verjüngende Oberfläche 202 an einem ersten Ende 200a. Die innere Umfangsfläche endet in einem ringförmigen Kanal 204. Ein zylindrisches Septum 206 kann dem Ende 200a benachbart vorgesehen werden.
In einem zweiten Schritt kann das Septum 206 in das Ende 202a des Gehäuses 200 hinein gepreßt und von der konischen Umfangsfläche 202 geringfügig verformt werden, wobei ein in axialer Richtung bewegtes Werkzeug 210 benutzt wird. Wenn das Septum von dem Werkzeug 210 positioniert worden ist, liegt das Septum 206 benachbart einem geraden Ringkörper 212, der den ringförmigen Kanal 204 begrenzt.
In einem dritten Schritt kann ein zweites Werkzeug 214 verwendet werden, um das Ende 200a zu spiralförmigen, federartigen Elementen 200b zu stauchen, die auf eine äußere Umfangsfläche 206a des Septums 206 axial gerichtete Kräfte ausüben. Die axial gerichteten Kräfte formen die flache Oberfläche 206a zu einer kuppelförmigen äußeren Umfangsfläche 206b, wie es Fig. 23 zeigt.
Gleichzeitig mit dem Stauchen der Endteile 200a, um das Septum 206 innerhalb des Gehäuses 200 zu arretieren und die kuppelförmige äußere Umfangsfläche 206b zu bilden, kann ein Messer 216 benutzt werden, um einen Schlitz in dem Septum 206 anzubringen. Alternativ kann der Schlitz von einem gesonderten Werkzeug in einem gesonderten Schritt eingeschnitten werden. Wenn das Septum 206 als Extrusionsteil geformt wird, so kann der Schlitz während des Extrudiervorganges gebildet werden. Wenn das Septum 206 durch Stanzen aus einem Kautschuk-Flächenkörper geformt wird, kann der Schlitz während des Stanzvorganges eingeschnitten werden. Wenn das Septum 206 durch einen Preßformvorgang hergestellt wird, dann kann der Schlitz während des Abgratvorganges eingeschnitten werden.
Zum Extrudieren des Schlitzes in einen Stab kann eine Flachstift-Extrudierdüse verwendet werden. An der Düse kann ein Schleppband angebracht sein. Das Band verhindert dann ein Aushärten von Material quer durch den Schlitz hindurch. Das Band oder ein Draht kann auch in dem Stabkern angeordnet und später entfernt werden, um einen Schlitz übrig zu lassen. Eine inerte Substanz, wie z.B. Silikonöl, kann in der Mitte des Stabes, gemeinsam mit diesem, extrudiert werden, um eine Aushärtung quer durch den Schlitz hindurch zu verhindern und für eine Schmierung zu sorgen und dabei auch ein sichtbares Ziel für das Einführen der Kanüle zu bilden.
Die Fig. 24 und 25 zeigen alternative Stauchschritte, wobei ein Werkzeug 220, das sich in axialer Richtung zu dem Gehäuse 200 bewegt, den Endbereich 200a so staucht, daß ein ringförmiger U-förmiger Bereich 200c und eine äußere kuppelförmige Umfangsfläche 206c gebildet werden.
Die Werkzeuge 214 oder 220 können mit verschiedenen alternativ gestalteten stauchenden Flächen 224 ausgebildet sein, wie es in Fig. 26 dargestellt ist, und zwar in Abhängigkeit von der exakten Gestalt der endseitigen Stauchung, welche gewünscht ist.
Die Konfiguration der Injektionsstelle braucht nicht auf die Konfigurationen beschränkt zu sein, die in den Fig. 3 bis 5B, 9 und 12 bis 16 dargestellt sind. Vielmehr können zahlreiche Konfigurationen gebaut werden. Jede derartige Konfiguration ergibt ein flexibles, vorgeschlitztes Abdichtelement, das in einem Gehäuse festgehalten ist, welches eine Kompression aufbringt, um eine Abdichtung gegen einen Druck zu erzeugen, und das einen hohlen oder leeren Bereich bildet, um verformte Bereiche des Materials des Abdichtelementes nur dann darin aufzunehmen, wenn das Material von einem Durchstoßelement einer stumpfen Kanüle verformt oder verdrängt wird. Eine solche mögliche Konfiguration ist in den Fig. 27 und 28 dargestellt.
Die stumpfe Kanüle kann verschiedene Formen aufweisen, wie es in der EP-A-0 354 947 angegeben ist.

Claims

1. Leicht abwischbare Injektionsstelle, die mit einer stumpfen Kanüle verwendbar ist und die ein Gehäuse (40), welches mit einem hindurchgehenden Strömungskanal (68) zwischen ersten und zweiten Enden (42, 46) versehen ist, und ein elastisches flexibles Septum (52) aufweist, das von dem Gehäuse getragen ist und das erste Ende (42) abdichtet, wobei das Septum eine Außenoberfläche (54) und eine Innenoberfläche (56) aufweist und das erste Ende (42) des Gehäuses so geformt ist, daß es das Septum durch dessen Verformung festhält und die Außenoberfläche (54) in eine kuppelförmige Gestalt zwingt,

gekennzeichnet durch

eine Öffnung (66) in der Außenoberfläche (54), durch welche eine Kanüle zur Fluidverbindung mit der Strömungsbahn hindurchgehen kann, wobei die Öffnung beim Entfernen der Kanüle verschließbar ist,

und einen hohlen Bereich (62, 142), der in dem Gehäuse ausgebildet ist und unter der Innenoberfläche (56) des Septums liegt, um verformte Bereiche des Septums (52) aufzunehmen, wenn die stumpfe Kanüle (98) in die Öffnung (66) eingesetzt wird, wobei das Septum mit dem Gehäuse zusammenwirkt, um die Öffnung (66) zwangsläufig in einen abgedichteten Zustand zu bringen.

2. Injektionsstelle nach Anspruch 1, wobei ein Bereich (58) des ersten Endes (42) verformt und gegen die Außenoberfläche (54) des Septums gerichtet ist, so daß dadurch axial gerichtete Kräfte dagegen angelegt werden und dadurch die kuppelförmige oder gewölbte Gestalt gebildet wird.

3. Injektionsstelle nach Anspruch 2, wobei der Bereich in ein spiralfederartiges Teil (164) verformt wird, das eine axiale Kraft ausübt.

4. Injektionsstelle nach Anspruch 3, wobei das federartige Teil (164) eine Kraft erzeugt, die eine axial gerichtete Komponente hat, da es eine Tendenz zum Auseinanderwickeln hat.

5. Injektionsstelle nach Anspruch 2, wobei der Bereich in ein ringförmiges U-förmiges Teil (136) verformt ist, das eine Axialkraft ausübt.

6. Injektionsstelle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der hohle Bereich (62) teilweise von einem Septumträgersteg (62a) begrenzt ist.

7. Injektionsstelle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste Ende (42) des Gehäuses eine sich verjüngende Innenoberfläche (60) bildet und wobei das Septum ein zylindrisches Septum (52) aufweist, das in dem ersten Ende, angrenzend an die sich verjüngende Innenoberfläche (60) angeordnet ist, wobei die sich verjüngende Innenoberfläche (60) mit einer Umfangsoberfläche (64) des Septums zusammenwirkt, um radiale, wieder abdichtende Kräfte zu erzeugen, die nach innen zu einer Mittellinie des Strömungskanals gerichtet sind, um die wieder abdichtbare Öffnung in einen abgedichteten Zustand zu zwingen.

8. Injektionsstelle nach Anspruch 7, wobei die Innenoberfläche (60) eine Verjüngung im Bereich von 5 Grad bis 20 Grad aufweist.

9. Injektionsstelle nach Anspruch 8, wobei die Innenoberfläche (60) eine Verjüngung in der Größenordnung von 12 Grad aufweist.

10. Injektionsstelle nach einem der Ansprüche 7 bis 9, wobei die radialen, wieder abdichtenden Kräfte von einem ersten Wert, angrenzend an die äußere Umfangsfläche (64), zu einem zweiten, größeren Wert an einer Stelle zunehmen, die von der Umfangsfläche zu dem zweiten Ende (46) hin versetzt ist.

11. Injektionsstelle nach einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei der hohle Bereich von einem ringförmigen Kanal (62) gebildet ist, der unter der sich verjüngenden Oberfläche (60) liegt.

12. Injektionsstelle nach einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei das Septum (52) mit der sich verjüngenden Oberfläche (60) gleitbar in Eingriff steht.

13. Injektionsstelle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die wieder verschließbare Öffnung (66) sich zumindest teilweise durch das Septum hindurch erstreckt.

14. Injektionsstelle nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die wieder verschließbare Öffnung (66) sich vollständig durch das Septum hindurch erstreckt.

15. Injektionsstelle nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der hohle Bereich ein Ringkanal ist.

16. Injektionsstelle nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit einem Dornverbinder (162) zum Durch dringen einer Behälteranschlußstelle (106).