DE68925175T2

DE68925175T2 - Protheseneinrichtung

Info

Publication number: DE68925175T2
Application number: DE68925175T
Authority: DE
Inventors: Philip C Noble; Mary Beth Padgett
Original assignee: Howmedica Inc
Current assignee: MTG Divestitures LLC
Priority date: 1988-10-07
Filing date: 1989-10-03
Publication date: 1996-05-02
Anticipated expiration: 2009-10-04
Also published as: CA1328953C; EP0363151A2; US5002580A; IE893231L; GR3018971T3; EP0363151B1; JPH0624544B2; EP0363151A3; ES2080752T3; DE68925175D1; IE70457B1; AU613243B2; JPH02174844A; AU4267589A; ATE131711T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Prothesen und insbesondere ein Knochenimplantat, das in einer Art Preßpassung implantiert wird.
Eine akute Arthritis oder ein Trauma können den Ersatz von natürlichen Knochen und Gelenken durch Protheseneinrichtungen erforderlich machen. Zum Beispiel ist der Ersatz des Hüftgelenks eine der häufigeren, aus diesen Gründen durchgeführten Operationen. Derartige Eingriffe sind bei der Behandlung von akuter Arthritis oder eines Traumas nicht nur bei Menschen sondern auch bei Tieren, wie beispielsweise Hunden und Katzen beinahe alltäglich geworden.
Im Hinblick auf eine Implantation einer Hüftprothese ist eine starre Fixation von Femurkomponenten wünschenswert, um eine Langzeitstabilisierung zu fördern und auch um das Auftreten von ungünstigen Symptomen, wie beispielsweise Schmerz und Hinken nach der Operation zu minimieren. Eine derartige Fixation ist auch erwünscht, um Mikrobewegungen des Knochenimplantats zu minimieren.
Ein bekanntes Verfahren zur Prothesenfixation schließt die Verwendung von Zement ein. Jedoch kann sich Zement mit der Zeit lockern, was unerwünschte Folgen hat. Derartige Folgen und andere unerwünschte Auswirkungen einer Verwendung von Zement sind im U.S. Patent Nr. 4,406,023 beschrieben.
In einem Versuch, eine derartige starre Fixation, jedoch ohne Zement, zu erreichen, sind Hüftprothesen in Knochenkanäle eingesetzt worden, um eine Preßpassungsanordnung zu erhalten. Eine Übersicht über bekannte Hüftimplantate wird in Noble et al., "The myth of 'Press-Fit' in the Proximal Femur", American Academy of Orthopedic Surgeons 55th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, February 4-9, 1988 vorgestellt.
Die DE-A-2220304 offenbart eine Hüftprothese für eine Implantation ohne die Verwendung von Knochenzement.
Die US-A-4714470 offenbart ein prothetisches lmplantat mit gerillten oder texturierten Oberflächen.
Jedoch schließen einige der Mängel dieser Hüftimplantate ein, daß sie durch Kontakt mit Kortikalisknochen in getrennten Bereichen des Knochenmarkkanals stabilisiert werden, und daß die Berührungsflächen keine Preßpassung bilden.
Zum zweiten ist eine starre Fixation auch von der Oberflächentextur des Hüftimplantats abhängig, das mit Preßpassung in den Knochenmarkkanal eingesetzt wird. Eine typische Oberflächenbeschaffenheit bei bekannten Einrichtungen enthält eine seidenmatte oder sandgestrahlte Oberflächenbeschaffenheit. Jedoch ist diese Oberfläche nicht akzeptabel, wenn Mikrobewegungen des Implantats minimiert werden sollen. Eine ausführlichere Erörterung von Oberflächentexturen findet sich in E. Kamaric, P.C. Noble und J. W. Alexander, "The Effect of Proximal Surface Texture on the Acute Stability of Cementless Fixation".
Wir haben eine verbesserte Knochenprothese erfunden, welche die vorgenannten Probleme bewältigt und für eine starrere Fixation innerhalb des intramedullären Kanals eines Knochens sorgt.
Die vorliegende Erfindung ist auf ein prothetisches lmplantat gerichtet, welches einen verbesserten Kontakt im Endost schafft und das Auftreten von Zwischenräumen an der Knochen/Implantat-Berührungsfläche vermindert. Das prothetische Implantat der vorliegenden Erfindung minimiert Mikrobewegungen des Implantats.
Die vorliegende Erfindung umfaßt ein Körperelement nach Anspruch 1.
Die Knochenhöhle, in welche die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eingebracht wird, kann ein intramedullärer Kanal eines Knochens sein.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist auf einem Teil des besagten Körperelements mit mindestens einer Rille versehen, und die besagten Rillen erstrecken sich über weniger als den Umfang des Körperelements.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann auf einem Teil des Körperelements mit einer Oberflächenunebenheit versehen sein.
Die vorliegende Erfindung umfaßt ein erstes Körperelement und ein zweites Körperelement, das erste Köperelement zum Einführen in eine Knochenhöhle und zum Herausnehmen aus derselben, das zweite Körperelement zum Einbringen in die besagte Knochenhöhle, wobei das erste Körperelement so gestaltet und bemessen ist, daß es die Knochenhöhle so vorbereitet, daß ein ungleichförmiger Preßsitz mit dem zweiten Körperelement geschaffen wird, und wobei das zweite Körperelement so gestaltet und bemessen ist, daß ein ungleichförmiger Preßsitz mit der Knochenhöhle geschaffen wird, nachdem das erste Körperelement aus dieser entfernt ist. Die vorliegende Erfindung kann weiter eine solche Vorrichtung umfassen, bei welcher der ungleichförmige Preßsitz einen Preßsitz zwischen einem Teil des zweiten Körperelements und einem Teil der Seiten der besagten Knochenhöhle umfaßt, welcher eine kräftige Spongiosaknochenschicht besitzt. Die vorliegende Erfindung kann weiter eine solche Vorrichtung umfassen, bei welcher der ungleichförmige Preßsitz weiter eine im wesentlichen als Linienberührung ausgebildete Passung zwischen einem Teil des zweiten Körperelements und einem Teil der Seite oder Seiten der Knochenhöhle umfaßt, die keine wesentliche Spongiosaknochenschicht besitzen, sondern statt dessen eine kräftige Kortikalisknochenschicht besitzen.
Die vorliegende Erfindung umfaßt weiter, die Prothese mit einem Körperelement zu versehen, das derart gestaltet ist, daß mindestens ein Teil der Seite oder Seiten der Knochenhöhle, in welche die Einrichtung implantiert wird, welche eine relativ kräftige Spongiosaknochenschicht besitzen, einen Preßsitz mit einem Teil des Körperelements der Prothese bildet, zu welchem Zeitpunkt die Knochenhöhle unter Bildung einer Hülle vorbereitet oder geräumt werden kann.
Das Körperelement der vorliegenden Erfindung wird durch ein Verfahren ergänzt, welches umfaßt: Vorbereiten einer Knochenhöhle, um ein Körperelement darin einzubringen, um entlang eines vorbestimmten Teils des besagten Körperelements einen Preßsitz zu schaffen. Das Verfahren, das eine Vorbereitung der Knochenhöhle umfaßt, kann ein Vorbereiten der Knochenhöhle umfassen, um das Körperelement darin einzubringen, so daß mindestens ein Teil von denjenigen Teilen der Knochenhöhle, die eine relativ kräftige Spongiosaknochenschicht besitzen, zusammen mit einem Teil der Knochenhöhle einen preßsitz bildet, die keine im wesentlichen aus Kortikalisknochen bestehende Oberflächenschicht besitzt, sondern statt dessen eine im wesentlichen aus Kortikalisknochen bestehende Schicht umfaßt, nicht mit dem Körperelement in Eingriff tritt, sondern mit einem Teil des Körperelements eine Linienberührungspassung bildet. Das Verfahren umfaßt ein Einführen und Herausnehmen eines Räumwerkzeugs in die Knochenhöhle, bevor das Körperelement darin eingebracht wird. Das Räumwerkzeug ist so gestaltet und bemessen, daß es die Knochenhöhle mit einer Hülle versieht, die in Übereinstimmung mit dem oben in diesem Absatz beschriebenen Verfahren zum Vorbereiten einer Knochenhöhle gestaltet und bemessen ist.
Das Körperelement der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung eines weiteren Körperelements ergänzt werden, das so gestaltet und bemessen ist, daß es sich an der Knochenprothese anbringen läßt, welche so gestaltet und bemessen ist, daß sie sich in eine Knochenhöhle einbringen läßt, wobei das Körperelement so gestaltet und bemessen ist, daß es die Prothese in der Knochenhöhle zentriert, wobei diese Knochenhöhle ein intramedullärer Kanal eines Knochens sein kann. Das Körperelement kann so ausgebildet und gestaltet sein, daß es an der Stelle im intramedullären Kanal, wo das Körperelement plaziert wird, einen Durchmesser aufweist, der um 1 Millimeter kleiner oder um weniger als 1 Millimeter kleiner als der intramedulläre Kanal des Knochens ist. Das Körperelement ist vorzugsweise so groß, daß es an der Stelle, wo das Körperelement plaziert wird, einen Durchmesser aufweist, der mit demjenigen des intramedullären Kanals des Knochens identisch ist; jedoch hat man gefunden, daß eine höchst zufriedenstellende Stabilisierung der Knochenprothese erreicht wird, wenn das Körperelement nicht mehr als 0,5 mm kleiner und vorzugsweise nicht mehr als 0,25 mm kleiner ist.
Die vorliegende Erfindung wird unten unter Bezugnahme auf die Zeichnungen ausführlich beschrieben, in denen:
FIG.1 eine frontale Ansicht einer Hüftprothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist, die im Knochenmarkkanal eines menschlichen Femur implantiert dargestellt ist.
FIG. 2 ist eine laterale Ansicht der Hüftprothese aus FIG. 1.
FIG. 3 ist eine mediale Ansicht der Hüftprothese aus FIG. 1.
FIG. 4 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie D-D der FIG. 1, wobei die distale Manschette abgenommen ist.
FIG. 5 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie C-C der FIG. 1.
FIG. 6 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie B-B der FIG. 1.
FIG. 7 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie A-A der FIG. 1.
FIG. 8 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie F-F der FIG. 1.
FIG. 9 ist eine Draufsicht von oben auf die Hüftprothese aus FIG. 1 und veranschaulicht einen Implantationsschlitz oder eine Gewindeausnehmung.
FIG. 10 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie H-H der FIG. 9.
FIG. 11 ist ein Querschnittsansicht entlang der Linie 11-11 der FIG. 1.
FIG. 12 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 12-12 der FIG. 1 und veranschaulicht das distale Ende der Hüftprothese aus FIG. 1, das gemäß der vorliegenden Erfindung in einer distalen Manschette positioniert ist.
FIG. 13 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 13-13 der FIG. 1.
FIG. 14 ist eine Draufsicht von oben auf den Umriß des Knochenmarkkanals im Vergleich mit der entsprechenden größeren Querschnittsfläche der Hüftprothese, um die Preßpassung der Hüftprothese gemäß der vorliegenden Erfindung zu veranschaulichen.
FIG. 15 ist eine vergrößerte Ansicht der ungleichmäßigen Oberfläche des Hüftimplantats aus FIG. 1.
FIG. 16 ist eine Darstellung des Verfahrens zur Vorbereitung eines Knochenkanals unter Verwendung eines Räumwerkzeugs gemäß der vorliegenden Erfindung.
In der nachfolgenden Beschreibung ist jegliche Bezugnahme auf entweder eine Ausrichtung oder Richtung in erster Linie zu Veranschaulichungszwecken vorgesehen und soll in keinster Weise eine Beschränkung des Umfangs der vorliegenden Erfindung sein.
Obwohl gegenwärtig erwartet wird, daß die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Hüftimplantat ist, wie hier beschrieben, ist die vorliegende Erfindung nicht auf eine Verwendung als Hüftimplantat beschränkt, sondern kann als prothetisches Implantat jeglicher Art verwendet werden.
Weiter sind die hier genannten Abmessungen typisch für eine der vielen verschiedenen Größen von Hüftimplantaten, welche die vorliegende Erfindung verkörpern und sollen die Erfindung nicht einschränken.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann auf einem Teil des Körperelements mit einer Oberflächenunebenheit versehen sein. Die Oberflächenunebenheit kann eine Oberflächenunebenheit mit einer zufällig gemusterten Anordnung aus einer Mehrzahl von gekrümmten Linien umfassen, wie beispielsweise Eintiefungen oder Vorsprüngen, die eine spongiosaartige Textur bilden, und so wie er hier verwendet wird, definiert der Begriff "spongiosaartige Textur" eine derartige Oberflächenunebenheit. Die Oberflächenunebenheit und die Rillen können beide auf dem Körperelement vorgesehen sein, jedoch ist die vorliegende Erfindung nicht darauf beschränkt. Die spongiosaartige Textur kann eine Makrotextur sein.
So wie hier verwendet, ist ein "Preßsitz" als eine mechanische Verbindung definiert, die von zwei Komponenten gebildet wird, von denen mindestens eine dort verformbar ist, wo sich die benachbarten Begrenzungslinien der beiden Komponenten überlappen und gegenseitig überlagern, so daß die beiden Komponenten in eine aneinander angrenzende Lage gezwungen werden müssen, woraufhin die Verformung einer Komponente bewirkt, daß sich über die Berührungsfläche zwischen den beiden Komponenten eine Reaktionskraft entwickelt. So wie hier verwendet, ist eine "Linienberührungspassung" als eine mechanische Verbindung definiert, die von zwei Komponenten dort gebildet wird, wo die benachbarten Begrenzungslinien der beiden Komponenten ohne jegliche Überlappung oder Überlagerung glatt zusammenpassen. So wie er hier verwendet wird, ist der Begriff "Preßpassung" eine mechanische Verbindung, die durch das wesentliche Zusammenpassen von zwei Komponenten gebildet wird, und sowohl einen Preßsitz als auch eine Linienberührungspassung umfaßt. Der Begriff "ungleichförmiger Preßsitz" definiert hier eine Preßpassung, die sowohl einen Preßsitz und eine Linienberührungspassung umfaßt, wobei der Preßsitz ein sich veränderndes Maß von Überlappung und Überlagerung umfaßt.
So wie hier bei der Definition einer Textur verwendet, definiert der Begriff "Makro" eine Rauhigkeit, wie beispielsweise Eintiefungen oder Vorsprünge, welche verschiedene Charakteristika umfassen, die eine Tiefe oder Höhe von 1 mm oder mehr aufweisen und die durch einen Abstand von 1 mm oder mehr voneinander getrennt sind. Eine Makrotextur gemäß der vorliegenden Erfindung kann Charakteristika einschließen, deren Tiefe oder Höhe im Bereich von 1 bis 5 mm liegt und die durch einen Abstand im Bereich von 1 bis 5 mm voneinander getrennt sind. So wie er hier verwendet wird, schließt der Begriff "vorbestimmte Länge" einen Teil- oder Gesamtumfang eines Körperelements und die Länge eines Körperelements in Längsrichtung ein. Eine vorbestimmte Länge kann sich in einer beliebigen Richtung erstrecken. So wie er hier verwendet wird, bezieht sich der Begriff "proximal" auf denjenigen Teil der Prothese, welcher der Eintrittsöffnung der Knochenhöhle am nächsten angeordnet ist, und der Begriff "distal" bezieht sich auf denjenigen Teil der Prothese, welcher am weitesten innerhalb der Knochenhöhle angeordnet ist.
So wie er hier verwendet wird, definiert der Begriff "Mittelachse" eine Linie, die durch die Mittelpunkte von zwei Querschnitten des Körperelements am distalen Ende, wie beispielsweise den Mittelpunkt CP&sub1; aus FIG. 4 und einen Mittelpunkt eines an den Querschnitt aus FIG. 4 angrenzenden Querschnitts des Körperelements festgelegt wird und sich in einer proximal-distalen Richtung durch das gesamte Körperelement erstreckt. Bezug nehmend auf FIG. 14, ist der Punkt X derjenige Punkt auf dem proximalen Ende des Körperelements, an dem die Mittelachse endet. Bezug nehmend auf FIG. 14, ist der Punkt P&sub1; ein Punkt auf der lateralen Seite des proximalen Endes des Körperelements, von dem aus ein gleichschenkliges Dreieck gebildet werden kann, indem man zwei Linien, R und S, zeichnet, von denen jede an einem Punkt endet, der vom Punkt X den gleichen Abstand aufweist, und eine dritte Linie, RXS, zeichnet, welche die Endpunkt von R und S mit einer Linie verbindet, welche X kreuzt. So wie hier verwendet, definiert "Mittellinie" eine Linie, die sich über die Breite des proximalen Endes des Körperelements erstreckt, und die Linie RXS als einen Abschnitt derselben einschließt.
Die maximale Überlagerung wird entlang des lateralen Randes des proximalen Endes des Implantats und insbesondere am Punkt P&sub1; auf diesem erreicht, wie in FIG. 14 dargestellt. Bei P&sub1; liegt das Maß an Überlagerung im Bereich von 1 bis 3 mm, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 2 mm. Der Begriff "prozentuale Überlagerung" an einem beliebigen gegebenen Punkt Z auf dem Umfang des Körperelements ist als das als Länge gemessene Maß an Überlagerung bei Z geteilt durch den Abstand von X bis zu einem Punkt Q auf einer von X nach Z gezogenen Linie definiert, welcher von dem Punkt gebildet wird, an dem die Seite der Knochenhöhle vor dem Einführen des Körperelements endete. Bei P&sub1; liegt die prozentuale Überlagerung im Bereich von 11 bis 30 Prozent und vorzugsweise im Bereich von 11 bis 20 Prozent.
Vorbestimmte Maße an Überlagerung sind auch an Punkten P&sub3;, dem Endpunkt der Mittellinie an ihrem posterioren Ende, und P&sub4;, dem Endpunkt der Mittellinie an ihrem anterioren Ende vorgesehen. Bei P&sub3; und P&sub4; liegt das Maß an Überlagerung im Bereich von 1 bis 2 mm, und vorzugsweise im Bereich von 1 bis 1,5 mm, und die prozentuale Überlagerung liegt im Bereich von 11 bis 18,7 Prozent, und vorzugsweise im Bereich von 11 bis 14 Prozent. Außerdem ist für ein gegebenes Körperelement in einer gegebenen Knochenhöhle das Maß an Überlagerung bei P&sub3; und P&sub4; vorzugsweise kleiner als das Maß an Überlagerung bei P&sub1;.
Weiter sind auch vorbestimmte Maße an Überlagerung an Punkten P&sub5;, dem Endpunkt einer durch X zur posterioren Seite des Körperelements gezogenen und unter 30 Grad zur lateralen Seite der Mittellinie geneigten Linie, und P&sub6;, dem Endpunkt einer durch X zur anterioren Seite des Körperelements und unter 30 Grad zur lateralen Seite der Mittellinie geneigten Linie vorgesehen. Bei P&sub5; und P&sub6; liegt das Maß an Überlagerung im Bereich von 3/4 bis 1,5 mm, und vorzugsweise im Bereich von 3/4 bis 1 mm, und die prozentuale Überlagerung liegt im Bereich von 7,5 bis 13,8 Prozent und vorzugsweise im Bereich von 7,5 bis 9,2 Prozent. Außerdem ist für ein gegebenes Körperelement in einer gegebenen Knochenhöhle das Maß an Überlagerung bei P&sub5; und P&sub6; vorzugsweise kleiner als das Maß an Überlagerung bei P&sub3; und P&sub4;.
Tabelle 1 listet die Maße an Überlagerung und die Prozentsätze der Überlagerung auf, die für acht Größen einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung gemessen wurden. In Tabelle 1 bezeichnet "Maß" das Maß an Überlagerung, und "%" bezeichnet die prozentuale Überlagerung. Obwohl die Maße der Überlagerung bis zur dritten Dezimalstelle aufgelistet sind, ist die vorliegende Erfindung in keiner Weise bis zu einem derartigen Grad begrenzt. Tabelle 1 Größe Maß %
Die vorliegende Erfindung umfaßt weiter ein Körperelement zum Einbringen in einen Femur, wobei das Körperelement so gestaltet und bemessen ist, daß eine ungleichförmige Preßpassung mit dem intramedullären Kanal des Femur geschaffen wird, wobei das Körperelement einen Umfang, eine Mittellinie und eine Mittelachse festlegt, wobei der Preßsitz umfaßt: einen Preßsitz bei P&sub1;, der ein Maß an Überlagerung umfaßt, welches gleich dem zwischen dem Körperelement und den Seiten der Knochenhöhle vorhandenen maximale Maß ist, ein vorbestimmtes Maß an Überlagerung bei P&sub3; und P&sub4;, welches kleiner als das maximale Maß ist, und ein bei P&sub5; und P&sub6; auftretendes vorbestimmtes Maß an Überlagerung, welches kleiner als das bei P&sub3; und P&sub4; auftretende Maß ist.
Bei der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt das maximale Maß an Überlagerung eine Überlagerung von 1 bis 3 Millimetern, vorzugsweise von 1 bis 2 Millimetern, das Maß an Überlagerung bei P&sub3; und P&sub4; umfaßt eine Überlagerung von 1 bis 2 Millimetern, vorzugsweise von 1 bis 1,5 Millimetern, das Maß an Überlagerung bei P&sub5; und P&sub6; umfaßt eine Überlagerung von 3/4 bis 1,5 Millimetern, vorzugsweise von 3/4 bis 1 Millimeter, das maximale Maß an Überlagerung umfaßt eine Überlagerung von 11 bis 30 Prozent, vorzugsweise von 11 bis 20 Prozent, das Maß an Überlagerung bei P&sub3; und P&sub4; umfaßt eine Überlagerung von 11 bis 18,7 Prozent, vorzugsweise von 11 bis 14 Prozent, und das Maß an Überlagerung bei P&sub5; und P&sub6; umfaßt eine Überlagerung von 7,5 bis 13,8 Prozent, vorzugsweise von 7,5 bis 9,2 Prozent.
Die vorliegende Erfindung umfaßt weiter eine solche Vorrichtung, die ferner ein Räumwerkzeug umfaßt, wobei das Räumwerkzeug so gestaltet und bemessen ist, daß es sich in den Knochenkanal einführen und aus diesem herausnehmen läßt, um so den Knochenkanal vorzubereiten, so daß der passende Preßsitz mit dem Körperelement geschaffen wird.
Das Körperelement der vorliegenden Erfindung wird durch ein Verfahren implantiert, welches umfaßt Einführen eines ersten Körperelements in eine Knochenhöhle und Herausnehmen desselben, wobei das erste Körperelement so gestaltet und bemessen ist, daß die Knochenhöhle so vorbereitet wird, daß ein ungleichförmiger Preßsitz mit einem zweiten Körperelement geschaffen wird, und Einbringen des zweiten Körperelements in die Knochenhöhle, wobei das zweite Körperelement so gestaltet und bemessen ist, daß es einen ungleichförmigen Preßsitz mit der Knochenhöhle bildet, wobei die Knochenhöhle ein intramedullärer Kanal eines Femur ist, wobei das Verfahren weiter umfaßt, daß das zweite Körperelement eine anteriore Seite, eine posteriore Seite, eine laterale Seite und eine mediale Seite aufweist, wobei das zweite Körperelement einen Umfang, eine Mittellinie und eine Mittelachse festlegt, wobei die Knochenhöhle einen intramedullären Kanal eines Femur umfaßt, wobei die ungleichförmige Preßpassung einen Preßsitz bei P&sub1; umfaßt, der ein Maß an Überlagerung umfaßt, welches dem zwischen dem zweiten Körperelement und der Knochenhöhle vorhandenen maximalen Maß gleich ist, ein vorbestimmtes Maß an Überlagerung bei P&sub3; und P&sub4;, welches kleiner als das maximale Maß ist, und ein bei P&sub5; und P&sub6; auftretendes vorbestimmtes Maß an Überlagerung, welches kleiner als das bei P&sub3; und P&sub4; auftretende Maß ist.
Das Verfahren umfaßt weiter, daß das maximale Maß an Überlagerung eine Überlagerung von 1 bis 3 mm, vorzugsweise von 1 bis 2 mm umfaßt, daß das Maß an Überlagerung bei P&sub3; und P&sub4; eine Überlagerung von 1 bis 2 mm, vorzugsweise von 1 bis 1,5 mm umfaßt, daß das Maß an Überlagerung bei P&sub5; und P&sub6; eine Überlagerung von 3/4 bis 1,5 mm, vorzugsweise von 3/4 bis 1 mm umfaßt, daß das maximale Maß an Überlagerung eine Überlagerung von 11 bis 30 Prozent, vorzugsweise von 11 bis 20 Prozent umf aßt, daß das Maß an Überlagerung bei P&sub3; und P&sub4; eine Überlagerung von 11 bis 18,7 Prozent, vorzugsweise von 11 bis 14 Prozent umfaßt, und daß das Maß an Überlagerung bei P&sub5; und P&sub6; eine Überlagerung von 7,5 bis 13,8 Prozent, vorzugsweise von 7,5 bis 9,2 Prozent umfaßt.
Ein Implantat gemäß der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung eines beliebigen biologisch inerten Materials, wie beispielsweise Vitallium , Titan, nichtrostendem Stahl, keramischen Werkstoffen, Polymeren oder Kunststoffen geschmiedet, maschinell bearbeitet oder gegossen werden, und kann aus mehrschichtigen Kombinationen derselben bestehen.
Bezug nehmend auf FIG. 1, schließt das Hüftimplantat gemäß der vorliegenden Erfindung ein Körperelement oder einen Schaft 2 ein, der sich von proximal nach distal verjüngt. So wie hier verwendet, bezeichnet distal denjenigen Teil der Prothese, der am weitesten innerhalb des Knochenkanals angeordnet ist. Weiter verändert sich der Querschnitt des Schaftes 2 vorzugsweise von kreisförmig am distalen Ende 3 des Schaftes auf medial-laterale Abmessungen am proximalen Ende 4 des Schaftes 2, die im Vergleich mit anterior-posterioren Abmessungen wesentlich größer sind. Auch wird näher am proximalen Ende 4 des Schaftes die anterior-posteriore Breite des Schaftes 2 angrenzend an die laterale Seite 5 des Implantats allmählich wesentlich größer als die entsprechende, an die mediale Seite 6 angrenzende Länge.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist der Schaft 2 an einem Punkt 30 nahe dem distalen Ende 3 aus FIG. 1, wo der Schaft im Querschnitt kreisförmig ist, einen Außendurchmesser von 10,3 mm (0,406 in.) auf. Wie in FIG. 4 veranschaulicht, beträgt der Querschnittsdurchmesser des Schaftes 2 an der Linie D-D der FIG. 1 12,5 mm (0,492 in.), und der Schaft weist einen kreisförmigen Querschnitt auf. Wie in FIG 5 dargestellt, ist die Querschnittsansicht entlang der Linie C-C der FIG. 1 nicht kreisförmig. Hier weist der Schaft 2 Abmessungen von 15,2 mm (0,597 in.) in medial-lateraler Richtung und von 14,7 mm (0,579 in.) in anterior-posteriorer Richtung auf. Bezug nehmend auf FIG. 6 weist der Querschnitt des Schaftes 2 an der Linie B-B der FIG. 1 Abmessungen von 23,2 mm (0,913 in.) in medial-lateraler Richtung und von 17,1 mm (0,672 in.) in anterior-posteriorer Richtung auf. Auch betragen die Abmessungen entlang der Linie A-A aus FIG. 1, wie in FIG. 7 dargestellt, vorzugsweise 38,1 mm (1,5 in.) in medial- lateraler Richtung und 21,1 mm (0,832 in.) in anterior- posteriorer Richtung auf der lateralen Seite.
Im Hinblick auf die Krümmungsradien der Querschnitte des Schaftes 2 wandeln sich diese allmählich von einer kreisförmigen Gestalt am distalen Ende 3 in eine anterior- posteriore Länge auf der lateralen Seite, die wesentlich größer als eine entsprechende Länge auf der medialen Seite ist.
So wie er hier verwendet wird, bezeichnet der Begriff "Krümmungsradius" ein Maß des Radius von einer entsprechenden Mitte des Umfangs oder Teils des Querschnitts des Schaftes, und die für den Krümmungsradius angegebene Zahl entspricht dem Radius, den ein gezogener Kreis mit diesem Krümmungsmaß besitzen würde. Bezug nehmend auf Fig. 6 am Punkt 14 beträgt zum Beispiel der Krümmungsradius 6,3 mm (0,25 in.), was anzeigt, daß dann, wenn ein am Punkt 14 beginnender Kreis mit demselben Krümmungsmaß wie am Punkt 14 dargestellt gezogen würde, der Radius des Kreises 6,3 mm (0,25 in.) betragen würde.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform veranschaulicht FIG. 4, daß der Querschnitt des Schaftes 2 an der Linie D-D der FIG. 1 kreisförmig ist, und daß der Querschnitt an der Linie C-C der FIG. 1 am Punkt 31 einen Krümmungsradius von 10,4 mm (0,41 in.), am Punkt 7 von 9,1 mm (0,36 in.) und am Punkt 8 von 8,6 mm (0,34 in.) besitzt. Da der Schaft 2 zur medial- lateralen Achse symmetrisch ist, beträgt somit der Krümmungsradius am Punkt 9 ebenfalls 9,1 mm (0,36 in.). Die Symmetrie des Schaftes zur medial-lateralen Achse setzt sich in proximaler Richtung bis zum Punkt 10 auf der medialen Seite der Linie A-A der FIG. 1 fort. FIG. 6 veranschaulicht einen Querschnitt an der Linie B-B der FIG. 1, welcher am Punkt 11 einen Krümmungsradius von 25,4 mm (1,00 in.), am Punkt 12 von 5,6 mm (0,22 in.), am Punkt 13 von 17 mm (0,67 in.) und am Punkt 14 von 6,3 mm (0,25 in.) aufweist. FIG. 7 veranschaulicht einen Querschnitt entlang der Linie A-A der FIG. 1, der vorzugsweise am Punkt 15 einen Krümmungsradius von 25,4 mm (1,00 in.), am Punkt 16 von 5,6 mm (0,22 in.), am Punkt 17 von 31,7 mm (1,25 in.) und am Punkt 18 von 7,6 mm (0,30 in.) aufweist. Die Linie A-A der FIG. 1 knickt am Punkt 19 um 30º in Richtung des distalen Endes 3 des Schaftes ab.
Das proximale Ende 4 des Schaftes 2 ist mit einem Hals 20 versehen, der sich unter einem Winkel von 45º in medialer Richtung erstreckt. Das proximale Ende des Halses 20 ist mit einem Zapfen oder Einpaß 21 versehen, der zur Aufnahme eines Gelenkkopfes, wie in FIG. 1 dargestellt, ausgestaltet ist.
Der Hals 20 weist vorzugsweise vom Punkt 22 auf der Linie A-A der FIG. 1 bis zum distalen Ende des Zapfens 21 eine Länge von 22 mm (0,865 in.) auf. Der Hals 20 weist entlang der Linie F-F der FIG. 1 einen kreisförmigen Querschnitt auf und besitzt vorzugsweise einen Außendurchmesser von 13 mm (0,512 in.). Der Hals 20 verengt sich in Richtung des proximalen Endes unter einer Neigung von 1,42º (1º 25') und ist am Punkt 22, wo der Hals 20 in den Zapfen übergeht, mit einem Krümmungsradius von 2,3 mm (0,09 in.) versehen.
An seinem distalen Ende ist der Zapfen 21 kreisförmig und weist einen Außendurchmesser von 13,6 mm (0,536 in.) auf. Der Zapfen 21 verengt sich in Richtung seines proximalen Endes unter einem Neigungswinkel von 1,42º (1º 25' 15") was bei einer Länge von 16,7 mm (0,659 in.) zwischen dem distalen Ende des Zapfens 21 und dem Punkt 24 am Punkt 24 zu einem Außendurchmesser von 12,8 mm (0,506 in.) führt. An seinem proximalen Ende ist der Zapfen 21 mit einer 45º-Fase von 1,5 mm (0,06 in.) versehen.
Bezug nehmend auf FIG. 9, weist das lmplantat vom proximalen Ende des Zapfens 21 bis zur lateralen Seite des proximalen Endes des Schaftes 2 eine senkrechte Länge von 53,8 mm (2,12 in.) auf. Der Schaft 2 ist auf der Oberseite seines proximalen Endes mit einer Gewindeausnehmung 25 versehen, die so gestaltet ist, daß sie mit einer Eintreibvorrichtung in Gewindeeingriff tritt, welche zum Einsetzen des lmplantats in einen Knochen oder zum Herausnehmen desselben aus diesem verwendet werden kann. Die Gewindeausnehmung 25 weist einen Innendurchmesser von 6,3 mm (0,25 in.) und eine Tiefe von 7,6 mm (0,30 in.) auf. Eine zweite Ausnehmung 26 kann angrenzend an die Ausnehmung 25 an deren lateralem Ende vorgesehen sein. Die zweite Ausnehmung 26 erstreckt sich von der lateralen Seite der Ausnehmung 25 aus 3,3 mm (0,13 in.) weit und ist 2,5 min (0,100 in.) tief und 2,4 mm (0,094 in.) breit.
Die Länge des Schaftes 2 kann auf seiner lateralen Seite vom proximalen Ende bis zum distalen Ende 147,3 mm (5,80 in.) betragen.
Bezug nehmend auf die FIGUREN 1 bis 3, ist der Schaft 2 auf seinem proximalen Ende mit horizontalen Rillen 27 versehen. Die Rillen 27 sind in vertikaler Richtung in gleichmäßigen Abständen angeordnet und sind an den Kanten, d.h. an der antero-lateralen, der postero-lateralen, der antero-medialen und der postero-medialen Kante des Schaftes angeordnet.
Bezug nehmend auf FIG. 3, sind die antero-mediale und postero- mediale Kante des Schaftes 2 vorzugsweise mit fünf in vertikaler Richtung in gleichen Abständen angeordneten horizontalen Rillen versehen. Jede Rille ist 1,5 mm (0,06 in.) breit und 1 mm (0,04 in.) tief, mit einem Abstand von Mitte zu Mitte von 4,6 mm (0,18 in.) zwischen jedem Paar von parallelen benachbarten Rillen. Ein Abstand von 5,1 mm (0,20 in.) wird auf der medialen Seite des Schaftes 2 zwischen den anterioren Rändern der Rillen an der postero-medialen Kante und den posterioren Rändern der Rillen an der antero-medialen Kante aufrechterhalten. Die horizontale Mittellinie der Rillen ist 3,8 mm (0,15 in.) vom nächstliegenden Teil des proximalen Randes des Schaftes 2 entfernt.
Bezug nehmend auf FIG. 2, sind die antero-laterale und postero-laterale Kante des Schaftes 2 jeweils vorzugsweise mit vier in gleichen Abständen angeordneten horizontalen Rillen versehen. Ein Abstand von 7,6 mm (0,30 in.) wird auf der lateralen Seite des Schaftes zwischen den anterioren Rändern der Rillen an der postero-lateralen Kante und den posterioren Rändern der Rillen an der antero-lateralen Kante aufrechterhalten. Bezug nehmend auf FIG. 1 erstrecken sich die Rillen an der antero-medialen und postero-medialen Kante auf der anterioren und posterioren Seite ungefähr 6,35 min (0,25 in.) weit, und die Rillen an der antero-lateralen und postero- lateralen Kante erstrecken sich ungefähr 8 mm (0,317 in.) weit.
Bei der bevorzugten Ausführungsform befinden sich die am weitesten distal gelegenen Rillen an der antero-lateralen und postero-lateralen Kante auf derselben medial-lateralen Ebene wie die am weitesten proximal gelegenen Rillen an der antero- medialen und postero-medialen Kante.
Die oben beschriebenen Rillen werden vorzugsweise durch Schmieden der Vorrichtung gebildet.
Bezug nehmend auf die FIGUREN 1 und 15 ist/sind von der anterioren und posterioren Seite des proximalen Endes des Schaftes mindestens eine und vorzugsweise beide mit einer Oberflächenunebenheit aus einer im wesentlichen zufällig gemusterten Anordnung aus einer Mehrzahl von gekrümmten Linien versehen, wie beispielsweise Eintiefungen oder Vorsprüngen, die eine Zufallstextur ("EDM") bilden. Die spongiosaartige Textur wird vorzugsweise durch Schmieden der Vorrichtung bis zu einer Tiefe von 0,5 mm (0,020 in.) gebildet.
Die spongiosaartige Makrotextur überdeckt einen Bereich auf der anterioren und posterioren Seite des Schaftes, der an seinem lateralen Rand durch eine Linie begrenzt wird, die 38,1 mm (1,5 in.) distal vom proximalen Ende der lateralen Seite der Einrichtung beginnt und sich im wesentlichen bis zum proximalen Ende des Schaftes erstreckt, wobei ein Zwischenraum von 0,8 min (0,030 in.) mit den medialen Rändern der Rillen an der antero-lateralen oder postero-lateralen Kante bewahrt wird. Die proximale und distale Seite der spongiosaartigen Makrotextur erstrecken sich jeweils unter einem Winkel von 30º zur lateral-medialen Achse in medial-distaler Richtung. Die mediale Begrenzung der Textur bewahrt einen Zwischenraum von 0,8 mm (0,030 in.) mit den lateralen Rändern der Rillen an der antero-medialen und postero-medialen Kante.
Bevor die Protheseneinrichtung implantiert wird, wird ein Räumwerkzeug 80 in den Knochenkanal eingeführt, um durch Freilegen von starkem Spongiosaknochen in der Metaphysis die proximale Endosthülle zu bilden. Das Räumwerkzeug zeigt auch das endgültige Niveau der Osteotomie des Femurhalses und die korrekte Lage des Schaftes an.
Das Räumwerkzeug weist eine Gestalt auf, die der Gestalt des Schaftes 2 der vorliegenden Erfindung entspricht, so daß der Knochenkanal in einer Weise vorbereitet werden kann, die sicherstellt, daß die Seite oder Seiten der Knochenhöhle, welche einer relativ kräftige Spongiosaknochenschicht besitzen, mit einem Teil des Schaftes der Prothese einen Preßsitz bilden. Die Seite oder Seiten der Xnochenhöhle, die keine relativ kräftige Spongiosaknochenschicht besitzen, sondern statt dessen eine im wesentlichen aus Kortikalisknochen bestehende Schicht besitzen, überlagern sich nicht mit dem Schaft sondern erhalten mit einem Teil des Schaftes eine Linienberührungspassung aufrecht.
Wenn die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einen menschlichen Femur implantiert wird, wie in FIG. 14 veranschaulicht, erhält das proximale Ende des Schaftes 2 einen Preßsitz mit der lateralen Seite und angrenzenden Teilen der anterioren und posterioren Seite der Knochenhülle und eine im wesentlichen als Linienberührung ausgebildete Passung mit der medialen Seite und angrenzenden Teilen der anterioren und posterioren Seite der Knochenhöhle oder Hülle aufrecht. Bevorzugt wird ein Preßsitz mindestens entlang der gesamten lateralen Seite des proximalen Endes des Schaftes aufrechterhalten, und eine Linienberührungspassung wird mindestens entlang der gesamten medialen Seite des proximalen Endes des Schaftes aufrechterhalten.
Das distale Ende des Schaftes wird vor einer Implantation mit einer in FIG. 12 veranschaulichten distalen Manschette versehen, um eine ordnungsgemäße Ausrichtung der Einrichtung innerhalb des Knochenkanals sicherzustellen.
Die distale Manschette 32 ist im wesentlichen zylindrisch und hohl und mit einer inneren konischen Neigung von 4,5º (4º 30') in proximal-distaler Richtung versehen, so daß die distale Manschette sicher mit dem distalen Ende des Schaftes 2 in Eingriff treten kann, wenn sie auf dieses gedrückt wird. Das distale Ende der distalen Manschette ist auf einem Teil des Außendurchmessers mit einer Verjüngung von 9º versehen, so daß sich die distale Manschette leichter in den Knochenkanal einführen läßt. Die Abmessungen der distalen Manschette ändern sich entsprechend der verwendeten Schaftgröße, sowie entsprechend der Größe des Knochenkanals. Eine derartige distale Manschette 32 trägt auch dazu bei, Mikrobewegungen des Schaftes 2 innerhalb des Kanals zu kontrollieren, wie in P.C. Noble et al., "Distal Stem Centralization Affects The Acute Fixation of Cementless Femoral Stems" erörtert.
Die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann entsprechend üblichen chirurgischen Techniken implantiert werden, die ferner Verfahren wie hier offenbart einschließen. Mehrere Aspekte einer die vorliegende Erfindung verkörpernden typischen Technik sind unten aufgeführt.
Der Knochenmarkkanal wird ausgefräst und die Größe des Außendurchmessers des zuletzt verwendeten flexiblen Fräsers wird notiert, da diese dem Durchmesser der distalen Manschette nahekommt, welche für eine korrekte Positionierung der Spitze der Femurkomponente erforderlich ist. Die enge distale Passung schränkt Implantat/Knochen-Mikrobewegungen ein und zentriert den distalen Schaft, um für eine optimale Implantatstabilität zu sorgen. Distale Manschetten können in Größen mit Außendurchmessern von 11 bis 20 mm, sämtlich in Schritten von 1 mm vorgesehen sein.
Eine präoperative Größenbestimmung von Schablonen liefert einen Ausgangspunkt für die Auswahl des passenden Femurräumwerkzeugs. Dieses Instrument formt die proximale Endosthülle, indem es in der Metaphysis starken Spongiosaknochen freilegt, und schafft gemäß der vorliegenden Erfindung einen ungleichförmigen Preßsitz zwischen dem Körperelement und der Knochenhöhle. Es zeigt auch das endgültige Niveau der Osteotomie des Femurhalses und die korrekte Lage der Femurkomponente an.
Femurräumwerkzeuge können in einer Anzahl von Größen vorgesehen sein, die den Abmessungen jedes Implantats und den Ausbildungen und Abmessungen entsprechen, die notwendig sind, um eine Preßpassung gemäß der vorliegenden Erfindung zu schaffen. Jedes Räumwerkzeug wird zusammen mit einem abnehmbaren Griff geliefert, um ein Einschlagen und Herausziehen zu ermöglichen. Die Schneidzähne sind nur im proximalen Abschnitt angeordnet, und dieses Instrument schneidet Knochen nur dann, wenn es in distaler Richtung in den Knochen getrieben wird. Das Räumwerkzeug wird mit einem Hammer den Kanal hinabgetrieben, wobei man es mit der Femurachse ausgerichtet hält. Nachdem das Räumwerkzeug passend in die Knochenhöhle eingeführt worden ist, und man eine Passung gemäß der vorliegenden Erfindung erhalten hat, wird das Räumwerkzeug aus der Knochenhöhle entfernt.
Vor einer Implantation wird die distale Manschette von passender Größe auf dem Schaft angebracht, und ein geeignetes Schaft-Einschlag/Ausziehwerkzeug wird in der proximalen Gewindebohrung 25 plaziert. Diese Einheit wird in einem geeigneten Einschlagwerkzeug für die distale Manschette plaziert. Das Schaft-Einschlagwerkzeug wird mit einem Hammer eingeklopft. Die Einheit wird aus dem Manschetteneinschlagwerkzeug entnommen und in den vorbereiteten Femurkanal eingebracht.

Claims

1. Körperelement zum Einbringen in eine Knochenhöhle in einer Art Preßsitz mit der Knochenhöhle entlang eines Teils der Oberfläche des proximalen Endes des besagten Körperelements und ohne Zement, wobei das besagte Körperelement einen Schaft (2) umfaßt, der eine Längsachse und einen Umfang festlegt, wobei der besagte Schaft einen distalen Teil (3), einen proximalen Teil mit einem proximalen Ende (4), eine anteriore Seite, eine posteriore Seite, eine laterale Seite (5) und eine mediale Seite (6), eine antero-laterale, postero-laterale, antero-mediale und postero-mediale Kante an seinem proximalen Ende und mindestens eine Rille (27) aufweist, die entlang von mindestens einer der besagten Kanten in einer Ebene verläuft, welche nicht zu der besagten Längsachse parallel ist, dadurch gekennzeichnet, daß der besagte Preßsitz ungleichförmig ist, und die besagte mindestens eine Rille lediglich entlang der besagten mindestens einen Kante verläuft.

2. Körperelement nach Anspruch 1, bei welchem Rillen entlang von mindestens zwei der besagten Kanten vorgesehen sind.

3. Körperelement nach Anspruch 2, bei welchem Rillen entlang von mindestens drei der besagten Kanten vorgesehen sind.

4. Körperelement nach Anspruch 3, bei welchem Rillen entlang von jeder der besagten Kanten vorgesehen sind.

5. Körperelement nach einem beliebigen vorangehenden Anspruch, bei welchem die Rille oder Rillen in einer zu der besagten Längsachse horizontalen Ebene verlaufen.

6. Körperelement nach einem beliebigen vorangehenden Anspruch, weiter umfassend einen unebenen Oberflächenteil auf dem besagten proximalen Ende.

7. Körperelement nach Anspruch 6, bei welchem die besagte unebene Oberfläche von einer spongiosaartigen Textur ist.

8. Körperelement nach Anspruch 7, bei welchem die Textur makrospongiosaartig ist.

9. Körperelement-Implantatbausatz, umfassend ein Körperelement nach einem beliebigen vorangehenden Anspruch und ein Räumwerkzeug (80), wobei das besagte Räumwerkzeug so gestaltet und bemessen ist, daß es zum Einführen in eine Knochenhöhle und zum Vorbereiten derselben geeignet ist, so daß nach einer Entfernung des besagten Räumwerkzeugs ein ungleichförmiger Preßsitz mit dem besagten Körperelement geschaffen wird.