DE68911517T2

DE68911517T2 - System zur kontinuierlichen zyklischen Peritonealdialyse.

Info

Publication number: DE68911517T2
Application number: DE68911517T
Authority: DE
Inventors: Olin S Anderson; Henry H Morton; Alan M Peabody
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1989-06-15
Filing date: 1989-06-15
Publication date: 1994-05-26
Anticipated expiration: 2009-06-16
Also published as: EP0402505A1; DE68911517D1; EP0402505B1; ATE98498T1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Dialysesystem zur Reinigung Vvon Blut durch kontinuierlichen Fluß eines Dialysats und einen Austausch durch die Bauchfell-Membrane.
Bisher beruhte der Gebrauch einer künstlichen Niere hauptsächlich auf zwei Prozessen zur Reinigung des Blutes. Bei der Hämo-Dialyse zirkuliert das Blut durch ein Dialysegerät, in welchem ein Austausch von toxischen Stoffwechselprodukten über eine künstliche Membran außerhalb des Körpers des Patienten stattfindet. Dieser Prozess bedarf der Unterstützung geschulten Personals und setzt den Patienten den Gefahren mechanischer Funktionsstörungen aus, die von der Tatsache herrühren, daß Blutgefäße mit einbezogen sind.
Die Bauchfell-Dialyse beruht auf einer Infusion eines sterilen Dialysats in die Bauchhöhle, wobei nach der Aufnahme unbrauchbarer Stoffwechselprodukte das Dialysat entfernt wird. Der Prozess wird dann wiederholt, bis das Niveau der Stoffwechselprodukte auf ein gewünschtes Niveau reduziert ist. Diese Methode wird allgemein als "Batch"-Methode bezeichnet, da mehrere Ein- oder Zweiliterflaschen oder Behälter frischer Dialysatlösung verwendet werden, was während des Dialyseprozesses mehrere Verbindungen mit dem in die Bauchhöhle eingeführten Katheter notwendig macht. Diese während des Dialysevorgangs durchgeführten mehrmaligen Verbindungen werden als Hauptgrund für die hohe Zahl von Bauchfellentzündungen angesehen.
Eine ambulante Bauchfelldialyse bietet eine kontinuierliche Bauchfelldialyse, wobei dem Patient eine Ruhezeit gewährt wird. Die kontinuierlichen, ambulanten Bauchfelldialysen müssen jedoch ohne Maschine ausgeführt werden und es müssen täglich mehrere Flaschen oder Behälter von Dialyseflüssigkeit infusioniert werden. Somit müssen wegen der mehrmaligen Infusionen pro Tag mehrere Verbindungen der Flaschen oder Behälter mit dem Bauchfell-Katheter hergestellt werden. Die Produktion von Dialysebehältern mit größerem Volumen für die Bauchfelldialyse hat sich als nicht praktikabel für eine verbreitete Anwendung erwiesen, speziell für die Heimdialyse.
Das US-Patent Nr. 4,311,587 versucht einige der oben genannten Probleme der Bauchfelldialyse dadurch zu vermeiden, daß ein Submikron-Filter im Fließbereich des frischen Dialysats zur Vermeidung einer Bauchfell-Kontamination vorgesehen wird. Das System ist transportabel und der Dialysebehälter wird vom Patienten getragen. Der Behälter wird mit verschiedenen Methoden unter inneren Überdruck gesetzt und ist nur mit der Zufluß-Seite des Filters verbunden. Der Ausflußteil des Filters ist an der anderen Seite des Filters angebracht, so daß keine Kontaminierungsquelle des Bauchfells direkt mit der Bauchhöhle verbunden ist. Das System ist grundsätzlich auch ein "Batch"-System (unterbrechendes System), da mehrere Flaschen oder Behälter mit Dialysat mit dem Filter verbunden werden müssen, wenn auch eine direkte Verbindung mit dem Bauchfell-Katheter nicht notwendig ist.
Das US-Patent Nr. 4,338,190 offenbart ein System und einen Prozess, bei dem versucht wird, die in der Bauchfell-Dialyse übliche "Batch"-Methode zu vermeiden, indem ein geschlossener Kreislauf vorgeschlagen wird, der eine selektive Membran aufweist, über die toxische Stoffwechselprodukte ausgetauscht werden. An der anderen Seite der selektiven Membran wird eine Lösung vorbeigeführt, um die Orginalkonzentration von Zucker und Salz in der Bauchfell-Flüssigkeit zu erhalten, wenn die toxischen Stoffwechselprodukte die Separator-Membran passieren. Ein Konzentrat von Zucker und Salzen wird mit Wasser in einem gewünschten Verhältnis gemischt und bildet die Dialyseflüssigkeit. Die Konduktivität der Flüssigkeit kann automatisch angezeigt werden um die Konzentration der Flüssigkeit während ihres Wiederumlaufs einzustellen. Ein doppelter Bauchfell-Katheter dient für den Zufluß und den Ausfluß der Bauchfell-Flüssigkeit. Die Bauchfell-Flüssigkeit rezirkuliert jedoch konstant durch die Bauchhöhle und die Wirksamkeit wird wegen der enthaltenen Giftstoffe, die in die Bauchhöhle zurückgeführt werden, leicht reduziert. Die selektive Membran ist ein teuerer Wegwerfartikel, was bedeutet daß die Betriebskosten des Systems hoch sind, wenn die Membrane nicht wieder gereinigt wird. Die Bauchfell- Flüssigkeit muß durch die Bauchhöhle gepumpt werden, was es schwierig macht sicher zu stellen, daß der Patient während des Dialyseprozesses völlig ausgestreckt bleibt. Wenn die Bauchfell-Membran nicht völlig gedehnt ist, wickelt sie sich um die Darmkanäle und es bilden sich Taschen, in denen sich die Bauchfell-Flüssigkeit ansammeln kann. Daraus resultiert eine nicht vollständige Zirkulation mit geringerer Wirksamkeit der Dialyse. Man hat keine Kontrolle über die zirkulierende Menge der Bauchfell-Flüssigkeit. Es gibt keine Möglichkeit die Bauchfell-Flüssigkeit nachzufüllen, falls die zirkulierende Flüssigkeit weniger wird oder ausläuft.
Das Patent Nr. 3,545,438 offenbart eine Bauchfell-Dialyse nach der "Batch"-Methode, bei der ein Teil der Dialyseflüssigkeit wiederverwendet wird. Die verbrauchte Flüssigkeit wird mit frischem Dialysat gemischt. Die Flüssigkeit kann weder innerhalb noch außerhalb kontrolliert oder angezeigt werden, was notwendig wäre, damit das Dialysat kontinuierlich ohne Verweilzeit in die Bauchhöhle fließen kann. Das US- Patent Nr. 3,707,967, entsprechend dem deutschen Patent Nr. 2,149,040, offenbart ein Dialysesystem mit geschlossenem Kreislauf, worin die Dialyseflüssigkeit kontinuierlich durch die Bauchfell-Membran zirkuliert. Die Kombination einer Kontrolle des Fließvorgangs und der Anzeige der Zufluß- und Außflußleitungen und ein kontinuierlicher, zyklisch offener Kreislauf ist nicht in der deutschen Anmeldung enthalten. Das Patent US-A-3,709,222 offenbart eine Bauchfell-Dialyse nach der Batch-Methode. In diesem Patent wird die Menge der in die Bauchhöhle gelangenden Dialyseflüssigkeit und der Druck in der Bauchhöhle dadurch kontrolliert, daß die Höhe einer Druckentlastungs-Kammer verändert wird. Das kann sowohl ungenau als auch unzuverlässig sein und erfordert die Anwesenheit einer Kontrollperson zur Durchführung des Prozesses. Die in diesem Prozess ausgeführten Zyklen sind ziemlich kompliziert und erfordern einen initiierenden, ersten Zyklus, bei dem eine Dosier-Kammer, die Druckentlastungs-Kammer und eine Rücklauf-Kammer gefüllt werden. Um den Prozess zu beginnen, kann Dialyseflüssigkeit von der Druckentlastungs-Kammer aus in die Bauchhöhle fließen, bis die Kammer in eine niedrigere Position gebracht wird, was die Flüssigkeit am weiteren Fließen hindert. Als nächstes beginnt ein automatischer Zyklus, bei dem die Flüssigkeit aus der Bauchhöhle in die Rücklauf-Kammer gepumpt wird. Dann beginnt ein Zuflußzyklus, bei dem die Flüssigkeit von der Rücklauf- Kammer in die Dosier-Kammer gepumpt wird, was frisches Dialysat aus der Dosier-Kammer in die Druckentlastungs-Kammer befördert, von wo aus es in den Patienten fließt. Dann läuft ein Gleichgewichtszyklus, bei dem Dialyseflüssigkeit aus der Dosier-Kammer entfernt wird und frische Dialyseflüssigkeit zugeführt wird. Während dieser Zeit bleibt offenbar Dialyseflüssigkeit in der Bauchhöhle. Dann schaltet der Prozess zurück zum Ausflußzyklus, bei dem Flüssigkeit aus der Bauchhöhle in die Rücklauf-Kammer gepumpt wird. Das französische Patent Nr. 2,371,931 offenbart einen Bauchfell-Prozess, bei dem für den Zufluß und den Ausfluß nur eine Leitung verwendet wird. Die Methode umfaßt das Einpumpen einer bestimmten Menge Dialysats, das eine vorgeschriebene Verweilzeit lang diffundieren kann, wonach das Dialysat wieder entfernt wird. Dies ist dem Wesen nach ein automatisches "Batch"-System.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verbesserungen der Steuerung von Dialyseprozessen und auf die Steuerung der Osmolarität der Flüssigkeit in Reaktion auf die aus dem Patienten abgeführten Menge von Flüssigkeit. Die Osmolarität wird kontinuierlich angepasst, um die Basis des Patienten sicherzustellen.
Demgemäß ist es ein wichtiges Ziel der vorliegenden Erfindung, ein kontinuierliches, zyklisches Bauchfell- Dialysesystem zur Verfügung zu stellen, das die Probleme und Gefahren vermeidet, die einem Bauchfell-Dialysesystem nach der "Batch"-Methode eigen sind.
Ein anderes wichtiges Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein Bauchfell-Dialysesystem zur Verfügung zu stellen, das eine hohe Rate beim Austausch des Dialysats besitzt und damit eine gesteigerte dialytische Wirkung bringt.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein Bauchfell-Dialysesystem zur Verfügung zu stellen, das eine hohe Rate beim Austausch des Dialysats und eine gute dialytische Wirkung besitzt, wobei die Osmolarität der Flüssigkeit kontinuierlich in Reaktion auf die aus dem Patienten abgeführten Menge von Flüssigkeit angepasst wird.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein kontinuierlich fließendes Bauchfell-Dialysesystem mit einem Durchgang zur Verfügung zu stellen, bei dem der Druck und das Volumen des sich in der Bauchfell-Membran des Patienten befindlichen Dialysats angezeigt werden kann und durch den Patienten auf einfache und bequeme Weise ohne Hilfe einer medizinischen Kontrollperson eingestellt werden kann.

Zusammenfassung der Erfindung

Die oben angeführten Ziele werden entsprechend der vorliegenden Erfindung durch ein kontinuierliches, zyklisches Bauchfell-Dialysesystem erreicht, bei dem ein kontinuierlicher Fluß steriler Dialyseflüssigkeit hergestellt wird und diese durch die Bauchhöhle des Patienten in einem offenen Kreislauf mit einem Durchgang fließt.
Das System umfaßt eine Quelle mit einer im wesentlichen stetigen Zufuhr einer sterilen Dialyseflüssigkeit. Eine Zuflußleitung ist so angepaßt, daß sie mit der Quelle und einem einflutigen Bauchfell-Katheter, der in der Bauchhöhle eines Patienten implantiert ist, verbunden werden kann und eine Ausflußleitung ist so angepaßt, daß sie mit dem Bauchfell-Katheter verbunden werden kann. Eine Verdrängerpumpenanordnung umfaßt eine Füllpumpe in der Zuflußleitung zum Pumpen von Flüssigkeit in die Bauchfellhöhle bei einem Füll-Zyklus und eine Absaugpumpe in der Ausflußleitung zum Abpumpen dieser Flüssigkeit aus der Bauchfellhöhle bei einem Absaug-Zyklus. Detektormittel umfassen eine Flüssigkeitssäulen-Röhre, die mit der Zuflußleitung und der Ausflußleitung flüssigkeitsmäßig verbunden ist und einen Höchststand-Detektor zur Erfassung eines Flüssigkeitshöchststandes in der Röhre und einen Niedrigstand-Detektor zur Erfassung eines Flüssigkeitsniedrigstandes in der Röhre umfaßt. Steuermittel für den Dialyseprozess steuern die Pumpen im wesentlichen verzögerungsfrei entsprechend den Detektormitteln und starten den Füll-Zyklus entsprechend dem Niedrigstand-Detektor und starten den Absaug-Zyklus entsprechend dem Höchststand-Detektor, ohne Verweilzeit der Flüssigkeit in der Bauchfellhöhle. Meßmittel umfassen eine Zähleinrichtung zum Zählen der Umdrehungen pro Minute der Füllpumpe und der Absaugpumpe, zum Messen eines Füllvolumens der in die Bauchfellhöhle gepumpten Flüssigkeit und zum Messen eines Ausflußvolumens der aus der Bauchfellhöhle gepumpten Flüssigkeit. Eine Glukosepumpe besitzt eine mit einer Glukose-Quelle verbundene Einströmungsöffnung und eine mit der Zuflußleitung verbundene Ausflußöffnung und besitzt Mittel zum Einstellen der Glukosepumpe, um die in die Zuflußleitung eingebrachte Glukosemenge entsprechend dem Füllvolumen und dem Ausflußvolumen zu variieren und die Osmolarität der Flüssigkeit zu ändern.

Beschreibung der Zeichnungen

Die zur Verdeutlichung der Erfindung bestimmte Konstruktion wird nachfolgend zusammen mit dessen anderen Merkmalen beschrieben.
Die Erfindung wird verständlich durch das Lesen der nachfolgenden Patentbeschreibung und mit Beziehung auf die begleitenden Zeichnungen, die einen Teil davon bilden und worin ein Ausführungsbeispiel der Erfindung gezeigt ist.
Fig. 1 ist ein schematisches Schaubild und erläutert ein kontinuierliches Bauchfell-Dialysesystem und eine Methode entsprechend der Erfindung.
Fig. 2 ist eine schematische Ansicht und erläutert eine Prozeßsteuerung für ein kontinuierliches, zyklisches Bauchfell-Dialysesystem und eine Methode entsprechend der vorliegenden Erfindung.

Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels

Genauer auf die Zeichnungen bezugnehmend wird in Fig. 1 ein kontinuierlicher Zufluß/Ausfluß Bauchfell-Dialyseprozess und -System erläutert, worin eine Einheit 10 zur Reinigung und zur Temperierung von Wasser enthalten ist, die an eine Wasserquelle 12 angeschlossen ist. Die Einheit 10 kann jede übliche Einheit zur Sterilisation und Temperierung von Wasser sein, wie etwa eine konventionelle Anlage zur Umkehr-Osmose. Die Einheit 10 ist durch Bereitschafts- und Freigabeleitungen 10a, 10b mit einer Prozeßsteuer-Einrichtung verbunden, die allgemein mit A bezeichnet ist. Die Einheit 10 hat von der Prozeßsteuer-Einrichtung keine andere Information als 'bereit' oder 'nicht bereit'. Eine Anlage 14 zur Dosierung des Dialysats erhält konzentriertes Dialysat von einer Quelle 16 und vermischt es mit sterilisiertem Wasser aus der Einheit 10, um eine konzentrierte Lösung eines vorbestimmten Verhältnisses von Dialysat und Wasser zu liefern. Die Anlage 14 kann eine konventionelle Dosierpumpe sein, mit einer Geometrie, die ein spezifisches Verhältnis einer Flüssigkeit mit einer anderen schafft. Eine Flüssigkeit treibt die Pumpe an, die andere wird von der Pumpe gefördert. Die Flüssigkeiten treten mit einem spezifisch festgelegten Verhältnis aus. Die Anlage 14 kann auch eine Druckregulation, Temperaturfühler, Konduktivitätsfühler und überlauf- und Ablaßventile umfassen. Dies gestattet dem System, in seinen drei Arbeitsweisen zu funktionieren. Der erste Modus ist der Sterilisationsmodus, der den Ruhemodus der Maschine darstellt. Es wird eine Sterilisationslösung, wie etwa Clorox, verwendet. Der zweite Arbeitsmodus der Maschine ist das Spülen und die Vorbereitung für den Dialysemodus. Die Anlage wird im zweiten Modus betrieben bis die Bedingungen stabil und geeignet für die Patientendialyse sind. Der dritte Modus ist der Betriebsmodus, in dem der tatsächliche Dialyseprozess durchgeführt wird. Die Anlage 14 wird von der Prozeßsteuer-Einrichtung A für die Dialyse gesteuert, die auf Fühler in der Anlage 14 reagiert, wo Daten an die Prozeßsteuer-Einrichtung weitergegeben werden. Die Prozeßsteuer-Einrichtung A kann jede geeignete Prozeßsteuer- Einrichtung in Standardausführung sein, mit durchschnittlicher Leistungsfähigkeit für ein automatische Steuerung.
Das System wird durch die Betätigung eines Startknopfes 18 gestartet. Wenn die Prozeßsteuer-Einrichtung den Sterilisations-Zyklus durchlaufen hat und im Betriebszyklus ist, beginnt die Prozeßsteuerung der Dialyse. Eine Funktionslampe 20 an der Steuereinrichtung A signalisiert dem Patienten, daß die Maschine betriebsbereit ist, und es kann ein zusätzliches akustisches oder optisches Signal oder beide Signale für den Patienten geben. Als nächstes verbindet der Patient einen Röhrensatz 22 der Dialyse-Prozesseinrichtung mit einem einflutigen Katheter 26, der in der Bauchhöhle 28 des Patienten auf die übliche Art eingerichtet ist. Wenn der Patient den Röhrensatz angeschlossen hat, drückt er einen Füllknopf 30 an der Prozeßsteuereinrichtung und bestätigt damit, daß er alle notwendigen Vorbereitungen getroffen hat und bereit für den Beginn des Dialysevorgangs ist. An diesem Punkt beginnt eine Zeituhr 32 an der Steuereinrichtung A die Zeit zu akkumulieren während der Zyklus fortschreitet. Die Zeituhr zeigt bei 22a die verstreichende Zeit an, die während des ganzen Zykluses vergeht, bis er entweder durch einen Alarm, durch den Patienten oder durch einen auf ein Maximum von Durchgängen gesetzten Parameter beendet wird. So lange die Maschine arbeitet, wird die verlaufende Zeit in der Zeituhr 32 aufsummiert. Der Prozess hat nun begonnen und der Patient erhält Dialyseflüssigkeit von einer Füllpumpe B. Die Pumpe B, vorzugsweise eine peristaltische Rollenpumpe, pumpt Flüssigkeit von der Anlage 14 zur Dosierung des Dialysats durch die Leitung 34 zur Röhre 22 und in die Bauchhöhle 28. Die Pumpe B wird vom Prozessor A gesteuert. Zu diesem Zweck ist die Pumpe B durch elektrische Leitungen 36a, 36b mit der Steuereinrichtung A verbunden, um sowohl Drehzahl- als auch Volumensignale zu liefern. Der Patient erhält weiterhin Flüssigkeit, bis ein komfortables Niveau erreicht ist. Der Patient kann manuell durch das Drücken eines Füllstand- Knopfes 38 ein komfortables Niveau einstellen, wenn die Anfangsfüllung einen Punkt erreicht hat, den er als komfortables Niveau empfindet und seine Bauchhöhle leicht gedehnt fühlt. Das Drücken des Knopfes 38 zeigt der Steuereinrichtung A an, daß dies die Füllhöhe oder das Volumen ist, das der Patient festlegen will und daß der Dialyseprozess-Zyklus mit dieser bestimmten Flüssigkeitsmenge wiederholt werden soll. Die Prozeßsteuereinrichtung kehrt sofort den Zyklus vom Füllvorgang in den Entleervorgang um, ohne Verweilzeit der Flüssigkeit in der Bauchhöhle 28. Die ganze Zeit, in der die Maschine die Füllmenge einfüllt, wird die Menge der in den Patienten gepumpten Flüssigkeit von einem Zähler 40 gemessen, zusammengezählt und an der Anzeige 40a an der Steuereinrichtung A angezeigt. Das Füllvolumen 40a ist ein aufsummierter Gesamtbetrag, der zu einem Dialyseprozeß eines Patienten gehört. Dies korrespondiert mit der verstrichenen Zeit 32a.
Der Füllzyklus stoppt und der Entleerzyklus beginnt sofort an dem Punkt, an dem der Patient den Füllstand-Knopf 38 drückt. Wenn der Patient den Füllstand-Knopf 38 drückt, stellt er auch einen verschiebbaren Höchststand-Druckdetektor 50 an einem Manometer D ein, der mit diesem Füllvolumen korrespondiert. Eine Flüssigkeitssäulen-Röhre 48 ist mit dem Anschluß 42 verbunden, um Flüssigkeit aufzunehmen und ist vertikal in der Art eines Standrohres ausgerichtet. Ein kleinporiger Filter entlüftet die Röhre 48. Die Säulenröhre 48 besitzt einen Höchststand-Detektor 50 für Flüssigkeit und Druck und einen Niedrigstand-Detektor 52 für Niveau und Druck und bildet den Manometer D. Die Detektoren 50, 52 können standardmäßige Fotozellen-Detektoren sein oder Infrarotsensoren zur Ermittlung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von Flüssigkeit an den oberen und unteren Niveaus. Zu diesem Zweck sind die Detektoren an verschiebbaren Klammern 50a, 52a angebracht, so daß der Höchststand und der Niedrigstand an bestimmten Punkten festgelegt werden kann. Der Patient kalibriert den Höchststandpunkt, indem er den Detektor 50 auf das Niveau bringt, das die Flüssigkeit beim Drücken des Füllknopfes einnimmt. Alternativ kann auch die Röhre 48 verschiebbar angebracht sein. Die Hoch- und Niedrigdruckniveaus bleiben für einen bestimmten Patienten konstant. Die Röhre 48 ist vorzugsweise eine Kunststoffröhre und muß nicht ganz genau vertikal aufgehängt sein. Dies liefert ein sehr einfaches, doch empfindliches und genaues Mittel zur Bestimmung des Drucks und des Volumens in der Bauchhöhle. Weniger als 15 Zentimeter Wasser, also ein sehr geringer Druck, kann wahrgenommen werden. Nachdem der Patient den Füllknopf gedrückt und den Höchststand-Detektor 50 kalibriert hat, läuft der Arbeitsvorgang automatisch. Nach dem Füllzyklus schaltet die Steuereinrichtung A die Absaugpumpe C, vorzugsweise eine peristaltische Pumpe, ohne Verzögerung ein. Die Pumpe beginnt Flüssigkeit aus der Bauchhöhle 28 abzupumpen. Die Absaugpumpe C ist über den Anschluß 42 mit der Röhre 22 verbunden. Die Pumpe C wird von der Steuereinrichtung A gesteuert und Leitungen 44a, 44b sind mit der Pumpe verbunden. Die Leitung 44a liefert ein Geschwindigkeits-Signal an die Pumpe C und die Leitung 44b liefert ein Signal über das festgestellte Volumen (Umdrehungen pro Minute) an die Steuereinrichtung A. Beim Absaugzyklus stoppt die Füllpumpe und die Absaugpumpe startet. Die Füllpumpe B und die Absaugpumpe C sind Verdrängerpumpen, die sowohl Flüssigkeiten pumpen als auch messen können. Das akkumulierte Füllvolumen ist eine Funktion des Einpumpens und das Absaugen eine Funktion des Auspumpens in Umdrehungen pro Minute. Die Pumpe C saugt ab, bis der Druck in der Bauchhöhle 28 nicht mehr die Flüssigkeitssäule 46 in der an den Anschluß 42 angebrachten Röhre 48 unterstützt. Der Flüssigkeitsstand in der Röhre 48 fällt auf einen bestimmten Niedrigdruck-Punkt, der vom Niedrigstand-Detektor 52 ermittelt wird. Der Niedrigdruck-Punkt 52 kann in der Steuereinrichtung A, abhängig von einem Minimaldruck, festgelegt sein oder er kann durch ein Verschieben des Detektors an der Röhre kalibriert werden. Zu diesem Zeitpunkt ist die Bauchhöhle des Patienten bis zu einem Punkt abgesaugt, bei dem der Dialyseprozess seinen Umkehrpunkt erreicht. Dies hält die Zeit für einen Zyklus auf ein Minimum. Dann kehrt sich der Zyklus um und wird wieder zu einem Füllzyklus.
Zu diesem Zeitpunkt wird das abgesaugte Volumen von einem Zähler 60 ermittelt und die aus dem Patienten abgeführte Menge wird auf einer Kontrollanzeige 60a angezeigt, die weiter akkumuliert. Da dies der Zyklus 1 ist, ist es die exakte Menge des anfänglichen Absaugvorgangs. Der Zyklusanzeiger 62a des Zykluszählers 62 erhöht sich auf 1 und zeigt an, daß der erste Zyklus beendet ist und ein weiterer Zyklus begonnen hat. Dieser Zyklus geht weiter bis die Höhe der Flüssigkeit in der Röhre sich dem Höchststand-Sensor 50 nähert, und falls die Flüssigkeit nicht dahin reicht, wird oberhalb oder unterhalb pausiert. Der Pumpvorgang der Pumpe C ist nicht kontinuierlich, sondern er ist ein intermittierender Pumpvorgang. Die Pumpgeschwindigkeit regelt die Höhe der Säule. Wenn die Bauchhöhle 28 ihr Füllniveau erreicht, schwankt die Flüssigkeit in der Röhre 48 schnell um den Punkt des Höchststand-Detektors 50 herum und die Steuereinrichtung A bremst die Pumpe B ab. Wenn die Geschwindigkeit der Pumpe abnimmt, wird die Zufuhr von Flüssigkeit zum Patient ebenfalls langsam. Wenn der Flüssigkeitsstand am Detektor 50 im allgemeinen konstant ist, wird die Pumpe B abgeschaltet. Dann wird der Zyklus wieder umgekehrt und ein Absaugzyklus von der Steuereinrichtung A angeregt. Während des Absaugzyklus treten die selben Arbeitsvorgänge mit variablen Geschwindigkeiten der Pumpe C auf. Die Umkehrzyklen gehen so lange, bis sie der Patient beendet, die maximale Zeit verstrichen ist, das Füllvolumen erreicht ist, oder bis ein Alarm im System sie beendet. Genau in dem Moment, in dem der Patient den Halteknopf 64 drückt, pumpt die Pumpe bei jedem Mal Dialyseflüssigkeit mit dem der Säulenhöhe entsprechenden Druck ein. Die Pumpe pumpt bei jedem Mal mit dem vom Sensor 52 für den unteren Druck ermittelten Druck aus. Die Pumpengeschwindigkeit korrespondiert mit einer erreichten Säulenhöhe, die entscheidet, wann der Zyklus umkippt.
Das Festsetzen des Füllvolumens wird nun genauer beschrieben. Wenn der Füllstand-Knopf 38 gedrückt wird, hat die Pumpe eine bestimmte festgestellte Geschwindigkeit erreicht. Sie füllt die Säulenröhre 48 auf. Bei einer bestimmten Säulenhöhe dreht sich beispielsweise die Pumpe mit durchschnittlich 10 Umdrehungen pro Minute. Die Pumpe beginnt mit voller Umdrehung zu laufen, was ungefähr 40 Umdrehungen pro Minute sind. Die Pumpe läuft mit voller Drehzahl bis die Säule den Drucksensor 50 erreicht. Sobald die Flüssigkeit diese Höhe erreicht, gelangt sie darüber hinaus. Sie hat diesen Punkt mit Beschleunigung erreicht und geht weiter über diesen Punkt hinaus, wenn die Geschwindigkeit der Pumpe nicht vermindert wird. Wenn der Patient Flüssigkeit bekommt und gerade mehr Widerstand gegen die Flüssigkeiten entwickelt, kann diese weniger schnell in den Körper des Patienten gelangen. Die Pumpe muß langsamer werden, um die Höhe der Säule zu erreichen. An dem Punkt, wo sich der Patient unangenehm zu fühlen beginnt, drückt er den Füllknopf und die Mäschine schaltet sofort um. Die Pumpengeschwindigkeit korrespondiert mit dem Fülldruck. Der Patient kann den Füllstand-Knopf während dem gesamten Prozess so oft er will drücken. Zum Beispiel kann man am Anfang möglicherweise nicht so entspannt sein und das Gewebe im Bauch hat sich noch nicht gedehnt und hat vielleicht deshalb eine kleinere Ausdehnung. Nachdem sich sein Körper an den Prozess gewöhnt hat kann er vielleicht mehr aufnehmen. Deshalb drückt der Patient den Füllknopf und das System startet den Füllvorgang bis der Patient den Füllstand-Knopf drückt. Dies schafft dem Patient ein verschieden großes Füllvolumen. Das Drücken des Füllstand- Knopfes schafft eine Speicherung der exakten Bedingungen der Einheit zum Zeitpunkt, in dem der Knopf gedrückt wird. Füllen ist das Kommando zum Füllen, solange bis der Füllstand-Knopf gedrückt wird oder bis das System intern programmierte Maximumwerte erreicht. Diese Werte umfassen physiologisch sichere Werte. Diese Werte sind physisch unbedenkliche Werte, obwohl sie nicht immer komfortabel für den Patienten sind. Im Falle eines Notfalls kann der Patient einen Entleerungsknopf 66 drücken und kann dann die Verbindungsschläuche lösen und ist dann getrennt. Der Wert, bei dem die Maschine automatisch in den Absaugmodus geht, wird vermutlich etwas über dem komfortablen Wert, aber nicht über einem Sicherheitswert liegen. Dies kann in der Steuereinrichtung voreingestellt werden. Diese Einstellung ist nicht durch den Patienten erreichbar.
Es sind Mittel zur Regulation der Osmolarität der dem Patienten verabreichten Dialyselösung in Abhängigkeit von der Flüssigkeitsmenge, die vom Patient abgeführt wurde, vorgesehen. Die Regulierungsmittel passen die Osmolarität der Lösung kontinuierlich an, um sicher zu stellen, daß eine gewünschte Menge von Flüssigkeit entfernt, oder in manchen Fällen hinzugefügt wird. Die Regulierungsmittel umfassen eine Glukosepumpe E, die vorzugsweise eine peristaltische Pumpe ist und mit der Zuflußleitung der Füllpumpe B aufwärts verbunden ist, wobei die Einströmungsöffnung der Pumpe E mit einer Glukose-Quelle 70 verbunden ist. Die Pumpe E wird von der Steuereinrichtung A in Abhängigkeit von der Flüssigkeitsmenge, die vom Patient abgeführt wurde,gesteuert, wobei das Glukosekonzentrat und die Osmolarität des von der Quelle 16 kommenden Dialysats reguliert werden, um einen gewünschten Gewichtsverlust des Patienten zu erlangen. Es wird angemerkt, daß die Füllpumpe B und die Absaugpumpe C Rollenpumpen mit einem bestimmten Volumen sind, die dazu dienen, ziemlich genau die Menge der eingefüllten und abgesaugten Flüssigkeiten zu messen. Durch das Erfassen der Anzahl von Umdrehungen pro Minute der Pumpe und der Pumpzeit kann das Volumen der eingefüllten und abgesaugten Flüssigkeit genau gemessen und bestimmt werden. Das gleiche gilt für die Glukosepumpe E bei Betrachtung der Glukosemenge, die gepumpt und mit der Dialyseflüssigkeit vermischt wird, um genau das Glukosekonzentrat und die Osmolarität der Lösung zu bestimmen. Für einen bestimmten Patienten kann das Gewicht leicht geschätzt werden. Durch ein Wiegen der Person vor der Dialyse kann die Menge des während der Dialyse gewünschten Gewichtsverlustes bestimmt werden. Dies bestimmt die während der Dialyse vom Patienten abgeführte Flüssigkeitsmenge. Basierend auf der Länge der Zeit, die der Prozess läuft, kann die Menge und das Verhältnis der für die gewünschte Gewichtsabnahme benötigten Glukose bestimmt werden. Die Steuereinrichtung A kalkuliert das Volumen der eingefüllten und abgeführten Flüssigkeit aus den volumetrischen Signalen über die Umdrehungen pro Minute der Leitungen 36b und 44b von den jeweiligen Pumpen. Durch Vergleich dieser Signale kann bestimmt werden, wieviel Flüssigkeit aus dem Patienten abgeführt wurde. Falls das Gewicht, d.h. die Flüssigkeit, nicht hinreichend abgeführt wurde, wird über die Leitung 72 von der Steuereinrichtung A an die Glukosepumpe E ein Steuersignal gesandt, um die Pumpe zu beschleunigen, die der Dialyseflüssigkeit zugeführte Glukosemenge zu vermehren und die Flüssigkeitsabfuhr zu verstärken. Falls zuviel Gewicht abgeführt wurde, wird die Glukosepumpe verlangsamt, um die Menge und das Verhältnis der mit der Flüssigkeit vermischten Glukose zu verringern. Das automatische Einstellen des Glukosekonzentrats und der Osmolarität führt dazu, daß eine Standard-Dialysatlösung bei 16 ausgegeben wird. Das Konzentrat kann leicht durch Variierung der Glukosemenge über die Pumpe E dem Patient angepasst werden. Ein Bereithalten verschiedener, vorher präparierter Dialysate für eine Vielzahl von Patienten ist nicht notwendig, da das Konzentrat leicht auf automatische, bequeme Weise variiert werden kann, entsprechend dem Prozess und dem System der Erfindung. Die Glukose wird während des Dialyseprozesses automatisch variiert um einen gewünschten Gewichtsverlust, oder etwa eine Gewichtszunahme, zu erlangen.
Mit genauerer Bezugnahme auf Fig. 2 wird ein Blockdiagramm einer geeigneten Steuereinrichtung erläutert. Eine durch manuelle Druckknöpfe bedienbare Start-Stop-Schaltung 80 erlaubt das Starten, das Anhalten und den Weiterlauf des Prozesses ohne Verlust der bis dahin angesammelten Kontrollparameter oder Daten für den Fall, daß der Patient seine Position verändern will oder anderer kurzzeitiger Unterbrechungen. Ein Betriebsanzeiger 80a leuchtet, wenn der Prozess abläuft. Eine Betriebsschaltung 82 bestimmt die Füll- und Entleerzyklen der Arbeitsgänge. Die manuellen Druckknöpfe 30, 66 für das Füllen und Entleeren können jederzeit betätigt werden, um die automatische Steuerung zu unterbrechen und einen Wechsel zum jeweils anderen Modus herbeizuführen. Ein Füll-Komparator 84 ist mit einem Motorantrieb 86 der Pumpe B verbunden und überwacht den Füllmodus und begrenzt die Füllgeschwindigkeit der Pumpe B auf die festgesetzte maximale Füllrate und veranlasst die Betriebsschaltung umzuschalten, wenn der Druck in der Bauchhöhle während eines Zyklus den vorher festgelegte maximalen Wert auf der Druckkontrolle erreicht. Ein Entleer-Komparator 88 ist mit dem Motorantrieb 90 der Absaugpumpe C verbunden und überwacht den Entleermodus indem er die Entleergeschwindigkeit der Pumpe C auf die vorher festgesetzte maximale Entleerrate begrenzt und die Betriebsschaltung zum Umschalten veranlasst, wenn der Druck in der Bauchhöhle während eines Absaugzykluses den vorher festgelegten Minimalwert auf der voreingestellten Druckkontrolle erreicht. Der Füllstand-Knopf 38 wird vom Patienten während der ersten Hälfte des Füllzyklus einer Behandlung benutzt um das maximale Füllvolumen festzulegen und abzuspeichern. Das Wohlbefinden des Patienten ist das Kriterium für diese Festlegung. Die Füll- und Entleer- Indikatoren 30a, 66a zeigen an, in welchem Modus sich das System zu diesem Zeitpunkt befindet. Die Füll- und Entleer- Motorantriebe 86, 90 übertragen Kraft auf ihre entsprechenden Motoren um den gewünschten Pumpvorgang zu bewirken. Hoch- und Niederdrucksensoren 50, 52 überwachen die Höhe der Säule des Dialysats in einer Röhre, die so angeordnet ist, daß sie den Druck in der Bauchhöhle anzeigt. Sensor 50 registriert den Druck am oberen Niveau und Sensor 52 registriert den Druck am unteren Niveau. Diese Daten werden zur Steuerung der Füll- und Entleerraten benutzt. Füll- und Entleer-Motoren bewegen zum Pumpen des Dialysats den peristaltischen Rollenmechanismus entgegen dem sterilen Röhrensatz. Der Füll-Motor pumpt Dialysat in die Bauchhöhle des Patienten. Der Entleer- Motor pumpt das Dialysat aus der Bauchhöhle des Patienten heraus.
Eine Zyklus-Überwachungsschaltung 92 mißt das Füll- und Entleervolumen bei jedem Zyklus und vergleicht es mit den vorher festgelegten Werten für das Minimal- und Maximal- volumen pro halbem Zyklus, wie es durch die Kontrolleinrichtungen für das minimale und das maximale Volumen festgelegt ist. Sollte ein Volumen nicht im Toleranzbereich liegen, wird ein Verletzungssignal angezeigt. Ein Zähler 94 für abweichende Zyklen zählt die Verletzungen und falls eine bestimmte Anzahl, wie sie in einem Grenzwert für abweichende Zyklen festgelegt ist, in einer Reihe auftritt, wird der Prozess angehalten, die Entleerung eingeleitet und eine Alarmschaltung 96 aktiviert. Die Alarmschaltung 96 erhält Verletzungssignale entweder vom Zähler für abweichende Zyklen, der Anlage zur Dosierung des Dialysats 14 oder der Anlage zur Sterilisation des Wassers 10 und löst einen akustischen und optischen Alarm aus, bis ein Rückstellknopf 98a gedrückt wird. Ein Zähler für Gewichtsverlust 100 mißt das Füll- und Entleervolumen mit Hilfe der Impulse von den Pumpensensoren 36b, 46b und berechnet das augenblickliche Volumen des Gewichtsverlustes. Ein Komparator für den Gewichtsverlust 102 benutzt diesen Wert des Gewichtsverlustes und die Betriebszeit von der Zeituhr 32 zur Berechnung der Gewichtsverlust-Rate, die mit festgelegten Werten der Kontrolleinrichtungen für Gewichtsverlust und Behandlungsdauer verglichen wird. Falls die Rate zur Erreichung des Ziels verändert werden muß, wird ein Hoch- oder Tief-Signal zum verstellbaren Verzögerungszeitmesser 104 gesandt. Falls die Behandlung bezogen auf einen Verzögerungszeitwert der Verzögerungs-Kontrolleinrichtung fortgeschritten war, wird ein Auf- oder Ab-Signal zum Speicherkreis 106 für das Glukoseverhältnis gesandt, um den anfänglichen Verhältniswert der Glukose zu ändern. Dieser ganze Auswertungs- und Anpassungsprozess wiederholt sich kontinuierlich, um das Ziel des Gewichtsverlustes zu erreichen. Eine Steuereinrichtung 108 für die Glukosegeschwindigkeit nimmt dieses Verhältnissignal auf und wandelt es in eine Impulsrate um, mit der, mittels des Glukose-Motorantriebs 110, der Glukose- Schrittmotor E angetrieben wird, wodurch eine sehr genaue Glukosemischung im Dialysat erreicht wird.
Die Zähler 40 und 60 für das Füll- und Absaugvolumen messen und zeigen jeweils in Liter die akkumulierten Volumina an, indem die Impulse der Füll- und Entleer-Sensoren 36b, 44b gezählt werden, die mit jeder Umdrehung der peristaltischen Pumpen ausgelöst werden. Die Zeituhr 32 mißt und zeigt die Gesamtzeit der durchgeführten Behandlung in Stunden und Minuten an. Der Zykluszähler 60 mißt und zeigt die Gesamtzahl der Füll- und Entleerzyklen. Die Rückstellschaltung 98 stellt alle Zähler und Uhren auf Null zurück, wenn der Rückstellknopf für 4 Sekunden gedrückt wird. Eine Stromversorgungseinheit 112 liefert für alle Elemente elektrischen Strom aus der standardmäßigen 117 Volt Wechselstrom-Versorgungseinrichtung.
Obgleich eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung mit spezifischen Ausdrücken beschrieben wurde, dient diese Beschreibung nur für illustrative Zwecke und es wird angemerkt, daß Änderungen und Variationen gemacht werden können, ohne daß der Schutzbereich der nachfolgenden Ansprüche verlassen wird.

Claims

1. Kontinuierliches, zyklisches Bauchfell-Dialysesystem, das folgendes umfaßt:

eine Quelle mit einer im wesentlichen stetigen Zufuhr einer sterilen Dialyseflüssigkeit;

eine Zuflußleitung (34), die so angepaßt ist, daß sie mit der Quelle und einem einflutigen Bauchfell-Katheter (26), der in der Bauchhöhle (28) eines Patienten implantiert ist, verbunden werden kann;

eine Ausflußleitung (35), die so angepaßt ist, daß sie mit dem Bauchfell-Katheter (26) verbunden werden kann;

Verdrängerpumpenanordnung, die eine Füllpumpe (B) in der Zuflußleitung (34) zum Pumpen von Flüssigkeit in die Bauchfellhöhle (28) bei einem Füll-Zyklus und eine Absaugpumpe (C) in der Ausflußleitung (35) zum Abpumpen dieser Flüssigkeit aus der Bauchfellhöhle (28) bei einem Absaug-Zyklus umfassen;

Detektormittel, die eine Flüssigkeitssäulen-Röhre (48) umfassen, die mit der Zuflußleitung (34) und der Ausflußleitung (35) flüssigkeitsmäßig verbunden ist und einen Höchststand-Detektor (50) zur Erfassung eines Flüssigkeitshöchststandes in der Röhre (48) und einen Niedrigstand-Detektor (52) zur Erfassung eines Flüssigkeitsniedrigstandes in der Röhre (48) umfaßt;

Steuermittel (A) für den Dialyseprozess zur im wesentlichen verzögerungsfreien Steuerung der Pumpen entsprechend der Detektormittel, zum Starten des Füll-Zyklus, entsprechend dem Niedrigstand-Detektor (52), und zum Starten des Absaug- Zyklus, entsprechend dem Höchststand-Detektor (50), ohne Verweilzeit der Flüssigkeit in der Bauchfellhöhle (28);

Meßmittel in Form von Zähleinrichtungen zum Zählen der Umdrehungen pro Minute der Füllpumpe (B) und der Absaugpumpe (C), zum Messen eines Füllvolumens (36b) der in die Bauchfellhöhle (28) gepumpten Flüssigkeit und zum Messen eines Ausflußvolumens (44b) der aus der Bauchfellhöhle (28) gepumpten Flüssigkeit;

eine Glukosepumpe (E), die eine mit einer Glukose-Quelle (70) verbundene Einströmungsöffnung und eine mit der Zuflußleitung (34) verbundene Ausflußöffnung besitzt, und Mittel zum Einstellen der Glukosepumpe (E) besitzt, um die in die Zuflußleitung (34) eingebrachte Glukosemenge entsprechend dem Füllvolumen (36b) und dem Ausflußvolumen (44b) zu variieren und die Osmolarität der Flüssigkeit zu ändern.

2. System nach Anspruch 1, worin mindestens der Höchststand- Detektor (50) und die Röhre (48) für eine relative Gleitbewegung angeordnet sind, so daß der Höchststand- Detektor (50) manuell eingestellt und kalibriert werden kann.