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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Kapselfüllmaschine
zur Herstellung von Hartgelatinekapseln, enthaltend pharmazeutisches
Material.
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Insbesondere
ist das pharmazeutische Material in den Hartgelatinekapseln vom
Typ mit einem Kapseldeckel und einem Kapselkörper, auf welchen sich die
vorliegende Erfindung vorteilhafterweise bezieht, in Form von Partikeln,
das heisst Mikrotabletten oder Kügelchen.
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Allgemein
gesagt enthält
eine Kapselfüllmaschine
des heute verwendeten bekannten Typs im wesentlichen einen mittleren
Turm oder ein Karussell, drehend mit unterbrochener oder schrittweiser Bewegung
und ausgestattet mit einer Anzahl von Betriebseinheiten, die entlang
dem Rand des Turms angeordnet sind und durch den Turm mit Hilfe
von wechselweisen Antriebselementen angetrieben werden (s. zum Beispiel
WO 01/70171 ).
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Jede
Betriebseinheit an dem Turm enthält ein
Schlittenhalteelement zum Halten von einer oder mehreren Kapseln,
die zu einer Anzahl von Verarbeitungsstationen zu bringen sind,
in welchen aufeinanderfolgende Betriebsphasen ablaufen, und zwar nach
einem bekannten Verfahren. Zum Beispiel das Zuführen und das angewinkelte Positionieren
der geschlossenen Kapseln, das anschliessende Öffnen einer jeden Kapsel, das
heisst das Trennen des Kapselkörpers
von dem Kapseldeckel, das Einführen
einer Menge von pharmazeutischem Material in den Kapselkörper, dann
das Schliessen eines jeden Kapselkörpers mit dem entsprechenden
Kapseldeckel, und schliesslich das Entladen der auf diese Weise
erhaltenen geschlossenen und gefüllten
Kapsel.
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Bei
diesem Verfahrenszyklus nehmen Dosiereinheiten des bekannten Typs,
jede einen hohlen Stempel enthaltend, welcher einen Zylinder bildet und
einen Kolben aufnimmt (normalerweise druckluftgetrieben), das pharmazeutische
Material auf durch Absenken des Zylinders in einen das Material enthaltenden
Behälter,
welcher an dem Turm befestigt ist, zusammen mit einer Aufwärtsbewegung
des Kolbens auf, um die Dosierung zu erlauben, das heisst zu erlauben,
dass das pharmazeutische Material in dem vorher in den Behälter abgesenkten
Zylinder festgehalten wird.
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Der
Zylinder wird dann aus dem Behälter nach
oben heraus angehoben, und nach einer Abstreif- oder Abbürstphase,
um überschüssige Mikrotabletten
zu entfernen, wird der Abwärtshub
des Kolbens aktiviert, um das nach dem Volumen der Zylinderkammer
dosierte Produkt in den Kapselkörper
zu füllen,
der aufeinanderfolgend zu dem entsprechenden Zylinder ausgerichtet
ist.
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Heutzutage
werden die oben erwähnten
Dosiereinheiten verwendet zur wirksamen präzisen Dosierung von pharmazeutischem
Material in Pulverform, während,
wenn die Kapseln mit Partikelmaterial gefüllt werden sollen, wie Mikrotabletten
oder Kügelchen,
die Dosierung nicht so präzise
ist.
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Während der
Kolben präzise
und gleichbleibende Volumen von pulverförmigem pharmazeutischen Material
in dem Hohlzylinder aufnehmen kann, kann der Kolben im Falle von
Mikrotabletten keine ausreichende Aufnahmekraft auf die Mikrotabletten ausüben, um
eine bestimmte und gleichbleibende Zahl von Mikrotabletten zu gewährleisten,
die dann in jeden Kapselkörper
abgegeben werden sollen.
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Zweck
der vorliegenden Erfindung ist, eine Kapselfüllmaschine herzustellen, welche
die oben erwähnten
Nachteile der bekannten Technik überwindet.
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Insbesondere
ist Zweck der vorliegenden Erfindung, eine Kapselfüllmaschine
herzustellen, welche eine hochpräzise
Dosierung gewährleistet.
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Ein
anderer Zweck der vorliegenden Erfindung ist, eine Kapselfüllmaschine
vorzusehen, welche zusammen mit der oben erwähnten präzisen Dosierung weiterhin die
Zuverlässigkeit,
Produktivität und
Sicherheitsstandards garantiert, die von solchen Maschinen gefordert
sind, wie auch die für
die heutigen Kapselfüllmaschinen
typische Produktionsgeschwindigkeit, insbesondere Kapselfüllmaschinen von
kontinuierlicher und hoher Produktivität.
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Demgemäss sieht
die vorliegende Erfindung eine Kapselfüllmaschine zur Produktion von
Hartgelatinekapseln vom Typ mit einem Kapseldeckel und einem Kapselkörper vor,
enthaltend Partikel von pharmazeutischem Material, insbesondere
Mikrotabletten oder Kügelchen,
wobei die Maschine ein erstes drehendes Karussell enthält, welches
eine Anzahl von Schlitteneinheiten zum Aufnehmen und Handhaben der
Kapseln trägt,
um die Kapseln zu öffnen
und dann zu schliessen, und zwar durch das Trennen und dann das
Verbinden der Kapseldeckel mit den Kapselkörpern; ein zweites Karussell,
welches sich auf solche Weise dreht, dass es mit dem ersten Karussell synchronisiert
ist, wobei es eine Anzahl von wechselweisen Dosiermitteln enthält, die
sich bewegen zwischen einer ersten Betriebsposition, in welcher
die Dosiermittel dazu bestimmt sind, pharmazeutisches Material aus
einem das Material enthaltenden Behälter aufzunehmen, welcher an
der Maschine befestigt ist, und einer zweiten Betriebsposition,
in welcher sie das Material in die Kapselkörper freigeben. Die Maschine
ist dadurch gekennzeichnet, dass die Dosiermittel je eine hohle
Düse enthalten,
mit einer Anzahl von Sitzen an ihrem Rand zum Aufnehmen und Festhalten
des pharmazeutischen Partikelmaterials, wobei jeder Sitz mit pneumatischen
Mitteln in Verbindung steht. Die pneumatischen Mittel enthalten pneumatische
Vakuummittel, welche in der ersten Betriebsposition die einzelnen
Partikel des pharmazeutischen Materials in die jeweiligen Sitze
der Düse ansaugen
und darin festhalten, sowie unter Druck stehende pneumatische Mittel,
welche einen Fluss erzeugen, der die Partikel in der zweiten Betriebsposition
aus den Sitzen abgibt, um die oben erwähnte Freigabe in die Kapselkörper zu
erlauben.
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Die
Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden deutlicher aufgezeigt
in der nachstehenden detaillierten Beschreibung, und zwar unter
Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen, welche eine vorgezogene
Ausführung
der Erfindung zeigen, ohne den Zweckbereich des erfinderischen Konzeptes
einzugrenzen, und in welchen:
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1 ein
den Betriebszyklus einer Kapselfüllmaschine
nach der vorliegenden Erfindung darstellendes Diagramm ist;
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2 und 3 sind
Seitenansichten, mit einigen Teilen entfernt und anderen im Querschnitt, von
einem Detail der Kapselfüllmaschine
nach der vorliegenden Erfindung in zwei verschiedenen Betriebskonfigurationen;
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4 ist
eine Frontansicht, mit einigen Teilen im Querschnitt, von einem
Detail einer besonderen Komponente der Kapselfüllmaschine, gezeigt in den 2 und 3;
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5 ist
ein Querschnitt von der in 4 gezeigten
Komponente;
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6 ist
ein Detail von einem Teil der in 1 gezeigten
Kapselfüllmaschine.
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Unter
Bezugnahme auf 1 wird die insgesamt mit 10 bezeichnete
offengelegte Kapselfüllmaschine
zum Füllen
von Kapseln C benutzt, von bekanntem Typ mit einem Kapseldeckel
und einem Kapselkörper,
jeweils bezeichnet mit 13 und 14, und zwar mit
vorgegebenen Mengen von Partikeln 12 von pharmazeutischem
Material, spezifisch pharmazeutische Mikrotabletten 12 oder
Kügelchen.
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Wie
in den 1, 2 und 3 gezeigt
ist, enthält
die Kapselfüllmaschine 10 ein
erstes Karussell, das sich um eine vertikale Achse Z in der durch
den Pfeil L angezeigten Richtung dreht und radiale Arme 2a, 2b aufweist,
die eine Anzahl von Schlitteneinheiten 3 zum Aufnehmen
der Körper 14 von
Kapseln C haben und diese dann in einer horizontalen Richtung bewegen,
und einen Behälter 11 von
einer bekannten, im wesentlichen toroidalen Form, angeordnet an
der Basis der Kapselfüllmaschine 10 und
dazu bestimmt, eine von einem Zuführtrichter 30 gespeiste
Menge von Mikrotabletten 12 zu enthalten.
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Die
Maschine 10 enthält
auch ein zweites Karussell 4 (2), das
sich ebenfalls um die vertikale Achse Z dreht, wieder in der durch
den Pfeil L in 1 gezeigten Richtung, und mit
dem ersten drehenden Karussell 2 synchronisiert ist. Das
Karussell 4 ist mit einer Anzahl von Dosiermitteln 21 für Mikrotabletten 12 ausgestattet.
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Wie
in der 2, 3 und 6 gezeigt
ist, sind die Dosiermittel 21 in einer vertikalen Richtung
parallel zu der Achse Z beweglich, und zwar wechselweise zwischen
einer ersten Betriebsposition zur Aufnahme (2 und 6),
in welcher sich die Mittel 21 im Inneren des die Mikrotabletten 12 enthaltenden
Behälters 11 befinden,
um eine Menge aufzunehmen, die aus einer bestimmten Zahl von einzelnen
Mikrotabletten 12 besteht, und einer zweiten Betriebsposition
zur Freigabe der Mikrotabletten 12 in den Körper 14 der
Kapsel C (3).
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Nach
einem bekannten Verfahren, dargestellt in den 1, 2 und 3,
nimmt das erste drehende Karussell 2 die Kapseln C von
einem oberen Trichter auf (von bekanntem Typ und nicht dargestellt),
der die leeren Kapseln C enthält,
dann werden die Kapseln C einzeln in den Aufnahmemitteln 3 angeordnet,
wobei jedes der Mittel zwei Buchsen 15 und 17 zum
Anwinkeln und Führen
der Kapseln C enthält.
Jede Kapsel C wird in aufeinanderfolgenden Betriebsphasen gehandhabt,
bestehend aus dem Öffnen
der Kapsel C durch das Trennen des Kapseldeckels 13 von
dem betreffenden Kapselkörper 14,
dem Füllen
des Kapselkörpers 14 mit
einer Menge von Mikrotabletten 12 durch die Dosiermittel 21,
dem Verschliessen des Kapselkörpers 14 mit dem
Kapseldeckel 13 und dem Entladen der fertigen Kapsel C
aus der Kapselfüllmaschine 10 an
einem Ausgangs- und
Entladebereich S (1).
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Wie
besser in 4 dargestellt ist, enthält jedes
der Dosiermittel 21 eine zylindrische Stange 20 mit
einem freien Ende 20a, das eine Anzahl von Sitzen oder Öffnungen 25 am
Rand zum Aufnehmen und Festhalten der einzelnen Mikrotabletten 12 aufweist.
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Jede
der Öffnungen 25 an
dem Rand wird auch von pneumatischen Mitteln 24 (2)
gesteuert, spezifisch erste pneumatische Mittel zum Erzeugen eines
Vakuums und zweite pneumatische Mittel zum Erzeugen eines Druckluftstrahls.
Die ersten pneumatischen Mittel sind so ausgelegt, dass sie in der
ersten Betriebsposition durch Ansaugen eine bestimmte Zahl von Mikrotabletten 12 aufnehmen,
gehalten in entsprechenden Öffnungen 25 an
dem Rand, während
die zweiten Mittel so ausgelegt sind, dass sie in der zweiten Betriebsposition
die Mikrotabletten 12 entladen und in einen Kapselkörper 14 abgeben,
und zwar dank des pneumatischen Druckes, der aus den Öffnungen 25 kommt.
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Spezifischer
ausgedrückt,
hat jede Öffnung 25 vorzugsweise
Abmessungen, die den Abmessungen der in dem Behälter 11 enthaltenen
Mikrotabletten 12 entsprechen. Auf diese Weise bewirkt
das Positionieren und Festhalten der einzelnen Mikrotablette 12 an
der Öffnung 25 ein
präzise
abgedichtetes Verschliessen der Öffnung 25.
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Wie
wieder in 4 gezeigt ist, ist jede Öffnung 25 vorzugsweise
kreisförmig,
so dass sie eine zylindrische Vertiefung bildet, die mit den pneumatischen
Mittel 24 durch Rohrleitungen 27 in Verbindung
steht.
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Wie
besser in den 4 und 5 dargestellt
ist, sind die Öffnungen 25 an
dem Rand auf solche Weise angeordnet, dass sie durch Winkelabstände voneinander
getrennt sind, welche gleich und im Verhältnis zu einer Längsachse
Z' der zylindrischen Stange 20 sind.
Sie sind in zwei oder mehreren aneinandergrenzenden horizontalen
Ebenen angeordnet.
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Die
die Öffnungen
trennenden Winkelabstände
haben vorzugsweise einen Winkel α von
etwa 120° zwischen
einer Öffnung 25 an
dem Rand und der nächsten.
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Die
pneumatischen Mittel 24 haben ebenfalls einen mittleren
Kanal im Inneren der zylindrischen Stange 20 für den Luftumlauf
bis zu den Öffnungen 25 am
Rand mit Hilfe der Rohrleitungen 27, entweder unter Druck
stehend oder ein Vakuum bildend.
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Das
oben erwähnte
freie Aufnahmeende 20a besteht aus einer Düse 22 mit
einem rohrförmigen Körper, dessen
mittlere zylindrische Vertiefung 23 am Ende eine Verengung
aufweist, dazu bestimmt, den mittleren Kanal für den Durchlass der das Vakuum
erzeugenden Luft zu bilden.
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Das
obere Ende der Düse 22 mit
dem rohrförmigen
Körper
ist wiederum durch einen Verbindungsbereich 26 an eine
vertikale Hohlstange angeschlossen, welche die zylindrische Stange 20 bildet.
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Wie
in 2 gezeigt ist, ist die Hohlstange 20 an
Wahlventilmittel 50 angeschlossen, welche die pneumatischen
Mittel 24 steuern.
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Die
Wahlventilmittel 50 sind vorzugsweise an dem zweiten Karussell 4 angeordnet
und verbinden die Ansaugmittel mit den Öffnungen 25 in der
ersten, in 2 gezeigten Betriebsposition
zur Aufnahme, das heisst mit den Düsen 22 in die Masse
der in dem Behälter 11 enthaltenen
Mikrotabletten 12 eingetaucht, und schalten wechselweise
auf die Verbindung zwischen den Öffnungen 25 und
den Druckluftmitteln 24b um, und zwar in der zweiten Betriebsposition,
in welcher die Mikrotabletten 12 durch das pneumatische
Entladen der Mikrotabletten 12 in den Kapselkörper 14 abgegeben
werden.
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Insbesondere,
um eine korrekte Freigabe der Mikrotabletten 12 in den
Kapselkörper 14 zu
erlauben, hat der Arm 2a des ersten Karussells 2 (2 und 3)
eine Kammer 19, welche im wesentlichen trichterförmig und
dazu bestimmt ist, sich in der zweiten Betriebsposition zur Freigabe
mit der Düse 22 zu
verbinden, wodurch das Einführen
der Mikrotabletten 12 in den Kapselkörper 14 erlaubt und erleichtert
wird.
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Der
bis hierher beschriebene Betrieb der Kapselfüllmaschine 10 kann
leicht aus der obigen Beschreibung ersehen werden. Mit den in den
Behälter 11 eingefüllten Mikrotabletten 12,
gewährleistet durch
ein entsprechendes Laden des Turmes 30, führt die
Kapselfüllmaschine 10 automatisch
alle gesteuerten Füllvorgänge der
Kapseln C aus, und zwar in den aufeinanderfolgenden Phasen des Öffnens, des
Füllens,
des Verschliessens und schliesslich des Entladens aus der Maschine 10.
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Insbesondere
wird die Füllphase
mit Hilfe eines Vorgangs ausgeführt,
bei welchem eine vorgegebene Zahl von Mikrotabletten 12 aus
dem Behälter 11 aufgenommen
wird.
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Dies
erfolgt durch das Absenken der Hohlstange 20, versehen
mit der Düse 22,
in die Masse der Mikrotabletten 12, und dann das Aktivieren
der Ansaugmittel, dazu bestimmt, ein Vakuum von einem vorgegebenen
Wert zu erzeugen, so dass die Düse 22 die
Mikrotabletten 12 anzieht und an den Öffnungen 25 festhält.
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Die
Stange 20 wird dann in bekannter Weise in die in 3 gezeigte
Position angehoben, und die Buchse 17 mit dem Kapselkörper 14 wird
horizontal verschoben, um den Kapselkörper genau in die Position
unter der trichterförmigen
Kammer 19 zu bringen.
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An
diesem Punkt schalten die Wahlventilmittel 50 die Verbindung
der Hohlstange 20 von den Ansaugmitteln 24a auf
die Druckluftmittel 24b um.
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Dies
bewirkt die Freigabe von jeder der in der entsprechen den Öffnung 25 festgehaltenen
Mikrotabletten 12 in die trichterförmige Kammer 19 und von
hier aus in den Körper 14 der
zu füllenden
Kapsel C.
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An
diesem Punkt wird die den Kapselkörper 14 tragende Buchse 17 wieder
in die in 2 gezeigte Position bewegt,
wobei sie zusammen mit der oberen Buchse 15 entlang der
in dem Diagramm in 1 gezeigten drehenden Bahn weiterläuft.
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Somit
erreicht die oben beschriebene Maschine die gewünschten Zwecke dank einer einfachen
Struktur der Zuführdüsen, welche
eine präzise Dosierung
der Zahl der Mikrotabletten erlaubt, die in die Kapseln einzufüllen sind.
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Während der
Versuche wurden optimale Dosierergebnisse mit einer Zahl von Öffnungen 25 für jede Düse 22 erhalten,
und somit einer Zahl von Mikrotabletten 12, die zwischen
dreizehn und dreissig variieren.
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Dank
der Konstruktion der Aufnahmedüse
ist die präzise
und gleichbleibende Zahl der Mikrotabletten 12, welche
in den Körper 14 einer
jeden Kapsel C eingefüllt
werden, genau vorgegeben durch die Zahl der Öffnungen 25 in der
Düse 22,
da in jeder Öffnung 25 eine
einzelne Mikrotablette 12 durch Ansaugen gehalten wird.
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Bei
Veränderung
der Zahl von Öffnungen
in den Aufnahmemitteln verändert
sich natürlich
auch die Zahl der Mikrotabletten und somit deren Dosierung.
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Die
Abmessungen der Öffnungen
können variieren,
wie auch das Profil der in die Öffnungen des
Düsenkörpers eingeformten
Vertiefungen.
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Zusätzlich zu
der Gesamtzahl der Öffnungen in
jeder Düse
kann auch die Zahl der in jeder Ebene verteilten Öffnungen,
und somit auch deren Winkelverteilung variieren. Es können alternative
Ausführungen
des Düsenkörpers vorhanden
sein, einschliesslich des Verbindungsbereiches und des unteren Kanals.
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Die
pneumatischen Mittel zum Ansaugen und für die Druckluft, angeschlossen
an die Hohlstange, können
von unterschiedlichen Typen und Leistungen sein, abhängig von
den Anwendungen.
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Die
beschriebene Erfindung kann anderen praktisch-anwendungstechnischen Änderungen
unterliegen, ohne dabei von dem Zweckbereich des erfinderischen
Konzeptes abzuweichen, wie in den Patentansprüchen festgelegt ist.