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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf intraluminale Vorrichtungen
und insbesondere auf intraluminale Vorrichtungen, wie zum Beispiel
Stents, die integrierte Markierungen enthalten, um die Röntgendichtheit
zu erhöhen.
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Die
perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist ein therapeutisches
medizinisches Verfahren, das zur Erhöhung des Blutflusses durch
eine Arterie verwendet wird. In diesem Verfahren wird der Angioplastieballon
in dem stenosierten Gefäß oder Körperdurchgang
aufgebläht,
um die Wandkomponenten des Gefäßes zu scheren
und zu brechen, um ein vergrößertes Lumen
zu erhalten. Mit Bezug auf arteriell stenosierte Läsionen bleibt
der relativ inkompressible Belag unverändert, während die mehr elastischen
medialen und adventitiellen Schichten des Körperdurchganges sich um den
Belag strecken. Dieses Verfahren erzeugt eine Dissektion oder ein Aufspalten
und Reißen
der Wandschichten des Körperdurchganges,
wobei die Intima oder interne Oberfläche der Arterie oder des Körperdurchgangs
Risse erleiden. Diese Dissektion bildet eine „Klappe" von darunter liegendem Gewebe, die
den Blutfluß durch das
Lumen verringern oder das Lumen vollständig blockieren kann. Üblicherweise
kann der dehnende intraluminale Druck in dem Körperdurchgang die gebrochene
Schicht, oder Klappe, an ihrem Platz halten. Wenn die Intima-Klappe,
die durch das Ballondilatationsverfahren erzeugt worden ist, nicht
gegen die aufgeweitete Intima an ihrem Platz gehalten wird, kann
die Intima-Klappe in das Lumen herabklappen und das Lumen verschließen oder
kann sich sogar lösen
und in den Körpereingang
eintreten. Falls die Intima-Klappe den Körperdurchgang verschließt, ist eine
sofortige Operation nötig,
um das Problem zu beheben.
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Vor
kurzem waren transluminale Prothesen in der Medizin weit verbreitet
zum Implantieren in Blutgefäße, die
Gallengänge
oder andere ähnliche Organe
des lebenden Körpers
verwendet worden. Auf diese Prothesen wird gewöhnlich als Stents Bezug genommen,
und sie werden verwendet, um röhrenförmige Strukturen
aufrechtzuerhalten, sie zu öffnen
oder zu weiten. Ein Beispiel eines im Allgemeinen verwendeten Stents
ist in der U. S. Patentschrift
US-4733665 wiedergegeben.
Auf solche Stents wird oft als ballonexpandierbare Stents Bezug
genommen. Üblicherweise
ist der Stent aus einer festen Röhre
aus rostfreiem Stahl hergestellt. Danach wird eine Reihe von Schnitten
in die Wand des Stents eingebracht. Der Stent weist einen ersten
kleineren Durchmesser auf, der es dem Stent ermöglicht, durch das menschliche
Gefäßsystem
zugeführt
zu werden, indem er auf einen Ballonkatheter geheftet wird. Der Stent
weist ebenso einen zweiten, erweiterten Durchmesser bei Anwendung
einer radialen, nach außen gerichteten
Kraft durch den Ballonkatheter aus dem Inneren des röhrenförmigen Teils
auf.
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Ein
Bedenken bei solchen Stents besteht jedoch darin, dass sie zum Verwenden
in einigen Gefäßen, wie
zum Beispiel der Halsschlagader, unzweckmäßig sind. Die Halsschlagader
ist von der Außenseite
des menschlichen Körpers
leicht zugänglich und
liegt nahe der Oberfläche
der Haut. Ein Patient, der einen ballonexpandierbaren Stent, der
aus rostfreiem Stahl oder dergleichen hergestellten ist, aufweist,
der in seiner Halsschlagader platziert worden ist, kann aufgrund
seiner täglichen
Aktivität
für eine ernsthafte
Verletzung anfällig
sein. Eine auf dem Hals des Patienten ausgeübte ausreichende Kraft könnte den
Stent dazu bringen zu kollabieren, was in einer Verletzung des Patienten
resultieren würde.
Um dies zu verhindern, sind selbstexpandierende Stents zur Verwendung
in solchen Gefäßen vorgeschlagen
worden. Selbstexpandierende Stents reagieren wie Federn und werden
nach einem Zusammendrücken ihre
erweiterte oder implantierte Konfiguration wiederherstellen.
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Ein
Typ eines solchen selbstexpandierenden Stents ist in
US-4655771 offenbart. Der offenbarte Stent
weist einen radial und axial flexiblen, elastischen, röhrenförmigen Körper mit
einem vorher bestimmten Durchmesser auf, der bei axialer Bewegung
der Enden des Körpers
relativ zueinander variabel ist, und der aus mehreren individuell
starren aber flexiblen und elastischen Drahtteilen zusammengesetzt
ist, die eine radial selbstexpandierende Helix definieren. Dieser
Typ von Stent ist im Stand der Technik als ein „geflochtener Stent" (braided stent)
bekannt und wird hier so bezeichnet. Das Platzieren solcher Stents
in einem Körpergefäß kann durch
eine Vorrichtung erzielt werden, die einen äußeren Katheter zum Halten des
Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben umfasst,
der den Stent vorwärts
schiebt, sobald er in Position ist.
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Geflochtene
Stents haben jedoch viele Nachteile. Sie weisen typischerweise nicht
die notwendige radiale Festigkeit auf, um ein krankes Gefäß effektiv
offenzuhalten. Darüber
hinaus können
die mehreren Drähte
oder Fasern, die zum Herstellen solcher Stents verwendet werden,
gefährlich
werden, wenn sie vom Körper
des Stents getrennt werden, indem sie durch das Gefäß stechen
könnten.
Daher bestand ein Wunsch, einen selbstexpandierenden Stent zur Verfügung zu
haben, der aus einer Metallröhre
geschnitten ist, die das übliche
Herstellungs verfahren für
viele kommerziell erhältliche,
ballonexpandierbare Stents ist. Um einen selbstexpandierenden Stent,
der aus einer Röhre
geschnitten ist, herzustellen, würde
die verwendete Legierung bevorzugt superelastische oder pseudoelastische
Charakteristiken bei Körpertemperatur
aufweisen, so dass er beim Zusammendrücken wiederherstellbar ist.
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Im
Stand der Technik wird Bezug auf die Verwendung von Legierungen
genommen, wie zum Beispiel Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die ein Formgedächnis und/oder
superelastische Charakteristiken aufweisen, in medizinischen Vorrichtungen,
die derart entworfen sind, um in den Körper eines Patienten eingesetzt
zu werden. Die Charakteristiken eines Formgedächnis ermöglichen es den Vorrichtungen,
verformt zu werden, um ihr Einsetzen in das Lumen eines Körpers oder
einer Vertiefung zu erleichtern, und um dann in dem Körper aufgewärmt zu werden,
so dass die Vorrichtung in ihre ursprüngliche Form zurückkehrt.
Superelastische Charakteristiken ermöglichen es andererseits dem
Metall im Allgemeinen verformt und im verformten Zustand gehalten
zu werden, um das Einsetzen der medizinischen Vorrichtung, die das
Metall umfasst, in den Körper
eines Patienten zu erleichtern, wobei durch ein solches Verformen
die Phasenumwandlung bewirkt wird. Sobald sie in dem Lumen des Körpers ist,
kann der Zwang auf das superelastische Teil entfernt werden, wodurch
die Spannung darin so reduziert wird, dass das superelastische Teil
in seine ursprüngliche
unverformte Form durch Transformation zurück in die ursprüngliche
Phase zurückkehren
kann.
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Legierungen
mit Formgedächnis/superelastischen
Charakteristiken weisen im Allgemeinen wenigstens zwei Phasen auf.
Diese Phasen sind eine Martensit-Phase, die eine relativ geringe
Zugfestigkeit aufweist, und die bei relativ niedrigen Temperaturenstabil
ist, und eine Austenit-Phase, die eine relativ hohe Zugfestigkeit
aufweist, und die bei Temperaturen höher als die der Martensit-Phase
stabil ist.
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Die
Charakteristiken eines Formgedächnis werden
der Legierung durch Erhitzen des Metalls auf eine Temperatur vermittelt,
oberhalb der die Transformation von der Martensit-Phase in die Austenit-Phase
vollständig
ist, d. h. eine Temperatur, oberhalb der die Austenit-Phase stabil ist
(die Af-Temperatur). Die Form des Metalls
während
dieser Wärmebehandlung ist
die „Gedächnis"-Form. Das wärmebehandelte
Metall wird auf eine Temperatur abgekühlt, bei der die Martensit-Phase
stabil ist, wodurch bewirkt wird, dass die Austenit-Phase sich in
die Martensit-Phase wandelt. Das Metall wird dann in der Martensit-Phase plastisch
verformt, zum Beispiel, um dessen Eintreten in den Körper eines
Patienten zu erleichtern. Nachfolgen des Erwärmen der verformten Martensit-Phase
auf eine Temperatur oberhalb der Martensit-zu-Austenit-Umwandlungstemperatur bewirkt, dass
die verformte Martensit-Phase sich in die Austenit-Phase wandelt,
und während
dieser Phasenumwandlung das Metall in seine ursprüngliche
Form zurückkehrt,
wenn es keinen Zwängen
unterliegt. Wenn es Zwängen
unterliegt, bleibt das Metall martensitisch, bis der Zwang entfernt
wird.
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Verfahren
zur Verwendung der Charakteristiken eines Formgedächnis dieser
Legierungen in medizinischen Vorrichtungen, die dazu bestimmt sind, im
Körper
eines Patienten platziert zu werden, sorgen für operative Schwierigkeiten.
Zum Beispiel ist es häufig
für Formgedächnislegierungen,
die eine stabile Martensit-Temperatur unterhalb der Körpertemperatur
aufweisen, schwierig, die Temperatur der medizinischen Vorrichtung,
die eine solche Legierung umfasst, ausreichend unterhalb der Körpertemperatur zu
halten, um die Transformation der Martensit-Phase in die Austenit-Phase
zu verhindern, wenn die Vorrichtung in den Körper eines Patienten eingesetzt wurde.
Bei intravaskulären
Vorrichtungen, die aus Formgedächnislegierungen
geformt sind, welche Martensit-zu-Austenit Umwandlungstemperaturen weit
oberhalb der Körpertemperatur
aufweisen, können
die Vorrichtungen in den Körper
eines Patienten mit geringen oder ohne Probleme eingeführt werden, jedoch
müssen
sie auf die Martensit-zu-Austenit Umwandlungstemperatur erwärmt werden,
die häufig hoch
genug ist, um einen Gewebeschaden hervorzurufen.
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Wenn
eine Spannung auf ein Exemplar eines Metalls, wie zum Beispiel Nitinol,
ausgeübt
wird, das superelastische Charakteristiken bei einer Temperatur
aufweist, oberhalb der die Austenit-Phase stabil ist (d. h. die
Temperatur, bei der die Transformation der Martensit-Phase in die Austenit-Phase
vollständig
ist), verformt sich das Exemplar elastisch, bis es ein bestimmtes
Spannungsniveau erreicht, bei dem die Legierung dann eine spannungsinduzierte
Phasenumwandlung von der Austenit-Phase in die Martensit-Phase durchlauft.
Während
die Phasenumwandlung fortschreitet, durchlauft die Legierung erhebliche
Zunahmen an Dehnung, jedoch mit geringen oder keinen entsprechenden
Zunahmen in der Spannung. Die Dehnung nimmt zu, wohingegen die Spannung
im Wesntlichen konstant bleibt, bis die Transformation von der Austenit-Phase
in die Martensit-Phase vollständig
ist. Danach werden weitere Zunahmen in der Spannung notwendig, um
eine weitere Verformung zu bewirken. Das martensitische Metall verformt
sich bei Anwendung zusätzlicher Spannung
zuerst elastisch und dann plastisch mit einer dauerhaft verbleibenden
Verformung.
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Wenn
die Last auf das Exemplar vor dem Eintreten einer dauerhaften Verformung
entfernt wird, wird sich das martensitische Exemplar elastisch erholen
und sich zurück
in die Austenit-Phase umwandeln. Die Spannungsreduzierung bewirkt
zuerst eine Abnahme der Dehnung. Sobald die Spannungsabnahme ein
Niveau erreicht, bei dem die Martensit-Phase sich zurück in die
Austenit-Phase wandelt, wird das Spannungsniveau in dem Exemplar
im Wesentlichen konstant (jedoch deutlich geringer als das konstante
Spannungsniveau, bei dem sich der Austenit in den Martensit verwandelt)
bleiben, bis die Transformation zurück in die Austenit-Phase vollständig ist,
d. h. es gibt eine erhebliche Erholung der Dehnung bei nur vernachlässigbarer
entsprechender Spannungsreduktion. Nachdem die Transformation zurück in den
Austenit vollständig
ist, resultiert eine weitere Spannungsreduktion in einer elastischen Dehnungsreduktion.
Diese Fähigkeit,
eine erhebliche Dehnung bei relativ konstanter Spannung unter Anwendung
einer Last einzugehen, und sich von der Verformung bei Entfernen
der Last zu erholen, wird im Allgemeinen als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet.
Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es beim Herstellen von
aus Röhren
geschnittenen selbstexpandierenden Stents nützlich macht.
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Der
Stand der Technik nimmt Bezug auf die Verwendung von Metalllegierungen,
die superelastische Charakteristiken aufweisen, in medizinischen Vorrichtungen,
die dazu gedacht sind, in den Körper eines
Patienten eingesetzt oder darin anderweitig verwendet zu werden,
zum Beispiel wie es in
US-4665905 und
US-4925445 offenbart wird.
Jedoch hat der Stand der Technik noch keine geeigneten aus einer
Röhre geschnittenen
selbstexpandierenden Stents offenbart. Des weiteren fehlte vielen
der Stents aus dem Stand der Technik die notwendige Steifigkeit
oder Ringfestigkeit, um das Körpergefäß offen
zu halten. Darüber
hinaus weisen viele der Stents aus dem Stand der Technik große Öffnungen bei
ihrem erweiterten Durchmesser auf. Je kleiner die Öffnungen
auf einem erweiterten Stent sind, desto mehr Belag oder andere Ablagerungen
kann er zwischen dem Stent und der Gefäßwand einfangen. Das Einfangen
dieser Ablagerungen ist für
die anhaltende Gesundheit des Patienten insofern wichtig, da dieses hilft,
den Belag davon abzuhalten, in das Gefäß zu prolabieren, eine Restenose
des Gefäßes, in
die er implantiert ist, zu vermeiden, und Schlaganfälle, die durch
Abgabe embolischer Partikel in den Blutstrom ausgelöst werden,
zu verhindern.
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Ein
zusätzliches
Bedenken bei Stents und bei anderen medizinischen Vorrichtungen,
die aus superelastischem Material gebildet sind, ist, dass sie bei
der Röntgenfluoroskopie
eine verringerte Röntgendichtheit
aufweisen können.
Um dieses Problem zu lösen,
ist es im All gemeinen üblich,
Markierungen an den Stent anzubringen, die aus einem im hohen Maße strahlenundurchlässigen Material
hergestellt sind, oder strahlenundurchlässige Materialien in galvanischen
Beschichtungs- oder Überzugsverfahren zu
verwenden. Jene Materialien umfassen typischerweise Gold, Platin
oder Tantal. Diese Markierungen oder Verfahren sind in
US-5632771 ,
US-6022374 ,
US-5741327 ,
US-5725572 und
US-5800526 offenbart. Jedoch gilt
es, aufgrund der Größe der Markierungen
und der relativen Position der Materialien, welche die Markierungen
in den galvanischen Reihen bilden, verglichen mit der Position des
Basismetalls des Stents in den galvanischen Reihen, eine gewisse
Herausforderung zu bewältigen;
nämlich
das der galvanischen Korrosion. Auch die Größe der Markierungen erhöht das Gesamtprofil
des Stents. Darüber
hinaus sind typische Markierungen nicht in dem Stent integriert
und können
daher das Gesamtverhalten des Stents beeinträchtigen und von dem Stent abgelöst werden.
Ebenso werden typische Markierungen verwendet, um die relative Position
in dem Lumen anzuzeigen, und nicht, ob die Vorrichtung in der entfalteten
oder nicht entfalteten Position ist.
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Die
Druckschrift
WO-A-02/26281 diskutiert einen
Stent mit Eigenschaften, die in dem Oberbegriff des beigefügten unabhängigen Anspruchs
1 definiert sind.
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Die
vorliegend Erfindung überwindet
viele der Nachteile, die mit der verringerten Röntgendichtheit verbunden sind,
die von selbstexpandierenden Stents, ballonexpandierbaren Stents
und anderen medizinischen Vorrichtungen, wie im vorhergehenden kurz
diskutiert worden ist, ausgeübt
werden.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung wird eine intraluminale medizinische
Vorrichtung, wie sie im beigefügten
Anspruch 1 definiert ist, zur Verfügung gestellt.
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In Übereinstimmung
mit einem Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung auf eine
intraluminale medizinische Vorrichtung. Die intraluminale Vorrichtung
weist ein im Wesentlichen röhrenförmiges Teil mit
offenen Enden und einem ersten Durchmesser zum Einsetzen in ein
Lumen eines Gefäßes auf
und weist einen zweiten Durchmesser zum Verankern in dem Lumen eines
Gefäßes auf
und wenigstens eine Markierung, die mit wenigstens einem Ende des
im Wesentlichen röhrenförmigen Teils
verbunden ist, wobei die wenigstens eine Markierung ein Markierungsgehäuse und
einen Markierungseinsatz umfasst. Das Markierungsgehäuse weist
eine im Wesentlichen kreisförmige
Form mit flachen Seiten auf. Das Markierungs gehäuse und der Markierungseinsatz
weisen einen Krümmungsradius
auf, der gleich dem Krümmungsradius
des im Wesentlichen röhrenförmigen Teils
ist.
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In Übereinstimmung
mit einem anderen Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung
auf eine intraluminale medizinische Vorrichtung. Die intraluminale
Vorrichtung weist ein dünnwandiges,
im Wesentlichen röhrenförmiges Teil
mit offenen Enden und einen ersten Durchmesser zum Einsetzen in
ein Lumen eines Gefäßes und
einen zweiten Durchmesser zum Verankern in dem Lumen eines Gefäßes auf, wobei
das dünnwandige
röhrenförmige Teil
eine superelastische Legierung und wenigstens eine Markierung umfasst,
die mit wenigstens einem Ende des dünnwandigen, im Wesentlichen
röhrenförmigen Teils
verbunden ist, wobei die wenigstens eine Markierung ein Markierungsgehäuse und
einen Markierungseinsatz umfasst. Das Markierungsgehäuse weist
eine im Wesentlichen kreisförmige
Form mit flachen Seiten auf. Das Markierungsgehäuse und der Markierungseinsatz
weisen einen Krümmungsradius auf,
der gleich dem Krümmungsradius
des im Wesentlichen röhrenförmigen Teils
ist.
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In Übereinstimmung
mit einem anderen Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung
auf einen Stent. Der Stent weist ein dünnwandiges, im Wesentlichen
röhrenförmiges Teil
mit offenen Enden und einen ersten Durchmesser zum Einsetzen in
ein Lumen eines Gefäßes und
einen zweiten Durchmesser zum Verankern in dem Lumen eines Gefäßes auf, wobei
das dünnwandige,
röhrenförmige Teil
eine superelastische Legierung und wenigstens eine Markierung umfasst,
die mit wenigstens einem Ende des dünnwandigen, im Wesentlichen
röhrenförmigen Teiles
verbunden ist, wobei die wenigstens eine Markierung ein Markierungsgehäuse und
einen Markierungseinsatz umfasst. Das Markierungsgehäuse weist
eine im Wesentlichen kreisförmige
Form mit flachen Seiten auf. Das Markierungsgehäuse und der Markierungseinsatz
weisen einen Krümmungsradius auf,
der gleich dem Krümmungsradius
des im Wesentlichen röhrenförmigen Teils
ist.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
mit verbesserter Röntgendichtheit
verwendet Markierungen mit hoher Röntgendichtheit, um ein richtiges
Positionieren der Vorrichtung in einem Lumen sicherzustellen. Die Markierungen
umfassen ein Gehäuse,
das in der Vorrichtung selbst integriert ist, wodurch ein minimales Stören bei
der Entfaltung und bei dem Betreiben der Vorrichtung sichergestellt
wird. Die Gehäuse
sind auch derart geformt, dass sie das Gesamtprofil des Stents minimal
beeinträchtigen.
Ein geeignet geformtes Gehäuse
zum Beispiel ermöglicht
es dem Stent, eine Stentmarkie rungsgröße fur eine Röntgendichtheit
beizubehalten, die in einem Sieben-French-Zuführungssystem
verwendet wird, um in ein Sechs-French-Zuführungssystem zu passen. Die Markierungen
umfassen ebenso einen geeignet dimensionierten Markierungseinsatz,
der eine höhere Röntgendichtheit
aufweist als das Material, das die Vorrichtung selbst bildet. Der
Markierungseinsatz ist dimensioniert, um der Krümmung des Gehäuses zu entsprechen,
wodurch eine enge und unaufdringliche Anpassung sichergestellt ist.
Die Markierungseinsätze
werden aus einem Material hergestellt, das in den galvanischen Reihen
in der Nähe
des Materials der Vorrichtung liegt und dimensioniert ist, um den
Effekt der galvanischen Korrosion im Wesentlichen zu minimieren.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung mit verbesserter Röntgendichtheit
der vorliegenden Erfindung sorgt für ein präziseres Platzieren und ein postprozedurales
Visualisieren in einem Lumen eines Gefäßes, dadurch, dass die Röntgendichtheit der
Vorrichtung unter Röntgenfluoroskopie
vergrößert wird.
Da die Markierungsgehäuse
in der Vorrichtung integriert sind, sind sie einfacher und günstiger herzustellen
als Markierungen, die in einem separaten Verfahren angebracht werden
müssen.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung mit verbesserter Röntgendichtheit
der vorliegenden Erfindung wird durch Anwenden eines Verfahrens hergestellt,
das sicherstellt, dass der Markierungseinsatz sicher in dem Markierungsgehäuse positioniert
wird. Das Markierungsgehäuse
wird mit einem Laser aus der gleichen Röhre geschnitten und ist in der
Vorrichtung integriert. Als Folge des Laserschneidprozesses ist
das Loch in dem Markierungsgehäuse
in radialer Richtung konisch, wobei der Durchmesser der äußeren Oberfläche größer als
der Durchmesser der inneren Oberfläche ist. Der Effekt des sich
konisch Verjüngens
in dem Markierungsgehäuse
ist dabei dienlich, für
eine Presspassung zwischen dem Markierungseinsatz und dem Markierungsgehäuse zu sorgen,
um zu vermeiden, dass der Markierungseinsatz sich löst, wenn
die Vorrichtung entfaltet wird. Die Markierungseinsätze werden
in eine gefaltete Vorrichtung durch Stanzen einer Scheibe aus geglühtem Bandmaterial
und durch deren Formen geladen, um den gleichen Krümmungsradius
wie das Markierungsgehäuse
aufzuweisen. Sobald die Scheibe in das Markierungsgehäuse geladen
ist, wird ein Prägeverfahren
verwendet, um die Markierung richtig unter der Oberfläche des
Gehäuses
einzusetzen. Der Prägestempel
ist auch geformt, um den gleichen Krümmungsradius wie das Markierungsgehäuse aufrechtzuerhalten.
Das Prägeverfahren
verformt das Material des Markierungsgehäuses, um einen Überhang
zu bilden, wodurch der Einsatz oder die Scheibe gesichert wird.
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Die
Ausführungsformen
der Erfindung werden nun anhand von Beispielen unter Bezugnahme auf
die begleitenden Abbildungen beschrieben, wobei gilt:
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Stents in seinem komprimierten
Zustand, die als Beispiel zum sinnvollen Verständnis der Erfindung gegeben
wird.
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2 ist
eine flache Teilansicht des in 1 gezeigten
Stents.
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3 ist
eine perspektivische Ansicht des in 1 gezeigten
Stents, wobei jedoch dieser in seinem geweiteten Zustand gezeigt
ist.
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4 ist
eine vergrößerte Teilansicht
des in 3 gezeigten Stents.
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5 ist
eine vergrößerte Ansicht
des in 2 gezeigten Teils des Stents.
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6 ist
eine der 2 ähnliche Ansicht, die jedoch
ein alternatives Beispiel des Stents zeigt.
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7 ist
eine perspektivische Ansicht des Stents aus 1, die mehrere
Markierungen aufweist, die an den Enden davon angebracht ist.
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8 ist
eine Querschnittsansicht einer Markierung, die als Beispiel zum
sinnvollen Verständnis der
Erfindung gegeben wird.
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9 ist
eine vergrößerte perspektivische Ansicht
eines Endes des Stents, wobei die Markierungen eine im Wesentlichen
gerade Linie bilden, die als Beispiel zum sinnvollen Verständnis der
Erfindung gegeben wird.
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10 ist
eine vereinfachte Teilquerschnittsansicht einer Stentzuführungsvorrichtung,
die einen Stent darin geladen hat, der mit einem Stent verwendet
werden kann, der in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
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11 ist
eine der 10 ähnliche Figur, die jedoch eine
vergrößerte Ansicht
des distalen Endes der Vorrichtung zeigt.
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12 ist
eine perspektivische Ansicht eines Endes des Stents mit den Markierungen
in einer teilweise ausgedehnten Form, wie er aus der Zuführungsvorrichtung
austritt, die als Beispiel zum sinnvollen Verständnis der Erfindung gegeben
wird.
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13 ist
eine vergrößerte perspektivische Ansicht
eines Endes des Stents mit veränderten
Markierungen in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung.
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In
Bezugnahme auf die Abbildungen zeigen die 1 und 2 einen
Stent 100 in seinem nicht expandierten oder komprimierten
Zustand. Der Stent 100 wird vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung,
wie zum Beispiel Nitinol, hergestellt. Am meisten bevorzugt wird
der Stent 100 aus einer Legierung hergestellt, die etwa
50% (hierin verwendete Prozentangaben beziehen sich auf Gewichtsprozente)
Ni bis etwa 60% Ni, und mehr bevorzugt etwa 55,8% Ni umfasst, wobei
der Rest der Legierung Titan ist. Der Stent 100 ist vorzugsweise
so konstruiert, dass er bei Körpertemperatur
superelastisch ist und vorzugsweise einen Af in
dem Bereich von etwa 24°C bis
etwa 37°C
aufweist. Die superelastische Ausführung des Stents 100 macht
ihn nach Zusammendrücken
wieder herstellbar, was ihn, wie im vorhergehenden diskutiert, als
einen Stent oder Rahmen für jede
beliebige Anzahl von Gefäßvorrichtungen
in verschiedenen Anwendungen nützlich
macht.
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Der
Stent 100 ist ein röhrenförmiges Teil,
das vordere und hintere offene Enden 102 und 104 sowie eine
longitudinale Achse 106, die sich dazwischen erstreckt,
aufweist. Das röhrenförmige Teil
weist einen ersten kleineren Durchmesser, 1 und 2, zum
Einsetzen in einen Patienten und zur Navigation durch die Gefäße, und
einen zweiten größeren Durchmesser, 3 und 4,
zum Entfalten in dem Zielbereich eines Gefäßes auf. Das röhrenförmige Teil
ist aus mehreren benachbarten Ringen 108 hergestellt, wobei 1 die
Ringe 108(a)–108(b) zeigt,
die sich zwischen dem vorderen und hinteren Ende 102 und 104 erstrecken.
Die Ringe 108 umfassen mehrere longitudinale Streben 110 und
mehrere Schleifen 112, die benachbarte Streben verbinden, wobei
benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden so verbunden sind,
dass sie im Wesentlichen ein S- oder Z-förmiges Muster bilden. Die Schleifen 112 sind
gekrümmt,
im Wesentlichen halbkreisförmig mit
symmetrischen Abschnitten um ihre Zentren 114.
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Der
Stent 100 umfasst ferner mehrere Brücken 116, die benachbarte
Ringe 108 verbinden, und die am Besten im Detail in Bezugnahme
auf 5 beschrieben werden können. Jede Brücke 116 weist zwei
Enden 118 und 120 auf. Die Brücken 116 weisen ein
Ende auf, das an einer Strebe und/oder Schleife angebracht ist,
und weisen ein anderes Ende auf, das an einer Strebe und/oder einer
Schleife an einem benachbarten Ring angebracht ist. Die Brücken 116 verbinden
benachbarte Streben an den Brücke-zu-Schleife
Verbindungspunkten 122 und 124 miteinander. Das
Brückenende 118 ist
zum Beispiel mit der Schleife 114(a) an dem Brücke-zu-Schleife
Verbindungspunkt 122 verbunden und das Brückenende 120 ist
zum Beispiel mit der Schleife 114(b) an dem Brücke-zu-Schleife
Verbindungspunkt 124 verbunden. Jeder Brücke-zu-Schleife
Verbindungspunkt weist ein Zentrum 126 auf. Die Brücke-zu-Schleife
Verbindungspunkte sind in Bezug auf die longitudinale Achse dem
Winkel nach beabstandet. Das bedeutet, dass die Verbindungspunkte sich
nicht unmittelbar gegenüber
liegen. Im Wesentlichen könnte
man keine gerade Linie zwischen den Verbindungspunkten zeichnen,
wobei eine derartige Linie parallel zu der longitudinalen Achse
des Stents wäre.
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Die
im Vorhergehenden beschriebene Geometrie hilft, Dehnungen besser über den
Stent zu verteilen, verhindert einen Metall-zu-Metall-
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Kontakt,
wenn der Stent gebogen wird, und minimiert die Größe der Öffnung zwischen
den Streben, Schleifen und Brücken.
Die Anzahl und die Natur der Konstruktion der Streben, Schleifen
und Brücken
sind wichtige Faktoren beim Bestimmen der Verarbeitungseigenschaften
und der Ermüdungseigenschaften
des Stents. Es wurde zuvor angenommen, dass, um die Steifigkeit
des Stents zu verbessern, die Streben groß genug sein sollten, und es
daher weniger Streben pro Ring geben sollte. Nun ist aber entdeckt
worden, dass Stents mit kleineren Streben und mehr Streben pro Ring
tatsächlich
die Konstruktion des Stents verbessern und für eine größere Steifigkeit sorgen. Bevorzugt
weist jeder Ring zwischen vierundzwanzig und sechsunddreißig oder mehr
Streben auf. Es ist bestimmt worden, dass ein Stent, der ein Verhältnis der
Anzahl von Streben pro Ring zur Strebenlänge L (in Zoll) aufweist, was
größer als
vierhundert ist, eine verbesserte Steifigkeit im Vergleich zu Stents
aus dem Stand der Technik aufweist, die typischerweise ein Verhältnis von
unter zweihundert aufweisen. Die Länge einer Strebe wird in ihrem
komprimierten Zustand parallel zur longitudinalen Achse 106 des
Stents 100 gemessen, wie es in 1 dargestellt
ist.
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Wie
bei einem Vergleich der 2 und 3 zu sehen
ist, ändert
sich die Geometrie des Stents 100 ziemlich deutlich, sobald
der Stent 100 aus seinem nicht erweiterten Zustand in seinen
erweiterten Zustand entfaltet wird. Sobald der Stent eine Umfangsänderung
durchläuft,
werden der Strebenwinkel und die Dehnungsniveaus in den Schleifen
und Brücken
beeinflusst. Bevorzugt werden sich alle Stentmerkmale in einer vorhersagbaren
Weise ausdehnen, so dass der Stent zuverlässig und gleichförmig in
der Festigkeit ist. Des Weiteren ist es bevorzugt, die maximale
Dehnung zu minimieren, die auf Streben, Schleifen und Brücken ausgeübt wird,
da die Eigenschaften von Nitinol im Allgemeinen durch Dehnung anstatt
durch Spannung beschränkt
sind. Wie im Folgenden in größerem Detail
diskutiert werden wird, sitzt der Stent in dem Zuführungssystem
in seinem nicht erweiterten Zustand, wie es in den 10 und 11 gezeigt
ist. Sobald der Stent entfaltet wird, ist es möglich, dass er sich in seinen
erweiterten Zustand ausdehnt, wie es in 3 gezeigt ist,
der bevorzugt einen Durchmesser aufweist, der gleich dem oder größer als
der Durchmesser des Zielgefäßes ist.
Stents aus Nitinol, die aus Draht hergestellt sind, entfalten sich
in sehr ähnlicher
Weise und hängen
von den gleichen Konstruktionseinschränkungen ab wie lasergeschnittene
Stents. Stents aus rostfreiem Stahl entfalten sich in Bezug auf
geometrische Veränderungen ähnlich,
da sie durch Kräfte
von Ballons oder anderen Vorrichtungen unterstützt werden.
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Bei
dem Versuch, die maximale Dehnung, die für Merkmale des Stents auftreten,
zu minimieren, verwendet die vorliegende Erfindung strukturelle
Geometrien, die Dehnungen auf Bereiche des Stents verteilen, welche
weniger anfällig
auf ein Versagen sind als andere. Einer der anfälligsten Bereiche des Stents
ist zum Beispiel der innere Radius der verbindenden Schleifen. Die
verbindenden Schleifen durchlaufen die größte Verformung aller Stentmerkmale.
Der innere Radius der Schleife wäre
normalerweise der Bereich mit dem höchsten Dehnungsniveau auf dem
Stent. Dieser Bereich ist darüber
hinaus dahingehend kritisch, dass er gewöhnlich der kleinste Radius
auf dem Stent ist. Spannungskonzentrationen werden im Allgemeinen
kontrolliert oder durch Aufrechterhalten der größtmöglichen Radien minimiert. In ähnlicher
Weise wollen wir die lokalen Dehnungskonzentrationen an den Brücken und
Brückenverbindungspunkten
minimieren. Eine art, um dies zu erzielen, besteht darin, die größtmöglichen Radien
zu verwenden, während
Merkmalsbreiten aufrechterhalten werden, die im Einklang mit angelegten
Kräften
stehen. Eine weitere Erwägung
besteht darin, die maximale offene Fläche des Stents zu minimieren.
Effizientes Verwenden der ursprünglichen
Röhre,
aus welcher der Stent geschnitten ist, vergrößert die Festigkeit des Stents
und seine Fähigkeit,
embolisches Material zu verschließen.
-
Viele
dieser Konstruktionsziele sind durch ein Beispiel, das zum Vergleich
der vorliegenden Erfindung sinnvoll ist, wie es in den 1, 2 und 5 dargestellt
ist, erreicht worden. Wie aus diesen Figuren zu ersehen ist, sind
die kompaktesten Konstruktionen, welche die größten Radien an den Schleife-zu-Brücke Verbindungen
aufrechterhalten, nicht symmetrisch bezüglich der Mittellinie der strebenverbindenden
Schleife. Das heißt,
die Schleife-zu-Brücke
Verbindungspunktzentren 126 sind versetzt zu dem Zentrum 114 der
Schleifen 112, an die sie angebracht sind. Dieses Merkmal
ist besonders vorteilhaft für
Stents, die ein großes
Expansionsverhältnis
aufweisen, was wiederum von ihnen erfordert, dass sie extreme Biegeanforderungen
aufweisen, wo große
elastische Dehnungen gefordert sind. Nitinol kann elastischen Dehnungsverformungen
in einem extrem großen
Maß widerstehen,
so dass die obigen Merkmale gut für Stents, die aus dieser Legierung hergestellt
sind, geeignet sind. Dieses Merkmal ermöglicht die maximale Verwendung
von Ni-Ti oder anderen Materialeigenschaften, um die radiale Festigkeit
zu erhöhen,
zum Verbessern der Gleichförmigkeit
der Festigkeit des Stents, zum Verbessern der Lebensdauer durch
Minimieren der lokalen Dehnungsniveaus, zum Ermöglichen kleinerer Öffnungsbereiche,
die das Einschließen
von embolischen Material verstärkt,
und zum Verbessern der Stentapposition in ungleichmäßigen Gefäßwandformen
und -krümmungen.
-
Wie
in 5 zu sehen ist, umfasst der Stent 100 die
strebenverbindenden Schleifen 112, die eine Breite W1,
gemessen im Zentrum 114 parallel zur Achse 106 aufweisen,
die größer als
die Strebenbreite W2 ist, gemessen senkrecht zur Achse 106.
Es ist in der Tat bevorzugt, dass die Dicke der Schleifen so variiert,
dass sie am dicksten nahe ihren Zentren ist. Dies erhöht die Dehnungsverformung
an der Strebe und minimiert die maximalen Dehnungsniveaus an den
extremen Radien der Schleife. Dies reduziert das Risiko eines Stentausfalls
und ermöglicht
es einem, die radialen Festigkeitseigenschaften zu maximieren. Dieses
Merkmal ist speziell vorteilhaft für Stents, die ein großes Expansionsverhältnis aufweisen,
was wiederum von ihnen fordert, dass sie extreme Biegeanforderungen
aufweisen, wo große
elastische Dehnungen gefordert werden. Nitinol kann elastische Dehnungsverformungen
in extrem hohen Umfang aushalten, so dass die obigen Merkmale für Stents, die
aus dieser Legierung hergestellt sind, gut geeignet sind. Wie im
vorhergehenden dargestellt, ermöglicht
dieses Merkmal eine maximale Verwendung von Ni-Ti oder anderen Materialeigenschaften
zum Erhöhen
der radialen Festigkeit, zum Verbessern der Gleichförmigkeit
der Festigkeit des Stents, zum Verbessern der Lebensdauer durch
Minimieren der lokalen Dehnungsniveaus, zum Ermöglichen kleinerer Öffnungsbereiche,
die das Einschließen
embolischen Materials verbessert, und zum Verbessern der Stentapposition
in ungleichmäßigen Gefäßwandformen
und -krümmungen.
-
Wie
im vorhergehenden erwähnt,
verändert sich
die Brückengeometrie
sobald ein Stent aus seinem komprimierten in seinen erweiterten
Zustand entfaltet wird und umgekehrt. Während ein Stent eine Umfangsänderung
durchläuft,
werden der Strebenwinkel und die Schleifendehnung beeinflusst. Da
die Brücken
entweder mit den Schleifen, Streben oder beiden verbunden sind,
werden sie beeinflusst. Verdrehen des einen Endes des Stents bezüglich des anderen,
während
er in die Stentzuführungsvorrichtung
geladen wird, sollte vermieden werden. Ein lokales Drehmoment, das
an die Brückenenden
angelegt wird, versetzt die Brückengeometrie.
Wenn die Brückenkonstruktion
durchgehend durch den Stent dupliziert ist, wie in der vorliegenden
Erfindung, wird diese Verschiebung entlang der Länge des Stents auftreten. Dies
ist ein kumulativer Effekt, wobei man die Drehung des einen Endes
bezüglich
des anderen Endes beim Entfalten in Betracht zieht. Ein Stentzuführungssystem,
wie zum Beispiel das im Folgenden beschriebene, wird zuerst das
distale Ende entfalten, um dann dem proximalen Ende zu ermöglichen,
sich auszudehnen. Es wäre
unerwünscht,
es dem distalen Ende zu ermöglichen,
sich in der Gefäßwand zu verankern,
während
der Stent bezüglich
der Drehung festgehalten wird, um dann das proximale Ende freizusetzen.
Dies könnte
bewirken, dass der Stent sich verdreht oder in Drehung ins Gleichgewicht
schwingt, nachdem er wenigstens teilweise in dem Gefäß entfaltet
ist. Solche Schwingvorgänge
können
einen Schaden an dem Gefäß bewirken.
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Ein
Beispiel, das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist, wie es in den 1 und 2 dargestellt
ist, reduziert jedoch die Wahrscheinlichkeit dafür, dass solche Ereignisse beim Entfalten
des Stents auftreten. Durch longitudinales Spiegeln der Brückengeometrie
entlang des Stents kann die Drehverschiebung der Z-Abschnitte oder S-Abschnitte
dazu gebracht werden, zu alternieren, und es werden große Drehveränderungen
zwischen zwei beliebigen Punkten auf einem Stent während des
Entfaltens oder Einschränkens
minimiert. Das heißt,
die Brücken 116,
welche die Schleife 108(b) mit Schleife 108(c) verbinden,
werden von links nach rechts nach oben gewinkelt, während die
Brücken, welche
die Schleife 108(c) mit Schleife 108(d) verbinden,
von links nach rechts nach unten gewinkelt werden. Dieses alternierende
Muster wird entlang der Lange des Stents 100 wiederholt.
Dieses alternierende Muster der Brückenneigungen verbessert die
Torsionseigenschaften des Stents der art, dass jegliches Verdrehen
oder Drehen des Stents minimiert wird, in Bezug auf zwei beliebige
Ringe. Dieses alternierende Muster der Brückenneigung ist besonders dann günstig, wenn
der Stent damit beginnt, sich in vivo zu verdrehen. Beim Verdrehen
des Stents wird sich der Durchmesser des Stents andern. Alternierende
Brückenneigungen
können
diesen Effekt minimieren. Der Durchmesser eines Stents, der Brücken aufweist,
die alle in die gleiche Richtung geneigt sind, wird dazu tendieren
größer zu werden,
wenn er in eine Richtung gedreht wird, und wird kleiner werden, wenn
er in die andere Richtung gedreht wird. Mit alternierenden Brückenneigungen
wird dieser Effekt minimiert und lokalisiert.
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Das
Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents, die ein großes Expansionsvermögen aufweisen,
was wiederum von ihnen erfordert, dass sie extreme Biegeanforderungen
aufweisen, wo große elastische
Dehnungen gefordert sind. Nitinol kann, wie im vorher gehenden festgestellt,
elastische Dehnungsverformungen in extrem großen Umfang aushalten, so dass
die obigen Merkmale für
Stents, die aus dieser Legierung hergestellt sind, gut geeignet sind.
Dieses Merkmal ermöglicht
die maximale Verwendung von Ni-Ti oder anderen Materialeigenschaften
zum Erhöhen
der radialen Festigkeit, zum Verbessern der Gleichförmigkeit
der Festigkeit des Stents, zum Verbessern der Lebensdauer durch
Minimieren der lokalen Dehnungsniveaus, zum Ermöglichen kleinerer Öffnungsbereiche,
die das Einschließen
embolischen Materials verbessern, und zum Verbessern der Stentapposition
in ungleichmäßigen Gefäßwandformen
und -krümmungen.
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Die
Stents werden bevorzugt durch einen Laser aus einem Rohrmaterial
mit kleinem Durchmesser geschnitten. Für Stents aus dem Stand der
Technik führte
dieser Herstellungsprozess zu Konstruktionen mit geometrischen Merkmalen,
wie zum Beispiel Streben, Schleifen und Brücken, die jeweils axiale Breiten
W2, W1 und W3 aufweisen, die größer als
die Wanddicke T der Röhre
sind (dargestellt in 3). Beim Komprimieren des Stents
tritt der Großteil
des Biegens in der Ebene auf, die gebildet wird, wenn man den Stent
longitudinal aufschneiden und ihn flachdrücken würde. Für die einzelnen Brücken, Schleifen
und Streben, die Breiten aufweisen, die größer als deren Dicke sind, besteht
ein größerer Widerstand
für dieses
Biegen in der Ebene als für
ein Biegen aus der Ebene. Daher können die Brücken und Streben sich so verdrehen,
dass der Stent als Ganzes leichter gebogen werden kann. Dieses Verdrehen
ist ein Knickzustand, der unvorhersagbar ist und eine möglicherweise
hohe Dehnung hervorrufen kann.
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Dieses
Problem ist jedoch in einem Beispiel gelöst worden, das nützlich für das Verständnis der vorliegenden
Erfindung ist, wie in den 1–5 dargestellt
ist. Wie aus diesen Figuren ersichtlich ist, sind die Breiten der
Streben, Ringe und Brücken gleich
oder kleiner als die Wanddicke der Röhre. Daher ist im Wesentlichen
alles Biegen und, daher, alle Dehnungen „aus der Ebene". Dies minimiert
das Verdrehen des Stents, das ein Knicken und unvorhersagbare Dehnungszustände minimiert
oder eliminiert. Dieses Merkmal ist speziell vorteilhaft für Stents,
die ein großes
Ausdehnungsvermögen
aufweisen, was wiederum von ihnen erfordert, dass sie extreme Biegeanforderungen
aufweisen, wo große elastische
Dehnungen erforderlich sind. Nitinol kann, wie im Vorhergehenden
dargestellt, elastische Dehnungsverformungen in extrem großem Umfang
aushalten, so dass die obigen Merkmale für Stents, die aus dieser Legierung
hergestellt sind, gut geeignet sind. Dieses Merkmal ermöglicht ein
maximales Verwenden der Ni-Ti oder anderer Materialeigenschaften
zum Erhöhen
der radialen Festigkeit, zum Verbessern der Gleichförmigkeit
der Festigkeit des Stents, zum Verbessern der Lebensdauer durch
Minimieren der lokalen Dehnungsniveaus, zum Ermöglichen kleinerer Öffnungsbereiche,
die das Verschließen
embolischen Materials verbessern, und zum Verbessern der Stentapposition
in ungleichmäßigen Gefäßwandformen
und -krümmungen.
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Ein
alternativer Stent ist in 6 dargestellt. 6 zeigt
den Stent 200, der ähnlich
dem Stent 100 ist, der in den 1–5 dargestellt
ist. De Stent 200 ist aus mehreren benachbarten Ringen 202 hergestellt,
wobei in 6 die Ringe 202(a)–202(d) gezeigt
sind. Die Ringe 202 umfassen mehrere longitudinale Streben 204 und
mehrere Schleifen 206, die benachbarte Streben verbinden,
wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden so verbunden sind,
dass sie ein im Wesentlichen S- oder Z-förmiges Muster bilden. Der Stent 200 umfasst
mehrere Brücken 208,
die benachbarte Ringe 202 verbinden. Wie aus der Figur
ersichtlich ist, sind die Brücken 208 nicht
linear und krümmen
sich zwischen benachbarten Ringen. Das gekrümmte Auftreten von Brücken ermöglicht es
den Brücken,
sich so um die Schleifen und Streben zu krümmen, dass die Ringe näher aneinander
platziert werden können,
was wiederum den maximalen offenen Bereich des Stents minimiert und
auch seine radiale Festigkeit erhöht. Dies kann am besten unter
Bezugnahme auf 4 erklärt werden. Die im Vorhergehenden
beschriebene Stentgeometrie versucht den größten Kreis zu minimieren, der
zwischen den Brücken,
Schleifen und Streben einbeschrieben werden könnte, wenn der Stent expandiert
ist. Ein Minimieren der Größe diese
theoretischen Kreises verbessert den Stent wesentlich, da er dann
besser dazu geeignet ist, embolisches Material zu verschließen, nachdem
er in den Patienten eingeführt
worden ist.
-
Wie
im vorher gehenden erwähnt,
wird es bevorzugt, dass der Stent der vorliegenden Erfindung aus
einer superelatischen Lgierung hergestellt ist und am meisten bevorzugt
aus einem Legierungsmaterial hergestellt ist, das mehr als 50,5
atomare Prozent Nickel und zum Ausgleich Titan aufweist. Mehr als
50,5 atomare Prozent Nickel machen eine Legierung möglich, bei
der die Temperatur, bei der die martensitische Phase sich vollständig in
die austenitische Phase wandelt (die Af-Temperatur),
unterhalb der Körpertemperatur
liegt, und bevorzugt etwa 24°C
bis etwa 37°C
beträgt,
so dass die austenitische die einzig stabile Phase bei Körpertemperatur
ist.
-
Beim
Herstellen des Nitinolstents liegt das Material zuerst in der Form
einer Röhre
vor. Eine Nitinolröhre
ist kommerziell erhältlich
von einer Anzahl von Zulieferern, einschließlich Nitinol Devices and Components,
Fremont, CA. Das röhrenförmige Teil wird
dann in eine Maschine geladen, welche die vorbestimmten Muster des
Stents in die Röhre
schneidet, wie es im Vorhergehenden diskutiert und in den Figuren
gezeigt ist. Maschinen zum Schneiden von Muster in röhrenförmigen Vorrichtungen
zum Herstellen von Stents oder dergleichen sind dem Durchschnittsfachmannn
im Stand der Technik gut bekannt und kommerziell erhältlich.
Solche Maschinen halten typischerweise die Metallröhre zwischen
den offenen Enden während
ein Schneidelaser, der bevorzugt von einem Mikroprozessor gesteuert
ist, die Muster schneidet. Die Musterdimensionen und -typen, die Laserpositionierungsanforderungen
und weitere Informationen sind in einem Mikroprozessor einprogrammiert,
der alle Aspekte des Verfahrens steuert. Nach Schneiden des Stentmusters
wird der Stent mit Hilfe einer Anzahl von Verfahren oder Kombinationen von
Verfahren behandelt und poliert, die dem Fachmann im Stand der Technik
gut bekannt sind. Zuletzt wird der Stent dann gekühlt, bis
er vollständig
martensitisch ist, auf seinen nicht erweiterten Durchmesser gefaltet
und dann in die Hülle
der Zuführungsvorrichtung
geladen wird.
-
Wie
in den vorher gehenden Abschnitten dieser Anmeldung festgestellt
worden ist, können
Markierungen, die eine Röntgendichtheit
größer als
die der superelastischen Legierungen aufweisen, verwendet werden,
um ein präziseres
Platzieren des Stents in dem Gefäßsystem
zu erleichtern. Zusätzlich
können
Markierungen verwendet werden, um zu bestimmen, wann und ob ein
Stent vollständig
entfaltet ist. Man kann zum Beispiel durch Bestimmen der Abstände zwischen
Markierungen bestimmen, ob der entfaltete Stent seinen maximalen
Durchmesser erreicht und sich dementsprechend unter Verwendung eines
Heftverfahrens angepasst hat. 7 stellt
ein Beispiel des Stents 100, der in den 1–5 dargestellt
ist, dar, der wenigstens eine Markierung an jedem Ende davon aufweist.
Ein Stent, der sechsunddreißig
Streben pro Ring aufweist, kann sechs Markierungen 800 aufnehmen.
Jede Markierung 800 umfasst ein Markierungsgehäuse 802 und
einen Markierungseinsatz 804. Der Markierungseinsatz 804 kann
aus einem geeigneten biologisch verträglichen Material gebildet sein,
das eine hohe Röntgendichtheit
bei Verwendung der Röntgenfluoroskopie aufweist.
Mit anderen Worten, die Markierungseinsätze 804 sollten vorzugsweise
eine Röntgendichtheit
aufweisen, die größer als
die des Materials ist, aus dem der Stent 100 besteht. Das
Zufügen
der Markierungsgehäuse 802 zu
dem Stent macht es notwendig, dass die Länge der Streben in den letzten zwei
Ringen an jedem Ende des Stents 100 länger als die Strebenlängen in
dem Körper
des Stents ist, um die Lebensdauer an den Stentenden zu erhöhen. Die
Markierungsgehäuse 802 sind
bevorzugt aus der gleichen Röhre
geschnitten, wie der Stent, wie es im Vorhergehenden kurz beschrieben
worden ist. Dementsprechend sind die Gehäuse 802 in dem Stent 100 integriert.
Die Gehäuse 802 in
dem Stent 100 integriert zu haben, dient dazu, sicherzustellen,
dass die Markierungen 800 nicht die Funktion des Stents behindern.
-
8 ist
eine Querschnittsansicht eines Markierungsgehäuses 802. Das Gehäuse 802 kann elliptisch
sein, wenn es von der äußeren Oberfläche betrachtet
wird, wie in 7 dargstellt ist. Als ein Resultat
des Laserschneidprozesses ist das Loch 806 in dem Markierungsgehäuse 802 in
der radialen Richtung konisch, wobei die äußere Oberfläche 808 einen Durchmesser
aufweist, der größer als
der Durchmesser der inneren Oberfläche 810 ist, wie in 8 dargestellt
ist. Die konische Verjüngung
in dem Markierungsgehäuse 802 ist
dabei geeignet, für
eine Presspassung zwischen dem Markierungseinsatz 804 und dem
Markierungsgehäuse 802 zu
sorgen, um zu vermeiden, dass sich der Markierungseinsatz 804 löst, sobald
der Stent 100 entfaltet ist. Eine detaillierte Beschreibung
des Verfahrens zum Verschließen
des Markierungseinsatzes 804 in dem Markierungsgehäuse 802 wird
im Folgenden gegeben.
-
Wie
im vorhergehenden dargestellt ist, können die Markierungseinsätze 804 aus
jedem beliebigen Material hergestellt sein, das eine Röntgendichtheit
aufweist, die größer als
die des superelastischen Materials ist, das den Stent oder eine
andere medizinische Vorrichtung bildet. Zum Beispiel kann der Markierungseinsatz 804 aus
Niob, Wolfram, Gold, Platin oder Tantal gebildet sein. In der bevorzugten
Ausführungsform
wird Tantal aufgrund seiner Nähe
zu Nickel-Titan in den galvanischen Reihen verwendet und würde daher
eine galvanische Korrosion minimieren. Ferner ist das Oberflächenverhältnis der Tantalmarkierungseinsätze 804 zu
Nickel-Titan optimiert, um den größtmöglichen Tantalmarkierungseinsatz
zur Verfügung
zu stellen, was leicht zu sehen ist, während das galvanische Korrosionspotential
minimiert wird. Es ist zum Beispiel bestimmt worden, dass bis zu
neun Markierungseinsätze 804,
die einen Durchmesser von 0,25 mm (0,010 Zoll) aufweisen, an dem
Ende des Stents 100 platziert werden können; jedoch waren diese Markierungseinsätze 804 bei
Röntgenfluoroskopie
weniger sichtbar. Andererseits könnten
drei oder vier Markierungseinsätze 804,
die einen Durchmesser von 0,64 mm (0,025 Zoll) aufweisen, von dem
Stent 100 aufgenommen werden; jedoch wäre die galvanische Korrosionswiderstandsfähigkeit
beeinträchtigt.
Dementsprechend werden in der bevorzugten Ausführungsform sechs Tantalmarkierungen,
die einen Durchmesser von 0,51 mm (0,02 Zoll) aufweisen, an jedem
Ende des Stents 100 verwendet, woraus sich eine Gesamtanzahl
von zwölf
Markierungen 800 ergeben.
-
Die
Tantalmarkierungen 804 können mit Hilfe einer Anzahl
bekannter Techniken hergestellt und in das Gehäuse geladen werden. Die Tantalmarkierungen 804 werden
aus einem geglühten
Bandmaterial gestanzt und geformt, um die gleiche Krümmung wie der
Radius des Markierungsgehäuses 802 aufzuweisen,
wie es in 8 dargestellt ist. Nachdem der Tantalmarkierungseinsatz 804 in
das Markierungsgehäuse 802 geladen
ist, wird ein Prägeprozess
verwendet, um den Markierungseinsatz 804 geeignet unter
die Oberfläche
des Gehäuses 802 zu
setzen. Der Prägestempel
ist auch geformt, um den gleichen Krümmungsradius, wie das Markierungsgehäuse 802,
zu erhalten. Wie in 8 dargestellt ist, verformt das
Prägeverfahren
das Material des Markierungsgehäuses 802,
um den Markierungseinsatz 804 einzuschließen.
-
Wie
obenstehend festgestellt, ist das Loch 806 in dem Markierungsgehäuse 802 in
der radialen Richtung konisch, wobei die äußere Oberfläche 808 einen Durchmesser
größer als
den Durchmesser der inneren Oberfläche 810 aufweist,
wie in 8 dargestellt ist. Der innere und der äußere Durchmesser
variieren in Abhängigkeit
von dem Radius der Röhre, aus
welcher der Stent geschnitten ist. Die Markierungseinsätze 804 werden,
wie im Vorhergehenden festgestellt, durch Stanzen einer Tantalscheibe
aus geglühtem
Bandmaterial und deren Formen gebildet, um den gleichen Krümmungsradius
wie das Markierungsgehäuse 802 aufzuweisen.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Markierungseinsätze 804,
bevor sie in dem Markierungsgehäuse 802 positioniert
werden, gerade Ränder
aufweisen. Mit anderen Worten, sie sind nicht angewinkelt, um sich
dem Loch 806 anzupassen. Der Durchmesser des Markierungseinsatzes 804 liegt
zwischen dem inneren und dem äußeren Durchmesser
des Markierungseinsatzes 802. Sobald der Markierungseinsatz 804 in
das Markierungsgehäuse 802 geladen
ist, wird ein Prägeverfahren
verwendet, um den Markierungseinsatz 804 unter der Oberfläche des
Gehäuses 802 geeignet
einzusetzen. In der bevorzugten Ausführungsform ist die Dicke des
Markierungseinsatzes 804 geringer als oder gleich der Dicke
des Rohrmaterials und daher der Dicke oder Höhe des Lochs 806.
Dementsprechend kann, durch Anwenden des geeigneten Druckes während des
Prägeverfahrens
und unter Verwendung eines Prägewerkzeugs,
das größer als
der Markierungseinsatz 804 ist, der Markierungseinsatz 804 in
das Markierungsgehäuse 802 auf
die Art eingesetzt werden, dass es in Position von einem Vorsprung 812 mit
radialer Orientierung eingeschlossen ist. Im Wesentlichen zwingt
der angewendete Druck und die Größe und Form
des Gehäusewerkzeugs den
Markierungseinsatz 804 dazu, den Vorsprung 812 in
dem Markierungsgehäuse 802 zu
bilden. Das Prägewerkzeug
ist auch geformt, um den gleichen Krümmungsradius wie das Markierungsgehäuse zu erhalten.
Wie in 8 dargestellt, verhindert der Vorsprung 812,
dass der Markierungseinsatz 804 sich von dem Markierungsgehäuse löst.
-
Es
ist wichtig zu beachten, dass die Markierungseinsätze 804 in
dem Markierungsgehäuse 802 positioniert
und eingeschlossen werden, wenn der Stent 100 in seinem
nichterweiterten Zustand ist. Dies beruht darauf, dass es wünschenswert
ist, dass die natürliche
Krümmung
der Röhre
verwendet wird. Wenn der Stent in seinem erweiterten Zustand wäre, würde das
Prägeverfahren
die Krümmung
aufgrund des Druckes und der Kraft, die durch das Prägewerkzeug
ausgeübt
wird, verändern.
-
Wie
in 9 dargestellt ist, können die Markierungseinsätze 804 eine
im Wesentlichen durchgehende Linie bilden, welche die Enden des
Stents in dem Stentzuführungssystem
bei Betrachtung mit Hilfe eines fluoroskopischem Geräts klar
definieren. Beim Entfalten des Stents 100 von dem Stentzuführungssystem
bewegen sich die Markierungen 800 voneinander weg und öffnen sich
blütenähnlich,
sobald sich der Stent 100 entfaltet, wie in 7 dargestellt
ist. Die Veränderung
in der Markierungsanordnung gibt dem Arzt oder anderen Gesundheitsdienstleistern
die Fähigkeit
zu bestimmen, wann der Stent 100 sich vollständig von
dem Stentzuführugssystem entfaltet
hat.
-
Es
ist wichtig zu beachten, dass die Markierungen 800 an anderen
Stellen des Stents 100 positioniert sein können.
-
13 stellt
eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dar, die eine strahlenundurchlässige Markierung 900 aufweist.
In dieser beispielhaften Ausführungsform
weist das Markierungsgehäuse 902 flache
Seiten 914 und 916 auf. Die flachen Seiten 914 und 916 dienen
einer Anzahl von Funktionen. Zuerst minimieren die flachen Seiten 914 und 916 das
Gesamtprofil des Stents 100 ohne die Röntgendichtheit des Stents 100 unter
Röntgenfluoroskopie
zu reduzieren. Im Wesentlichen ermöglichen die flachen Seiten 914 und 916 es
den Markierungsgehäusen 902,
enger zusammen zu passen, wenn der Stent 100 für die Zuführung festgeklemmt
wird. Dementsprechend ermöglichen
es die flachen Seiten 914 und 916 des Markierungsgehäuses 902 den
größeren Stents,
starke strahlenundurchlässige
Markierungen zu verwenden, wahrend sie es auch dem Stent ermöglichen,
in kleinere Zuführungsvorrichtungen
zu passen. Die flachen Seiten 914 und 916 auf
den strahlenundurchlässigen
Markierungen 900 der Größe, die
im Vorhergehenden beschrieben wurde (d. h. mit geeigneten größenangepassten
Markierungen), ermöglichen
es einem Stent, eine strahlenundurchlässige Stentmarkierungsgröße beizubehalten,
die in einem Sieben-French-Zuführungssystem
verwendet wird, um in ein Sechs-French-Zuführungssytem zu passen. Zweitens
maximieren die flachen Seiten 914 und 916 auch
das Verhältnis
des Nitinolstreifens zu dem strahlungsundurchlässigen Markierungsmaterial,
wobei die Effekte einer beliebigen galvanischen Korrosion, wie oben
beschrieben, weiter reduziert werden kann. Der Markierungseinsatz 904 und
das Markierungsloch 906 sind aus dem gleichen Material gebildet
und haben die gleiche Form, wie oben beschrieben wurde, in Bezug
auf die 1–2. Die Markierungen 900 werden
auch unter Verwendung des gleichen Prägeprozesses, wie oben beschrieben,
hergestellt.
-
Es
wird angenommen, dass viele Vorteile der vorliegenden Erfindung
durch eine kurze Beschreibung einer Zuführungsvorrichtung für den Stent
besser verstanden werden können,
wie es in den 10 und 11 gezeigt
ist. Die 10 und 11 zeigen
eine Zuführungsvorrichtung 10 eines
selbstexpandierenden Stents für
einen Stent, der in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Die Vorrichtung 10 umfasst
innere und äußere koaxiale
Röhren.
Die innere Röhre
wird als Schaft 12 und die äußere Röhre als Hülle 14 bezeichnet.
Der Schaft 12 weist ein proximales und distales Ende auf. Das
proximale Ende des Schafts 12 endet an einem Luer-Lock-Hub 16.
Der Schaft 12 weist vorzugsweise einen proximalen Abschnitt 18,
der aus einem relativ steifen Material hergestellt ist, wie zum
Bei spiel aus rostfreiem Stahl, Nitinol oder irgend einem anderen geeigneten
Material, und einen distalen Abschnitt 20 auf, der aus
einem Polymer, wie zum Beispiel aus einem Polyethylen oder einem
Polyimid, oder einem Polymer, wie zum Beispiel aus solchen, die
unter dem Handelsnamen Pellethan, Pebax, Vestamid, Cristamid, Grillamid
oder irgend einem anderen geeigneten Material, das dem Durchschnittsfachmann auf
diesem Gebier bekannt ist, hergestellt sein kann. Die zwei Abschnitte
werden miteinander durch eine beliebige Anzahl eines Mittels, das
dem Durchschnittsfachmann in diesem Gebiet bekannt ist, verbunden.
Das proximale Ende aus rostfreiem Stahl gibt dem Schaft die notwendige
Starre oder Steifigkeit, die er zum wirksamen Herausdrücken des Stents
benötigt,
wohingegen der polymere distale Abschnitt die benötigte Flexibilität liefert,
um durch gewundene Gefäße zu navigieren.
-
Der
distale Abschnitt 20 des Schafts 12 weist eine
distale Spitze 22 auf, die daran angebracht ist. Die distale
Spitze 22 weist ein proximales Ende 24 auf, dessen
Durchmesser im Wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser der Hülle 14 ist.
Die distale Spitze 22 verjüngt sich von ihrem proximalen Ende
zu ihrem distalen Ende auf einen kleineren Durchmesser, wobei das
distale Ende 26 der distalen Spitze 22 einen Durchmesser
aufweist, der kleiner als der innere Durchmesser der Hülle 14 ist.
Ebenfalls an dem distalen Abschnitt 22 des Schafts 12 angebracht
ist ein Anschlag 28, der proximal zu der distalen Spitze 22 ist.
Der Anschlag 28 kann aus jeder beliebigen Anzahl Materialien,
die auf dem Gebiet bekannt sind, hergestellt sein, einschlieslich
rostfreiem Stahl, und ist sogar mehr bevorzugt aus einem stark strahlenundurchlässigen Material
hergestellt, wie zum Beispiel Platin, Gold oder Tantal. Der Durchmesser
des Anschlags 28 ist im Wesentlichen der gleiche wie der
innere Durchmesser der Hülle 14 und würde tatsächlich in
Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche der Hülle treten. Der Anschlag 28 hilft, beim
Entfalten den Stent aus der Hülle
zu drücken und
hilft, den Stent davon abzuhalten, proximal in die Hülle 14 zu
wandern.
-
Ein
Stentbett 30 wird als der Abschnitt des Schafts zwischen
der distalen Spitze 22 und dem Anschlag 28 definiert.
Das Stentbett 30 und der Stent 100 sind koaxial,
so dass der distale Abschnitt 20 des Schafts 12,
der das Stentbett 30 umfasst, in dem Lumen des Stents 100 angeordnet
ist. Jedoch tritt das Stentbett nicht in Kontakt mit dem Stent 100 selbst. Zudem
weist der Schaft 12 ein Führungsdrahtlumen 32 auf,
das sich entlang seiner Länge
von seinem proximalen Ende erstreckt und durch seine distale Spitze 22 austritt.
Dies ermöglicht
es dem Schaft 12, einen Führungsdraht in sehr ähnlicher
Weise aufzunehmen, wie ein gewöhnlicher
Ballonangioplastiekatheter einen Führungsdraht aufnimmt. Solche
Führungsdräh te sind
auf dem Gebiet gut bekannt und helfen beim Führen der Katheter und anderer
medizinischer Vorrichtungen durch das Gefäßsystem des Körpers.
-
Die
Hülle
14 ist
vorzugsweise ein polymerer Katheter und weist ein proximales Ende
auf, das in einer Hüllennabe
40 endet.
Die Hülle
14 weist
auch ein distales Ende auf, das an dem proximalen Ende
24 der
distalen Spitze
22 des Schafts
12 endet, wenn der
Stent in seiner vollständig
nicht-entfalteten Position ist, wie in den Figuren gezeigt ist.
Das distale Ende der Hülle
14 weist
ein strahlenundurchlässiges Markierungsband
34 auf,
das entlang seiner äußeren Oberfläche angeordnet
ist. Wie nachfolgend erklärt wird,
ist der Stent vollständig
von der Zuführungsvorrichtung
entfaltet, wenn das Markierungsband
34 mit dem strahlenundurchlässigen Anschlag
28 ausgerichtet
ist, so dass dem Arzt signalisiert wird, dass es nun sicher ist,
die Einrichtung
10 aus dem Körper zu entfernen. Die Hülle
14 umfasst
vorzugsweise eine äußere polymere
Schicht und eine innere polymere Schicht. Zwischen der äußeren und
der inneren Schicht ist eine geflochtene Verstärkungsschicht positioniert.
Die geflochtene Verstärkungsschicht
ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt. Die Verwendung
geflochtener Verstärkungsschichten
in anderen Typen von medizinischen Vorrichtungen können in
US-3585707 ,
US-5045072 und
US-5254107 gefunden werden.
-
Die 10 und 11 stellen
den Stent 100 in seiner vollständigen nicht entfalteten Position
dar. Dies ist die Position, in welcher der Stent sich befindet,
wenn die Vorrichtung 10 in das Gefäßsystem eingesetzt und ihr
distales Ende zu einer Zielstelle navigiert worden ist. Der Stent 100 ist
um das Stentbett 30 und an dem distalen Ende der Hülle 14 angeordnet.
Die distale Spitze 22 des Schafts 12 ist distal
zu dem distalen Ende der Hülle 14,
und das proximale Ende des Schafts 12 ist proximal zu dem
proximalen Ende der Hülle 14 angeordnet.
Der Stent 100 ist in einem komprimierten Zustand und steht
in Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche 36 der Hülle 14.
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Bei
einem Einsetzen in einen Patienten werden die Hülle 14 und der Schaft 12 an
ihren proximalen Enden durch ein Tuohy-Borst-Ventil 38 miteinander
verriegelt. Hierdurch wird jegliche Gleitbewegung zwischen dem Schaft
und der Hülle
verhindert, die in einem vorzeitigen Entfalten oder Teilentfalten
des Stents 100 resultieren könnte. Wenn der Stent 100 seine
Zielstelle erreicht hat und bereit zum Entfalten ist, wird das Tuohy-Borst-Ventil 38 so
geöffnet,
dass die Hülle 14 und
der Schaft 12 nicht mehr miteinander verriegelt sind.
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Das
Verfahren, mit dem die Vorrichtung 10 den Stent 100 absondert,
ist leicht zu erkennen. Die Vorrichtung 10 wird zuerst
in das Gefäß eingeführt, bis
die strahlenundurchlässigen
Stentmarkierungen 800 (vorderes Ende 102 und hinteres
Ende 104, siehe 7) proximal und distal zu der
Zielläsion
sind. Sobald dies eingetreten ist, würde der Arzt dann den Hub 16 des
Schafts 12 greifen, um ihn in Position zu halten. Danach
würde der
Arzt das proximale Ende der Hülle 14 greifen
und es proximal zu dem Schaft 12 schieben. Der Anschlag 28 verhindert,
dass der Stent 100 mit der Hülle 14 zurückgleitet,
so dass, während
die Hülle 14 zurückbewegt
wird, der Stent 100 aus dem distalen Ende der Hülle 14 herausgedrückt wird.
Sobald der Stent 100 entfaltet ist, bewegen sich die strahlenundurchlässigen Stentmarkierungen 800 auseinander,
wenn sie aus dem distalen Ende der Hülle 14 treten. Die
Entfaltung des Stents ist vollständig,
wenn die Markierung 34 auf der äußeren Hülle 14 den Anschlag 28 auf
dem inneren Schaft passiert. Die Vorrichtung 10 kann nun
durch den Stent 10 zurückgezogen
und aus dem Patienten entfernt werden.
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Die 12 stellt
den Stent 100 in einem teilweise entfalteten Zustand dar.
Wie dargestellt, sobald sich der Stent 100 aus der Zuführungsvorrichtung 10 erweitert,
bewegen sich die Markierungen auseinander und dehnen sich in einer
blütenähnlichen
Weise aus.