DE60319142T2 - Medizinische Vorrichtung zur Abgabe von Insulin - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen eine tragbare Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere von Insulin.
- In Zusammenhang mit der Injektion von Insulin zur Behandlung von Diabetes der Typen I und II, sind die einfache Bedienbarkeit, Zuverlässigkeit, Kosten und Flexibilität äußerst wichtige Eigenschaften, die alle mit der Compliance-Problematik zusammenhängen, die vor allem ein Problem mit schwerwiegenden Konsequenzen hinsichtlich der Erfolgsrate bei der Behandlung der Patienten mit relativ schwachem Typ II Diabetes darstellt. Die
WO-A-97-21457 - Hauptaufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung einer tragbaren Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere von Insulin, die Merkmale und Bedieneigenschaften zur Unterstützung und Erleichterung der Einhaltung durch den Benutzer der Vorrichtung aufweist.
- Die vorliegende Erfindung weist eine wegwerfbare, tragbare, in sich geschlossene Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere von Insulin, wie in Anspruch 1 beschrieben, auf.
- Hierbei wird auf einfache, zuverlässige und kostengünstige Weise eine Vorrichtung bereitgestellt, die einfach anzuwenden ist.
- Im Folgenden wird die Erfindung in Zusammenhang mit verschiedenen Ausführungsformen einer Vorrichtung zur Abgabe von Insulin gemäß der darge stellten Erfindung nur als Beispiel anhand der beiliegenden Zeichnungen detaillierter beschrieben und erklärt, wobei:
-
1 eine schematische isometrische Ansicht eines ersten Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zur Abgabe von Insulin ist, bevor das Klebebad für das Anhaften der Vorrichtung an die Haut des Benutzers an der Vorrichtung angebracht wurde. -
2 eine schematische isometrische Ansicht der Vorrichtung gemäß1 aus einem anderen Winkel gesehen und mit daran angebrachtem Klebe-Pad ist, -
3 eine schematische isometrische, teilweise auseinandergezogene Darstellung der Vorrichtung gemäß2 ist, -
4 eine schematische, vollständig auseinandergezogene Darstellung der Vorrichtung gemäß2 ist, -
5 eine schematische isometrische Ansicht der Vorrichtung gemäß2 nebst Programmiergerät ist, -
6 eine schematische in größerem Maßstab dargestellte, auseinandergezogene Darstellung eines Betätigungsmechanismus aus einer Formgedächtnislegierung der Vorrichtung gemäß2 ist, -
7 eine schematische Ansicht entsprechend6 mit den Bestandteilen des Formgedächtnisbetätigungselements (Formgedächtnisaktuator), in miteinander verbundener relativer Betriebsposition gezeigt ist, -
8 eine schematische isometrische Ansicht einer zweiten, kompakteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen wegwerfbaren Vorrichtung zur Abgabe von Insulin ist, -
9 eine schematische isometrische Ansicht der Vorrichtung gemäß8 ist, bei der die Abdeckung entfernt ist, um die zusammenwirkenden Bestandteile der Vorrichtung darzustellen, -
10 eine schematische isometrische Ansicht der Vorrichtung gemäß8 ist, aus einem anderen Winkel gesehen als in9 , -
11 eine schematische auseinandergezogene Darstellung der Vorrichtung gemäß den8 –10 ist, -
12a –12c sehr schematische Ansichten aus Achsrichtung der Karpule gesehen vom Betrieb des Antriebsmechanismus der Vorrichtung gemäß den8 –11 sind, die das Zusammenspiel des Sperrklinkenmechanismus (Rad für Sperrklinkenmechanismus, pawl wheel) oder des Sperrrads mit den Federelementen und dem Formgedächtnislegierungsdraht darstellen, -
13 –15 schematische Ansichten sind, die eine erste Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Betätigungselements mit einer flexiblen Kolbenstange zum Einsatz in einer erfindungsgemäßen kompakten Abgabevorrichtung darstellt, -
16 eine schematische isometrische Ansicht ist, die eine zweite Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Betätigungselements mit einer flexiblen Kolbenstange zum Einsatz in einer erfindungsgemäßen kompakten Abgabevorrichtung darstellt, und -
17 –19 Diagramme sind, die unterschiedliche Programme zur Insulinabgabe darstellen. - Lediglich
8 –15 veranschaulichen die Vorrichtung in Anspruch 1. - Obwohl die erfindungsgemäße Vorrichtung im Allgemeinen in erster Linie für die Abgabe von Insulin vorgesehen ist, kann sie ebenso für die Abgabe anderer medizinischer Substanzen, wie Schmerzmittel, Antibiotika, und so weiter, verwendet werden, sodass immer, wenn der Terminus Insulin in dieser Beschreibung genannt wird, jedes andere abgebbare Arzneimittel vom Terminus Insulin als umfasst gilt, es sei denn, es wird explizit darauf hingewiesen oder es geht indirekt aus dem Kontext, in dem der Terminus Insulin verwendet wird, hervor, dass dies nicht zutrifft. Des Weiteren sollte beachtet werden, dass der hier verwendete Terminus Karpule keineswegs auf Beschlüsse der WIPO oder irgendeine Auslegung einer Marke beschränkt ist, sondern für die Bezeichnung jeglicher Kartuschen, Behälter, Ampullen, etc., verwendet wird, die für die Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimittelverbindungen bzw -kombinationspräparaten geeignet sind.
- Bezug nehmend auf
1 umfasst eine erfindungsgemäße wegwerfbare Vorrichtung zur Abgabe von Insulin, die im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen1 versehen ist, ein wasserdichtes, im Allgemeinen zylindrischen Gehäuse2 , das mit einem Drucktaste3 versehen ist zum ein- und ausschalten der Vorrichtung sowie zum Auslösen der so genannten Bolus-Betätigung, wie im Folgenden beschrieben wird. - Das Gehäuse umfasst des Weiteren ein transparentes Fenster
4 für die Beobachtung des Betriebs der Vorrichtung und Öffnungen5 zur Übertragung von Schallwellen, wie im Folgenden beschrieben wird. - Am einen Ende des Gehäuses
2 befindet sich ein Stylett6 , das eine spitze Nadel7 aufweist, die durch einen Katheter8 ragt, verbunden mit einem nicht abgebildeten Insulinbehälter oder einer nicht abgebildeten Insulinkarpule im Gehäuse2 , wie im Folgenden beschrieben wird. - Bezug nehmend auf die
2 –3 wird das Gehäuse2 unbeweglich in einer Mulde9 eines Klebe-Pads10 aufgenommen, die aus einer Kombination aus einer Platte11 aus hautfreundlichem Haftmittel, wie beispielsweise aus dem Bereich der Stomabeutel bekannt, siehe beispielsweise europäische PatentanmeldungenEP 0 413 250 sowieEP 0 092 999 , und einem relativ komprimierbaren Teilbereich10a aus einem Schaumstoff, der an der Platte11 haftet. Der Katheter8 ragt durch den ebenen Teilbereich11 des Pads10 . Die Drucktaste3 wird vom Schaumstoff10a geschützt, um eine versehentliche Betätigung der Taste, beispielsweise während der Benutzer schläft, zu vermeiden. - Ein lösbares Trägermaterial
12 wird an die untere Fläche der Haftplatte11 gehaftet, um die Klebeschicht der Platte11 zu schützen, sodass die Hafteigenschaften unversehrt sind, wenn die Schicht auf die Haut eines Benutzers der Abgabevorrichtung aufgeklebt werden soll. Das Trägermaterial12 ist mit einem schützenden hohlen Vorsprung13 versehen zur Aufnahme des Katheters8 und der Nadel7 des Styletts6 , sodass die Nadel7 und der Katheter8 durch den Vorsprung13 geschützt werden, bevor die Abgabevorrichtung1 benutzt wird. Das Gehäuse2 ist mit einer Abdeckkappe14 versehen, auf der der Katheter8 mittels einer Datenübertragungsbuchse15 angebracht wird, die in ihrem Inneren mit einer nicht abgebildeten elastomeren Masse und einem Übertragungskanal versehen ist, um Daten zwischen dem Katheter8 und dem Inneren des Gehäuses2 zu übertragen, wie im Folgenden in Verbindung mit4 beschrieben wird. - Bei der Benutzung entfernt der Benutzer das schützende Trägermaterial
12 , wodurch die Spitze der Nadel7 freigelegt wird, sodass gleichzeitig die Nadel subkutan eingeführt werden kann, wenn das Klebe-Pad10a ,11 an die Haut in der Unterleibsregion des Benutzers gehaftet wird. Wenn die Nadel7 und der Katheter8 subkutan eingeführt und die Vorrichtung an die Haut des Benutzers gehaftet wurden, wird das Stylett entfernt, wodurch Daten zwischen dem Katheter8 und dem Inneren des Gehäuses2 übertragen werden, um den Benutzer der Vorrichtung subkutan mit Insulin zu versorgen. - Die elastomere Masse in der Buchse
15 dichtet die Ausgangsöffnung der Nadel7 ab, wenn diese entfernt wird, so dass das Insulin nicht durch die Ausgangsöffnung auslaufen kann sondern gezwungenermaßen ausschließlich von der Karpule zum Katheter8 fließen kann. - Bezug nehmend auf
4 , die eine auseinander gezogene Darstellung der Bestandteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Abgabe von Insulin zeigt, umfasst das Gehäuse2 einen Behälter oder eine Karpule16 zur Aufbewahrung und Abgabe von Insulin. Der Behälter oder die Karpule16 ist eine bekannte Ausführung, die einen perforierbaren Abgabevorsprung17 zur Aufnahme eines Katheters18 zur Übertragung des Inneren des Behälters16 mit dem Katheter8 durch die Datenübertragungsbuchse15 aufweist, wenn die Nadel7 von der elastomeren Masse in der Buchse15 wie oben beschrieben entfernt worden ist. - Eine Spindel
19 , die mit einem Kolben20 versehen ist, wird im Behälter16 aufgenommen, sodass durch die Axialverschiebung der Spindel zum Abgabevorsprung17 hin Insulin durch den Katheter18 zum Katheter8 gepresst wird. Die Spindel19 wird in Rotation versetzt und wird durch ein Betätigungselement aus einer Formgedächtnis-Legierungs verschoben, was nachfolgend in Bezug auf6 näher beschrieben wird. - Eine Batterie
21 zur Energieversorgung des Formgedächtnis-Betätigungselements ist anliegend an die Abdeckkappe22 des Gehäuses2 vorgesehen. - Das Formgedächtnis-Betätigungselement umfasst einen Sperrklinkenmechanismus oder ein Sperrrad
23 , eine Führungsbuchse24 , einen Federmechanismus25 und einen Formgedächtnisdraht26 . Die Arbeitsweise des Formgedächtnis-Betätigungselements wird nachfolgend in Bezug auf die6 und7 näher beschrieben. - Eine Leiterplatte
27 ist vorgesehen, um den Betrieb der Abgabevorrichtung und deren diversen Betriebsschritte zu steuern, wie nachfolgend beschrieben wird. - Schließlich ist eine Kombination Mikrofon/Lautsprecher
28 im Gehäuse2 anliegend an den Öffnungen5 angeordnet zum Empfang und zur Abgabe von Schallwellen mit den nachfolgend beschriebenen Zielen. - Bezug nehmend auf
5 wird ein Programmiergerät oder Steuergerät29 , das Steuertasten30 und ein Display31 aufweist, neben der Abgabevorrichtung angeordnet, um Daten mit einem nicht abgebildeten Sender/Empfänger im Inneren des Gehäuses2 auszutauschen. Der Datenaustausch könnte durch Infrarotsignale oder andere geeignete Signale erfolgen, die von oder zu der Öffnung32 übertragen werden, einen Sender/Empfänger im Inneren des Steuergeräts29 erreichen, entsprechend von und zu der Öffnung33 (siehe2 ) in der Abdeckkappe22 des Gehäuses2 übertragen werden und den nicht gezeigten Sender/Empfänger im Inneren des Gehäuses2 erreichen. - Bezug nehmend auf die
6 und7 wird die Spindel19 axial in Richtung des Pfeils R1 durch Rotation des Sperrklinkenmechanismus23 entgegen dem Uhrzeigersinn in Richtung des Pfeils R2 verschoben, wobei das Ineinandergreifen des Gewindes36 mit dem Innengewinde37 zu der Axialverschiebung führt, wodurch der Kolben20 weiter in die Karpule16 hinein verschoben wird, um Insulin durch den Katheter18 an den Katheter8 (4 ) abzugeben. - Die Rotation des Sperrklinkenmechanismus
23 erfolgt durch einen Formgedächtnislegierungsdraht (Legierung z. B. Nitinol)26 , der mit elektrisch leitenden Stäben38 und39 verbunden ist, die in Aussparungen40 beziehungsweise41 in der elektrisch nicht leitenden Führungsbuchse24 beziehungsweise dem elektrisch leitenden Federmechanismus25 befestigt sind. - Die Aussparung
40 ist mit nicht gezeigten elektrischen Kontakten versehen zur elektrischen Verbindung des Stabes39 mit der Batterie21 , um Strom zum FGL-Draht26 zu übertragen, um diesen in der Weise und Abfolge zu erwärmen, wie es von den Programmbauteilen in der Leiterplatte27 gesteuert wird. - Der Federmechanismus
25 hat U-förmige Federarme44 und45 zur Ausübung einer Federkraft auf dessen entsprechende Enden46 und47 , in Richtung der Innenseite des Sperrklinkenmechanismus23 , so dass die Enden46 und47 dauerhaft vorgespannt sind, um mit den Zähnen des Sperrklinkenmechanismus23 in Eingriff gebracht zu werden. - Die Anschlagbolzen
42 und43 sind elektrisch mit der Leiterplatte27 verbunden, um ein elektrisches Signal an sie zu senden, wenn der Arm48 des Federmechanismus die Anschlagbolzen berührt. - Der Stab
38 ist wie oben beschrieben mit der Stromquelle elektrisch verbunden, sodass Strom durch den Stab38 , den Draht26 , den Stab39 , die schleifenförmige Aussparung41 und den Federmechanismus25 geleitet werden kann, um den Draht26 zu erwärmen, sodass sich der Draht zusammenzieht und somit den Sperrklinkenmechanismus um einen Zahn in Richtung des Pfeils R2 rotieren lässt, indem ein Armende46 mit einem Zahn des Rads in Eingriff gebracht wird, bis der Arm48 den Anschlagbolzen42 berührt, der wiederum ein Signal an die Steuerleiterplatte27 sendet, wodurch der Stromfluss im Draht26 unterbrochen wird und der FGL-Draht26 abkühlt und sich ausdehnt. - Das andere Armende
47 wird als Sperrklinke mit einem Zahn des Rads23 in Eingriff gebracht und verhindert, dass sich das Rad23 im Uhrzeigersinn dreht. Durch die Federkraft des Federmechanismus25 in tangentialer Richtung wird der Arm42 zurückbewegt, sodass er wieder den Anschlagbolzen43 berührt, wodurch sich der ausgedehnte FGL-Draht26 zusammenzieht. - Die von den Anschlagbolzen
42 und43 ausgehenden Signale werden auch verwendet, um die korrekte Funktionsweise der Pumpe anzuzeigen und dienen zur Angabe der Anzahl der durch den Katheter8 verabreichten Dosen. - Bezug nehmend auf die
8 –12 umfasst eine zweite, kompaktere, Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Medizinpumpe51 , einen oberen Gehäuseteil52 und einen unteren Gehäuseteil53 , wobei der obere Gehäuseteil52 Tonöffnungen54 aufweist, die es Audiosignalen ermöglichen, relativ ungehindert durch die Wandung des oberen Teils52 , von und zu einem Audioelement54a zu wandern, eine Bolustasten-Aussparung55 , die es ermöglicht, eine Bolustaste56 niederzurdücken und eine Kontrollöffnung57 , die durch ein transparentes Element57a abgedeckt ist, wodurch das Überprüfen des Inhalts einer Insulinkarpule58 im Inneren des Gehäuses ermöglicht wird. - Der untere Gehäuseteil
53 haftet an einem Klebe-Pad59 , das durch ein Trägermaterial mit einem Nadelschutzvorsprung oder -vertiefung61 ähnlich wie bei den entsprechenden Elementen der Ausführungsform der1 –4 abgedeckt ist. Die Karpule58 und eine Katheter-/Stylett-Vorrichtung62 arbeiten genauso zusammen, wie in Bezug auf die Ausführungsform der1 –4 beschrieben. - Die Ausführungsform der
8 –12 ist in ihrer Bauweise und Funktionsweise sehr ähnlich der der Ausführungsform der1 –4 mit Ausnahme der starren geradlinigen Spindel oder Kolbenstange19 , die durch eine erfindungsgemäße biegbare Kolbenstange63 ersetzt werden, sowie die Ausgestaltung des Betäti gungselements aus einem Formgedächtnislegierungsdraht, wie im Folgenden beschrieben wird. - Ein Kolben
64 , der dem Kolben20 der4 entspricht, ist mit einem Ende einer biegbaren Kolbenstange63 verbunden, die aus einer Reihe von Gliedern65 gebildet ist, die durch Gelenkelemente66 verbunden sind (siehe13 –15 ) und die derart angeordnet ist, dass sie zwischen zwei Leitwänden63a und63b bewegt werden kann. Der Kolben64 stößt an eine verschiebbare Wandung oder Kolben66 der Karpule58 , sodass durch die Axialverschiebung des Kolbens64 Insulin aus der Karpule58 in den Katheteraufbau62 gedrückt wird. - Die Glieder
65 sind miteinander durch Gelenke66 verbunden, durch die sich die angrenzenden Glieder von der aneinandergrenzenden Position gemäß14a relativ zueinander drehen können, wobei die Glieder65 zusammen eine geradlinige Kolbenstange mit aneinandergrenzenden Oberflächen65a und Gelenken66 bilden, wodurch Steifigkeit erzielt wird und die Kolbenstange63 somit Druck auf den Kolben66 der Karpule ausüben kann, ohne lateral zu verbiegen, zur Position gemäß14b , wobei die Glieder sich voneinander weg drehen, wodurch eine Krümmung der Kolbenstange63 erzielt wird, was die Kompaktbauweise der Vorrichtung ermöglicht, bei der sich der anfangs größte Teil der Kolbenstange entlang der Länge der Karpule68 erstreckt. - Das Material, aus dem die biegbare Kolbenstange
63 besteht, kann jeder geeignete formbare Werkstoff sein, aus Kosten- und Recyclinggründen jedoch vorzugsweise Kunststoff, wie zum Beispiel Nylon oder POM. - Jedes Glied
65 weist Außengewinde67 auf zwei gegenüberliegenden Teilbereichen69 und70 der Glieder auf, die circular-zylindrisch ausgestaltet sind, sodass ein Innengewinde71 eines Sperrklinkenmechanismus oder Sperrrads72 (12 ) damit in Eingriff gebracht werden kann, sodass die Rotation des Sperrklinkenmechanismus72 die Kolbenstange63 in die Karpule58 hinein verschiebt. - Zumindest die Seite der Glieder
65 , die mit den Gelenken66 zusammentrifft, ist flach, sodass eine praktische Formgebung des Gelenks möglich ist. Durch die flache Seite oder die flachen gegenüberliegenden Seiten kann außerdem eine Rotation der Kolbenstange63 um seine eigene Achse verhindert werden, wenn er durch das Innengewinde71 des Sperrklinkenmechanismus72 axial verschoben wird. - Der Sperrklinkenmechanismus
72 wird durch ein Betätigungselement aus einer Formgedächtnislegierung in Drehbewegung versetzt, wobei das Betätigungselement einen Draht73 aus einer Formgedächtnislegierung, wie zum Beispiel Nitinol, umfasst, von dem ein Ende mit einem Niet74 verbunden ist und das andere freie Ende mit einem stabförmigen Betätigungselement mit Federmechanismus75 durch eine Klemmverbindung76 verbunden ist. Der Draht73 verläuft für einen Richtungswechsel um einen Bolzen73a . Das freie Ende des stabförmigen Betätigungselements mit Federmechanismus75 ist so angeordnet, dass es mit den Zähnen des Sperrklinkenmechanismus72 in Eingriff gebracht wird und es wird durch die Federkraft des Stabs vorgespannt, um eine Federkraft in tangentiale Richtung (Pfeil R1) und radiale Richtung (Pfeil R2) auszuüben. Zwei Endanschlagbolzen77 und78 beschränken die tangentiale Bewegung des Endes des stabförmigen Betätigungselements mit Federmechanismus75 . - Eine Sperrklinke mit stabförmigem Federmechanismus
79 ist so angeordnet, dass deren Ende mit den Zähnen des Sperrklinkenmechanismus72 in Eingriff gebracht und vorgespannt wird, um eine Federkraft in radiale Richtung (Pfeil R3) auszuüben. Dieses Ende der stabförmigen Sperrklinke mit Federmechanismus79 kann sich durch zwei Anschlagbolzen80 gezwungenermaßen im Wesentlichen nur in radiale Richtung bewegen. - Eine Batterie
81 versorgt die Enden des Nitinoldrahts73 mit Energie, sodass sie erwärmt werden und sich somit zusammenziehen. Die Batterie81 ist mit dem Niet74 und der Klemmverbindung76 über eine flexible Leiterfolie verbunden, auf der die Steuerschaltkreise angebracht sind, die für jede programmierte Abfolge von Erwärmung und Abkühlung des Drahts73 sowie jede andere elektronisch gesteuerte Funktion der Vorrichtung benötigt werden. - Eine Rotation des Sperrklinkenmechanismus
72 entgegen dem Uhrzeigersinn in Richtung des Pfeils R4 wird herbeigeführt, wie in den12a –12c dargestellt. In12a ist der Draht73 kalt und ausgedehnt, sodass sich das Ende des stabförmigen Betätigungselements mit Federmechanismus75 ganz rechts befindet und an den Endanschlagbolzen78 anstößt. Das Ende des Sperrklinkenfedermechanismus79 blockiert den Sperrklinkenmechanismus72 , sodass er nicht mehr im Uhrzeigersinn rotieren kann. - In
12b ist der Nitinoldraht73 erwärmt worden und hat sich zusammengezogen, wodurch das Ende des stabförmigen Betätigungselements75 gegen die Federkräfte R1 und R2 nach links gezogen wird, bis es an den Endanschlagbolzen77 stößt. - In
12c ist der Nitinoldraht73 abgekühlt worden und das stabförmige Betätigungselement mit Federmechanismus75 versetzt das Rad72 in Rotation entgegen den Uhrzeigersinn bis es wieder an den Endanschlagbolzen78 stößt, während sich das Ende der stabförmigen Sperrklinke gegen die Federkraft R3 einrastet (ratcheting). Somit ist das Rad des Sperrklinkenmechanismus um einen Umfangsabstand von einem seiner Zähne gedreht worden. - Während der Sperrklinkenmechanismus rotiert, verschiebt das Innengewinde
71 des Rades, das sich in Eingriff mit den Gewinden67 der flexiblen Kolbenstangenglieder65 befindet, die Kolbenstange63 in die Karpule58 zur Abgabe von Insulin durch den Katheter62 . - Die Endanschlagbolzen
77 und78 sind elektrisch mit der flexiblen Leiterplattenfolie82 verbunden, sodass eine Anzeige der ordnungsgemäßen Arbeitsweise des Betätigungselements stattfinden kann, indem zwischen den Endanschlag bolzen77 und78 und dem Ende des stabförmigen Federmechanismus75 eine elektrische Verbindung aufgezeichnet wird, die anzeigt, ob das Betätigungselement ordnungsgemäß arbeitet. - Die flexible Kolbenstange
63 könnte auch mithilfe eines anderen Betätigungselements verschoben werden, beispielsweise wie in Verbindung mit der Ausführungsform der1 –4 beschrieben. - Bezug nehmend auf
16 ist eine Karpule58 , die identisch mit der ist, die in Verbindung mit den8 –11 beschrieben ist, so angeordnet, dass sie an einem Betätigungselement anliegt, das im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen90 versehen ist, wobei ein Kolben91 des Betätigungselements an dem nicht sichtbaren Kolben66 der Karpule stößt. - Der Kolben
91 ist mit dem Ende eines Stahlbands92 verbunden, das in rechten Winkeln zur Längsrichtung des Bands einen bogenförmigen Querschnitt aufweist. Diese bogenförmige Ausgestaltung verleiht dem Band92 Steifigkeit gegen ein laterales Durchbiegen, sodass das Band Druckkräfte auf den Kolben91 übertragen kann, ohne Materialversagen aufgrund lateralem Durchbiegen zu erleiden. - Eine Reihe von gleichmäßig beabstandeten länglichen Öffnungen
93 sind im Band92 vorgesehen, um Rippen94 einer Walze95 aufzunehmen, wobei die Walze ein Zahnrad96 aufweist, das mit einem Schneckenrad97 in Eingriff steht. Das Schneckenrad wird durch ein Betätigungselement betätigt, das ähnlich wie das Formgedächtnislegierungs-Betätigunselement der6 –7 oder8 –12 sein kann. - Durch Rotation des Schneckenrads
97 werden auch das Zahnrad96 und die Walze95 rotiert, wobei die in den Schlitzen93 aufgenommenen Rippen94 das Band92 von der Rolle aufrollen und es in die Karpule verschieben, wobei der Kolben91 den Karpulenkolben verschiebt und das Insulin aus der Karpule58 abgegeben wird, wobei sich die Karpule auf gleiche Weise in der Abgabevorrichtung befindet, wie die Karpule58 der8 –12 . - Eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln oder Insulinpumpe kann auf mehrere verschiedene Weisen funktionieren, je nach Ausgestaltung und Programmierung der verschiedenen Steuerelemente der Leiterplatte
27 : - 1. Selbständige Pumpe mit gleichmäßigem Durchfluss
- Die Pumpe arbeitet als eine Pumpe mit gleichmäßigem Durchfluss und kann mit unterschiedlichen Durchflussraten ausgestaltet sein, zum Beispiel 20 Einheiten/24 Std., 30 Einheiten/24 Std. etc. Durch Niederdrücken und Gedrückthalten der Bolustaste
3 wird das Pumpprogramm gestartet und durch nochmaliges Niederdrücken und Gedrückthalten der Taste3 stoppt das Pumpprogramm, während ein kurzes Drücken der Bolustaste3 eine bestimmte Menge einer zusätzlichen Bolusdosis Insulin auslöst. - In
17 wird eine mögliche Programmierung dieses Typs dargestellt, wobei die Linie100 einen gleichmäßigen Durchfluss entsprechend50 Einheiten/24Std. anzeigt mit einer Durchflusspause, die mit101 gekennzeichnet ist, zwischen20 und21 Stunden nach Start liegt. Zusätzliche Bolusdosen sind mit102 und103 gekennzeichnet. Weitere Durchflussraten sind in gestrichelten Linien dargestellt. - 2. Selbständige Pumpe mit wechselndem Durchfluss
- Ein Zeitmesser ist in die Leiterplatte
27 eingebaut, sodass ein Standardprogramm den Fluss steuert, der von der Pumpe während sich wiederholender Zeitspannen von 24 Stunden abgegeben wird. Die vorprogrammierten Bedie nungsanweisungen können beispielsweise eine niedrigere Dosierung während der Nacht als während des Tages und eine zusätzliche Dosis zu Mahlzeiten ergeben. -
18 zeigt eine mögliche Programmierung dieses Typs, wobei das Diagramm104 die Nachtdosis105 anzeigt, die Tagesdosis106 , die Mahlzeitdosis107 , die Dosis-Pause108 und den Bolus109 . Weitere Dosierungsprogramme sind in gestrichelten Linien dargestellt. - 3. Programmierbare Pumpe Typ 1:
- Die Pumpe ist nicht mit einem vorbestimmten Programm versehen, jedoch mit einer programmierbaren Einheit in der Leiterplatte
27 und kann vom Benutzer oder einem Arzt mithilfe einer Steuereinheit29 programmiert werden. Die Programmierung muss durch das Verpackungsmaterial, in dem die Abgabevorrichtung geliefert wird, hindurch erfolgen können, sodass der Benutzer die Vorrichtung auf Reisen oder Ähnlichem in einer sterilisierten Verpackung transportieren kann, ohne dass er auch die Steuereinheit mitnehmen muss. Die Steuereinheit ist eine speziell vorgesehene Einheit, die beispielsweise mittels eines USB-Steckers mit einem Computer (PC) verbunden werden kann oder mit einer Mobiltelefontauglichkeit versehen ist, um Daten übertragen zu können. Die Steuereinheit kann daher von einem Arzt oder einem Benutzer programmiert werden und eingesetzt werden, um die Arbeitsweise aller anschließend benutzten wegwerfbaren Abgabevorrichtungen zu programmieren. - 4. Programmierbare Pumpe Typ 2:
- Diese Pumpe funktioniert auf die selbe Weise wie die programmierbare Pumpe Typ 1, jedoch ist die Steuereinheit ein PDA oder ein Laptop. Dies bietet den weiteren Vorteil, dass der Benutzer gesundheitsbezogene Informationen sowie Glukosespiegelmessergebnisse direkt in die Steuereinheit oder Programmiereinheit eingeben kann und somit derartige Informationen an den Arzt weiterleiten kann, der diese Informationen bei der Entscheidung herbeiziehen kann, ob die Programmierfunktion der Steuereinheit oder die Programmiereinheit für im Anschluss benutzte wegwerfbare Abgabevorrichtungen geändert werden sollen.
- 5. Programmierbare Pumpe mit Ton-Eingang und Ton-Ausgang:
- Indem man die Abgabevorrichtung in der Leiterplatte
27 mit dem Mikrofon/Lautsprecher28 und einem geeigneten Aufnahme-/Wiedergabechip versieht, können kurze Nachrichten von der Abgabevorrichtung aufgenommen werden und die Kurznachrichten können von der Vorrichtung bei spezifischer Bedienung der Bolusdrucktaste3 oder mithilfe einer gesonderten Taste (nicht gezeigt), die auf dem Gehäuse2 angebracht ist, ausgesendet werden. - Durch diese Audiofunktion kann der Benutzer mündlich abgefasste Informationen bezüglich Glukosespiegel, der Zusammensetzung der Mahlzeiten, Leibesübungen, etc. aufzeichnen. Ein Timer kann die Zeiten aller aufgenommenen Nachrichten aufnehmen. Ein Arzt kann dann diese aufgenommenen Nachrichten zusammen mit den Informationen über die Anzahl und die zeitliche Steuerung der Bolus-Dosen, Pumpunterbrechungen und das für die Insulinabgabe verwendete Programm nutzen, um die Behandlung zu beurteilen und um über etwaige Änderungen bezüglich Programmierung und Anweisungen an den Patienten entscheiden zu können, die vom Arzt mithilfe eines Mobiltelefons oder Ähnlichem aufgenommen werden können, sodass die Nachrichten automatisch an den Benutzer zu vorbestimmten Zeiten zugestellt werden. Eine derartige Nachricht könnte beispielsweise „Messung des Glukosespiegels nicht vergessen" lauten (programmierte Nachricht soll von der Abgabevorrichtung jeden Morgen um 8:00 Uhr an den Benutzer zugestellt werden) und so weiter.
- Des Weiteren können Standardanweisungen im Programmierschaltkreis aufgenommen werden, sodass die Pumpe Sprachnachrichten anstelle von Audiosignalen in Form von Pieptönen an den Benutzer zustellen kann. Die Nachricht könnte beispielsweise lauten: „Die Pumpe ist gestoppt" oder „Dies ist Ihr dritter Bolus in Folge und Sie haben heute insgesamt bereits 8 Bolusdosen genommen" oder „Die Pumpe wird in zwei Stunden leer sein" und so weiter. Im Allgemeinen wird die oben beschriebene Audiofunktion die Abgabevorrichtung, die mit einer solchen Funktion ausgestattet ist, viel anwenderfreundlicher machen, insbesondere für Benutzer, die eine Behandlung erst beginnen oder nicht sehr diszipliniert sind, was die Compliance anbelangt.
- 6. Reprogrammierbare Pumpe mit geschlossenem Kreislauf:
- Entweder die Steuereinheit oder das Rechenelement, die/das auf der Leiterplatte
27 angebracht ist, kann so programmiert sein, dass sie/es auf Informationen im Hinblick auf den aktuellen Blutglukosespiegel eventuell zusammen mit anderen Informationen, wie zum Beispiel Daten bezüglich dem Zeitpunkt oder der Zusammensetzung der letzten Mahlzeit, die von dem Benutzer zur Änderung des Programms des Abgabeflusses oder der Dosierung eingegeben wurden, reagiert und diese Informationen berücksichtigt, wodurch die Abgabevorrichtung in gewissem Maße eine halbautomatische, selbstprogrammierbare Vorrichtung zur Abgabe von Insulin mit geschlossenem Kreislauf und Fuzzy-Logik darstellt. - Bezug nehmend auf
19 zeigt das Diagramm ein Abgabeprogramm, welches für Pumpen der Typen 3–6 verwendet werden kann, bei dem der Durchfluss je nach Zeit und/oder Eingabedaten variiert. - Das Steuergerät
29 kann ein tragbares kabelloses Kommunikationsgerät, wie zum Beispiel ein Mobiltelefon sein, das Daten mit der Abgabevorrichtung austauscht, indem Audiosignale an den Sender/Empfänger28 gesendet beziehungsweise vom Sender/Empfänger28 empfangen werden. Die Datenübertragungen sollten mit einem Identifizierungscode gestartet und beendet werden, um eine Unterbrechung der Programmierung der Vorrichtung durch fremde Audiosignale zu vermeiden. Weitere Prozeduren zur Signalerkennung oder Sicherung, wie zum Beispiel Verschlüsselung können auch verwendet werden. Die Audiosignale können zu Steuersignalen umgewandelt werden zur Änderung der Programmierung des reprogrammierbaren Rechenelements, das auf der Leiterplatte27 angebracht ist. - Es können Signalumwandlungsmittel vorgesehen sein, um die vom Empfänger empfangenen Audiosignale in Eingabesignale für das Rechenelement umzuwandeln und um die Ausgangssignale vom Rechenelement in Audiosignale umzuwandeln, um vom Lautsprecher übermittelt zu werden.
- Kabellose so genannte SMS-Signale könnten auch für die Übertragung von Informationen zwischen einer kabellosen, mobilen Kommunikationseinheit und einer Abgabevorrichtung verwendet werden, beispielsweise mithilfe von IR-Signalen oder der so genannten Bluetooth-Kommunikationstechnologie.
- Obwohl es das Grundkonzept der Erfindung ist, dass die gesamte Vorrichtung wegwerfbar ist, wäre eine Variation auch, dass der Empfänger/Sender
28 mit den Aufnahme- und Wiedergabekomponenten und der dazugehörigen Batterie und eventuell die Leiterplatte mit dem Rechenelement wieder verwendbar sind und lösbar in einer Halterung aufgenommen werden, die sich auf dem wegwerfbaren Teil der Vorrichtung befindet.
Claims (21)
- Eine wegwerfbare, tragbare, in sich geschlossene Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, die die folgenden Merkmale aufweist: ein Gehäuse (
2 ;52 ;53 ), eine Arzneimittelquelle (16 ;58 ) in dem Gehäuse, eine Pumpvorrichtung (64 ) in dem Gehäuse (2 ), die dafür geeignet ist, Arzneimittel von der Arzneimittelquelle in einen Katheter (8 ;62 ) zu pumpen, zur Injektion des Arzneimittels in einen Benutzer der Vorrichtung und ein Betätigungselement (72 ;73 ) für die Pumpvorrichtung, wobei die Pumpvorrichtung eine Kolbenstange (63 ) umfasst, die Glieder (65 ) umfasst, die in Reihe angeordnet sind und dadurch gekennzeichnet, dass die Glieder durch Gelenkelemente (66 ) miteinander verbunden sind. - Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Pumpvorrichtung des Weiteren einen Kolben (
64 ) umfasst und wobei die Kolbenstange so gestaltet ist, dass der Teil der Kolbenstange (63 ), der sich zwischen dem Betätigungselement und dem Kolben (64 ) befindet, geradlinig und der Rest der Kolbenstange (63 ) gebogen ist. - Eine Abgabevorrichtung gemäß den Ansprüchen 1 oder 2, wobei jedes Glied (
65 ) mit einer Fläche (65a ), die von dem Gelenkelement (66 ) beabstandet ist, versehen ist und derart gestaltet ist, dass es an eine entsprechende Fläche (65a ) eines angrenzenden Glieds (65 ) stößt, wenn sich die Kolbenstange im geradlinigen Zustand befindet. - Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Glieder an ihren Außenflächen Gewinde (
67 ) aufweisen, um mit entsprechenden Gewinden des Betätigungselements zusammenzuwirken. - Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Stangenglieder (
65 ) und die Gelenkelemente (66 ) einstückig aus einem Kunststoffmaterial gegossen werden. - Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Betätigungselement einen mechanischen Antriebsmechanismus für den Vorschub der biegsamen Kolbenstange aufweist, wobei der mechanische Antriebsmechanismus aufweist: ein Zahnrad (
23 ;72 ) und eine Sperrklinke, die so angeordnet ist, mit wenigstens einem Zahn des Zahnrads in Eingriff gebracht zu werden, sowie eine Feder (25 ;75 ) umfasst, die mit der Sperrklinke gekoppelt ist, um das Zahnrad in Drehbewegung zu versetzen, wobei die Außengewinde (67 ) der Stangenglieder (65 ) mit den Innengewinden (37 ;71 ) eines Teilbereichs des mechanischen Antriebsmechanismus zusammenwirken. - Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, die ein Steuerelement (
27 ;82 ) aufweist, das den Betrieb des Betätigungselements gemäß eines Programms steuert. - Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 7, wobei das Steuerelement (
27 ;82 ) Steuersignale an das Betätigungselement sendet gemäß eines Programms, das eine Abfolge eines bestimmten Betrags von Betätigungen des Betätigungselements angibt, das je nach Tageszeit variiert. - Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei das Programm des Steuerelements Algorithmen aufweist, durch die die Abfolge der Betätigungen des Betätigungselements automatisch modifiziert wird gemäß Dateneingabe im Verhältnis zum tatsächlichen Glukosespiegel im Blut des Benutzers der Vorrichtung und/oder der Einnahme von Nährstoffen durch den Benutzer.
- Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei der Benutzer Informationen über die Einnahme von Nährstoffen und die Zusammensetzung einer Mahlzeit eingeben kann.
- Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei das Programm des Steuerelements (
27 ;82 ) eine Abfolge eines bestimmten Betrags von Betätigungen des Betätigungselements über eine Zeitperiode anzeigt. - Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei das Programm in einer programmierbaren Einheit des Steuerelements (
27 ;82 ) gespeichert ist, wobei das Programm durch Dateneingabe in ein Eingabegerät (29 ) durch den Benutzer modifiziert werden kann. - Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 12, wobei das Eingabegerät (
29 ) Eingabeinformationen für den Benutzer hinsichtlich seines Blutglukosespiegels und seiner Einnahme von Nährstoffen liefert. - Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 12 oder 13, wobei das Eingabegerät (
29 ) eine oder mehrere Tasten (30 ) sowie einen Bildschirm (31 ) umfasst. - Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 12 bis 14, wobei das Eingabegerät (
29 ) wenigstens eines der folgenden Geräte umfasst: ein Mobiltelefon, einen Personal-Computer, ein Laptop und/oder einen Handheld-Computer. - Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Katheter (
8 ;62 ) im Allgemeinen senkrecht zu einer im Allgemeinen ebenen Oberfläche des Gehäuses stehen kann und des Weiteren eine Klebeschicht (10 ;59 ) umfasst, die auf die im Allgemeinen ebene Oberfläche des Gehäuses der Pumpvorrichtung aufgetragen ist, sodass das Pumpengehäuse an der Haut des Benutzers haften bleibt. - Die Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 16, die des Weiteren ein ablösbares Trägermaterial (
12 ;60 ) umfasst, das die Klebeschicht bedeckt, wobei das Trägermaterial eine Katheterschutzstruktur (13 ;61 ) einschließt, die wenigstens teilweise einen Endbereich des Katheters umschließt, wenn das Trägermaterial die Klebeschicht bedeckt. - Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Betätigungselement einen Formgedächtnislegierungsdraht (
26 ;73 ) umfasst, dessen Länge sich in Reaktion auf Wärme ändert. - Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, weiterhin umfassend eine Tastenschnittstelle (
3 ;56 ), die mit dem Gehäuse verbunden ist, das so gestaltet ist, dass es eine Betätigung des Bolus auslöst, zum Abgeben des Arzneimittels aus der Arzneimittelquelle. - Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Gehäuse (
2 ;52 ;53 ) wasserdicht ist, wenn sich die Arzneimittelquelle im Pumpengehäuse befindet. - Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Arzneimittel Insulin ist.
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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