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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Konditionieren
von Einwegspritzen.
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Insbesondere
bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Vorrichtung zum
Einsetzen eines Stopfens in eine Spritze, die bereits mit einem
flüssigen
Produkt gefüllt
ist, normalerweise ein Medikament oder ein pharmazeutisches Produkt.
Auf dem Sektor der Verpackung von flüssigen pharmazeutischen Produkten
ist bekannt, dass Behälter
wie Ampullen, Fläschchen
und Spritzen in einem im wesentlichen inerten Bereich gefüllt werden.
Dies ist darauf zurückzuführen, dass
viele medizinische Substanzen dazu neigen, beim Kontakt mit Luft
zu verderben.
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Um
den Kontakt mit Luft zu verhindern, wird der Füllbereich mit einem Inertgas
beschickt, wie Stickstoff oder Kohlendioxid.
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In
der vorliegenden Beschreibung bedeutet „Inertgas" jedes Gas, das chemisch nicht auf die
in der Spritze enthaltene flüssige
Substanz reagiert.
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Das
Erzeugen eines inerten Bereiches ist relativ einfach bei Ampullen
und Fläschchen,
welche unter Verwendung einer Kanüle mit einem doppelten Mantel
gefüllt
werden, das heisst mit einem internen Kanal zum Dosieren des flüssigen Produktes
und einem äusseren,
ringförmigen
Kanal zum Abgeben des Inertgases. Das durch den äusseren Kanal abgegebene Inertgas
bewirkt den gewünschten
inerten Bereich während
der Füllvorgänge und
während
des anschliessenden Abdichtens (von Ampullen) und Verkapselns (bei
Fläschchen).
Andererseits weist im Falle von Einwegspritzen das beibehalten eines
geeigneten inerten Bereiches während
des Füllens
und das anschliessende Einsetzen des Stopfens einige Probleme auf.
Insbesondere ist es ausgesprochen schwierig, die erforderliche Menge
an Inertgas im Inneren der Spritze im Kontakt mit der Oberfläche der Flüssigkeit
zu halten.
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Mit
anderen Worten bewirkt das Einsetzen des Stopfens eine Bewegung
von Luft, welche das Inertgas von der Oberfläche der Flüssigkeit fort „bläst".
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Zweck
der vorliegenden Erfindung ist, die oben erwähnten Nachteile zu vermeiden,
und zwar durch eine Vorrichtung, die einen wirksamen inerten Bereich
erzeugt und gleichzeitig funktionstüchtig, praktisch und wirtschaftlich
herzustellen ist.
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Nach
der vorliegenden Erfindung ist eine Konditionierungsvorrichtung
für Einwegspritzen
vorgesehen, enthaltend innerhalb eines festgelegten Arbeitsbereiches
Mittel zum Führen
und Positionieren eines Stopfens im Inneren einer Sprit ze, welche
zum Teil mit einer flüssigen
Substanz gefüllt
ist, Mittel zum Abgeben eines Inertgases um den festgelegten Arbeitsbereich,
wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass die Abgabemittel
wenigsten eine Auslassöffnung
enthalten, um das Inertgas in die Führungs- und Positioniermittel
einzugeben.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich ebenfalls auf ein Konditionierungsverfahren
für Einwegspritzen.
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Nach
der vorliegenden Erfindung ist ein Konditionierungsverfahren für Einwegspritzen
vorgesehen, enthaltend die Phasen des Anordnens eines Stopfens im
Inneren von jeweiligen Führungs-
und Positioniermitteln, wobei der Stopfen entlang einer vorgegebenen
Zuführbahn
durch die Führungs- und Positioniermittel
geschoben wird, Einsetzen des Stopfens in die Spritze und Eingeben
von Inertgas in den Bereich der Spritze, wobei das Verfahren dadurch
gekennzeichnet ist, dass die Phase der Abgabe von Inertgas das Abgeben
von Inertgas direkt in die Führungs-
und Positioniermittel enthält.
Die technischen Eigenschaften der Erfindung, unter Bezugnahme auf
die oben erwähnten
Zwecke, sind klar in den nachstehenden Ansprüchen beschrieben, und ihre
Vorteile gehen deutlich aus der nachstehenden detaillierten Beschreibung
hervor, und zwar unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen,
welche eine vorgezogene Ausführung
der Erfindung zeigen, dargestellt rein als Beispiel und ohne den Zweck des
erfinderischen Konzeptes zu begrenzen, und in welchen:
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1 eine
schematische Ansicht in seitlicher Erhebung, mit einigen Teilen
im Querschnitt und mit anderen der Klarheit wegen entfernt, der
Konditionierungsvorrichtung für
Einwegspritzen nach der vorliegenden Erfindung ist, und zwar in
einer ersten Phase des Verfahrenszyklus;
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2 bis 7 sind
schematische Ansichten in seitlicher Erhebung, verkleinert im Verhältnis zu 1,
welche sechs aufeinanderfolgende Phasen des Betriebes der Vorrichtung
aus 1 zeigen;
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8 ist
eine schematische Detailansicht, mit einigen Teilen im Querschnitt,
welche ein Teil der in den anderen Abbildungen dargestellten Vorrichtung
zeigt.
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Unter
Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen ist mit 1 ein
Abschnitt einer Konditionierungsvorrichtung für Einwegspritzen 2 bezeichnet.
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Der
Abschnitt 1 bildet einen festgelegten Arbeitsbereich 3 für die Konditionierungsvorrichtung.
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Die
Vorrichtung 1 enthält
einen Druckkolben 4 mit einem Schaft 5, und wenigstens
am unteren Ende 5a von letzterem eine Spitze 6,
welche sich mit einem Stopfen 7 verbindet, dazu bestimmt,
in die Spritze 2 eingesetzt zu werden, wobei letztere bereits mit
einer bestimmten Menge von flüssiger
Substanz 8 gefüllt
ist.
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Der
Stopfen 7 enthält
einen zylindrischen Körper 9 und
drei elastische, ringförmige
Elemente 10a, 10b, 10c, jeweils untere,
mittlere und obere Elemente, welche dazu bestimmt sind, mit einer
inneren Oberfläche 11 der
Spritze 2 in dicht abschliessenden Kontakt zu gelangen.
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Der
Kolben 4 ist in einer geraden Richtung D wechselweise beweglich
und wird durch übliche
Betätigungsmittel
angetrieben, zum Beispiel mit Druckluft oder hydraulisch, die nicht
gezeigt sind.
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Wenn
sich der Kolben 4 in der Richtung D bewegt, greift er auf
solche Weise in eine Buchse 12, dass der Stopfen 7 entlang
einer bestimmten Zuführbahn
P vorgeschoben wird, die im wesentlichen mit der Richtung D übereinstimmt.
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Die
Buchse 12 ist an einem Trägerblock 13 montiert
und enthält
ein unteres, stumpfkegelförmiges
erstes Teilstück 14 und
ein oberes, stumpfkegelförmiges
zweites Teilstück 15.
Die stumpfkegelförmigen
ersten und zweiten Teilstücke 14, 15 bilden
zusammen einen Abschnitt 16 zur elastischen Verformung
der elastischen, ringförmigen
Elemente 10a, 10b, 10c.
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Die
stumpfkegelförmigen
ersten und zweiten Teilstücke 14 und 15 haben
zwischen sich eingesetzt ein mittleres, zylindrisches drittes Teilstück 17,
das ein ringförmiges
Band 18 bildet, dessen Mitte sich an der Zuführbahn P
des Stopfens 7 angeordnet befindet.
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In
gleichmässigen
Winkelabständen
rund um das ringförmige
Band 18 ist eine Anzahl von Auslassöffnungen 19 zum Abgeben
eines Inertgases 20 in die Buchse 12 vorhanden.
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Die
Auslassöffnungen 19 sind über einen Druckluftkreis 21 an
eine Quelle des unter Druck stehenden Inertgases 20 angeschlossen,
die in den Zeichnungen schematisch als Block 22 dargestellt ist.
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Die
Auslassöffnungen 19,
der Druckluftkreis 21 und die Quelle 22 bilden
zusammen für
die Vorrichtung 1 Mittel 23 zur Abgabe von Inertgas 20.
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Der
Abschnitt 1 enthält
ebenfalls einen zylindrischen Kanal 24 zum Führen des
Stopfens 7, der an die Buchse 12 am unteren Ende
des stumpfkegelförmigen
ersten Teilstückes 14 angeschlossen
ist. Der Aussendurchmesser des zylindrischen Führungskanals 24 ist
geringer als der Innendurchmesser der Spritze 2.
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Der
Kolben 4, die Buchse 12 und der zylindrische Kanal 24 bilden
zusammen Mittel 25 zum Führen und Positionieren des
Stopfens 7 in der Spritze 2.
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Wie
mehr im Detail in 8 dargestellt ist, hat das schmalere
Ende 15a des stumpfkegelförmigen zweiten Teilstücks 15 eine
abgerundete Kante 15b, welche das zweite Teilstück 15 mit
dem zylindrischen dritten Teilstück 17 auf
solche Weise verbindet, dass der Stopfen 7 nicht beschädigt werden kann,
wenn letzterer die Teilstücke 15, 17 durchläuft.
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In ähnlicher
Weise haben auch die Auslassöffnungen 19 abgerundete
Kanten 19a, so dass sie den Stopfen 7 nicht beschädigen, wenn
er durch die Zuführbahn
P geschoben wird. Unter Bezugnahme auf die Anwendung, wird der Betrieb
der Konditioniervorrichtung 1 für Einwegspritzen in einer Folge
von Betriebsphasen in den Abbildungen von 1 bis 7 gezeigt.
Wie in 1 gezeigt, wird die Spritze 2, nachdem
sie an einer hier nicht gezeigten üblichen Dosierstation bis zu
einem festgelegten Füllstand
mit einer flüssigen
Substanz 8 gefüllt
worden ist, unter dem Trägerblock 13 in
einer ersten gesenkten Position angeordnet. Oberhalb des Trägerblockes 13 ist
der Kolben 4 in seiner angehobenen Endposition angeordnet.
Der Stopfen 7 ist schematisch wie schwebend in einer Zwischenposition
zwischen dem Kolben 4 und dem Trägerblock 13 dargestellt und
wird in dieser Position durch übliche
Trägermittel gehalten,
welche nicht dargestellt sind. Durch den Druckluftkreis 21 und
die Auslassöfnungen 19 wird Inertgas 20 in
die Buchse 12 eingegeben. Das Inertgas 20 breitet
sich in den Führungs-
und Positioniermitteln 25 aus, sei es oberhalb wie auch
unterhalb der Auslassöffnungen 19.
Bezugnehmend auf die 2, wird der Kolben 4 in
der geraden Richtung D durch die vorgenannten Betätigungsmittel
(nicht gezeigt) gesenkt, bis seine Spitze 6 in eine Vertiefung 26 greift,
die in den zylindrischen Körper 9 des
Stopfens 7 eingearbeitet ist.
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Wie
in 3 gezeigt ist, schiebt der Kolben 4,
wenn er sich entlang der Zuführbahn
P nach unten bewegt, den Stopfen 7 in das obere, stumpfkegelförmige zweite
Teilstück 15 der
Buchse 12. Aufgrund des sich verengenden Querschnitts des
zweiten Teilstückes 15 wird
der Stopfen 7 in Querrichtung zusammengedrückt, das
heisst seine elastischen, ringförmigen
Dichtungselemente 10a, 10b, 10c werden auf
solche Weise verformt, dass sie es dem Stopfen 7 ermöglichen,
durch das schmale Ende 15a des zweiten Teilstückes 15 geschoben
zu werden. Der Kontakt von wenigstens einem der elastischen ringförmigen Elemente 10a, 10b, 10c des
Stopfens 7 mit der verjüngten
inneren Oberfläche
des stumpfkegelförmigen
zweiten Teilstückes 15 hindert
das Inertgas 20 daran, in das zweite Teilstück 15 einzudringen
und sich in dem oberen Abschnitt der Führungsmittel 25 auszubreiten. Übliche Antriebsmittel,
die hier nicht gezeigt sind, verschieben nun die Spritze 2 auf
solche Weise in eine angehobene Position, dass sich der Führungskanal 24 des
Stopfens 7 im Inneren der Spritze 2 befindet,
und zwar mit einem bestimmten Abstand von der Oberfläche 27 der
flüssigen
Substanz 8 in der Spritze 2. In dieser Position
verbreitet sich das dem unteren Abschnitt der Führungs- und Positioniermittel 25 zugeführte Inertgas 20 über der Oberfläche 27,
und dank der Verbindung mit Spalt zwischen dem Führungskanal 24 und
der Innenfläche 11 der
Spritze 2 kann das Inertgas 20 frei aus der Spritze 2 ausströmen. Dadurch
wird das Anstauen von Druck des Gases 20 und das Auslösen von
Turbulenzen in der flüssigen
Substanz 8 in der Spritze 2 verhindert oder, was
noch schlimmer ist, das Herausdrücken
der flüssigen
Substanz 8 aus der Spritze 2 durch die Nadel (nicht
gezeigt).
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Wie
in 4 gezeigt ist, wird der Stopfen 7, nachdem
er durch das mittlere zylindrische Teilstück 17 der Buchse 12 gelaufen
ist, durch den Kolben 4 in das untere, stumpfkegelförmige Teilstück 14 gedrückt. Das
Durchführen
des Stopfens 7 durch das stumpfkegelförmige erste Teilstück 14 bewirkt
dessen Zusammendrücken
in Querrichtung für
ein zweites Mal, so dass er in den Führungskanal 24 eingeschoben
werden kann. Dieser Durchlauf erlaubt es auch dem Inertgas 20,
durch das vorgenannte schmalere Ende 15a des oberen, stumpfkegelförmigen Teilstückes 15 auszutreten.
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Mit
Bezugnahme auf die 5 und 6 wird der
Kolben 4 durch die vorgenannten Betätigungsmittel (nicht gezeigt)
auf solche Weise gesenkt, dass er den Stopfen 7 durch den
zylindrischen Führungskanal 24 schiebt
und ihn im Inneren der Spritze 2 angeordnet. Durch diese
Phase wird der Stopfen 7 also in den Führungskanal 24 geschoben,
um fast seine endgültige
Position innerhalb der Spritze 2 zu erreichen. In dem Augenblick,
in dem die Schubkraft des Kolbens 4 bewirkt, dass der unterste
Abschnitt des Stopfens 7 aus dem Führungskanal 24 herausragt
und mit der Innenfläche 11 der
Spritze 2 in Kontakt kommt, werden der Führungskanal 24 und
die Spritze 2 auf solche Weise voneinander entfernt, dass
der Stopfen 7 in seiner endgültigen, stabilen Position belassen
wird, ohne sich an der Innenfläche 11 der
Spritze 2 zu verschieben. Unter Bezugnahme auf die 6 noch
spezifischer ausgedrückt,
bewegen die vorgenannten Betätigungsmittel
(nicht gezeigt) die Spritze 2 zurück in ihre gesenkte Position
und der Kolben 4 zieht sich in der geraden Richtung D zurück, wie
durch den Pfeil F angezeigt ist. Während der soeben beschriebenen
Phasen der Freigabe des Stopfens 7 ist noch eine gewisse
Menge von Inertgas 20 zwischen der Oberfläche 27 der
flüssigen
Substanz 8 und dem Stopfen 7 selbst vorhanden,
und es befindet sich ebenfalls etwas Inertgas 20 im Inneren
der ringförmigen
Abschnitte 28, die durch die elastischen, ringförmigen Dichtungselemente 10a, 10b, 10c abgegrenzt
werden.
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In 7 ist
der Kolben 4 vollkommen von den Führungs- und Positioniermitteln 24 entfernt
und ist in seine ursprüngliche,
zurückgezogene
Position zurückgekehrt,
gezeigt in 1, in welcher er solange bleibt,
bis ein anderer Zyklus wie der soeben beschriebene anläuft, um
den nächsten
Stopfen 7 in die nächste
Spritze 2 einzusetzen.
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Unter
Bezugnahme auf die obige Beschreibung befähigt die Abgabe von Inertgas 20 an
dem zylindrischen Teilstück 17 das
Inertgas 20 selbst, sich in den ringförmigen Abschnitten 28 des
Stopfens 7 zu sammeln, wobei diese ringförmigen Abschnitte 28, wie
oben erwähnt,
axial durch die elastischen, ringförmigen Dichtelemente 10a, 10b, 10c abgegrenzt werden.
Wenn nun der Stopfen 7 in dem stumpfkegelförmigen ersten
Teilstück 14 zusammengedrückt wird,
bleibt eine gewisse Menge von Inertgas 20 in den ringförmigen Abschnitten 28 eingeschlossen. Wenn
der Stopfen 7 in der Spritze 2 freigegeben wird, verstärkt das
in den ringförmigen
Abschnitten 28 eingeschlossene Inertgas 20 die
Wirkung der Schutzbarriere, die durch das Inertgas 20 zwischen
der Oberfläche 27 der
flüssigen
Substanz 8 und dem Stopfen 7 gebildet ist, wobei
der Kontakt zwischen der flüssigen
Substanz 8 und der äusseren
Umgebung verhindert wird.
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Es
versteht sich, dass die Erfindung Änderungen und Varianten unterliegen
kann, ohne dabei aus dem Zweckbereich des erfinderischen Konzeptes
herauszugehen. Ausserdem können
alle Detail gegen technisch gleichwertige Elemente ausgetauscht
werden.