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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Aspirationskatheter
zum Absaugen von Emboli, Thromben und anderen Teilchen aus einem
Blutgefäß. Die hierin
beschriebenen Aspirationskatheter sind besonders geeignet zum Entfernen
von Teilchen aus einer in einem Blutgefäß angeordneten Filtervorrichtung.
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ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
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Medizinische
Katheter haben sich als wirksam beim Behandeln einer breiten Vielfalt
von Blutgefäßerkrankungen
erwiesen. Darüber
hinaus haben diese Arten von Kathetern es Technikern ermöglicht, Erkrankungen
mit minimal invasiven Verfahren zu behandeln, die in der Vergangenheit
komplizierte und möglicherweise
lebensbedrohliche Operationen erfordert haben würden. Bei einem Beispiel wird
ein kleiner aufblasbarer Ballon längs des distalen Endabschnitts
einer Katheterkörpers
bereitgestellt, zur Verwendung bei einem gemeinhin als Angioplastie bezeichneten
Verfahren. Während
dieses Verfahrens wird der Ballon durch das Gefäßsystem eines Patienten zu
einer stenotischen Läsion
(d.h., einer verstopften Arterie) vorgeschoben, und der Ballon wird
aufgeblasen, um das Gefäß wieder
zu öffnen.
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Eine
Angioplastie wird häufig
durchgeführt, um
ein medizinisches Leiden zu behandeln, das als koronare Herzkrankheit
bekannt ist. Diese Krankheit ist durch einen Plaqueaufbau (d.h.,
Atherosklerose) in einer oder mehreren Koronararterien gekennzeichnet.
Der Plaqueaufbau behindert den Blutfluss und entzieht dem Herzgewebe
dadurch ausreichend arterielles Blut. Es ist entscheidend, eine
verengte Koronararterie zu behandeln, sobald das Problem diagnostiziert
ist, weil die Verengung durch die Bildung von Thromben (d.h., Blutgerinnseln)
längs der
aufgerauten Oberflächen
der Plaque weiter verschlossen werden kann. Noch schlimmer ist,
dass eine Koronararterie vollständig
verschlossen werden kann, wenn ein Blutgerinnsel oder andere Emboli
in der Verengung stecken bleiben. Wenn dies geschieht, kann ein
Myokardinfarkt auftreten, der häufig
zum akuten Herztod führt.
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Zusätzlich zur
Angioplastie werden gemeinhin andere Eingriffsverfahren durchgeführt, um
verstopfte Blutgefäße zu behandeln.
Andere Verfahren schließen
Atherektomie, Stenteinsatz, Einleiten eines spezifischen Arzneimittels
durch Infusion und Bypass-Chirurgie ein.
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Obwohl
katheterbasierte Eingriffsverfahren beträchtlichen Erfolg zur Behandlung
der koronaren Herzkrankheit und anderer Blutgefäßerkrankungen gefunden haben,
gibt es noch eine Vielzahl von Gefahren, die mit diesen Verfahren
verbunden sind. Im Einzelnen besteht eine wesentliche Gefahr, dass
embolische Teilchen während
der Behandlung von der Innenwand des Gefäßes gelöst oder freigesetzt werden.
Die freigesetzten embolischen Teilchen können durch das Kreislaufsystem
wandern und ein anderes Blutgefäß blockieren,
was möglicherweise
zu ischämischen
Vorfällen,
wie beispielsweise Infarkt oder Schlaganfall, führt.
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Auf
Grund der beträchtlichen
Gefahren, die mit dem Lösen
von embolischen Teilchen während der
Behandlung verbunden sind, sind zusätzliche katheterbasierte medizinische
Vorrichtungen entwickelt worden, um die gelösten embolischen Teilchen aufzufangen
und aus dem Blutstrom zu entfernen. Zum Beispiel umfasst eine Art
einer katheterba sierten medizinischen Vorrichtung, die für diesen
Zweck eingerichtet ist, einen Gefäßfilter, der am distalen Endabschnitt
eines Führungsdrahtes
angeordnet ist. Filter dieser Art umfassen typischerweise ein blutdurchlässiges Element,
das eine breite Vielfalt von Formen annehmen kann, wie beispielsweise
ein poröses
Material, mehrere Streben oder einen perforierten Korb.
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Während der
Verwendung wird der Führungsdraht
verwendet, um den Gefäßfilter
zu einer Position, distal zur Behandlungsstelle, vorzuschieben,
bevor das Blutgefäß behandelt
wird. Nachdem er vorgeschoben ist, wird der Filter ausgedehnt, so dass
er die Innenwand des Gefäßes derart
in Eingriff nimmt, dass das meiste oder alles Blut im behandelten
Gefäß durch
die Filterstruktur fließt.
Im Ergebnis dessen werden gelöste
embolische Teilchen aufgefangen und innerhalb des Gefäßfilters
gehalten. Nachdem der Filter in dem Blutgefäß entfaltet ist, wird der Führungsdraht
typischerweise verwendet, um einen Therapiekatheter (z.B. einen
Angioplastie-Ballonkatheter) zum Behandlungsstelle zu leiten. Nachdem
die Behandlung abgeschlossen ist und der Behandlungskatheter entfernt
ist, wird der Gefäßfilter zusammengelegt
und herausgezogen, um die aufgefangenen embolischen Teilchen zu
halten und zu entfernen.
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US 2003/0023263 A1 offenbart
einen Aspirationskatheter nach dem Oberbegriff von Anspruch 1, wobei
sich die distale Öffnung
des Führungsdrahtlumens
in das Innere eines distalen Abschnitts des Katheterkörpers öffnet.
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Obwohl
Gefäßfilter
im Allgemeinen wirksame Instrumente zum Auffangen und Entfernen
von Emboli sind, hat es sich gezeigt, dass eine Vielzahl von Nachteilen
ihre Wirksamkeit bedeutend begrenzt. Zum Beispiel kann ein Gefäßfilter
während des
Eingriffsverfahrens bis zu dem Punkt mit embolischem Material gefüllt werden,
an dem der Blutfluss durch den Filter bedeutend verringert oder
vollständig angehalten
wird. Dies ist ein ernstes Problem, weil es, um Teilchen aufzufangen,
einen ununterbrochenen Fluss (d.h. eine Perfusion) von Blut durch den
Filter geben muss. Falls der Blutfluss auf Grund einer Verstopfung
des Filters anhält,
werden embolische Teilchen im Blut, proximal (d.h., stromaufwärts) vom
Filter, suspendiert bleiben. Wenn der verstopfte Filter zusammengelegt
und entfernt wird, wird dann der Blutfluss durch das Gefäß wieder
aufgenommen, und die suspendierten embolischen Teilchen werden stromabwärts wandern,
wo sie ernste Komplikationen erzeugen können.
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Bei
einem anderen Nachteil kann es sehr schwierig sein, einen Gefäßfilter,
der voll von embolischen Teilchen ist, auf eine sichere und wirksame Weise
aus dem Gefäßsystem
eines Patienten zu entfernen. Insbesondere können, wenn der Filter zusammengelegt
wird, die innerhalb des Filters gefangenen embolischen Teilchen
gelöst
oder auf andere Weise aus dem Filter gedrückt werden, wodurch die embolischen
Teilchen wieder in das Blutgefäß freigesetzt
werden.
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Bei
noch einem anderen verwandten Nachteil kann es sehr schwierig sein,
einen Gefäßfilter,
der voll von embolischen Teilchen ist, durch einen Gefäßstent zurückzuziehen,
der in einem Blutgefäß entfaltet
worden ist. Das große
Profil eines vollen Filters und die empfindliche Struktur des Filtermaterials
können
es sehr schwierig oder manchmal unmöglich gestalten, den Filter
durch den entfalteten Stent zurückzuziehen.
Es können
ernste Komplikationen entstehen, falls das Filtermaterial an der
Stentstruktur hängen
bleibt.
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Zusammengefasst
sind Gefäßfilter
nützliche Instrumente
zum Auffangen und Entfernen von embolischen Teilchen aus dem Blutstrom
während
Eingriffsverfahren. Ein Filter, der mit embolischen Teilchen gefüllt worden
ist, kann jedoch ernste Schwierigkeiten bieten, welche die Wirksamkeit
und Sicherheit des zugeordneten medizinischen Verfah rens begrenzen
können.
Dementsprechend besteht ein dringender Bedarf an einer neuen Vorrichtung
zum Entfernen von embolischen Teilchen aus einem Blutgefäß. Es ist
wünschenswert,
dass Ausführungsformen einer
solchen Vorrichtung dafür
eingerichtet sein können,
embolische Teilchen von einem Gefäßfilter zu entfernen, während der
Filter innerhalb eines Blutgefäßes entfaltet
ist. Es ist ebenfalls wünschenswert, dass
eine solche Vorrichtung zuverlässig,
zweckmäßig zu verwenden
und verhältnismäßig kostengünstig zu
fertigen ist. Eine solche Vorrichtung würde die Wirksamkeit und Sicherheit
von Blutgefäßbehandlungen
dadurch bedeutend verbessern, dass eine angemessene Perfusion von
Blut durch den Filter gesichert wird und dass das Entfernen des
Filters aus dem Gefäßsystem
des Patienten erleichtert wird.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Verschiedene
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung stellen Aspirationskatheter zum Aspirieren
von Emboli und anderen Teilchen aus einem Blutgefäß bereit.
Bestimmte Ausführungsformen
sind besonders gut geeignet zum Entfernen von Teilchen aus einem
Gefäßfilter
in einem Blutgefäß. Dementsprechend
sind die Vorrichtungen gut geeignet zur Verwendung bei medizinischen
Behandlungen, wie beispielsweise der Angioplastie, wobei embolische
Teilchen sich lösen
und durch den Blutstrom wandern können.
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Nach
Anspruch 1 umfasst der Aspirationskatheter einen länglichen
Katheterkörper,
der mit einem Aspirationslumen und einem Führungsdrahtlumen geformt ist,
wobei sich das Aspirationslumen in distaler Richtung über das
distale Ende des Führungsdrahtlumens
hinaus erstreckt und sich die distale Öffnung des Führungsdrahtlumens
zum Äußeren des länglichen
Katheterkörpers öffnet.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
wird ein Aspirationskathetersystem bereitgestellt, das den erfindungsgemäßen Aspirationskatheter,
einen Führungsdraht
und einen Gefäßfilter,
der längs
eines distalen Endabschnitts des Führungsdrahtes angeordnet ist,
umfasst. Es sollte bemerkt werden, dass das distale Segment bei
dieser Ausführungsform
ermöglicht,
dass der Aspirationskatheter über
das proximale Ende (d.h., das proximale Verbindungsstück) des Filters
hinaus vorgeschoben wird.
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Der
erfindungsgemäße Aspirationskatheter kann
bei einem Verfahren zum Behandeln eines Blutgefäßes verwendet werden, wobei
der Führungsdraht
transluminal durch das Blutgefäß zugeführt wird,
bis das distale Ende in einer gewünschten Position, typischerweise
distal zu einer Behandlungsstelle, angeordnet ist. Das erweiterbare
Element kann danach derart innerhalb des Blutgefäßes entfaltet werden, dass
das erweiterbare Element wenigstens teilweise ein inneres Volumen
bildet, dafür
eingerichtet, Teilchen darin zurückzuhalten.
Der Aspirationskatheter wird über
den Führungsdraht
vorgeschoben, bis die Aspirationsöffnung innerhalb eines inneren
Volumens des erweiterten erweiterbaren Elements angeordnet ist.
Der Unterdruck wird vorzugsweise angelegt, während die Aspirationsöffnung innerhalb
des inneren Volumens des erweiterbaren Elements angeordnet ist,
um Teilchen aus dem inneren Volumen und aus dem Blutgefäß abzuziehen.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1A bis 1G illustrieren
ein beispielgebendes medizinisches Behandlungsverfahren, wobei embolische
Teilchen während
eines Eingriffsverfahrens gelöst
und durch einen erweiterbaren Filter aufgefangen werden.
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2 ist
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
eines Aspirationskatheters einschließlich eines distalen Segments,
wobei sich das Aspirationslumen über
die distale Führungsdrahtöffnung hinaus erstreckt.
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3 ist
eine Querschnittsansicht des Aspirationskatheters von 2,
gezeigt durch die Linie 3-3.
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4A bis 4D sind
vergrößerte Seitenansichten,
die verschiedene Ausführungsformen
des distalen Segments zur Verwendung mit einem Aspirationskatheter
illustrieren.
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5A bis 5C sind
Seitenansichten, die ein Verfahren zum Aspirieren von embolischen
Teilchen unter Verwendung des Aspirationskatheters von 2 illustrieren.
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6 ist
eine Seitenansicht, die ein Verfahren zum Aspirieren von embolischen
Teilchen aus dem inneren Volumen einer alternativen Art von Gefäßfilter,
geformt mit proximalen Einlasslöchern,
illustriert.
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7 ist
eine Seitenansicht, die ein Verfahren zum Aspirieren von embolischen
Teilchen aus dem inneren Volumen eines korbförmigen Gefäßfilters illustriert.
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8 ist
eine Seitenansicht, die ein Verfahren zum Aspirieren von embolischen
Teilchen aus dem inneren Volumen eines Gefäßfilters, geformt zur Verwendung
mit einem Aspirationskatheter, illustriert.
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9 ist
eine Seitenansicht eines Aspirationskatheters, der nicht Teil der
Erfindung und mit einer Seitenöffnung
zum verschiebbaren Aufnehmen eines Führungsdrahtes versehen ist.
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10 ist
eine Seitenansicht, die den Aspirationskatheter von 9 in
Verbindung mit einem Filterführungsdraht
illustriert.
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10A ist eine Querschnittsansicht des Aspirationskatheters
und des Führungsdrahtes
von 10.
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11 ist
eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ausführungsform,
wobei der Aspirationskatheter ferner ein Spülungslumen umfasst, um Teilchen
aus dem inneren Volumen eines Gefäßfilters zu spülen.
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12 ist
eine Querschnittsansicht der Ausführungsform von 11,
gezeigt durch die Linie 12-12.
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13 ist
eine Seitenansicht, die den Aspirationskatheter von 11 in
Verbindung mit einem Filterführungsdraht
illustriert.
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14 ist
eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
eines Aspirationskatheters, modifiziert, um mehrere Seitenaspirationsöffnungen
längs eines
distalen Segments einzuschließen.
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15 ist
eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
eines Aspirationskatheters, wobei sich das Führungsdrahtlumen bis zum proximalen
Ende des Katheters erstreckt.
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16 ist
eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
eines Aspirationskatheters, der ferner einen aufblasbaren Ballon
umfasst, der längs
des länglichen
Katheterkörpers
angeordnet ist.
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17 ist
eine Querschnittsansicht der Ausführungsform von 16,
gezeigt durch die Linie 17-17.
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18 ist
eine Seitenansicht, die ein Verfahren zum Aspirieren von Emboli
aus einem Filter während
der Durchführung
einer Behandlung an einer Läsion
unter Verwendung des Aspirationskatheters von 16 illustriert.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Verschiedene
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung bilden Aspirationskatheter und Verwendungsverfahren
ab, die gut geeignet sind, um embolische Teilchen aus Gefäßfiltern
zu entfernen. Es sollte zu erkennen sein, dass die Prinzipien und Aspekte
der hierin offenbarten und erörterten
Ausführungsformen
ebenfalls auf andere Vorrichtungen anwendbar sind, die unterschiedliche
Strukturen und Funktionalitäten
haben. Zum Beispiel können
bestimmte hierin offenbarte Strukturen und Verfahren ebenfalls auf
verschiedene andere Arten von Aspirations-, Spülungs- und Zufuhrkathetern
anwendbar sein. Ferner können
bestimmte Ausführungsformen ebenfalls
in Verbindung mit anderen medizinischen Vorrichtungen oder anderen
Verfahren, die nicht ausdrücklich
offengelegt werden, verwendet werden. Jedoch wird die Weise der
Anpassung der hierin beschriebenen Ausführungsformen an verschiedene andere
Vorrichtungen und Funktionalitäten
Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der folgenden Beschreibung
offensichtlich werden.
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I. ÜBERSICHT
VON GEFÄSSFILTERN
UND VERWENDUNGSVERFAHREN
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Gefäßfilter
werden weithin verwendet, um einen distalen Schutz gegen eine Embolisation
in Verbindung mit einem diagnostischen oder therapeutischen Verfahren
bereitzustellen. Gefäßfilter
werden typischerweise längs
des distalen Endabschnitts eines Führungsdrahtes oder eines anderen
länglichen Körpers bereitgestellt
und sind zum Platzieren innerhalb eines Blutgefäßes eingerichtet. Gefäßfilter
werden vor dem Durchführen
des diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens an einer Position,
distal (d.h., stromabwärts)
von einer Behandlungsstelle, entfaltet (d.h., ausgefahren). Die
Filter sind dafür
konfiguriert, embolische Teilchen aufzufangen, die während der
Behandlung des Blutgefäßes von
der Gefäßwand gelöst werden
können.
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Der
Begriff „embolische
Teilchen", wie er hierin
verwendet wird, bezieht sich hauptsächlich auf Stücken atherosklerotischer
Plaque, die während
der Behandlung von der Gefäßwand gelöst werden
können.
Jedoch kann der Begriff „embolische
Teilchen" ebenfalls
eine Vielzahl anderer Substanzen, wie beispielsweise Blutgerinnsel,
Fettkügelchen
oder kleine Stücke
von Körpergewebe,
einschließen.
Der Begriff „Okklusion", wie er hierin verwendet
wird, betrifft im Allgemeinen eine Verengung in einem Blutgefäß, die manchmal
als Stenose bezeichnet wird. Eine Okklusion kann sich aus Atherosklerose,
fibromuskulärer Dysplasie,
Narbenbildung oder anderen Faktoren ergeben.
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Der
Begriff „Führungsdraht", wie er hierin verwendet
wird, soll im weiten Sinn Führungsdrähte und
andere ähnliche
und längliche
Elemente einschließen.
Die Begriffe „Gefäßfilter" oder einfach „Filter", wie sie hierin
verwendet werden, sind weite Begriffe, die eine breite Vielfalt
von Vorrichtungen einschließen,
die dafür
eingerichtet sind, das Wandern von embolischen Teilchen durch ein
Blutgefäß zu verhindern.
Der Begriff „Filterführungsdraht", wie er hierin verwendet
wird, betrifft im Allgemeinen eine medizinische Vorrichtung, die
einen am distalen Ende eines Führungsdrahtes
befestigten Filter umfasst. Der Begriff „distaler Schutz", wie er hierin verwendet
wird, betrifft das Schützen
des Abschnitts des Blutgefäßes, stromabwärts von
der Behandlungsstelle. Es wird zu erkennen sein, dass andere distale
Schutzvorrichtungen an Stelle eines Filters verwendet werden können, ohne
vom Rahmen der Erfindung abzuweichen. Der Begriff „inneres
Volumen", wie er
hierin verwendet wird, betrifft im Allgemeinen den teilweise umschlossenen
inneren Bereich des Filters oder erweiterbaren Elements, geeignet
zum Enthalten embolischer Teilchen. Das innere Volumen wird typischerweise
durch den inneren Bereich zwischen dem proximalen und dem distalen
Ende des Filters definiert, sollte aber so betrachtet werden, dass er
einen beliebigen Abschnitt des Filters einschließt, der in der Lage ist, embolische
Teilchen aufzufangen und zu enthalten.
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In
den jüngsten
Jahren ist eine Vielzahl von unterschiedlichen Gefäßfiltern
vorgeschlagen worden, um embolische Teilchen aus einem Blutfluss aufzufangen.
Zum Beispiel werden bestimmte Arten von Filtern in der Form eines
geflochtenen Drahtes oder eines mit Perforationen geformten undurchlässigen Materials
bereitgestellt. Bei anderen Beispielen können Gefäßfilter die Form von Streben,
manchmal bedeckt mit einem porösen
Material oder einer Membran, annehmen. Gefäßfilter, die dafür eingerichtet sind,
embolische Teilchen aufzufangen, haben typischerweise eine Porengröße von etwa
100 Mikrometer. Die Porengröße kann
jedoch, in Abhängigkeit
von der Position und dem Zweck des Filters, von 50 bis 250 Mikrometer
variieren. Zusätzlich
kann ein einzelner Filter mit mehreren Poren versehen sein, die
eine Vielzahl unterschiedlicher Größen haben.
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In
Fällen,
in denen sich die Behandlungsstelle in kurvenreichen Gefäßen befindet,
die fern vom Gefäßzugangspunkt,
wie beispielsweise den Koronararterien, liegen, kann ein lenkbarer
Führungsdraht
in Verbindung mit einem Filter verwendet werden. Bei verschiedenen
Ausführungsformen
kann ein Filter selbsterweiternd oder mechanisch zu entfalten sein.
Bei einer mechanisch zu entfaltenden Variation kann ein Filter einen
Zugdraht einschließen
und kann ein proximales und ein distales Ende haben, die im Verhältnis zueinander
bewegt werden können,
um den Filter zu erweitern oder zusammenzulegen. Um das Sichtbarmachen
unter Durchleuchtung zu erleichtern, kann ein Filter in Verbindung
mit einer strahlungsundurchlässigen
Markierung verwendet werden. Beispiele von Filtern, die gegenwärtig auf dem
Markt im Handel erhältlich
sind, schließen
den Medtronic InterceptorTM, den Boston
Scientific EPITM und den Cordis AngioguardTM ein.
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Zu
Illustrationszwecken zeigen 1A bis 1G eine
Reihe von Schritten, die ein transluminales medizinisches Verfahren
einschließen,
wobei eine Okklusion in einem Blutgefäß unter Verwendung eines Behandlungskatheters
behandelt wird, um den Blutfluss durch das Gefäß zu steigern. Das illustrierte medizinische
Verfahren, das gemeinhin als Angioplastie bezeichnet wird, schließt im Allgemeinen
ein, einen aufblasbaren Ballon an der Behandlungsstelle zu erweitern,
um die Okklusion zu weiten. Vor dem Verfahren wird zur Verwendung
als distale Schutzvorrichtung ein Gefäßfilter stromabwärts von
der Okklusion entfaltet. Während
des Verfahrens werden, wenn embolische Teilchen von der Innenwand
des Blutgefäßes gelöst werden,
die Teilchen innerhalb eines inneren Volumens des Gefäßfilters
aufgefangen. Obwohl eine bestimmte Filterausführungsform zur Verwendung bei
diesem Verfahren illustriert wird, kann eine breite Vielfalt von
Filterausführungsformen verwendet
werden.
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Ähnlich kann,
obwohl in dem Beispiel eine bestimmte Art von Therapiekatheter illustriert
wird, bei ähnlichen
medizinischen Verfahren eine breite Vielfalt von anderen Therapiekathetern
verwendet werden, um ein Blutgefäß zu behandeln.
Zum Beispiel kann ein thermischer Ballon an einer Behandlungsstelle
verwendet werden, um Wärme
auszuüben,
um das Gefäß auf die
Größe und Gestalt
des Angioplastieballons zu „formen". Bei einem anderen Verfahren
kann ein Therapiekatheter verwendet werden, um einen intravasalen
Stent innerhalb eines Blutgefäßes zuzuführen, um
das Gefäß offen
zu halten. Noch weiter können
Schneid-, Schabe- oder Pulverisierungsvorrichtungen zugeführt werden,
um die Okklusion in einem als Atherektomie bekannten Verfahren auszuschneiden.
Eine Laser- oder Ultraschallvorrichtung kann ebenfalls zugeführt und
verwendet werden, um Plaque in dem Gefäß abzutragen. Thrombektomievorrichtungen
können
ebenso verwendet werden wie rheolytische Vorrichtun gen und Vorrichtungen,
die innerhalb der Arterie einen Venturi-Effekt erzeugen können. Verschiedene
thrombolytische oder andere Arten von Arzneimitteln können örtlich in
großen
Konzentrationen an der Stelle der Okklusion verabreicht werden.
Es ist ebenfalls möglich,
verschiedene chemische Substanzen oder Enzyme über einen Arzneimittelzufuhrkatheter
an der Stelle der Stenose zu verabreichen, um die Verstopfung aufzulösen. Dementsprechend
umfasst der Begriff „Therapiekatheter", wie er hierin verwendet
wird, diese und eine breite Vielfalt an anderen Vorrichtungen.
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Unter
ausführlicher
Bezugnahme auf 1A wird nun das erkrankte Blutgefäß 10 gezeigt,
das eine Okklusion 12 hat, die den Blutfluss durch das Gefäß einschränkt. Die
Okklusion 12 wird erzeugt durch atherosklerotische Plaque,
die sich längs
der Innenwand des Gefäßes 10 aufgebaut
hat. Bevor die Okklusion behandelt wird, wird, wie in 1A illustriert,
ein Filterführungsdraht 14 durch
das Blutgefäß 10 vorgeschoben.
Der Filterführungsdraht 14 umfasst
einen Führungsdraht 16 mit
einem am distalen Ende angebrachten erweiterbaren Gefäßfilter 18. Der
erweiterbare Gefäßfilter 18 schließt im Allgemeinen
einen Rahmen 17, der mehrere Streben umfasst, und ein blutdurchlässiges Element 15,
wie beispielsweise ein Sieb, das am Rahmen befestigt ist, ein. Der Rahmen 17 ist
an einem proximalen Filterverbindungsstück 26 am Führungsdraht 16 befestigt.
Das proximale Filterverbindungsstück 26 ist am distalen Ende
des Führungsdrahtes 16 angeordnet.
Die illustrierte Ausführungsform
des Filterführungsdrahtes 14 schließt ferner
eine atraumatische Spitze 19 am äußersten distalen Ende ein,
um die Beschädigung
der Gefäßintima
während
des Vorschiebens auf ein Minimum zu verringern. Der Gefäßfilter 18 wird
im Blutgefäß 10 platziert,
um während
des therapeutischen Verfahrens einen distalen Schutz bereitzustellen.
In der Illustration bewegt sich der Blutfluss durch das Gefäß 10,
wie durch einen Pfeil angezeigt, von links nach rechts.
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Unter
Bezugnahme auf
1B wird nun der Filter
18 derart
innerhalb des Blutgefäßes
10 erweitert,
dass der Außenumfang
des Filters
18 die Innenwand des Blutgefäßes
10 in
Eingriff nimmt. Der Filter
18 kann selbsterweiternd sein,
zugeführt
durch eine äußere Hülle, oder
mechanisch entfaltet (z.B. mit einem Zugdraht betätigt) werden.
Der erweiterte Filter
18 hat ein inneres Volumen, dafür eingerichtet,
embolische Teilchen aus dem Blut aufzufangen, wenn das Blut durch
den Filter hindurchgeht. Mehr Einzelheiten bezüglich der für einen distalen Embolieschutz verwendeten
Filterführungsdrähte sind
in der
US-Patentschrift Nr. 6,312,407 ,
der US-Anmeldung Nr. 09/918,441, eingereicht am 27. Juli 2001, und
der US-Anmeldung Nr. 10/099,399, eingereicht am 15. März 2002,
des Erwerbers zu finden.
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Unter
Bezugnahme auf 1C wird nun ein Therapiekatheter 20 über den
Führungsdraht 16 bis zur
Stelle der Okklusion 12 vorgeschoben. Bei dem illustrierten
Beispiel ist der Therapiekatheter 20 ein länglicher
röhrenförmiger Körper, der
einen aufblasbaren Angioplastieballon 22 hat, der längs des
distalen Endabschnitts angebracht ist. Wie illustriert, wird der
Ballon 22 an der Stelle der Okklusion 12 positioniert.
Während
des Vorschiebens des Ballons 22 in die Okklusion 12 können embolische
Teilchen 24, typischerweise in der Form kleiner Plaquestücke, von der
Wand des Blutgefäßes 10 gelöst oder
auf andere Weise freigesetzt werden. Die embolischen Teilchen 24 wandern
mit dem Blut stromabwärts
und werden innerhalb des inneren Volumens des Filters 18 aufgefangen
und gehalten.
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Unter
Bezugnahme auf 1D wird nun, wenn der aufblasbare
Ballon 22 an der Okklusion 12 positioniert ist,
der Ballon 22 aufgeblasen, um den erkrankten Abschnitt
der Gefäßwand zu
dehnen und die Plaque teilweise zusammenzudrücken, wodurch der Durchgang
durch das Blutgefäß 10 geweitet
wird. Nach verschiedenen bekannten Techniken kann der Ballon 22 mit
einem beliebigen geeigneten Aufblasmedium, wie beispielsweise einer
verdünnten
Röntgenkontrastflüssigkeit,
aufgeblasen werden. Während
des Weitens der Stenose werden zusätzliche Teilchen 24 gelöst und fließen durch
das Blutgefäß 10,
bis sie im inneren Volumen des Filters 18 aufgefangen werden.
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Unter
Bezugnahme auf 1E wird nun, nachdem das therapeutische
Verfahren abgeschlossen ist, der Ballon 22 abgelassen.
Wie illustriert, werden zusätzliche
Teilchen 24, die zuvor zwischen dem Ballon 22 und
der Innenwand des Gefäßes 10 gefangen
waren, in den Blutstrom freigesetzt. Unter Bezugnahme auf 1F wird
nun der Therapiekatheter 20 aus dem Blutgefäß 10 entfernt.
Schließlich
wird, wie in 1G illustriert, der Filter 18 zusammengelegt,
um den Filterführungsdraht 14 und
die aufgefangenen Teilchen zum Entfernen aus dem Blutgefäß 10 vorzubereiten.
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Wie
in 1A bis 1G illustriert,
kann während
der Behandlung eines Blutgefäßes eine große Menge
embolischer Teilchen von einer Gefäßwand gelöst werden. Wenn die Menge und
die Größe der freigesetzten
embolischen Teilchen beträchtlich sind,
kann ein Gefäßfilter
teilweise oder vollständig mit
Material gefüllt
werden, was ernste Probleme verursacht. Bei einem ersten Problem
behindert ein verstopfter Filter den Blutfluss, was Ischämie, damit
verbundenen Schmerz und einen möglichen
Infarkt in den stromabwärts
gelegenen Geweben verursachen kann. Bei einem zweiten Problem wird,
wenn der Filter gefüllt
wird, die Perfusion von Blut durch den Filter bedeutend verringert
oder angehalten, und der Filter ist nicht mehr in der Lage, zusätzliche
Teilchen aus dem Blut aufzufangen. Im Ergebnis dessen können abgelöste Teilchen
an einer Position, proximal (d.h., stromaufwärts) vom Filter, im Blut suspendiert
bleiben. Wie in 1G illustriert, werden, wenn
der Filter zusammengelegt und entfernt wird, Teilchen 24,
die proximal zum Filter im Blut verbleiben, frei, um im Blut stromabwärts zu wandern,
wo sie ischämische Vorfälle verur sachen
können.
Bei einem dritten, verwandten Problem können, wenn ein überfüllter Filter zum
Entfernen zusammengelegt wird, embolische Teilchen im Filter durch
die Einlassöffnung(en)
ausgestoßen
oder durch die Filterporen "gequetscht" und wieder in den
Blutstrom freigesetzt werden, womit der beabsichtigte Zweck des
Filters wenigstens teilweise verfehlt wird.
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Aspirationskatheter
sind vorgeschlagen worden, um beim Entfernen von embolischen Teilchen aus
dem Blutstrom zu helfen, bevor der Filter aus dem Blutgefäß entfernt
wird. Nachdem das therapeutische Verfahren abgeschlossen ist, kann
ein Therapiekatheter zu diesem Zweck mit einem Aspirationskatheter
ausgetauscht werden. Weitere Einzelheiten dieses Austauschs sowie
andere Einzelheiten bezüglich
der Behandlungsverfahren werden in der
US-Patentschrift 6,544,276 und der
US-Patentschrift 6,135,991 des
Erwerbers beschrieben.
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Obwohl
verschiedene Arten von Aspirationskathetern dafür konfiguriert sein können, Teilchen aus
dem Bereich des Blutgefäßes, proximal
zum Gefäßfilter,
abzusaugen, mögen
diese Aspirationskatheter nicht immer gut dafür eingerichtet sein, Teilchen
aus dem inneren Volumen eines Gefäßfilters zu entfernen. Dementsprechend
besteht ein Bedarf an einem neuen und verbesserten Aspirationskatheter, dafür eingerichtet,
Teilchen aus dem inneren Volumen eines Gefäßfilters oder einer anderen
im Wesentlichen verschließenden
Vorrichtung, die in einem Blutgefäß entfaltet ist, zu entfernen.
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II. VERBESSERTE ASPIRATIONSKATHETER UND VERWENDUNGSVERFAHREN
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Unter
Bezugnahme auf 2 und 3, zu Illustrationszwecken,
schließt
nun eine Ausführungsform
eines verbesserten Aspirationskatheters 30, dafür eingerichtet,
Teil chen aus einem Blutgefäß zu entfernen,
im Allgemeinen einen länglichen
Katheterkörper 32 ein,
der mit einem Aspirationslumen 34 und einem Führungsdrahtlumen 36 geformt
ist. Das Aspirationslumen 34 kann sich über die gesamte Länge des länglichen
Katheterkörpers 32 von
einem proximalen Verbinder 48 bis zu einer Aspirationsöffnung 40 erstrecken.
Das Führungsdrahtlumen 36 kann
sich nur über
eine kurze Länge
von einer proximalen Führungsdrahtöffnung 44 bis
zu einer distalen Führungsdrahtöffnung 46 längs des
distalen Endabschnitts des Katheterkörpers 32 erstrecken.
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Der
Aspirationskatheter 30 ist bemessen für das Vorschieben durch das
Gefäßsystem
eines Patienten. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann das Aspirationslumen 34 eine
Länge von
etwa 120 bis 300 cm haben. Der illustrierte Aspirationskatheter schließt eine
strahlungsundurchlässige
Markierung 38 längs
des distalen Endabschnitts ein, um das Lokalisieren der Vorrichtung
während
des Vorschiebens zu einer Behandlungsstelle zu unterstützen. Bei
einer Ausführungsform
ist der distale Endabschnitt des Aspirationskatheters 30 aus
einem weichen Material aufgebaut, um eine Beschädigung der Innenwand des Blutgefäßes während des
Vorschiebens durch dasselbe zu verhindern.
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Wie
illustriert, sind das Aspirationslumen 34 und das Führungsdrahtlumen 36 längs eines
distalen Endabschnitts des Aspirationskatheters 30 aneinander
angrenzend angeordnet. Das Aspirationslumen und das Führungsdrahtlumen
können
als gesonderte Strukturen bereitgestellt werden oder können integral zu
einem einzigen Katheterkörper
geformt sein. Bei einer Ausführungsform
ist das Aspirationslumen 34 für eine maximale Wirksamkeit
im Wesentlichen unverbaut und hat einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt,
der sich vom proximalen bis zum distalen Ende erstreckt. Alternativ
dazu kann das Aspirationslumen 34 einen halbmondförmigen oder
ovalen Querschnitt haben. Diese und andere Formen für das Aspirationslumen
werden in der US-Patentan meldung, Seriennr. 10/125,180, eingereicht
am 16. April 2002, des Erwerbers offenbart. Verschiedene Ausführungsformen
des Aspirationslumens 34 können einen Innendurchmesser
zwischen etwa 0,762 bis 1,778 mm (0,03 bis 0,07 Zoll) haben. Der
proximale Verbinder 48 wird am proximalen Ende des länglichen
Katheterkörpers 32 bereitgestellt.
Der proximale Verbinder 48 kann verwendet werden, um eine
Unterdruckquelle mit dem Aspirationslumen 34 zu verbinden.
-
Bei
einer Ausführungsform
schließt
der längliche
Katheterkörper 32 ein
distales Segment 32 ein, wobei sich das Aspirationslumen 34 in
distaler Richtung über
die distale Führungsdrahtöffnung 46 hinaus
erstreckt. Dementsprechend stellt das distale Segment 42 vorteilhafterweise
die Möglichkeit
bereit, die Aspirationsöffnung 40 wesentlich über das
Führungsdrahtelement,
wie beispielsweise ein Filterverbindungsstück 26, das ein weiteres
Vorschieben der Führungsdrahtöffnung 46 behindern
kann, hinaus vorzuschieben. Im Ergebnis dessen ist der Aspirationskatheter 30 besonders
zur Verwendung in Verbindung mit einem Filterführungsdraht geeignet. Durch Auswählen eines
distalen Segments 42, das eine gewünschte Länge hat, kann die Aspirationsöffnung 40 über das
proximale Verbindungsstück
des Filters hinaus und für
ein wirksames Entfernen von Teilchen aus demselben in das innere
Volumen des Filters vorgeschoben werden. Bei einer Ausführungsform hat
das distale Segment 42 eine Länge von etwa 2 mm bis 30 mm.
Das distale Segment 42 ist vorzugsweise wenigstens so lang
wie der Abstand vom proximalen Filterverbindungsstück bis zum
distalen Ende des Filters. Unterschiedliche Filterauslegungen werden
selbstverständlich
in der Länge
variieren. Ein verhältnismäßig kurzer
Filter kann wirksam mit einer Ausführungsform des Aspirationskatheters 30 abgesaugt
werden, der ein distales Segment 42 mit einer Länge von
etwa 1,0 cm oder kürzer
hat. Alternative „Tiefkorb"- oder „sockenförmige" Filter können eine Ausführungsform
des Aspirationskatheters 30 erfordern, die ein distales
Segment 42 von etwa 4,0 cm oder länger hat. Folglich wird zu
erkennen sein, dass die Länge
des distalen Segments 42 entsprechend einem beliebigen
besonderen Bedarf variiert werden kann, während es innerhalb des Rahmens
der Erfindung verbleibt.
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Bei
verschiedenen Ausführungsformen
ist die Aspirationsöffnung 40 am
Ende des distalen Elements 42 abgewinkelt oder schräg, um die
Aspirationsfläche
auf ein Maximum zu steigern und eine wirksame Entfernung von Teilchen
zu gewährleisten. Die
schräge
Form verringert ebenfalls die Möglichkeit,
dass sich die Aspirationsöffnung
an einer Gefäßwand festsaugt,
wobei sie eine Verletzung oder eine Unterbrechung der Gefäßintima
verursachen kann. Alternativ oder zusätzlich zur Aspirationsöffnung 40 können längs des
distalen Segments 42 des länglichen Katheterkörpers 32 eine
oder mehrere Seitenöffnungen
(siehe die Öffnungen 426 in 4C,
wie weiter unten beschrieben) bereitgestellt werden, um den Fluss
von Blut und embolischen Teilchen 24 in das Aspirationslumen 34 zu
verbessern oder zu steigern.
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Wie
oben erörtert,
ist das Führungsdrahtlumen 36 im
Aspirationskatheter 30 dafür eingerichtet, verschiebbar
einen Führungsdraht
aufzunehmen. Falls gewünscht,
kann längs
der Seitenwand, angrenzend an das Führungsdrahtlumen 36,
ein Schlitz (nicht gezeigt) bereitgestellt werden, um das Einsetzen
und Entfernen des Führungsdrahtes
zu erleichtern. Wie illustriert, ist das Führungsdrahtlumen 36, verglichen
mit der Länge
des Aspirationskatheters 30, verhältnismäßig kurz. Bei verschiedenen
Ausführungsformen
kann das Führungsdrahtlumen 36 eine Länge von
etwa 30 cm oder weniger, und bevorzugterweise etwa 6 cm oder weniger,
haben. Daher gleitet nur ein kleiner Abschnitt des illustrierten „Einzelbediener"-Aspirationskatheters 30 während des
Zuführens
zu einer Behandlungsstelle über
den Führungsdraht.
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3 illustriert
den Querschnitt des in 2 illustrierten Aspirationskatheters,
gezeigt durch die Linie 3-3. Der Querschnitt illustriert die relativen
Positionen des Aspirationslumens 34 und des Führungsdrahtlumens 36 längs des
länglichen
Katheterkörpers 32.
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Wie
für Fachleute
auf dem Gebiet zu erkennen sein wird, sollte der längliche
Katheterkörper 32 des
Aspirationskatheters 30 eine ausreichende strukturelle
Integrität
oder „Steifigkeit" haben, um zu ermöglichen,
dass der Aspirationskatheter ohne Knicken oder unerwünschtes
Biegen durch das Gefäßsystem
zu distalen arteriellen Positionen geschoben wird. Es ist jedoch
ebenfalls wünschenswert,
dass der Aspirationskatheter 30 nahe seinem distalen Ende
ziemlich flexibel ist, so dass der Aspirationskatheter durch kurvenreiche
Blutgefäßnetze navigiert werden
kann.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Aspirationskatheter 30 aus einem Polymer, wie beispielsweise
Polyethylen oder einem Polyether-Block-Copolyamid PEBAX®, geformt
und kann längs
seiner Länge
eine variable Steifigkeit haben, wobei der proximale Abschnitt des
Aspirationskatheters weniger flexibel ist als der distale Abschnitt
des Aspirationskatheters. Ein Aspirationskatheter dieses Aufbaus
ermöglicht
es einem Arzt, den Aspirationskatheter leichter in Gefäßnetze einzuführen, die sonst
unter Verwendung herkömmlicher
Katheter mit gleichförmiger
Steifigkeit schwierig zu erreichen sind. Dies liegt daran, dass
der steifere proximale Abschnitt die erforderliche strukturelle
Integrität
bereitstellt, die notwendig ist, um den Aspirationskatheter ohne
Knicken vorzuschieben, während
der flexiblere distale Bereich leichter in und durch kurvenreiche Blutgefäßdurchgänge vorzuschieben
ist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
wird eine variable Steifigkeit längs
der Länge
des Aspirationskatheters 30 durch Formen eines Polymer-Aspirationskatheters erreicht,
der eine Verstärkung
längs seiner
Länge einschließt. Zum
Beispiel kann der Aspirationskatheter mit einem Verstärkungsgeflecht oder
einer -spule versehen sein, eingebaut in dessen Wandstruktur. Die
Verstärkung
kann aus Metall oder aus verschiedenen Polymeren geformt sein. Um
eine variable Steifigkeit zu erreichen, kann der distale Bereich
des Katheters mit einem Geflecht oder einer Spule mit einer höheren Geflecht-
oder Spulendichte, als sie in dem Geflecht oder der Spule des proximalen
Abschnitts vorhanden ist, versehen sein. Die niedrigere Geflechtdichte
im proximalen Bereich macht ihn weniger flexibel oder „steifer" als den distalen
Bereich des Katheters. Zusätzliche
Einzelheiten bezüglich
von Materialien und Verfahren der Konstruktion sind in der US-Patentanmeldung,
Seriennr. 10/125,180, eingereicht am 16. April 2002, des Erwerbers
zu finden.
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4A bis 4D illustrieren
verschiedene Ausführungsformen
eines distalen Segments, eingerichtet für die Verwendung mit den hierin
beschriebenen Aspirationskathetern. Jede der illustrierten Ausführungsformen
des distalen Segments schließt
eine Aspirationsöffnung
an der Spitze ein. Dementsprechend definiert die Form der Spitze
die Form der Aspirationsöffnung. 4A zeigt
ein distales Segment, das eine abgewinkelte oder schräge Spitze 420 hat, um
die Aspirationsfläche
auf ein Maximum zu steigern und um ein wirksames Zurückholen
von Teilchen 24 zu gewährleisten.
Die schräge
Spitze 420 verringert ebenfalls die Gefahr, dass sich der
Aspirationskatheter an der Gefäßwand festsaugt,
was eine Verletzung oder Unterbrechung der Gefäßintima verursachen kann, auf
ein Minimum. Der Winkel kann von etwa 5 Grad bis etwa 90 Grad betragen;
jedoch ist ein Winkel von etwa 25 Grad zu bevorzugen. 4B zeigt
ein distales Segment, das eine stumpfe Spitze 422 hat.
Bei dieser Ausführungsform
ist die Aspirationsöffnung
nicht abgewinkelt, kann aber mit einer abgerundeten Oberfläche geformt
sein, um die Gefäßverletzung
zu verringern. 4C zeigt ein distales Segment,
das eine verjüngte
Spitze 424 hat, die ebenfalls mehrere Seitenöffnungen 426 einschließt. Die
Seitenöffnungen 426 können bei
einer beliebigen dieser oder anderer Ausführungsformen des Segments eingeschlossen
sein. Bei einer Variation können
eine oder mehrere Seitenöffnungen
als Alternative zu einer Aspirationsöffnung am distalen Ende verwendet
werden. 4D zeigt ein distales Element, das
eine aufgeweitete Spitze 428 hat, dafür eingerichtet, einen Absaugfluss über eine
breitere Fläche zu
gewährleisten.
Die aufgeweitete Spitze 428 kann wünschenswert sein, um das Absaugen
größerer Teilchen
zu erleichtern.
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5A bis 5C werden
nun eine Operationsabfolge unter Verwendung der oben unter Bezugnahme
auf 2 und 3 beschriebenen Ausführungsform
des Aspirationskatheters 30 illustrieren. Bei der illustrierten
Operation wird der Aspirationskatheter 30 verwendet, um
Teilchen 24 aus dem Gefäßfilter 18 zu
entfernen, nachdem ein therapeutisches Verfahren am Blutgefäß 10 durchgeführt worden
ist. Zu Zwecken der Klarheit werden der Filterführungsdraht 14 und
das Blutgefäß 10 unter
Verwendung der gleichen Bezugszahlen angezeigt, die zuvor unter
Bezugnahme auf 1A bis 1G verwendet
wurden.
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Unter
ausführlicher
Bezugnahme auf 5A umfasst nun der Filterführungsdraht 14 den
am distalen Ende des Führungsdrahtes 16 angebrachten
Gefäßfilter 18,
um während
eines therapeutischen Verfahrens einen distalen Schutz im Blutgefäß 10 bereitzustellen.
Es sollte zu bemerken sein, dass es bei der illustrierten Abfolge
keinen aufblasbaren Ballon oder keine andere Sperrvorrichtung, angeordnet
proximal zur Behandlungsstelle, gibt. Daher fließt das Blut in distaler Richtung
durch das Gefäß 10 zum
Gefäßfilter 18.
Wie oben beschrieben, umfasst der Gefäßfilter 18 im Allgemeinen
den Rahmen 17 und das blutdurchlässige Element 15.
Der Rahmen 17 ist am proximalen Filterverbindungsstück 26, das
einen Endpunkt definiert, an dem ein satt angepasstes Führungsdrahtlumen
nicht mehr über
den Führungsdraht
vorgeschoben werden kann, am Führungsdraht 16 befestigt.
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Wie
illustriert, ist das innere Volumen des Gefäßfilters 18 auf Grund
des Lösens
von Plaque von der Okklusion 12 während des therapeutischen Verfahrens
mit embolischen Teilchen 24 gefüllt worden. Im Ergebnis dessen
ist der Gefäßfilter 18 bis
zu dem Punkt mit Teilchen verstopft worden, an dem sich der Blutfluss
durch den Filter (und daher das Gefäß) bedeutend vermindert hat.
Weil sich der Blutfluss durch den Filter vermindert hat, kann eine
Zahl von embolischen Teilchen 24 in dem Bereich, proximal
zum Filter 18, innerhalb des Gefäßes 10 verbleiben.
Es wird jedoch zu erkennen sein, dass der Filter 18 nicht
vollständig
verstopft sein muss, um die weiter unten beschriebene Abfolge durchzuführen.
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Unter
Bezugnahme auf 5B wird nun der Aspirationskatheter 30 über den
Führungsdraht 16 durch
das Gefäßsystem
des Patienten vorgeschoben. In einem Betriebsmodus kann der Aspirationskatheter 30 zuerst
bis zu einer Position vorgeschoben werden, worin die Aspirationsöffnung 40 genau proximal
vom proximalen Filterverbindungsstück 26 angeordnet ist.
Eine strahlungsundurchlässige
Markierung (nicht gezeigt) wird längs des distalen Endes des
Führungsdrahtes 16 an
einer Position, genau proximal vom Filter 18, bereitgestellt.
Eine zusätzliche
strahlungsundurchlässige
Markierung 38 wird längs
des distalen Endabschnitts des Aspirationskatheters 30 bereitgestellt,
um die Ausrichtung des Aspirationskatheters 30 und des
Führungsdrahtes 16 zu
erleichtern. Der Aspirationskatheter 30 wird vorgeschoben,
bis die strahlungsundurchlässige
Markierung 38 am Aspirationskatheter 30 genau
proximal zu der strahlungsundurchlässigen Markierung am Führungsdraht
angeordnet ist. Vorzugsweise sollte der Abstand zwischen den Markierungen
nicht größer als etwa
0,5 cm sein.
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Nachdem
der Aspirationskatheter 30 bis zu der gewünschten
Position vorgeschoben worden ist, kann die Unterdruckquelle mit
dem proximalen Verbinder (gezeigt als Element 48 in 2)
verbunden werden, um einen Absaugfluss durch das Aspirationslumen
zu erzeugen. Bei einer Ausführungsform kann
das Absaugen durch Öffnen
eines Ventils zwischen dem Verbinder 48 und einer Spritze
oder einer anderen Vakuumquelle gestartet werden. Der Unterdruck
kann angelegt werden, während
der Aspirationskatheter 30 bewegt wird oder während der
Aspirationskatheter 30 in einer unbeweglichen Position gehalten
wird.
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Embolische
Teilchen aus dem Bereich des Blutgefäßes, proximal zum Filter 18,
werden in die Aspirationsöffnung 40 gezogen.
Zusätzlich
können Teilchen,
die innerhalb des Filters selbst gefangen sind, gelöst und durch
die Aspirationsöffnung 40 aus dem
Filter entfernt werden. Der Absaugfluss kann fortgesetzt werden,
bis eine angemessene Entfernung von embolischen Teilchen und/oder
eine angemessene Perfusion von Blut durch den Filter wiederhergestellt
worden sind. Danach kann das Ventilgeschlossen werden, um den Absaugfluss
anzuhalten.
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Unter
Bezugnahme auf 5C wird nun in einem zusätzlichen
oder alternativen Betriebsmodus der Aspirationskatheter 30 weiter über den
Führungsdraht 16 vorgeschoben,
bis die Aspirationsöffnung 40 innerhalb
des inneren Volumens des Gefäßfilters 18 angeordnet
ist. Dies ist bei der illustrierten Ausführungsform möglich, weil
die Aspirationsöffnung 40 distal
zur distalen Führungsdrahtöffnung 46 angeordnet
ist. Dementsprechend kann die distale Führungsdrahtöffnung 46 proximal
zum Filterverbindungsstück 26 angeordnet
sein, während
die Aspirationsöffnung 40 innerhalb
des inneren Volumens des Filters 18 angeordnet ist. Das
Vorschieben der Aspirationsöffnung 40 in
das innere Volumen kann erfolgen, bevor, während oder nachdem Unterdruck
an das Aspirationslumen angelegt wird. In jedem Fall werden embolische
Teilchen durch das Aspirationslumen aus dem inneren Volumen des
Filters 18 und aus dem Blutgefäß 10 abgesaugt. Um
das Entfernen von embolischen Teilchen aus dem Filter weiter zu verbessern,
kann es wünschenswert
sein, die Aspirationsöffnung 40 innerhalb
des inneren Volumens des Filters 18 vor- und zurückzubewegen.
Ferner kann es wünschenswert
sein, den Aspirationskatheter 30 vorwärts bis zu dem Punkt zu bewegen,
an dem die Aspirationsöffnung 40 in
Berührung
mit dem Filter 18 und/oder den darin enthaltenen embolischen
Teilchen kommt. Wenn die Aspirationsöffnung 40 in Berührung mit
dem Filter 18 ist, verringert die abgewinkelte Form der
Aspirationsöffnung 40 vorteilhafterweise
die Möglichkeit,
dass die Aspirationsöffnung auf
die Filterstruktur greift.
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Die
in 5A bis 5C illustrierte
Abfolge ist besonders nützlich
zum Entfernen von Teilchen 24 aus einem teilweise oder
vollständig
verstopften Filter, um die Perfusion von Blut durch den Filter zu
steigern und die Teilchen 24 vor dem Zusammenlegen und
Entfernen des Filters zu entfernen. Wenn sie mit einem teilweise
verstopften Filter verwendet wird, kann es vorteilhaft sein, die
Aspirationsöffnung 40 in das
innere Volumen des Filters 18 vorzuschieben, bevor die
Unterdruckquelle angeschlossen und aktiviert wird.
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6 illustriert
die Verwendung des Aspirationskatheters 30 in Verbindung
mit einem alternativen Filterführungsdraht 60,
der einen Führungsdraht 16 umfasst,
der einen längs
des distalen Endabschnitts angebrachten Filter 61 hat.
Der Filter 61 hat eine proximale Fläche 64 und eine distale
Fläche 66,
die an mehreren Streben (nicht gezeigt) angebracht sein können. Die
distale Fläche 66 ist
vorzugsweise aus einem im Wesentlichen blutdurchlässigen Material geformt.
Die proximale Fläche 64 ist
mit mehreren großen
Einlasslöchern 62 geformt.
Der Aspirationskatheter 30 kann verwendet werden, um embolische Teilchen 24 zu
entfernen, die sich an den Einlasslöchern 62 oder um dieselben
oder innerhalb des Filters 61 gesammelt haben. Es wird
zu erkennen sein, dass die Struktur des Aspirationskatheters 30 vorteilhafterweise
ermöglicht,
dass die Aspirationsöffnung 40 über ein
Filterverbindungsstück 65 hinaus
vorgeschoben wird. Dementsprechend kann die Aspirationsöffnung 40 durch
eines der Einlasslöcher 62 in das
innere Volumen des Filters 61 vorgeschoben werden. Bevor,
während
oder nachdem die Aspirationsöffnung 40 in
das innere Volumen vorgeschoben worden ist, wird ein Unterdruck
an das proximale Ende des Aspirationslumens angelegt derart, dass Teilchen
proximal vom Filter 61 oder aus dem inneren Volumen des
Filters 61 durch die Aspirationsöffnung 40 entfernt
werden können.
Wahlweise kann, nachdem die Aspirationsöffnung 40 durch eines
der Einlasslöcher 62 eingeführt worden
ist, dann der Aspirationskatheter 30 zurückgezogen,
gedreht und erneut vorgeschoben werden, um die Aspirationsöffnung 40 in
ein anderes der Einlasslöcher 62 einzuführen. Ein durchgehendes
oder schrittweises Absaugen während
einer solchen Handhabung kann eine gründliche Evakuierung von embolischen
Teilchen aus allen Abschnitten des inneren Volumens des Filters 61 gewährleisten.
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In
verschiedenen Konfigurationen kann ein Gefäßfilter, wie beispielsweise
der in 6 illustrierte Filter 61, proximale Einlasslöcher 62 haben,
die in der Größe von etwa
0,5 bis 2,0 mm Durchmesser oder größer reichen. Es wird zu erkennen
sein, dass der Durchmesser des distalen Segments des Aspirationskatheters 30 so
gewählt
werden sollte, dass es im Durchmesser kleiner ist als die proximalen
Einlasslöcher,
um ein Eintreten der Aspirationsöffnung 40 in
das innere Volumen des Filters zu erleichtern. Der Filter 61 kann
selbsterweiternd sein oder kann mechanisch, wie beispielsweise durch
die Verwendung eines Zugdrahtes, zu entfalten sein.
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7 illustriert
den Aspirationskatheter in Verbindung mit einer anderen Ausführungsform
des Filterführungsdrahtes 70,
der einen Filter 71 umfasst, der eine „korbförmige" Konfiguration hat, angebracht längs des
distalen Endes des Führungsdrahtes 16. Der
Filter 71 umfasst ein Reifenelement 78. Das Reifenelement 78 trägt ein blutdurchlässiges Element 72,
dafür eingerichtet,
embolische Teilchen 24 aufzufangen und zu enthalten. Bei
alternativen Ausführungsformen
muss das Element 72 jedoch nicht blutdurchlässig sein.
Eine Strebe 76 ist am proximalen Ende an einem Führungsdraht 74 befestigt
und trägt das
Reifenelement 78. Die Strebe ist an einem proximalen Filterverbindungsstück 75 am
Führungsdraht 16 befestigt.
Das Reifenelement 78 stellt Flexibilität zum Anpassen an die besondere
Form des Blutgefäßes an der
Behandlungsstelle bereit. Bei einer Ausführungsform kann der Filter 71 unter
Verwendung einer äußeren Hülle (nicht
gezeigt) entfaltet und zusammengelegt werden. Wie illustriert, ermöglicht die Struktur
des Aspirationskatheters 30 vorteilhafterweise, dass die
Aspirationsöffnung 40 über das
Filterverbindungsstück 75 hinaus
vorgeschoben wird. Dementsprechend kann die Aspirationsöffnung 40 zum Entfernen
von embolischen Teilchen aus demselben in das innere Volumen des
Filters 71 vorgeschoben werden.
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8 illustriert
den Aspirationskatheter in Verbindung mit noch einer anderen Ausführungsform des
Filterführungsdrahtes 80,
wobei der Filter 81 gut für eine Verwendung mit dem Aspirationskatheter 30 geeignet
ist. Der in 8 illustrierte Filter 81 ist
ein im Wesentlichen konisch geformtes blutdurchlässiges Element 82,
das längs
des distalen Endes des Führungsdrahtes 16 angebracht
ist. Die konische Form kann exzentrisch in Bezug auf den Führungsdraht 16 angeordnet
sein derart, dass ein Scheitelbereich 88 des blutdurchlässigen Elements 82 im
Wesentlichen mit der Aspirationsöffnung 40 des
Aspirationskatheters 30 ausgerichtet ist. Die konische
Form zwingt embolische Teilchen vorteilhafterweise, zum Scheitelbereich 88 des
blutdurchlässigen
Elements 82 hin zu wandern. Wenn sich die Teilchen im Scheitelbereich 88 befinden,
sind die Teilchen leichter in die Aspirationsöffnung 40 zu ziehen
und durch das Aspirationslumen vom blutdurchlässigen Element 82 zu entfernen.
Bei einer Ausführungsform
kann der Filter 81 selbsterweiternd sein und unter Verwendung
einer äußeren Hülle zugeführt werden.
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Zusätzlich zu
der in 8 illustrierten besonderen Ausführungsform
können
andere ähnlich
geformte blutdurchlässige
oder im Wesentlichen verschließende
Vorrichtungen eingesetzt werden. Zum Beispiel kann eine verschließende Vorrichtung
bereitgestellt werden, wobei die Wände undurchlässig sind
und nur der Scheitelbereich mit einer durchlässigen Sektion geformt ist,
um die Wanderung von Teilchen in den Scheitelbereich weiter zu verbessern. Bei
einer anderen Ausführungsform
kann die gesamte verschließende
Vorrichtung aus einem undurchlässigen
Material geformt sein.
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Wie
bei den obigen Ausführungsformen
illustriert, können
verschiedene Ausführungsformen
eines nach der vorliegenden Erfindung aufgebauten Aspirationskatheters
in Verbindung mit einer breiten Vielfalt von Gefäßfiltern zum Entfernen von
Teilchen aus demselben verwendet werden. Dementsprechend gewährleisten
Ausführungsformen
des Aspirationskatheters die Fähigkeit,
die Perfusion von Blut durch den Filter wiederherzustellen derart,
dass Teilchen, proximal zum Filter, innerhalb des inneren Volumens
aufgefangen werden können.
Bei einem Betriebsmodus kann es wünschenswert sein, zu warten,
dass der Filter vollständig
verstopft oder im Wesentlichen vollständig verstopft wird, bevor
eine Unterdruckquelle an das Aspirationslumen angelegt wird. Dies
liegt daran, dass das Absaugen wirksamer sein kann, sobald das Blut
im Gefäß angehalten
hat oder sich bedeutend verlangsamt hat. Der Katheterkörper kann
im Verhältnis
zum Filter vorgeschoben werden, bis die Aspirationsöffnung entweder
genau proximal von der proximalen Öffnung im Filter oder im inneren
Volumen des Filters angeordnet ist. Ein Absaugfluss wird hergestellt,
um einige oder alle der Teilchen vom Filter zu entfernen, um die
Perfusion wiederherzustellen.
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In
noch einem anderen bevorzugten Betriebsmodus kann der Aspirationskatheter
mit einem vollständig
verstopften Filter verwendet werden, um Teilchen in dem Bereich,
proximal zum Filter, aus dem Blutgefäß zu entfernen. Der Katheterkörper wird bei
einer Ausführungsform
im Verhältnis
zum Filter vorgeschoben, bis die Aspirationsöffnung etwa 1 bis 2 cm proximal
vom Filterverbindungsstück
angeordnet ist. Ein Absaugfluss wird durch das Aspirationslumen
hergestellt, und der Katheterkörper
wird in einer Längsrichtung
vor- und zurückbewegt,
um suspendierte Teilchen aus dem Blut abzusaugen. Bei dieser Anwendung
kann es vorteilhaft sein, zu warten, bis der Filter im Wesentlichen
verstopft worden ist derart, dass die Perfusion von Blut durch das
Gefäß verringert
oder angehalten worden ist. Mit geringer Perfusion von Blut oder
ohne sind die suspendierten Teilchen verhältnismäßig unbeweglich und können leicht durch
das Aspirationslumen entfernt werden.
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Unter
Bezugnahme auf 9 bis 10A umfasst
nun ein Aspirationskatheter 90, der nicht Teil der Erfindung
ist, einen länglichen
Körper 92,
der ein einzelnes Lumen 98 definiert, eingerichtet für eine Verwendung
als Aspirationslumen und ebenfalls eingerichtet zum verschiebbaren
Aufnehmen eines Führungsdrahtes.
Der längliche
Katheterkörper 92 schließt ein Seitenloch 96 längs des
distalen Endabschnitts ein. Das einzelne Lumen 98 endet
an einer Aspirationsöffnung 100 am
distalen Ende. Ein distales Segment 102 des länglichen
Körpers
ist zwischen dem Seitenloch 96 und der Aspirationsöffnung 100 angeordnet.
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10 illustriert
den Aspirationskatheter 90, der in Verbindung mit einem
Filterführungsdraht
verwendet wird. Wie gezeigt, ist das proximale Ende des Führungsdrahtes 16 durch
das Seitenloch 96 aufgenommen worden derart, dass der Aspirationskatheter 90 über den
Führungsdraht 16 durch
das Gefäßsystem
eines Patienten vorgeschoben werden kann. Weil das distale Segment 102 des
Aspirationskatheters 90 den Führungsdraht 16 nicht
aufnimmt, kann das distale Segment 102 vorteilhafterweise über das proximale
Verbindungsstück 26 des
Filters 18 und in das innere Volumen des Filters 18 vorgeschoben werden. 10A ist eine Querschnittsansicht von 10,
die den Katheterkörper 92 illustriert,
der mit dem einzelnen Lumen 98 geformt ist, das den Führungsdraht 16 enthält. Das
Lumen 98 ist groß genug, um
einen Absaugfluss zu gewährleisten,
und ebenfalls, um den Führungsdraht 16 verschiebbar
aufzunehmen. Der illustrierte Führungsdraht 16 schließt ein Lumen
zum Aufnehmen eines Zugdrahtes 16A ein. Der Zugdraht 16A kann
im Verhältnis
zum Führungsdraht 16 verschoben
werden, um den Filter 18, wie oben beschrieben, mechanisch
zu entfalten und zusammenzulegen.
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11 und 12 illustrieren
eine andere alternative Ausführungsform,
den Aspirationskatheter 110, der einen länglichen
Katheterkörper 112 umfasst,
der mit einem Führungsdrahtlumen 116,
einem Spülungslumen 114 und
einem Aspirationslumen 118 geformt ist. Das Führungsdrahtlumen 116 ist
dafür geeignet,
einen Führungsdraht
verschiebbar aufzunehmen, und erstreckt sich zwischen einer proximalen
Führungsdrahtöffnung 124 und
einer distalen Führungsdrahtöffnung 126.
Das Spülungslumen 114 endet
an einer Spülungsöffnung 130.
Das Aspirationslumen 118 endet an einer Aspirationsöffnung 132. Bei
der illustrierten Ausführungsform
ist die Spülungsöffnung 130 distal
zur distalen Führungsdrahtöffnung 126 des
Führungsdrahtlumens 116 und
proximal zur Aspirationsöffnung 132 angeordnet.
Ein Spülungsfluid
kann durch die Spülungsöffnung 130 austreten,
um das Lösen und
Ausspülen
von Teilchen, die sich innerhalb des inneren Volumens eines Filters
befinden, zu unterstützen,
wodurch das Entfernen der embolischen Teilchen aus dem Filter erleichtert
wird.
-
Wie
oben beschrieben, erstreckt sich bei der illustrierten Ausführungsform
das Aspirationslumen 118 in distaler Richtung über das
Spülungslumen 114 hinaus.
Es wird jedoch zu erkennen sein, dass alternative Konfigurationen
ebenfalls verwendet werden können.
Zum Beispiel können
das Spülungs-
und das Aspirationslumen aneinander angrenzend angeordnet sein.
Zusätzlich
können
die Positionen des Spülungs-
und des Aspirationslumens umgekehrt sein derart, dass sich das Spülungslumen
in distaler Richtung über
das Aspirationslumen hinaus erstreckt. In jedem Fall kann das Spülungslumen
dafür verwendet werden,
einen Fluidfluss zu erzeugen, um das Lösen und Absaugen von Teilchen
zu unterstützen.
Bei einem Betriebsmodus kann eine Salzlösung durch das Spülungslumen 114 und
aus der Spülungsöffnung 130 gedrückt werden.
Bei einer Variation kann die Spülungsöffnung 130 so
geformt sein, dass sie einen Hochgeschwindigkeitsfluidfluss aus
der Öffnung
erzeugt, um das Lösen
von Teilchen zu verbessern. Bei einem anderen Arbeitsverfahren kann
der Behandlungsstelle durch das Spülungslumen ein Gerinnsel oder
Plaque auflösendes
Arzneimittel oder ein beliebiges anderes Medikament, das zum Aufbrechen, Auflösen und/oder
Entfernen von Teilchen vom Filter gut geeignet ist, zugeführt werden.
-
Unter
Bezugnahme auf 11 wird am proximalen Ende eines
länglichen
Katheterkörpers 112 ein
proximaler Verbinder 120 bereitgestellt. Der proximale
Verbinder 120 ist mit einem ersten Verbinder 122 zum
Koppeln mit einer Quelle eines Spülungsfluids (nicht gezeigt)
und einem zweiten Verbinder 128 zum Verbinden mit einer
Unterdruckquelle (nicht gezeigt), um einen Absaugfluss zu gewährleisten,
versehen. Bei einem erwogenen Verwendungsverfahren sind der Spülungsfluss
und der Absaugfluss jeweils im Wesentlichen im Volumen gleich, um
eine Fluidbahn zum wirksamen Lösen
und Entfernen von Teilchen von einem Filter zu erzeugen.
-
12 illustriert
den Querschnitt der in 11 gezeigten Ausführungsform.
Die Querschnittsansicht illustriert die relativen Positionen des
Führungsdrahtlumens 116,
des Spülungslumens 114 und des
Aspirationslumens 118. 13 illustriert
die Ausführungsform
von 11 in Verbindung mit dem Gefäßfilter 18. Der Aspirationskatheter 110 wird
derart über
den Führungsdraht 16 vorgeschoben,
dass die Aspirationsöffnung 132 innerhalb
des inneren Volumens des Filters 18 angeordnet ist. Die
Spülungsöffnung 130 kann
entweder proximal oder distal zum Filterverbindungsstück 26 angeordnet
sein.
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14 illustriert
noch eine andere Ausführungsform,
den Aspirationskatheter 140, wobei ein distales Segment 147 eines
länglichen
Körpers 142 ferner
mehrere Seitenöffnungen 148 zum
Gewährleisten
eines verbesserten Absaugens umfasst. Diese Ausführungsform ist besonders nützlich zum
Erzeugen eines Absaugflusses über
eine breite Fläche. Variationen
dieser Ausführungsform
ermöglichen
das gleichzeitige Entfernen von embolischen Teilchen aus dem inneren
Volumen des Filters und ebenfalls aus dem Bereich des Blutgefäßes, proximal
zum Filter.
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15 illustriert
eine andere alternative Ausführungsform,
den Aspirationskatheter 150, wobei sich ein Führungsdrahtlumen 156 für eine bessere Verschiebbarkeit
und ein verringertes Knicken über die
gesamte Länge
eines länglichen
Katheterkörpers 152 erstreckt.
Der in Verbindung mit dieser Ausführungsform „über den Draht" verwendete Führungsdraht
hat typischerweise eine Länge
von rund 300 cm, um das Vorschieben des Aspirationskatheters 150 über den
Führungsdraht
zu ermöglichen.
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16 und 17 illustrieren
noch eine andere alternative Ausführungsform, den Aspirationskatheter 160,
der ferner eine Therapievorrichtung 172 umfasst, die längs eines
distalen Endabschnitts eines länglichen
Katheterkörpers 162 angebracht
ist. Die illustrierte Ausführungsform
verbindet einen aufblasbaren Angioplastieballon 172 mit
einem Aspirationslumen 168 zu einer einzigen integrierten
Vorrichtung. Obwohl die illustrierte Ausführungsform eine Therapievorrichtung
zeigt, die einen Angioplastieballon umfasst, wird zu verstehen sein,
dass andere Therapievorrichtungen eingesetzt oder hinzugefügt werden
können,
während
sie innerhalb des Rahmens der Erfindung verbleiben. 17 illustriert
den Querschnitt des länglichen
Katheterkörpers 162.
Der Querschnitt illustriert beispielgebende Positionen des Aspirationslumens 168,
eines Führungsdrahtlumens 166 und
eines Aufblaslumens 164 längs des länglichen Katheterkörpers 162.
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18 illustriert
ein Arbeitsverfahren unter Verwendung des Aspirationskatheters 160 von 16,
wobei der Angioplastieballon 172 aufgeblasen worden ist,
um die Okklusion 12 im Blutgefäß 10 zu weiten. Wenn
die Gefäßwand während des
Aufblasens des Ballons 172 gedehnt wird und die Plaque teilweise
gegen die Gefäßwand zusammengedrückt wird,
werden embolische Teilchen 24 von der Gefäßwand freigesetzt
und wandern mit dem fließenden Blut.
Wenn sich die embolischen Teilchen 24 durch das Blutgefäß 10 bewegen,
werden die Teilchen innerhalb des inneren Volumens des Gefäßfilters 18 aufgefangen
und gehalten. Während
der Ballon 172 entweder aufgeblasen oder abgelassen wird,
kann am proximalen Ende des Aspirationslumens 168 Unterdruck
angelegt werden derart, dass embolische Teilchen 24 abgesaugt
und aus dem Filter 18 entfernt werden. Der „integrierte" Aspirationskatheter 160 beseitigt
vorteilhafterweise die Notwendigkeit, die Therapievorrichtung mit
einem gesonderten Aspirationskatheter auszutauschen, um Teilchen
aus dem Blutgefäß und/oder
dem Filter zu entfernen. Bei der illust rierten Ausführungsform
sind der Aspirationskatheter 160 und der Filter 18 zum
Durchführen
einer Therapie derart angeordnet worden, dass eine Aspirationsöffnung 180 jenseits
des Filterverbindungsstücks 26 am
distalen Ende des Führungsdrahtes 16 und
innerhalb des inneren Volumens des Filters 18 angeordnet
ist. Falls der Aspirationskatheter 160 und der Filter 18 nicht,
wie in 18, vorpositioniert worden sind,
dann sollte der Ballon 172 abgelassen werden, um ein Vorschieben
des Aspirationskatheters 160 in eine Position zu ermöglichen,
die ein Absaugen von embolischen Teilchen 24 aus dem inneren
Volumen des Filters 18 ermöglicht. Das zugeordnete Verfahren
verringert die Zeitdauer, während
welcher der Blutfluss verringert oder angehalten wird, weil der
Filter nie vollständig
mit Material verstopft wird. Ferner beseitigt dieses Verfahren die
Verletzung der Gefäßwand und
das Lösen
von Teilchen, die während
des Austauschens eines Therapiekatheters durch einen Aspirationskatheter
auftreten.
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Es
wird zu erkennen sein, dass für
Fachleute auf dem Gebiet bestimmte Variationen bei dem Aspirationskatheter
der vorliegenden Erfindung und den Verfahren zu seiner Verwendung
und Fertigung offensichtlich sein werden. Zum Beispiel können Ausführungsformen
des Aspirationskatheters in einer breiten Vielfalt von Anwendungen
verwendet werden, wobei es wünschenswert
ist, ein Lumen zu einer Position, distal zum Ende eines Führungsdrahtes, vorzuschieben,
um Teilchen abzusaugen und/oder eine Behandlungsstelle zu spülen. Bestimmte
Ausführungsformen
des Aspirationskatheters können
in Verbindung mit einer breiten Vielfalt von anderen medizinischen
Vorrichtungen verwendet werden, die ein inneres Volumen haben, und
der Betrieb sollte nicht auf einer Verwendung mit erweiterbaren
Filtern begrenzt werden. Dementsprechend ist die vorstehende ausführliche
Beschreibung ausdrücklich
so zu verstehen, das sie zur Illustration gegeben wird, wobei der
Rahmen dieser Erfindung nur durch die angefügten Ansprüche begrenzt wird.