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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Ausrüstung zum Erhalten einer endoarteriellen
Biopsieprobe von einem Patienten, umfassend eine Verpackung und
einen Katheter für
die Entnahme einer endoarteriellen Biopsieprobe.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Kardiovaskuläre Katheterisierungseingriffe erfordern
häufig
eine Vielzahl von Instrumenten und Apparaturen, um den Eingriff
erfolgreich abzuschließen.
Im Hinblick auf die Zahl und Vielfalt der in einer modernen Katheterisierungseinrichtung
durchgeführten
Eingriffe besteht ein Bedarf nach einem verbesserten Verfahren zum
Zuführen
aller notwendigen Gegenstände,
um jede spezielle Art einer kardiovaskulären Katheterisierung auf effiziente
und organisierte Weise durchzuführen.
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Die
US Patente 5,406,959 und
5,287,857 beschreiben beide
eine neue Art von Kathetern, der verwendet werden kann, um eine
endoarterielle Biopsieprobe einer oder mehrerer Innenschichten einer
ausgewählten
Arterie eines Patienten zu erhalten.
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Es
sollte bemerkt werden, dass das
US
Patent 5,392,917 eine chirurgische Instrumentierungsausrüstung offenbart,
die verschiedene Verpackungsteile in Form von Wannen umfasst, welche verschiedene
chirurgische Komponenten tragen. Die verschiedenen Verpackungsteile
können
nach Bedarf verwendet werden und/oder können alternativ eingesetzt
werden.
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Im
Stand der Technik werden alle Teile, die zum Durchführen eines
Katheterisierungseingriffs notwendig sind, separat verpackt. Dies
führt zu
einer Anzahl von Problemen während
des Katheterisierungseingriffs, wie z. B.:
- – das ungeordnete
Handhaben der verschiedenen Instrumente;
- – die
Kompatibilität
der Durchmesser und Längen ist
nicht sicher, da die Operationsassistenten die verschiedenen Komponenten
selbst abstimmen müssen,
was manchmal zu Fehlern führt;
- – manchmal
sind nicht alle notwendigen Instrumente vorhanden, da die Operationsassistenten vergessen
alle Instrumente bereitzulegen, bevor der Operationseingriff beginnt;
- – es
erfordert Zeit, damit die Operationsassistenten alle notwendigen
Teile organisieren und im Hinblick darauf ist die Vorbereitung des
Eingriffs kostspielig.
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Angesichts
der obigen Umstände
besteht ein Bedarf nach einer Ausrüstung, der jene notwendigen medizinischen
Vorräte
und Instrumente zum Legen und Verwenden von Kathetern umfasst, wie
jene, die in den
US Patenten
5,406,959 und
5,287,857 beschrieben
sind. Solch eine Ausrüstung
(Kit) würde
die rasche Vorbereitung und Verwendung eines endoarteriellen Biopsiekatheters
erlauben, wodurch die medizinischen Ressourcen effizient genutzt
werden und eine endoarterielle Biopsieprobe schnell erhalten wird.
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Sobald
eine endoarterielle Biopsieprobe erhalten wurde, besteht darüber hinaus
Bedarf nach Instrumenten und Materialien zur Handhabung, zur Aufbewahrung
und zum Transport solcher Proben.
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DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Um
diese Aufgaben zu lösen,
stellt die Erfindung eine Ausrüstung
(Kit) zum Erhalten einer endoarteriellen Biopsieprobe von einem
Patienten in einer Folge von Phasen bereit, wobei die Ausrüstung (Kit) eine
die Ausrüstungskomponenten
umschließende Verpackung
umfasst, wobei die Ausrüstungskomponenten
einen endarteriellen Biopsiekatheter umfassen, die Verpackung eine
Anzahl von separaten Verpackungsteilen umfasst, von denen mindestens
einer eine Anzahl von Ausrüstungskomponenten
umfasst, wobei die Ausrüstungskomponenten,
die in dem Verpackungsteil verpackt sind, für dieselbe Phase des Eingriffs
notwendig sind.
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Bevorzugt
umfasst die Ausrüstung
(Kit):
- – einen
ersten Verpackungsteil, der die Komponenten für perkutanen Zugang enthält, die
z. B. die perkutane Zugangsnadel, eine Einführhülse mit einem Dilator und einem
Führungsdraht
umfassen;
- – einen
zweiten Verpackungsteil, der Komponenten enthält, um zu dem gewünschten
Bereich eines Gefäßes Zugang
zu erhalten und eine sterile Verbindung mit einer Vakuumpumpe bereitzustellen,
wobei sie z. B. Verbindungsschläuche
mit der Vakuumpumpe, einen schlaffen Führungsdraht, einen Endlochkatheter
und einen steifen Führungsdraht
umfassen;
- – einen
dritten Verpackungsteil, der z. B. einen endoarteriellen Biopsiekatheter,
eine lange Einführhülse mit
Dilator und Spritzen enthält;
- – einen
vierten Verpackungsteil, der z. B. verschiedene Probenbehälter, Biopsiekassetten
und eine Nadel enthält;
und
- – einen
fünften
Verpackungsteil, der z. B. eine Vakuumpumpe, Vakuummesser und -behälter enthält.
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KRUZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorangegangenen und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der
vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung offensichtlich
und aus den beigefügten
Zeichnungen offensichtlich, in welchen sich gleiche Bezugszeichen in
den verschiedenen Ansichten auf dieselben Teile beziehen.
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1 stellt
die verschiedenen Komponenten dar, von denen eine oder mehrere in
der Ausrüstung (Kit)
der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, umfassend a) einen endoarteriellen
Biopsiekatheter 80; b) eine perkutane Zugangsnadel 10;
c) eine kurze Einführhülse mit
Dilator und Führungsdraht 20;
d) einen schlaffen Führungsdraht 30;
e) einen Endlochkatheter mit einer Aufblasspritze 40; f) einen
steifen Führungsdraht 50;
g) 20 cm3-Spritzen 60; h) eine
lange Einführhülse mit
Dilator 70; i) eine Nadel 90 mit 22er Querschnitt
zur Entnahme von Proben; j) Biopsiekassetten 100; k) Probenbehälter 110;
l) Verbindungsschläuche 120;
m) Vakuummesser und -behälter 130;
und n) eine Vakuumpumpe 140;
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2 ist
eine perspektivische Ansicht einer „essentiellen endoarteriellen
Biopsiekatheterausrüstung", die die Schneidspitze
des Katheters 150, die Rohrleitung des Katheters 160,
den Hülseneinführer 170,
den Auslöser 180,
den Griffkörper 190,
die Spanngleitfläche 200,
den Sperrhahn 210 und die Vakuum geformte Polymerverpackungswanne 220 zeigt;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht eines ersten Verpackungsteils, der
die perkutanen Zugangskomponenten enthält, die beispielsweise die perkutane
Zugangsnadel 10, eine Einführhülse mit Dilator und Führungsdraht 20 umfassen;
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4 ist
eine perspektivische Ansicht eines zweiten Verpackungsteils, der
Komponenten zur Erlangung des Zugangs zu dem gewünschten Gefäßbereich und zur Bereitstellung
einer sterilen Verbindung mit einer Vakuumpumpe enthält, die
beispielsweise Verbindungsschläuche
mit der Vakuumpumpe 120, einen schlaffen Führungsdraht 30,
einen Endlochkatheter 40 und einen steifen Führungsdraht 50 umfassen;
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5 ist
eine perspektivische Ansicht eines dritten Verpackungsteils, der
z. B. einen endoarteriellen Biopsiekatheter 80, eine lange
Einführhülse mit Dilator 70 und
Spritzen 60 enthält;
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6 ist
eine perspektivische Ansicht eines vierten Verpackungsteils, der
beispielsweise verschiedene Probenbehälter 110, Biopsiekassetten 100 und
eine Nadel 90 enthält;
und
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7 ist
eine perspektivische Ansicht eines fünften Verpackungsteils, der
beispielsweise eine Vakuumpumpe 140, Vakuummesser sowie
-behälter 130 enthält; und
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8 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer Person, bei der der Katheterisierungseingriff durchgeführt wird.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Ausrüstung
(Kit) zum Erhalten einer endoarteriellen Biopsieprobe umfasst notwendiges
und zusätzliches
medizinisches Zubehör
und/oder Instrumentierung, die verwendet werden, wenn ein endoarterieller
Biopsiekatheter gelegt wird.
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Zu
Zwecken der vorliegenden Erfindung bezieht sich der Begriff „endoarterieller
Biopsiekatheter" auf
jeden Katheter, der eingesetzt werden kann, um eine endoarterielle
Biopsieprobe aus einem lebenden Patienten zu erhalten, inklusive,
jedoch ohne Einschränkung
jene in den
US Patenten 5,287,857 und
5,406,959 beschriebenen.
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Der
Fachmann wird erkennen, dass sich der Begriff „endoarterielle Biopsie" auf Verfahren zum
Erhalten einer Probe einer Arterie aus dem Inneren des Blutgefäßes bezieht.
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Der
Begriff Patient soll menschliche Wesen und Säugetiere umfassen. Veterinäre Verwendungen,
inklusive jener, die Pferde, Kühe,
Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde und Katzen betreffen, werden explizit
in der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen.
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Der
Begriff „Rücksendematerialien
(returned mail materials)" bezieht
sich auf alle wohlbekannten Verpackungs- und Postversands- oder
Kuriermechanismen, die verfügbar
sind, um einen oder mehrere Probenbehälter von einer medizinischen
Versorgungseinrichtung, wo ein endoarterieller Biopsiekatheter verwendet
werden kann, an eine entfernte Stelle, wie z. B. ein Diagnoselabor
oder eine andere Testeinrichtung, ein Gentherapielabor, eine Zellkultureinrichtung
oder eine andere therapeutische Einrichtung zu versenden. Rücksendematerialien
würden beispielsweise
insbesondere Behälter,
wie z. B. Schachteln und Postbeutel aller Arten, Formen und Größen umfassen.
Versandetiketts können
ebenfalls in Verbindung mit den anderen Rücksendematerialien eingesetzt
werden. Der Fachmann wird verstehen, dass alle Verpackungs- und
alle Postversandverfahren, sowohl öffentliche als auch private,
in den beabsichtigten Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fallen.
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Die
einzelnen Komponenten der Ausrüstung der
vorliegenden Erfindung werden am einfachsten in Bezug auf die etablierten
Eingriffe beschrieben, die verwendet werden, um eine endoarterielle
Biopsieprobe zu erhalten.
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Anfänglich wird
der Patient für
eine Herzkatheterisierung unter Verwendung im Stand der Technik
bekannter Verfahren vorbereitet, was das Reinigen aller relevanten
Hautoberflächen
mit einem geeigneten Antiseptikum und/oder die Anwendung eines geeigneten
Anästhetikums
umfasst. Typischerweise kann der Zugang zu einer erwünschten
Biopsiestelle über
die innere Jugularvene (Drosselvene) oder alternativ die Oberschenkelvene
erhalten werden. Der Zugang zur erwünschten Vene kann für jeden
gegebenen Patienten perkutan unter Verwendung einer Hohlnadel geeigneter
Größe erhalten werden.
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Jede
Hohlnadel, die auch als perkutane Zugangsnadel bekannt ist und die
dazu dienen wird einen Führungsdraht
in das Gefäßsystem
des Patienten einzuführen,
kann als Komponente der vorliegenden Ausrüstung (Kit) verwendet werden.
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Eine
kurze Einführhülse wird
an die Stelle der perkutanen Zugangsnadel gesetzt, indem ein Führungsdraht
geeigneter Größe durch
das Lumen der Nadel geführt
wird und die Nadel dann entfernt wird, wobei der Führungsdraht
in der Arterie verbleibt.
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Zu
Zwecken der vorliegenden Erfindung kann jeder Führungsdraht, der in der Lage
ist den endoarteriellen Biopsiekatheter an seine beabsichtigte Stelle
im Gefäßsystem
des Patienten zu lenken, als Teil der Ausrüstung aufgenommen werden.
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Eine
kurze Einführhülse mit
Dilator wird dann über
den Führungsdraht
in die Vene gefädelt.
Jede geeignete Einführhülse und
Dilator können
in der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
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Der
Führungsdraht
wird dann entfernt, gefolgt von dem Dilator, der die kurze Einführhülse hinterlässt und
dabei einen hämostatischen
Zugang zur gewünschten
Vene erlaubt. Da all diese Komponenten gegenwärtig für die Verwendung in der ersten Phase
des Eingriffs bevorzugt sind, könne
sie alle bevorzugt im ersten Verpackungsteil 240 untergebracht werden,
wie in 3 gezeigt ist.
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In
diesem Beispiel sind Biopsieproben von den in der rechten Lunge
liegenden Lungenarterien erwünscht.
Um Zugang zur gewünschten
Stelle im Gefäßsystem
zu erlangen, wird ein Endlochkatheter durch das rechte Atrium und
das rechte Ventrikel in eine Lungenarterie und dann an die gewünschte Stelle
im Lungenarteriensystem geschoben. Schwierigere Bereiche der Lunge
können
dadurch erreicht werden, dass ein schlaffer Führungsdraht durch den Endlochkatheter
geführt
wird, der schlaffe Führungsdraht
an die gewünschte
Stelle manipuliert wird, der Endlochkatheter über den schlaffen Führungsdraht vorgeschoben
wird, der schlaffe Führungsdraht
entfernt wird und der Endlochkatheter an der gewünschten Stelle hinterlassen
wird.
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Ein
steifer Führungsdraht
wird dann durch den Endlochkatheter geführt und der Endlochkatheter
wird entfernt, wobei der steife Draht an der gewünschten Stelle verbleibt. Da
alle diese Komponenten gegenwärtig
zur Verwendung in einer zweiten Phase des Eingriffs bevorzugt sind,
können
sie alle bevorzugt in einem zweiten Verpackungsteil 250 untergebracht
werden, wie in 5 gezeigt ist.
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Dann
wird eine lange Einführhülse mit
einer röntgendichten
Markierung an ihrem distalen Ende mit einem Dilator über den
steifen Führungsdraht
geführt,
der Führungsdraht
und der Dilator werden dann entfernt, wobei die lange Einführhülse an der
erwünschten
Stelle verbleibt. Der Endlochkatheter wird dann durch die lange
Einführhülse wieder
an die erwünschte
Stelle eingeführt
und ein Angiogramm wird durchgeführt,
indem Kontrastlösung
bei gleichzeitiger Fluoroskopie eingespritzt wird. Alternativ kann statt
einem Endlochkatheter ein angiografischer Katheter verwendet werden,
um das Angiogramm durchzuführen.
Entsprechend kann ein angiografischer Katheter auch eine der Komponenten
der vorliegenden Erfindung darstellen. Der Endlochkatheter wird
dann entfernt und der endarterielle Biopsiekatheter wird durch die
lange Einführhülse an die
gewünschte
Stelle eingeführt.
Da alle diese Komponenten gegenwärtig
zur Verwendung in einer dritten Phase des Eingriffs bevorzugt sind,
können
sie alle bevorzugt in einem dritten Verpackungsteil
260 untergebracht
werden, wie in
6 gezeigt ist. Wie oben dargestellt,
kann jeder Biopsiekatheter als Komponente der gegenwärtigen Ausrüstung eingesetzt
werden, inklusive ohne Einschränkung
jenen, die in den
US Patenten
5,406,959 und
5,287,857 beschrieben sind.
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Das
erwünschte
Verhältnis
zwischen dem Biopsiekatheter und der Einführhülse wird erzielt, wenn die
Saugspitze und die Schneidspitze des Biopsiekatheters am offenen
Ende der Einführhülse vorbei
treten. Während
dieses Schritts sind die Saugspitzen und die Schneidspitze (d. h.
der Schneidabschnitt des Biopsiekatheters) in der geschlossenen
Konfiguration ausgerichtet, um einen leichteren Durchgang durch
die Biegungen und Krümmungen
der Einführhülse zu ermöglichen.
Der Absperrhahn des Biopsiekatheters kann geschlossen werden, um
einen Fluidfluss während
dieses Schritts zu verhindern.
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Bei
der weiteren fluoroskopischen Visualisierung des Biopsiekatheters
und der röntgendichten Markierung
auf der Einführhülse wird
der Biopsiekatheter im gewünschten
Bereich positioniert und der Schneidabschnitt des Biopsiekatheters
wird geöffnet. Wenn
sich die Saugspitze und die Schneidspitze in der offenen Position
befinden, ist die abgeschrägte Öffnung auf der Saugspitze exponiert. Die Schneidspitze
wird zurückgezogen,
um die abgeschrägte Öffnung zu
exponieren. Sobald die gewünschte
Positionierung erzielt ist, wird das Vakuumsystem bis zum Sperrhahn
am distalen Ende der Vakuumleitung evakuiert.
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Sobald
ein mit Vakuummessern gemessenes, vollständiges Vakuum erzeugt wurde
(ungefähr 99900
Pa) (ungefähr
29,5 Zoll Hg Unterdruck), werden beide Sperrhähne geöffnet, um den Unterdruck zu
der abgeschrägten
Saugspitze zu übertragen. Dies
zieht das endoarterielle Gewebe von der Arterienwand in die abgeschrägte Öffnung der
Saugspitze. Die Schneidspitze wird über die Saugspitze vorgeschoben
und trennt dabei die endoarterielle Biopsieprobe, die vom Unterdruck
in der Schneidspitze gehalten wird, ab. Der Biopsiekatheter wird
dann vollständig
aus dem Patienten entfernt und die Schneidspitze wird aus der Saugspitze
zurückgezogen,
wobei die in der abgeschrägten Öffnung gefangene
Biopsieprobe enthüllt
wird.
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Die
Biopsieprobe wird aus der abgeschrägten Öffnung mit einem geeigneten
Instrument entfernt, beispielsweise mit einer Nadel mit 22er Querschnitt.
Die Biopsieprobe wird in eine Biopsiekassette gelegt oder wahlweise
in einen Probenbehälter.
Da alle diese Komponenten gegenwärtig
zur Verwendung in einer vierten Phase des Eingriffs bevorzugt sind,
können
sie alle bevorzugt in einem vierten Verpackungsteil 270 untergebracht
werden. Die Art und der Inhalt des Probenbehälters, der eine Komponente
der gegenwärtigen
Ausrüstung
darstellt, kann aus einer umfassenden Reihe von Probenbehältern gewählt werden,
abhängig
von der endgültigen
Verwendung der endoarteriellen Biopsieprobe.
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Der
erste bis vierte Verpackungsteil 240–270 enthält wegwerfbare
Teile, welche nur bei einem Eingriff für einen Patienten verwendet
werden können.
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Der
fünfte
Verpackungsteil 280, der in 7 gezeigt
ist, enthält
Teile wie z. B. die Vakuumpumpe und die Vakuummesser und -behälter, welche
mehrere Male verwendet werden können.
Normalerweise wird nur der erste bis vierte Verpackungsteil in einer Standardausrüstung vorhanden
sein. Der fünfte
Verpackungsteil 280 kann für neue Benutzer oder als Ersatz
mit den anderen Verpackungsteilen 240–270 oder einzeln
geliefert werden.
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Wenn
beispielweise der beabsichtigte Zweck des Katheterisierungseingriffs
jener ist, eine Biopsieprobe zu diagnostischen Zwecken zu erhalten,
um beispielsweise eine Organtransplantatabstoßung oder eine Lungengefäßerkrankung
zu diagnostizieren, können
die Probenbehälter
Formalin, eine Kryo-Konservierungslösung, eine Kochsalzlösung oder
andere wohlbekannte Inhaltsstoffe enthalten, abhängig von den zu durchzuführenden
diagnostischen Tests. Wenn der Katheterisierungseingriff dazu dient
eine Biopsie zu erhalten, mit welcher Zellen gezüchtet werden, autologe Gefäßimplantate
zu erhalten oder eine Ex-vivo-Gentherapie durchzuführen, kann
der Probenbehälter
eine Kochsalzlösung, eine
Zellkulturlösung,
wie z. B. eine Ringer-Laktat-Lösung,
oder eine andere für
die Anwendung geeignete Lösung
enthalten.
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Beim
Spülen
des endoarteriellen Biopsiekatheters mit einer sterilen Kochsalzlösung wird
der Katheter inspiziert und wenn er nicht beschädigt ist, kann er wieder in
den Patienten eingeführt
werden, um nach Wunsch zusätzliche
Biopsieproben zu entnehmen. Jedes Spülen kann unter anderem unter Verwendung
von Spritzen, wie z. B. 20 cm3 Spritzen durchgeführt werden,
welche auch als Komponenten der vorliegenden Ausrüstung (Kit)
eingeschlossen werden können.
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Die
Ausrüstung
(Kit) der vorliegenden Erfindung umfasst einen endoarteriellen Biopsiekatheter und
einen oder mehrere der folgenden Hilfsmittel in einer Verpackung:
a) eine perkutane Zugangsnadel; b) eine kurze Einführhülse mit
Dilator und Führungsdraht;
c) einen schlaffen Führungsdraht;
d) einen Endlochkatheter mit Aufblasspritze; e) einen steifen Führungsdraht;
f) Spülspritzen;
g) eine lange Einführhülse mit
Dilator; h) eine Nadel zur Probenentnahme; i) Biopsiekassetten;
j) Probenbehälter;
k) Verbindungsschläuche;
l) Vakuummesser und -behälter; und
n) eine Vakuumpumpe.
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Der
Fachmann wird den Bedarf nach weiterem Zubehör erkennen, welches zum Durchführen einer
Katheterisierung unter Verwendung eines endoarteriellen Biopsiekatheters
nützlich
sein kann. Die vorliegende Erfindung beabsichtigt alle solchen zusätzlichen
Instrumente und Apparaturen zu umfassen, um eine Ausrüstung (Kit)
an die individuellen Erfordernisse jedes speziellen endoarteriellen
Biopsiekatheterisierungseingriffs anzupassen. Auf ähnliche Weise
können
die einzelnen Komponenten der Ausrüstung gemischt und aufeinander
abgestimmt werden und der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung
soll alle solchen Permutationen und Kombinationen von Ausrüstungskomponenten
umfassen.
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Die
vorliegende Erfindung zieht eine Anzahl von Katheterausrüstungen
in Betracht, die eine vollständige
endoarteriellen Biopsieausrüstung
umfassen, der jede der einzelnen oben aufgezählten Komponenten enthält. Eine
essentielle endoarterielle Biopsieausrüstung würde nur einen verpackten endoarteriellen
Biopsiekatheter zur Verwendung in medizinischen Einrichtungen umfassen,
die bereits die anderen notwendigen Komponenten zum Durchführen eines
erwünschten
Eingriffs auf Lager haben. Eine wegwerfbare Ausrüstung kann alle der zuvor aufgezählten Komponenten
a) bis l) mit Ausnahme der Vakuumpumpe umfassen.
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Die
einzelnen Komponenten der Ausrüstung können in
einer dem Fachmann auf dem Gebiet von Verpackungen wohlbekannten
Verpackung enthalten sein. Die Verpackung der Ausrüstung der vorliegenden
Erfindung kann aus Polymeren, Metallen und/oder Fasermaterialien
gemäß im Stand
der Technik bekannten Verfahren hergestellt sein. Eine Vakuum geformte
Polymerwanne, die die Ausrüstungskomponenten
enthaltende Vertiefungen aufweist und versiegelt ist und in einen
gasdurchlässigen
Beutel aus TYVEK, gewebten Material aus Polyethylenfasern gelegt
ist. Es wird bemerkt, dass die
US
Patente 6,090,076 , erteilt am 23. Mai 2000;
6,068,121 , erteilt am 8. Juli 2000;
und
6,065,597 , erteilt
am 30. Mai 2000, die verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung stützen.
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Während die
vorliegende Erfindung in Bezug auf spezifische Ausführungsformen
davon beschrieben wurde, wird der Fachmann auf dem Gebiet erkennen,
dass die vorliegende Erfindung weiter abgewandelt werden kann. Natürlich ist
die Erfindung durch die beigefügten
Ansprüche
definiert.