DE60129716T2

DE60129716T2 - Behandlungsinstrument für varizen der saphenusvene

Info

Publication number: DE60129716T2
Application number: DE60129716T
Authority: DE
Inventors: Keiichiro Suginami-ku KATSUMOTO; Tadashi Atsugi-shi YOKOKURA
Original assignee: Tsukada Medical Research Co Ltd
Current assignee: Tsukada Medical Research Co Ltd
Priority date: 2001-06-25
Filing date: 2001-06-25
Publication date: 2008-04-30
Anticipated expiration: 2021-06-26
Also published as: JPWO2003000143A1; US20030176882A1; EP1316291B1; EP1316291A4; US7070605B2; EP1316291A1; JP3670265B2; DE60129716D1; WO2003000143A1; CA2422574A1

Description

Technisches Gebiet
Diese Erfindung bezieht sich auf ein Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen und bezieht sich insbesondere auf ein Gerät, das bei einem chirurgischen Extraktionseingriff einer Vena Saphena Magna verwendet wird.
Stand der Technik
Bisher wurden bei der Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen und insbesondere bei einem chirurgischen Extraktionseingriff ein Venenextraktionsverfahren und ein Venenverödungsverfahren (Venen sklerosierendes Verfahren) verwendet.
Das Venenextraktionsverfahren umfasst die Schritte des Verabreichens einer Lumbalwirbelanästhesie oder einer allgemeinen Anästhesie an einen Patienten, das Abziehen eines Abschnitts, der die Vena Saphena Magna in der Leistengegend und die Vena Femoralis verbindet, das Abtrennen der Vena Saphena Magna, das Einsetzen eines Verschlusses in das Innere der Vena Saphena Magna, das Anbringen eines Kopfes an einem Draht und zwar auf abnehmbare Weise in Übereinstimmung mit einer Größe einer Venenvarize, und das Extrahieren der Vena Saphena Magna durch Ziehen am Draht. Da zu diesem Zeitpunkt die Verzweigungen des venösen Blutgefäßes unterbrochen werden, bringen ein Arzt und Assistenten von Hand eine Astriktion (Abbindung) am Blutgefäß an. Dann wird eine Haut auf dem varikösen Blutgefäß 3-5 mm weit eingeschnitten und das variköse Blutgefäß wird durch Verwendung einer Schneidzange entfernt. Das Venenextraktionsverfahren benötigt relativ viel Zeit und kann nicht leicht auf einen blutenden Fall angewendet werden. Darüber hinaus wird der Patient Schmerz erfahren, wenn die Anästhesie nach der Chirurgie nachlässt.
Das Venenverödungsverfahren (Venensklerosierungsverfahren) umfasst die Schritte des Injizierens eines Venen sklerosierenden Mittels in ein variköses Venenblutgefäß eines Patienten, um in der Vene eine Okklusion zu bewirken und das variköse Venenblutgefäß zu sklerotisieren, damit die Durchblutung stoppt. Eine geringe Menge des Venen sklerosierenden Mittels wird in jede von mehreren Positionen in der Varize injiziert. Das Mittel kann in einen ambulanten Patienten in mehreren Sitzungen injiziert werden. Wenn eine große Menge des Venen sklerosierenden Mittels in einer Sitzung in den Patienten injiziert wird, kann eine tiefe Venenokklusion oder eine Lungenembolopathie mit der Vena Saphena Magna Varize auftreten. Wenn das Mittel aus Versehen in eine Arterie injiziert wird, wird in der Haut oder einem Muskel eine Erkrankung auftreten.
Um das Venen sklerosierende Mittel in eine Regelklappe eines zur Vena Femoralis führenden Teils der Vena Saphena Magna zu injizieren, wird eine Ultraschallwelle als Hilfsmittel verwendet. Jedoch erfordert dies eine sehr hohe Kunstfertigkeit.
Andererseits kann unter Verwendung von lokaler Anästhesie die Haut eingeschnitten werden und das zur Vena Femoralis führende Blutgefäß in der Vena Saphena Magna wird gleichzeitig abgeklemmt. In diesem Fall muss ein großes verzweigtes Blutgefäß nach dem Schneiden der Haut abgeklemmt werden. Obwohl dieses Verfahren einfach ist, geschieht es viele Male und eine subkutane Chromatose kann auftreten.
Obwohl das Venen sklerosierende Verfahren einfach und hervorragend ist, wurde bisher kein geeignetes medizinisches Gerät entwickelt. Dementsprechend ist dieses Verfahren im Hinblick auf die Erlangung von Sicherheit, der Vorbeugung von Wiederholungen und von negativen Reaktionen nach der Behandlung nicht verfügbar.
Die EP 0 882 428 offenbart eine intravaskuläre Okklusionsvorrichtung mit einem expandierbaren Anker und einem Okklusionsmaterial.
Darstellung der Erfindung
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen bereitzustellen, das das Venen sklerosierende Verfahren sicher und positiv verwenden kann.
Ein Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst: einen Edelstahlführungsdraht, der an einem distalen Ende mit einem Führungsabschnitt und an einem proximalen Ende mit einem Kopplungsabschnitt versehen ist; einen Absorptionsfaden, der mit dem Kopplungsabschnitt am proximalen Ende des Führungsdrahts verbunden ist; einen transparenten flexiblen Beutel zum Aufnehmen des Absorptionsfadens; wobei der transparente flexible Beutel so ausgebildet ist, dass ein sklerosierendes Mittel in den Beutel injiziert werden kann und der Absorptionsfaden aus einem porösen Material besteht, das ein sklerosierendes Mittel absorbieren und aufnehmen kann; und ein Sterilisierungshaltegehäuse zur Aufnahme des Führungsdrahts und des transparenten flexiblen Beutels in einem sterilisierten Zustand.
Der Führungsdraht kann ein Edelstahldraht oder ein mit Kunststoffmaterial beschichteter Edelstahldraht sein. Der Führungsabschnitt für das distale Ende des Führungsdrahts besteht aus einem Kunststoffmaterial oder aus Edelstahl und ist in eine abgerundete Form oder eine schlangenkopfähnliche Form ausgebildet. Das proximale Ende des Führungsdrahts kann mit dem distalen Ende des Absorptionsfadens durch Einsetzen oder Verbinden verbunden sein und der verbundene Abschnitt kann durch einen Klebstoff in einem Kopplungsabschnitt ausgebildet sein. Das proximale Ende des Führungsdrahts kann mit Hilfe eines Steckverbinders mit dem distalen Ende des Absorptionsfadens verbunden sein. Das sklerosierende Mittel kann POLIDCANOL (Handelsname) sein und wird in einen transparenten flexiblen Beutel injiziert.
Bei dem Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen der vorliegenden Erfindung wird das Sterilisierungshaltegehäuse geöffnet, das sklerosierende Mittel in den transparenten flexiblen Beutel injiziert und der Beutel erweicht, um den Absorptionsfaden soweit wie möglich mit dem sklerosierenden Mittel gleichmäßig zu imprägnieren. Dann ist das Gerät für die Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen betriebsbereit.
Bei einer tatsächlichen Vena Saphena Magna-Varizenbehandlung wird das behandlungsfertige Gerät in die Nähe eines Arztes gestellt, der Führungsdraht wird in eine gegebene Vena Saphena Magna eingesetzt und der Absorptionsfaden, der mit dem sklerosierenden Mittel imprägniert ist, wird in die Vena Saphena Magna eingesetzt, während der Führungsdraht aus der Vena Saphena Magna gezogen wird. Nachdem der Führungsdraht vollständig herausgezogen wurde, wird der Absorptionsfaden vom Führungsdraht abgeschnitten und lediglich der Absorptionsfaden verbleibt in der Vena Saphena Magna. der Absorptionsfaden wird aus der Vena Saphena Magna nach Ablauf von 24 Stunden herausgezogen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Draufsicht eines Geräts zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine Draufsicht einer gekoppelten Anordnung mit einem Führungsdraht und einem Absorptionsfaden, die die aus dem Gerät herausgenommene gekoppelte Anordnung darstellt;
3A, 3B, 3C und 3D sind Längsschnittansichten verschiedener Arten von Führungskopfenden von Führungsdrähten;
4A, 4B und 4C sind Längsschnittansichten verschiedener Arten von Kopplungsabschnitten der Führungsdrähte und der Absorptionsfäden;
5A und 5B sind Draufsichten ähnlich der 1, die die Schritte zur Herstellung des Geräts zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen darstellen; und
6A, 6B und 6C sind erläuternde Ansichten von Verwendungsbeispielen des Geräts zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen.
Wege zur Ausführung der Erfindung
Mit Bezug auf 1-4 wird im Folgenden eine bevorzugte Ausführungsform eines Geräts zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen beschrieben.
Wie in 1 und 2 gezeigt, umfasst ein Gerät 10 zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen gemäß der vorliegenden Erfindung hauptsächlich einen Edelstahlführungsdraht 1, der an einem distalen Ende mit einem Führungsabschnitt 11 und an einem proximalen Ende mit einem Kopplungsabschnitt 12 versehen ist, einen Absorptionsfaden 2, der mit dem proximalen Ende des gekoppelten Abschnitts 12 des Führungsdrahts 1 verbunden ist, einen transparenten flexiblen Beutel 3 zur Aufnahme des Absorptionsfadens 2 und ein Sterilisierungshaltegehäuse 4 zur Aufnahme des Führungsdrahts 1 und des transparenten flexiblen Beutels 3 in sterilisiertem Zustand.
Das Sterilisierungshaltegehäuse 4 umfasst, wie am besten aus 1 und 5A ersichtlich ist, einen flachen Gehäusekörper 41 und eine transparente Abdeckung 42, die den Gehäusekörper 41 bedeckt. Die Abdeckung 42 wird am Gehäusekörper 41 so angehaftet, dass die Abdeckung leicht vom oberen Eckabschnitt 45 des Gehäusekörpers 41 abgezogen werden kann. Der Gehäusekörper 41 ist mit Aufnahmevertiefungen 43 und 44 zur Aufnahme des Führungsdrahts 1 und des transparenten flexiblen Beutels 3 versehen.
2 ist eine Draufsicht einer gekoppelten Anordnung mit dem Führungsdraht 1 und dem Absorptionsfaden 2, die die aus dem Gerät 10 zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen herausgenommene gekoppelte Anordnung darstellt. Der Führungsdraht 1 kann ein Edelstahldraht oder ein Edelstahldraht, der mit einem Kunstharzmaterial beschichtet ist (z. B. Parsonet Sonde (Marke), kommerziell erhältlich), sein. Es ist bevorzugt den Führungsdraht 1 mit verschiedenen Größen von 0,8 bis 1,5 mm Durchmesser und 500 bis 1000 mm Länge herzustellen. Es ist auch bevorzugt, Markierungen (nicht gezeigt) auf dem Führungsdraht an gegebenen Intervallen (z. B. 100 mm) zu machen. Der Absorptionsfaden 2 kann ein gewöhnlicher Operationsfaden aus z. B. Baumwolle, Nylon, Polypropylen, Polyester, Polyvinyl oder ähnlichem sein und insbesondere aus einem porösen Material sein, das hohe Absorptions- und Imprägnationseigenschaften für das Venen sklerosierende Mittel besitzt. Z. B. ist ETIBOND EXCEL 5 (Marke) oder PDS-KORDEL (BPT-1) (Marke), kommerziell von ETHICON Co. verkauft, bevorzugt. Der Absorptionsfaden 2 besitzt im Wesentlichen denselben Durchmesser und dieselbe Länge wie der Führungsdraht 1.
Der Absorptionsfaden 2 wird zuvor im transparenten flexiblen Beutel 3 versiegelt und ein Venen sklerosierendes Mittel 5 wird in den Beutel 3 über einen Injektor 17 injiziert, wenn er verwendet wird (siehe 5). Das Venen sklerosierende Mittel 5 ist bevorzugt ETHOXYSCLEROL (Marke), das kommerziell von KAIGEN Co. verkauft wird.
Ein distales Ende des Führungsabschnitts 11 des Führungsdrahts 1 ist aus einem Kunststoffmaterial oder aus Edelstahl hergestellt. Wie in 3A, 3B, 3C und 3D gezeigt ist, wird die Verbindung zwischen dem distalen Ende des Führungsabschnitts 11 und dem Führungsdraht 1 hergestellt, indem ein Ende des Führungsdrahts 1 in den Abschnitt (Kopf) 11 eingesetzt wird und mehrere Verstemmungsvertiefungen 111 in den Rand des Abschnitts 11 (3A) eingebracht werden, indem eine tiefe Verstemmungsvertiefung 112 in den Abschnitt 11 eingebracht wird (3B), indem der Abschnitt 11 und der Führungsdraht 1 miteinander durch einen feinen Draht 113 gekoppelt werden (3C), oder indem eine Hülse 114 an einem hinteren Ende des Abschnitts 11 und einem vorderen Ende des Führungsdrahts 1 aufgesetzt wird und mehrere Verstemmungsvertiefungen auf der Hülse 114 eingebracht werden (3D). Der distale Endführungsabschnitt 11 ist am distalen Ende und am proximalen Ende in eine runde Form ausgebildet (Fig. A-C) oder besitzt an einem distalen Ende die Form eines Schlangenkopfs (3D), um eine Innenwand eines Blutgefäßes nicht zu verletzen.
Wie in 4A, 4B und 4C gezeigt ist, ist ein Kopplungsabschnitt 12 am proximalen Ende des Führungsdrahts 1 ausgebildet, indem ein proximales Ende des Führungsdrahts 1 in eine Endöffnung eines hohlen Absorptionsfadens 2 eingesetzt und ihr Rand mit Klebstoff 13 angehaftet wird (4A), indem das proximale Ende des Führungsdrahts 1 und das distale Ende des Absorptionsfadens 2 durch eine Drahtschlaufe 14 miteinander gekoppelt werden und das distale Ende der Drahtschleife 14 mit einem Verbinder 15 gekoppelt wird (4B), oder indem das proximale Ende des Führungsdrahts 1 und das distale Ende des Absorptionsfadens 2 in gegenüberliegende Öffnungen in einem Steckverbinder 16 eingestetzt werden und mehrere Verstemmungsvertiefungen auf dem Verbinder 16 eingebracht werden (4C). In allen Fällen ist es bevorzugt, einen Klebstoff auf den verbundenen Abschnitt aufzubringen oder die Verstemmungsvertiefungen so zu regeln, dass sie keine abgestuften Abschnitte auf dem verbundenen Teil verursachen.
Bei dem Gerät 10 zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen der vorliegenden Erfindung wird das Sterilisierungshaltegehäuse 4 geöffnet (5A), das sklerosierende Mittel 6 wird in den transparenten flexiblen Beutel 3 injiziert. Der Beutel 3 wird erweicht, um den Absorptionsfaden 2 so weit wie möglich mit dem sklerosierenden Mittel 6 gleichmäßig zu imprägnieren. Dann ist das Gerät 10 für die Behandlung der Vena Saphena Magna-Varizen betriebsbereit.
Bei einer tatsächlichen Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen wird das behandlungsbereite Gerät 10 in die Nähe eins Arztes gestellt, der Führungsdraht 1 wird in eine gegebene Vena Saphena Magna eingesetzt und der Absorptionsfaden 2, der mit dem sklerosierenden Mittel 6 imprägniert ist, wird in die Vena Saphena Magna eingesetzt, während der Führungsdraht 1 aus der Vena Saphena Magna herausgezogen wird. Nachdem der Führungsdraht 1 vollständig herausgezogen wurde, wird der Absorptionsfaden 2 vom Führungsdraht 1 abgeschnitten und lediglich der Absorptionsfaden 2 verbleibt in der Vena Saphena Magna. Der Absorptionsfaden 2 wird aus der Vena Saphena Magna nach Ablauf von 24 Stunden herausgezogen. Das sklerosierende Mittel 6, mit dem der Absorptionsfaden 2 imprägniert ist, hat sich in der Vena Saphena Magna vollständig verfestigt.
Beispiel 1
Mit Bezug auf 6 wird im Folgenden ein Beispiel erläutert, bei dem das Gerät 10 zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen der vorliegenden Erfindung tatsächlich verwendet wird.
Zuerst wird an einem gewünschten Körperbereich des Patienten 20 eine Lokalanästhesie vorgenommen, eine Stelle der Vena Saphena Magna, an der sie mit einer Vena Femoralis zusammenläuft, wurde hoch abgebunden (Fig. A) und der Führungsdraht 1 wurde in die Vena Saphena Magna eingesetzt, und zwar vom Fußgelenk zur Leiste hin (Fig. B). Dann wurde der Ethibondfaden 2, der mit Ethoxysclerol imprägniert war, in die Vena Saphena Magna eingesetzt, während der Führungsdraht 1 gezogen wurde (6B). Nachdem der Führungsdraht 1 vollständig aus der Vena Saphena Magna herausgezogen wurde, wurde der Ethibondfaden 2 vom Führungsdraht 1 abgeschnitten und lediglich der Ethibondfaden 2 verblieb in der Vene (Fig. C). Nachdem 24 Stunden seit erfolgter Operation verstrichen waren, wurde der Ethibondfaden 2, der eine Gleiteigenschaft besitzt, leicht aus der Vena Saphena Magna des ambulanten Patienten herausgezogen.
Danach wurden die Lumina der Vena Saphena Magna und die penetrierenden Abzweigungen vollständig verschlossen und somit wurde derselbe Behandlungseffekt wie bei der Venenziehbehandlung (Abziehbehandlung) erhalten.
Die anderen sublimen Venenvarizen wurden dem venenextrahierenden chirurgischen Eingriff unterzogen, nachdem dem ambulanten Patienten ein lokales Anästhetikum verabreicht wurde. Es wurde keine Rekrudeszenz festgestellt.
Industrielle Anwendbarkeit
Das Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen kann bei einer Vena Saphena Parva sowie bei einer Vena Saphena Magna verwendet werden.

Claims

Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen, umfassend: einen Edelstahlführungsdraht (1), der an einem distalen Ende mit einem Führungsabschnitt (11) und an einem proximalen Ende mit einem Kopplungsabschnitt (12) versehen ist; dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät einen Absorptionsfaden (2) enthält, der mit dem Kopplungsabschnitt (12) am proximalen Ende des Führungsdrahts (1) verbunden ist; einen transparenten flexiblen Beutel (3) zum Aufnehmen des Absoprtionsfadens (2) enthält; wobei der transparente flexible Beutel (3) so ausgebildet ist, dass ein sklerosierendes Mittel in den Beutel injiziert werden kann und der Absorptionsfaden (2) aus einem porösen Material besteht, das ein sklerosierendes Mittel absorbieren und aufnehmen kann; und ein Sterilisierungshaltegehäuse (4) zur Aufnahme des Führungsdraht (1) und des transparenten flexiblen Beutels (3) in einem sterilisierten Zustand enthält.
Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen gemäß Anspruch 1, wobei der Führungsabschnitt (11) für das distale Ende des Führungsdrahts (1) aus einem Kunststoffmaterial oder Edelstahl besteht und in eine abgerundete Form oder schlangenkopfähnliche Form ausgebildet ist.
Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen gemäß Anspruch 1, wobei das proximale Ende des Führungsdrahts (12) durch Einsetzen oder Verbinden mit dem distalen Ende des Absorptionsfadens (2) verbunden ist und der verbundene Abschnitt durch einen Klebstoff (13) oder eine Abdichtungsbearbeitung in einen Kopplungsabschnitt ausgeformt ist.
Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen gemäß Anspruch 1, wobei das proximale Ende des Führungsdrahts (12) mit Hilfe eines Steckverbinders (16) mit dem distalen Ende des Absorptionsfadens (2) verbunden ist.
Gerät zur Behandlung von Vena Saphena Magna-Varizen gemäß einem der Ansprüche 1-4, wobei der Führungsdraht (1) ein Edelstahldraht oder ein mit einem Kunststoffmaterial beschichteter Edelstahldraht ist.