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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Diese
Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der implantierbaren medizinischen
Vorrichtungen und insbesondere auf intraluminale Grafts.
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Stents
werden häufig
in Verbindung mit intravaskulären
Behandlungen, wie beispielsweise Ablation, Atherektomie, Ballondilatation
und Laserbehandlung für
obstruktive koronare und periphere Arterienerkrankung und anderen
Zuständen
verwendet. Stents sind expandierbare röhrenförmige Vorrichtungen, die innerhalb
der Vaskulatur eines Patienten oder eines anderen Körperlumens
positioniert sind, und die typischerweise expandiert werden, um
den Stent an einer gewünschten
intraluminalen Position zu implantieren. Häufig sind die Stents aus einem verformbaren
Material gebildet und werden der gewünschten intraluminalen Stelle
zugeführt,
indem der Stent an einem expandierbaren Abschnitt, beispielsweise
einem Ballon, an der distalen Extremität eines Katheters angebracht
ist. Durch Vorrücken
des Katheters durch das Körperlumen
kann der Stent einer gewünschten
Position zugeführt
und darin durch Expandieren des Ballons auf eine expandierte Konfiguration
expandiert werden, wobei er in die Arterie oder ein anderes Körperlumen
gesetzt wird. Andere Implementierungen machen Gebrauch von einem
selbstexpandierenden Stent, der aus einem geeigneten Material, wie
beispielsweise einem pseudoelastischen Material, gebildet ist, der
in einem konstringierten Zustand geliefert wird und der spontan
in eine vergrößerte Konfiguration
expandiert, wenn er freigesetzt wird. Bei anderen Ausführungsformen
kann ein aus einer Formgedächtnislegierung
(z.B. NiTi-Legierung)
hergestellter Stent in das Körperlumen
in einer martensitischen Phase eingeführt und in eine austenitische
Phase transformiert werden, die ein expandiertes Gedächtnis aufweist,
wenn sie auf eine Temperatur über
der Transformationstemperatur, gewöhnlich geringer als 45°C, erhöht wird.
Weitere Einzelheiten über
Stents und Stentzuführungssysteme können in
den U.S.-Patenten
Nr. 5 507 768 (Lau u.a.), 5 458 615 (Klemm u.a.) und 5 514 154 (Lau u.a.)
gefunden werden.
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Abdeckungen
oder Grafts wurden an inneren und äußeren Oberflächen von
Stents für
eine Vielfalt von Zwecken bereitgestellt, die das Verhindern von Restenose,
die Behandlung von Aneurysmen, Vena saphena-Grafts (SVG = Saphenous
Vain Grafts) und die Remodellierung oder Blockierung von Arterien umfassen.
Restenose, von der man annimmt, dass sie eine natürliche Heilungsreaktion
ist, die durch Verletzung von intravaskulären Prozessen hervorgerufen
wird, tritt in einem großen
Prozentsatz von Patienten auf, die einer perkutanen transluminalen
Koronarangioplastie (PTCA) und anderen Prozeduren unterzogen wurden.
Der Heilungsprozess verursacht häufig
Thrombose und kann zu Intimalhyperplasie führen, die das Gefäß okkludiert.
Obwohl sie beim Verringern von Restenose hilfreich sind, stellen Stents
keine vollständige
Lösung
dar. Das Gerüst des
Stents kann immer noch Migration und Proliferation der glatten Muskelzellen
erlauben, während
der Stent selbst thrombogen sein kann. Um sich diesem Problem zu
widmen, wurden Stents mit Abdeckungen ausgestattet, die aus verschiedenen
Materialien, wie beispielsweise DACRON®, Polytetrafluorethylen (PTFE),
heterologem Gewebe und autologen Venen, Arterien und Gewebe hergestellt
sind.
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Im
U.S.-Patent 6 004 347 wird eine vaskuläre Prothese gelehrt, die ein
synthetisches Graft mit porösen
Wänden
umfasst, um das Einwachsen von Gewebe zu fördern, und einen oder zwei
im Allgemeinen röhrenförmige Anker,
die in dem Lumen des synthetischen Grafts angeordnet werden, umfasst.
Jeder röhrenförmige Anker
wird mit Stacheln versehen, die die Prothese an Ort und Stelle durch
Ineingriffnahme des Lumens des Organs hält, in dem die Prothese implantiert
ist. In einigen Fällen
nehmen die Anker das synthetische Graft, wenn es implantiert ist,
durch Drücken
des Grafts gegen das Lumen des Organs in Eingriff, in dem die Prothese
implantiert ist. Bei einigen Ausführungsformen sind die Anker
an dem synthetischen Graft befestigt.
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Es
würde ein
bedeutender Fortschritt sein, ein intraluminales Graft bereitzustellen,
der eine verbesserte Verbindung mit einem Stent aufweist und das
die Implantation des Grafts in das Körperlumen eines Patienten erleichtert.
Diese Erfindung erfüllt diese
und andere Bedürfnisse.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung ist auf eine intraluminale Prothese gemäß Anspruch
1 gerichtet, die ein röhrenförmiges Graftelement
mit zwei daran befestigten Stützelementen
aufweist, wobei jedes der beiden Stützelemente ausgestaltet ist,
um sich um ein Ende des röhrenförmigen Grafts
zu biegen.
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Die
intraluminale Prothese umfasst im Allgemeinen ein röhrenförmiges Graftelement
mit einem ersten Stützelement,
das an dem ersten Ende des Graftelements befestigt ist, und einem
zweiten Stützelement,
das an dem zweiten Ende des Graftelements befestigt ist. Die Stützelemente
ermöglichen, dass
das daran befestigte Graftelement in ein Körperlumen implantiert werden
kann, wobei es an einem Stent befestigt ist oder nicht.
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Die
ersten und zweiten Stützelemente
umfassen jeweils im Allgemeinen einen röhrenförmigen Körper mit einer radial expandierbaren
Konfiguration und einer radial kontrahierbaren Konfiguration. Eine Vielfalt
von unterschiedlichen Ausgestaltungen, wie beispielsweise ein sinusförmig gewickelter
Draht oder ein Kabel, und andere Ausgestaltungen, die gewöhnlicherweise
verwendet werden, um expandierbare intraluminale Prothesen zu bilden,
wie beispielsweise dreieckige, zickzackige und anderen Formen, kann
verwendet werden, um den Körper
des Stützelements
zu bilden. Das Stützelement
wird typischerweise durch Formen eines Drahts oder Schneiden eines
Rohrs in ein expandierbares und kontrahierbares Element gebildet.
Das Stützelement
ist vorzugsweise aus Metall gebildet, obwohl andere Materialien
mit ausreichender Festigkeit und Flexibilität ebenfalls verwendet werden
können.
Optional können
zusätzliche
Stützelemente
an dem Graftelement befestigt sein. Mindestens ein Zwischenelement
kann optional bereitgestellt werden, das sich zwischen den Stützelementen
erstreckt und die Stützelemente
zusammen verbindet. Bei einer Ausführungsform werden Ösenelemente
an den Stützelementen
mit einer Öffnung
bereitgestellt, die ausgestaltet ist, um ein Befestigungselement,
wie beispielsweise einen Faden, aufzunehmen, um das Graftelement
an den Stützelementen
zu befestigen.
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Das
Graftelement umfasst im Allgemeinen einen röhrenförmigen Körper. Er kann aus einer Vielfalt
von geeigneten Materialien gebildet sein, die vorzugsweise expandierbar,
bioverträglich
und nicht thrombogen sind, die autologes Gewebe, heterologes Gewebe,
wie beispielsweise Rinder-Perikardium, Schweine-Perikardium, Aortensegel und Polymermaterialien,
wie beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE), expandiertes PTFE
und Polyester, wie beispielsweise DACRON®, umfassen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
bildet heterologes Perikardium das Graftelement. Es ist typischerweise
ein vollwandiges Material, das keine Proliferation von Zellen durch
die Graftwände
und in das Lumen des Grafts ermöglicht.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
ist das Graftelement im Allgemeinen zylinderförmig, um dem röhrenförmigen Gerüst des Stents
zu entsprechen.
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Das
Graftelement kann an den Stützelementen
mit einer Vielfalt von geeigneten Befestigungselementen, wie beispielsweise
Haken, durchdringende Elemente, Klemmen, Fäden, Kleber, Klammern, Biegeelemente
und dergleichen, befestigt sein. Das Graftelement und die Stützelemente
befinden sich in umgebender Beziehung zueinander, so dass die Stützelemente
an einer inneren Oberfläche
oder an einer äußeren Oberfläche des
Graftelements befestigt sind. Bei einer Ausführungsform sind die Stützelemente
ausgestaltet, um sich um das Ende des Graftelements zu biegen, so
dass das Stützelement entweder
an einer inneren oder einer äußeren Oberfläche des
Graftelements befestigt und um das Ende des Graftelements in Kontakt
mit entweder der äußeren oder
inneren Oberfläche
des Graftelements gebogen ist.
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Die
Stützelemente
können
radial kontrahiert sein, um sich auf einem Stent zu crimpen oder
sich anderweitig an ihm zu befestigen, um eine Stentanordnung zu
bilden. Außerdem
können
die Stützelemente
nach dem Crimpen auf dem Stent zusätzlich an dem Stent mit Fäden, Schweißen, Klemmen
von Scharnierelementen und dergleichen befestigt sein. Der Stent
kann ein expandierbares röhrenförmiges Gerüst, und
ein herkömmlicher
selbstexpandierender oder ballonexpandierbarer Stent sein. Eine
Vielfalt von Stentausgestaltungen, einschließlich Stents, die aus umflochtenen
Röhren,
geschlitzten Röhren
und Spulen oder geschlossenen sinusförmigen Ringen aus Draht oder
Band gebildet sind, können
verwendet werden.
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Die
intraluminale Prothese der Erfindung wird in ein Körperlumen
eines Patienten, wie beispielsweise ein Blutgefäß, typischerweise durch Anbringen
der Prothese oder der Stentanordnung an der distalen Extremität eines
Zuführungskatheters implantiert.
Im Fall der Stentanordnung werden die an dem Graftelement befestigten
Stützelemente
an einem Stent, vorzugsweise mit Crimpen, durch Anlegen eines radialen
Kompressionsdrucks an die Stützelemente
und mit Nahtmaterial, Klammern, Schweißnähten oder anderen Befestigungselementen
befestigt. Die Prothese oder Stentanordnung wird an einem Ballon
für ein
Ballon-expandierbares Stützelement
oder einen Stent, oder an einem fassenden Mechanismus für ein selbstexpandierbares
Stützelement
oder einen Stent angebracht. Der Katheter wird durch das Körperlumen
des Patienten vorgerückt,
bis die distale Extremität
des Katheters mit dem Graft oder der Stentanordnung an einer gewünschten
Stelle darin positioniert ist. Die Prothese oder Stentanordnung
wird durch Expandieren des Ballons oder Freisetzen des fassenden
Mechanismus expandiert, an dem sie angebracht ist, um die Prothese
oder Stentanordnung in dem Körperlumen
zu verankern. Sobald die Prothese oder Stentanordnung wirksam in
dem Körperlumen
positioniert ist, kann der expandierte Ballon beispielsweise durch
Deflation kontrahiert werden, und dann kann der Zuführungskatheters
zurückgezogen
werden.
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Die
Stützelemente
der Erfindung sorgen für eine
einfache Befestigung eines Grafts an einem Stent. Dies ist besonders
vorteilhaft im Fall eines Graftelements, das mit einem therapeutischen
oder diagnostischen Mittel, beispielsweise einem angiogenen oder
antithrombotischen Mittel, direkt vor Gebrauch imprägniert wird,
oder das in dem Mittel gelagert ist, um das Graftelement vorzuimprägnieren.
Die Stützelemente
ermöglichen,
dass das imprägnierte Graftelement
schnell und ohne weiteres an dem Stent direkt vor der Graftion der
Prothese oder Stentanordnung in dem Körperlumen des Patienten befestigt
werden kann. Danach kann die Prothese oder Stentanordnung an einer
gewünschten
Stelle innerhalb des Körperlumens
des Patienten positioniert werden, wobei das Graftelement das Arzneimittel freisetzen
wird.
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Die
an einem Graftelement befestigten Stützelemente der Erfindung ermöglichen,
dass das Graftelement in ein Körperlumen
ohne die Verwendung eines darunter liegenden Stents implantiert werden
kann, oder stellen alternativ eine ohne weiteres gebildete Verbindung
mit niedrigem Profil zwischen dem Graftelement und einem Stent bereit.
Diese und weitere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden
ausführlichen
Beschreibung und den beispielhaften Figuren offensichtlicher werden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer intraluminalen Prothese, die
Merkmale der Erfindung beinhaltet, die in Phantomlinie gezeigte
Stützelemente
an einer inneren Oberfläche
eines Graftelements aufweist.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht einer Stentanordnung, die einen in
einem Lumen der in 1 gezeigten Prothese angeordneten
Stent darstellt.
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3 ist
ein Aufriss, der die in 2 gezeigte Stentanordnung teilweise
im Längsquerschnitt darstellt.
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4 ist
eine perspektivische Ansicht einer intraluminalen Prothese mit Stützelementen
an einer äußeren Oberfläche eines
Graftelements und mit Zwischenelementen, die die Stützelemente
verbinden.
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5 ist
ein Aufriss, der die in 4 gezeigte Prothese teilweise
im Längsquerschnitt
darstellt.
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6 ist
ein Aufriss eines Abschnitts eines Stützelements mit einer geschlossenen
Ringöse
zum Aufnehmen eines Befestigungselements, um das Graftelement an
dem Stützelement
zu befestigen.
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7 ist
ein Aufriss eines Abschnitts eines Stützelements mit einer offenen
Ringöse
zum Aufnehmen eines Befestigungselements, um das Graftelement an
dem Stützelement
zu befestigen.
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8 ist
ein Aufriss eines Abschnitts eines Stützelements mit einem Abdeckungsverbinder
mit zwei durchdringenden Enden.
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9 ist
ein Aufriss eines Abschnitts eines Stützelements mit einem Abdeckungsverbinder
mit einem einzigen durchdringenden Ende.
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10 ist
ein Aufriss, teilweise im Längsquerschnitt,
einer Stentanordnung mit einer intraluminalen Prothese, die die
Erfindung beinhaltet, die um die Graftelementenden gebogene Stützelemente aufweist.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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1 veranschaulicht
eine perspektivische Ansicht einer intraluminalen Prothese 10,
die im Allgemeinen umfasst: ein röhrenförmiges Graftelement 11 mit
einem ersten Ende 12, einem zweiten Ende 13 und
einem Lumen 14, das sich von dem ersten Ende zu dem zweiten
Ende erstreckt, und ein erstes Stützelement 15, das
an dem ersten Ende 12 des Graftelements 11 befestigt
ist, und ein zweites Stützelement 16,
das an dem zweiten Ende 13 des Graftelements 11 befestigt
ist. Bei der in 1 dargestellten Ausführungsform
sind die Stützelemente 15/16 innerhalb des
Lumens 14 des Graftelements, so dass das Graftelement 11 in
umgebender Beziehung mit den Stützelementen 15/16 ist.
Mindestens ein Abschnitt der Stützelemente 15/16 ist
an einer inneren Oberfläche des
Graftelements 11 befestigt, die das Lumen 14 des
Graftelements definiert. Das erste Stützelement 15 umfasst
ein erstes Ende 21 und ein zweites Ende 22, das
dem ersten Ende gegenüberliegt
und das mit dem ersten Ende 12 des Graftelements 11 ausgerichtet
ist. Auf ähnliche
Weise umfasst das zweite Stützelement 16 ein
erstes Ende 23 und ein zweites Ende 24, das dem
ersten Ende gegenüberliegt
und das mit dem zweiten Ende 13 des Graftelements 11 ausgerichtet
ist. Bei der in 1 dargestellten Ausführungsform
umfasst jedes Stützelement 15/16 einen röhrenförmigen Körper, der
ausgestaltet ist, um in eine radial ausgestaltete Konfiguration
zu kontrahieren oder in eine radial vergrößerte Konfiguration zu expandieren.
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2 veranschaulicht
eine perspektivische Ansicht einer Stentanordnung 25, die
im Allgemeinen die in 1 gezeigte Prothese 10 und
einen Stent 26 darin umfasst. Der Stent 26 umfasst
typischerweise einen expandierbaren röhrenförmigen Körper mit ersten und zweiten
Enden und einem Lumen darin. Wie am besten in 3 dargestellt
ist, die einen Teillängsquerschnitt
der in 2 gezeigten Stentanordnung darstellt, ist das
erste Stützelement 15 auf einer äußeren Oberfläche des
ersten Endes des expandierbaren röhrenförmigen Körpers des Stents radial komprimiert,
und das zweite Stützelement 16 ist auf
einer äußeren Oberfläche des
zweiten Endes des expandierbaren röhrenförmigen Körpers des Stents radial komprimiert,
um dadurch die ersten und zweiten Stützelemente 15/16 und
das Graftelement 11 an dem Stent 26 zu befestigen.
Der Stent könnte
alternativ auf einer äußeren Oberfläche der
Stützelemente 15/16 radial
komprimiert sein.
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4 und 5 veranschaulichen
eine alternative Ausführungsform,
bei der die ersten und zweiten Stützelemente 15/16 an
einer äußeren Oberfläche des
Graftelements 11 befestigt sind. 4 veranschaulicht
eine perspektivische Ansicht der Prothese 10 mit Stützelementen 15/16 an
einer äußeren Oberfläche, und 5 veranschaulicht
einen Aufriss, teilweise im Längsquerschnitt,
der in 4 gezeigten Prothese 10. Obwohl es nicht
dargestellt ist, sollte ersichtlich sein, dass die Ausführungsform der
in 4 und 5 dargestellten Prothese 10 an einem
Stent befestigt sein kann, um eine Stentanordnung zu bilden, wie
oben mit Bezug auf die Ausführungsform
von 3 erläutert
wurde.
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Eine
Vielfalt von geeigneten Befestigungselementen kann verwendet werden,
um die Stützelemente
an dem Graftelement zu befestigen. Bei der in 4 dargestellten
Ausführungsform
befestigen Fäden 30 die
Stützelemente
an dem Graftelement. Fäden 30 werden
an einer oder mehreren Stellen an den Stützelementen bereitgestellt.
Typischerweise werden Fäden 30 an
mehreren Stellen um den Umfang jedes Stützelements bereitgestellt.
Bei einer Ausführungsform
werden Ösen 27 an
den Stützelementen
zum Aufnehmen von Drähten 30 oder
anderen Befestigungselementen, wie beispielsweise Klammern, Haken
und Drähten,
bereitgestellt. 6 veranschaulicht eine Ausführungsform,
bei der Ösen 27 geschlossene
Ringe oder Schleifen, die sich von der Seite des Körpers des
Stützelements
erstrecken, an den Enden der sinusförmigen Windungen des Stützelements 15 sind,
wobei eine zentrale Öffnung 28 ausgestaltet
ist, um den Faden 30 aufzunehmen, um das Stützelement 15 an
dem Graftelement 11 zu befestigen. Bei einer alternativen
Ausführungsform sind Ösen 27 offene
Ringe oder Schleifen, wie beispielsweise mit einer Apertur 29 benachbart
dem Rand der Wicklungen des Stützelements 15 und
mit einer Öffnung 28,
die ausgestaltet ist, um den in 7 dargestellten
Faden 30 aufzunehmen. Bei der Ausführungsform von 6 befinden
sich Ösen 27 an
dem äußeren Rand
jeder sinusförmigen
Wicklung des Stützelements
an beiden Seiten des Stützelements.
Bei alternativen Ausführungsformen
können jedoch
die Ösen 27 an
weniger als allen Windungen des Stützelements, wie beispielsweise
an abwechselnden Wicklungen und lediglich an den Windungen an einer
Seite des Stützelements,
bereitgestellt werden, wie in 7 dargestellt
ist. Bei einer gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsform
werden die Ösen 27 um
den Umfang der Stützelemente 15/16 bereitgestellt.
Bei einer alternativen Ausführungsform
können
die Ösen 27 jedoch
lediglich entlang eines schmalen Abschnitts der Stützelemente
entlang der Länge
der Stützelemente
bereitgestellt werden, wie beispielsweise, wo eine Naht des röhrenförmigen Grafts
angeordnet ist. Eine Vielfalt von geeigneten Materialien, die rostfreien
Stahl, Nitinol und Tantal umfassen, kann verwendet werden, um die Ösen 27 zu
bilden. Bei einer gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsform
sind die Ösen 27 aus
dem gleichen Material wie die Stützelemente
gebildet. Die Ösen
können
einstückig
mit den Stützelementen
oder alternativ als ein getrenntes Element ausgebildet sein, das an
dem Stützelement,
wie beispielsweise durch Schweißen,
befestigt ist. Ösen
weisen vorzugsweise die gleiche Dicke wie die Stützelemente auf. Bei alternativen
Ausführungsformen
umfassen die Befestigungselemente Abdeckungsverbinder 31,
wie in 8 und 9 dargestellt ist. Die Abdeckungsverbinder 31 umfassen
im Allgemeinen einen an dem Stützelement
befestigten spitzen Vorsprung, der ausgestaltet ist, um das Graftelement 11 zu
durchdringen, um dadurch das Graftelement 11 an dem Stützelement
zu befestigen. Bei der in 8 dargestellten Ausführungsform
ist der Abdeckungsverbinder 31 ein Körper 32 in einer offenen
Konfiguration mit einem ersten Endabschnitt, der ein erstes spitzes
Ende 33 aufweist, und einem zweiten Endabschnitt, der ein zweites
spitzes Ende 34 aufweist, die ausgestaltet sind, um das
Graftelement 11 zu durchdringen und sich zusammen in einer
geschlossenen Konfiguration zu biegen, die das Graftelement an dem
Abdeckungsverbinderkörper 32 zurückhält. Bei
der in 9 dargestellten Ausführungsform ist der Abdeckungsverbinder 31 ein
Körper 35 in
einer offenen Konfiguration mit einem Endabschnitt mit einem einzigen
spitzen Ende 36, das ausgestaltet ist, um das Graftelement
zu durchdringen in eine geschlossene Konfiguration und zurück zu biegen,
die das Graftelement auf dem Abdeckungsverbinderkörper 35 zurückhält. Zwecks
einfacher Darstellung werden die Befestigungselemente, die das Graftelement 11 an den
Stützelementen 15/16 befestigen,
bei der in 1 gezeigten Ausführungsform
nicht dargestellt. Die Graftelemente können jedoch an den Stützelementen
mit einer Vielfalt von geeigneten Befestigungselementen, wie in 4, 8 und 9 dargestellt
und wie oben erläutert
ist, befestigt sein.
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Bei
der in 4 dargestellten Ausführungsform wird eine Mehrzahl
von Zwischenelementen 40 an den ersten und zweiten Stützelementen 15/16 entlang
einer äußeren Oberfläche des
Graftelements 11 befestigt und erstrecken sich zwischen
diesen. Die Zwischenelemente 40 verbinden die ersten und
zweiten Stützelemente 15/16 zusammen,
behalten eine feste Länge
zwischen den Stützelementen
bei und sind ausgestaltet, um das Kollabieren oder Aufbiegen des
Graftelements 11 insbesondere während des Vorrückens der
Prothese innerhalb der Vaskulatur des Patienten zu verhindern oder
zu hemmen. Bei der dargestellten Ausführungsform umfassen die Zwischenelemente 40 ein
Kabel oder einen Stab, das/der longitudinal mit der Längsachse
des Graftelements 11 ausgerichtet ist. Bei alternativen
Ausführungsformen
(nicht gezeigt) kann das Zwischenelement eine alternative Form,
wie beispielsweise eine sinusförmige,
gekrümmte,
zickzacke Form und dergleichen aufweisen. Vorzugsweise sind Zwischenelemente
aus rostfreiem Stahl hergestellt, wobei jedoch eine Vielfalt von
geeigneten Materialien verwendet werden kann. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform
ist die Anzahl von Zwischenelementen gleich zwei, obwohl ein oder
mehrere Zwischenelemente verwendet werden können.
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10 veranschaulicht
eine intraluminale Prothese der Erfindung, die im Allgemeinen ein
Graftelement 50 mit einem ersten Stützelement 51 und einem
zweiten Stützelement 52 umfasst,
die jeweils ausgestaltet sind, um sich um ein Ende des Graftelements 11 zu
biegen. Merkmale, die ansonsten die gleichen wie bei den vorhergehenden
Ausführungsformen
sind, weisen die gleichen Bezugsziffern auf. Bei der in 10 dargestellten
Ausführungsform,
die einen Aufriss teilweise im Längsquerschnitt
zeigt, befindet sich der Graft 50 an einem Stent 26,
um eine Stentanordnung zu bilden. Das erste Stützelement 51 umfasst
einen ersten Abschnitt 53, der an einer inneren Oberfläche des
Graftelements 11 befestigt ist, und einen zweiten Abschnitt 54,
der um das Graftelementende gebogen ist, um mindestens einen Abschnitt
einer äußeren Oberfläche des
Graftelements 11 zu kontaktieren, der der inneren Oberfläche des Graftelements 11 gegenüberliegt.
Auf ähnliche
Weise umfasst das zweite Stützelement 52 einen
ersten Abschnitt 55, der an der inneren Oberfläche des Graftelements
befestigt ist, und einen zweiten Abschnitt 56, der um das
Graftelementende in Kontakt mit der äußeren Oberfläche des
Graftelements gebogen ist. Bei einer alternativen Ausführungsform
kann der zweite Abschnitt 54/56 an der äußeren Oberfläche des
Graftelements befestigt und der erste Abschnitt 53/54 in
Kontakt mit der inneren Oberfläche des
Graftelements umgebogen sein. Bei einer alternativen Ausführungsform
sind die Enden der Stützelemente 51/52 um
das Ende des Grafts gebogen, ohne einen Abschnitt des Stützelements 51/52 an
einer Seite des Grafts getrennt zu befestigen. Das erste Stützelement 51 umfasst
einen ersten Rand 57 und einen zweiten Rand 58,
der dem ersten Rand 57 gegenüberliegt und benachbart dem
ersten Ende 12 des Graftelements 11 ist. Das zweite
Stützelement 52 umfasst
einen ersten Rand 59 und einen zweiten Rand 60,
der dem ersten Rand 59 gegenüberliegt und benachbart dem
zweiten Ende 13 des Graftelements 11 ist. Die
Stützelemente 51/52 biegen
sich um die Enden des Graftelements 11, so dass sich das
erste Ende 12 des Graftelements nicht über den zweiten Rand 58 des
ersten Stützelements 51 und das
zweite Ende 13 des Graftelements 11 nicht über den
zweiten Rand 60 des zweiten Stützelements 52 hinaus
erstreckt. Obwohl als eine Stentanordnung dargestellt, sollte ersichtlich
sein, dass der Graft 50 in einem Patienten ohne Stent 26 implantiert
sein kann.
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Die
Stützelemente 15/16 weisen
jeweils vorzugsweise eine Länge
auf, die für
Koronaranwendungen kleiner als etwa 1 bis 50%, am bevorzugtesten
kleiner als etwa 10 bis 30% der Länge des Graftelements 11 ist.
Die Länge
der Stützelemente 15/16 beträgt etwa
0,5 bis etwa 300 mm und für
Koronaranwendungen am bevorzugtesten etwa 2 bis etwa 4 mm. Der expandierte
Außendurchmesser
der Stützelemente 15/16 beträgt etwa
1 bis etwa 50 mm, und für Koronaranwendungen
beträgt
die Länge
am bevorzugtesten etwa 2 bis etwa 5 mm. Die Stützelemente 15/16 sind
vorzugsweise aus einem metallischen Material, wie beispielsweise
rostfreiem Stahl, gebildet. Andere nachgiebige Materialien können jedoch verwendet
werden, die Platin oder Nickel-Titan-Legierung, wie beispielsweise Nitinol,
und Tantal, oder ein anderes geeignetes Material, wie beispielsweise Kunststoff,
umfassen.
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Das
Graftelement 11 ist vorzugsweise ein bioverträgliches,
nichtthrombogenes Material, wie beispielsweise autologes und/oder
heterologes Gewebe, PTFE oder DACRON®. Wie
in 1 dargestellt ist, weist das Graftelement 11 eine
Naht 62 auf, die aus dem Umwickeln einer Bahn eines Materials
in einen Zylinder gebildet wird, um das röhrenförmige Graftelement 11 zu
bilden. Die Dicke des Graftelements 11 beträgt typischerweise
etwa 0,07 mm bis etwa 1 mm und vorzugsweise etwa 0,1 mm bis etwa 0,4
mm. Das Graftelement 11 weist vorzugsweise eine Länge auf,
die ausgestaltet ist, um die Länge des
expandierten Stents 26 abzudecken, wie in 3 dargestellt
ist, die einen Stent 26 mit einem Graftelement 11 zeigt,
das die Länge
des Stents mit einer Länge
gleich der Stentlänge
verlängert.
Das Graftelement 11 kann jedoch eine Länge aufweisen, die kleiner
oder größer als
die Länge
des Stents ist. Das Graftelement 11 weist vorzugsweise
einen Umfang auf, der etwa gleich dem Umfang des expandierten Stents 26 und
der Stützelemente 15/16 ist,
um vorzugsweise auf den expandierten Stent 26 und die Stützelemente 15/16 zu
passen, so dass das Graftelement 11 dem expandierten Stent 26 und
den Stützelementen 15/16 ohne
Laschen aus überschüssigem Material
entspricht.
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Der
Stent 26 ist typischerweise aus einem metallischen Material
und kann eine Vielfalt von geeigneten Stentausgestaltungen umfassen.
Somit kann bei der Ausführungsform,
bei der der Graft an einem Stent 26 befestigt ist, um eine
Stentanordnung zu bilden, eine Vielfalt von kommerziell verfügbaren Stents
verwendet werden, wie beispielsweise die Stents GFX und GFX2, die
von Arterial Vascular Engineering (AVE) verfügbar sind, S670, der von Medtronic/AVE
verfügbar
ist, und Multi-Link®-Duett, der von Guidant
verfügbar
ist, und Nir®-Stents, die von Boston
Scientific verfügbar
sind. Weitere Stents, die bei der Praxis dieser Erfindung verwendet
werden können,
umfassen den Palmaz-Shatz®-Stent von Johnson and
Johnson, den Gianturco®-Stent von Cook Incorporated
und weitere kommerziell verfügbare
Stents. Herkömmliche
ballonexpandierbare Stents werden bevorzugt, wobei jedoch selbstexpandierende
Stents, wie beispielsweise die, die aus Formgedächtnismaterialien gebildet
sind, ebenfalls geeignet sind. Die Länge des Stents beträgt für Koronaranwendungen
im Allgemeinen etwa 4 bis etwa 80 mm, typischerweise etwa 5 bis
etwa 80 mm, vorzugsweise etwa 10 bis etwa 50 mm. Der Stent weist
im Allgemeinen einen Durchmesser von etwa 1,5 bis etwa 35 mm, typischerweise
etwa 2 bis etwa 6 mm, vorzugsweise etwa 2,5 bis etwa 5 mm auf. Die
tatsächliche
Länge und
der Durchmesser des Stents und Graftelements kann variieren und
wird von der Natur des Gefäßes abhängen, in
dem die Stentanordnung implantiert ist. Beispielsweise würde für periphere Gefäßanwendungen,
wie beispielsweise ein abdominales Aortenaneurysma, ein größerer Stent
mit einer Länge
von etwa 5 mm bis etwa 200 mm und einem Durchmesser von etwa 2 mm
bis etwa 60 mm verwendet werden.
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Ein
Verfahren zum Befestigen einer intraluminalen Prothese an einem
Stent umfasst im Allgemeinen das Bereitstellen eines röhrenförmigen Graftelements
mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende und einem Lumen darin,
Befestigen eines ersten Stützelements
an dem ersten Ende, und Befestigen eines zweiten Stützelements
an dem zweiten Ende, und Bereitstellen eines Stents, der einen expandierbaren
röhrenförmigen Körper mit
ersten und zweiten Enden und ein Lumen darin umfasst, und Befestigen
des röhrenförmigen Graftelements,
das an den ersten und zweiten Stützelementen
befestigt ist, an einer äußeren Oberfläche des
Stents durch radiales Komprimieren des ersten Stützelements und des zweiten
Stützelements
auf dem Stent. Bei einer Ausführungsform
sind die Stützelemente
an dem Graftelement befestigt, indem ein zweiter Abschnitt der Stützelemente
um das Graftelementende in Kontakt mit mindestens einem Abschnitt
der inneren oder äußeren Oberfläche des
Graftelements gebogen wird.
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Der
Graft 10/50 der Erfindung kann in dem Patienten
ohne den Stent 26 implantiert sein, wie beispielsweise
bei Prozeduren, wie die Remodellierung oder Blockierung von Arterien.
Ein Verfahren zum Durchführen
einer medizinischen Prozedur umfasst im Allgemeinen das Einführen in
das Körperlumen
eines Patienten eines intraluminalen Grafts an einem Katheter, wobei
das intraluminale Graft ein röhrenförmiges Graftelement
mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende und einem sich von dem
ersten Ende zu dem zweiten Ende erstreckendes Lumen, und ein erstes
an dem ersten Ende des röhrenförmigen Graftelements
befestigtes erstes Stützelement
und ein an dem zweiten Ende des röhrenförmigen Graftelements befestigtes
zweites Stützelement
umfasst, und das Expandieren der ersten und zweiten Stützelemente,
um den intraluminalen Graft in dem Körperlumen des Patienten zu
befestigen. Bei einer Ausführungsform
ist der Katheter ein Ballonkatheter. Wenn kein Stent 26 bereitgestellt
wird, wird der intraluminale Graft direkt an dem Ballon angebracht,
und der Ballon wird aufgeblasen, um das Stützelement und das daran befestigte
Graftelement zu expandieren.
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Obwohl
er primär
mit Bezug auf das Verhindern von Restenose in Angioplastie-Patienten
beschrieben wurde, kann der Graft dieser Erfindung bei einer Anzahl
von koronaren Arterien-, peripheren Arterien- und nichtvaskulären Anwendungen,
die die Arterien-Remodellierung und Blockierung von Arterien und
die Behandlung von Aneurysmen umfassen, verwendet werden. Beispielsweise
umfassen Koronararterien-Anwendungen die Verwendung bei ektatischen
Arterien und ektatischen Arterien, die eine obstruktive Läsion enthalten,
aneurismatischen Arterien, Vena saphena-Graft und nativen Arterien,
Koronarperforation, Koronarfistel und ostialen Koronarläsionen.
Periphere Arterienanwendungen umfassen abdominales Aortenaneurysma
und andere aneurismatische periphere Arterien, transjugularen intrahepatischen
portalen Shunt, perkutane transluminale Angioplastie, Fistelverschluss
und Neurointerventionen (wie beispielsweise Aneurysmen und arterial-venöse Fehlbildungen),
intraluminale Graftbildung bei kleinen Gefäßen und ostial-renale Arterienläsionen. Außerdem kann
die intraluminale Prothese dieser Erfindung bei urologischen, gastroenterologischen,
respiratorischen, neurologischen und anderen nichtvaskulären Anwendungen
verwendet werden. Beispielsweise umfassen Anwendungen auf urologischem
Gebiet Urethra-Stenting für
Stenose aufgrund von Tumoren, fibrösem Gewebe und Perforation.
Anwendungen auf gastroenterologischem Gebiet umfassen Fistelverschluss,
Rekonstruktion, wie beispielsweise Ösophagus-Rekonstruktion, und Ösophagus-Blutung.
Anwendungen auf respiratorischem Gebiet umfassen tracheale und bronchiale
Obstruktionen, und Anwendungen auf neurologischem Gebiet umfassen
Karotisangioplastie.
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Eine
allgemeine Beschreibung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
sowie auch einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung wurde oben dargelegt. Ein Fachmann wird erkennen, dass
eine Vielfalt von Modifikationen innerhalb des Schutzumfangs der
Erfindung durchgeführt werden
kann. Beispielsweise kann, obwohl das Graftelement primär hinsichtlich
einer Bahn von Material dargestellt ist, die einen Zylinder bildet,
eine Vielfalt von Graftelementen, wie beispielsweise Bänder eines
Materials, die vollständig
oder teilweise um sich selbst gewickelt sind, verwendet werden.
Obwohl einzelne Merkmale hinsichtlich einer Ausführungsform gezeigt und erläutert werden
können,
können sie
außerdem
auf andere Ausführungsformen
der Erfindung angewendet werden. Beispielsweise können die
Zwischenelemente 40, obwohl sie bei der in 4 gezeigten
Ausführungsform
dargestellt sind, ebenfalls bei den Ausführungsformen von 1 und 10 bereitgestellt
werden.