DE69913198T2

DE69913198T2 - Selbstexpandierende prothese mit biokompatibler beschichtung

Info

Publication number: DE69913198T2
Application number: DE69913198T
Authority: DE
Inventors: H. Peter GINGRAS; Theodore Karwoski; Susan Hamelin; Jonathan Goodwin
Original assignee: Atrium Medical Corp
Current assignee: Atrium Medical Corp
Priority date: 1998-12-23
Filing date: 1999-12-21
Publication date: 2004-08-26
Anticipated expiration: 2019-12-22
Also published as: EP1140244B2; ES2211220T3; DE69913198T3; EP1140244A1; US6315791B1; EP1140244B1; AU2377300A; WO2000038754A1; DE69913198D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft expandierbare Intraluminalprothesen zur Verwendung in Körpergängen, und insbesondere selbst-expandierende Intraluminalprothesen, die für eine Behandlung von Körpergängen, wie etwa Blutgefäßen, welche durch eine Erkrankung verstopft sind, geeignet sind.
Selbst-expandierende Prothesen werden üblicherweise verwendet um die Durchgängigkeit von Körpergängen, insbesondere von Blutgefässen, wieder herzustellen und aufrecht zu halten. Selbst-expandierende Prothesen umfassen Stents, die aus Materialien mit Formgedächtniseigenschaften, wie etwa Nitional hergestellt sind, Stents, die aus herkömmlichen Materialien, wie etwa rostfreiem Stahl hergestellt sind, in einer Konfiguration, welche selbst-expandierende Eigenschaften aufweist, und andere Arten von Prothesen. Derartige selbstexpandierende Stents können zu einem Zustand mit verringertem Durchmesser komprimiert werden, der zur perkutanen Insertion in den Körpergang durch einen Katheter geeignet ist. Der selbst-expandierende Stent wird typischerweise bis zur Ablieferung in dem Körpergang in dem Zustand mit verringertem Durchmesser gehalten, wonach der selbst-expandierende Stent in dem Körpergang zu einem Zustand mit erhöhtem Durchmesser freigegeben wird, um den Körpergang offen zu halten.
Probleme in Zusammenhang mit derartigen herkömmlichen selbst-expandierenden Stents umfassen das Erfordernis für eine Vorerweiterung des Körpergefäßes, typischerweise mit einem Katheter mit einem sich entfaltenden Ballon, vor, der Entfaltung des selbst-expandierenden Stents. Vorerweiterung des Körpergefäßes ist notwendig, da dem selbst-expandierenden Stent alleine oftmals eine ausreichende radiale Expansionsstärke fehlt, um das erkrankte Körpergefäß vollständig zu öffnen.
Zusätzlich kann eine Nacherweiterung des selbst-expandierenden Stents notwendig sein, um sicherzustellen, dass der selbst-expandierende Stent sich zu einem ausreichenden Durchmesser entfaltet hat um mit den Wänden des Blutgefäßes in Eingriff zu rücken. Das Erfordernis für Vor- und Nacherweiterung erhöht die Dauer des medizinischen Verfahrens und das Risiko für den Patienten.
Zusätzlich erfordern herkömmliche selbst-expandierende Stents im Allgemeinen ein separates Umschließungssystem, beispielsweise ein Ablieferungsrohr oder eine Ablieferungshülle, das bzw. die den Stent im Zustand mit verringertem Durchmesser radial einzwängt, während der Ablieferung des Katheters und bis der Stent in dem Körpergefäß entfaltet wird. Häufig bewegt sich der selbst-expandierende Stent innerhalb des Körpergefäßes wenn das Umschließungssystem entfernt wird, wodurch die Genauigkeit der Entfaltung des Stents innerhalb des Körpergefäßes beeinträchtigt wird. Zusätzlich erfordert die Entfernung der Ablieferungshülle, sobald der Stent an Ort und Stelle ist, einen zusätzlichen Schritt, was das medizinische Verfahren verlängert, und somit das Risiko für den Patienten.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine expandierbare Prothese bereit, welche einen selbst-expandierenden Stent, der sich zwischen einer im Wesentlichen radial komprimierten Konfiguration und einer im Wesentlichen radial expandierten Konfiguration entfalten kann, umfasst. Eine biokompatible Beschichtung ist an der äußeren Oberfläche des selbst-expandierenden Stents in der radial komprimierten Konfiguration befestigt, um eine radiale Expansion des selbst-expandierenden Stents zu der radial expandierten Konfiguration zu hemmen. Das biokompatible Material ist bevorzugt integral an dem selbst-expandierenden Stent befestigt, wodurch das Erfordernis für ein unabhängiges separates Umschließungssystem, wie etwa ein Ablieferungsrohr oder eine Ablieferungshülle, um den selbstexpandierenden Stent während der Ablieferung des selbst-expandierenden Stents in ein Körpergefäß in der radial komprimierten Konfiguration zu halten, beseitigt wird.
Der selbst-expandierende Stent ist bevorzugt aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften hergestellt, wie etwa einer Legierung von Nickel und Titan (z. B. Nitinol). Die biokompatible Beschichtung ist bevorzugt geschäumtes Polytetrafluorethylen (ePTFE), und kann sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende des selbst-expandierenden Stents erstrecken. Zusätzlich kann die biokompatible Beschichtung über das erste und/oder das zweite Ende des selbstexpandierenden Stents gefaltet sein, und kann an der inneren Oberfläche des selbst-expandierenden Stents befestigt sein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die biokompatible Beschichtung an der inneren und der äußeren Oberfläche befestigt und erstreckt sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende des Stents, wobei der selbst-expandierende Stent eingekapselt ist.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst die expandierbare Prothese einen selbst-expandierenden Stent, der sich zwischen einer im Wesentlichen radial komprimierten Konfiguration und einer im Wesentlichen radial expandierten Konfiguration entfalten kann, und eine plastisch deformierte geschäumte biokompatible Beschichtung, die an der äußeren Oberfläche des selbstexpandierenden Stents befestigt ist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst die expandierbare Prothese einen selbst-expandierenden Stent mit einem ersten Durchmesser, welcher die Ablieferung des selbst-expandierenden Stents in einen Körpergang ermöglicht, und einem zweiten, expandierten Durchmesser, welcher für eine Behandlung des Körpergangs geeignet ist. An der äußeren Oberfläche des selbst-expandierenden Stents ist eine Lage aus biokompatiblem Material befestigt, die zwischen einem ersten Zustand, mit einer Größe um den selbst-expandierenden Stent auf den ersten Durchmesser einzuzwängen, und einem zweiten , expandierten Zustand deformierbar ist, wobei die Lage bei Expansion des selbst-expandierenden Stents zum zweiten Durchmesser durch eine radial nach außen expandierende Kraft zu dem zweiten, expandierten Zustand deformiert.
Ein Verfahren zum Bilden der expandierbaren Prothese der vorliegenden Erfindung umfasst die Schritte des Bereitstellens eines selbst-expandierenden Stents, der sich zwischen einer im Wesentlichen radial komprimierten Konfiguration und einer im Wesentlichen radial expandierten Konfiguration entfalten kann, und des Beschichtens des selbst-expandierenden Stents in der radial komprimierten Konfiguration mit einem biokompatiblen Material, um den Stent in der radial komprimierten Konfiguration zu halten. Die äußere Oberfläche des selbstexpandierenden Stents wird mit dem biokompatiblen Material beschichtet. Zusätzlich kann mindestens ein Teil der inneren Oberfläche des selbst-expandierenden Stents mit dem biokompatiblen Material beschichtet werden.
Das Entfalten einer erfindungsgemäßen expandierbaren Prothese in einem Körpergang umfasst die Schritte des Bereitstellens einer expandierbaren Prothese, welche einen selbst-expandierenden Stent umfasst, der sich zwischen einer im Wesentlichen radial komprimierten Konfiguration und einer im Wesentlichen radial expandierten Konfiguration entfalten kann. An mindestens einem Teil der äußeren Oberfläche des selbst-expandierenden Stents ist eine biokompatible Beschichtung befestigt. Die Prothese wird auf einem Katheter angeordnet, und die Prothese und der Katheter werden in den Körperdurchgang eingeführt. In der Abwesenheit einer externen, radial nach außen gerichteten Kraft auf den selbst-expandierenden Stent hält die biokompatible Beschichtung den selbst-expandierenden Stent in der radial komprimierten Konfiguration.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die Prothese an einer gewünschten Position in dem Körpergang expandiert durch Anlegen einer radial nach außen gerichteten Kraft auf die Prothese, um das biokompatible Material in Kontakt mit dem Körpergang zu bringen. Der Schritt des Expandierens deformiert die biokompatible Beschichtung radial über ihre Elastizitätsgrenze. Die radial nach außen gerichtete Kraft auf die Prothese kann bereitgestellt werden durch Aufblasen eines sich auf einem Katheter entfaltenden Ballons innerhalb des selbstexpandierenden Stents.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden besser verstanden werden durch Bezugnahme auf die nachfolgende ausführliche Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, bei denen gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten gleiche Elemente bezeichnen. Die Zeichnungen erläutern Prinzipien der Erfindung, und zeigen relative Abmessungen, obwohl sie nicht maßstabsgetreu sind.
1 ist eine perspektivische Ansicht der expandierbaren Prothese der vorliegenden Erfindung;
1A ist ein Seitenaufriss der expandierbaren Prothese von 1 im Querschnitt, entlang der Linie 1A-1A von 1;
2A ist eine perspektivische Ansicht des selbst-expandierenden Stents der expandierbaren Prothese von 1, wobei der selbst-expandierende Stent in der radial komprimierten Konfiguration gezeigt ist;
2B ist eine perspektivische Ansicht des selbst-expandierenden Stents der expandierbaren Prothese von 1, wobei der selbst-expandierende Stent in der radial expandierten Konfiguration gezeigt ist;
Die 3A–C sind perspektivische Ansichten des selbst-expandierenden Stents der expandierbaren Prothese von 1, wobei ein Verfahren zur Herstellung des selbst-expandierenden Stents gezeigt ist;
4 ist ein Flussdiagramm, welches das Verfahren zur Herstellung des selbstexpandierenden Stents der expandierbaren Prothese von 1 zeigt;
5A ist eine perspektivische Ansicht des selbst-expandierenden Stents und des biokompatiblen Materials der expandierbaren Prothese von 1, die das biokompatible Material während des Herstellungsverfahrens der vorliegenden Erfindung auf einem Dorn im Innenhohlraum des selbst-expandierenden Stents positioniert zeigt;
5B ist eine perspektivische Ansicht der expandierbaren Prothese von 1, die das biokompatible Material auf einem Dorn positioniert und über die Enden des selbst-expandierenden Stents gefaltet zeigt, wobei der Stent während des Herstellungsverfahrens der vorliegenden Erfindung eingekapselt wird;
5C ist eine perspektivische Ansicht der expandierbaren Prothese von 1, wobei die Prothese nach Vollendung des Herstellungsverfahrens der vorliegenden Erfindung gezeigt ist;
6 ist ein Flussdiagramm, welches das Verfahren zur Herstellung der expandierbaren Prothese von 1 zeigt;
7A ist ein Seitenaufriss der expandierbaren Prothese von 1, wobei die expandierbare Prothese positioniert auf einem Ballonkatheter innerhalb eines Körpergefäßes und in einer radial komprimierten Konfiguration gezeigt ist:
7B ist ein Seitenaufriss der expandierbaren Prothese von 1, wobei die expandierbare Prothese positioniert auf einem Ballonkatheter innerhalb eines Körpergefäßes und in einer radial expandierten Konfiguration gezeigt ist: und
8 ist ein Flußdiagramm, welches ein Verfahren zum Entfalten der expandierbaren Prothese von 1 innerhalb eines Körpergefäßes gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung zeigt.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Eine expandierbare Prothese 10 zur Wiederherstellung und zum Aufrechthalten der Durchgängigkeit von Körpergefäßen, insbesondere von Blutgefäßen, gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung ist in 1 gezeigt. Die expandierbare Prothese 10 kann sich zwischen einer im Wesentlichen radial komprimierten Konfiguration, welche zum Einführen in das Körpergefäß geeignet ist, und einer im Wesentlichen radial expandierten Konfiguration, zur Behandlung des Körpergefäßes, entfalten. In der radial komprimierten Konfiguration ist der Durchmesser der expandierbaren Prothese 10 bevorzugt kleiner als der Durchmesser des zu behandelnden Körpergefäßes. Umgekehrt ist der Durchmesser der Prothese 10 in der expandierten Konfiguration bevorzugt geringfügig größer oder gleich dem Durchmesser des Körpergefäßes. Die expandierbare Prothese 10 umfasst einen selbst-expandierenden Stent 12 und eine biokompatible Beschichtung 14, die an der äußeren Oberfläche 16 des selbst-expandierenden Stents 12 befestigt ist.
Die expandierbare Prothese 10 der vorliegenden Erfindung ist insbesondere zur intraluminalen Ablieferung in ein Körpergefäß geeignet. Der hierin verwendete Begriff "intraluminal" bedeutet, dass die Ablieferung der Prothese 10 an einer Zielstelle innerhalb eines Körpergefäßes stattfindet, wie etwa einem Blutgefäß, umfassend beispielsweise Herzarterien, periphere Arterien und Hirnarterien. Die Prothese 10 und die Verfahren der vorliegenden Erfindung sind jedoch nicht auf eine Verwendung im vaskulären System beschränkt, und sie können auch in anderen Körpergefäßen verwendet werden, umfassend beispielsweise die prostatische Harnröhre, um die Prostata auf gutartige Prostatahyperplasie (BPH, benign prostate hyperplasia) oder Prostatakrebs zu behandeln, die Tuba uterina, um Verengungen zu behandeln, und das Hirnparenchym, um die Parkinson-Krankheit zu behandeln.
Unter Bezugnahme auf die 2A und 2B umfasst der selbst-expandierende Stent 12 ein Skelettgerüst 20 mit mehreren, sich im Allgemeinen axial erstreckenden Elementen 22, die durch mehrere, im Allgemeinen quer liegende Elementen 24, die sich im Allgemeinen quer zu der Längsachse und den Achselementen 22 erstrecken, verbunden sind. Der selbst-expandierende Stent 12 umfasst ein erstes Ende 26 und ein zweites Ende 28. Die äußere Oberfläche 16 erstreckt sich zwischen dem ersten Ende 26 und dem zweiten Ende 28 des Stents 12. Der Stent 12 umfasst auch einen Innenhohlraum 30. Der selbst-expandierende Stent 12 kann zwischen einer im Wesentlichen radial komprimierten oder gekräuselten Konfiguration, dargestellt in 2A, und einer im Wesentlichen radial expandierten Konfiguration, dargestellt in 2B, entfaltet werden.
Der selbst-expandierende Stent 12 ist bevorzugt aus Materialien hergestellt, welche den Größenübergang zwischen der komprimierten und der expandierten Konfiguration ermöglichen. Derartige Materialien umfassen elastische Polymere und Speziallegierungen, die Formgedächtniseigenschaften oder superelastische Eigenschaften aufweisen. Bevorzugt ist der selbst-expandierende Stent 12 aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt, welche ermöglicht, dass der Stent 12 sich geringfügig unterhalb der Körpertemperatur von Säugetieren, z. B. bei 32°C, von der komprimierten Konfiguration zu der expandierten Konfiguration entfaltet. Derartige Formgedächtnislegierungen umfassen eine Legierung von Nickel und Titan, die allgemein als Nitinol bekannt ist.
Nitinol kann zwei Eigenschaften aufweisen, die für die Herstellung von Stents und verwandten medizinischen Prothesen nützlich sind, Formgedächtnis und Superelastizität. Der primäre Faktor, um zu bestimmen, welche dieser zwei Eigenschaften die Nitinol-Legierung aufweist, ist die austenitische Endtemperatur (Af, austenitic final temperature), diejenige Temperatur, bei der der Übergang der Legierung von der martensitischen Phase zu der austenitischen Phase vollständig ist. In der martensitischen Phase ist die Legierung schmiedbar. In der austenitischen Phase ist die Legierung elastisch oder superelastisch. Superelastizität bezeichnet die Fähigkeit der Legierung, bei Temperaturen oberhalb der Übergangstemperatur Af großen elastischen Verformungen, z. B. bis zu 8% Verformung, standzuhalten, aber ohne permanente Deformation zu der Konfiguration vor dem Anlegen der Kraft zurückzukehren, nachdem die Krafteinwirkung abgesetzt wird.
Alternativ kann eine Nitinol-Legierung hergestellt werden, die Formgedächtniseigenschaften aufweist, so dass die Legierung bei einer vorbestimmten Temperatur einen Übergang von der martensitischen Phase zu der austenitischen Phase eingeht. Ein Stent aus einer Nitinol-Legierung kann derart hergestellt werden, so dass er unterhalb der vorbestimmten Übergangstemperatur Af martensitisch und in einer eingezwängten Konfiguration bleibt, aber oberhalb der Übergangstemperatur Af, z. B. bei der Körpertemperatur oder geringfügig darunter austenitisch wird und expandiert. Das Bilden von Stents aus Nitinol-Legierungen mit sowohl superelastischen Eigenschaften als auch mit Formgedächtniseigenschaften ist in der Patentliteratur, der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur gut beschrieben und wird hierin nicht im Detail beschrieben.
Unter Bezugnahme auf die 3A–3B und 4 wird ein beispielhaftes Verfahren zur Herstellung eines selbst-expandierenden Stents, der aus einer Nitinol-Legierung mit Formgedächtniseigenschaften hergestellt ist, beschrieben. Ein selbstexpandierender Stent 12 ist aus einer Nitinol-Legierung hergestellt, und wird in der komprimierten Konfiguration gehalten, während er in der martensitischen Phase ist, d. h. bei einer Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur Af, wie in 3A und in Block 102 von 4 gezeigt. Der selbst-expandierende Stent 12 wird danach auf eine Temperatur oberhalb der Übergangstemperatur Af erwärmt, so dass die Nitinol-Legierung vollständig in die austenitische Phase übergeht, Block 104 von 4. Während er in der austenitischen Phase ist, wird der selbst-expandierende Stent 12 auf einem abgeschrägten Dorn 50 aus rostfreiem Stahl radial expandiert, wie in 3B und in Block 108 von 4 gezeigt. Der selbst-expandierende Stent 12 wird in der expandierten Konfiguration von dem Dorn 50 entfernt, wie in 3C gezeigt.
Ein nach diesem Verfahren hergestellter Stent ist selbst-expandierend und weist Formgedächtniseigenschaften auf. Während er in der austenitischen Phase ist, ist der Stent 12 elastisch und superelastisch und wird nach Deformation zum erhöhten Durchmesser der expandierten Konfiguration zurückkehren. Nach Erniedrigung der Temperatur des Stents 12 unterhalb die Übergangstemperatur Af geht der Stent 12 in die martensitische Phase über und kann in die komprimierte Konfiguration überführt werden, da die Nitinol-Legierung schmiedbar wird. Der Stent 12 kann den verringerten Durchmesser der komprimierten Konfiguration beibehalten bis er über die Übergangstemperatur Af erwärmt wird, zu welchem Zeitpunkt der Stent 12 von selbst auf den erhöhten Durchmesser der expandierten Konfiguration expandiert.
Der selbst-expandierende Stent 12 der vorliegenden Erfindung ist bevorzugt aus einer Nitinol-Legierung hergestellt, die Formgedächtniseigenschaften aufweist. Eine Nitinol-Legierung ist bevorzugt aufgrund der Biegsamkeit, Elastizität, Knickbeständigkeit, Gedächtniserhaltung und Dauerhaftigkeit von Nitinol. Der selbstexpandierende Stent 12 der vorliegenden Erfindung ist nicht auf eine Bauweise aus Nitinol-Legierung eingeschränkt, sondern er kann aus alternativen Materialien hergestellt sein, die ausreichende elastische Eigenschaften aufweisen, welche ermöglichen, dass der Stent 12 sich zwischen der komprimierten und der expandierten Konfiguration entfaltet. Zusätzlich kann der selbst-expandierende Stent 12 aus herkömmlichen Legierungen, wie etwa rostfreiem Stahl hergestellt sein, in einer Konfiguration, welche selbst-expandierende Eigenschaften aufweist. Beispiele derartiger Stents umfassen geflochtene Webstents, wie etwa die in den US Patenten Nr. 4,655,771 (Wallsten), 4,954,126 (Wallsten) und 5,061,275 (Wallsten) beschriebenen Typen.
Das biokompatible Material 14 ist an mindestens einem Teil der äußeren Oberfläche 16 des selbst-expandierenden Stents 12 in der radial komprimierten Konfiguration befestigt. Der hierin verwendete Begriff "befestigt" bedeutet, dass das biokompatible Material 14 in einer derartigen Weise an die äußere Oberfläche 16 des selbstexpandierenden Stents 12 gekoppelt ist, die eine Entfernung des biokompatiblen Materials 14 von dem Stent 12 unter normalen Bedingungen im Wesentlichen ausschließt. Das biokompatible Material 14 ist somit eine integrale Komponente der expandierbaren Prothese 10 während aller Betriebsphasen der Prothese 10, umfassend die intraluminale Einführung in der radial komprimierten Konfiguration und die Entfaltung zu der radial expandierten Konfiguration. Das biokompatible Material 14 kann durch Nähen, Klebbindung oder Wärmebindung, mechanische Bindung oder Verschweißen oder dergleichen an der äußeren Oberfläche 16 des selbst-expandierenden Stents 12 befestigt sein. Alternativ kann das biokompatible Material 14 derart konfiguriert sein, so dass es Teile des oder das gesamte Skelettgerüst 20 des selbst-expandierenden Stents 12 einkapselt, wie nachstehend ausführlich beschrieben, um dadurch eine radiale Expansion des selbstexpandierenden Stents 12 zu inhibieren.
Unter Bezugnahme auf die 1 und 1A erstreckt sich die biokompatible Beschichtung 14 bevorzugt entlang der äußeren Oberfläche 26 und innerhalb des Innenhohlraums 30 des selbst-expandierenden Stents 12, wobei der selbstexpandierende Stent 12 vollständig innerhalb der biokompatiblen Beschichtung 14 eingekapselt ist. Die biokompatible Beschichtung 14 umfasst eine innere Lage 34 und eine äußere Lage 36. Bevorzugt sind die innere Lage 34 und die äußere Lage 36 in den Räumen zwischen den sich axial erstreckenden Elementen 22 und den Querelementen 24 aneinander gekoppelt. Die innere Lage 34 und die äußere Lage 36 können durch Erwärmen der Lagen und Anlegen eines radialen Drucks an die Lagen aneinander gekoppelt werden. Die Struktur und das Verfahren zur Bildung der Lagen 34 und 36 der biokompatiblen Beschichtung 14, und das Koppeln der Lagen 34 und 36 an den Stent 12 sowie aneinander ist ausführlich in der US Patentanmeldung 08/759,877 der gleichen Anmelderin, welche durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird, beschrieben.
Die biokompatible Beschichtung 14 ist bevorzugt aus geschäumtem Polytetrafluorethylen (ePTFE) oder einem ähnlichen Fluorpolymermaterial hergestellt. Alternative Fluorpolymermaterialien, die zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet sind, umfassen beispielsweise Polytetrafluorethylen, oder es können Copolymere von Polytetrafluorethylen mit anderen Monomeren verwendet werden. Derartige Monomere können Ethylen, Chlortrifluorethylen, Perfluoralykoxytetrafluorethylen oder fluorierte Propylene wie etwa Hexafluorpropylen sein.
Die Struktur und das Verfahren zur Herstellung von ePTFE-Materialien sind in den US Patenten Nr. 5,433,909 und 5,474,824 der gleichen Anmelderin beschrieben.
Alternativ kann die biokompatible Beschichtung 14 aus einem bioresorbierbaren Material wie etwa Polyglycolsäurepolymeren, Polycaprolactonpolymeren, Polymilchsäurepolymeren oder Copolymerkombinationen davon hergestellt sein.
Bevorzugt wird die biokompatible Beschichtung 14 an dem selbst-expandierenden Stent 12 in der radial komprimierten Konfiguration befestigt. Die biokompatible Beschichtung 14 wirkt somit als ein integrales Rückhaltemittel, um eine radiale Expansion des Stents 12 zu der expandierten Konfiguration zu inhibieren, unabhängig von der Temperatur des selbst-expandierenden Stents 12. Auf diese Weise hält die Beschichtung aus biokompatiblem Material des Stents 12 den Stent 12 davon ab, zu dem erhöhten Durchmesser der expandierten Konfiguration zu expandieren, wenn die Temperatur des selbst-expandierenden Stents 12 über die Übergangstemperatur Af erhöht wird, so dass die Nitionol-Legierung, welche den Stent bildet, in die austenitische Phase übergeht.
Unter Bezugnahme auf die 5A–5C und 6 wird ein beispielhaftes Verfahren zur Befestigung der biokompatiblen Beschichtung 14 an dem selbst-expandierenden Stent 12, um die expandierbare Prothese 10 der vorliegenden Erfindung zu bilden, beschrieben. Zunächst wird die biokompatible Beschichtung 14 auf einem Dorn 56 aus rostfreiem Stahl, Block 202 von 6, positioniert. Danach wird der selbstexpandierende Stent 12 in der radial komprimierten Konfiguration über der biokompatiblen Beschichtung 14 auf dem Dorn 56 positioniert, so dass die biokompatible Beschichtung 14 innerhalb des Innenhohlraums 30 des Stents 12 ist, wie in 5A und in Block 204 von 6 gezeigt. Sowohl am ersten Ende 26 als auch am zweiten Ende 28 des Stents 12 ragen Endabschnitte 62 und 64 der biokompatiblen Beschichtung 14 aus dem Innenhohlraum 30 des Stents hervor. Die Endabschnitte 62 und 64 der biokompatiblen Beschichtung 14 werden danach über das erste Ende 26 bzw. das zweite Ende 28 des Stents 12 gefaltet, Block 206 von
6. Die Endabschnitte 62 und 64 treffen aufeinander, so dass eine einzige Naht 70 gebildet wird, und stellen somit die äußere Lage 36 der biokompatiblen Beschichtung 14 auf der äußeren Oberfläche 16 des Stents 12 bereit, wie in 5B gezeigt. Bevorzugt erstreckt sich die Naht 70 nicht vollständig von der äußeren Lage 36 zur inneren Lage 34. Die expandierbare Prothese 10 wird erwärmt, um zu verursachen, dass die äußere Lage 36 schrumpft und mit der inneren Lage 34 um den Stent 12 herum zusammenwächst, Block 208. Bevorzugt binden die innere Lage 34 und die äußere Lage 36 an allen Stellen aneinander, an denen sich die Lagen kontaktieren, so dass die zwei Lagen einen einheitlichen und nicht delaminierenden Kokon bilden, welcher den Stent 12 umgibt. Nach Vollendung des Erwärmungsschritts wird die expandierbare Prothese 10 vom Dorn 56 entfernt, Block 210. Die fertige expandierbare Prothese 10 ist in 5C gezeigt.
Ein Verfahren, um die expandierbare Prothese 10 der vorliegenden Erfindung innerhalb eines Körpergangs zu entfalten, ist in den 7A und 7B und in Verbindung mit dem Flussdiagramm von 8 gezeigt. Zunächst wird die expandierbare Prothese 10 der vorliegenden Erfindung auf einem geeigneten Instrument zur intraluminalen Ablieferung, wie etwa einem Ballonkatheter 90, positioniert, Block 300 von 8. Intraluminale Ballonkatheter sind in der Patentliteratur, der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur gut beschrieben und werden hierin nicht im Detail beschrieben.
Die expandierbare Prothese 10 wird auf dem Ballonkatheter 90 positioniert, wobei der selbst-expandierende Stent 12 in der radial komprimierten Konfiguration ist. Wie vorstehend diskutiert, ist es bevorzugt, dass die Übergangstemperatur Af der Nitinol-Legierung, die den selbst-expandierenden Stent 12 bildet, geringfügig niedriger ist als die Körpertemperatur des Patienten, z. B. 32°C. Wenn die expandierbare Prothese 10 in das Körpergefäß eingeführt wird, geht die Nitinol-Legierung somit in die austenitische Phase über und wird biegsam und elastisch. Die biokompatible Beschichtung 14 wirkt jedoch als ein integral befestigtes Rückhaltemittel, welches in der Abwesenheit einer radial nach außen gerichteten Kraft auf den Stent den selbstexpandierenden Stent 12 hemmt, zu der expandierten Konfiguration zu expandieren. Demgemäß beseitigt die biokompatible Beschichtung 14 das Erfordernis für ein separates, unabhängiges Umschließungssystem, wie etwa ein Ablieferungsrohr oder eine Ablieferungshülle, um den selbst-expandierenden Stent während der Ablieferung zu der Behandlungsstelle innerhalb des Körpergefäßes in der komprimierten Konfiguration zu halten.
Danach wird der Ballonkatheter 90 in ein Körpergefäß wie etwa ein Blutgefäß 85 eingeführt, über einen Führungsdraht 92, und in Nähe einer Zielstelle für die Behandlung des Körpergefäßes positioniert, wie in 7A und in Block 302 von 8 gezeigt. Die "Zielstelle" innerhalb des Körpergefäßes kann ein erkrankter Bereich des Körpergefäßes sein, wie etwa ein verengter Bereich des Körpergefäßes. Bei Blutgefäßen kann die Zielstelle ein Bereich des Blutgefäßes 90 sein, der durch einen Arterienplaque 87 verstopft ist.
Der Ballonkatheter 90 wird danach derart positioniert, so dass die expandierbare Prothese 10 an die Zielstelle angrenzt, Block 304 von 8. Danach wird der Ballon 94 des Ballonkatheters 90 aufgeblasen, um eine radial nach außen gerichtete Kraft auf die expandierbare Prothese 10 bereitzustellen, wobei die Prothese 10 auf den erhöhten Durchmesser der expandierten Konfiguration expandiert wird, wie in 7B und in Block 306 von 8 gezeigt. Die expandierbare Prothese 10 steht in der expandierten Konfiguration mit den Wänden des Blutgefäßes in Eingriff, wobei die Durchgängigkeit des verstopften Blutgefäßes wirksam wiederhergestellt und gehalten wird. Sobald die Prothese 10 expandiert ist, kann der Ballon 94 abgelassen werden und der Ballonkatheter aus dem Körpergefäß entfernt werden, Block 308.
Bevorzugt expandiert der Ballon 94 die expandierbare Prothese 10 derart, so dass die biokompatible Beschichtung 14 über die Elastizitätsgrenzen des die biokompatible Beschichtung 14 bildenden Materials expandiert, während gleichzeitig das den selbst-expandierenden Stent 12 bildende Material innerhalb seiner Elastizitätsgrenzen gehalten wird. Indem das Material des Stents 12 innerhalb seiner Elastizitätsgrenzen gehalten wird, bleibt der Stent 12 biegsam und elastisch. Die Biegsamkeit und die elastischen Eigenschaften des Stents 12 sind wichtig, um zu ermöglichen, dass der Stent sich an Bewegung des Körpergefäßes und des das Körpergefäß umgebenden Gewebes anpasst ohne zu brechen oder sich von den Wänden des Körpergefäßes abzulösen.

Claims

Expandierbare Prothese, umfassend: einen selbst-expandierenden Stent, der sich zwischen einer im Wesentlichen radial komprimierten Konfiguration und einer im Wesentlichen radial expandierten Konfiguration entfalten kann, wobei der selbst-expandierende Stent ein erstes und ein zweites Ende und eine sich dazwischen erstreckende äußere Oberfläche umfasst, und eine biokompatible Beschichtung, die den selbst-expandierenden Stent in der radial komprimierten Konfiguration vollständig einkapselt, um radiale Expansion des selbst-expandierenden Stents zu der radial expandierten Konfiguration zu verhindern.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der selbst-expandierende Stent aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften hergestellt ist.
Prothese nach Anspruch 2, wobei das Material mit Formgedächtniseigenschaften eine Legierung von Nickel und Titan ist.
Prothese nach Anspruch 3, wobei die Legierung von Nickel und Titan Nitinol ist.
Prothese nach Anspruch. 1, wobei die biokompatible Beschichtung geschäumtes Polytetrafluorethylen (ePTFE) ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die biokompatible Beschichtung sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende des selbst-expandierenden Stents erstreckt.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der selbst-expandierende Stent eine innere Oberfläche umfasst, und wobei die biokompatible Beschichtung über das erste Ende des selbstexpandierenden Stents gefaltet ist und an mindestens einem Teil der inneren Oberfläche des selbst-expandierenden Stents befestigt ist.
Prothese nach Anspruch 7, wobei die biokompatible Beschichtung über das zweite Ende des Stents gefaltet ist und an einem zweiten Teil der inneren Oberfläche des selbst-expandierenden Stents befestigt ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der selbst-expandierende Stent eine innere Oberfläche umfasst, welche sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende erstreckt, und wobei die biokompatible Beschichtung an der inneren und der äußeren Oberfläche befestigt ist und sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende erstreckt, wobei der selbst-expandierende Stent eingekapselt ist.