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Die
Erfindung bezieht sich auf die intraluminale, endovaskuläre Stentimplantation
und insbesondere auf einen Festdraht-Zuführungskatheter mit einem niedrigen
Profil oder einer flachen Bauform.
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Die
endovaskuläre
Stentimplantation ist insbesondere für Arterien, die blockiert oder
verengt sind, verwendbar und ist eine Alternative zu chirurgischen
Prozeduren, die das Umgehen der Okklusion vorhaben. Die Prozedur
umfasst das Einführen
einer Prothese in eine Körperröhre und
ihr Ausdehnen, um das Kollabieren einer Gefäßwand zu verhindern. Obwohl
die Stentimplantation üblicherweise
zusätzlich im
Anschluss an eine Intervention wie etwa eine Angioplastie oder eine
Atherektomie verwendet worden ist, gibt es ein wachsendes Interesse
an einer primären
oder direkten Stentplatzierung.
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Die
perkutane, transluminale Angioplastie (PTCA) wird verwendet, um
Koronararterien, die durch eine Ansammlung von Cholesterinfetten
oder eine arteriosklerotische Plaque verschlossen sind, zu öffnen. Im
allgemeinen wird ein Führungskatheter
in eine größere Arterie
in der Leiste eingeführt
und zum Herzen geführt,
um eine Leitungsröhre
von außerhalb
des Körpers
zu den Öffnungen
der Koronararterien bereitzustellen. Ein Ballonkatheter und ein
Führungsdraht
werden durch den Führungskatheter
vorgeschoben und durch die Koronargefäße zur Behandlungsstelle gelenkt.
Der Ballon am distalen Ende des Katheters wird aufgeblasen und bewirkt eine
Aufweitung der Stenosestelle. Die Dilatation der Okklusion kann
jedoch Lappen, Fissuren und Dissektionen bilden, die einen erneuten
Verschluss des gedehnten Gefäßes oder
sogar Perforationen der Gefäßwand androhen.
Die Implantation eines Metallstents kann für solche Lappen und Dissektionen
Unterstützung
bieten und dadurch den erneuten Verschluss des Gefäßes verhindern
oder eine Flickenausbesserung für
eine perforierte Gefäßwand bereitstellen,
bis eine Korrekturoperation ausgeführt werden kann. Das Verringern
der Möglichkeit
einer Restenose nach einer Angioplastie verkleinert die Wahrscheinlichkeit,
dass eine zweite Angioplastieprozedur oder eine chirurgische Bypassoperation notwendig
wird.
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Ein
Stent ist typischerweise eine zylindrisch geformte Vorrichtung,
die aus Draht (Drähten)
oder einer Röhre
gebildet und als dauerhafte Prothese gedacht ist. Ein Stent wird
in einem Körperlumen
aus einer radial komprimierten Konfiguration zu einer radial ausgedehnten
Konfiguration entfaltet, wodurch der Stent ein Körperlumen kontaktieren und
unterstützen kann.
Der Stent kann so gefertigt sein, dass er sich selbst radial ausdehnt
oder durch die Verwendung einer Ausdehnungsvorrichtung ausdehnbar
ist. Der sich selbst ausdehnende Stent ist aus einem elastischen,
federnden Werkstoff gefertigt, während
der durch eine Vorrichtung ausdehnbare Stent aus einem Werkstoff,
der plastisch verformbar ist, gefertigt ist. Während einer Angioplastieprozedur
kann ein plastisch verformbarer Stent durch die Verwendung eines Ballonkatheters,
der einen komprimierten Stent, der auf den Ballon geladen worden
ist, trägt,
implantiert werden. Der Stent dehnt sich radial aus, wenn der Ballon
aufgeblasen wird, und zwingt so den Stent in einen Kontakt mit dem
Körperlumen,
wodurch eine unterstützende
Beziehung zu den Gefäßwänden gebildet
wird. Das Entfalten erfolgt, nachdem der Stent perkutan eingeführt, transluminal
befördert und
mit Hilfe eines Ballonkatheters an der gewünschten Stelle positioniert
worden ist.
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Zuerst
wird ein Ballonkatheter mit einer geeigneter Größe und einem geeigneten Druck
verwendet, um die Läsion
zu öffnen.
Dieser Vorgang kann mit einem Stent, der auf einen Ballon geladen
worden ist, wiederholt werden. Die direkte Stentimplantation umfasst
das gleichzeitige Ausführen
einer Angioplastie und einer Stentimplantation, indem ein Stent,
der auf einem Dilatationsballon angebracht ist, verwendet wird.
Der Stent verbleibt als dauerhaftes Gerüst, nachdem der Ballon entfernt
worden ist. Für
die Stententfaltung möge
ein Ballon, der in der Lage ist, relativ hohe Aufblasdrücke auszuhalten,
vorgezogen werden, da der Stent gegen die Innenwand der Arterie
gedrückt
werden muss, damit er sich vollständig ausdehnt und dadurch ausgeschlossen
wird, dass die Enden des Stents in den Kanal hineinhängen und so
die Thrombusbildung fördern.
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Bei
der zusätzlichen
Stentimplantation ist ein Stentzuführungssystem mit einem Profil
kleinen Durchmessers nicht erforderlich, da die Verengung bereits
durch die vorhergehende Vorrichtung erweitert worden ist. Bei der
direkten Stentimplantation müssen
jedoch der Stent und der Zuführungsballon in
eine Stenose, die vorher nicht dilatiert worden ist, eingeführt werden.
Folglich müssen
der Stent und das Zuführungssystem
ein sehr niedriges Profil aufweisen, damit die direkte Stentimplantation
für viele Patienten
anwendbar ist. Der Hauptvorteil der direkten Stentimplantation besteht
in der Effizienz des Vorgehens, die durch die Elimination eines
primären Angioplastieschritts
gewonnen wird. Die daraus folgende Prozedur kann kürzer und
kostengünstiger sein.
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Die
primäre
Angioplastie, gefolgt von einer Stentplazierung, erfordert typischerweise
einen Katheterwechsel, der gewöhnlich über einen
Führungsdraht
ausgeführt
wird. In Anbetrachtder starken Verbreitung dieser abgestuften Prozedur
sind die am meisten verwendeten Ballonkatheter Über-den-Draht-Typen gewesen, die entweder ein Führungsdrahtlumen über die
volle Länge
oder ein kurzes, distales Führungsdrahtlumen,
wie es bei Schnellaustauschkathetern gefunden wird, aufweisen. Ballonkatheter
des Typs mit festem Draht oder "Ballon
an einem Draht" sind
für die
primäre
Angioplastie bei Stentprozeduren selten verwendet worden, und diese
Katheter wurden überhaupt
nicht verwendet, um Stents einzuführen. Festdrahtkatheter sind
mit ihrer kleinen Größe und drahtähnlichen
Führbarkeit
(trackability) geeignet, eine relativ schnelle und einfache Ballonplazierung
und einen Zugang zu Läsionen,
die mit anderen Kathetertypen nicht erreicht werden können, zu
verschaffen. Die kleine Größe von Festdrahtkathetern
erlaubt außerdem
ihre Verwendung durch sehr kleine Führungskatheter hindurch. Jedoch
mangelt es diesen Ballonkathetern an der Fähigkeit, eine Führungsdrahtposition
durch eine Läsion
hindurch beizubehalten, wobei sie beim erneuten Durchqueren eines
dilatierten Bereichs auf Probleme stoßen können. Folglich wendet sich
die vorliegende Erfindung diesen Anliegen zu, um einen Festdrahtkatheter
zu schaffen, der für
die direkte Stentimplantation und den Zugang zu einer verschlungenen
Anatomie, wie sie bei den Gefäßnerven angetroffen
wird, geeignet ist.
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Das
US-Patent 5.417.658 beschreibt einen Nicht-über-den-Draht-Ballondilatationskatheter mit einer
hinsichtlich der Torsion weichen Komponente zur Verwendung bei der
Angioplastie, der einen Kerndraht enthält, der sich distal über ein
distales Ende eines röhrenförmigen Elements
hinaus erstreckt.
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Die
vorliegende Erfindung schafft einen Katheter, mit:
einer elastischen
Drehmomentübertragungswelle, die
einen hohlen Abschnitt, einen Kerndraht und eine Spitze aufweist,
einem
ersten Rohr, das den Kerndraht der Welle umgibt, wobei ein proximales
Ende des ersten Rohrs mit dem hohlen Abschnitt der Welle gekoppelt
ist,
einem aufblasbaren Ballon, der ein proximales Ende und
ein distales Ende besitzt, wobei das proximale Ende am ersten Rohr
angebracht ist,
einer Spitzenfeder, die ein proximales Ende
besitzt, das mit der Spitze des Kerndrahts gekoppelt ist,
einem
zweiten, inneren Rohr, das die Welle unterhalb des ersten äußeren Rohrs
und des Ballons umgibt, wobei ein proximales Ende des inneren Rohrs
mit dem Kerndraht der Welle gekoppelt ist und ein distales Ende
des inneren Rohrs mit dem distalen Ende des Ballons gekoppelt ist,
und
einem Aufblaslumen, das sich von dem Innenraum des Ballons
zwischen dem ersten und dem zweiten Rohr und durch den proximalen
Abschnitt der Welle erstreckt, und
dadurch gekennzeichnet,
dass sich das distale Ende des inneren Rohrs distal zu dem distalen
Ende des Ballons erstreckt, um das proximale Ende der Spitzenfeder
zu umgeben.
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Vorzugsweise
erstreckt sich der Kerndraht von einer Verbindung in der Nähe des distalen
Endes des hohlen Abschnitts. Die Verbindung umfasst vorzugsweise
mehrere seitliche Klemmelemente im hohlen Abschnitt, die mehrere
um den Kerndraht angeordnete Schleifen oder Keulen erzeugen, um
eine Kommunikation mit dem Lumen des hohlen Abschnitts herzustellen.
Vorzugsweise ist an der distalen Spitze des Kerndrahts eine langgestreckte,
strahlungsundurchlässige
Spitzenfeder angebracht. Der Ballon ist am distalen Ende der Welle
geführt,
jedoch vorzugsweise in der Weise, dass sein distales Ende mit der
Welle nicht befestigt ist, wodurch die drahtartige Welle im wesentlichen
unabhängig
vom Ballon gedreht werden kann, um ihre Drehung nicht zu beeinflussen.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
ist das proximale Ende des Ballons an dem distalen Ende eines langgestreckten äußeren Rohrs
befestigt, dessen proximales Ende an dem distalen Ende des hohlen
Abschnitts befestigt ist. Das distale Ende des Ballons ist in der
Nähe des
distalen Endes eines inneren Rohrs befestigt, dessen proximales
Ende an dem Kerndraht befestigt ist und diesen umgibt. Das distale Ende
des inneren Rohrs erstreckt sich distal zu dem Ballon und umgibt
das proximale Ende der strahlungsundurchlässigen Spitzenfeder. Der Ballon
kann durch das Lumen in dem hohlen Abschnitt, der mit dem zwischen
dem äußeren und
dem inneren Rohr definierten ringförmigen Lumen kommuniziert,
aufgeblasen und entleert werden.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist ein komprimierter Stent an dem entleerten Ballon
des Festdrahtkatheters angebracht.
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Eine
Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbesserte Katheter-Stent-Kombination
für direkte
Implantation eines Stents mit niedrigem Profil zu schaffen.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbesserte Katheter-Stent-Kombination
für direkte
Stentimplantation in eine distale Gefäßanatomie zu schaffen.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbesserte Katheter-Stent-Kombination
für direkte
Stentimplantation zur Verwendung durch Führungskatheter kleinen Durchmessers
zu schaffen.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen verbesserten Festdraht-Ballonkatheter
zu schaffen.
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Mit
Bezug auf die Zeichnung werden nun ausschließlich als Beispiel bevorzugte
Ausführungsformen
beschrieben.
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1 ist
eine Schnittansicht eines Teils einer Ausführungsform des Katheters.
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1A ist
eine Querschnittsansicht des Katheters, wie sie längs der
Linie 1A-1A in 1 gesehen wird.
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1B ist
eine Querschnittsansicht des Katheters, wie sie längs der
Linie 1B-1B in 1 gesehen wird.
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1C ist
eine Querschnittsansicht des Katheters, wie sie längs der
Linie 1C-1C in 1 gesehen wird.
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1D ist
eine Querschnittsansicht des Katheters, wie sie längs der
Linie 1D-1D in 1 gesehen wird.
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1E ist
eine Querschnittsansicht des Katheters, wie sie längs der
Linie 1E-1E in 1 gesehen wird.
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2 ist
eine Seitenansicht des distalen Endes des Katheters, wobei der Ballon
aufgeblasen ist und daran ein Stent angebracht ist.
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3 ist
eine Schnittansicht eines Teils des distalen Abschnitts einer weiteren
Ausführungsform des
Katheters.
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1 zeigt
eine Ausführungsform
der Erfindung, bei der der Katheter eine langgestreckte, elastische
Metallwelle enthält,
die allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet ist und
vorzugsweise aus einem Hyporohr aus Edelstahl, Formgedächtnismetall
oder einem anderem geeigneten Werkstoff gebildet ist. Die Gesamtlänge des
Katheters kann im Bereich von 150 cm liegen. Die Welle 10 umfasst
einen lang gestreckten, hohlen proximalen Abschnitt 11, der
etwa 100 cm lang ist, und einen Kerndraht 20, der etwa
50 cm lang ist. Als Beispiel kann der proximale Abschnitt der Welle
bei einer Wanddicke in der Größenordnung
von 0,01625 mm (0,0025'') einen Durchmesser
in der Größenordnung
von 0,1625 mm (0,025'') aufweisen und mit
einer dünnen
Schicht aus einem Werkstoff hoher Lubrizität wie etwa Teflon®-Grundierfarbe
oder dergleichen überzogen
sein. Der proximale Abschnitt 11 definiert ein Lumen 12, das,
wie noch beschrieben wird, mit dem Innenraum des Ballons 34 kommuniziert,
um den Ballon am distalen Ende der Welle aufzublasen und zu entleeren. An
dem proximalen Ende der Welle 10 ist ein Anschlussstück 14 angebracht,
um die Verbindung mit einer nicht dargestellten Aufblasvorrichtung
zu erleichtern, wie Fachleuten bekannt ist. Die Welle 10 weist
eine hinreichende Drehsteifigkeit auf, so dass sie eine Drehung
wirksam auf das distale Ende des Katheters übertragen kann, um die Handhabung
und Lenkung des distalen Endes zu steuern.
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Der
Kerndraht 20 ist aus Edelstahl oder einem anderen geeigneten
Metalldraht gebildet und an seinem proximalen Ende an dem distalen
Ende des proximalen Abschnitts 11 befestigt. Um die Befestigung
zwischen dem proximalen Abschnitt 11 und dem Kerndraht 20 zu
erleichtern, sind in der Nähe des
distalen Endes des proximalen Abschnitts mehrere seitliche Einkerbungen
oder Klemmelemente 16 gebildet. Die Klemmelemente 16 sind
um den Abschnitt 11 so beabstandet, dass ihre inneren Oberflächen den
Kerndraht berühren
und in dem Lumen 12 zentrieren. Die Anzahl, die Größe und der
Abstand der Klemmelemente 16 schaffen dazwischen Keulen 14 in
dem Lumen 12, die um den Kerndraht 20 angeordnet
sind. Vor zugsweise werden vier Paare von Klemmelementen 16 verwendet,
wie in den 1 und 1A gezeigt
ist, wobei wenigstens ein Klemmelement etwa durch Schweißen, Hartlöten, Weichlöten, Klebstoff
oder dergleichen an den Kerndraht 20 angefügt ist.
Der Kerndraht 20 ist in distaler Richtung verjüngt, so
dass die Vorrichtung in Richtung des distalen Endes eine zunehmende
Elastizität
aufweist. Als Beispiel kann der Kerndraht 20 50 cm lang
sein und sich von einem Durchmesser von 0,425 mm (0,017'') an seinem proximalen Ende zu einem Durchmesser
von 0,05 mm (0,002'') an seinem distalen
Ende verjüngen.
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An
der distalen Spitze des Kerndrahts 20 ist etwa durch eine
Lötverbindung 24 eine
schraubenlinienförmige
Spitzenfeder 22 befestigt, wobei sich ein Abschnitt der
Spitzenfeder distal über
die distale Spitze des Kerndrahts 20 hinaus erstreckt.
Von der Lötverbindung 24 zu
einer Federspitze 28 kann ein aus Edelstahl, Wolfram oder
einem anderen Werkstoff gestaltetes Band 26 gezogen sein.
Die Spitze 28 kann verlötet
sein oder dergleichen und ist abgerundet, um eine glatte Oberfläche aufzuweisen.
Die Spitzenfeder ist vorzugsweise etwa 25 mm lang und weist einen
Außendurchmesser
von etwa 0,3 mm (0,012'') auf. Sie kann aus
einem Draht mit einem Durchmesser von 0,6125 mm (0,0025''), etwa einem aus 92 % Platin und 8
% Wolfram legierten Draht, gewickelt sein.
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Wie
in 1 gezeigt ist, umfasst der Katheter ein äußeres Rohr 30,
das aus einem geeigneten dünnen,
elastischen Kunststoff wie etwa Polyether-Block-Amid gebildet ist.
Das äußere Rohr 30 ist an
seinem proximalen Ende etwa durch Hitzelaminierung an dem proximalen
Abschnitt 11 der Welle befestigt. Das äußere Rohr 30 kann
etwa 45 cm lang sein und einen Außendurchmesser von etwa 0,925 mm
(0,037'') aufweisen, der
allmählich
auf einen Durchmesser von etwa 0,75 mm (0,030'')
an dem distalen Ende abnimmt. Die Wanddicke des äußeren Rohrs 30 kann
etwa 0,075 mm (0,003'') betragen. Das distale
Ende des äußeren Rohrs 30 ist
etwa durch Klebstoff oder Schmelzverbindung am proximalen Hals des
Ballons 34 befestigt.
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Der
Ballon 34 kann durch Extrusionsblasformtechniken gebildet
sein, die für
Ballons, die bei der Angioplastie oder der Stentimplantation verwendet
werden, gebräuchlich
sind. Einige geeignete Werkstoffe für den Ballon 34 sind
Polyethylenterephthalat, Polyether-Block-Amid, Polyamid und Polymerlegierungen
oder Gemische, die diese Werkstoffe enthalten können. Als Beispiel kann der
Körper
des Ballons zur Verwendung bei der Zuführung von koronaren Stents
etwa 1 cm bis 2,5 cm lang sein und einen Durchmesser von etwa 2,0
mm bis 3,5 mm aufweisen. Die Doppelwanddicke solcher Ballons kann von
etwa 0,0225 mm (0,0009'') bis 0,0325 mm (0,0013'') gehen.
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Wie
bei 40 gezeigt ist, ist das distale Ende des Ballons 34 an
seinem distalen Hals 36 in der Nähe des distalen Endes eines
inneren Rohrs 38, das sich proximal um den verjüngten Kerndraht 20 erstreckt
und an seinem proximalen Ende am Kerndraht 20 befestigt
ist, durch Klebstoff befestigt. Das innere Rohr 38 ist
dünnwandig
und vorzugsweise aus in Wärme
ausgehärtetem
Polyimid gebildet. Die Wanddicke des inneren Rohrs 38 liegt
im Bereich von 0,025 mm (0,001'') oder darunter.
Das innere Rohr 38 sollte einen Innendurchmesser aufweisen,
der nur etwas größer als
der Durchmesser des Kerndrahts 20 ist und etwa 0,225 mm
(0,009'') betragen möge. Das innere
Rohr 38 erstreckt sich distal über den distalen Hals 36 des
Ballons hinaus und umgibt das proximale Ende der Spitzenfeder 22,
wie in 3 gezeigt ist. Vorzugsweise ist das innere Rohr 38 durch
Verwendung eines Verlängerungsrohrs 50,
das zwischen dem Ballonhals 36 und dem distalen Ende des
inneren Rohrs 38 eingebunden sein kann, verlängert, wie in 1 gezeigt
ist. Alternativ kann das Verlängerungsrohr 50 entfallen
und das distale Ende des inneren Rohrs 38 mit einer stufenweisen
Erweiterung des Durchmessers ausgebildet sein, um die Anbringung des
Ballonhalses 36 aufzunehmen und sich über das proximale Ende der
Spitzenfeder 22 zu erstrecken. Das innere Rohr 38 kann
etwa 45 cm lang sein. Die voranstehende Konfiguration führt zu einem
inneren Rohr 38, das einen wesentlichen Grad an Knickfestigkeit
aufweist, so dass es einem axialen Knicken widersteht, wenn es einer
Drucklast unterworfen wird, wie etwa dann, wenn der Katheter durch
ein Blutgefäß des Patienten
vorwärts
bewegt wird. Das innere Rohr 38 kann wegen seiner dünnen Wand
ein großes Maß an Drehung
auffangen und knickt wegen der Unterstützung durch den Kerndraht 20 dennoch
nicht unter axialen Lasten ein.
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Wie
in 1 gezeigt ist, können an dem inneren Rohr 38 innerhalb
des Ballons 34 strahlungsundurchlässige Markierungsbänder 42 befestigt
sein, um die fluoroskopische Bestimmung der Position des Ballons
in den Arterien des Patienten zu erleichtern. Bei der in 3 gezeigten
alternativen Ausführungsform
können
strahlungsundurchlässige
Markierungsbänder 42 an
dem Kerndraht 20 innerhalb des inneren Rohrs 38 befestigt
sein.
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Die
Keulen 44 verbinden das Aufblaslumen 12 mit dem
ringförmigen
Lumen 46, das zwischen dem äußeren Rohr 30 und
dem inneren Rohr 38 definiert ist. Somit ist zu erkennen,
dass der Ballon über die
Lumen 12 und 46 sowie die Keulen 44 durch
ein Aufblasmedium aufgeblasen und entleert werden kann.
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2 zeigt
einen erfindungsgemäßen Festdrahtkatheter,
wobei ein Stent 55 an einem Ballon 34 angebracht
ist, der in seinem ausgedehnten Zustand gezeigt ist. Eine distale
Verlängerung
des inneren Rohrs 38 oder vorzugsweise ein Verlängerungsrohr 50 kann
wie folgt zum Umwickeln des Ballons 34 und zum Laden des
Stents 55 verwendet werden. Der Katheter kann mit einem
langen Verlängerungsrohr 50 konstruiert
sein, das sich distal zur Federspitze 28 erstreckt. Das
Rohr 50 kann dann distal, und ohne die Spitzenfeder 22 zu
beschädigen,
durch ein Werkzeug ergriffen werden. Indem mit dem Werkzeug, das
nicht gezeigt ist, an dem Verlängerungsrohr 50 gezogen
wird, kann der Ballon über
seinen distalen Hals 36 in ein ringförmiges Einbauteil, das nicht
gezeigt ist, gezogen werden, um den Ballon eng um die Katheterwelle
zu wickeln. Eine ähnliche
Aktion kann durchgeführt
werden, um den eng gewickelten Ballon in das Innere des Stents 55 zu
ziehen, der vorzugsweise im Voraus auf einen kleinen Durchmesser
zusammengedrückt
worden ist. Durch Ziehen des Ballons 34 dürfen bei
den Aktionen des Aufwickelns des Ballons und des Ladens des Stents
Kräfte
aufgebracht werden, die so groß sind,
dass der Katheter diese nicht aushalten könnte, wenn der Ballon stattdessen
geschoben würde.
Nachdem der Stent 55 auf den Ballon 34 geladen
worden ist, kann das Verlängerungsrohr 50 auf
die gezeigte Länge
zugeschnitten werden, indem beispielsweise ein Excimerlaser verwendet
wird, der die darunter liegende Spitzenfeder 22 nicht beschädigt.
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Der
Ballon 34 ist vorzugsweise durch Anwendung der Technik,
die in dem US-Patent Nr. 5.836.965, erteilt an Jendersee u.a., offenbart
ist, so modifiziert, dass er den Stent 55 hält. Wie
ebenfalls in dem Patent von Jendersee offenbart ist, können an einem
Ende oder an beiden Enden des Ballons 34 Aufnahmen 60 ausgebildet
sein. Ein besonderer Vorteil des Vorsehens einer proximalen Aufnahme 60 ist der,
dass sie dazu beiträgt,
zu verhindern, dass sich das proximale Ende des Stents 55 an
der Spitze eines Führungskatheters verfängt, falls
der Arzt den Stentzuführungskatheter,
ohne den Stent zu entfalten, entfernen will.