DE60112240T2 - Chirurgische klammer - Google Patents
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Description
- Diese Erfindung bezieht sich auf Gewebebefestigungselemente, insbesondere auf Vorrichtungen zur Fixierung von Weichgewebe (z. B. Sehnen, Ligamenten oder Knorpel) an Knochen oder an anderem Weichgewebe.
- Ein herkömmliches Gewebebefestigungselement, das verwendet wird, um Knorpel wieder an Knochen zu fixieren, beinhaltet einen verlängerten Schaft mit einer Reihe von Widerhaken, die das Einsetzen des Schafts durch Gewebe ermöglichen, aber dessen anschließender Entnahme entgegenwirken. Die distale Spitze des Schafts ist scharf und das proximale Ende des Schafts endet in einem vergrößerten Kopf. Um Weichgewebe wieder an Knochen zu fixieren, wird das Befestigungselement durch das Weichgewebe in ein vorgebildetes Loch im Knochen gedrückt, bis das Weichgewebe zwischen dem Kopf und der Knochenfläche gesichert ist. Die Widerhaken wirken der Entnahme aus dem Loch entgegen, wodurch sie das Befestigungselement (und damit das Weichgewebe) am Platz halten.
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- Die vorliegende Erfindung ist wie in den Ansprüchen beansprucht.
- Gemäß der Erfindung wird ein Gewebebefestigungselement präsentiert, das einen Schaft, der einen darauf angeordneten Teil zum Unterbringen des Schafts innerhalb des Gewebes aufweist, und einen das Gewebe erfassenden Kopf, der an einem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist, beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaft mit einem Bereich des Schafts, der flexibel ist, unnachgiebig ist, um den Kopf hinsichtlich des Schafts beweglich zu machen.
- Bevorzugte Ausführungsformen können eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen:
Das erste Gewebe und das zweite Gewebe sind Bereiche einer gemeinsamen Gewebestruktur. Zum Beispiel ist das Gewebe Knorpel, und vor dem Einsetzen ist der erste Bereich von dem zweiten Bereich durch einen Riss im Knorpel getrennt. - Alternativ dazu ist das erste Gewebe Weichgewebe und das zweite Gewebe ist Knochen.
- Ein anderer Aspekt der Erfindung zeichnet sich durch ein Verfahren zum Herstellen eines Gewebebefestigungselements aus, das das Bereitstellen eines Schafts, der einen darauf angeordneten Teil zum Unterbringen des Schafts innerhalb des Gewebes aufweist, und einen das Gewebe erfassenden Kopf, der an einem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist, und das Herstellen eines Bereichs des Schafts, dass er relativ flexibel ist, um den Kopf hinsichtlich des Schafts beweglich zu machen, beinhaltet.
- Bevorzugte Ausführungsformen umfassen das Herstellen des Gewebebefestigungselements, so dass es die oben besprochenen Strukturmerkmale aufweist.
- Die Flexibilität des Gewebebefestigungselements ermöglicht es, dass sich der Kopf als Reaktion auf durch das Gewebe aufgebürdete Belastungen (entweder von der einen Seite zur anderen oder auf- und abwärts) bewegt, ohne den sicheren Sitz der Gewebefixierung zu gefährden. Infolgedessen wird die Heilung sogar bei Anwendungen mit hoher Beanspruchung gefördert, unter nur geringer Gefahr, dass sich der Kopf in das Gewebe gräbt und es möglicherweise schädigt. Das Gewebebefestigungselement ist besonders (aber keinesfalls ausschließlich) bei der Behandlung von Schulter- und Knie-Instabilität und bei Kleingelenkreparaturen nützlich. Diese Anwendungen umfassen Meniskusreparaturen, Reparaturen der Rotatorenmanschette, Bankhart-Prozeduren und Behandlungen von „SLAP"-Läsionen (Superior Labrum Anterior and Posterior Lesion).
- Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung und aus den Ansprüchen hervor.
- Zeichnungen
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1 bis7B sind nicht Teil der Erfindung wie beansprucht. -
1 und2 zeigen ein Gewebebefestigungselement. -
3 –5 zeigen das Gewebebefestigungselement aus1 mit einem Einsetzwerkzeug. -
6A und6B zeigen die Verwendung des Gewebebefestigungselements aus1 zur Reparatur eines Risses in Weichgewebe. -
7A und7B zeigen die Verwendung des Gewebebefestigungselements aus1 zur Fixierung von Weichgewebe an Knochengewebe. -
8 und9 veranschaulichen Ausführungsformen eines Gewebebefestigungselements gemäß der Erfindung. -
1 und2 zeigen eine Ausführungsform eines flexiblen Gewebebefestigungselements10 , das einen flexiblen Schaft12 sowie an gegenüberliegenden Enden des Schafts12 montiert eine im Allgemeinen unnachgiebige Spitze14 und einen im Allgemeinen unnachgiebigen Kopf16 umfasst. Ein Paar von im Allgemeinen unnachgiebigen Widerhaken18 erstreckt sich von der Spitze14 , um das Befestigungselement innerhalb des Gewebes am Platz zu verankern. Der Schaft12 , die Spitze14 und der Kopf16 sind hohl und weisen offene Durchgänge auf, die entlang einer Längsachse20 des Befestigungselements10 zu noch zu beschreibenden Zwecken in Verbindung stehen. - Der Schaft
12 beinhaltet ein gewebtes polymeres Netz20 , das aus einem bioabsorbierbaren Polymer, vorzugsweise Polymilchsäure (PLA) hergestellt ist, welches einen Innendurchgang22 festlegt, der sowohl an seinem proximalen als auch an seinem distalen Ende offen ist. Die gewebte Beschaffenheit des Netzes20 macht den Schaft12 sowohl quer zur als auch entlang der Längsachse20 flexibel. Wenn sich das Befestigungselement10 in vivo befindet, kann sich der Schaft12 somit hinsichtlich der Achse20 von der einen Seite zur anderen biegen, während das Gewebe auf den Schaft12 oder den Kopf16 Abdrängkräfte ausübt, wodurch ein Reißen des Gewebes, das sonst auftreten könnte, wenn der Schaft12 unbeweglich wäre, verhindert wird. Zusätzlich dazu kann sich der Schaft12 biegen, damit der Kopf18 bei Anwendungen, bei denen das Befestigungselement10 nicht senkrecht zur Gewebeoberfläche eingesetzt wird, nach dem Einsetzen bündig mit dem Gewebe abschließen kann. Das Befestigungselement10 ist somit in vivo weniger störend als unnachgiebige Befestigungselemente und neigt weniger dazu, entweder das befestigte Gewebe oder das umliegende Gewebe zu schädigen. - Die gewebte Beschaffenheit des Netzes
20 macht den Schaft12 außerdem radial komprimierbar, wodurch ermöglicht wird, dass das Befestigungselement10 sogar noch weniger störend ist, wenn es komprimierenden Kräften unterliegt, denen möglicherweise begegnet wird, wenn das Befestigungselement zum Fixieren von Weichgewebe an anderem Weichgewebe verwendet wird. Ein Beispiel einer derartigen Anwendung ist die Verwendung des Befestigungselements10 bei der Reparatur von Rissen im Meniskusgewebe (d. h. Knorpelrissen). - Das Netz
20 stellt auch eine Struktur und einen Flächenbereich bereit, um die Spitze14 und den Kopf16 – die vorzugsweise aus einem polymeren Material hergestellt sind – auf den Schaft12 mittels Umspritzgießtechnik zu formen. Das Formen dieser Merkmale14 ,16 mittels Umspritzgießtechnik ermöglicht das Schmelzen des polymeren Materials um die Fasern des Netzes und das mechanische Arretieren der Merkmale14 ,16 mit dem Schaft12 beim Abkühlen. Ein bioabsorbierbares Material wie etwa PLA wird für die Spitze14 (sowie für die Widerhaken18 ) und den Kopf16 bevorzugt, da PLA eine einheitliche Absorptionsfähigkeitsrate aufweist. Die Merkmale14 ,16 werden weiter in das gewebte Netz20 integriert, indem sie genauso in wie um das Netz20 geschmolzen werden. - Die Spitze
14 ist im Allgemeinen zylindrisch und weist eine äußere Fläche24 auf, von der sich die Widerhaken18 radial erstrecken. Die Spitze14 endet in einer flachen, ringförmigen distalen Fläche26 , die ein offenes Ende eines Durchgangs28 festlegt, welcher sich durch die Spitze14 erstreckt und mit dem hohlen Inneren22 des Schafts12 in Verbindung steht. Der Durchgang28 ist bemessen, um einen K-Draht aufzunehmen, um dazu beizutragen, das Befestigungselement10 während des Einfügens (unten beschrieben) zur richtigen Position in dem Gewebe zu führen. - Die Widerhaken
18 sind im Umfang mit Zwischenraum von 180 Grad um die Außenfläche24 der Spitze angeordnet (obwohl zwei Widerhaken18 gezeigt sind, versteht es sich, dass mehr oder weniger Widerhaken18 verwendet werden können und dass die Widerhaken18 mit ungleichmäßigem Abstand um die Spitze14 angeordnet sein können). Jeder Widerhaken18 weist eine flache, geneigte Außenfläche30 auf, die nach außen abfällt, wenn sich der Widerhaken18 proximal erstreckt. Der Widerhaken18 endet in einer proximalen Fläche32 , die im Allgemeinen senkrecht zur Achse20 orientiert ist. Die Kontaktstelle der Flächen30 ,32 legt eine scharfe Kante34 fest, die den Haken18 bei Gebrauch innerhalb des Gewebes unterbringt, wie hiernach erklärt wird. - Der Kopf
16 umfasst einen ringförmigen Körper36 , der eine flache, das Gewebe erfassende Unterseite38 und eine abgerundete obere Fläche40 aufweist. Durch den Körper36 erstreckt sich ein Durchgang42 , der auf das hohle Innere13 des Schafts12 und den Spitzendurchgang28 ausgerichtet ist und an beiden Enden zur Aufnahme des K-Drahtes während des Einsetzens offen ist. Ein Paar sich diametral gegenüberliegender Schlitze44 erstreckt sich zwischen der Unterseite38 und der oberen Fläche40 zu hiernach beschriebenen Zwecken durch den Körper36 . - Der Körper
36 ist relativ dünn, um dem Befestigungselement10 ein niedriges Profil zu geben, wenn sich die Vorrichtung in vivo am Platz befindet. Der äußere Durchmesser des Körpers36 ist ungefähr gleich der maximalen radialen Ausmessung (oder etwas größer als diese), die durch die Widerhaken18 festgelegt ist. Der Körper36 weist einen wesentlich größeren äußeren Durchmesser als der Schaft12 auf, was es ermöglicht, dass der Kopf16 unter ihm liegendes Gewebe auf eine heftzweckenartige Weise ergreift, wenn das Befestigungselement10 eingefügt wird, wie hiernach beschrieben wird. Die Ecken des Körpers36 sind an der Unterseite38 und der oberen Fläche40 abgerundet, um einen Gewebeschaden zu vermeiden, wenn sich der Schaft12 als Reaktion darauf, dass sich das vom Kopf16 festgehaltene Gewebe bewegt, von der einen Seite zur anderen biegt. - Das Befestigungselement
10 wird durch Formung mittels Umspritzgießtechnik gefertigt. Genauer gesagt wird eine Länge des gewebten Netzes20 für das Befestigungselement10 auf eine spezifische Länge geschnitten und über einen Kernstift eingesetzt. Der Spritzguss schließt sich dann über den Kernstift, und polymeres Material wird dann auf und um das gewebte Netz20 geformt. Das Befestigungselement10 weist eine Gesamtlänge von 0,254–1,27 cm (0,100–0,500 Inch) (wovon ungefähr 0,152–0,762 cm (0,060–0,300 Inch) der Länge des Schafts12 zwischen der Spitze14 und dem Kopf16 entsprechen) und eine Höchstbreite (festgelegt durch die Widerhaken18 und den Durchmesser des Kopfes16 ) von 0,102–0,762 cm (0,040–0,300 Inch) auf. - Auch unter Bezug auf
3 –5 umfasst ein Einsetzwerkzeug50 zur Einfügung des Befestigungselements10 in Gewebe eine hohle, verlängerte Stange52 mit einem Griff54 an ihrem proximalen Ende und einer Befestigungselement-Halterung56 an ihrem distalen Ende. Die Stange52 , der Griff54 und die Halterung56 sind hohl, um einen K-Draht58 aufzunehmen, der zur Führung des Befestigungselements10 an einen Platz im Körper verwendet wird. Die Stange52 ist ausreichend schmal, um durch eine herkömmliche Kanüle zur Operationsstelle zu gehen, und der Griff54 ist groß genug, um bequem in die Hand des Benutzers zu passen. - Die Halterung
56 umfasst ein Paar sich diametral gegenüberliegender Arme60 , die sich vom distalen Ende der Stange52 erstrecken. Der Umfangsabstand zwischen den Armen60 entspricht der zwischen den Widerhaken18 und den Schlitzen44 im Kopf16 . Die Arme60 enden in flachen, die Widerhaken erfassenden Flächen62 . Das Befestigungselement10 wird auf das Einsetzwerkzeug50 geladen, indem die Schlitze44 im Kopf16 auf die Arme60 ausgerichtet werden und das Befestigungselement10 nach proximal über die Arme60 gleiten gelassen wird, bis die Flächen62 an die proximalen Flächen32 der Widerhaken stoßen. - Unter Bezugnahme auf
6A und6B wird das Befestigungselement10 verwendet, um gerissenes Meniskusgewebe70 (z. B. im Knie) wie folgt zu reparieren. Als erster Schritt bei der Reparatur des Risses72 bestimmt der Chirurg die richtige Einsatzstelle (oder die richtigen Einsatzstellen)74 , in die das Befestigungselement10 (oder eine Vielzahl von Befestigungselementen10 ) eingefügt werden soll(en). Ein relativ kleiner Riss72 wie der in6A und6B gezeigte kann unter Verwendung nur eines Befestigungselements10 repariert werden; mehrerer Befestigungselemente10 werden möglicherweise benötigt, um größere Risse zu verschließen. Die Einsatzstelle74 befindet sich auf der proximalen Seite76 des Risses72 (wobei aber auch die distale Seite des Risses stattdessen als Einsatzstelle verwendet werden kann). - Der Chirurg führt dann durch eine Kanüle (nicht gezeigt) den K-Draht
58 in die Operationsstelle ein und sticht die Spitze des K-Drahts58 in Meniskusgewebe an der Einsatzstelle74 . Der Chirurg treibt den K-Draht58 nach distal, bis seine Spitze den Riss72 überspannt und sich im Meniskusgewebe78 , das sich distal vom Riss72 befindet, einbettet. Als nächstes fixiert der Chirurg das Befestigungselement10 an der Halterung56 des Einsetzwerkzeugs50 , wie oben beschrieben, lässt die Anordnung über das proximale Ende des K-Drahts58 gleiten und führt die Anordnung über den K-Draht58 der Operationsstelle zu. - Dann hält der Chirurg den K-Draht
58 mit einer Hand sicher am Platz und drückt mit der anderen das Einsetzwerkzeug50 nach distal. Der Eingriff zwischen den Armen60 und den Widerhaken18 , sowie der Eingriff des distalen Endes der Stange52 gegen die obere Fläche40 des Kopfes, drücken das Befestigungselement10 über den K-Draht58 . Das Befestigungselement10 dringt so in die Einsatzstelle76 ein und geht durch das proximale Meniskusgewebe76 und über den Riss72 . Die abfallende Beschaffenheit der Widerhakenflächen30 ermöglicht es, dass die Widerhaken18 in der distalen Bewegungsrichtung problemlos durch das Meniskusgewebe gehen. - Der Chirurg fährt damit fort, das Befestigungselement
10 nach distal vorwärts zu bewegen, um die Spitze15 weiter über den K-Draht58 und in das Meniskusgewebe78 distal vom Riss72 gleiten zu lassen. Wenn sich das Befestigungselement10 nach distal bewegt, erfasst die Unterseite38 des Kopfes16 das Meniskusgewebe76 auf der proximalen Seite des Risses. Der vergrößerte Durchmesser des Kopfes16 relativ zum Schaft verhindert es, dass der Kopf16 durch die Punktion hinter dem Schaft12 geht. Infolgedessen treibt der Kopf16 das proximate Gewebe76 in Richtung des distalen Meniskusgewebes78 und schließt den Riss72 allmählich, während das Befestigungselement10 nach distal vorwärts bewegt wird. - Wenn die Widerhaken
18 vollständig in das distale Meniskusgewebe78 eingedrungen sind, versucht das Gewebe, sich gegen den Schaft12 zu schließen. Auf diese Weise erfassen die senkrechten Widerhakenflächen32 (1 ) und die Kanten34 das Meniskusgewebe sicher und bringen die Spitze14 darin fest am Platz unter. Der Riss72 ist nun geschlossen (6B ) und der Chirurg zieht das Einsetzwerkzeug50 und den K-Draht58 zurück. Wenn nun das Meniskusgewebe76 ,78 auf den zwei Seiten des Risses von dem Befestigungselement10 zusammengehalten wird, kann die Heilung beginnen. Mit der Zeit wächst das Meniskusgewebe76 ,78 zusammen und schließt dadurch den Riss72 permanent. Bei Ausführungsformen, bei denen die Materialien des Befestigungselements10 biologisch abbaubar sind, löst sich das Befestigungselement10 allmählich auf. -
7A und7B zeigen die Verwendung des Befestigungselements10 , um Weichgewebe90 wieder an Knochen92 zu fixieren (z. B. während der Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette). Zunächst wird ein Loch94 an der gewünschten Fixierungsstelle im Knochen92 gebildet, z. B. durch Bohren. Der K-Draht58 wird an der Operationsstelle eingeführt, an der ausgewählten Fixierungsposition durch das Weichgewebe90 gestochen und im Loch94 so positioniert, dass er als Führung für das Befestigungselement10 und das Einsetzwerkzeug50 dient. Nachdem das Befestigungselement10 wie oben erörtert auf die Einsetzwerkzeug-Halterung56 platziert worden ist, wird die Anordnung über den K-Draht58 eingesetzt und zur Operationsstelle vorwärts bewegt. Der Chirurg hält den K-Draht58 mit einer Hand und treibt das Einsetzwerkzeug50 mit der anderen Hand nach distal, wodurch das Befestigungselement10 durch das Weichgewebe90 gestoßen wird (7A ). - Der Chirurg fährt damit fort, das Einsetzwerkzeug
50 nach distal vorwärts zu bewegen, um das Befestigungselement10 in das Loch94 einzusetzen (7B ). Die Widerhaken18 bringen die Spitze14 sicher im Loch9 unter, indem sie sich in das Knochengewebe (z. B. die Spongiosa) um das Loch94 graben. Wenn sich das Befestigungselement10 in das Loch94 bewegt, erfasst die Unterseite38 des Befestigungselementkopfes16 die obere Fläche des Weichgewebes90 und treibt dadurch das Weichgewebe in Richtung der oberen Fläche des Knochens92 und gegen sie. Die vergrößerte Beschaffenheit des Kopfes16 verhindert, dass das Befestigungselement10 gänzlich durch das Weichgewebe90 geht, und ermöglicht es, dass das Befestigungselement10 das Gewebe auf eine heftzweckenartige Weise sicher wieder am Knochen fixiert. Wenn das Befestigungselement10 vollständig in das Loch94 eingesetzt worden ist, entfernt der Chirurg das Einsetzwerkzeug50 und den K-Draht58 . - Andere Materialien können zum Beispiel für das Netz
20 und die im Allgemeinen unnachgiebigen Merkmale (Spitze14 , Kopf16 und Widerhaken18 ) verwendet werden. Ein alternatives Material ist Polyglykolsäure (PGA), die ein bioabsorbierbares Material ist, das im Körper schneller als PLA abgebaut wird. Das Gewebebefestigungselement kann alternativ dazu aus einem nicht bioabsorbierbaren Material hergestellt sein. - Die Widerhaken
18 können sich an anderer Stelle auf dem Befestigungselement10 befinden, beispielsweise auf dem Schaft12 . Die Widerhaken18 können stumpf anstatt scharf sein. Die Spitze14 kann sich verjüngen oder distal abgeschrägt sein; die Spitze14 kann eine geschärfte distale Kante aufweisen, um das Einsetzen weiter zu erleichtern. - Andere Einsetzwerkzeuge können benutzt werden. Das Einsetzwerkzeug kann zum Beispiel so konfiguriert sein, dass es das Innere der Spitze
14 (z. B. eine Schulter29 ,1 , die in den Wänden gebildet ist, welche den Durchgang durch die Spitze14 festlegen) erfasst. Alternativ dazu kann die Spitze14 ein Festkörper sein. - Andere Arten von flexiblen Schäften werden in Erwägung gezogen. Der Schaft
12 kann ein geflochtenes oder gestricktes Netz beinhalten oder ein nicht netzartiges oder nicht polymeres Material beinhalten. Der Schaft12 kann ein Festkörper sein, statt einen Durchgang22 festzulegen. - Der Schaft
12 kann auf andere Weisen flexibel gemacht sein. Zum Beispiel kann ein im Allgemeinen unnachgiebiges Gewebebefestigungselement modifiziert werden, um es an einer oder mehreren Stellen flexibel zu machen. -
8 zeigt ein Befestigungselement100 gemäß der Erfindung. Das Befestigungselement100 ist z. B. eine modifizierte Version des von Smith & Nephew, Inc. gefertigten und in U.S. Patenten Nr. 5,100,417, 5,258,016 und 5,690,676 beschriebenen SuretacTM-Befestigungselements. Das Befestigungselement100 umfasst einen hohlen Schaft102 , der sich proximal von einem distalen Ende104 bis zu einem radial vergrößerten Kopf106 erstreckt. Ein Innendurchgang107 erstreckt sich durch den Schaft102 und ist am distalen Ende104 und am Kopf106 offen. Das Befestigungselement100 wird durch Formen so gebildet, dass der Schaft102 und der Kopf106 einen integralen, einheitlichen Körper festlegen. - Eine Vielzahl von (z. B. drei) axial mit Abstand angeordneten Umfangsrippen
108 sind auf dem Schaft zwischen dem Ende104 und dem Kopf106 angeordnet. Die Rippen108 weisen abgeschrägte vordere (d. h. distale) Flächen auf, um die Vorwärtsbewegung des Befestigungselements durch das Gewebe zu erleichtern, und flache Seiten- und proximale Flächen, die im Gewebe untergebracht sind. - Das Befestigungselement
10 ist aus einem polymeren Material wie etwa der zuvor erwähnten PLA hergestellt. Während der Erzeugung wird ein flexibles Material110 in den Wänden112 des Befestigungselements10 eingebettet und der Schaft102 wird reduziert, um eine brechbare Verkopplung114 zwischen dem Schaft102 und dem Kopf106 bereitzustellen. Die Verkopplung114 ist vorzugsweise zerbrechlich (d. h. leicht brechbar). Dies ermöglicht es, dass das unnachgiebige Material des Kopfes106 von dem des Schafts102 als Reaktion auf eine durch das wieder fixierte Gewebe aufgebürdete seitliche Belastung abbricht, um die Gefahr, dass sich der Kopf106 in das Gewebe gräbt oder es anderweitig schädigt, zu vermindern. Das flexible Material110 bindet den Kopf106 jedoch an den Schaft102 , so dass das unter dem Kopf106 ergriffene Gewebe sicher an dem Gewebe (z. B. Knochengewebe), in das der Schaft102 eingesetzt wurde, fixiert bleibt. Zusätzlich dazu verstärkt das flexible Material110 die Wände des Schafts102 . - Das flexible Material
110 kann eine große Vielfalt an Konfigurationen aufweisen. Das flexible Material110 kann zum Beispiel individuelle Stränge von Material (wie etwa künstliche oder natürliche Fasern oder Nahtmaterialen) oder einen flexiblen Teil wie etwa geflochtenes Rohr oder geflochtenes Netz umfassen. Geeignete Materialien umfassen PLA, PGA, Polyester, Catgut, Polydioxanon, Polypropylen, Polyvinylacetat und natürliche Materialien wie etwa Wolle, Seide und Baumwolle. - Das flexible Material
110 wird während der Erzeugung des Befestigungselements10 mittels Umspritzgießtechnik in den Schaft102 und den Kopf106 geformt. Das flexible Material110 erstreckt sich vorzugsweise entlang der gesamten Länge des Schafts102 , kann aber alternativ dazu proximal vom Ende104 enden. Das flexible Material110 ist einheitlich um den Umfang des Schafts102 und des Kopfes106 angeordnet, obwohl das flexible Material110 alternativ dazu in z. B. den reduzierten Segmenten des Schafts102 konzentriert sein kann. (Zur Vereinfachung ist auf jeder Seite des Schafts102 nur ein Strang des flexiblen Materials110 gezeigt.) - Der Schaft
102 kann auf eine Vielzahl von Weisen reduziert sein, von denen lediglich zwei – ein oder mehrere rechteckige Löcher113 oder ein oder mehrere Kerben113' – gezeigt sind. Der Schaft102 kann an so wenigen oder so vielen Stellen wie zur Bereitstellung der zerbrechlichen Verkopplung angemessen reduziert sein. Vorzugsweise ist der Schaft102 an zwei sich diametral gegenüberliegenden Positionen reduziert, und die gleiche Art von Reduktion (z. B. Öffnungen wie etwa die Löcher113 oder Kerben113' ) wird an jeder Position verwendet. Wenn eine ungenügende Reduktion bereitgestellt wird, bricht die zerbrechliche Verkopplung114 möglicherweise während des Gebrauchs nicht, um die gewünschte Flexibilität zu erreichen. Andererseits sollte Sorgfalt darauf angewendet werden, den Schaft102 nicht übermäßig zu reduzieren, da ansonsten die zerbrechliche Verkopplung114 während des Einsetzens des Befestigungselements100 in das Gewebe brechen könnte. Als Alternative (oder zusätzlich) zu den Öffnungen113 ,113' , kann der Schaft102 reduziert werden, indem die Wände112 in dem Bereich der Verkopplung114 relativ dünn gemacht werden. - Bei der Verwendung, um z. B. Weichgewebe wieder an Knochen zu fixieren (entsprechend der in
7A und7B gezeigten Prozedur), wird das Befestigungselement100 über einen K-Draht in die Operationsstelle eingeführt, und ein Einsetzwerkzeug (nicht gezeigt) wird über den K-Draht hinter dem Befestigungselement100 vorwärts bewegt. Das Einsetzwerkzeug weist einen ausreichenden äußeren Durchmesser auf, um die obere Fläche des Kopfes106 um die Öffnung des Durchgangs107 zu erfassen. Auf diese Weise drückt der Chirurg mit der Vorwärtsbewegung des Einsetzwerkzeugs den Schaft102 durch das Weichgewebe und in das Knochenloch. Die Rippen108 greifen gegen die Seiten des Knochenlochs, um das Befestigungselement100 am Platz unterzubringen, und der Kopf106 ergreift das Weichgewebe gegen die obere Fläche des Knochens. - Wenn das Weichgewebe danach seitlichen Belastungen ausgesetzt wird (z. B. während einer Bewegung des Patienten), bürden die seitlichen Belastungen ausreichend Kraft auf, um die zerbrechlichen Verkopplungen
114 zu brechen und dadurch das unnachgiebige Material des Kopfes106 von dem des Schafts102 zu trennen. Der Kopf106 presst jedoch das Weichgewebe aufgrund der durch das flexible Material110 bereitgestellten Anbindung weiterhin gegen den Knochen. Die flexible Verkopplung des Kopfes106 an den Schaft102 wirkt als Gelenkteil, das es ermöglicht, dass sich der Kopf106 als Reaktion auf weitere seitliche Belastungen von der einen Seite zur anderen bewegt (d. h. hinsichtlich des Schafts102 horizontal). Dies verhindert, dass sich der Kopf106 in das Weichgewebe gräbt und es vielleicht schädigt. - Andere Ausführungsformen eines angebundenen Befestigungselements sind möglich. Der Schaft
102 kann zum Beispiel nach dem Formen reduziert werden (wie etwa durch das Schneiden von Löchern113 oder Kerben113' ). - Bezugnehmend auf
9 ähnelt das Befestigungselement200 dem Befestigungselement100 , mit der Ausnahme, dass von der Unterseite des Kopfes Zähne202 für eine sicherere Gewebefixierung vorstehen. Das flexible Material110 ist mittels Umspritzgießtechnik in die Wände des Schafts und des Kopfes des Befestigungselements geformt, und der Schaft ist durch Löcher (113 ) oder Kerben (113' ) reduziert, um die zerbrechliche Verkopplung bereitzustellen.
Claims (35)
- Ein Gewebebefestigungselement (
100 ,200 ), das einen Schaft (102 ), der einen darauf angeordneten Teil (108 ) zum Unterbringen des Schafts (102 ) innerhalb des Gewebes aufweist, und einen das Gewebe erfassenden Kopf (106 ), der an einem proximalen Ende des Schafts (102 ) angeordnet ist, beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaft (102 ) mit einem Bereich des Schafts (102 ), der flexibel ist, unnachgiebig ist, um den Kopf (106 ) hinsichtlich des Schafts (102 ) beweglich zu machen. - Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 1, wobei der Bereich flexibles Material beinhaltet.
- Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 2, wobei das flexible Material ein Netz (
20 ) beinhaltet. - Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 3, wobei der Teil und der Kopf auf das Netz (
20 ) geformt sind. - Gewebebefestigungselement gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Teil mindestens einen Widerhaken (
18 ) beinhaltet. - Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 1, wobei der Bereich ein flexibles Gelenk zwischen dem Schaft (
102 ) und dem Kopf (106 ) beinhaltet. - Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 6, wobei das flexible Gelenk einen zerbrechlichen Abschnitt (
114 ) des Schafts beinhaltet und ferner einen flexiblen Teil (110 ), der sich an dem zerbrechlichen Abschnitt (114 ) vorbei zwischen dem Schaft (102 ) und dem Kopf (106 ) erstreckt, beinhaltet. - Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 7, wobei der zerbrechliche Abschnitt (
114 ) durch mindestens eine Öffnung, die durch eine Wand des Schafts angeordnet ist, festgelegt ist. - Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei der flexible Teil (
110 ) eine Vielzahl von Filamenten beinhaltet. - Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei der flexible Teil (
110 ) ein flexibles Rohr beinhaltet. - Gewebebefestigungselement gemäß einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei sich der flexible Teil (
110 ) entlang im Wesentlichen einer gesamten Länge des Schafts erstreckt. - Gewebebefestigungselement gemäß einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei der Schaft (
102 ) und der Kopf (106 ) eine integrale geformte Einheit beinhalten, wobei der flexible Teil (110 ) darin geformt ist. - Gewebebefestigungselement gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, das polymeres Material beinhaltet.
- Gewebebefestigungselement gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, das bioabsorbierbares Material beinhaltet.
- Gewebebefestigungselement gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schaft (
12 ,102 ) hohl ist und einen Innendurchgang (22 ,107 ) festlegt und der Kopf (16 ,106 ) eine Öffnung umfasst, die mit dem Durchgang in Verbindung steht. - Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 15, wobei der Durchgang (
22 ,107 ) an einem distalen Ende des Schafts offen ist. - Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 15 oder 16, wobei der Durchgang (
22 ,107 ) an einem distalen Ende des Schafts geschlossen ist. - Gewebebefestigungselement gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Kopf (
16 ,106 ) eine flache distale Fläche aufweist. - Gewebebefestigungselement gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei der Kopf (
16 ,106 ) eine gezahnte distale Fläche (202 ) aufweist. - Ein Verfahren zum Herstellen eines Gewebebefestigungselements (
100 ,200 ), das das Bereitstellen eines Schafts (102 ), der einen darauf angeordneten Teil (108 ) zum Unterbringen des Schafts (102 ) innerhalb des Gewebes aufweist, und einen das Gewebe erfassenden Kopf (106 ), der an einem proximalen Ende des Schafts (102 ) angeordnet ist, beinhaltet und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Schaft (102 ) mit einem Bereich des Schafts (102 ), der flexibel ist, unnachgiebig gemacht wird, um den Kopf (106 ) hinsichtlich des Schafts (102 ) beweglich zu machen. - Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Herstellen des Bereichs aus flexiblem Material beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 21, wobei das flexible Material ein Netz (
20 ) beinhaltet. - Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei der Schaft (
12 ) ein Netzmaterial beinhaltet und ferner das Formen des Teils und des Kopfes auf das Netz (20 ) beinhaltet. - Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei das Herstellen das Bilden eines flexiblen Gelenks zwischen dem Schaft und dem Kopf in dem Bereich beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 24, wobei das Bilden das Bereitstellen eines brechbaren Abschnitts des Schafts beinhaltet und ferner das Erstrecken eines flexiblen Teils an dem brechbaren Abschnitt vorbei zwischen dem Schaft und dem Kopf beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 25, das ferner das Bilden des brechbaren Abschnitts, so dass er zerbrechlich ist, beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 26, das ferner das Festlegen des brechbaren Abschnitts durch mindestens eine Öffnung, die durch eine Wand des Schafts angeordnet ist, beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 25, wobei der flexible Teil eine Vielzahl von Filamenten beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 25, wobei der flexible Teil ein flexibles Rohr beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 25, das ferner das Erstrecken des flexiblen Teils entlang im Wesentlichen einer gesamten Länge des Schafts beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 25, das ferner das Formen des Schafts und des Kopfes als eine integrale Einheit und das Formen des flexiblen Teils darin beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Herstellen des Gewebebefestigungselements aus polymerem Material beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Herstellen des Gewebebefestigungselements aus bioabsorbierbarem Material beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Versehen des Kopfes mit einer flachen distalen Fläche beinhaltet.
- Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Versehen des Kopfes mit einer gezahnten distalen Fläche beinhaltet.
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