DE60100027T2

DE60100027T2 - Medizinisches System mit einer miniaturisierten Röntgenröhre

Info

Publication number: DE60100027T2
Application number: DE60100027T
Authority: DE
Inventors: Jonas Tiren
Original assignee: Radi Medical Technologies AB
Current assignee: Radi Medical Technologies AB
Priority date: 2001-02-09
Filing date: 2001-02-09
Publication date: 2003-04-30
Anticipated expiration: 2021-02-10
Also published as: EP1230950A1; DE60100027D1; ATE224218T1; US6514192B2; EP1230950B1; US20020115901A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches System gemäß dem Oberbegriff des unabhängigen Anspruchs 1.
Im Allgemeinen betrifft die vorliegende Erfindung das Verbinden einer miniaturisierten Röntgenröhre für die in vivo Verwendung mit einer elektrischen Energiequelle. Eine miniaturisierte Röntgenröhre gemäß der Erfindung ist beispielsweise nützlich in Anwendungen für das Verhindern von Restenose und zum Behandeln von Krankheiten, wie beispielsweise Krebs, in einem lebenden Körper.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Beim Behandeln von Stenose in Koronararterien tritt eine Restenose in 30-60% der Fälle auf. Es ist bekannt, dass eine Behandlung mit Beta- oder Gamma-(Röntgen)-Strahlung das Auftreten der Restenose wesentlich senken wird.
Ein anderes Beispiel einer Anwendung der vorliegenden Erfindung ist die Behandlung von Krebstumoren, wo es wünschenswert ist, Strahlung lokal zuzuführen.
Verfahren zum Aufbringen der Strahlung auf die Behandlungsstelle unterliegen gegenwärtig einer intensiven Forschung. Im Allgemeinen wird ein hohler Katheter in den Körper, typischerweise über eine Arterie, so eingeführt, dass sein distales Ende sich in der Nähe der Behandlungsstelle befindet. Eine am distalen Ende eines länglichen Elements angebrachte Strahlungsquelle wird in den hohlen Katheter eingeführt und vorwärts bewegt, bis sich die Strahlungsquelle in einer geeigneten Position befindet, um die Behandlungsstelle zu bestrahlen. Im besonderen Fall der Behandlung von Herzgefäßen wird der Katheter in der Nähe des Herzgefäßbaums platziert (dieser Katheter wird oft "Führungskatheter" genannt). Ein sehr dünner Draht - genannt "Führungsdraht" - wird dann verwendet, um weiter zu sondieren und die Stelle zu erreichen, an der die Behandlung durchgeführt werden soll. Die therapeutische Einrichtung wird entlang dieses Drahts bewegt, d. h. durch Fädeln der Einrichtung an dem Führungsdraht entlang. Es ist offensichtlich, dass die therapeutische Einrichtung eine Öffnung nahe ihres distalen Endes haben muss, um dies zu tun.
Strahlungsbehandlungsverfahren unter Verwendung von radioaktiven Kügelchen, Drähten oder Ballons, etc. als Strahlungsquelle sind in der Technik bekannt. Da diese Verfahren einige Nachteile haben, wie beispielsweise die Notwendigkeit für wesentlichen Aufwand, um Strahlung in der Umgebung außerhalb des Patienten zu steuern, ist die Verwendung einer miniaturisierten elektrischen Röntgenröhre mit einer kalten Kathode vorgeschlagen worden. Eine solche Röhre kann an- und abgeschaltet werden aufgrund ihrer elektrischen Aktivierung. Ein Beispiel einer solchen Röntgenröhre ist in dem US-Patent 5,854,822 sowie im US- Patent 5,984,853 beschrieben.
Eine herkömmliche miniaturisierte elektrische Röntgenröhre erfordert elektrische Leiter, um die Röhre, d. h. ihre Anode und Kathode, mit einer externen Energieversorgung zu verbinden. Herkömmlicherweise sind zwei Leiter, einer für die Kathode und einer für die Anode der Röhre, mit der Röhre verbunden, vorzugsweise und wie aus dem Stand der Technik bekannt in koaxialer Anordnung. Fig. 1 zeigt schematisch eine Röntgenröhre gemäß diesem Stand der Technik. Aufgrund der geringen verwendeten Abmaße beträgt der äußere Durchmesser des Verbindungskabels jedoch typischerweise zwischen 1-5 mm, wenn es für die Krebsbehandlung verwendet wird, und weniger als 2,0 mm, wenn es für die Kardiologie verwendet wird, und bei den hohen verwendeten Spannungen von typischerweise 20 kV ist die Wahrscheinlichkeit für einen elektrischen Zusammenbruch zwischen den Verbindungen zu der Röhre beträchtlich. Die europäische Patentanmeldung Nr. 00850173.6, angemeldet am 24. Oktober 2002, die in den Bereich des Artikels 54(3) EPÜ fällt, vom selben Anmelder die vorliegende Anmeldung, bezieht sich auf eine medizinische Einrichtung, welche auf die Lösung dieses Problems abzielt. Prinzipiell und kurz gesagt wird das Problem gelöst durch Verbinden des proximalen Pols der Röntgenröhre mit der externen Energiequelle über einen elektrischen Leiter, der in der länglichen Röntgenröhreeinheit integriert ist, welche in einen Katheter einer Röntgenröhreneinheit eingesetzt ist. Der distale Pol der Röntgenröhre ist mit einer elektrischen Verbindung verbunden, die an der inneren Oberfläche des vertikalen distalen Endes des Katheters angeordnet ist. Die elektrische Verbindung wird dann mit der externen Energiequelle über einen elektrischen Leiter verbunden, der in die Wand des Katheters integriert ist.
Es ist bisher nicht verbreitet erkannt worden, dass es wichtig ist, die Röntgenquelle in dem Herzgefäß während der Strahlungsbehandlung zu zentrieren. Die elektrische Röntgenquelle imitiert ein Strahlungsspektrum im Bereich zwischen 8-20 kV (für eine mit 20 kV angetriebene Einrichtung). Die geringeren Energien werden nicht so weit in das Gewebe eindringen wie die stärkeren Energien. Außerdem haben sogar die stärkeren Energien einen eindeutigen Dosisabfall im fraglichen Gewebe. Es ist neuerdings festgestellt worden, dass eine optimale Zieldosis von ungefähr 16 Gy um 0,7 mm in die Gefäßwand befördert werden sollte, um die besten klinischen Ergebnisse zu erzielen. Der vergleichsweise schnelle Dosisabfall ist auch ein Vorteil, weil die Strahlungsmenge, die auf gesundes Gewebe weiter weg von der ionisierenden Strahlungsquelle übertragen wird, reduziert ist, verglichen mit beispielsweise Gammaemittierenden Quellen, wie Ir-192.
Eine fehlende Zentrierung des weichen Röntgenemitters kann dazu führen, dass eine zu geringe Strahlungsdosis auf dem Teil der Gefäßwand aufgebracht wird, die sich am weitesten weg von der Quelle befindet, und dass zu große Dosen auf das Gewebe aufgebracht werden, das der Wand am nächsten ist. Fig. 5 zeigt das berechnete Strahlungsprofil in den Wänden eines 3 mm-Gefäßes, wo die ionisierende Quelle in direktem Kontakt mit der Wand bzw. in der Mitte platziert ist. Wie gesehen werden kann, empfängt die am weitesten entfernte Wand zu geringe Dosen, und die Wand in Kontakt empfängt zu hohe Dosen.
Außerdem kann eine elektrisch aktivierte Röntgeneinrichtung im Wesentlichen als Punktquelle angesehen werden. Da die behandelte Stelle normalerweise länger ist als die Länge von ungefähr 1 mm, die eine solche Einrichtung abdecken wird, muss die Einrichtung während der Behandlung zurückgezogen werden.
US-6,148,061 ist hauptsächlich auf eine miniaturisierte Röntgeneinheit gerichtet, die mit einem Röntgenübertragungsfenster versehen ist, durch welches hindurch Röntgenstrahlen die Einheit verlassen. Es ist auch kurz diskutiert, dass, wenn die Strahlungsdosis zu einem Bereich einer Arterie befördert werden muss, der länger ist als die Länge des Röntgenstrahlenfensters, die Einheit bewegt werden muss, während sie sich im aktivierten Zustand befindet, und zwar entlang des Arterienlumens. Dies kann erzielt werden durch Führen der Röntgenstrahleneinheit in den Führungskatheter oder daraus heraus an der Einführstelle. Die Röntgenstrahleneinheit wird vorzugsweise entlang der Länge der Behandlungsgegend unter Computersteuerung bewegt, um sicherzustellen, dass die korrekte Röntgenstrahlendosis auf jede Stelle entlang der Arterie aufgebracht wird. Nach der Behandlung wird die Einheit abgeschaltet und aus dem Führungskatheter entfernt.
Der Vorteil des Zentrierens des Katheters in einem Gefäß ist kurz in der US-6,148,061 kommentiert, wo die Röntgenstrahleneinheit in einer Arterie zentriert ist, um eine gleichmäßige Dosislieferung um die innere Wand der Arterie herum zu erzielen. Die Röntgenstrahleneinheit kann zentriert werden durch Vorsehen eines Zentrierballons oder einer anderen aufblasbaren Einrichtung um die Röntgenstrahleneinheit herum.
US-6, 095,966 beschreibt eine Röntgenstrahleneinrichtung zum Aufbringen einer lokalisierten Strahlung auf das Innere eines Körpers. Die Einrichtung beinhaltet einen aufblasbaren Ballon, der um den Röntgenstrahlenemitter herum angeordnet ist, um eine Kühllösung zur Verfügung zu stellen, um den Röntgenstrahlenemitter zu kühlen und die möglicherweise schädliche Hitze abzuleiten. Diese bekannte Einrichtung wird mittels des aufgeblasenen Ballons an der Behandlungsposition positioniert. Die Einrichtung ist insbesondere geeignet für esophageale Anwendungen, bei denen es nicht so entscheidend ist, das Lumen temporär zu blockieren, wie bei Blutgefäßen.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein medizinisches System zu schaffen, das dazu geeignet ist, eine Behandlung von Stellen durchzuführen, die eine Länge von einigen mm haben, und gleichzeitig eine hohe Sicherheit bezüglich des Vermeidens eines elektrischen Zusammenbruchs zwischen den Verbindungen mit der Röhre zu erzielen.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein medizinisches System zu schaffen, wo die erzeugte Röntgenstrahlung anpassbar auf eine Behandlungsposition in einem Blutgefäß aufgebracht wird und wobei Blut während der Behandlung durch den Röntgenröhrenkatheter hindurchtreten kann.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die oben erwähnten Ziele werden erreicht durch ein medizinisches System gemäß dem Kennzeichen des unabhängigen Anspruchs 1.
Bevorzugte Weiterbildungen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist einer der Leiter zum Zuführen von Spannung zu der Röntgenröhre mit dem hohlen Katheter integriert oder daran angebracht, der verwendet wird, um eine Bahn zum Einführen der Röntgenstrahlenquelle zu schaffen. Am distalen Ende des hohlen Katheters liegt dieser Leiter auf der Innenseite des hohlen Katheters frei, um eine Anschlussfläche zu bieten. Die elektrische Verbindung mit der Röntgenröhre ist an einem Ende (dem proximalen Ende, wenn sie in den hohlen. Katheter eingeführt ist) mit einem einzelnen elektrischen Kabel verbunden, während das andere Ende (das distale Ende, wenn sie in den hohlen Katheter eingeführt ist) mit einer Anschlussendfläche versehen ist, die dazu angepasst ist, eine elektrische Verbindung mit der inneren Oberfläche entlang einer vorbestimmten Länge des hohlen Katheters zu erzielen, wenn sie in diesem Katheter eingeführt ist.
Ein weiterer großer Vorteil ist, dass die Röntgenröhreneinheit mit der Strahlungsquelle nicht sterilisiert werden muss, weil sie in den hohlen Katheter eingeführt wird, der ein offenes proximales Ende hat, um die Röhreneinheit aufzunehmen, und ein geschlossenes distales Ende. Daher muss nur der Katheter sterilisiert werden, da die Röntgenröhreneinheit nie in Kontakt mit Körpergewebe gerät. Daher kann die Röntgenröhreneinheit selbst wiederverwendet werden, ohne sie zu sterilisieren. Dies sollte mit herkömmlichen Systemen verglichen werden, wo der Einführungskatheter (oder Führungskatheter) ein offenes distales Ende hat und wo die Strahlungsquelleneinheit in Kontakt mit Körpergewebe ist.
Ein dritter großer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass, wenn aufgrund von unvorhersehbaren Umständen ein Teil der oder die gesamte Röntgenröhre beschädigt wird, keine Teile innerhalb des Körpers verteilt werden, sondern diese Teile in dem hohlen Katheter gehalten werden.
Der Katheter ist außerdem verbessert, um den Katheter in einem Gefäß zu zentrieren, während noch ein Blutfluss - zumindest teilweise - möglich ist, der an der Einrichtung vorbeilaufen kann. Dies ist ein wichtiger Aspekt, um Blut zu den Teilen des Gewebes zuzuführen, welche ihre Blutversorgung distal von der Einrichtung erhalten.
Ein vierter Vorteil der vorliegenden Erfindung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist, dass die Dosimetrie, d.. die Steuerung der zu dem Gewebe zugeführten Dosis, stark verbessert ist.
Ein fünfter großer Vorteil ist, dass der Katheter die Wärmeleitung unterstützen wird, da die elektrischleitende Schicht vorgesehen ist, die weiter unten genauer beschrieben wird, und auch eine Verteilung des Wärmeflusses von der Röhre weg von der Quelle unterstützen wird. Das Plastik hilft außerdem als thermischer Isolator.

KURZE BESCHREIBUNG VON ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Querschnittsansicht einer minaturisierten Röntgenröhre, die den Stand der Technik zeigt.
Fig. 2 zeigt einen Überblick des medizinischen Systems gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 3a und 3b zeigen Ausführungsformen der distalen elektrischen Verbindung zwischen der inneren Oberfläche des Katheters und der miniaturisierten Röntgenröhre in größerem Detail.
Fig. 4a und 4b zeigen die leitenden Bahnen durch den Katheter sowie die proximale Kontaktanordnung.
Fig. 5 zeigt den Strahlungsdosisabfall im Gewebe für eine zentrierte und eine nicht-zentrierte miniaturisierte Röntgenquelle, in einem 3 mm Gefäß.
Fig. 6a und 6b zeigen eine bevorzugte Ausführungsform einer Zentrierfunktion.
Fig. 7a und 7b zeigen eine alternative Ausführungsform einer Zentrierfunktion.
Fig. 8a und 8b zeigen den distalen Teil des Katheters mit der Zentrierfunktion gemäß der bevorzugten Ausführungsform.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG VON AUSFÜHRUNGSFORMEN

Miniaturisierte kalte Kathodenröntgenröhren sind beispielsweise in US-5,854,822 beschrieben. Das Prinzip für eine solche Einrichtung gemäß dem Stand der Technik ist in Fig. 1 dargestellt. Kurz gesagt ist eine solche Einrichtung im Wesentlichen eine Vakuumdiode mit einem Vakuumhohlraum 101, in welchem sich eine Anode 102 und eine Kathode 103 befinden. Ausgestaltet für die Fowler-Nordheim-Emission von Elektronen werden die Elektronen, wenn eine Emission stattgefunden hat, in Richtung der Anode beschleunigt, wo sie beim Aufprall Strahlung erzeugen werden. Die Strahlungsmerkmale werden bestimmt u. a. durch die Elemente, die in der Anode verwendet werden, und die Materialien, die in der Vakuumumschließung verwendet werden, sowie die Beschleunigungsspannung (angelegte Spannung).
Die Röntgenröhre ist mittels eines Koaxialkabels 105 mit einem Kern und Schirmleitern 106 bzw. 107 mit einer äußeren Energieeinheit (nicht dargestellt) verbunden. Die Einrichtung ist außerdem mittels einer Isolierschicht 108 isoliert und geschützt.
Fig. 2 zeigt einen Überblick des Systems gemäß der vorliegenden Erfindung. Zunächst wird ein Führungskatheter 201 beispielsweise in die Femoralarterie eingeführt und in Position nahe des zu behandelnden Herzgefäßes 202 bewegt. Ein Führungsdraht 203 wird verwendet, um weiter bis zu der Stelle zu sondieren, wo die Behandlung (Ballondilatation) durchgeführt werden soll. Verschiedene Arten von Führungserweiterungen (beispielsweise mit einer Öffnung versehen, wo der Führungsdraht verläuft) sind im Stand der Technik beschrieben, welche auf einen Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung angewandt werden können. Die vorliegende Erfindung kann mit jeder Art von Führungserweiterung oder auch ohne Erweiterung verwendet werden.
Die miniaturisierte Röntgenröhreneinheit 204 mit kalter Kathode wird in den Katheter 205 der Röntgenröhreneinheit eingeführt, welcher dann in die Position bewegt worden ist. Es ist auch möglich, die Röntgenröhreneinheit 204 vorher eingeführt zu haben. Gezeigt sind Beispiele eines Positioniermittels 206, das eine Zentrierfunktion durchführt, hier in Form von kleinen aufblasbaren Ballons. Einer der elektrischen Pole der Röntgenröhre ist mittels eines isolierten elektrischleitenden Drahts 207 mit der externen Energiequelle 208 verbunden. Die zweite Elektrode der Röntgenröhre ist mit dem Inneren der zentrierenden Katheterwand verbunden, welche eine elektrischleitende Oberfläche hat, die sich über Teile oder die gesamte innere Oberfläche des Katheters der Röntgenröhre erstrecken kann. Dieses Merkmal wird noch genauer beschrieben. Außerdem kann eine mechanische (manuell oder computergesteuerte) Bewegungseinrichtung 209 verwendet werden, um die Röntgenröhre relativ zum Katheter beispielsweise in proximaler Richtung auf gesteuerte Art und Weise zu bewegen.
Die distale elektrische Verbindung zwischen der Röntgenröhreneinheit und dem Katheter der Röntgenröhreneinheit ist genauer in den Fig. 3a und 3b dargestellt. Der durch die Kontakte und die elektrischleitende Folie (siehe unten 304) verursachte Reihenwiderstand ist nicht kritisch. Eine typische Röntgenröhre arbeitet bei 20.000 V und 1-10 Mikroampere. Ein Reihenwiderstand von 10 MOhm würde zu einem (unerwünschten) Spannungsabfall von 200 V, d. h. 1% der angelegten Spannung führen. Dies kann vollständig vernachlässigt werden. Ein noch höherer Reihenwiderstand von beispielsweise 100 MOhm kann toleriert werden, obwohl er in Betracht gezogen werden sollte, wenn beispielsweise Strahlungsmerkmale berechnet werden.
Was jedoch wichtig ist, ist, dass jeder Reihenwiderstand für den menschlichen Körper um Größenordnungen größer sein sollte als der Reihenwiderstand in der elektrischen Verbindung. Um jedoch ein Beispiel zu geben, würde die Verwendung einer zylindrischen Geometrie einer 0,1 Mikrometer-Goldfolie von 1,5 Metern Länge zu einem theoretischen Reihenwiderstand von einigen 50 Ohm führen.
Die Röntgenröhre 301 kann eine zylindrische äußere Gestalt haben. Andere Gestalten sind natürlich möglich, ohne dass der Bereich der Erfindung verlassen wird, wie er in den anliegenden Ansprüchen beschrieben ist.
In den Fig. 3a bzw. 3b wird die Röntgenröhre 301 in den Katheter 302 der Röntgenröhreneinheit eingeführt. Das distale Ende der elektrischen Röntgenröhre 301 wird mit einem distalen Verbindungsmittel 308 versorgt, welches einen sicheren elektrischen Kontakt mit dem leitenden Mittel 304 an der inneren Oberfläche des Katheters erzeugen wird.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform hat das distale Verbindungsmittel 303 die Form zumindest eines federartigen Verbinders 303. Diese Ausführungsform ist in Fig. 3a dargestellt.
Fig. 3b zeigt eine andere bevorzugte Ausführungsform des distalen Verbindungsmittels 303, wo das Verbindungsmittel stattdessen eine Erweiterung ist, die sich in radialer Richtung außerhalb der äußeren Oberfläche des Katheters erstreckt. Die Abmessungen der Erweiterung sind bezogen auf den inneren Durchmesser des Katheters, so dass sie die elektrische Verbindung zwischen dem distalen Pol der Röntgenröhre und dem leitenden Mittel 304 sicherstellt.
Der Durchmesser der Erweiterung ist vorzugsweise geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des Katheters. Die elektrische Verbindung wird sichergestellt, solange irgendein Teil der Erweiterung sich in physischem Kontakt mit der inneren Oberfläche befindet.
Die Erweiterung besteht aus einem elektrischleitenden Material und kann eine Struktur ähnlich einem festen Band oder einem Netz haben.
Mit dem proximalen Ende der Röntgenröhre ist ein einzelner isolierter elektrischer Draht 304 verbunden. Auch gezeigt ist eine Öffnung 306, die für einen Führungsdraht verwendet wird.
Die innere Oberfläche des Katheters kann beispielsweise aus einer Folie aus Polyethylenteftalat hergestellt sein. Auf dieser Folie ist eine sehr dünne Schicht aus Metall (oder einem anderen leitenden Material) abgeschieden worden. Es ist wichtig, das Material der leitenden Schicht sowie ihre Dicke sorgfältig auszuwählen, um eine übermäßige Strahlungsabsorption in der Schicht zu vermeiden, weil dies verhindern würde, dass die Strahlung das Zielgewebe erreicht. Wenn schwere Materialien, wie beispielsweise Gold, gewählt werden, müssen dünne Schichten verwendet werden. Wenn andererseits leichte Materialien, wie beispielsweise Aluminium, ausgewählt werden, können dickere Schichten zulässig sein. Die Folie wird dann gewickelt, um eine kreisförmige Einfügung zu erzeugen. Diese Art von Folien ist vergleichbar steif, so dass die Folie an ihrer Stelle bleiben wird, nachdem sie in den Katheter eingeführt worden ist. Die Folienposition kann außerdem gesichert werden beispielsweise durch Kleben der Folie an die Katheterwand am distalen Ende.
Es kann auch eine Folie aus Graphit oder einem Metall sein, direkt auf die innere Oberfläche des Katheters abgeschieden.
Es ist vorteilhaft, eine Beschichtung der Wand zu verwenden, die nahe an einer koaxialen Symmetrie ist, aufgrund von Betrachtungen der elektrischen dielektrischen Stärke.
Die innere Oberfläche des Katheters kann auf dem gesamten Weg vom distalen zum proximalen Ende leiten, oder ein Lumen in dem Katheter kann mit einem elektrischen Draht versehen sein, welcher mit der Oberfläche verbunden ist, der sich nicht ganz bis zum proximalen Ende erstreckt. Diese beiden Ausführungsformen sind in Fig. 4a bzw. 4b dargestellt.
In Fig. 4a erstreckt sich eine leitende innere Oberfläche 410 auf dem gesamten Weg bis zum proximalen Ende des Katheters 411 der Röntgenröhreneinheit. Am proximalen Ende befindet sich eine Kontaktanordnung, wie beispielsweise ein Metallkegel 412 mit einer Isolierung 413, wobei der Kegel in den Katheter hineingedrückt ist und mit dem Katheter durch Standardverfahren, wie beispielsweise Schweißen, Kleben, etc. verbunden ist. Dieser Kontakt ist seinerseits mit der Energieversorgung beispielsweise mit einem Kabel verbunden.
In Fig. 4b ist die innere Oberfläche 420 des Katheters nur in ihrem distalen Bereich leitend, d. h. der leitende Bereich 421 erstreckt sich nur teilweise durch den Katheter hindurch. Die Länge dieses distalen Bereichs muss länger sein als die Länge des behandelten Gefäßsegments. Ein solches Segment ist typischerweise nur 10 mm lang oder kürzer, kann jedoch auch 30-50 mm lang sein. Die Länge des leitenden Bereichs ist typischerweise kürzer als 50-100 mm, kann jedoch auch länger sein. Ein Lumen 422 in der Katheterwand bietet einen Kanal, um einen elektrischen Leiter 423 an dem leitenden Bereich anzubringen.
Typischerweise kann der elektrische Leiter 423 ein dünner Gold- oder Kupferdraht sein, obwohl auch jedes andere Metall verwendet werden könnte. Tungsten könnte auch gewählt werden, weil dieses Material recht stark ist. Der Leiter wird an dem leitenden Bereich beispielsweise durch Löten angebracht. Auch ein ringförmiger Kontakt (nicht dargestellt) könnte im distalen Ende des Drahts verwendet werden, was den zusätzlichen Vorteil hätte, dass er opak für Röntgenstrahlen ist, was eine zusätzliche Möglichkeit bietet, den Katheter akkurat im Gefäß zu positionieren.
Die Zentrierfunktion ist wichtig, um eine Steuerung der Dosimetrie zu erzielen, d. h. der Dosis, die dem Zielgewebe in der Gefäßwand zugeführt wird. Es ist festgestellt worden, dass eine optimale Dosis 16 Gy beträgt, die 0,7 mm tief in das Gefäßgewebe hineinbefördert werden sollte. Es ist wichtig, das Gewebe nicht unterzudosieren, weil festgestellt worden ist, dass dies das Nachwachsen von Gewebe fördert, anstatt es zu verhindern. Es ist auch wünschenswert, die maximale Dosis (die auf die Oberfläche aufgebracht wird) so nahe wie möglich bei den vorgeschriebenen 16 Gy bei einer Tiefe von 0,7 mm zu halten. Aufgrund des exponentiellen Abfalls mit dem Abstand, welcher der Strahlung eigen ist, ist es physisch nicht möglich, exakt die gleiche Dosis zu erzielen. Für Niedrigenergiequellen, wie beispielsweise miniaturisierte Röntgeneinrichtungen, ist dies ein Problem; diese haben einen Strahlungsabfall, der vergleichbar ist mit dem von herkömmlichen beta-emittierenden Quellen, wie beispielsweise der Y/Sr-Quelle von Novoste Inc. Es wird darüber nachgedacht, dass es wichtig ist, die Dosis an der Oberfläche des Gewebes unter 50 Gy zu halten.
In Fig. 5 sind die entstehenden Dosisaufbringprofile dargestellt für eine miniaturisierte elektrische Röntgenröhre mit kalter Kathode, berechnet aus Strahlungsdämpfungsdaten, die von dem National Institute of Standards and Technology (NIST) für verschiedene Teile, Polymere und Gewebe ausgegeben worden sind. Die Berechnung wird durchgeführt für eine zentrierte Einrichtung, die in ein Gefäß mit 3 mm Durchmesser eingeführt ist. Die Kurve "a" zeigt den Dosisabfall für eine perfekt zentrierte Einrichtung. Die Kurven "b" und "c" zeigen den Dosisabfall für eine maximal außermittige Einrichtung, die die Gefäßwand berührt. Die Kurve "b" ist die Dosis, die dem Gewebe im Kontakt mit der miniaturisierten Röntgeneinrichtung zugeführt wird, und die Kurve "c" ist die Dosis, die dem Gewebe in der gegenüberliegenden Wand zugeführt wird.
Für den außermittigen Fall ist die Dosis, die der Gefäßwand in Kontakt mit der Miniatureinrichtung zugeführt wird, fast 6 mal höher, und die auf einer Gewebetiefe von 0,7 mm zugeführte Dosis ist fast halb so groß wie die vorgeschriebene Dosis. Dies entspräche fast 100 Gy für die Gewebewand (verglichen mit ungefähr 30 Gy in dem zentrierten Fall) und einer Unterdosierung von ungefähr 7,5 Gy.
Die Anforderung der Zentrierung kann geschätzt werden unter Verwendung der gleichen Art von Berechnung. Das Ergebnis ist, dass beispielsweise für ein 3 mm-Gefäß die Zentrierung in dem Gefäß auf +/-0,5 mm genau oder noch besser sein muss. Dies wird zu einer Oberflächenüberdosierung von < 50 Gy sowie einer akzeptablen Zielgewebeunterdosierung von > 12 Gy führen, was als adäquat angesehen werden muss, da mehrere Versuche diese Dosis verwendet haben und, obwohl sie kein optimales Ergebnis erzielt haben, eine signifikante Verbesserung feststellen konnten.
Die Zentrierfunktion kann auf verschiedene Arten und Weisen erzielt werden, am einfachsten durch Verwenden von aufblasbaren Ballons. Fig. 6 zeigt eine erste Ausführungsform der Zentrierfunktion. In Fig. 6 sind die elektrischen Verbindungen, die oben beschrieben sind, nicht dargestellt, und zwar aus Gründen der Klarheit.
Der Katheter 601 der Röntgenröhreneinheit ist mit einem Lumen bei 602 versehen und mit zumindest einer Gruppe von drei aufblasbaren Ballons 603, die an der Katheteroberfläche angeordnet sind, vorzugsweise mit einer winkligen Teilung von 120 Grad. Es wäre auch möglich, zwei aufblasbare Ballons zu verwenden, die mit einer winkligen Teilung von 130 Grad angeordnet sind, oder vier aufblasbare Ballons mit einer winkligen Teilung von 90 Grad. Sogar eine noch höhere Anzahl von Ballons könnte verwendet werden.
Die Ballons werden beispielsweise durch eine salzhaltige Lösung aufgeblasen, die durch das Lumen zugeführt wird. Ein Kontrastmedium braucht nicht verwendet zu werden, weil die Zentrierballons strahlungstransparent sein müssen. Vorzugsweise wird mehr als eine Gruppe von Ballons verwendet, wie in Fig. 6 dargestellt, um die Strahlungsquelle korrekt innerhalb der oben erwähnten Toleranz auszurichten.
Die Anordnung der Ballons ist so, dass Blut zwischen den Ballons in ihrem aufgeblasenen Zustand hindurchtreten kann.
Es ist wünschenswert, überprüfen zu können, dass die Ballons nach der Behandlung entleert worden sind. Da die Ballons während der Therapie strahlungstransparent sind, kann diese Überprüfung leicht erzielt werden durch Austausch der salzhaltigen Lösung mit einer Kontrastlösung nach der Behandlung, und anschließendes Entleeren der Ballons vor dem Entfernen des Zentrierkatheters.
Vorzugsweise sind die Zentrierballons in Längsrichtung um 1- 50 mm beabstandet, und vorzugsweise sind die Ballons weniger als 2 mm breit und 10 mm lang.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Zentrierfunktion erzielt durch einen mechanischeren Ansatz, wie er in Fig. 2 offenbart ist. In der Ausführungsform in Fig. 7 sind zwei Ringe 701 und 702 durch zumindest drei bandartige Strukturen 703 aus einem Material verbunden, welches geeignet strahlungstransparent ist, wie beispielsweise Teflon oder Mylar. Mylar hat eine Röntgenabdämpfung für die fraglichen Energien, welche der von Blut sehr ähnlich ist. Der distalste Ring 702 ist an einem Draht 704 angebracht, der durch ein Lumen 705 in dem zentrierenden Katheter hindurch vorgesehen ist. Wenn der Draht gezogen wird, bewegen sich die Ringe zueinander hin, und die bandartige Struktur erweitert sich und führt eine Zentrierfunktion durch. Es ist wichtig, dass die bandartige Struktur 703 automatisch in ihren Anfangszustand zurückkehrt, d. h. den nicht-zentrierenden Zustand, wenn die Zugkraft des Drahts 704 nachlässt. Die Rückkehr des Anfangszustands geschieht automatisch, wenn die Behandlung durchgeführt worden ist oder beispielsweise der Draht beschädigt oder zerbrochen ist.
Eine Ausführungsform des vollständigen Katheters ist in Fig. 8 dargestellt. Der hohle Katheter besteht typischerweise aus einem Plastikmaterial. Beispiele für Plastikarten, die allein oder in Kombinationen verwendbar sind, sind Teflon, Polyamide, Polyethylen, Silikon, PVC etc. Dies sind gängige Materialien für Katheter. In einigen Ausführungsformen ist es wichtig, einen hohen elektrischen Zusammenbruch aus vorgeschriebenen Sicherheitsgründen sicherzustellen, und die Auswahl des Materials wird etwas verengt. Der Katheter 801, mit einem typischen äußeren Durchmesser von weniger als 2 mm und einem typischen inneren Durchmesser von 1,5 mm, ist mit Lumen 802 bzw. 803 versehen. (Es wird darauf hingewiesen, dass in allen hier erfolgten Beschreibungen angenommen wird, dass ein Katheter per definitionem ein mittleres Lumen hat, in welches die miniaturisierte Röntgenquelle eingeführt wird.) Das Lumen 802 (welches mehr als eins sein kann) versorgt die Ballons 804 mit einer Aufblaslösung, beispielsweise einer salzhaltigen. Die Verfahren, um dies zu tun und solche Ballons an einem Katheter herzustellen, sind wohlbekannt.
Das Lumen 803 schafft die elektrische Verbindung mit der leitenden Schicht 805 in dem Katheter. Radioopake Markierer 806 sind vorzugsweise distal und proximal der Positioniermittel angeordnet, um die korrekte Positionierung in dem Gefäß zu vereinfachen, sowie eine Öffnung 807 für einen Führungsdraht 808.
Wärme ist für diese Anwendung ein allgemeiner Punkt. Der Temperaturanstieg zu dem umgebenden Gewebe sollte einige 3 Grad C nicht überschreiten (41 Grad C absolut gesehen). Eine typische angelegte Spannung ist 20.000 V, und der Strom beträgt typischerweise 10 Mikroampere. Die dem sehr geringen Volumen der Anode zugeführte Energie beträgt dann ungefähr 0,2 W. Diese Energie wird im Wesentlichen vollständig in Wärme in der Anode umgewandelt (nur ein sehr geringer Bruchteil wird in Strahlung umgewandelt). Diese Hitze muss abgeführt werden. Eine Analyse hat gezeigt, dass der Katheter dabei hilft, den Temperaturanstieg auf ungefähr weniger als 1 Grad C abzusenken, verglichen mit herkömmlichen Einrichtungen, welche einen Temperaturanstieg von ungefähr 3 Grad C haben werden. Dies könnte wiederum verwendet werden, um den Temperaturanstieg gering zu halten oder die Energie der Einrichtung zu steigern, ohne den kritischen Punkt von 41 Grad C zu überschreiten. Der folgende Vorteil ist mehr Strahlungsenergie pro Zeiteinheit und daher kürzer Behandlungszeiten. Letzteres ist wichtig, weil die Zeit in dem Katheterisationslabor sehr teuer ist. Auch die Unannehmlichkeiten für den Patienten werden reduziert.
Die Verfahren zur Herstellung dieser Katheter sind Fachleuten bekannt. Typischerweise wird ein Multilumenkatheter extrudiert ohne sein distales geschlossenes Ende. Die distale, elektrischleitende Folie wird hinzugefügt, beispielsweise durch Einfügen einer Folie mit einer leitenden Oberfläche, wie oben erwähnt, entweder ganz bis zum proximalen Ende oder bis zum Lumen mit dem Draht in dieser Ausführungsform. Die elektrische Verwendung wird alternativ zu dem distalen Ende mit dem Draht verbunden. Die Ballons werden an das Lumen angebracht, die damit verbunden werden sollen. Der Katheter wird mit einem Teil abgedichtet, das auch mit der Öffnung für den Führungsdraht versehen ist. Eine proximale elektrische Verbindung sowie eine proximale Verbindung für das Aufblasen werden hergestellt. Radioopake Markierer werden hinzugefügt.
Es besteht auch die Möglichkeit, die leitenden Mittel an der inneren Oberfläche eines Katheters anzuordnen, der nicht mit den Positioniermitteln versehen ist (z. B. den Ballons), die den Katheter zentrieren. Dann ist es möglich, einen größeren Bereich zu behandeln durch Ziehen der Röntgenröhreneinheit an der Behandlungsposition vorbei.
Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen beschränkt. Verschiedene Alternativen, Modifikationen und Äquivalente können verwendet werden. Daher sollten die oben beschriebenen Ausführungsformen nicht als den Bereich der Erfindung begrenzend angesehen werden, welcher in den anliegenden Ansprüchen definiert ist.

Claims

1. Medizinisches System mit einem Katheter (205, 302, 411, 601, 801) einer Röntgenröhreneinheit und mit einer Röntgenröhreneinheit (204) mit einer miniaturisierten Röntgenröhre (301), wobei die Röntgenröhreneinheit so ausgestaltet ist, dass sie in den Katheter eingeführt werden kann, um Röntgenstrahlung an einer Behandlungsstelle in einem Gefäß innerhalb eines menschlichen oder tierischen Körpers zu erzeugen, wobei die Röntgenröhre mit einem distalen elektrischen Pol und einem proximalen elektrischen Pol versehen ist, wobei der proximale Pol über einen isolierten elektrischen Leiter mit einer externen Energiequelle verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Pol über distale Verbindungsmittel (303) mit einem Leitermittel (304, 410, 421) an der inneren Oberfläche der Katheterwand verbindbar ist, wobei das Leitermittel eine vorbestimmte Länge hat, die sich in Längsrichtung des Katheters erstreckt, und über einen isolierten elektrischen Leiter (412, 423) mit der externen Energiequelle verbunden ist, und dass die Röntgenröhreneinheit so ausgestaltet ist, dass sie während der Behandlung bezüglich des Katheters bewegt wird, wobei der distale Pol elektrisch mit dem Leitermittel verbunden ist.

2. Medizinisches System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitermittel im distalen Ende des Katheters angeordnet ist.

3. Medizinisches System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitermittel (421) die gesamte innere Oberfläche des Katheters entlang der vorbestimmten Länge des Katheters bedeckt.

4. Medizinisches System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitermittel Teile der inneren Oberfläche des Katheters entlang der vorbestimmten Länge des Katheters bedeckt.

5. Medizinisches System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitermittel (410) die gesamte innere Oberfläche des Katheters im wesentlichen entlang des gesamten Katheters bedeckt.

6. Medizinisches System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System außerdem Bewegungsmittel (209) aufweist, um die Röntgenröhreneinheit (204) bezüglich des Katheters zu bewegen.

7. Medizinisches System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Bewegungsmittel (209) so ausgestaltet ist, dass es die Röntgenröhreneinheit (204) in proximaler Richtung bezüglich des Katheters ziehen kann, und zwar von einer distalen Position, wo die Röntgenröhre distal bezüglich der Behandlungsstelle positioniert ist, in eine proximale Position, wo die Röntgenröhre proximal bezüglich der Behandlungsstelle positioniert ist.

8. Medizinisches System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Verbindungsmittel (303) zumindest einen federartigen Verbinder aufweist, welcher sich in radialer Richtung erstreckt.

9. Medizinisches System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Verbindungsmittel (303) eine Erweiterung aufweist, welche sich in radialer Richtung erstreckt.

10. Medizinisches System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter außerdem Positioniermittel (206) nahe seines distalen Endes aufweist, die so ausgestaltet sind, dass sie das distale Ende des Katheters in dem Gefäß an der Behandlungsstelle positionieren können, wobei das Positioniermittel so ausgestaltet ist, dass es den Katheter so positionieren kann, dass Blut an dem Positioniermittel vorbeilaufen kann, und dass die Mittelachse des Katheters im wesentlichen mit der Mittelachse des Gefäßes an der Behandlungsstelle zusammenfällt.

11. Medizinisches System nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Positioniermittel zumindest einen Ballon (603, 804) aufweist, die eine erste Gruppe von Ballons bilden, angeordnet an der äußeren Oberfläche des Katheters.

12. Medizinisches System nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Gruppe der Ballons symmetrisch in einer Querschnittsebene des Katheters angeordnet ist.

13. Medizinisches System nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite Gruppe von Ballons in einer Querschnittsebene axial getrennt von der ersten Gruppe von Ballons angeordnet ist.

14. Medizinisches System nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballons beispielsweise durch eine Lösung aufgeblasen sind, die durch ein Lumen in der Katheterwand zugeführt wird.

15. Medizinisches System nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Positioniermittel eine bandartige Struktur (703) aufweist, welche extracorporeal aktiviert wird.

16. Medizinisches System nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Positioniermittel außerdem zwei Ringe (710, 702) aufweist, welche durch zumindest drei bandartige Strukturen (703) verbunden sind, wobei der am weitesten distal angeordnete Ring (702) an einem Draht (704) angebracht ist, der durch ein Lumen (705) in dem Katheter hindurch vorgesehen ist, wobei, wenn der Draht gezogen wird, der distale Ring sich in Richtung des proximalen Rings bewegt und die bandartige Struktur sich erweitert und eine Zentrierfunktion wahrnimmt.

17. Medizinisches System nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die bandartige Struktur und die Ringe aus einem Material bestehen, welches in geeigneter Weise strahlungstransparent ist, wie beispielsweise Teflon oder Mylar.