DE60037696T2 - Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke mit ovalförmigen Kopf - Google Patents

Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke mit ovalförmigen Kopf Download PDF

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • 1. Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft die nahtlose Fixierung von Gewebe am Knochen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine bioresorbierbare Gewebeheftzwecke mit einem abgewinkelten oder geraden ovalförmigen Kopf zur nahtlosen Gewebefixierung in der Schulter.
  • 2. Stand der Technik
  • Wenn Weichgewebe vom Knochen abgetrennt wird, ist eine Wiederbefestigung nötig. Zu diesem Zweck wurden in der Vergangenheit unterschiedliche Fixierungsvorrichtungen verwendet, wie beispielsweise Nahtmaterial (Suturen), Schrauben, Heftklammern, Keile und Stopfen, mit denen das Weichgewebe am Knochen festgemacht wurde. In letzter Zeit wurden unterschiedliche Arten von Nahtverankerungen mit Gewinden entwickelt.
  • Die bekannten Nahtverankerungen erfordern allgemein, dass der Chirurg Knoten in den Faden macht, um das Weichgewebe am Knochen zu befestigen. Das Knüpfen chirurgischer Knoten ist mühsam und zeitaufwendig. Es wäre vorzuziehen, wenn man in der Lage wäre, Weichgewebe am Knochen in einem Schritt zu befestigen, ohne dass Knoten gemacht werden müssen.
  • Es besteht demnach der Bedarf an einer bioresorbierbaren Verankerung für die Weichgewebefixierung, die so angebracht werden kann, dass das Gewebe leicht und effektiv ohne Nahtmaterial befestigt werden kann. Es besteht auch ein Bedarf an einer Weichgewebebefestigungsvorrichtung, die eine flache Konfiguration aufweist, welche sich besonders für die Wiederbefestigung von Gewebe am Glenoidrand eignet.
  • US 4,884,572 offenbart einen Apparat zur In-vivo-Reparatur von gerissenem Knorpel- oder anderem Körpergewebe, insbesondere gerissenem Meniskusgewebe während einer arthroskopischen Operation, wobei die Apparatur eine Reparaturzwecke aus bioresorbierbarem Material verwendet, dessen Abbauzeit die erforderliche Heilungs dauer des Gewebes übertrifft. Die Reparaturzwecke besitzt einen Schaftteil mit einer Längsbohrung und einen Griffteil, der zur lösbaren Verbindung mittels eines hohlen Applikators geeignet ist.
  • EP 0 611 557 A2 offenbart Chirurgie-Kits für die Implantation von Weichgewebe-Knochen-Verankerungen und verlängerungsfähige, vorzugsweise bioresorbierbare Weichgewebeverankerungen. Die Chirurgie-Kits umfassen ein Außenrohr mit einer verlängerungsfähigen Verankerung, die an dessen distalen Ende angebracht ist, um die Verankerung in ein vorgebohrtes Loch zu führen, des weiteren ein Innenrohr mit einem Stift zur Verlängerung der Verankerung, der so dimensioniert ist, dass die herausnehmbar in ihrer Bohrung gehaltene Verankerung verlängert werden kann, und eine Schubstange zum Einschieben des Verankerungsstifts in die Verankerung oder zum Verlängern derselben und Verkeilen in einem Loch.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung überwindet Nachteile auf dem Stand der Technik und erfüllt die voranstehend erörterten Bedürfnisse durch Bereitstellung einer bioresorbierbaren Gewebeheftzwecke für die nahtlose Fixierung von Weichgewebe am Knochen. Der Kopf der Zwecke ist oval, um ein flaches Profil zu gewährleisten, und an einem kanülierten Schaft angebracht. Der Kopf ist in einem rechten Winkel zum Schaft oder in einem anatomischen Winkel zu diesem angeordnet.
  • Bevorzugte Indikationen für die Gewebeheftzwecke der vorliegenden Erfindung umfassen die arthroskopische oder offene Reparatur glenohumeraler Gelenkspathologien. Dazu gehören die Wiederbefestigung des Labrum glenoidale oder des Ligamentum glenohumerale inferior bei Patienten mit primärer oder rekurrierender vorderer Schulterdislokation oder Subluxation in Verbindung mit einer adäquaten postoperativen Immobilisierung.
  • Die ovale Form des Heftzweckenkopfes weist ein schmales Profil in einer Richtung auf und ermöglicht damit eine Ausrichtung des Kopfes am Glenoidrand. Der ovale Kopf der angebrachten Heftzwecke wird beispielsweise bei Schulterreparaturen am Glenoidrand ausgerichtet, um ein flaches Profil zu gewährleisten, das eine Berührung der Heftzwecke mit Gelenksoberflächen verhindert.
  • Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel ist der ovale Kopf vorteilhafter Weise auf dem Schaft in einer abgewinkelten Konfiguration angeordnet, um Situationen gerecht zu werden, in denen die Heftzweckeneinführungsöffnung nicht im rechten Winkel zum Glenoidrand angeordnet ist. Dem entsprechend sind beide verlängerten Seiten des ovalen Kopfes bündig am Gewebe entlang des Glenoidrandes angeordnet.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine maßstäbliche perspektivische Darstellung einer bioresorbierbaren Gewebeheftzwecke mit einem geraden Kopf gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 2 ist eine maßstäbliche perspektivische Darstellung einer bioresorbierbaren Gewebeheftzwecke mit einem geraden Kopf gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
  • 3 ist eine maßstäbliche Draufsicht-Darstellung einer bioresorbierbaren Gewebeheftzwecke mit einem abgewinkelten Kopf gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 4–6 sind schematische Darstellungen zur Illustration eines Verfahrens zur Schulterreparatur.
  • 7 ist eine Draufsicht eines Gewebeheftzweckentreibers, der mit einer Heftzwecke gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
  • 8 ist eine Endansicht zur Darstellung des Kopfes des Gewebeheftzweckentreibers der 7.
  • 9 ist eine Querschnittansicht einer Zentrierhülse.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
  • Eine geradköpfige, bioresorbierbare Gewebeheftzwecke 2 gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 1–2 dargestellt. In 3 ist eine Gewebeheftzwecke 22 mit einem abgewinkelten Kopf gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt.
  • Bezug nehmend auf 1–2 umfasst die Gewebeheftzwecke 2 einen kanülierten Schaft 4 mit einem ovalförmigen Kopf 6 am proximalen Schaftende. Die Gewebeheftzwecke 2 ist mit einer stumpfen (flachen) Spitze 5 versehen. In dem in 1–2 dargestellten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der Kopf 6 in einem rechten Winkel zum Schaft 4 ausgebildet. An den Längsenden des ovalförmigen Kopfes 6 sind Verankerungs-Widerhaken 7 angeordnet, deren scharfe Spitzen sich distal zur Spitze 5 der Heftzwecke 2 erstrecken, um nach dem Einführen in das Labrum einzugreifen. Eine Kanüle 8 erstreckt sich kontinuierlich über die gesamte Länge der Heftzwecke 2, also durch den Kopf 6 ebenso wie die Spitze 5 und den Schaft 4. Die Kanüle ist 2,4 mm im Durchmesser.
  • Die Heftzwecke 2 ist mit geschlitzten Rippen 10 ausgestattet, die außenumfänglich zumindest teilweise um den und teilweise entlang dem Schaft 4 ausgebildet sind. Die Rippen 10 haben eine Kegelstumpfform, deren Durchmesser gegen den Kopf der Heftzwecke zu in einem Winkel von vorzugsweise 15° mit Bezug auf die Längsachse der Heftzwecke 2 zunimmt und einen größten Durchmesser von 3,0 mm erreicht. Die Schlitze 12 sind in den Rippen 10 auf abwechselnden Seiten des Schafts 4 gebildet. Die Schlitze bieten einen Zugang für das Einwachsen von Knochengewebe für eine erhöhte Ausreißkraft.
  • In 3 ist ein Ausführungsbeispiel dargestellt, in dem eine Gewebeheftzwecke 22 der vorliegenden Erfindung mit einem abgewinkelten Kopf versehen ist. Insbesondere ist die Gewebeheftzwecke 22 mit einem kanülierten Schaft 24 ausgestattet, der mit einem kanülierten, ovalförmigen Kopf 26 versehen ist, der in einem Winkel von 30° von der Senkrechten mit Bezug auf den Schaft 24 angeordnet ist. Der 30°-Winkel ermöglicht einen bündigen Sitz der Heftzwecke in den Stellungen drei Uhr bis fünf Uhr oder den hinteren oberen Labralpositionen des Glenoidrandes. Wie in dem Ausführungsbeispiel der 1–2 erstreckt sich eine Kanüle 28 durch die gesamte Länge der Heftzwecke 22, und die Heftzwecke 22 ist mit den Rippen 30 versehen, die Schlitze 32 auf abwechselnden Seiten des Schafts 24 aufweisen.
  • Der Kopf ist in Größen von 3,0 mm und 4,5 mm (Breite) zur Anpassung an unterschiedliche Anatomien vorgesehen. Die 4,5-mm-Gewebeheftzwecke ist vorzugsweise mit vier Widerhaken (zwei an jedem Ende des Ovals) bestückt, während die 3,0-mm-Gewebeheftzwecke nur zwei Widerhaken (einer an jedem Ende) besitzt. In beiden Fällen beträgt die längste (Ende-Ende) Länge des Kopfes 7,0 mm, und der Kopf ist 1,65 mm dick. Die Arbeitslänge des Implantats von der Unterseite des Kopfes bis zur distalen Spitze beträgt 12,34 mm beim 3,0-mm-Kopf und 14,7 mm beim 4,5-mm-Kopf. Vom proximalsten Rand der proximalsten Rippe bis zur Unterseite des Kopfes erstreckt sich in beiden Fällen ein flacher Bereich von 3,07 mm.
  • Das bevorzugte Material für die Heftzwecke ist ein nicht-kristallines, amorphes Poly (L-Lactid-co-D,L-Lactid) 70%:30% (PLDLA) Copolymer. Dieses Material reduziert die Gewebsreaktion. Die Heftzwecke wird innerhalb von sechs Wochen nach der Implantation von Gewebefasern umschlossen und im allgemeinen innerhalb von 12 bis 16 Monaten abgebaut. Zwar ist PLDLA das meistbevorzugte Material, doch können auch andere in der Fachwelt bekannte bioresorbierbare Materialien verwendet werden. Für unsere Zwecke ist der Begriff "bioresorbierbar" austauschbar mit den Begriffen "biologisch abbaubar", "resorbierbar" und "absorbierbar", wenn ausgedrückt werden soll, dass die Vorrichtung im Laufe der Zeit vom Körper absorbiert werden kann.
  • Die Gewebeheftzwecke der vorliegenden Erfindung ist besonders gut geeignet für die Wiederbefestigung des Glenoidlabrums oder des Ligamentum glenohumerale inferior bei Patienten mit primärer oder rekurrierender vorderer Schulterdislokation oder Subluxation in Verbindung mit einer adäquaten postoperativen Immobilisierung.
  • Ein bevorzugtes Verfahren zur Anbringung der Heftzwecke ist im Zusammenhang mit der Durchführung einer arthroskopischen Bankart-Reparatur unter Bezugnahme auf 4–9 beschrieben.
  • Anfänglich Bezug nehmend auf 4 wird das arthroskopische Verfahren innerhalb der Schulter durch eine Zugangskanüle 38 ausgeführt. Eine kanülierte 2,4-mm-Lanze 40 wird unter Anwendung eines (nicht dargestellten) Obturators durch das Glenoidlabrum 42 eingeführt. Die Lasermarkierungen 44 auf der Lanze sind so referenziert, dass sie ein lotrechtes Führungsloch für die gerade oder abgewinkelte Gewebeheftzwecke bestätigen. Das Labrum wird mit Hilfe der Lanze zum Glenoidrand 46 verschoben.
  • Der Obturator wird entfernt, die Lanze bleibt an ihrer Stelle und hält das Labrum nahe am Glenoidrand. Ein (nicht dargestellter) nicht-kanülierter 2,4-mm-Bohrer wird in die Lanze eingesetzt. Ein Fenster 48 in der Lanze ermöglicht die arthroskopische Kontrolle und Visualisierung des Bohrers. Mit Hilfe einer (nicht dargestellten) Laserlinie, die sich als Tiefenanschlagreferenz distal auf dem Bohrer befindet, wird ein Führungsloch 50 bis auf eine Tiefe von 13 mm gebohrt.
  • Der Bohrer wird entfernt, und eine kanülierte Zentrierhülse 52 (vgl. auch 9) wird in die Lanze eingeführt (1 mm Innendurchmesser). Die Zentrierhülse wird in das Führungsloch 50 geschoben oder vorgeklopft. Dies ermöglicht eine mittige Anordnung eines Nitinol-Führungsdrahts 54 im Führungsloch.
  • Der 1-mm-Führungsdraht 54 wird gebohrt oder geschoben, vorzugsweise unter Anwendung einer (nicht dargestellten) Einführungskappe, so dass der Führungsdraht über das Ende der Zentrierhülse bis zu einer Laserlinie auf dem Führungsdraht vordringt. Dies versetzt den Führungsdraht 5 mm weiter in die Knochenschwammsubstanz, um den Draht daran zu hindern, wieder heraus zu kommen.
  • Nachdem der Führungsdraht 54 in der Basis des Führungsloches 50 gesichert ist, werden die Zentrierhülse 52 und die Lanze 40 entfernt, so dass der Führungsdraht 54 in seiner Position bleibt.
  • Bezug nehmend auf 5, wird eine Heftzwecke 22 gemäß der vorliegenden Erfindung über dem Führungsdraht 54 angebracht. Ein kanülierter Gewebeheftzweckentreiber 56 mit einem 30° abgewinkelten Kopf, wie in 5 dargestellt und nachstehend näher beschrieben, wird über dem Führungsdraht angebracht und greift in die Heftzwecke 22 ein. Unter Anwendung des Treibers wird die Heftzwecke entlang dem Führungsdraht und in das Führungsloch 50 vorgeschoben. Rotationsanpassungen können vorgenommen werden, während das Implantat teilweise eingesetzt ist, bevor sich die Widerhaken 27 im Labrum 42 verankern.
  • Bezug nehmend auf 6 können weitere Gewebeheftzwecken auf ähnliche Weise eingesetzt werden, um das Labrum weiter zu sichern. Dem entsprechend wird die geradköpfige Heftzwecke 2 in ein zweites Führungsloch 60 eingeführt, wofür ein geradeköpfiger Treiber 70 verwendet wird, wie in 7 und 8 dargestellt. Der Treiber 70 ähnelt dem oben beschriebenen winkelköpfigen Treiber 56. Der Gewebetreiber besitzt einen kanülierten Griff 72, der auf einem kanülierten Schaft 74 angeordnet ist. Der Treiberkopf 76 weist einen vertieften Abschnitt 78 auf, dessen Größe und Form dem Kopf der zugehörigen Heftzwecke entspricht. Die Vertiefung 78 wird von zwei gebogenen Wänden 80 flankiert, die durch die Schlitze 82 getrennt sind und in beide Seiten der Gewebeheftzweckenkopfes eingreifen und während der Einführung eine angemessene Ausrichtung der Gewebeheftzwecke am Glenoidrand ermöglichen, wie oben festgestellt.
  • Nach einer ordnungsgemäßen Ausrichtung der Heftzwecke wird ein Stopfer 84 mit einem (nicht dargestellten) Hammer so vorgetrieben, dass die Heftzwecke so angeordnet ist, dass die lange Achse des länglichen Kopfes der Gewebeheftzwecke vollständig am Rand des Glenoids ausgerichtet ist. Der Kopf der Heftzwecke wird der Gewebeoberfläche bündig angenähert, wobei die Heftzwecke das Labrum etwas zusammendrückt. Die Heftzwecke 22 wird in einer Position dargestellt, in die sie mit Hilfe eines Stopfers mit einem abgewinkelten, versetzten Kopf eingesetzt worden ist. Die Anordnung der einzelnen Heftzwecken wird mit dem Entfernen des Führungsdrahts und des Treibers abgeschlossen.
  • Vorteilhafter Weise bewirken das Verfahren und die Instrumentierung der vorliegenden Erfindung die Anordnung des Führungsdrahts nach der Ausbildung des Bohrlochs. Dies beseitigt die Möglichkeit, dass der Führungsdraht unabsichtlich entfernt wird. Außerdem umschließt der Heftzweckentreiber während des Einführens den Führungsdraht vollkommen, wodurch die Gefahr einer Durchdringung des Chirurgiehandschuhs eliminiert wird. Die Reparatur von SLAP-Läsionen ("Superior Labrum anterior posterior") lässt sich auf ähnliche Weise durchführen.
  • Auch wenn die vorliegende Erfindung, die in den Ansprüchen definiert wird, mit Bezug auf bestimmte Ausführungsbeispiele derselben beschrieben wurde, eröffnen sich für einschlägig bewanderte Fachpersonen zahlreiche andere Variationen und Modifikationen sowie andere Nutzungen.

Claims (8)

  1. Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke (2, 22) zur nahtlosen Wiederbefestigung von Weichgewebe am Knochen, umfassend: einen kanülierten Schaft (4) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende; eine Mehrzahl von Rippen (10), die am kanülierten Schaft (4) gebildet sind und sich zumindest teilweise um den kanülierten Schaft herum erstrecken, um die Gewebeheftzwecke (2) im Knochen zu verankern; und einen am proximalen Ende des kanülierten Schafts (4) angeordneten kanülierten Kopf (6, 26), der dazu konfiguriert ist, Weichgewebe am Knochen zu halten; dadurch gekennzeichnet, dass der kanülierte Kopf (6) ovalförmig ist, und dass in den Rippen (10) an alternierenden gegenüberliegenden Seiten des Schafts (4) Schlitze (12) gebildet sind, die einen Zugang schaffen für das Einwachsen von Knochengewebe für eine erhöhte Ausreißkraft.
  2. Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke (2, 22) gemäß Anspruch 1, wobei der ovalförmige Kopf (6) in einem Winkel angeordnet ist, der zur Mittelachse des kanülierten Schafts lotrecht ist.
  3. Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke (2, 22) gemäß Anspruch 1, wobei der ovalförmige Kopf (6) in einem zur Mittelachse des kanülierten Schafts nicht lotrechten Winkel angeordnet ist.
  4. Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke (2, 22) gemäß Anspruch 1, weiters umfassend mindestens zwei am ovalförmigen Kopf (6, 26) angeordnete Widerhaken (7), wobei mindestens ein Widerhaken (7) an jedem Längsende des ovalförmigen Kopfs angeordnet ist und die Widerhaken jeweils scharfe Spitzen haben, die sich zum distalen Ende des kanülierten Schafts (4) erstrecken, um beim Einführen der Gewebeheftzwecke (2, 22) in den Knochen in das Weichgewebe einzugreifen.
  5. Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke (2, 22) gemäß Anspruch 1, wobei die Rippen (10) eine Kegelstumpfform haben, wobei eine Oberfläche in einem Winkel in Bezug auf die Längsachse der Heftzwecke (2, 22) geneigt ist, und die Rippen (10) einen Außendurchmesser haben, der größer als der Durchmesser des Schafts (4) der Heftzwecke ist.
  6. Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke (2, 22) gemäß Anspruch 1, wobei der kanülierte ovalförmige Kopf (6) und der kanülierte Schaft (4) für die Anbringung über einem in einem Führungsloch festgehaltenen Draht (54) konfiguriert sind.
  7. Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke (2, 22) gemäß Anspruch 1, wobei die Kanüle (8) des Schafts (4) einen konstanten Durchmesser aufweist.
  8. Bioresorbierbare Gewebeheftzwecke (2, 22) gemäß Anspruch 3, wobei der kanülierte ovalförmige Kopf (6) in einem Winkel von 30° zur Normalen in Bezug auf den kanülierten Schaft (4) angeordnet ist.
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