DE60024441T2

DE60024441T2 - Schnell entfaltbare elektrode

Info

Publication number: DE60024441T2
Application number: DE60024441T
Authority: DE
Inventors: John Sherry; Keith Hoffman
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-06-04
Filing date: 2000-06-02
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2020-06-03
Also published as: WO2000074582A1; EP1182981A1; ES2250136T3; EP1182981B1; AU5178600A; JP4167827B2; DE60024441D1; US6221071B1; JP2003501134A

Description

Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft Vorrichtungen und Verfahren zur zum Abtragen von Gewebe bzw. zur Gewebeablation. Insbesondere betrifft die Erfindung die rasche Entfaltung einer umgestülpten Anordnung von Elektroden, die zur Ablation von Gewebe verwendet werden.
Hintergrundinformation
Viele der derzeitigen Prozeduren für die Behandlung von Krebs sind disruptiv und bewirken eine Schädigung von gesundem Gewebe. Zwei derartige Prozeduren beinhalten die Resektion des Tumors und die Hyperthermiebehandlung des Tumors. In einer Resektionsprozedur muss der Arzt sorgfältig darauf achten, den Tumor nicht in einer Weise zu schneiden, die eine Aussaat des Tumors erzeugt und dadurch zu Metastasen führt. In einer Hyperthermieprozedur ist der Lokalisierungsgrad der Wärme im Allgemeinen schlecht, was zur Schädigung von gesundem Gewebe in der Nähe der Behandlungsstelle führt.
Die Ablation von zellularem Gewebe in situ wird zur Behandlung von Krebs in einer Weise eingesetzt, die in idealer Weise sowohl die Möglichkeit einer Schädigung von gesundem Gewebe als auch der Aussaat von Tumorzellen minimiert. Ablative Prozeduren liefern elektromagnetische Energie direkt an die Tumorzellen, um so die Tumorzellen zu nekrotisieren. Die Tumorzellen werden nicht geschnitten, so dass das Auftreten einer Aussaat ausgeschlossen wird. Ferner kann die Verwendung von elektromagnetischer Energie vorteilhaft sein, da sie rasch verteilt werden kann und daher das Auftreten einer Schädigung von die Behandlungsstelle umgebendem gesundem Gewebe reduzieren kann.
Eine derartige elektromagnetische Energie für den Einsatz in der Ablation von Tumorzellen ist Hochfrequenz-, oder HF-Energie. In typischen HF-Ablationsprozeduren ist es jedoch schwierig, die Ablationselektroden so zu positionieren, dass sie effektiv die gesamte Tumormasse ohne Anwendung mehrerer Prozeduren abtragen.
Das U.S. Patent 5,735,847 gibt vor, eine Ablationsvorrichtung zu zeigen, welche eine oder mehrere innerhalb eines Lumens der Vorrichtung aufgenommene Elektroden enthält, wobei eine von den Elektroden eine "j"-Hakenform nach der Entfaltung aus dem Lumen annimmt. WO-A-9811944 gibt vor, ein Verfahren und eine Vorrichtung für eine kontrollierte Kontraktion von weichem Gewebe darzustellen, das einen Sensor, der ein einen Wärmeenergieinhalt einer Zielstelle anzeigendes Signal liefert, und eine Rückkopplungssteuereinheit, die einen an die Zielstelle gelieferten Energiepegel auf der Basis der Daten aus dem Sensor steuert, beinhaltet.
Zusammenfassung der Erfindung
Eine umgestülpte Anordnung von Ablationselektroden kann in dem Versuch, effektiv das größtmögliche Volumen an Gewebemasse während jeder Ablationsprozedur abzutragen, verwendet werden. Derartige umgestülpte Anordnungen von Elektroden können schwierig genau und gleichförmig in Gewebe hinein zu entfalten sein. Die einzelnen Elektroden der Anordnung können gebogen oder verdreht werden, wenn sie in das Gewebe eintreten und daher keine gleichmäßige Form entwickeln. Ohne diese gleichmäßige Form wird während jeder Prozedur typischerweise nicht das größtmögliche Volumen des Tumors behandelt. Zusätzlich können derartige umgestülpte Anordnungen sich nicht dahingehend genau entfalten, dass die Elektroden gegen den Tumor stoßen und diesen verschieben statt in ihn zu einzudringen.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, die Schwierigkeiten in Verbindung mit einer genauen und gleichmäßigen Entfaltung einer umgestülpten Anordnung von Elektroden in das Gewebe hinein für die Ablation von Tumoren zu reduzieren. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zur Gewebeablation bereitzustellen, die eine Elektrodenbetätigungseinrichtung enthält, um die Elektroden rasch in Gewebe vorzuschieben, so dass sie eine nach außen umgestülpte Konfiguration innerhalb des Gewebes annehmen und dadurch das durch die Elektroden in einer einzigen Ablationsprozedur behandelte Gewebevolumen vergrößern. Eine nach außen umgestülpte Konfiguration soll eine Konfiguration der Elektrodenanordnung beinhalten, in welcher im Wesentlichen alle von den einzelnen Elektroden der wenigstens zwei Elektroden in der Anordnung sich aus dem distalen Ende des länglichen Elementes erstrecken und sich zu dem länglichen Element hin zurück krümmen, ohne ansonsten gebogen oder verdreht zu werden.
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Gewebeablation, welche ein längliches Element, wenigstens zwei Elektroden und eine Elektrodenbetätigungseinrichtung aufweist. Das längliche Element besitzt ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen, die Elektroden sind innerhalb des Lumens des länglichen Elementes untergebracht, und die Elektroden sind über das distale Ende des länglichen Elementes hinaus und in Gewebe an einer Zielstelle vorschiebbar.
Die Elektrodenbetätigungseinrichtung arbeitet, indem sie rasch die Elektroden über das distale Ende des länglichen Elementes hinaus und in Gewebe an der Zielstelle vorschiebt. Das rasche Vorschieben der Elektroden verhindert, dass sich die Elektroden bei dem Eintritt in das Gewebe biegen oder verdrehen, und ermöglicht dadurch diesen, eine nach außen umgestülpte Konfiguration annehmen, sobald sie in das Gewebe vorgeschoben werden.
Die Außenoberfläche des länglichen Elementes kann wenigstens teilweise isoliert sein, indem es beispielsweise mit einem isolierenden Material abgedeckt ist. Alternativ kann bis auf das distale Ende die gesamte Außenoberfläche des länglichen Elementes mit einem Isolationsmaterial abgedeckt sein. In einer weiteren Ausführungsform weist das distale Ende des länglichen Elementes eine geschärfte Spitze zum Durchdringen von Gewebe auf. In einigen Ausführungsformen, in welchen das längliche Element eine geschärfte Spitze aufweist, kann die Gewebeablationsvorrichtung ferner eine Betätigungseinrichtung für das längliche Elemente aufweisen, welche so arbeitet, dass sie rasch das längliche Element vorschiebt, so dass die geschärfte Spitze Gewebe an der Zielstelle durchdringt.
Die Elektroden können Nadelelektroden sein. Die Elektroden können auch wenigstens teilweise mit einem isolierenden Material abgedeckt sein. In einer Ausführungsform sind die Elektroden Hohlnadelelektroden in Verbindung mit einem Fluidreservoir zur Zuführung eines Fluids zu der Zielstelle. Nach dem Vorschieben der Elektroden über das distale Ende des länglichen Elementes hinaus, können die Elektroden in das Lumen des länglichen Elementes zurückgezogen werden. In einer Ausführungsform der Erfindung stehen die Elektroden mit einer HF-Energie-Quelle in elektrischer Verbindung und liefern HF-Energie an die Zielstelle, um so Gewebe an der Zielstelle abzutragen. In einer weiteren Ausführungsform stehen die Elektroden mit einem Impedanzmonitor in Verbindung, um eine Gewebeimpedanz an der Zielstelle zu überwachen.
Eine Elektrodenbetätigungseinrichtung zur Verwendung in einer Vorrichtung der Erfindung kann jedes Gerät sein, das in der Lage ist, eine Kraft auf die Elektroden so auszuüben, dass sie rasch die Elektroden über das distale Ende des länglichen Elementes hinaus und in das Gewebe unter Annahme einer gleichmäßigen nach außen umgestülpten Konfiguration vorschiebt. Die Elektrodenbetätigungseinrichtung kann aus einer Feder oder einem pneumatischen Zylinder, wie z.B. einem Kohlendioxyd-(CO₂)-Zylinder bestehen. Zusätzlich kann eine Betätigungseinrichtung des länglichen Elementes gemäß der Erfindung jedes Gerät sein, das in der Lage ist, eine Kraft auf das längliche Element so auszuüben, dass sie rasch eine geschärfte Spitze des länglichen Elementes in das Gewebe an einer Zielstelle vorschiebt. Die Betätigungseinrichtung für das längliche Element kann beispielsweise aus einer Feder bestehen.
Verfahren der Erfindung betreffen die Verwendung einer Vorrichtung, wie z.B. der vorstehend beschriebenen Vorrichtung, zum Abtragen von Gewebe. In einigen Ausführungsformen wird die geschärfte distale Spitze des länglichen Elementes dazu verwendet, die Spitze der Vorrichtung rasch oder nicht rasch zu der Zielstelle vorzuschieben. Die Zielstelle innerhalb des Gewebes ist im Allgemeinen die Stelle eines Tumors oder einer anderen zur Ablation vorgesehenen Gewebemasse. Die Elektroden werden dann rasch in das Gewebe zu der Zielstelle vorgeschoben, so dass sie eine nach außen umgestülpte Konfiguration gemäß vorstehender Beschreibung annehmen. Das Gewebe an der Zielstelle wird dann (beispielsweise durch Zuführung von HF-Energie zu der Zielstelle über die Elektroden) abgetragen. Die Impedanz des Gewebes an der Zielstelle kann überwacht werden, und Fluid kann an die Zielstelle geliefert werden. Die gemessene Impedanz und die Zuführung von Fluid kann entweder getrennt oder zusammen angewendet werden, um den Verlauf der Ablation zu steuern und das gewünschte Ergebnis zu erzielen.
Die vorstehenden und weiteren Aufgaben, Aspekte, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden detaillierter aus der nachstehenden Beschreibung und aus den Ansprüchen ersichtlich.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
In den Zeichnungen bezeichnen gleiche Bezugszeichen im Allgemeinen dieselben Teile durchgängig durch die unterschiedlichen Ansichten. Ferner sind die Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstäblich, da die Betonung im Allgemeinen auf der Darstellung der Prinzipien der Erfindung liegt.
1 ist eine Darstellung ein Gerät zur Verwendung in einer Gewebeablation, welches, wenn es mit einer Betätigungseinrichtung kombiniert ist, eine Vorrichtung der Erfindung bildet.
2A ist eine Darstellung einer nach außen umgestülpten Elektrodenanordnung.
2B ist eine Darstellung einer weiteren Ansicht einer nach außen umgestülpten Elektrodenanordnung.
3 ist eine Darstellung, in welcher die einzelnen Elektroden einer nach außen umgestülpten Elektrodenanordnung an dem Ende eines Stabes angeordnet sind.
4A ist eine Darstellung des distalen Endes eines Metallstabs, aus welchem eine umgestülpte Anordnung von Elektroden geschnitten werden kann.
4B ist eine Darstellung einer umgestülpten Anordnung von Elektroden, die aus dem distalen Ende des Stabes in 4A geschnitten sind.
5A ist eine Darstellung einer Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung der Vorrichtung der Erfindung in ihrem nicht gespannten Zustand.
5B ist eine Darstellung einer Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung der Vorrichtung der Erfindung in ihrem gespannten Zustand.
5C ist eine Darstellung der Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung der 5A und 5B in ihrem gespannten Zustand von ihrem proximalem Ende aus gesehen.
6A ist eine Darstellung der Vorrichtung der Erfindung mit der Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung und den Elektroden in ihrem nicht entfalteten Zustand.
6B ist eine Darstellung der Vorrichtung der Erfindung mit der Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung und den Elektroden in ihrem entfalteten Zustand.
7A ist eine Darstellung einer Pneumatikzylinder-Elektrodenbetätigungseinrichtung der Erfindung.
7B ist eine Darstellung der Pneumatikzylinder-Elektrodenbetätigungseinrichtung von 7A von ihrem proximalem Ende aus gesehen.
8 ist eine Darstellung einer Vorrichtung der Erfindung mit der Pneumatikzylinder-Elektrodenbetätigungseinrichtung und den Elektroden in ihrem nicht entfalteten Zustand.
9A ist eine Darstellung einer Vorrichtung der Erfindung sowohl mit einer Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung als auch einer Feder-Längselement-Betätigungseinrichtung in deren gespannten Zustand.
9B ist eine Draufsicht der Vorrichtung von 9A, welche Schiebezungen zum Erzeugen einer Spannung der Federbetätigungseinrichtungen darstellt.
9C ist eine Darstellung der Vorrichtung von 9A in ihrem ungespannten Zustand mit entfalteten Elektroden.
10 ist eine Darstellung einer Vorrichtung der Erfindung mit einer HF-Energie-Quelle und einem Impedanzmonitor zur Verwendung in einer monopolaren Weise.
11A ist eine Darstellung einer in das Gewebe an einer Zielstelle eingeführten Vorrichtung der Erfindung.
11B ist eine Darstellung der Vorrichtung von 11A mit den in ein Gewebe an einer Zielstelle hinein entfalteten Elektroden.
12A ist eine Darstellung einer Elektrodeanordnung nach der Entfaltung in ein umgebendes Material ohne rasche Entfaltung.
12B ist eine Darstellung einer Elektrodenanordnung nach einer Entfaltung in ein umgebendes Material mit einer raschen Entfaltung.
Beschreibung
Es werden Vorrichtungen und Verfahren für die Ablation von Gewebe an einer Zielstelle bereitgestellt. Die Zielstelle kann die Stelle eines Tumors innerhalb des Gewebes eines Patientenkörpers oder jede andere Stelle innerhalb des Gewebes sein, das zur Ablation ausgewählt ist. Eine Vorrichtung gemäß der Erfindung enthält ein längliches Element, wenigstens zwei Elektroden und eine Elektrodenbetätigungseinrichtung. Das längliche Element weist ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen auf. Das längliche Element weist auch eine geschärfte Spitze an ihrem distalen Ende zur Durchdringung von Gewebe auf. Innerhalb des länglichen Elementes sind Elektroden untergebracht, welche über das distale Ende des länglichen Elementes hinaus und in das Gewebe zur der Zielstelle vorgeschoben werden können. Die Elektroden können auch aus dem vorgeschobenen Zustand in das längliche Element zurückgezogen werden. Die Elektrodenbetätigungseinrichtung arbeitet so, dass sie rasch die Elektroden über das distale Ende des länglichen Elementes hinaus und in das Gewebe zu der Zielstelle vorschiebt. Die Elektrodenbetätigungseinrichtung kann eine beliebige von einer Vielfalt von Vorrichtungen sein, die in der Lage ist, eine Kraft auf die Elektroden so auszuüben, dass sie die Elektroden rasch über das distale Ende des länglichen Elementes hinaus und in das Gewebe so vorschieben, dass die Elektroden eine nach außen umgestülpte Konfiguration an der Zielstelle innerhalb des Gewebes bilden. Die Elektrodenbetätigungseinrichtung kann beispielsweise eine Feder oder ein Pneumatikzylinder, wie z.B. ein CO₂-Zylinder sein.
Verfahren der Erfindung sehen das Einführen einer Vorrichtung, wie z.B. der vorstehend beschriebenen Vorrichtung, in Gewebe bis an eine Zielstelle durch Durchdringung des Gewebes mit der geschärften distalen Ende des länglichen Elementes, ein rasches Vorschieben der Elektroden aus dem distalen Ende des länglichen Elementes und in das Gewebe an der Zielstelle und das Abtragen von Gewebe an der Zielstelle vor. Die Elektroden werden rasch vorgeschoben, so dass sie eine nach außen umgestülpte Konfiguration in dem Gewebe an der Zielstelle annehmen. Eine nach außen umgestülpte Konfiguration soll eine Konfiguration der Elektrodenanordnung beinhalten, in welcher sich im Wesentlichen alle einzelnen Elektroden aus dem distalen Ende des länglichen Elementes erstrecken und sich zu dem länglichen Element hin ohne anderweitige Biegung oder Verdrehung zurück krümmen.
1 ist eine Darstellung eines Gerätes zur Verwendung in der Ablation von Gewebe, welches eine Komponente einer Vorrichtung der Erfindung bildet. Das in 1 dargestellte Gerät wird in Verbindung mit einer Elektrodenbetätigungseinrichtung verwendet, um eine Vorrichtung der Erfindung auszubilden. Das Gerät von 1 enthält ein längliches Element 10, ein Elektrodenbündel 14, ein Gehäuse 16 und einen Stempel 18. Das längliche Element 10 weist eine geschärfte Spitze 12 an ihrem distalen Ende und ein axiales Lumen auf. In einer Ausführungsform ist das längliche Element 10 ein hohler Schaft aus rostfreiem Stahl. In einer weiteren Ausführungsform ist die Außenoberfläche des länglichen Elementes 10 wenigstens teilweise mit einem isolierenden Material bedeckt. Das isolierende Material kann beispielsweise das gesamte distale Ende des länglichen Elementes bis auf 1 cm bedecken. Das isolierende Material umfasst, ist jedoch nicht darauf beschränkt, Polyester, Teflon und Epoxid-Papalenwachs.
In der Darstellung von 1 sind die Elektroden des Elektrodenbündels 14 in ihrem nicht entfalteten Zustand dargestellt. Ein Elektrodenbündel 14 enthält wenigstens zwei Elektroden. In 1 ist das Elektrodenbündel 14 innerhalb des axialen Lumen des länglichen Elementes 10 untergebracht dargestellt. Während sich das Elektrodenbündel 14 in seinem nicht entfalteten Zustand wie in 1 befindet, werden die einzelnen Elektroden durch das längliche Element 10 in einer gefalteten Konfiguration zusammengehalten.
Die Elektroden des Elektrodenbündels 14 sind aus einem leitenden oder halbleitenden Metall mit einem Formgedächtnis ausgebildet. Derartige leitende Metalle mit einem Formgedächtnis umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt, rostfreien Stahl, Nicke/Titan-Legierungen und Federstahl-Legierungen. Das Metall kann zu Drähten ausgebildet sein. Wenn sie rasch über das distale Ende des länglichen Elementes 10 hinaus und in das Gewebe vorgeschoben werden, ermöglicht das Formgedächtnis der einzelnen Elektroden zusammen mit der raschen Vorschiebung den Elektroden, sich in die in 2A dargestellte umgestülpte dreidimensionale Konfiguration auslenken. In dieser Figur sind die Elektroden des Elektrodenbündels 14 über das distale Ende des länglichen Elementes 10 hinaus vorgeschoben dargestellt. Weitere Konfigurationen der Elektroden neben der in 2A umgestülpten Anordnung können möglich sein und sollen innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung mit enthalten sein. Eine perspektivische Ansicht der Elektrodenkonfiguration ist in 2B dargestellt. Die Elektroden des Elektrodenbündels 14 sind bevorzugt symmetrisch um eine Achse des länglichen Elementes 10 herum positioniert. Die einzelnen Elektroden des Elektrodenbündels 14 können unter Verwendung eines Epoxids, einer Schweißstelle usw. miteinander verbunden sein, um eine maximale Säulenfestigkeit für das Elektrodenbündel 14 zu erzeugen.
In einer in 3 dargestellten alternativen Ausführungsform sind mehrere Elektroden 20 an dem Ende eines Stabes 22 in der Nähe des distalen Endes des länglichen Elementes 10 statt in einem Elektrodenbündel verbunden. Die mehreren Elektroden 20 sind beispielsweise an das distale Ende des Stabes 22 an einem Lötpunkt 21 angelötet. Dieser Lötpunkt 21 vergrößert im Allgemeinen den Raumbedarf und der Elektroden 20.
In einer weiteren Ausführungsform sind die einzelnen Elektroden nicht in einem Elektrodenbündel enthalten oder an das Ende eines Stabes gelötet, sondern sind aus einem Unterrohr oder Metallstab geschnitten. Ein Metallstab 23, wie z.B. der in 4A dargestellte, kann beispielsweise mittels eines Lasers geschnitten werden. Beispielsweise kann ein Stab 23 von 1,27 mm (0,050 inches) mittels eines gepulsten Lasers an dem distalen Ende so lasergeschnitten werden, dass Finger 25 in das distale Ende des Stabes 23 geschnitten werden. Diese Finger 25 können in eine umgestülpte Anordnung gemäß Darstellung in 4B durch Anwendung einer Kaltbearbeitung mittels Biege- und Prägeoperationen (z.B. in dem Falle von rostfreiem Stahl) oder mittels Biege- und Wärmebehandlungsoperationen (z.B. im Falle von Nickel-Titan-Legierungen) geformt werden.
Diese Nadelkonstruktion sowie die Konstruktion unter Verwendung eines Elektrodenbündels ermöglicht die Verwendung eines länglichen Elementes mit kleinerer Stärke in einer Vorrichtung der Erfindung. Beispielsweise ist, wenn eine Nadelanordnung, wie z.B. die in 3 dargestellte, verwendet wird, im Allgemeinen ein längliches Element der Stärke (Gauge) 15 oder größer für eine Anordnung von 8 Nadeln mit 3,0 cm erforderlich. Eine aus einem Bündel von Nadelelektroden bestehende Anordnung oder eine aus von einem Metallrohr geschnittenen Nadel bestehende Anordnung würde die Verwendung eines länglichen Elementes mit geringerer Stärke ermöglichen, da der Raumbedarf der Lötverbindung vermieden werden kann.
In einer Ausführungsform sind die einzelnen Elektroden des Elektrodenbündels 14 Nadelelektroden. In einer weiteren Ausführungsform sind die Elektroden hohl. Diese Hohlnadeln können mit einem Fluidreservoir für die Zuführung von Fluid zu der Zielstelle in Verbindung stehen. Das Fluid kann Salzlösung oder irgendein anderes biologisch kompatibles Fluid umfassen, oder kann beispielsweise ein Chemotherapiemittel enthalten. In noch einer weiteren Ausführungsform sind die einzelnen Elektroden des Elektrodenbündels 14 wenigstens teilweise mit einem isolierenden Material, wie z.B. Polyester, Teflon usw., abgedeckt.
Eine Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung 24 ist in 5A dargestellt. Die Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung 24 zur Verwendung in einer Vorrichtung der Erfindung umfasst eine Kanüle 26, eine Kappe 28, eine Feder 30 und einen Federstift 32. Die Kanüle 24 weist ein axiales Lumen und eine Öffnung 34 an ihrem distalen Ende auf. Die Öffnung 34 ist groß genug, um den Durchtritt des länglichen Elementes 10 des in 1 dargestellten Gerätes, jedoch nicht des Gehäuses 16 zu ermöglichen. Das axiale Lumen der Kanüle 24 ist groß genug, um das Gehäuse 16 aufzunehmen, wie es in Gig. 16A dargestellt ist. Eine Vorrichtung der Erfindung umfasst daher ein Gerät gemäß Darstellung in 1 in Verbindung mit der Elektrodenbetätigungseinrichtung gemäß Darstellung in 6A. Die Kanüle 24 enthält auch eine Energiezuführungs-Verbindungsöffnung 36, durch welche die Elektroden des Elektrodenbündels 14 mit einer Energiequelle (nachstehend im Detail in Verbindung mit 10 diskutiert) verbunden werden.
In der Darstellung der in 5A dargestellten Elektrodenbetätigungseinrichtung 24 ist die Elektrodenbetätigungseinrichtung nicht gespannt. 5B ist eine Darstellung der Elektrodenbetätigungseinrichtung 24 in ihrem gespannten Zustand. Die Kappe 28 enthält ein Arretierungsloch (38) an ihrem proximalen Ende, wie es in 5C dargestellt ist. Das Arretierungsloch 38 besitzt zwei unterschiedliche Durchmesser, so dass der Federstift 32 in der gespannten Position arretiert werden kann, wie es in 5C dargestellt ist. In Betrieb wird der Federstift 32 von der Kappe 28 weg gezogen, um so eine Spannung der Feder (30) zu erzeugen, und dann wird der Federstift 32 in den kleineren von den zwei Durchmessern des Arretierungsloches 38 gedrückt, um so den Federstift 32 in seiner Lage zu arretieren. Zum Auslösen der Elektrodenbetätigungseinrichtung 24 wird der Federstift 32 in den größeren von den zwei Durchmessern des Arretierungsloches 38 geschoben, um so die Spannung der Feder 30 freizugeben.
6A ist eine Darstellung einer Vorrichtung der Erfindung mit einer Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung 24. Potentielle Energie aus der Feder 30 der Elektrodenbetätigungseinrichtung 24 wird zum raschen Vorschieben der Elektroden des Elektrodenbündels 14 aus dem distalen Ende des länglichen Elementes 10 genutzt. Im Betrieb wird eine Spannung auf der Feder 30 wie vorstehend beschrieben erzeugt, und dann wie vorstehend beschrieben freigegeben, so dass die Energie aus der Feder 30 rasch die Elektroden des Elektrodenbündels 14 aus dem distalen Ende des länglichen Elementes 10 hervorschiebt. Nach der Freigabe der Federspannung schlägt die an dem distalen Ende des Federstiftes 32 befestigte Scheibe 40 auf den Stempel 18 und schiebt dadurch rasch die Elektroden des Elektrodenbündels 14 über das distale Ende des länglichen Elementes 10 gemäß Darstellung in 6B hinaus. Die Elektroden des Elektrodenbündels 14 können in das längliche Element 10 zurückgezogen werden, indem beispielsweise der Stempel 18 aus dem Gehäuse 16 herausgezogen wird.
7A ist eine Darstellung einer Pneumatikzylinder-Elektrodenbetätigungseinrichtung 42. Die Elektrodenbetätigungseinrichtung 42 umfasst einen Pneumatikzylinder 44, eine Kanüle 46, eine Betätigungsplatte 48, einen Stift 50, ein Ventil 52 und ein Gehäuse 54 innerhalb der Kanüle 46. Ferner ist in 7A eine Energieanschlussöffnung (58) zur Verwendung bei der Verbindung einer Energiequelle mit den Elektroden des Elektrodenbündels 14 dargestellt. Das Gehäuse 54 enthält eine Gewindeöffnung (56) für die Aufnahme des Pneumatikzylinders 44, wie es in 7B dargestellt ist. Im Betrieb wird die Betätigungsplatte 48 zu der Kanüle 46 hin gequetscht, um so den Stift 50 nach unten zu drücken. Der Stift 50 öffnet dann das Ventil 52, um dadurch den Gasdruck innerhalb des Zylinders 44 freizugeben.
8 ist eine Darstellung einer Vorrichtung der Erfindung mit der Pneumatikzylinder-Elektrodenbetätigungseinrichtung 42. Wenn der Druck aus dem Zylinder 44, wie vorstehend beschrieben, freigegeben wird, wirkt der Druck auf den Kolben 18, so dass er die Elektroden des Elektrodenbündels 14 über das distale Ende des länglichen Elementes 10 hinaus vorschiebt. Die Elektroden des Elektrodenbündels 14 können in das längliche Element 10 zurückgezogen werden, indem beispielsweise der Stempel 18 von dem Gehäuse 16 weggezogen wird.
In alternativen Ausführungsformen können auch andere Geräte zum Erzeugen einer Kraft auf die Elektroden des Elektrodenbündels 14 verwendet werden, um die Elektroden rasch vorzuschieben. Derartige Vorrichtungen umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt, Motoren, Gummibänder, Hydraulikeinrichtungen, Hebel, Hebel/Hammer-Konfigurationen und Verbrennungs/Explosions-Vorrichtungen. So wie es hierin verwendet wird, bedeutet "rasch", dass die Elektroden des Elektrodenbündels 14 mit einer Geschwindigkeit zwischen etwa 30 cm/s und etwa 10⁵ cm/s vorgeschoben werden.
Eine alternative Ausführungsform der Erfindung, die sowohl ein Elektrodenbetätigungselement als auch ein Betätigungselement für das längliche Element enthält, ist in den 9A–9C dargestellt. Wenn versucht wird, von Hand die geschärfte Spitze 12 einer Vorrichtung zur Ablation in dichte fasrige Tumore, wie z.B. Brusttumore, vorzuschieben, kann die Tumormasse sich relativ zu der Spitze 12 bewegen. Es kann daher vorteilhaft sein, das längliche Element 10 rasch in das Gewebe an der Zielstelle vorzuschieben. Gemäß Darstellung in 9A umfasst eine Vorrichtung der Erfindung ein längliches Element 10 mit einer geschärften Spitze 12, ein Elektrodenbündel 14 und ein Gehäuse 16.
Die Vorrichtung von 9A befindet sich in ihrem gespannten Zustand und enthält ferner eine Elektrodenbetätigungsfeder 59, eine Betätigungsfeder 61 für das längliche Element, einen Schwenk-Elektrodenfreigabestift 63 und einen Schwenkfreigabestift 65 für das längliche Element. Der Freigabestift 65 ist an dem Knopf 67 befestigt. Wenn ein Benutzer den Knopf 67 von dem Gehäuse 16 wegzieht, schwenkt der Freigabestift 65, um dadurch die Spannung der Betätigungsfeder 61 für das längliche Element freizugeben und rasch das längliche Element 10 von dem Gehäuse 16 weg und in das Gewebe an der Zielstelle in einem Körper zu schieben. Die Freigabe der Spannung auf der Feder 61 bewirkt, dass sich die Platte 71 rasch zu dem Elektrodenfreigabestift 63 hin vorschiebt. Der Vorsprung 69 auf der Platte 71 schlägt auf den Freigabestift 63 und bewirkt dadurch dessen Schwenken und Freigeben der Spannung der Elektrodenbetätigungsfeder 59. Als Folge der Freigabe der Spannung auf der Feder 59 werden die Elektroden des Elektrodenbündels 14 rasch aus dem distalen Ende des länglichen Elementes 10 heraus und in das Gewebe an einer Zielstelle vorgeschoben. Das längliche Element 10 und die Elektroden des Elektrodenbündels 14 werden daher rasch aufeinander folgend mit der Freigabe der Spannung der Betätigungsfeder 61 des länglichen Elementes, die zu einer Freigabe der Spannung der Elektrodenbetätigungsfeder 59 nahezu unmittelbar danach führt, vorgeschoben.
Die Spannung kann auf der Elektrodenbetätigungsfeder 59 und der Betätigungsfeder 61 des länglichen Elementes durch Zurückziehen der Gleitzungen 75 bzw. 77 erzeugt werden, welche beide in 9B dargestellt sind. Bezüglich der Elektrodenbetätigungsfeder 59 erzeugt das Zurückschieben der Gleitzunge 77 zu dem proximalen Ende der Vorrichtung die Spannung auf der Feder 59. Die Schiebezunge 77 wird in ihrer Lage durch die an dem Elektrodenfreigabestift 63 anliegenden Platte 73 arretiert. In gleicher Weise wird die Spannung auf der Betätigungsfeder 61 des länglichen Elementes erzeugt, indem die Schiebezunge 75 zu dem proximalen Ende der Vorrichtung geschoben wird. Die Schiebezunge 75 wird in ihrer Lage durch die an dem Freigabestift 65 des länglichen Elementes anliegende Platte 71 arretiert. Die Vorrichtung von 9C ist in ihrem nicht gespannten Zustand mit den Elektroden des Elektrodenbündels 14 in ihrer entfalteten Konfiguration dargestellt.
In alternativen Ausführungsformen können auch andere Geräte zum Erzeugen einer Kraft auf die Elektroden des Elektrodenbündels 14 und des länglichen Elementes 10 verwendet werden, um rasch diese Abschnitte der Vorrichtung der Erfindung vorzuschieben. Derartige Vorrichtungen umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt, Motoren, Gummibänder, Hydraulikeinrichtungen, Hebel, Hebel/Hammer-Konfigurationen und Verbrennungs/Explosions-Vorrichtungen. So wie es hierin verwendet wird, bedeutet "rasch", dass die Elektroden des Elektrodenbündels 14 mit einer Geschwindigkeit zwischen etwa 30 cm/s und etwa 10⁵ cm/s vorgeschoben werden und das längliche Element 10 mit einer Geschwindigkeit zwischen etwa 30 cm/s und etwa 10⁵ cm/s vorgeschoben wird.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist in 10 dargestellt. In dieser Ausführungsform ist das Elektrodenbündel 14 über den Stiftverbinder 60 auf dem Stempel 18 in elektrischer Verbindung mit der HF-Energieversorgung 62 dargestellt. Ein Kabel 61 verbindet die HF-Energie-Quelle 62 mit dem Verbinder 60 über die Energiezuführungsverbindungsöffnung 36 in der Seite der Kanüle 26. Die HF-Energie-Quelle 62 ist eine beliebige herkömmliche elektrochirurgische Energiequelle, die im HF-Bereich (z.B. 400 kHz bis 1,2 MHz) mit einer herkömmlichen sinusförmigen oder nicht-sinusförmigen Wellenform arbeitet.
10 stellt eine Vorrichtung der Erfindung mit einer Feder-Elektrodenbetätigungseinrichtung lediglich im Rahmen eines Beispiels dar. Eine Vorrichtung der Erfindung mit einer Pneumatikzylinder-Elektrodenbetätigungsvorrichtung kann ebenfalls verwendet werden. In der eine Elektrodenbetätigungsvorrichtung mit einem Pneumatikzylinder enthaltenden Ausführungsform ist die HF-Energie-Quelle 62 über das Kabel 161 mit dem Stiftverbinder 60 über die Energiezuführungs-Verbindungsöffnung 58 verbunden.
Die Ausführungsform der Erfindung in 10 ist für einen monopolaren Betrieb gedacht. Die HF-Energie-Quelle 62 ist daher in einer elektrischen Verbindung mit der passiven Elektrode 64 dargestellt. In Betrieb wird die passive Elektrode 64 außerhalb des Körpers des Patienten gehalten. In einer alternativen Ausführungsform wird die Erfindung in einer bipolaren Weise betrieben. Wie es für den Fachmann auf diesem Gebiet ersichtlich ist, erfordert der Betrieb der Erfindung in einer bipolaren Weise, dass ein Rücklaufkreis in die Vorrichtung integriert ist. Dieses kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass eine Rückelektrode in elektrischer Verbindung mit der HF-Energie-Quelle 62 innerhalb des Elektrodenbündels 74 enthalten ist. Die Rückelektrode kann mit einem isolierenden Material abgedeckt sein.
In der Darstellung der Vorrichtung der Erfindung in 10 ist das Elektrodenbündel 14 ebenfalls in elektrischer Verbindung über den Stiftverbinder 66 mit dem Impedanzmonitor 68 dargestellt. Zunahmen in der Impedanz können ebenfalls durch eine Anzeigeeinrichtung auf dem Impedanzmonitor 68 dargestellt werden. Sobald Gewebe an einer Zielstelle HF-Energie ausgesetzt und dadurch abgetragen wird, ändert sich die Impedanz dieses Gewebes. Durch Überwachung einer Impedanz des Gewebes an der Zielstelle kann ein Arzt den Umfang bestimmen, bis zu welchem das Gewebe abgetragen wird.
In einer Ausführungsform sind der Impedanzmonitor 68 und die HF-Energie-Quelle 62 als ein integriertes Gerät ausgebildet. In dieser Ausführungsform stellt der Arzt die Energie auf dem integrierten Gerät ein, und diese Energie wird dazu verwendet, die an die Elektroden des Elektrodenbündels 14 angelegte Spannung festzulegen. Da sich die Impedanz des Gewebes verändert, ändert sich der von dem integrierten Gerät gelieferte Strom, um so diese feste Spannung aufrechtzuerhalten. Das integrierte Gerät überwacht die Impedanz, bis eine vorbestimmte maximale Impedanz erreicht ist, wobei sich das integrierte Gerät bei diesem Punkt selbst abschaltet. Diese vorbestimmte maximale Impedanz ist die Impedanz, welche anzeigt, dass das Gewebe abgetragen ist. Da sich das integrierte Gerät automatisch abschaltet, wenn diese maximale Impedanz detektiert wird, wird die Strommenge minimiert, die an umgebende gesunde Gewebe weitergegeben wird.
Verfahren der Erfindung ermöglichen die Ablation von Gewebe unter Verwendung einer Vorrichtung der Erfindung. Eine Vorrichtung der Erfindung gemäß vorstehender Beschreibung wird bereitgestellt und das Körpergewebe 70 wird mit der geschärften Spitze 12 des länglichen Elementes 10 durchdrungen, um so die Spitze 12 an die Zielstelle 72 gemäß Darstellung in 11A vorzuschieben. In einer Ausführungsform wird das längliche Element 10 rasch so vorgeschoben, dass die geschärfte Spitze 12 das Gewebe an der Zielstelle 72 durchdringt. Dieses Verfahren ist insbesondere nützlich, wenn versucht wird, dichte, fibröse Tumoren, wie z.B. Brusttumore abzutragen, welche sich relativ zu dem länglichen Elementes 10 verschieben, wenn dieses manuell zu der Zielstelle 72 vorgeschoben wird. Nachdem die Spitze 12 zu der Zielstelle 72 vorgeschoben ist, ist ein Zugangslumen von der Außenseite des Patientenkörpers durch das Gewebe hindurch und zu der Zielstelle 72 geschaffen. Die Zielstelle 72 kann innerhalb des Körpers des Patienten unter Verwendung jeder herkömmlichen Bildgebungstechnik, wie z.B. Ultraschall-Scannen, Magnetresonanz-Bildgebung (MRI), Computer-Tomografie (CAT), Fluoroskopie, usw. lokalisiert werden. Alternativ kann eine Vorrichtung der Erfindung ein längliches Element aufweisen, das mit einer Echos erzeugenden Beschichtung, wie z.B. STS-Biopolymeren oder einer Kunststoffbeschichtung beschichtet ist, die Gasbläschen enthält, so dass die Spitze des länglichen Elementes 10 korrekt an der Zielstelle 72 unter Verwendung von Ultraschall-Bildgebungstechniken positioniert werden kann.
In einer alternativen Ausführungsform können weitere Geräte dazu verwendet werden, einen Zugang zu der Zielstelle 72 anstelle des Durchdringens mit der geschärften Spitze 12 zu schaffen. Beispielsweise kann eine herkömmliche Scheiden/Obturator-Anordnung verwendet werden, um ein Zugangslumen durch das Gewebe hindurch zu der Zielstelle 72 zu erzeugen.
Sobald die Vorrichtung an der Zielstelle 72 positioniert ist, werden die Elektroden des Elektrodenbündels 14 rasch in das Gewebe an der Zielstelle 72 vorgeschoben, so dass die Elektroden eine nach außen umgestülpte Konfiguration gemäß Darstellung in 11B annehmen. Das rasche Vorschieben der Elektroden des Elektrodenbündels 14 aus dem distalen Ende des länglichen Elementes 10 stellt sicher, dass die Elektroden des Elektrodenbündels 14 die in 11B dargestellte Konfiguration annehmen. Gemäß Darstellung in 12A werden ohne die Verwendung einer Elektrodenbetätigungseinrichtung gemäß vorstehender Beschreibung vorgeschobene Elektroden oft gebogen oder verdreht und durchdringen nicht ein umgebendes Material 74, oder können es durchdringen, bilden aber in allen Fällen keine auswärts umgestülpte Konfiguration innerhalb des durchdrungenen Gewebes aus. Zusätzlich kann sich die Vorrichtung relativ zur Zielstelle 72 verschieben und das Gewebe an der Zielstelle 72 ohne eine rasche Vorschiebung nicht durchdringen. Alternativ kann sich das Gewebe an der Zielstelle 72 sich relativ zu dem Gerät bewegen, so dass die Elektroden nicht in das Gewebe an der Zielstelle 72 durchdringen.
Mit der raschen Vorschiebung der Elektroden des Elektrodenbündels 14 durchdringen jedoch die Elektroden des Elektrodenbündels 14 das umgebende Material 74, ohne dass sich das längliche Element 10 relativ zu dem Zielgewebe gemäß Darstellung in 12B bewegt. Wenn sie rasch bewegt werden, nehmen die Elektroden des Elektrodenbündels 14 die auswärts umgestülpte Konfiguration innerhalb des Gewebes gemäß Darstellung in 12B an. Diese auswärts umgestülpte Konfiguration ermöglicht die Ablation von größeren Behandlungsvolumina des Gewebes an der Zielstelle. Schließlich bewegt sich bei einer raschen Vorschiebung der Elektroden des Elektrodenbündels 14 das Gewebe an der Zielstelle wesentlich weniger wahrscheinlich relativ zu dem Gerät und kann daher wahrscheinlicher von den Elektroden durchdrungen werden.
Nachdem sich die Elektroden des Elektrodenbündels 14 in ihrer Lage innerhalb der Zielstelle 72 befinden, wird das Gewebe an der Zielstelle 72 abgetragen. In einer Ausführungsform wird das Gewebe abgetragen, indem HF-Energie über die Elektroden des Elektrodenbündels 14 der Zielstelle zugeführt wird. Die HF-Energie wird durch die HF-Energie-Quelle 62 gemäß vorstehender Beschreibung erzeugt. In einer Ausführungsform wird die durch die HF-Energie-Quelle 62 erzeugte Energie inkrementell in regelmäßigen Intervallen erhöht, während das Gewebe an der Zielstelle 72 abgetragen wird. Beispielsweise wird die Energie mit 10 W/Minute während der Ablationsprozedur erhöht.
In einer Ausführungsform der Erfindung wird die Impedanz des Gewebes an der Zielstelle während der Ablation des Gewebes an der Zielstelle überwacht. Die Impedanz wird von einem Impedanzmonitor 68 gemäß vorstehender Beschreibung überwacht. In einer Ausführungsform wird die Spannung festgelegt, wenn die Ablationsprozedur gestartet wird und der Strom ändert sich mit der Änderung der Impedanz, um so diese feste Spannung während der Ablationsprozedur beizubehalten. Wenn die Impedanz des Gewebes an der Zielstelle ein vorbestimmtes Maximum erreicht, schaltet die HF-Energie-Quelle 62 automatisch ab. Diese maximale Impedanz zeigt an, dass das Gewebe an der Zielstelle abgetragen worden ist.
In einem alternativen Verfahren wird ein zweiter Ablationsdurchlauf bei einem reduziertem Leistungspegel durchgeführt. Nachdem die HF-Energie-Quelle 62 automatisch abgeschaltet wurde, weil das Gewebe einen vorbestimmten maximalen Impedanzpegel erreicht hat, wird die HF-Energie-Quelle 62 bei angenähert 75 Prozent der zu Beginn in dem ersten Ablationsdurchlauf verwendeten Energie neu gestartet. Beispielsweise wird, wenn die Energie während des ersten Ablationsdurchlaufs zu Beginn auf 40 W eingestellt war, eine Energie für den zweiten Ablationsdurchlauf auf 30 W eingestellt. Die Ablation darf bei dieser reduzierten Leistungseinstellung ablaufen, bis eine maximale zweite vorbestimmte Impedanz erreicht wird und die HF-Energie-Quelle 62 wiederum automatisch abschaltet.
Nach Abschluss der Ablationsprozedur werden die Elektroden in das längliche Element 10 durch Ziehen des Stempels 18 aus dem Gehäuse 16 zurückgezogen und die Vorrichtung aus dem Körper des Patienten entfernt. In einer Ausführungsform weist das längliche Element 10 eine Außenoberfläche auf, die bis auf ein Segment von 1 cm an dem distalen Ende des länglichen Elementes 10 mit einem isolierenden Material abgedeckt ist. Dieses freiliegende distale Ende des länglichen Elementes 10 erlaubt eine Kauterisation des Zugangslumens, wenn die Vorrichtung aus dem Körper des Patienten entfernt wird.
Die Vorrichtungen und Verfahren der Erfindung ermöglichen daher die Ablation von Gewebe. Größere Behandlungsvolumina werden zusammenhängend unter Verwendung der Vorrichtungen und Verfahren der Erfindung aufgrund der nach außen umgestülpten Konfiguration der Elektroden in dem Gewebe abgetragen. Die nach außen umgestülpte Konfiguration der Elektroden wird durch das rasche Vorschieben der Elektroden über das distale Ende des Gerätes hinaus und in das Gewebe hinein sichergestellt. Mit diesem raschen Vorschieben wird das Auftreten einer Biegung oder Verschiebung der Elektroden bei deren Eintritt an der Zielstelle reduziert oder eliminiert.

Claims

Vorrichtung zur Ablation von Gewebe, aufweisend: (a) ein längliches Element (10) mit einem Lumen und einem distalen Ende; (b) wenigstens zwei einziehbare Elektroden (14), die innerhalb des länglichen Elements (10) untergebracht sind und über das distale Ende des länglichen Elements (10) hinaus und in Gewebe an eine Zielstelle innerhalb des Gewebes vorschiebbar sind; gekennzeichnet durch: (c) eine Elektrodenbetätigungseinrichtung (24) zum Vorschieben der Elektroden (14) über das distale Ende des länglichen Elements (10) hinaus und in Gewebe zu der Zielstelle mit einer Geschwindigkeit zwischen etwa 30 cm/s und etwa 10⁵ cm/s, so dass das längliche Element (10) im Bezug auf die Zielstelle im wesentlichen stationär bleibt, so dass die Elektroden (14) eine nach außen umgestülpte Konfiguration annehmen, wenn sie über das distale Ende des länglichen Elements (10) hinaus und in das Gewebe vorgeschoben werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektrodenbetätigungseinrichtung (24) eine Feder (30) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektrodenbetätigungseinrichtung (24) einen pneumatischen Zylinder (44) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der pneumatische Zylinder (44) einen Kohlendioxid-Zylinder aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das distale Ende (10) des länglichen Elements (10) eine geschärfte Spitze (12) zum Durchdringen von Gewebe aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, welche ferner eine Betätigungseinrichtung (91) für das längliche Element zum raschen Vorschieben des länglichen Elements (10) enthält, so dass die geschärfte Spitze (12) Gewebe an der Zielstelle durchdringt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Betätigungseinrichtung (91) für das längliche Element eine Feder aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Element (10) eine Außenoberfläche enthält, die wenigstens teilweise isoliert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Element (10) eine externe Außenoberfläche enthält, die mit einer ein Echo erzeugenden Beschichtung beschichtet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektroden (14) Nadelelektroden aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei jede von den Nadelelektroden eine Außenoberfläche enthält, die wenigstens teilweise isoliert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Nadelelektroden hohle Nadelelektroden aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die hohlen Nadelelektroden mit einem Fluidreservoir in Verbindung stehen, um Fluid an die Zielstelle zu liefern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner eine HF-Energiequelle (62) in elektrischer Verbindung mit den Elektroden (14) aufweist, um HF-Energie an die Zielstelle zu liefern, um so Gewebe an der Zielstelle abzutragen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner eine Impedanzeinrichtung (68) in elektrischer Verbindung mit den Elektroden (14) zum Überwachen einer Impedanz des Gewebes an der Zielstelle aufweist.