DE60023784T2

DE60023784T2 - System zur wahlweisen Aktivierung von Gehirnneuronen, Rückenmarksparenchymen oder peripheren Nerven

Info

Publication number: DE60023784T2
Application number: DE60023784T
Authority: DE
Inventors: Michael Baudino; Mark T. Rise
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-04-30
Filing date: 2000-04-03
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2020-04-04
Also published as: ATE309026T1; EP1048319A3; EP1048319B1; JP2000334048A; US20020062143A1; US6353762B1; US7442183B2; EP1048319A2; DE60023784D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Techniken zur Bereitstellung einer Behandlungstherapie für ein Nervengewebe und betrifft insbesondere Techniken zur wahlweisen Zuführung von Behandlungstherapie zu Nervengewebe, das innerhalb eines Gehirnvolumens, des Rückenmarks oder peripheren Nerven angeordnet ist.
Elektrische Stimulationstechniken sind zunehmend gängig bei der Behandlung von Schmerzen und verschiedenen neurologischen Fehlfunktionen geworden. Herkömmlicherweise wird ein elektrischer Leiter, der eine oder mehrere Elektroden aufweist, in der Nähe eines bestimmten Orts in dem Gehirn oder in dem Rückenmark eines Patienten implantiert. Der Leiter ist mit einem Signalerzeuger gekoppelt, der durch die Elektroden elektrische Energie zu den nahegelegenen Neuronen und dem nahegelegenen Nervengewebe überträgt. Die durch die Elektroden übertragene elektrische Energie erzeugt ein elektrisches Feld, das eine Erregung der nahegelegenen Neuronen hervorruft, um den Schmerz oder die neurologische Fehlfunktion direkt oder indirekt zu behandeln.
Gegenwärtig sind nur hoch fähige und erfahrene Fachmänner dazu in der Lage, einen Stimulationsleiter in solch einer Weise zu positionieren, dass das gewünschte Gehirngewebevolumen beeinflusst wird und über einen Zeitraum gewünschte Ergebnisse mit minimalen Nebeneffekten erlangt werden. Es benötigt viel Zeit und Aufwand, die Stimulation während der Operation auf die Ansammlung von Nervenzellen zu fokussieren, die der richtigen Funktion in der gewünschten Körperregion dienen. Diese Leiter können durch den Arzt nicht bewegt werden, ohne dass eine zweite Operation notwendig wird.
Ein praktisches Hauptproblem dieser Systeme ist, dass die Antwort des Nervensystems sich mit der Zeit ändern kann. Wenn z.B. ein Schmerz behandelt wird, ändert sich das Paresthesie-Muster, aufgrund von Leiterwanderung, histologischen Veränderungen (wie etwa dem Wachstum des verbindenden Gewebes um die Stimulationselektrode), neuraler Verformbarkeit oder aufgrund eines Krankheitsfortschritts später häufig, sogar falls die Paresthesie die Schmerzbereiche während der Operation perfekt abdeckt. Als Ergebnis ist die elektrische Energie darauf ausgerichtet, ungewünschte Abschnitte des Gehirns oder des Rückenmarks zu stimulieren. Es ist daher hoch wünschenswert, die Paresthesie ohne eine erforderliche zweite Operation umzurichten. Mit gegenwärtigen Ansätzen von einkanaligen linearen Elektrodenanordnungen ist es jedoch schwierig, die Stimulationseffekte nachträglich umzurichten, sogar obwohl begrenzte Neuanpassungen vorgenommen werden können, indem eine andere Kontaktkombination, Pulsrate, Pulsdauer oder Spannung gewählt wird. Diese Probleme treten nicht nur bei Rückenmarksstimulation (SCS: spinal cord stimulation), sondern auch bei der Stimulation von peripheren Nerven (PNS: peripheral nerve stimulation), Tiefenhirnstimulation (DBS: depth brain stimulation), kortikaler Stimulation und ebenfalls bei der Muskel- oder Herzstimulation auf.
Im Fall von DBS, bei der ein elektrischer Leiter in das Gehirn implantiert ist, ist es insbesondere wichtig, dass der Leiter genau positioniert ist. Falls der Leiter nicht genau positioniert ist und bewegt werden muss, muss er entfernt und wieder eingeführt werden, wobei das Risiko einer Blutung und eines Schadens an dem Neuropil erhöht ist. Es ist daher wünschenswert, den Leiter innerhalb des Gehirns in einem Versuch anzuordnen und eine nachfolgende Bewegung oder Repositionierung des Leiters zu vermeiden.
Neuerliche Fortschritte bei dieser Technologie ermöglichen dem behandelnden Arzt oder dem Patienten, die elektrische Energie zu steuern, die durch die Elektrode zugeführt wird, wenn sie einmal in dem Patienten implantiert ist. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 5 713 922 mit dem Titel "Techniken zum Einstellen des Orts der Erregung von Nervengewebe in dem Rückenmark oder in dem Gehirn", das am 3. Februar 1998 Medtronic, Inc. erteilt wurde, ein solches Beispiel eines Systems zum Steuern der elektrischen Energie. Andere Techniken sind in den Anmeldungen mit den Nummern 08/814 432 (eingereicht am 10. März 1997) und 09/024 162 (eingereicht am 17. Februar 1998) offenbart. Das Ändern der elektrischen Feldverteilung ändert die Verteilung der Neuronen, die während einer Erregungsausgabe angesteuert werden und stellt dem behandelnden Arzt oder dem Patienten daher eine Möglichkeit bereit, die physiologische Antwort auf die Stimulation zu ändern. Die Steuerbarkeit des elektrischen Felds ermöglicht dem Benutzer wahlweise verschiedene Gruppen von Nervenzellen zu aktivieren, ohne die Elektrode physisch zu bewegen.
Diese Steuerungstechniken sind jedoch in erster Linie auf eine zweidimensionale Steuerung beschränkt, da die Elektroden in einer linearen oder planaren Konfiguration angeordnet sind. Im Fall von Tiefenhirnstimulation (DBS) erfordert die Stimulationsbehandlung eine Stimulation eines Nervengewebevolumens. Da der exakte Ort des gewünschten Gewebes unbekannt ist, ist es wünschenswert, das elektrische Feld in mehr als nur einem zweidimensionalen Raum zu steuern.
Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit DBS ist, dass das Einführen der elektrischen Leiter in das Gehirn ein Risiko in Bezug auf eine Blutung oder einen Schaden an dem Gehirngewebe darstellt. Wenn mehrere Leiter in das Gehirn eingeführt werden, multipliziert sich dieses Risiko. Während des Anordnens eines Leiters innerhalb des Gehirns, wird der Leiter häufig nicht an dem gewünschten Ort angeordnet. Der Leiter muss entfernt und wieder in das Gehirn eingeführt werden. Jede Wiedereinführung des Leiters stellt ein zusätzliches Verletzungsrisiko dar.
Das Dokument WO-A-99/00067 offenbart ein Behandlungssystem für Nervengewebe mit einer Kanüle und einer Mehrzahl von Behandlungsleitern, die in die Kanüle einführbar sind, wobei das Distalende des Lumens der Kanüle eine einzelne Öffnung aufweist.
Demgemäß verbleibt in dem Gebiet der Technik ein Bedarf, eine zwei- oder dreidimensionale steuerbare elektrische Stimulationsvorrichtung bereitzustellen, die in das Gehirn oder das Rückenmarks-Parenchym implantiert werden kann, und dass eine minimale Anpassung der Leiterposition erfordert.
Wie nachfolgend im Detail beschrieben wird, überwindet die vorliegende Erfindung die voranstehend bemerkten und andere Nachteile des Standes der Technik zur elektrischen Stimulation des Gehirns, des Rückenmarks-Parenchyms und der peripheren Nerven. Die vorliegende Erfindung stellt eine Technik zum Einführen von Elektrodenleitern bereit, die eine minimale Anpassung erfordert, wenn die Leiter einmal eingeführt worden sind. Zusätzlich ermöglicht die vorliegende Erfindung dem Benutzer, wahlweise Neuronen oder Nervengewebe innerhalb eines bestimmten Gewebevolumens zu stimulieren.
Demgemäß stellt die vorliegende Erfindung ein System zum Bereitstellen einer Behandlungstherapie für ein Nervengewebevolumen bereit, mit

(a) einer Kanüle, die ein Lumendistalende aufweist,
(b) mindestens zwei Leitungskabel, die in die Kanüle einführbar sind, wobei jede Leitung ein Leitungsdistalende aufweist,
(c) mindestens einem Therapiezuführungselement an dem Leitungsdistalende jedes Leitungskabels, und
(d) einer Therapiezuführungseinrichtung, die mit jedem Therapiezuführungselement gekoppelt ist und dazu in der Lage ist, wahlweise eine Behandlungstherapie über mindestens ein Therapiezuführungselement bereitzustellen, wobei das Lumendistalende mindestens zwei Öffnungen aufweist, die jeweils so angeordnet sind, dass sie ein entsprechendes Leitungskabel nach außen entlang einer vorbestimmten Bahn führen, so dass die Therapiezuführungselemente in einer nichtlinearen Konfiguration positioniert sind, um auf ein Nervengewebevolumen zu wirken.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein Signalerzeuger mit einem oder mehreren der Therapiezuführungselemente, wie etwa Elektroden, gekoppelt. Der Signalerzeuger ist dazu in der Lage, wahlweise elektrische Energie über die Elektroden bereitzustellen, um ein elektrisches Feld zu erzeugen. Das System kann wahlweise das durch die elektrische Energie erzeugte elektrische Feld anpassen. Optional kann ein Sensor zum Erzeugen eines auf das Ausmaß eines physischen Zustands bezogenen Signals zum Behandeln einer neurologischen Fehlfunktion oder eines Schmerzes eingeschlossen sein. Das Sen designal kann dann dazu verwendet werden, mindestens einen Parameter der elektrischen Energie, die der Elektrode bereitgestellt ist, anzupassen.
In einer weiteren Ausführungsform ist die vorliegende Erfindung in ein Arzneimittelzuführungssystem implementiert. In solch einem Fall kann die Therapiezuführungsvorrichtung eine Pumpe und das Therapiezuführungselement ein Katheter sein. Alternativ kann sowohl elektrische Stimulation als auch Arzneimittelzuführung implementiert sein.
Unter Verwendung der voranstehenden Techniken, kann eine elektrische Stimulation und/oder Arzneimittelzuführung angepasst und/oder zu einem konkreten Ziel innerhalb eines Nervengewebevolumens gesteuert werden, um die gewünschte Behandlungstherapie bereitzustellen. Des weiteren ermöglicht die vorliegende Erfindung eine Leitungskabelanordnung, die dem Operateur bzw. dem Chirurgen ermöglicht, ein größeres Gehirngewebevolumen unter Anwendung nur eines einmaligen Einführvorgangs des Leitungskabeleinführers in das Gehirn zu erforschen, was das inhärente Risiko der Operation reduziert. Beispiele der wichtigeren Merkmale dieser Erfindung wurden voranstehend weitläufig ausgeführt, auf dass die folgende detaillierte Beschreibung besser verstanden werden kann und so dass die Vorteile, die diese Erfindung dem technischen Gebiet bereitstellt, besser gewürdigt werden können.
Diese und andere Vorteile und Merkmale der Erfindung werden durch Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung ersichtlich, die lediglich als Beispiel angegeben ist und sich auf die anliegenden Zeichnungen bezieht, in denen sich gleiche Bezugszeichen auf gleiche Teile beziehen.
1 zeigt eine schematische Ansicht eines Patienten, der ein Implantat eines neurologischen Stimulationssystems aufweist, das eine bevorzugte Form der vorliegenden Erfindung anwendet, um den Subthalamuskern des Patienten zu stimulieren.
2 zeigt eine Querschnittsansicht des Gehirns B, die ein Implantat einer Kanüle innerhalb des Gehirns zeigt.
3 zeigt eine Sagittalansicht eines Subthalamuskerns, die ein Implantat von elektronischen Leitungskabeln zeigt, die Elektroden an ihren Distalenden aufweisen.
4 bis 7 zeigen Beispielansichten von verschiedenen elektrischen Leitungskabelkonfigurationen, die dazu in der Lage sind, wahlweise ein Nervengewebevolumen gemäß der vorliegenden Erfindung zu stimulieren.
8 zeigt eine Darstellung einer Kanüle gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
9 und 9A zeigen Querschnittsansichten einer Kanüle gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
10 zeigt eine Darstellung eines Führungsmechanismus, der innerhalb einer Kanüle einzuführen ist, um die Kurvenbahn der elektrischen Leitungskabel der vorliegenden Erfindung zu lenken.
11 zeigt eine Darstellung einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der ein oder mehrere Arzneimittel zugeführt werden.
Die 12A bis 12B zeigen eine Anordnung, die nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung fällt.
13 zeigt ein schematisches Blockdiagramm eines Mikroprozessors und damit verbundener Schaltkreise, die in der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendet werden.
14 bis 18 zeigen Flussdiagramme, die eine bevorzugte Form eines Mikroprozessorprogramms zum Erzeugen von Stimulationsimpulsen darstellen, die dem Gehirn zu verabreichen sind.
19 zeigt ein schematisches Blockdiagramm eines Sensor- und Analog-zu-Digital-Konverterschaltkreises, der in der bevorzugten Form der Erfindung verwendet wird.
20 zeigt ein Flussdiagramm, das eine bevorzugte Ausführungsform eines Mikroprozessorprogramms zur Benutzung des Sensors darstellt, um die Behandlungstherapie des Gehirns zu steuern bzw. zu regeln.
1 zeigt eine schematische Ansicht eines Patienten 10, der ein Implantat eines Systems zur neurologischen Stimulation aufweist, das eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung anwendet, um den Subthalamuskern des Patienten zu stimulieren. Das bevorzugte System wendet eine implantierbare Therapiezuführungsvorrichtung oder einen Impulserzeuger 14 an, um eine Anzahl von unabhängigen Stimulationsimpulsen zu erzeugen, die zu einem Bereich des Gehirnparenchyms, wie etwa dem Subthalamuskern, durch isolierte Leitungskabel gesendet werden, die mit Therapiezuführungselementen oder Elektroden 16A bis 18A gekoppelt sind (3). Jedes Leitungskabel ist in eine Kanüle 22A eingeführt. Alternativ können zwei oder mehrere Elektroden 16A bis 18A an separaten Leitern angebracht sein, die in ein einzelnes Leitungskabel eingefügt sind. 2 zeigt einen Querschnitt des Gehirns B, der die Implantation der Kanüle 22a in dem Gehirn darstellt. Die bestimmten Orte innerhalb des Gehirns werden hier im weiteren Detail diskutiert.
Die Vorrichtung 14 ist in einen menschlichen Körper 120 an dem in 1 dargestellten Ort implantiert. Der Körper 120 umfasst Arme 122 und 123. Alternativ kann die Vorrichtung 14 in dem Abdomen oder irgendeinem anderen Teil des Körpers implantiert sein.
Ein implantierbarer Impulserzeuger 14 ist vorzugsweise ein modifizierter implantierbarer Impulserzeuger, der von Metronic, Inc. unter dem Markennamen ITREL II erhältlich ist, mit einer Einrichtung für mehrere Impulse, die entweder gleichzeitig oder zeitversetzt relativ zueinander auftreten und unabhängig variierbare Amplituden und Pulslängen aufweisen. Dieses bevorzugte System wendet einen Programmiereinheit 20 an, der über einen Leiter 31 mit einer Telemetrieantenne 24 gekoppelt ist. Das System erlaubt behandelndem medizinischen Personal, die verschiedenen Impulsausgabeoptionen nach dem Implantieren unter Verwendung von Telemetriekommunikationen auszuwählen. Während das bevorzugte System vollständig implantierte Elemente anwendet, können außerdem Systeme, die teilweise implantierte Erzeuger und eine Hochfrequenzkopplung anwenden, bei der Ausführung der vorliegenden Erfindung verwendet werden (z.B. ähnlich zu Erzeugnissen, die von Metronic, Inc. unter dem Markennamen X-trel^® und Mattrix^® vertrieben werden).
3 zeigt eine Sagittalansicht des Subthalamuskerns 10 des Gehirns B ungefähr 11 mm lateral zu der Mittellinie. Die Distalenden der isolierten Leitungskabel 16–18 innerhalb der Kanüle 22A enden in Elektroden 16A bis 18A. Die Elektroden können herkömmliche DBS^TM-Elektroden sein, wie etwa das von Medtronic, Inc. vertriebene Modell 3387. Alternativ können die Elektroden 16A bis 18A wie elektrische Kontakte 56, 58 und 60 konstruiert sein, die in der internationalen PCT-Veröffentlichung WO 95/19804 mit dem Titel "Multichannel Apparatus for Epidural Spinal Cord Stimulation" (Mehrkanalige Vorrichtung zur epiduralen Rückenmarksstimulation) konstruiert sein (Holsheimer et al., eingereicht am 24. Januar 1994, veröffentlicht am 27. Juli 1995). Die Elektroden 16A bis 18A sind in einer zwei- oder dreidimensional vorbestimmten geometrischen Konfiguration angeordnet, wie sie hier in weiteren Details beschrieben wird, so dass sie durch verschiedene Abschnitte eines Volumens des Gehirnparenchyms, wie etwa dem Subthalamuskern, verteilt wird. Ein Anode/Katode-Verhältnis ist zwischen Elektroden 16A bis 18A in der Weise hergestellt, wie es in der PCT-Veröffentlichung WO 95/19804 beschrieben ist. Zum Beispiel können die Elektroden 16A und 18A als Anoden (+) und die Elektrode 17A kann als Katode (–) eingerichtet sein. Der Arzt oder Patient kann das System so konfigurieren, jegliche Kombinationen von Elektroden 16A bis 18A dazu zu verwenden, wahlweise einen Aktionspotentialort einzurichten.
Dann können Impulse auf spezifische Elektroden angewendet werden, wie es in der PCT-Veröffentlichung Nr. WO 95/19804 gelehrt ist, um einen Aktionspotentialort in dem Gehirn zu steuern. Die Impulse an den Elektroden 16A bis 18A erzeugen einen Ort der Anregung von Nervenzellen. Bevorzugterweise sind die elektrischen Impulse innerhalb jeder Elektrode unabhängig anpassbar, so dass der Ort der Anregung dazu angepasst werden kann, die gewünschte Therapie zuzuführen. Zum Beispiel können sich die Impulse zeitlich überlappen und können unabhängig in der Amplitude variierbar sein, um die Bereiche der Aktivierung am besten zu steuern bzw. zu regeln, oder sie können außerdem unabhängig variierbare Impulslängen aufweisen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann ein Nervengewebevolumen durch Anordnen von elektrischen Leitungskabeln in einer nicht-linearen Konfiguration stimuliert werden. Die 4 bis 7 stellen verschiedene Konfigurationen von elektrischen Leitungskabeln dar, die dazu in der Lage sind, wahlweise ein Nervengewebevolumen zu stimulieren. Das Leitungskabel 400 in 4 umfasst sechs Elektroden an seinem distalen Ende, die die Seiten eines Würfels 405 definieren, wie in 4A dargestellt ist. Der Würfel 405 gibt grob das Volumen eines Gehirnparenchyms wieder, das die Elektroden möglicherweise stimulieren können. Die Gewebeuntergruppe, die tatsächlich stimuliert wird, ist durch die Auswahl der speziellen Impulse auszusendenden Elektroden und die Impulsparameter bestimmt. Das Leitungskabel 400 besteht vorzugsweise aus fünf separaten zusammengebündelten Leitungskabeln. Das zentrale Leitungskabel 401 kann über die Distalenden der vier äußeren Leitungskabel 402 herausgeschoben werden, die die Außenfläche des Würfels 405 bilden. In dieser Ausführungsform kann das innere Leitungskabel auch um eine variierbare Entfernung von der distalen Spitze des Außenrohrs verlängert sein. Als Beispiel zeigt das Leitungskabel 400 in 5 die Situation, in der fünf (5) Elektroden an ihren Distalenden in einer planaren Konfiguration angeordnet sind, wie in ration angeordnet sind, wie in 5A dargestellt ist. Dies wird erreicht, indem das innere Leitungskabel 401 nur so weit wie nötig vorgeschoben wird, um die am weitesten distal angeordnete Elektrode in derselben Ebene wie die gekrümmten Leitungskabel anzuordnen. Wie in den 6, 6A, 7 und 7A dargestellt ist, erkennt der Fachmann, dass jegliche Anzahl von Leitungskabeln und Elektrodenkonfigurationen möglich ist. Zum Beispiel kann eine weitere Elektrode an dem inneren Leitungskabel 401 sein und genau an dem Punkt angeordnet sein, an dem sich die Leitungskabel aufteilen. Das Leitungskabel der vorliegenden Erfindung kann außerdem eine Arzneimittelzuführung bereitstellen, wie in 11 dargestellt und hier diskutiert ist.
Jede Elektrode kann individuell mit dem Signalerzeuger 14 durch einen Leiter in einem Kabel 22 verbunden sein, das mit dem Signalerzeuger 14 in der in 1 dargestellten Weise gekoppelt ist. Alternativ kann jede Elektrode mit dem Signalerzeuger 14 auf eine Weise gekoppelt sein, die in der Anmeldung Nr. 09/024 162 mit dem Titel "Living Tissue Stimulation an Recording Techniques with Local Control of Active Sites" (Lebendgewebestimulation und Aufzeichnungstechniken mit lokaler Steuerung von aktiven Orten), die am 17. Februar 1998 eingereicht wurde, offenbart ist. Die Elektronen in den 4 bis 7 können wahlweise als Anode, Katode oder nichts von beidem betrieben werden. Der Operateur oder Patient kann vorzugsweise außerdem die Energie, Amplitude oder Impulsparameter anpassen, die zu jeder Elektrode geliefert werden. Die wahlweise Kontrolle über jede Elektrode kann durch den Signalerzeuger 14 über die Programmiereinheit 20 oder ein separates Kontroll- bzw. Steuerungsgerät erlangt werden, wie das in der Anmeldung Nr. 09/024 162 offenbarte. Vorteilhafterweise ermöglicht die vorliegende Erfindung, dass der Ort der Erregung wahlweise angepasst und/oder gesteuert werden kann, um genau auf Ab schnitte des Gehirns abzuzielen, um die gewünschte Behandlungstherapie zu erlangen. Die Steuerung kann auf die im US-Patent Nr. 5 713 922 beschriebene Weise ausgeführt werden.
8 zeigt eine Darstellung einer alternativen Ausführungsform einer dreidimensionalen Elektrodenanordnung, die ein Lumen 800 zum Steuern der Krümmung der elektrischen Leitungskabel der vorliegenden Erfindung aufweist. Das Lumen 800 ist permanent in das Gehirnparenchym in einen Bereich eingeführt, der grob in der Mitte des Volumens des Gehirns liegt, den der Benutzer zu beeinflussen wünscht. Das Lumen 800 weist ein proximales Ende 805 zur Aufnahme eines oder mehrerer Leitungskabel 815A bis 818A und ein Distalende 810 auf, das Öffnungen 815 bis 818 zum Lenken der Leitungskabel 815A bis 818A gemäß einer gewünschten Krümmung aufweist. Die Enden der Leitungskabel 815A bis 818A können aus Öffnungen 815 bis 818 hervorragen, so wie sie benötigt werden, um die gewünschte geometrische Konfiguration zu erlangen. Die Leitungskabel 815A bis 818A ragen aus den Öffnungen 815 bis 818 entlang einer vorbestimmten Krümmung heraus. Vorteilhafterweise vermeidet die vorliegende Erfindung jegliche Schneidbewegung der Leitungskabel 815A bis 818A während der Bewegung außerhalb der zentralen Achse des Lumens 800, wodurch jegliche Risiken einer Beschädigung oder Blutung des Gehirngewebes minimiert werden. Optional können die Leitungskabel 815A bis 818A aus einem Silikonmaterial hergestellt sein, das eine vorbestimmte Biegung oder ein vorbestimmtes Gedächtnis (Anmerkung: wahrscheinlich im Sinne einer Formgedächtnislegierung) entlang seines Körpers aufweist, um sicherzustellen, dass die Leitungskabel 815A bis 818A aus einer Öffnung in dem gewünschten Winkel herausragen.
Die Öffnungen 815 bis 818 lenken die Leitungskabel 815A bis 818A vorzugsweise entlang einem vorbestimmten Winkel und einer vorbestimmten Krümmung. 9 zeigt eine Querschnittsansicht einer Kanüle 905 entlang ihrem distalen Ende, wobei die Querschnittsansicht zwei Öffnungen zeigt. 9A stellt ein Leitungskabel 920 dar, wie es innerhalb der Kanüle 905 angeordnet ist, und das Leitungskabelende 910 ist durch die Öffnung 915 aus der Kanüle 905 geführt. 10 stellt den Innenabschnitt 905 einer Kanüle dar, der dazu in der Lage ist, vier Leitungskabel aufzunehmen. Der Innenabschnitt kann in eine Standardkanüle eingefügt sein. Der Fachmann erkennt, dass jegliche Anzahl von Konfigurationen möglich ist, um die gewünschte geometrische Konfiguration der Elektroden zu erlangen. Zusätzlich können die Leitungskabelelemente mehr als eine Elektrode nahe ihres Distalendes enthalten, was die geometrischen Optionen zum wahlweisen Aktivieren von Untergruppen eines Gehirnvolumens noch mehr erweitert.
Die vorliegende Erfindung ist durch eine erste Implantierkanüle 800 implantiert, so dass ihr Distalende 810 an einem vorbestimmten Ort innerhalb des Gehirns ist. Jedes Leitungskabel wird dann individuell innerhalb der Kanüle 800 eingeführt und so angeordnet, dass die Elektrode an dem gewünschten Ort innerhalb des Gehirns ist.
Optional kann die vorliegende Erfindung ein Feedback-System mit geschlossenem Kreislauf umfassen, um eine automatische Einstellung der elektrischen Stimulationstherapien bereitzustellen. Das System kann einen Sensor 130 umfassen, um ein Feedback bereitzustellen, um verbesserte Ergebnisse bereitzustellen. Der Sensor 130 kann mit einem Feedbacksystem mit geschlossenem Kreislauf verwendet werden, um automatisch das Niveau einer elektrischen Stimulation zu bestimmen, das nötig ist, um die gewünschte Behandlung bereitzu stellen. Der Sensor 130 kann in einen Abschnitt eines Patientenkörpers implantiert sein, der dazu geeignet ist, die Symptome der behandelten Fehlfunktion zu erfassen. Der Sensor 130 ist dazu ausgelegt, eine Eigenschaft eines zu kontrollierenden Symptoms oder eines wichtigen und damit verbundenen Symptoms zu erfassen. Zu diesem Zweck geeignete Sensoren können z.B. diejenigen umfassen, die im US-Patent Nr. 5 711 316 mit dem Titel "Method of Treating Movement Disorders By Brain Infusion" (Verfahren zur Behandlung von Bewegungsfehlfunktionen durch Gehirninfusion) offenbart ist, das Medtronic, Inc. übertragen wurde. In Fällen, in denen die Eigenschaften des Syptoms die elektrische Aktivität des Gehirns ist, können die Elektroden mit Unterbrechungen verwendet werden, um die elektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Wie in 19 dargestellt ist, ist der Ausgabeanschluss des Senders 130 mittels eines Kabels 132 mit Leitern 134 und 135 mit dem Eingabeanschluss eines Analog-zu-Digital-Konverters 206 gekoppelt. Alternativ kann der Ausgabeanschluss des Sensors 130 mittels eines "Body Bus"-Kommunikationssystems kommunizieren, wie es im US-Patent Nr. 5 113 859 (Funke) beschrieben ist, das Medtronic übertragen wurde. Alternativ würde der Ausgabeanschluss eines externen Feedbacksensors 130 mit dem implantierten Impulserzeuger 14 oder der implantierten Pumpe 10A mittels eines Telemetrie-Downlinks kommunizieren. Der Ausgabeanschluss des Analog-zu-Digital-Konverters 206 ist mit den Endgeräten EF2 BAR und EF3 BAR verbunden. Solch eine Konfiguration kann ähnlich zu der im US-Patent Nr. 4 692 147 ("147 Patent") dargestellten Konfiguration sein, mit der Ausnahme, dass bevor der Konverter 206 mit den Endgeräten verbunden ist, der Demodulierer des '147 Patents (mit 101 bezeichnet) abgeklemmt bzw. die Verbindung gelöst werden würde.
Alternativ können eine oder mehrere Elektroden, die innerhalb des Gehirns implantiert sind, als ein Sensor oder eine Aufzeichnungselektrode dienen. Wenn nötig, können diese Sensor- oder Aufzeichnungselektroden dem Behandlungsort eine Stimulationstherapie zuführen.
Für einige Arten von Sensoren sind ein Mikroprozessor und ein Analog-zu-Digital-Konverter nicht notwendig. Die Ausgabe des Sensors 130 kann durch einen geeigneten elektronischen Filter gefiltert werden, um ein Kontrollsignal für den Signalerzeuger 14 bereitzustellen. Ein Beispiel eines solchen Filters ist im US-Patent Nr. 5 259 387 "Muscle Artifact Filter", das Victor de Pinto am 9. November 1993 erteilt wurde, zu finden.
Elektrische Stimulation in einem geschlossenen Kreislauf kann durch eine modifizierte Form des ITREL II-Signalerzeugers erreicht werden, der in 13 beschrieben ist. Der Ausgabeanschluss des Analog-zu-Digital-Konverters 206 ist mit einem Mikroprozessor 200 mittels eines peripheren Bus 202 verbunden, der jeweils eine Adress-, Daten- und Kontrollleitung umfasst. Der Mikroprozessor 200 verarbeitet die Sensordaten in verschiedenen Arten, abhängig von der Art des verwendeten Signalgebers. Wenn das Signal an dem Sensor 130 ein durch den Arzt programmiertes und in einem Speicher 204 gespeichertes Niveau überschreitet, wird ein ansteigendes Maß an Stimulation durch einen Ausgangstreiber 224 aufgebracht.
Die Stimulationsimpulsfrequenz wird durch Programmieren eines Werts in einen programmierbaren Frequenzerzeuger 208 unter Verwendung eines Bus 202 kontrolliert bzw. gesteuert. Der programmierbare Frequenzerzeuger stellt dem Mikroprozessor 200 durch eine Interrupt-Leitung 210 ein Interrupt-Signal bereit, wann jeder Stimulationsimpuls zu erzeugen ist. Der Frequenzerzeuger kann mit einem Modell CDP1878, das von der Harris Corporation vertrieben wird, implementiert sein. Die Amplitude für jeden Stimulationsimpuls ist in einen Digital-zu-Analog-Konverter 218 unter Verwendung des Bus 202 programmiert. Die analoge Ausgabe wird durch einen Leiter 220 an einen Ausgabetreiberschaltkreis 224 gesendet, um die Stimulationsamplitude zu kontrollieren bzw. zu steuern. Der Mikroprozessor 200 programmiert ebenfalls ein Impulsdauersteuerungsmodul 214 unter Verwendung des Bus 202. Die Impulsdauersteuerung stellt einen Freigabeimpuls über einen Leiter von einer Dauer bereit, die gleich der Impulsdauer ist. Impulse mit den ausgewählten Charakteristiken werden dann von dem Signalerzeuger 14 mittels eines Kabels 22 und eines Leitungskabels 22A den Zielorten eines Gehirns B zugeführt. Der Mikroprozessor 200 führt einen Algorithmus aus, um eine Stimulation mit einer Feedbackkontrolle mit geschlossenem Kreislauf bereitzustellen, wie im US-Patent Nr. 5 792 186 mit dem Titel "Method and Apparatus for Treating Neurodegenerative Disorders by Electrical Brain Stimulation" (Verfahren und Vorrichtung zur Behandlung von neurodegenerativen Fehlfunktionen durch elektrische Gehirnstimulation) dargestellt ist, das an Medtronic, Inc. übertragen wurde.
Der Mikroprozessor 200 führt einen Algorithmus aus, der in den 14 bis 18 dargestellt ist, um eine Stimulation mit einer Feedbackkontrolle mit geschlossenem Kreislauf bereitzustellen. Zu dem Zeitpunkt, an dem die Stimulationsvorrichtung 14 implantiert ist, programmiert der Arzt mittels Telemetrie bestimmte Schlüsselparameter in dem Speicher der implantierten Vorrichtung. Diese Parameter können nachfolgend aktualisiert werden, wenn es nötig ist. Schritt 400 in 14 zeigt den Vorgang des ersten Auswählens an, ob die neurale Aktivität am Stimulationsort blockiert oder ausgeführt werden soll (Schritt 400 (1)) und ob der Senso rort ein Ort ist, für den eine Erhöhung in der neuralen Aktivität an dem Ort gleich zu einer Erhöhung der neuralen Aktivität an dem Stimulationsziel ist oder umgekehrt (Schritt 400 (2)). Als nächstes muss der Arzt die Wertebereiche für die Pulsdauer (Schritt 400 (3)), die Amplitude (Schritt 400 (4)) und die Frequenz (Schritt 400 (5)) programmieren, die die Vorrichtung 14 dazu verwenden kann, die Therapie zu optimieren. Der Arzt kann ebenfalls die Reihenfolge auswählen, in der die Parameteränderungen ausgeführt werden (Schritt 400 (6)). Alternativ kann sich der Arzt dazu entscheiden, Standardwerte zu verwenden.
Der Algorithmus zum Auswählen von Parametern ist abhängig davon, ob der Arzt entschieden hat, neurale Aktivität an dem Stimulationsziel zu blockieren oder die neurale Aktivität zu nutzen, unterschiedlich. 14 stellt Schritte des Algorithmus zur Durchführung von Parameteränderungen detailliert dar.
Der Algorithmus verwendet die durch den Arzt programmierte Indikation, ob die Neuronen an dem speziellen Ort der Stimulierungselektrode genutzt oder blockiert werden sollen, um die neurale Aktivität in dem Zielkern zu reduzieren, um zu entscheiden, welchem Weg des Parameter-Auswahlalgorithmus zu folgen ist (Schritt 420, 15). Falls die neurale Aktivität zu blockieren ist, liest die Vorrichtung 14 zuerst die Feedbacksensoren 130 in Schritt 421 aus. Falls die Sensorwerte anzeigen, dass die Aktivität in den Zielneuronen zu hoch ist (Schritt 422), erhöht der Algorithmus in dieser Ausführungsform zuerst die Frequenz der Stimulation in Schritt 424, insofern diese Erhöhung den vorher durch den Arzt festgesetzten Maximumwert nicht überschreitet. Schritt 423 überprüft diese Bedingung. Falls der Frequenzparameter nicht am Maximum liegt, kehrt der Algorithmus zu Schritt 421 über den Pfad 421A zurück, um das Feedbacksignal von dem Sensor 130 zu überwachen. Falls die Frequenzparameter am Maximum ist, erhöht der Algorithmus als nächstes die Impulsdauer in Schritt 426 (16), wiederum mit der Einschränkung, dass dieser Parameter den Maximumwert nicht überschreitet, wie es in Schritt 425 über den Weg 423A überprüft wird. Wenn die maximale Impulsdauer nicht erreicht ist, kehrt der Algorithmus zu Schritt 421 zurück, um das Feedbacksignal von dem Sensor 130 zu überwachen. Sollte die maximale Impulsdauer erreicht sein, erhöht der Algorithmus im nächsten Schritt die Amplitude in einer ähnlichen Weise, wie in den Schritten 427 und 428 dargestellt ist. In dem Fall, dass alle Parameter das Maximum erreichen, wird eine Benachrichtigungsmitteilung in Schritt 429 festgelegt, die durch Telemetrie an den Arzt zu senden ist und anzeigt, dass die Vorrichtung 14 nicht dazu in der Lage ist, die neurale Aktivität auf das gewünschte Niveau zu reduzieren.
Falls auf der anderen Seite die Stimulationselektrode in einem Ort angeordnet ist, den der Arzt aktivieren will, um eine Hemmung des Zielkerns zu erhöhen, folgt der Algorithmus einer anderen Abfolge von Handlungen. In der bevorzugten Ausführungsform wird der Frequenzparameter bei einem Wert festgesetzt, der durch den Arzt ausgewählt ist, um die neuronale Aktivität in Schritt 430 (17) über den Weg 420A zu unterstützen. In den Schritten 431 und 432 verwendet der Algorithmus die Werte des Feedbacksensors, um zu bestimmen, ob die neuronale Aktivität adäquat kontrolliert wird. In diesem Fall bedeutet eine inadäquate Kontrolle an, dass die neuronale Aktivität des Stimulationsziels zu niedrig ist. Die neuronale Aktivität wird dadurch erhöht, dass zuerst die Stimulationsamplitude erhöht wird (Schritt 434), insofern sie den programmierten Maximumwert nicht überschreitet, der in Schritt 433 überprüft wird. Wenn die Maximalamplitude erreicht ist, erhöht der Algorithmus die Im pulsdauer zu seinem Maximalwert in den Schritten 435 und 436 (18). Ein Mangel an adäquater Reduzierung der neuronalen Aktivität in dem Zielkern, sogar obwohl Maximalparameter verwendet werden, wird dem Arzt in Schritt 437 angezeigt. Nach den Schritten 434, 436 und 437 kehrt der Algorithmus zu Schritt 431 über den Pfad 431A zurück und der Feedbacksensor wird erneut ausgelesen.
Es ist wünschenswert, die Parameterwerte zu dem minimalen Niveau herabzusenken, das nötig ist, das passende Niveau von neuronaler Aktivität in dem Zielkern zu errichten.
Dem gerade beschriebenen Algorithmus, ist ein zusätzlicher Algorithmus überlagert, um alle Parameterniveaus soweit wie möglich nach unten zu rejustieren. In 14 stellen die Schritte 410 bis 415 ein Verfahren dar, um dieses zu tun. Wenn die Parameter geändert werden, wird ein Timer in Schritt 415 zurückgesetzt. Falls es kein Bedarf gibt, irgendwelche Stimulierungsparameter zu ändern, bevor der Timer heruntergezählt ist, kann es möglich sein, aufgrund von Änderungen in der neuronalen Aktivität, die Parameterwerte zu reduzieren und immer noch passende Niveaus von neuronaler Aktivität in dem Zielkern zu erhalten. An dem Ende des programmierten Zeitintervalls versucht die Vorrichtung 14, einen Parameter in Schritt 413 zu reduzieren, um zu bestimmen, ob die Kontrolle erhalten bleibt. Falls dem so ist, werden die verschiedenen Parameterwerte Schritt für Schritt bis zu dem Zeitpunkt abgesenkt, an dem die Sensorwerte wieder anzeigen, dass ein Bedarf besteht, sie zu erhöhen. Wenn der Algorithmus in 14 der angezeigten Parameterauswahl folgt, können andere Frequenzen durch den Arzt programmiert werden.
Die Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung zur Steuerung eines elektrischen Feldes innerhalb eines Ge hirns, eines Rückenmarks oder eines peripheren Nervs können in einer Vielzahl von Anwendungen implementiert sein. Es ist allgemein wünschenswert, spezielle Nervengewebeelemente des Gehirns anzuregen, um eine gewisse Behandlung bereitzustellen, wie etwa die Behandlung einer neurologischen Fehlfunktion, die Erleichterung eines chronischen Schmerzes oder um Bewegungen zu kontrollieren. Häufig sind benachbarte Gruppen von Neuronen oder Axonen, z.B. der Sehnerv, eine interne Kapsel oder ein mediale Schleifenbahn bzw. ein medialer Meniskus, in einer speziellen Ausrichtung und Gruppierung. Es kann vorteilhaft sein, zu vermeiden, sie zu beeinflussen (z.B. ist die Stimulierung der Wahrnehmung der Lichtblitze zu vermeiden) oder sie absichtlich zu beeinflussen (z.B. um Durchgangsaxone zu erregen oder zu blockieren). Vorteilhafterweise ermöglicht die vorliegende Erfindung die Steuerung des elektrischen Felds in zwei- oder dreidimensionalen Räumen, so dass die genaue Anordnung und Ausrichtung der Elektroden weniger wichtig ist.
Eine Feedbackkontrolle mit geschlossenem Kreislauf kann ebenfalls implementiert sein, um das elektrische Feld so zu steuern, dass gewünschte Behandlungsvolumen von Nervengewebe genauer beeinflusst wird.
Rückblickend auf 11, kann die vorliegende Erfindung ebenfalls innerhalb eines Arzneimittelzuführungssystems implementiert sein. In dieser Ausführungsform ist die Therapiezuführungsvorrichtung eine Gruppe 10A und das Therapiezuführungselement ein Katheter 23. Die Therapiezuführungsvorrichtung oder Pumpe 10A, die gemäß der bevorzugten Ausführungsform hergestellt ist, kann unterhalb der Haut eines Patienten implantiert sein. Die Vorrichtung hat einen Anschluss 27, in den eine hypodermische Nadel durch die Haut eingeführt werden kann, um ein Quantum eines flüssigen Mittels, wie etwa einer Medizin oder eines Arzneimittels zu injizieren. Das flüssige Mittel wird von der Pumpe 10A durch einen Katheteranschluss 20A in ein Therapiezuführungselement oder ein Katheter 23 eingeführt. Der Katheter 23 ist dazu angeordnet, das Mittel zu spezifischen Infusionsorten in einem Gehirn (B) zuzuführen. Die Pumpe 10A kann die Form der mit 10 bezeichneten Vorrichtung annehmen, die in dem US-Patent Nr. 4 692 147 (Duggan) dargestellt ist, das Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota übertragen wurde.
Das Distalende des Katheters 23 endet in einem zylindrischen hohlen Rohr 23A, das ein Distalende 115 aufweist, das in einen Abschnitt des Gehirns B durch herkömmliche stereotaktische chirurgische Techniken implantiert ist. Das Rohr 23A ist chirurgisch durch ein Loch in dem Schädel 123 implantiert. Der Katheter ist mit der Pumpe 10A in der dargestellten Weise verbunden.
Die vorliegende Erfindung kann dazu verwendet werden, Behandlungstherapie zu jeder Anzahl von Orten in dem Gehirn zuzuführen. Bestimmte Orte innerhalb des Gehirns umfassen z.B. den Subthalamuskern (STN) (Subthalamic Nucleus), den Peduncular Pontine Nucleus (PPN), das Caudate oder Putamen, das innere oder äußere Pallidum, das Cingulum, die vordere Extremität der inneren Kapsel, den vorderen Nucleus (AN: anterior nucleus), den Centermedian (CM), den dorsalen medialen Nucleus und andere Nuclei des Thalamus, den Hippocampus und andere Strukturen in dem Schläfenlappen, den Hypothalamus und andere Strukturen des Diencephalon, den Pons, die Medulla, den Corext, das Cerebellum, den lateralen Corpus geniculatum, und den medialen Corpus geniculatum. Die gewünschte Konfiguration der Elektroden hängt von der Struktur des Abschnitts des Gehirns ab, der zu stimulieren oder zu durchdringen ist, und dem Winkel des Einführens der Tiefenhirnkanüle.
Des weiteren sind Lamina für visuelle Felder in den lateralen Corpus geniculatum und Lamina für Töne zum Hören in dem medialen Corpus geniculatum zu finden. Daher kann die Steuerung der Erregung oder Blockierung unter Verwendung dieser Erfindung sehr nützlich sein.
Die Leitungskabel der vorliegenden Erfindung können ebenfalls in dem Parenchym des Rückmarks angeordnet sein. Zum Beispiel kann eine Elektrodenanordnung in einem Bereich eines bestimmten Rückmarkssegments angeordnet sein, wo Nervengewebe, das mit der Blase verknüpft ist, beeinflusst werden kann. Wahlweise Aktivierung von Bereichen des Vorderhorns, des Rückmarks in diesen Rückenmarkssegmenten kann wahlweise Aktivierung von bestimmten mit der Blase verknüpften Aktionen ermöglichen. Alternativ kann die Anordnung von Leitungskabeln im Bereich des Connus medullaris oder der Cauda equina, des weiteren die Möglichkeit zur wahlweisen Aktivierung von Elementen zur Kontrolle der Harnblase ermöglichen. Die Leitungskabel 975 oder 980 können mit bekannten Techniken zum Implantieren von Leitungskabeln in das Rückenmark implantiert werden.
Die Leitungskabel der vorliegenden Erfindung können ebenfalls in einem peripheren Nerv angeordnet sein, um wahlweise Aktivierung von individuellen Nervenbündeln oder Neuronen bereitzustellen, die jeweils einen unterschiedlichen Körperbereich innervieren bzw. anregen oder unterschiedlichen physiologischen Funktionen dienen. Die wahlweise Aktivierung von Nervenbündeln oder Neuronen kann die Diskriminierung von Bereichen der Körperoberfläche ermöglichen, wenn ein Parestesieaktivierung hervorgerufen wird, um chronische Schmerzen zu behandeln. Alternativ kann solch eine Ausführungsform eine wahlweise Aktivierung von verschiede nen Muskelgruppen ermöglichen, wenn funktionale elektrische Stimulation durchgeführt wird.
Vorteilhafterweise kann die vorliegende Erfindung dazu verwendet werden, wahlweise die Stimulation von Neuronen oder Nervengewebe zu steuern und zu kontrollieren, um eine gewünschte Behandlungstherapie zuzuführen. Die vorliegende Erfindung kann ebenfalls in ein Arzneimittelzuführungssystems implementiert sein, bei dem die Leitungskabel innerhalb des Gehirns gemäß der vorliegenden Erfindung implementiert sind, um eine elektrische Stimulation ebenso wie eine Zuführung von einem oder mehreren Arzneimitteln bereitzustellen.

Claims

System zum Bereitstellen einer Behandlungstherapie für ein Nervengewebevolumen, mit: a) einer Kanüle (22A), die ein Lumendistalende aufweist, b) mindestens zwei Leitungskabeln (16, 18), die in die Kanüle einführbar sind, wobei jedes Leitungskabel ein Leitungsdistalende aufweist, c) mindestens einem Therapiezuführungselement (16A–18A) an dem Leitungsdistalende jedes Leitungskabel, und d) einer Therapiezuführungsvorrichtung (10A), die mit jedem Therapiezuführungselement gekoppelt ist und dazu in der Lage ist, wahlweise eine Behandlungstherapie über mindestens ein Therapiezuführungselement bereitzustellen, wobei das Lumendistalende mindestens zwei Öffnungen (815–818) aufweist, die jeweils so angeordnet sind, dass sie ein entsprechendes Leitungskabel nach außen entlang einer vorbestimmten Bahn führen, so dass die Therapiezuführungselemente in einer nichtlinearen Konfiguration positioniert sind, um auf ein Nervengewebevolumen zu wirken.
System nach Anspruch 1, bei dem die Therapiezuführungsvorrichtung ein Signalerzeuger (14) ist und das Therapiezuführungselement eine Elektrode (16A–18A) ist.
System nach Anspruch 2, des weiteren mit: e) Mitteln zum wahlweisen Einstellen des durch den Signalerzeuger erzeugten elektrischen Feldes.
System nach Anspruch 1, bei dem die Therapiezuführungsvorrichtung eine Pumpe (10A) ist und das Therapiezuführungselement ein Katheter (23) ist.
System nach Anspruch 4, des weiteren mit: e) Mitteln zum wahlweisen Einstellen der jeweiligen Medikamentenzuführung durch die Pumpe (10A) zu jedem Katheter (23).
System nach einem der voranstehenden Ansprüche, des weiteren mit: einem Sensor (130) zum Erzeugen eines auf das Ausmaß des zu behandelnden Zustands bezogenen Signals, und einem auf den Sensor reagierenden Prozessor zum Einstellen mindestens eines Parameters der Behandlungstherapie, die der Therapiezuführungsvorrichtung bereitgestellt wird.
System nach einem der voranstehenden Ansprüche, des weiteren mit: Mitteln zum wahlweisen Ändern der jeweiligen Behandlungstherapie, die durch jedes der Therapiezuführungselemente zugeführt wird.
System nach einem der voranstehenden Ansprüche, des weiteren mit: einem Sensor (130) zum Erzeugen eines auf das Ausmaß eines zu behandelnden Zustands bezogenen Signals, und einem auf den Sensor reagierenden Prozessor zum wahlweisen Ändern der jeweiligen Behandlungstherapie, die durch jedes der Therapiezuführungselemente zugeführt wird.
System nach einem der voranstehenden Ansprüche zum Ändern des Ortes der Behandlungstherapie, die zu dem Nervengewebevolumen zugeführt ist, wobei mindestens eines der Leitungskabel eine vorbestimmte Krümmung an einem Distalende aufweist.