DE4316938A1 - Flexibler Behälter für die Wäsche und zur wirksamen Einschaltung in Dialysekreisläufe und -filter - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Behälter bzw. einen Beutel, der zur Abgabe einer Spül- oder Waschlösung für die Leitun­ gen und Filter von Dialysegeräten bestimmt ist.

In neuerer Zeit geht man bekanntlich immer mehr dazu über, bei der extrakorporalen Dialyse Leitungen und Filter aus Kunststoff einzusetzen, die nur einmal verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Insbesondere nimmt diese Tendenz bei solchen Bestandteilen des Gerätes zu, die mit dem Blut des Patienten in Berührung kommen.

Diese Leitungen und Filter werden aus geeigneten Kunststof­ fen hergestellt und vor dem Gebrauch, d. h. vor dem Anschluß an das System des Blutkreislaufs des Patienten müssen sie mit physiologischer Kochsalzlösung (z. B. 0,9%-ige NaCl- Lösung) durchgespült werden, um alle restlichen Spuren von Substanzen zu entfernen, die während der Fertigung und Vor­ bereitung, insbesondere bei der Sterilisierung, der Leitun­ gen und Filter benutzt wurden (wie z. B. Glyzerin, Ethylen­ oxid und andere).

Das ist nicht nur aus therapeutischer Sicht ratsam, weil die betreffenden Substanzen ja, auch wenn sie nur in Spuren vorhanden sind, toxisch oder auf alle Fälle unzuträglich für die Patienten sein können, die einer Blutwäsche unter­ zogen werden, sondern auch deshalb, weil strenge Gesund­ heitsvorschriften dies vorschreiben.

In dem am 30. August 1989 für das Pierrel Hospital S.p.A. erteilten und anschließend auf den Anmelder übertragenen italienischen Patent Nr. 1 209 560 wird ein Behälter für die Abgabe einer Wasch- oder Spülflüssigkeit für Leitungen und Filter in Dialysegeräten beschrieben.

In diesem Patent wird auch ein besonderes Verfahren zur Durchführung des Wasch- bzw. Spülvorgangs sowie einige al­ ternative extrakorporale Schlauchleitungen beschrieben, die bei diesem Verfahren einsetzbar sind. Auf die Beschreibung des genannten Patents wird hier bezug genommen und sie ist zum besseren Verständnis der vorliegenden Erfindung als in­ tegrierter Bestandteil dieser Beschreibung anzusehen.

Im einzelnen wird in dem betreffenden Patent ein Behälter für die erwähnten Funktionen beschrieben, der zwei neben­ einanderliegende, unabhängige und nicht kommunizierende Kammern enthält, die auf der Blutseite des Dialysegeräts an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen werden können.

Eine erste Kammer enthält eine gewisse Menge physiologi­ scher Kochsalzlösung, welche kontinuierlich durch die Lei­ tungen zur Zirkulation gebracht wird, und dann wieder in die Kammer zurückkehrt.

Auf diese Weise wird eine erste Durchspülung des Kreislaufs bewirkt und etwaige in ihm enthaltene toxische Substanzen werden entfernt.

Anschließend wird dann aus der zweiten Kammer eine be­ stimmte Menge frischer physiologischer Lösungen entnommen und zur abschließenden Wäsche in den Kreislauf eingebracht.

Auf diese Weise ist das Kreislaufsystem jetzt zum Anschluß an den zu dialysierenden Patienten vorbereitet.

Um etwaige Rückstaus der physiologischen Kochsalzlösung in der ersten Kammer zu vermeiden, ist in deren Innerem eine Trennwand angeordnet, die sich von der Grundfläche des Be­ hälters über etwa die Hälfte der Höhe der Kammer zur gegen­ überliegenden Seite erstreckt, und die zwischen den beiden mit dem Kreislauf verbindbaren Anschlüssen für den Einlaß bzw. Auslaß angeordnet ist, so daß sich ein zwangsweiser Strömungsverlauf für die in der ersten Kammer umlaufende physiologische Kochsalzlösung einstellt.

Diese Trennwand hat gute Ergebnisse erbracht, jedoch wurde - wenigstens unter gewissen Grenzumständen (z. B. wenn der Gehalt an toxischen Restsubstanzen in der auszuwaschenden Leitung ziemlich hoch war oder aus Gründen der Art dieser toxischen Substanzen oder auch wegen einer hohen Strömungs­ geschwindigkeit der physiologischen Kochsalzlösung in der Kammer) das Auftreten der erwähnten Rückstaus festgestellt.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das Auftreten solcher Rückstaus weiter zu verringern.

Ausgehend von einem flexiblen Behälter aus Kunststoff zum Waschen von und zur wirksamen Einschaltung in Kreisläufe und Filter zur extrakorporalen Blutzirkulation in Dialy­ segeräten mit mindestens einer eine erste vorgegebene Menge einer physiologischen Kochsalzlösung aufnehmenden dichten Kammer und wenigstens einer, eine zweite vorgegebene Menge physiologischer Kochsalzlösung aufnehmenden dichten zweiten Kammer, die voneinander getrennt und strömungsmäßig nicht miteinander verbunden sind, wobei die erste Kammer zwei An­ schlüsse zum Einströmen bzw. Ausströmen aufweist, welche mit dem Kreislauf strömungsmäßig verbindbar sind, und die zweite Kammer einen einzigen Einström- bzw. Ausströman­ schluß aufweist, der strömungsmäßig mit dem Kreislauf ver­ bindbar ist, wird diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch ge­ löst, daß die erste Kammer die Form eines umgekehrten U mit zwei axial beabstandeten Schenkelabschnitten aufweist, die sich von den beiden Anschlüssen in Richtung zum gegenüber­ liegenden Teil des Behälters erstrecken und in Höhe dieses Teils durch einen bogenförmigen Stegabschnitt miteinander verbunden sind, wobei die zweite Kammer axial zwischen den beiden Schenkelabschnitten der ersten Kammer angeordnet ist und sich von dem einzigen Anschluß aus in Richtung zur ge­ genüberliegenden Seite des Behälters erstreckt, und daß die erste und die zweite Kammer durch wenigstens eine Thermo­ schweißnaht hermetisch gegeneinander abgedichtet sind.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Behälter aus durchsichtigem thermoplastischen Material gefertigt und die erste und die zweite Kammer grenzen aneinander an.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der Be­ hälter eine dritte hermetisch dichte Kammer auf, die im Normalfall leer ist und mit einem Einström- und Ausströman­ schluß versehen ist, der an den Kreislauf anschließbar ist, wobei die dritte Kammer außen neben einem Schenkelabschnitt der ersten Kammer liegt und von diesem Schenkelabschnitt durch wenigstens eine hermetisch dichte Thermoschweißnaht getrennt ist.

Die besonderen Merkmale und Vorteile der vorliegenden Er­ findung sind in der nachstehend, nicht als Beschränkung zu verstehenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbei­ spielen der Erfindung anhand der bei liegenden Zeichnung er­ läutert; in der Zeichnung zeigt:

Fig. 1 eine Schnittansicht eines erfindungs­ gemäßen Behälters;

Fig. 2 die Ansicht des Behälters der Fig. 1 entlang der Linie I-I; und

Fig. 3 eine Schnittansicht eines abgewandel­ ten Ausführungsbeispiels des Behäl­ ters, der mit einem schematisch darge­ stellten Beispiel eines durchzuspülen­ den Kreislaufs verbunden ist.

Unter Bezugnahme auf Fig. 1 ist ein Behälter 10 in Form eines vorzugsweise aus durchsichtigem Kunststoff herge­ stellten flexiblen Beutels gezeigt, in dem zwei unabhän­ gige, flüssigkeitsdichte Kammern 11 und 12 gebildet sind, die hydraulisch nicht miteinander in Verbindung stehen. Die Kammer 11 erstreckt sich von der Grundseite 13 des Behäl­ ters bis zum obersten Teil 14 desselben und hat die Form eines umgekehrten U, dessen axial beabstandete Schenkelab­ schnitte 15 und 16 durch einen bogenförmigen Stegabschnitt 17 miteinander verbunden sind.

In der Grundseite 13 des Behälters weist die Kammer 11 zwei Anschlüsse 18, 19 für die Flüssigkeitszufuhr bzw. -abfuhr auf, die an einen Kreislauf für die extrakorporale Blutzir­ kulation eines Dialysegeräts anschließbar sind, wie es in Fig. 3 gezeigt ist, dessen Aufbau nachstehend noch näher erläutert wird.

Die Anschlüsse 18, 19 sind mit Verschlüssen mit Vorbruchko­ nus (welche die Sterilität und eine optimale Durchströmung gewährleisten) und mit Ventilen, z. B. mit Schlauchklemmen, wie sie für Schläuche bei Veneninfusionen gebräuchlich sind, ausgestattet, die nach Belieben geöffnet und ge­ schlossen werden können.

Vorzugsweise weisen die Schenkelabschnitte 15, 16 und der bogenförmige Stegabschnitt 17 der Kammer 11 einen im we­ sentlichen konstanten Querschnitt auf.

In einer gegenüber der Kammer 11 axial nach innen versetz­ ten Position, d. h. zwischen den Schenkelabschnitten 15, 16 ist die Kammer 12 angeordnet, die sich von der Grundseite 13 des Behälters aus zur gegenüberliegenden Seite er­ streckt, bis sie den bogenförmigen Stegabschnitt 17 er­ reicht.

Im speziellen Fall ist die Höhe der Kammer 12 gleich oder größer als die Hälfte der Maximalhöhe der Kammer 11.

Zwar sind die Kammern 11, 12 als aneinander angrenzend dar­ gestellt, jedoch können sie auch mit leichtem Abstand zu­ einander angeordnet werden, wobei sie selbstverständlich die oben beschriebene allgemeine Konfiguration beibehalten.

In der Grundseite 13 ist die Kammer 12 mit einem Anschluß 20 zur Flüssigkeitszufuhr-/abfuhr versehen, der in der in Fig. 3 dargestellten Weise mit dem Kreislauf der extrakor­ poralen Blutzirkulation des Dialysegeräts verbindbar ist.

Wie auch aus Fig. 2 hervorgeht, sind die Kammern 11 und 12 durch eine hermetisch dichte Thermoschweißnaht 21 vonein­ ander getrennt. Um einen höheren Grad der Zuverlässigkeit im Sinne des flüssigkeitsdichten Abschlusses zu erzielen, besteht diese Thermoschweißnaht vorzugsweise aus zwei, vor­ zugsweise parallel zueinander geführten Thermoschweißnäh­ ten.

Entsprechende Thermoschweißnähte begrenzen die Außenkrüm­ mung 22 des bogenförmigen Schenkelabschnitts 17 und die Au­ ßenränder 23 des Behälters 10.

In Fig. 3 ist der Behälter 10′ gezeigt, der entsprechend dem in Fig. 1 dargestellten Behälter 10 ausgeführt ist und an den eine weitere flüssigkeitsdichte Kammer 24 angefügt ist, die einen Anschluß 25 zur Flüssigkeitszufuhr/-abfuhr aufweist, der mit dem Kreislauf der extrakorporalen Blut­ zirkulation des Dialysegeräts verbindbar ist, und der die gleichen Merkmale wie die Anschlüsse 18, 19, 20 des Aus­ führungsbeispiels gemäß Fig. 1 aufweist.

Die Kammer 24 liegt an der Seite des Schenkelabschnitts 16 der Kammer 11 und am entsprechenden Außenrand des Behälters 10′. Die beiden Kammern 24, 11 sind ihrerseits durch eine doppelte hermetische Thermoschweißnaht 26 voneinander ge­ trennt.

Analog dazu sind die Außenränder 27 durch hermetisch dichte Thermoschweißnähte begrenzt.

Wie ersichtlich, enthält die Kammer 11 eine gewisse Menge einer physiologischen Kochsalzlösung, deren oberer Spiegel mit 28 bezeichnet ist, damit die Kammer 11 eine zusätzliche Flüssigkeitsmenge aufnehmen kann, während die Kammer 12 mit einer gewissen Menge physiologischer Kochsalzlösung gefüllt ist, der weitere Substanzen zugesetzt sein können, wie z. B. Medikamente, um den Blutdruck des Patienten zu stützen.

Im Gegensatz dazu ist die Kammer 24 leer, um die physiolo­ gische Kochsalzlösung nach dem Waschen des Kreislaufs 29 aufzunehmen.

In Fig. 3 ist schematisch der blutseitige extrakorporale Kreislauf 29 dargestellt, in den die Dialyseeinheit 30 ein­ geschaltet ist, und an den der Behälter 10 bzw. 10′ mittels der Leitungen 18, 19, 20 und 25 angeschlossen werden kann.

Dieser Kreislauf enthält einen ersten Zweig 31, welcher an den Anschluß 19 oder 20 angeschlossen werden kann, in den eine, beispielsweise als Rollenpumpe ausgebildete Pumpe 32 eingefügt ist, die eine Förderung im Kreislauf in Pfeil­ richtung 33 bewirkt und sicherstellt.

Die Dialyseeinheit 30 ist mit einem mit semipermeabler Mem­ bran arbeitenden Filter 34 versehen und weist Anschlüsse zur Zu- und Abfuhr der Dialyseflüssigkeit auf, wie durch Pfeile 35 angedeutet ist.

Am Auslaß der Einheit 30 ist der zweite Zweig 36 des Kreis­ laufs 29 angeschlossen, der mit den Anschlüssen 18 bzw. 25 (falls die Kammer 24 vorhanden ist) verbunden werden kann.

Die als Waschlösung dienende physiologische Kochsalzlösung in der Kammer 11 fließt durch den Anschluß 19 und wird von der Pumpe 32 durch den Zweig 31 des Kreislaufs 29 in Pfeil­ richtung 33 gefördert und strömt durch den Zweig 36 und den Anschluß 18 in die Kammer 11 zurück. Der Kreislauf der Dia­ lyselösung 35 ist geschlossen.

Die physiologische Kochsalzlösung steigt im Schenkelab­ schnitt 16 nach oben und durchströmt den bogenförmigen Stegabschnitt 17, sinkt durch den Schenkelabschnitt 15 wie­ der nach unten und durchströmt den Kreislauf 29 in einem nachfolgenden Zyklus erneut.

Auf diese Weise werden die im Kreislauf enthaltenen toxi­ schen Substanzen entfernt und in die Kammer 11 befördert.

Nach Abschluß des Waschvorgangs wird der Anschluß 19 ge­ schlossen und der Zweig 31 wird mit dem Anschluß 20 der Kammer 12 verbunden (, wie in Fig. 3 gestrichelt darge­ stellt ist). Die frische physiologische Kochsalzlösung, die in der Kammer 12 enthalten ist, wird in den Kreislauf 29 eingespeist und durch die Pumpwirkung der Pumpe 32 wird die physiologische Waschflüssigkeit in Pfeilrichtung 33 durch den Anschluß 18 in die Kammer 11 gefördert.

So werden sowohl die physiologische Waschflüssigkeit wie auch die frische Lösung in der Kammer 11 gesammelt.

Dann wird der Anschluß 18 geschlossen und der Behälter 10 so vom Kreislauf abgetrennt, die Zweige 31, 36 des Kreis­ laufs 29 werden dann an A bzw. V angeschlossen, welche die Zugänge zum Arterien- bzw. Venensystem des Patienten be­ zeichnen.

Gleichzeitig wird der Zirkulationskreislauf für die Dialy­ selösung 35 geöffnet.

Die vorstehend beschriebenen Arbeitsgänge beziehen sich auf den Behälter 10 der Fig. 1, der die Kammern 11 und 12 auf­ weist. Bei dem in Fig. 3 dargestellten Behälter 10′ sind die Arbeitsgänge zum Beispiel des Kreislaufs 29 im wesent­ lichen die gleichen mit der Abwandlung, daß die physiologi­ sche Waschflüssigkeit und die frische Flüssigkeit durch den Anschluß 25 in die Kammer 24 zurückgefördert werden, an­ statt über den Zweig 36 in die Kammer 11 zurückzukehren, wie dies in Fig. 3 gestrichelt angedeutet ist.

Aus der Beschreibung des Behälters 10 bzw. 10′ ergibt sich, daß durch das Vorhandensein des die beiden Schenkelab­ schnitte 15 und 16 der Kammer hydraulisch verbindenden bo­ genförmigen Schenkelteils 17 jede Kante oder "tote Zonen" in dieser Kammer vermieden werden, wodurch auch jegliche Stauwirkung in der physiologischen Waschflüssigkeit ausge­ schlossen wird.

Der erfindungsgemäße Behälter ist vorstehend unter Bezug­ nahme auf bevorzugte Ausführungsbeispiele beschrieben, wo­ bei jedoch festzuhalten ist, daß im Rahmen des Erfindungs­ gedankens Abwandlungen oder Weiterbildungen der beschriebe­ nen Ausführungsbeispiele verwirklichbar sind.

Claims (4)

1. Flexibler Behälter aus Kunststoff zum Waschen von und zur wirksamen Einschaltung in Kreisläufe und Filter zur extrakorporalen Blutzirkulation in Dialysegeräten mit min­ destens einer eine erste vorgegebene Menge einer physiolo­ gischen Kochsalzlösung aufnehmenden dichten Kammer und we­ nigstens einer eine zweite vorgegebene Menge physiologi­ scher Kochsalzlösung aufnehmenden dichten zweiten Kammer, die voneinander getrennt und strömungsmäßig nicht miteinan­ der in Verbindung stehen, wobei die erste Kammer zwei An­ schlüsse zum Einströmen bzw. Ausströmen aufweist, welche mit dem Kreislauf strömungsmäßig verbindbar sind, und die zweite Kammer einen einzigen Einström- bzw. Ausströman­ schluß aufweist, der strömungsmäßig mit dem Kreislauf ver­ bindbar ist, dadurch gekennzeichnet,
daß die erste Kammer (11) die Form eines umgekehrten U mit zwei axial beabstandeten Schenkelabschnitten (15; 16) auf­ weist, die sich von den beiden Anschlüssen (19; 18) in Richtung zum gegenüberliegenden Rand des Behälters (10; 10′) erstrecken und in Höhe dieses Randes durch einen bo­ genförmigen Stegabschnitt (17) miteinander verbunden sind, daß die zweite Kammer (12) axial zwischen den beiden Schen­ kelabschnitten (15; 16) der ersten Kammer (11) angeordnet ist und sich von dem einzigen Anschluß (20) aus in Richtung zum gegenüberliegenden Rand des Behälters (10; 10′) er­ streckt, und
daß die erste und die zweite Kammer (11; 12) durch wenig­ stens eine Thermoschweißnaht (21) hermetisch gegeneinander abgedichtet sind.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Kammer (11) und die zweite Kammer (12) aneinander angrenzen.

3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß er aus durchsichtigem thermoplastischen Material herge­ stellt ist.

4. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß eine dritte flüssigkeitsdichte Kammer (24) vorgesehen ist, die im Normalfall leer ist und mit ei­ nem Flüssigkeitszufuhr- bzw. -abfuhranschluß (25) versehen ist, welcher strömungsmäßig mit dem Kreislauf (29) verbind­ bar ist, und daß die dritte Kammer (24) außen neben einem Schenkelabschnitt (16) der ersten Kammer (11) angeordnet und von diesem Schenkelabschnitt durch mindestens eine her­ metisch dichte Thermoschweißnaht (26) getrennt ist.