DE4242924A1 - On-line-Verfahren zur Herstellung von selbstklebenden/nichtklebenden Produkten unter Vermeidung von Wirkstoffabfall - Google Patents
On-line-Verfahren zur Herstellung von selbstklebenden/nichtklebenden Produkten unter Vermeidung von WirkstoffabfallInfo
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Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von vereinzelten, wirkstoffhaltigen
und gegebenenfalls selbstklebenden Flächengebilden unter Vermeidung von
wirkstoffhaltigen oder selbstklebenden Konfektionierungsabfällen, wobei zunächst
auf einer Unterlage mittels geeigneter Beschichtungsverfahren bzw.
Auftragstechniken diskrete, in Bezug auf Fläche, Form und Flächengewicht exakt
definierte Areale beschichtet und gegebenenfalls die noch mit der Unterlage
zusammenhängenden beschichteten einzelnen Areale mit einer Deckschicht
abgedeckt und beim Konfektionieren zu Einzelgebilden die Schnittlinien so gelegt
werden, daß sie neben den beschichteten Flächenarealen in unbeschichteten
Flächenarealen verlaufen, wobei die Arbeitsschritte der Beschichtung, des
Abdeckens der beschichteten Areale mit der Deckschicht und der folgende
Arbeitsschritt des Ausschneidens der Flächenteile in einem kontinuierlichen ON-LINE-
Verfahren durchgeführt werden, sowie nach dem Verfahren hergestellte
Flächengebilde.
Die Herstellung von transdermalen therapeutischen Systemen (TTS) mit Hilfe
unterschiedlicher Herstellungsverfahren ist grundsätzlich bekannt. Beispielsweise
kann diese auf der Basis selbstklebender Matrizes mittels vollflächiger Beschichtung
einer geeigneten Unterlage so durchgeführt werden, daß beim Vereinzeln das
zwischen den Einzel-TTS stehenbleibende gitterförmige Netzwerk abgezogen und als
Abfall verworfen wird. Bei diesem Abfall handelt es sich prinzipiell um eine
vollständig aufgebaute funktionsfähige Matrix, die einerseits als Sondermüll mit
hohen Kosten entsorgt werden muß, und andererseits einen Verlust an Wirkstoff und
gegebenenfalls Hilfsstoff ergibt.
Im Bereich technischer Verklebungsmittel besteht Bedarf an diskreten trägerlosen
Kleberpunkten bzw. Klebebändern bei all denjenigen Anwendungsfällen, bei
denen punktförmig verklebt werden muß. Auch in diesem Fall wird das zwischen
den einzelnen Klebepunkten stehenbleibende Netzwerk als prinzipiell brauchbares
Produkt verworfen, wobei neben dem Verlust von Produktanteilen auch noch
Entsorgungskosten in nicht unbeträchtlicher Höhe entstehen.
Es besteht demnach sowohl auf dem Gebiet der TTS-Fertigung als auch bei
technischen Klebebändern Bedarf an diskreten haftklebenden Arealen, die bei der
üblichen vollflächigen Beschichtung nicht bereitgestellt werden können, ohne
gleichzeitig einerseits Verlust an Produktionsgut und gleichzeitig Sondermüll zu
verursachen.
Aus der DE 32 02 775 A1 ist ein Adhäsions-Pflaster, bestehend aus einem Träger und
einer darauf aufgebrachten Adhäsionsgrundierung und auf dieser verstreut
aufgetragenen Medikamentbereichen, bekannt. Das Medikament ist mit einem
Schutzbelag abgedeckt. Ein geeignetes Herstellungsverfahren sieht vor, daß eine
Adhäsionsgrundierung auf einen Träger aufgebracht wird, und daß dann ein
Medikament auf den Träger im Siebdruckverfahren derart übertragen wird, daß das
Medikament verstreut sowie in gleicher Menge je vorgegebener Flächeneinheit
aufgebracht wird; sodann ist die Aufbringung eines Schutzbelages auf dem
Medikament und auf der letzterem gegebenen Grundierung vorgesehen.
Maßnahmen zur Vereinzelung der Pflaster sind in diesem Dokument nicht
beschrieben. Weil jedoch die Adhäsionsgrundierung auf dem Träger vollflächig
aufgetragen und die einzelnen Medikamenteninseln regelmäßig oder
unregelmäßig verstreut auf der Grundierung aufgebracht sind, ist davon
auszugehen, daß beim Vereinzeln durch Ausschneiden einzelner gleich oder
ungleich großer Flächenteile zumindest Randabfälle mit Wirk- und Hilfsstoffanteilen
anfallen, welche die vorgenannten Nachteile ergeben.
Aus der DE 34 23 293 A1 ist ein selbstklebendes Pflaster mit separaten Wirkstoff-
Segmenten auf einem klebstoffbeschichteten Träger zur transdermalen Applikation
bekannt. Zwischen den Wirkstoffsegmenten und der Klebstoffschicht befindet sich
ein Trennfilm. Der Trennfilm besteht aus einer Membran, welche störende
Wechselwirkungen zwischen Wirkstoffzubereitung und der Kleberschicht ausschließt.
Es wird dadurch erreicht, daß es zu einer Interaktion zwischen Wirkstoff und Kleber
nicht kommen kann. Ein entsprechendes Herstellungsverfahren sieht vor, daß
zunächst Klebstoff auf den Träger beschichtet wird, dann im Siebdruckverfahren die
Segmente des Trennfilms aufgebracht werden, worauf vernetzt wird, um schließlich
auf die Segmente des Trennfilms im Siebdruck die einzelnen Wirkstoffzubereitungen
aufzutragen. Vorteilhaft weisen die Trennfilm-Segmente einen etwas größeren
Durchmesser auf als die Wirkstoffpunkte. Vorteilhaft sind diese in regelmäßiger Folge
angeordnet und haben einen Durchmesser bis zu etwa 5000 Mikrometer,
insbesondere 200 bis 1500 Mikrometer. Zur Konfektionierung wird die zweifach
bedruckte, getrocknete und abgedeckte Materialbahn in Einzelpflaster beliebiger
Größe aufgeteilt, und zwar nach Maßgabe der erwünschten Wirkstoffdosierung. Die
so hergestellten Pflaster werden einzeln in ein diffusionsdichtes Primärpackmittel
eingeschweißt. Auch dieser Schrift sind genauere Angaben über die
Vereinzelungstechnik nicht zu entnehmen, jedoch kann davon ausgegangen
werden, daß es sich um übliche Praktiken der Schneid- bzw. Stanztechnik handelt,
wobei auch hierbei nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen ist, daß zumindest aus
Randbereichen Abfälle anfallen, welche die vorgenannten Nachteile hervorrufen.
Dabei ist weiterhin nicht auszuschließen, daß Schnittlinien durch Wirkstoff-Segmente
und die darunter liegende Klebstoffschicht hindurchgehen und dabei zumindest
teilweise die Trennwirkung des Trennfilmes entlang solcher Schnittlinien nachteilig
unterbrechen.
Aus der DE 34 23 328 A1 ist ein selbstklebendes Pflaster mit separaten
Wirkstoffsegmenten auf einem Träger zur transdermalen Applikation bekannt. Auf
dem Träger befinden sich räumlich von den Wirkstoff-Segmenten getrennte,
separate Klebstoff-Segmente, wobei sowohl die Klebstoff-Segmente als auch die
Wirkstoff-Segmente angenähert kalottenförmig sind und mit ihrer Basis auf dem
Träger haften. Die Segmente sind auf nicht-klebender Unterlage durch Tiefdruck
oder Siebdruck aufgebracht. Über die Konfektionierung durch Aufteilung des
Bahnmaterials in Einzelpflaster ist auch diesem Dokument keine nähere Angabe zu
entnehmen, es ist jedoch davon auszugehen, daß diese dem
Konfektionierungsverfahren des vorgenannten Dokumentes DE 34 23 293 mit ihren
möglichen Nachteilen entspricht.
Aus der EP-A-0 219 762 ist ein Herstellungsverfahren für eine Darreichungs- und
Dosierungsform für Arzneimittelwirkstoffe, Reagentien oder andere Wirkstoffe
bekannt, bei welchem eine wasserlösliche Folie aus Stärke, Gelatine, Glycerin
und/oder Sorbit und gegebenenfalls weiteren Zusätzen mit einer wirkstoffhaltigen
Beschichtung, welche dieselben Grundkomponenten enthält, mittels eines
Walzenauftragsverfahrens beschichtet wird. Nach entsprechender Vorzerteilung
eignet sich die so erhaltene Darreichungsform insbesondere als orales Arzneimittel.
Bei dem hierfür vorgeschlagenen Herstellungsverfahren werden auf der Unterlage
wirkstoffhaltige Areale in Streifen oder auch durch Druckbildbeschichtung
aufgebracht. Die hierbei entstehenden Druckeinheiten werden durch
entsprechende Vorzerteilung, z. B. eine Perforierung flexibel gestaltet, wobei
Dosiereinheiten wie Briefmarken einzeln abgetrennt werden können. Dabei wird die
wirkstoffbeschichtete Folie beispielsweise rasterartig perforiert, so daß die einzelnen
Abschnitte bei Abmessungen von 2×2,5 cm eine Fläche von 5 cm2 aufweisen.
Auch bei dieser Konfektionierungstechnik fallen in Anbetracht der
Massenherstellung Abfälle an, woraus sich die vorstehend beschriebenen Nachteile
ergeben.
Aus der DE 37 43 945 C2 ist ein Verfahren zur Herstellung von wirkstoffhaltigen TTS-
Reservoiren aus Haftschmelzkleber mit Verarbeitungstemperaturen von 40 bis 80°C
bekannt. Gemäß Anspruch 9 erfolgt beim Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung
die Bildung der Bestandteile durch Extrusion, Gießen, Walzenauftrag, Rakelauftrag,
Aufsprühen oder durch ein Druckverfahren. Auch diesem Dokument sind nähere
Angaben zur Konfektionierung einzelner Vorrichtungen nicht entnehmbar,
insbesondere auch keine Angaben darüber, ob hierbei Abfälle anfallen bzw. wie
solche vermieden werden können.
Aus der DE 35 31 795 A1 ist ein Verfahren zur Herstellung eines Mottenschutzmittels
bekannt, bei dem auf die Bereiche des Trägermaterials, die bei der
Konfektionierung als Verschnitt anfallen, kein Wirkstoff aufgetragen wird. Der Auftrag
erfolgt mittels drucktechnischer Verfahren, z. B. mittels exakt gravierter oder geätzter
Druckwalzen oder Druckplatten, Siebdruckverfahren, Flexodruckverfahren oder
berührungslose Druckverfahren wie Ink-Jetting-Verfahren.
Bei diesem bekannten Verfahren sind Kontrollmittel oder Kontrollmaßnahmen zur
Überwachung der Genauigkeit von Wirkstoffauftrag und/oder Einhaltung der
Schnittlinien nicht vorgesehen. Es ist daher nicht auszuschließen, daß es bei dem
Verfahren, insbesondere bei erhöhter Produktionsgeschwindigkeit zu Fehlern und
damit zu Ausschuß kommt, der dann außer Kosten auch noch
Entsorgungsprobleme verursacht.
Aus der US 4,614,076 ist ein Verfahren und eine Vorrichtung zur kontinuierlichen und
schnellen Produktion von vakuum-verspalteten Arzneimitteln, insbesondere zur
transdermalen Therapie bekannt. Dabei wird von Vorratsrollen je eine
Trägermaterial-Bahn und ein Versiegelungs-Bahnmaterial abgezogen.
Auf letzteres wird mittels eines Salbenspenders portionsweise je ein Wirkstoffdepot
aufgetragen, und diese Bahnen werden zwischen einer Glattwalze in
Zusammenwirken mit einer Mulden aufweisenden Gegenwalze versiegelt. Eine
Kontrolleinheit überwacht den Synchronlauf der einzelnen Stationen der Anlage.
Weil die Vereinigung der beiden Bahnen mit dem Wirkstoffdepot in einem vertikalen
Arbeitsspalt der beiden Walzen erfolgt, kann jedoch ein hier zu Ausschuß führender
Fehler, z. B. durch Herausquetschen von Salbe aus dem Wirkstoffdepot über die
Versiegelungsränder nicht erkannt werden.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein leistungsfähiges und vor allem
sicheres Verfahren anzugeben, mit welchem die Herstellung von vereinzelten
wirkstoff- und/oder hilfsstoffhaltigen und gegebenenfalls selbstklebenden
Flächengebilden unter Vermeidung von wirkstoff- und/oder hilfsstoffhaltigen
Konfektionierungsabfällen gelingt und bei welchem eine wirksame Kontrolle zur
Vermeidung der oben aufgeführten Nachteile bekannter Vorrichtungen und
Verfahren ermöglicht wird.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch das im Kennzeichnungsteil von Anspruch
gekennzeichnete Verfahren gelöst. Dadurch, daß zunächst in an sich bekannter
Weise auf einer Unterlage mittels geeigneter Beschichtungsverfahren bzw.
Auftragstechniken diskrete, in Bezug auf Fläche, Form und Flächengewicht exakt
definierte Areale beschichtet und gegebenenfalls die noch mit der Unterlage
zusammenhängenden beschichteten Areale mit einer Deckschicht abgedeckt und
beim Konfektionieren zu Einzelgebilden die Schnittlinien so gelegt werden, daß sie
neben den Flächenarealen verlaufen, wobei die Arbeitsschritte der Beschichtung
definierte Areale, des Abdeckens mit der Deckschicht und der folgende
Arbeitsschritt des Ausschneidens der Flächengebilde in einem kontinuierlichen ON-
LINE-Verfahren durchgeführt werden, wird infolge der nach der Erfindung laufend
durchgeführten Kontrolle die exakte Einhaltung von Form und Lage der einzelnen
Beschichtungsareale bzw. Beschichtungsmuster mittels geeigneter Kontrollmittel
auch bei hoher oder höchster Produktionsgeschwindigkeit sichergestellt, so daß ein
Anfall von wirkstoffhaltigen oder selbstklebenden Konfektionierungsabfällen sicher
und problemlos verhindert wird.
Dabei kann nach einem Vorschlag zur Ausgestaltung des Verfahrens so
vorgegangen werden, daß zur Kontrolle mit einer Videokamera jeweils ein Bild des
Auftragsmusters aufgezeichnet und mit einem vorgegebenen, abgespeicherten
Bild-Vergleichsmuster verglichen wird, und daß bei Nicht-Übereinstimmung der Bilder
der Herstellungsvorgang unterbrochen wird.
Durch den Einsatz eines derartigen oder ähnlichen Kontrollmitteis wird mit Sicherheit
verhindert, daß Schnittlinien doch einmal infolge technischer Unzulänglichkeiten
nicht neben sondern durch die beschichteten Flächenteile hindurch verlaufen,
insbesondere auch bei hohen und höchsten Produktionsgeschwindigkeiten.
Eine Ausgestaltung des Verfahrens sieht vor, daß der Abstand der Schnittlinien von
den beschichteten Flächenarealen nach Maßgabe der erreichbaren
Beschichtungsgenauigkeit derart vorgegeben wird, daß, je größer die
Beschichtungsgenauigkeit ist, umso geringer der definierte Abstand der Schnittlinien
von den beschichteten Flächenteilen verläuft, und umgekehrt.
Weitere Ausgestaltungen des Verfahrens sind entsprechend den Unteransprüchen
vorgesehen.
Beispielsweise kann die Herstellung der Beschichtungs-Areale mit großer Exaktheit
nach bewährten und bekannten Verfahren im Offset-Druckverfahren mittels
geätzter Auftrags-Tiefdruckwalzen oder im Siebdruckverfahren mittels entsprechend
gestalteter Siebdruckwalzen oder bei streifenförmig intermittierender Beschichtung
unter Verwendung einer Kombination aus Schlitzdüse und Schablone oder auch
durch elektronisch gesteuerte Sprühverfahren vorgenommen werden.
Auch kann die Beschichtung unter Verwendung einer Runddüse mit Loch erfolgen,
gegebenenfalls auch mittels eines Sprühauftragskopfes bzw. eines Ink-Jet-
Auftragskopfes. Auch ist ein Auftrag unter Verwendung einer Extrusions-
Strangpreßtechnik möglich; fallweise auch unter Verwendung von intermittierend
arbeitenden Pumpen.
Und schließlich kann das Konfektionieren zu Einzelgebilden durch geeignete
Trenntechniken wie Ausschneiden, Ausstanzen, Heißschmelzen, Heißstanzen,
Trennen mittels Laserstrahl, Wasserstrahl oder durch Ultraschalleinwirkung
vorgenommen werden.
Ein nach dem Verfahren hergestelltes Flächengebilde ist dadurch gekennzeichnet,
daß bei diesem die umgrenzenden Schnittlinien außerhalb des
Beschichtungsareales bzw. Beschichtungsmusters und die Wirkstoffbeschichtung im
Abstand von den Rändern des Flächengebildes verlaufen.
Besondere Vorteile des erfindungsgemäßen Verfahrens sind dessen
Leistungsfähigkeit und Sicherheit. Dabei kann so vorgegangen werden, daß die
Trägerfolie zunächst mit diskreten Arealen beschichtet und anschließend mit der
Endabdeckung abgedeckt wird, worauf im ON-LINE-Verfahren die TTS in der
erfindungsgemäß vorgesehenen Weise ausgestanzt und schließlich eingesiegelt
werden. Der Vorteil des Verfahrens besteht insgesamt darin, daß beim Stanzen der
Einzel-TTS nicht mehr - wie in vielen Fällen bisher - wirkstoffhaltiger Sondermüll anfällt,
sondern nur wirkstofffreies Material, das problemlos und ohne größere Kosten
entsorgt werden kann.
Und schließlich besteht ein wesentlicher Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens
darin, daß infolge der Kontrollmaßnahme mit äußerster Präzision bei der Herstellung
der Beschichtung gearbeitet werden kann.
Dadurch wird Material gespart, und im ON-LINE-Herstellungsprozeß kann mit bisher
nicht erreichbarer Geschwindigkeit produziert werden, ohne daß es zu einer
Ausschußfertigung kommen kann.
Claims (12)
1. Verfahren zur Herstellung von vereinzelten wirkstoffhaltigen und gegebenenfalls
selbstklebenden Flächengebilden unter Vermeidung von wirkstoffhaltigen oder
selbstklebenden Konfektionierungsabfällen, wobei zunächst auf einer Unterlage
mittels geeigneter Beschichtungsverfahren bzw. Auftragstechniken diskrete, in Bezug
auf Fläche, Form und Flächengewicht exakt definierte Areale beschichtet und
gegebenenfalls die noch mit der Unterlage zusammenhängenden beschichteten
einzelnen Areale mit einer Deckschicht abgedeckt und beim Konfektionieren zu
Einzelgebilden die Schnittlinien so gelegt werden, daß sie neben den beschichteten
Flächenarealen in unbeschichteten Flächenareaien verlaufen, wobei die
Arbeitsschritte der Beschichtung, des Abdeckens mit der Deckschicht und der
folgende Arbeitsschritt des Ausschneidens der Flächengebilde in einem
kontinuierlichen ON-LINE-Verfahren durchgeführt werden, dadurch
gekennzeichnet, daß zwischen den beiden Arbeitsschritten die exakte Einhaltung
von Form und Lage der einzelnen Beschichtungsareale und/oder
Beschichtungsmuster bzw. die Einhaltung vorgegebener Beschichtungsgrenzen
durch Kontrollmittel, beispielsweise elektrooptische und/oder andere geeignete
Kontrollmittel laufend kontrolliert wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mit einer
Videokamera ein Bild des Auftragsmusters aufgezeichnet und mit einem
vorgegebenen, abgespeicherten Bild-Vergleichsmuster verglichen wird, und daß
bei Nicht-Übereinstimmen der Bilder der Herstellungsvorgang unterbrochen wird.
3. Verfahren nach den Ansprüchen 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der
Abstand der Schnittlinien von den beschichteten Flächenteilen nach Maßgabe der
Beschichtungsgenauigkeit derart vorgegeben wird, daß bei exakt eingehaltenen
Beschichtungsmustern der Abstand geringer und bei weniger exakt eingehaltenen
Beschichtungsmustern der Abstand größer vorgegeben wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Auftragen der
Beschichtungsareale bzw. Beschichtungsmuster im Offset-Druckverfahren unter
Verwendung von Auftrags-Tiefdruckwalzen vorgenommen wird.
5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Auftragen der
Beschichtungsareale bzw. Beschichtungsmuster im Siebdruckverfahren,
vorzugsweise mittels entsprechend gestalteter Siebdruckwalzen vorgenommen wird.
6. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Auftragen der
Beschichtungsareaie bzw. Beschichtungsmuster, insbesondere bei einer
streifenförmig intermittierenden Beschichtung, unter Verwendung einer Kombination
aus Schlitzdüse und Schablone vorgenommen wird.
7. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Auftragen der
Beschichtungsareale unter Verwendung einer Runddüse mit Loch erfolgt.
8. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Auftragen der
Beschichtungsareale unter Verwendung eines Sprühauftragskopfes bzw. unter
Verwendung eines Ink-Jet-Auftragskopfes erfolgt.
9. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Auftragen der
Beschichtungsareale unter Verwendung einer Extrusions-Strangpreßtechnik erfolgt.
10. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 9, dadurch
gekennzeichnet, daß die Deckschicht vor dem Abdecken der beschichteten
Areale in einer diesen Arealen in Bezug auf Fläche, Form und Tiefe angepaßten
Weise mittels Tiefziehen verformt wird.
11. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10, dadurch
gekennzeichnet, daß das Konfektionieren zu Einzelgebilden durch geeignete
Trenntechniken wie Ausschneiden, Ausstanzen, Heißschneiden, Heißstanzen, Trennen
mittels Laserstrahl, Wasserstrahl oder Ultraschalleinwirkung vorgenommen wird.
12. Nach dem Verfahren hergestelltes Flächengebilde, dadurch gekennzeichnet,
daß bei diesem die umgrenzenden Schnittlinien außerhalb des Beschichtungsareals
bzw. Beschichtungsmusters und die Wirkstoffbeschichtung im Abstand von dessen
Rändern verlaufen.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE4242924A DE4242924A1 (de) | 1992-12-18 | 1992-12-18 | On-line-Verfahren zur Herstellung von selbstklebenden/nichtklebenden Produkten unter Vermeidung von Wirkstoffabfall |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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DE4242924A DE4242924A1 (de) | 1992-12-18 | 1992-12-18 | On-line-Verfahren zur Herstellung von selbstklebenden/nichtklebenden Produkten unter Vermeidung von Wirkstoffabfall |
Publications (1)
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---|---|
DE4242924A1 true DE4242924A1 (de) | 1993-12-09 |
Family
ID=6475736
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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DE4242924A Withdrawn DE4242924A1 (de) | 1992-12-18 | 1992-12-18 | On-line-Verfahren zur Herstellung von selbstklebenden/nichtklebenden Produkten unter Vermeidung von Wirkstoffabfall |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
DE (1) | DE4242924A1 (de) |
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8130 | Withdrawal |