DE4216496C2 - Verwendung eines Plombenkörpers zum Einsetzen in eine Knochenhöhle, insbesondere in den Markraum eines Röhrenknochens - Google Patents
Verwendung eines Plombenkörpers zum Einsetzen in eine Knochenhöhle, insbesondere in den Markraum eines RöhrenknochensInfo
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Description
Die Erfindung bezieht sich auf die Verwendung eines
Plombenkörpers zum Einsetzen in eine Knochenmarkhöhle,
insbesondere in den Markraum eines Röhrenknochens, aus
zumindest einer körperverträglichen Substanz. Solche
Plombenkörper, manchmal auch als Stopper bezeichnet, dienen
dazu, die Knochenhöhle abzusperren, um beim nachfolgenden
Einbringen eines knetbaren oder dickflüssigen Zements eine
Raumbegrenzung zu haben, um eine gewisse Verdichtungswirkung
verbunden mit einer Verankerung des Zements in der spongiösen
Knochenstruktur zu erreichen. So erhält die dann eingesetzte
Prothese, beispielsweise Hüftprothese, in dem hinreichend
verankerten Zement ihren Halt.
Plombenkörper der eingangs beschriebenen Art sind z. B. aus
der Zeitschrift "Arch Orthop Trauma Surg" (1988), Seiten 50
bis 53, "Improved Cementation in Total Hip Replacement" oder
auch aus einem Prospekt der Fa. ALLO PRO, CH-6313 Cham
"Polyäthylen-Markraumsperre nach Stühmer/Weber" bekannt. Bei
der Zementverankerung von Stilprothesen in langen
Röhrenknochen treten eine Reihe typischer Probleme auf, die
für den Langzeiterfolg von entscheidender Bedeutung sind.
Hierzu gehört die möglichst lückenlose Füllung der
Knochenhöhle mit Zement, die Verhinderung der Durchsetzung
des Zements mit Blut sowie die Verhinderung des
unkontrollierten Wegfließens des Zements beim Einbringen der
Prothese. Zur Behebung dieser Probleme dient der
Plombenkörper aus Polyäthylen, der in verschiedenen Größen,
insbesondere Durchmesser, hergestellt wird. Wird ein solcher
Plombenkörper vor der Einbringung des Zements benutzt, so
ergibt sich vorteilhaft auch eine gute Verzahnung zwischen
Zement und Knochen und eine Spaltenbildung im Bereich der
Rückseite des Prothesenstiels wird vermieden. Bei der
Anwendung wird der Durchmesser der Knochenhöhle mit Meßkonen
gemessen und danach der Plombenkörper mit dem entsprechenden
Durchmesser ausgewählt und eingesetzt. Solche Plombenkörper
weisen jedoch nicht nur die oben beschriebenen Vorteile auf,
sondern besitzen auch entsprechende Nachteile. So wird der
Plombenkörper in der Knochenhöhle lokal festgehalten und
ändert seine Lage nicht mehr. Er behindert hierdurch eine
gewünschte Sekundärverklemmung des Zements und der Prothese,
wenn sich über längere Zeit die Verhältnisse in der
Knochenhöhle ändern.
Ein weiteres Problem ist die Entfernung des Plombenkörpers
aus Polyäthylen bei einem notwendigen Schaftwechsel. Diese
Entfernung kann nur unter Knochenverlust, d. h. Spaltung des
Knochens, ermöglicht werden. Auch bildet das
Kunststoffmaterial des Plombenkörpers einen Ansatzpunkt für
pathogene Keime. Es bildet sich dabei eine Schutz- und
Schleimschicht auf dem Plombenkörper aus, der wiederum die
Therapie behindert.
Es ist auch bekannt, einen solchen Plombenkörper aus
Eigenknochen des Patienten zu bilden, z. B. aus dem
entfernten Hüftkopf. Ein solches Transplantat bildet dann
eine knöcherne Barriere beim Einbringen des Zements und dem
Einsetzen der Prothese. Auch damit wird die gewünschte
Sekundärverklemmung behindert.
Die CH-PS 662 948 zeigt einen Plombenkörper zum Einsetzen in
eine Knochenhöhle, um diese zu verschließen. Der
Plombenkörper besteht aus einer Calziumphosphatverbindung und
weist eine Druckfestigkeit von nicht weniger als 500×10⁵ Pa
auf. Ein solcher Plombenkörper weist eine ausgezeichnete
Anpaßbarkeit an und Verträglichkeit mit lebendem Gewebe auf.
Er verursacht keine merklichen Entzündungen, selbst wenn er
während langer Dauer als Implantat in der Knochenmarkhöhle
eines lebenden Körpers verbleibt. Als
Calziumphosphatverbindungen können Tricalziumphosphat,
Hydroxylapatit, Tetracalziumphosphat und Gemische davon
eingesetzt werden, weil diese Verbindungen keine Entzündungen
verursachen und ausgezeichnete Verträglichkeit gegenüber
lebendem Gewebe aufweisen. Ein solcher Plombenzapfen wird an
einer Stelle in der Knochenhöhle fixiert, die etwas tiefer
liegt als die Länge des Schaftes des künstlichen Hüftgelenks,
um die Knochenmarkhöhle abzuschließen. Dadurch wird
verhindert, daß der in die Knochenhöhle eingefüllte
Knochenzement tiefer in die Knochenhöhle eindringt, wenn der
Schaft des künstlichen Hüftgelenks in diese eingesetzt wird.
Infolgedessen wird durch das Einfügen des Schaftes ein
erhöhter Druck im Innern der Knochenhöhle ausgebildet, so daß
der die Knochenhöhle ausfüllende Knochenzement unter erhöhtem
Druck auf den Schaft und die Innenwand der Höhle aufgebracht
wird und innig an der Oberfläche des Schaftes und der
Innenwand der Knochenhöhle haftet, so daß eine zuverlässige
Fixierung des Schaftes gewährleistet ist, nachdem der Zement
verfestigt ist. Der Plombenkörper kann durch Sintern einer
Calziumphosphatverbindung hergestellt werden, wobei die
gesinterte Masse dann entsprechend bearbeitet wird, um einen
Plombenkörper mit gewünschter Gestalt und gewünschten
Abmessungen herzustellen. Nachteilig an diesem bekannten
Plombenkörper ist, daß er als Implantat in der Knochenhöhle
verbleibt und dadurch die gewünschte Sekundärverklemmung des
Zementes und der Prothese behindert, wenn in der Knochenhöhle
im Laufe der Zeit beispielsweise ein Knochenabbau entlang der
inneren Oberfläche erfolgt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Plombenkörper
der eingangs beschriebenen Art zu schaffen, durch den es
einerseits möglich ist, die lückenlose Füllung der
Knochenhöhle mit Zement zu ermöglichen, bei dem andererseits
die gewünschte Sekundärverklemmung nicht behindert wird.
Erfindungsgemäß wird dies durch die Verwendung eines
Plombenkörpers zum Einsetzen in eine Knochenhöhle,
insbesondere in den Markraum eines Röhrenknochens, aus
resorbierbarem Tricalziumphosphat, einem Bindemittel und
Wasser zum temporären Abschließen der Knochenhöhle beim
Einsetzen einer einzuzementierenden Prothese erreicht.
Damit wird ein Plombenkörper geschaffen, der die Eigenschaft
hat, gezielt, d. h. in einer vorher zu bestimmenden
Zeitspanne, resorbiert zu werden. Ein solcher Plombenkörper
erfüllt, wie ein Plombenkörper aus Polyäthylen, seine Aufgabe
während der Operation, während er andererseits in einer
gewünschten Zeitspanne nach der Operation resorbiert wird, so
daß eine Sekundärverklemmung nicht behindert wird.
Als Bindemittel bei der Herstellung des Plombenkörpers kann
Gelatine, Polyvinylpyrrolidon oder ein Polylactid Verwendung
finden.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn der Plombenkörper
zusätzlich ein Antibiotikum aufweist, welches gezielt und
örtlich nahe an der behandelten Stelle an den Patienten
abgegeben wird. Als Antibiotikum kann eines aus der Gruppe
der Aminoglycoside, insbesondere Gentamycinsulfat, Verwendung
finden.
Das Tricalziumphosphat kann in einem Anteil von 80 bis 99%,
das Bindemittel in einem Anteil von 18 bis 0,5% und das
Wasser in einem Anteil von 2 bis 0,5% vorgesehen sein.
Höhere Tricalziumphosphate ergeben längere Auflösezeiten des
Plombenkörpers in der Größenordnung von Stunden bis Tage und
Resorptionszeiten von Tagen bis Wochen. Niedrige
Tricalziumphosphatgehalte im Plombenkörper ergeben kürzere
Auflösezeiten, etwa in der Größenordnung von Stunden, in
denen der Zerfall des Plombenkörpers eintritt. Die
zugehörigen Resorptionszeiten betragen auch hier Tage bis
Wochen.
Das Antibiotikum kann mit einem Anteil im Bereich von 50 bis
500 mg - insbesondere in einem Anteil von etwa 100 bis
300 mg - im Plombenkörper vorgesehen sein. Ein solcher
Plombenkörper mit einem Medikament, insbesondere
Antibiotikum, kann jedoch nicht nur in den Markraum eines
Röhrenknochens eingesetzt werden. Es ist auch möglich, einen
solchen Plombenkörper in eine künstlich zu schaffende
Knochenhöhle einzusetzen, um die örtliche gezielte
Medikamentenabgabe zu erreichen.
Die Herstellung eines solchen Plombenkörpers ist wie folgt
möglich:
Tricalziumphosphat wird in einen Planetenrührer eingebracht. Es wird Gentamycinsulfat zugegeben und gemischt. Gelatine als Bindemittel wird in kaltes toxinfreies Wasser eingerührt und im Wasserbad unter Erwärmen bei 80°C gelöst. Die klar gelöste Gelatine wird mit dem Tricalziumphosphat-Gentamycinsulfat- Gemisch unter Rühren im Planetenrührer zugegeben und granuliert. Das fertige Granulat wird auf Blechen in einem Trockenschrank bei 50°C vorgetrocknet. Das Granulat wird vermittels Frevitt-Sieben (3,15 mm, 2,5 mm, 1,6 mm) gesiebt und im Trockenschrank bis zu einer Feuchte von 1,8% getrocknet. Das getrocknete Granulat kann dann nochmals gesiebt (1 mm) werden. Aus diesem Granulat wird der Plombenkörper gepreßt, verpackt und sterilisiert.
Tricalziumphosphat wird in einen Planetenrührer eingebracht. Es wird Gentamycinsulfat zugegeben und gemischt. Gelatine als Bindemittel wird in kaltes toxinfreies Wasser eingerührt und im Wasserbad unter Erwärmen bei 80°C gelöst. Die klar gelöste Gelatine wird mit dem Tricalziumphosphat-Gentamycinsulfat- Gemisch unter Rühren im Planetenrührer zugegeben und granuliert. Das fertige Granulat wird auf Blechen in einem Trockenschrank bei 50°C vorgetrocknet. Das Granulat wird vermittels Frevitt-Sieben (3,15 mm, 2,5 mm, 1,6 mm) gesiebt und im Trockenschrank bis zu einer Feuchte von 1,8% getrocknet. Das getrocknete Granulat kann dann nochmals gesiebt (1 mm) werden. Aus diesem Granulat wird der Plombenkörper gepreßt, verpackt und sterilisiert.
Anstelle der Gelatine als Bindemittel kann pyrogenfreies
Polyvinylpyrrolidon verwendet werden. Bei seiner Lösung in
toxinfreiem Wasser ist eine Temperaturanwendung nicht
erforderlich.
Bei der Herstellung der Plombenkörper können folgende
Durchmesser, Gewichte und Gentamycinsulfatgehalte eingehalten
werden:
Die Freisetzung von Gentamycinsulfat in Plombenkörpern wurde
in 0,9%iger NaCl-Lösung bei 37°C untersucht. Der untersuchte
Plombenkörper wies ein Gewicht von 4500 mg bei einem Gehalt
von Gentamycinsulfat von 213 mg auf. Die Freisetzung wurde
einmal in Ruhe und zum anderen in Bewegung bei Aufbringung
von 50 Schwingungen/min untersucht:
Daraus ist ersichtlich, daß die Bewegung keinen großen
Einfluß auf die Freisetzung hat. Die Bewegung des Patienten
ist also der Freisetzung weder förderlich noch hinderlich.
Claims (6)
1. Verwendung eines Plombenkörpers zum Einsetzen in eine
Knochenhöhle, insbesondere in den Markraum eines
Röhrenknochens, aus resorbierbarem Tricalziumphosphat, einem
Bindemittel und Wasser zum temporären Abschließen der
Knochenhöhle beim Einsetzen einer einzuzementierenden
Prothese.
2. Verwendung eines Plombenkörpers nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß als Bindemittel Gelatine,
Polyvinylpyrrolidon oder ein Polylactid Verwendung findet.
3. Verwendung eines Plombenkörpers nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß der Plombenkörper zusätzlich ein
Antibiotikum aufweist.
4. Verwendung eines Plombenkörpers nach Anspruch 3, dadurch
gekennzeichnet, daß als Antibiotikum eines aus der Gruppe der
Aminoglykoside, insbesondere Gentamycinsulfat, Verwendung
findet.
5. Verwendung eines Plombenkörpers nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß das Tricalziumphosphat in einem
Anteil von 80 bis 99%, das Bindemittel in einem Anteil von
18 bis 0,5% und das Wasser in einem Anteil von 2 bis 0,5%
vorgesehen sind.
6. Verwendung eines Plombenkörpers nach einem oder mehreren
der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das
Antibiotikum mit einem Anteil im Bereich von 50 bis 500 mg -
insbesondere in einem Anteil von etwa 100 bis 300 mg - im
Plombenkörper vorgesehen ist.
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Publications (2)
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