DE3913926C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer textilen Gefäßprothese, insbesondere einer textilen Gefäßprothese aus einem Gewebe aus Polyethylenterephtalat (Dacron/Trevira) zum Ersatz menschlicher oder tierischer Blutgefäße.

Als künstlicher Gefäßersatz wird heute in erster Linie gewebter oder gewirkter Textilschlauch aus gewebe­ verträglichen Kunststoffasern, z. B. Polyethylenterephtalat, verwendet. Für den Ersatz kleiner Blutgefäße kommen auch Prothesen aus tierischem Material und speziell extrudierte Schläuche aus Polytetrafluorethylen zum Einsatz.

Gewirkte und gewebte Textilschläuche auch solche, bei denen ein Teil des Gewebes aus resorbierbaren Garnen und ein weiterer Teil aus nicht resorbierbaren Garnen besteht (US-PS 34 63 158, EP-OS 02 02 444), sind naturgemäß so porös, daß sie im ursprünglichen Zustand nach dem Einbau in den menschlichen Körper das unter Druck stehende Blut durch die Wandung hindurchtreten lassen. Zur Vermeidung solcher Blutverluste wird die Prothese deshalb in einer durch den Chirurgen vorgenommenen sorgfältigen Vorbehandlung abgedichtet. Diese Abdichtung erfolgt dadurch, daß die Prothese mit Patientenblut durchtränkt wird, so daß in der Textilstruktur des Gewebes Proteine, vor allem Fibrin, ausgefällt werden.

Dieser Vorgang entspricht dem der normalen Blutgerinnung, wie er auch bei jeder Verletzung des lebenden Gewebes eintritt.

Die erforderliche Vorbereitung der Gefäßprothese vor dem Einbau verlängert die Operationszeit und setzt einwandfrei funktionierende Gerinnungsverhältnisse bei dem zu operierenden Patienten voraus. Gerinnungsstörungen, beispielsweise durch Vorerkrankungen der Leber oder durch Anwendung gerinnungshemmender Medikamente, können die Verwendung gewirkter Gefäßprothesen unmöglich machen und den Patienten über das normale Operationsrisiko hinaus gefährden.

Es wurden deshalb künstliche Beschichtungen für textile Gefäßprothesen entwickelt, die die Poren der Textilstruktur verschließen. Ein Blutverlust beim Einbau kann so deutlich reduziert werden.

Die Beschichtung soll vom Körper im Verlauf von einigen Wochen resorbiert werden. Die dadurch wieder freigelegten Poren sind wichtig für die Durchdringung der Prothese mit lebenden Körperzellen. Als resorbierbarer Beschichtungswerkstoff wurden bisher Proteine (Albumin, Kollagen, Gelatine) verwendet. Um diese Proteine in der Prothesenwand zu fixieren und im Körpermilieu für einen bestimmten Zeitraum unlöslich zu machen, werden sie durch Erhitzen oder durch Vernetzungsmittel (z. B. Formaldehyd, Glutardialdehyd, Di-Isocyanat) denaturiert. Nachteilig hieran ist, daß die eingesetzten Vernetzer teilweise toxische Eigenschaften haben. Proteine bergen darüber hinaus immer die Gefahr in sich, nach der Einbringung in den menschlichen Körper Immunreaktionen und Wundheilungsstörungen auszulösen oder zu begünstigen.

Proteine können im Fall einer Wundinfektion auch als Nährboden für Bakterien dienen; im Falle einer Infektion der implantierten Gefäßprothese besteht für den Patienten Lebensgefahr.

Aus der DE-OS 35 03 127 ist bekannt, einen textilen Gefäßersatz mit einem Überzug aus Kollagenfibrillen zu versehen, der den Einsatz ohne Vorgerinnung blutdicht machen soll. Die Aufbringung dieser Kollgenfibrillen selbst erfolgt durch Aufschlämmung. Da die Kollagenfibrillen als Fasern vorliegen, wird durch die Aufschlämmung dieser Kollagenfibrillen auf die vorhandene Gewebestruktur eine zweite parallele Schicht aufgebracht. Zur Erzielung der erforderlichen Dichtheit des Gewebes muß die Fibrillendispersion aus Kollagen in das Gewebe einmassiert werden. Durch das Einmassieren soll eine Verstopfung der Poren durch die Fasern erfolgen. Nachteilig hieran ist, daß bei der Aufbringung der Kollagenfibrillen die Stärke der Abdichtung davon abhängig ist, wie sich die einzelnen Fasern auf dem Gewebe im Bereich der Poren verteilen. Die Stärke der Abdichtung ist somit mehr oder weniger zufällig. Darüber hinaus ist nicht zu verkennen, daß das Kollagen, um im Körpermilieu für einen bestimmten Zeitraum unlöslich zu sein, durch Erhitzen oder durch Vernetzungsmittel, z. B. Formaldehyd naturiert werden muß. Formaldehyd aber weist toxische Eigenschaften auf, wie dies bereits erwähnt wurde.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art zu entwickeln, bei dem sichergestellt ist, daß der Stoff, mit dem die Gefäßprothese abgedichtet worden ist, vom Körper innerhalb vorbestimmter Zeit resorbierbar ist, und der eine industriemäßige Fabrikation derartiger Gefäßprothesen ermöglicht.

Zur Lösung der Aufgabe wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, daß die textile Gefäßprothese zur Aufbringung einer Beschichtung zunächst in einer Lösung aus resorbierbarem Kunststoff getränkt wird, und daß dann zur Entfernung des Lösungsmittels für den resorbierbaren Kunststoff, die Prothese mit einem zweiten Lösungsmittel in Verbindung gebracht wird, wobei der resorbierbare Kunststoff in dem zweiten Lösungsmittel unlöslich ist.

Nach einem besonderen Merkmal der Erfndung ist als resorbierbarer Kunststoff Polyactid vorgesehen. Aber auch andere resorbierbare Kunststoffe, wie beispielsweise Polyglycolid können hierfür eingesetzt werden. Insbesondere mit dem Beschichtungsstoff Polylactid konnten bezüglich der Dichtigkeit gute Erfolge erzielt werden. Der Stoff Polyactid ist ein biologisch abbaubarer Polyester auf Milchsäurebasis; dies bedeutet, daß nach einem vorbestimmten Zeitraum der Beschichtungsstoff vom Körper abgebaut wird, so daß in dem dann entstehenden Freiraum körpereigenes lebendes Gewebe einwachsen kann.

Nach einem weiteren besonderen Merkmal der Erfindung kann, insbesondere bei der Verwendung von Polylactid, als erstes Lösungsmittel Aceton und als zweites Lösungsmittel Wasser zum Einsatz kommen.

Denkbar sind aber auch die folgenden Lösungsmittelkombinationen: Chloroform/Ethanol oder Essigsäureethylester/Isopropanol. Bei dem Einsatz von Polyglycolid können Lösungsmittel aus der Gruppe der fluorierten aromatischen Kohlenwasserstoffe eingesetzt werden.

Gute Ergebnisse hinsichtlich der Beschichtung einer textilen Gefäßprothese wurden mit einer Polyactid-Aceton-Lösung in einer Konzentration von 1%-20%, vorzugsweise jedoch 5%-10%, erzielt.

Das Verfahren zur Beschichtung einer textilen Gefäßprothese mit einem resorbierbaren Kunststoff, insbesondere Polylactid, zeichnet sich nun dadurch aus, daß die Prothese zunächst in der Polylactid-Aceton-Lösung getränkt wird, und daß dann zur Entfernung des ersten Lösungsmittels Aceton die Prothese mit dem zweiten Lösungsmittel Wasser in Verbindung gebracht wird.

Es hat sich nun gezeigt, daß eine derart hergestellte und behandelte textile Gefäßprothese sämtliche an sie gestellte Anforderungen erfüllt und insbesondere auch völlig frei von irgendwelchen toxischen Rückständen ist.

Im Gegensatz dazu weisen die nach dem Stand der Technik hergestellten beschichteten Prothesen noch toxische Rückstände auf.

Zur Erhöhung der Verformbarkeit einer derart hergestellten textilen Gefäßprothese wird diese nach der Beschichtung einer mechanischen Beanspruchung unterzogen.

Die mechanische Beanspruchung zur Erhöhung der Flexibilität kann einmal durch mechanisches Walken vorgenommen werden; nach einem anderen vorteilhaften Verfahren wird das gleiche Ergebnis durch Bestrahlung der beschichteten textilen Prothese mit Ultraschall erreicht. Hierbei wird die Feinstruktur der Ausfällungen in der Prothesenwand in bestimmten Grenzen beeinflußt, wodurch sich die Verformbarkeit der Gefäßprothese ergibt. Zur Beschleunigung der Herstellung einer derartigen Prothese wird vorgeschlagen, die Ultraschall-Behandlung unmittelbar in dem Bad mit dem zweiten Lösungsmittel, dem Wasser, vorzunehmen.

Claims (8)

1. Verfahren zur Herstellung einer textilen Gefäßprothese, insbesondere einer textilen Gefäßprothese aus einem Gewebe aus Polyethylenterephtalat zum Ersatz menschlicher oder tierischer Blutgefäße, dadurch gekennzeichnet, daß die textile Gefäßprothese zur Aufbringung einer Beschichtung zunächst in einer Lösung aus resorbierbarem Kunststoff getränkt wird, und daß dann zur Entfernung des Lösungsmittels für den resorbierbaren Kunststoff, die Prothese mit einem zweiten Lösungsmittel in Verbindung gebracht wird, wobei der resorbierbare Kunststoff in dem zweiten Lösungsmittel unlöslich ist.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der resorbierbare Kunststoff Polylactid ist.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß bei Verwendung von Polylactid als erstes Lösungsmittel Aceton verwendet wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß als zweites Lösungsmittel Wasser verwendet wird.

5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß bei Vewendung von Polylactid die Konzentration der Polylactid-Aceton-Lösung 1%-20%, vorzugsweise 5%- 10% beträgt.

6. Verfahren zur Herstellung einer textile Gefäßprothese nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese nach der Beschichtung einer mechanischen Behandlung unterzogen wird.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die mechanische Behandlung in einem Walken der beschichteten Prothese besteht.

8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die beschichtete Prothese einer Ultraschall-Behandlung unterzogen wird.