DE3885154T2

DE3885154T2 - Chirurgische Nadeln aus hochfester Stahllegierung und Verfahren zu deren Herstellung.

Info

Publication number: DE3885154T2
Application number: DE88305073T
Authority: DE
Inventors: Lee P Bendel
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1987-06-05
Filing date: 1988-06-03
Publication date: 1994-04-21
Anticipated expiration: 2008-06-04
Also published as: JP2622399B2; MY102832A; IN169519B; KR890000688A; KR960008075B1; CA1335869C; ZA883967B; EP0294210B1; AU1731788A; JPS6420856A; EP0294210A1; DE3885154D1; BR8802728A

Description

Die Erfindung betrifft chirurgische Nadeln, die aus einer hochfesten Stahllegierung hergestellt sind, und ein Verfahren zur Herstellung solcher Nadeln.

Hintergrund der Erfindung

Chirurgische Nadeln werden bei Wundverschlüssen verwendet, um den Faden durch das Gewebe zu ziehen. Um die Verletzung, die durch das Nähen hervorgerufen wird, zu minimieren, sollte die Nadel so klein als möglich sein. Aus diesem Grunde ist eine hohe Festigkeit des Materials anzustreben, aus dem die Nadel hergestellt ist, damit die Größe der Nadel klein gehalten werden kann. Die wichtigsten mechanischen Eigenschaften der Nadel sind ihre Duktilität, Schärfe und Biegefestigkeit. Die Duktilität ist wichtig, damit die Nadel während des normalen Gebrauchs nicht bricht, die Schärfe ist wichtig, damit die Nadel mit minimaler Verletzung in das Gewebe eindringt, und die Biegefestigkeit ist wichtig, damit die Nadel ein Biegen während des Gebrauches aushält. Hohe Festigkeit ist auch wichtig, damit die Spitze oder Kante scharf bleibt. Die Erfindung beruht auf der Entdeckung, daß eine bestimmte hochfeste Legierung zur Herstellung von chirurgischen Nadeln verwendet werden kann, die fester sind, als alle anderen chirurgischen Nadeln, die dem Erfinder bekannt sind.

Kurze Zusammenfassung der Erfindung

Die erfindungsgemäßen chirurgischen Nadeln werden aus einer vergütbaren bzw. temperbaren Legierung auf Eisenbasis hergestellt, die bezogen auf das Gewicht 9 bis 13 % Chrom, 8 bis 16 % Cobalt, 4 bis 8 % Nickel, x % Molybdän und y % Wolfram enthält, wobei der Rest Eisen und zufällig vorliegende Verunreinigungen sind
worin (x + Ay) zwischen 4 und 8 liegt, A eine beliebige Zahl von 0,62 bis 0,83 ist, und
worin diese Elemente derart abgeglichen sind, daß sich ein Wert für den Austenit-Retentionsindex (',ARI") von 18 bis 22,8 ergibt, wenn er mittels der Gleichung:
ARI = % Ni + 0,8 (% Cr) + 0,6 (x + Ay) + 0,3 (% Co)
berechnet wird.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung von chirurgischen Nadeln aus dieser Legierung, welches das Kaltziehen der Legierung zu einem Draht sowie das Formen der Nadel aus dem kaltgezogenen Draht und dann das Vergüten der geformten Nadel umfaßt.

Stand der Technik

Caton beschreibt in US-Patent Nr 3,861,909 die hochfeste Stahllegierung, die zur Herstellung der erfindungsgemäßen chirurgischen Nadeln verwendet wird.
EP-A-0185523 (Ethicon, Tnc.) beschreibt ein Photoätzverfahren zur Herstellung von chirurgischen Nadeln aus rostfreiem Stahl oder Molybdän. Die Beschreibung erwähnt auch ein vorbekanntes Verfahren zur Herstellung von chirurgischen Nadeln, welches die Schritte umfaßt: Kaltziehen einer Legierung auf Eisenbasis, Formen der Nadeln aus dem kaltgezogenen Draht, worauf eine Wärmebehandlung der Nadeln erfolgt, um ihre Härte zu erhöhen, ohne dabei die Brüchigkeit zu beeinträchtigen. Die getemperten Nadeln werden dann poliert.
Chirurgische Nadeln wurden kommerziell aus verschiedenen Arten von rostfreiem Stahl hergestellt, einschließlich S45500 rostfeiem Stahl, S42000 rostfreiem Stahl und S30200 rostfreiem Stahl. (Diese Materialien werden üblicherweise jeweils als "455", "420" und "302" rostfreie Stähle bezeichnet).

Kurze Beschreibung der Figuren

Fig. 1 ist eine Perspektivansicht einer erfindungsgemäßen chirurgischen Nadel;
Fig. 2 zeigt die graphische Darstellung der höchsten Zugfestigkeit gegen den Durchmesser der Drähte von verschiedenen Stahltypen einschließlich des Stahls, der erfindungsgemäß verwendet wird.
Fig. 3a und 3b sind graphische Darstellungen des Deflektionswinkels in Grad gegen das Biegemoment für zwei unterschiedliche Größen von erfindungsgemäßen Nadeln und Nadeln mit vergleichbarer Größen die aus 455 rostfreiem Stahl hergestellt sind und
Fig. 4 ist eine graphische Darstellung der Höchstzugfestigkeit gegen die Zunahme der Länge, und zwar sowohl gezogen als auch gezogen plus vergütet bzw. getempert.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Die Legierung, die zur Herstellung von erfindungsgemäßen chirurgischen Nadeln verwendet wird, ist eine vergütbare rostfreie Legierung auf Eisenbasis, die bezogen auf Gew.-% in wesentlichen besteht aus: Breiter Bereich Bevorzugter Bereich Kohlenstoff Stickstoff Mangan Silizium Phosphor Schwefel Wolfram Bor Chrom Cobalt Molybdän Nickel
Der Rest ist im wesentlichen Eisen und zufällig vorkommende Verunreinigungen, und die Elemente Nickel, Chrom, Molybdän, Wolfram und Cobalt werden in solchen Anteilen zugesetzt, daß der Austenit-Retentionsindex im Bereich von etwa 18 bis etwa 22,8 liegt, wenn er mittels der Gleichung:
ARI = % Ni + 0,8 (% Cr) + 0,6 (x + Ay) + 0,3 (% Co)
berechnet wird, und wobei die Elemente Kohlenstoff, Stickstoff, Mangan und Silizium so kontrolliert werden, wie es im folgenden beschrieben ist. Die Beziehung zwischen den Elementen Ni, Cr, Mo, W und Co beruht auf der relativen Wirkung dieser Elemente, die Ms-Temperatur (die Temperatur, bei der Austenit anfängt, sich während des Abkühlens in Martensit umzuwandeln) der Legierung zu erniedrigen, wobei die Wirkung von Nickel gleich der Einheit Eins ist. Für den angegebenen breiten Bereich der Legierung wurde festgestellt, daß das Chrom beim Erniedrigen der Temperatur (Ms), bei der die Transformation von Austenit zu Martensit anfängt, 80 % der Wirksamkeit aufweist, die bei Molybdän gefunden wurde, daß es 60 % der Wirksamkeit von Nickel aufweist, und von Cobalt wurde gefunden, daß es 30 % der Wirksamkeit von Nickel aufweist.
Wolfram kann in dieser Legierung Molybdän ersetzen. Für diejenige Menge an Wolfram, die notwendig ist, um eine vorgegebene Menge Molybdän bei äquivalenter Wirkung zu ersetzen, beträgt das Verhältnis für jeden beliebigen Gehalt an Molybdän etwa 1,2 % bis 1,6 % Wolfram pro 1 % Molybdän.
Wenn Kohlenstoff oder Stickstoff in fester Lösung vorliegen, und zwar in den Mengen, die gemäß obiger Tabelle zulässig sind, dann sollte die Menge von jedem dieser Substanzen mit dreißig (30) multipliziert werden, und das/die resultierende(n) Produkt(e) sollte(n) bei der Berechnung des ARI hinzugefügt werden.
Wenn Mangan in der Legierung in Mengen von oberhalb 0,5 % vorliegt, sollte die vorliegende Menge an Mangan bei der Berechnung des ARI dadurch berücksichtigt werden, daß die Hälfte der gesamten Manganprozente hinzuaddiert wird.
Wenn Silizium in Mengen von etwa oberhalb 0,5 % vorliegt, dann sollte die vorliegende Siliziummenge bei der Berechnung des ARI dadurch berücksichtigt werden, daß die Prozentzahl des Siliziums mit 1,5 multipliziert wird und dieses Produkt bei der ARI-Berechnung hinzuaddiert wird.
Die Legierung kann mittels herkömmlichen Verfahren durch Schmelzen der Komponenten hergestellt werden, und zwar vorzugsweise durch Vakuuminduktionsschmelzen. Vorzugsweise wird ein Doppelschmelzverfahren angewendet, bei dem die Komponenten zuerst an Luft und dann in einem Vakuuminduktionsofen geschmolzen werden und wobei die Schmelze in Form einer verbrauchbaren Elektrode gegossen wird. Diese Elektrode wird dann im Vakuum oder unter kontrollierten atmosphärischen Bedingungen nochmals geschmolzen. Die Legierung kann für einen Zeitraum, der ausreicht, den vollständigen Ablauf des Austenitisierungsprozesses sicherzustellen, einem Lösungsglühen bei etwa 760 ºC (1400 ºF) bis 1093 ºC (2000 ºF) und vorzugsweise von etwa 816 ºC (1500 ºF) bis etwa 982 ºC (1800 ºF), unterzogen werden. Dabei ist im allgemeinen etwa eine Stunde für jedes Inch Dicke ausreichend.
Die Legierung kann unter Verwendung von für rostfreie Stahl materialien typischen Verfahrensbedingungen zu einem drahtförmigen Stab warmgeformt werden. Die Größe des warmen Stabes sollte ungefähr einen Durchmesser von ¼ Inch aufweisen. Nach dem Warmwalzvorgang am Schluß sollte der Stab für etwa 2 bis 4 Stunden mittels einem Lösungsglühen bei 760 ºC (1400 ºF) bis 1093 ºC (2000 ºF) behandelt werden, worauf eine Kühlung mit Luft erfolgt. Der Stab sollte dann mit Säure gereinigt werden.
Das Ziehen des Drahtes bis zur Größe einer Nadel wird durch Ziehen mittels Standard-Drahtziehwerkzeugen durchgeführt, die aus Materialien wie Wolframkarbid oder Diamant hergestellt sind. Die Verringerung beträgt typischerweise 20 bis 30 % der Fläche pro Werkzeugspalt. Nachdem der Draht bezüglich seiner Fläche um etwa 80 bis 90 % verringert worden ist, sollte er lösungsgeglüht werden, und zwar vorzugsweise in einer Schutzatmosphäre, wie Wasserstoff. Das Lösungsglühen des Stranges ist das bevorzugte Verfahren, um gleichförmige Eigenschaften sicherzustellen. (Das Lösungsglühen am Strang bzw. das Strang-Annealing ist ein Verfahren, bei dem ein Draht in einem Röhrenofen lösungsgeglüht wird, wobei der harte Draht durch den Ofen als Einzelstrangdraht durchgezogen wird. In dem Ofen wird eine inerte Atmosphäre, wie beispielsweise Wasserstoff, aufrechterhalten.) Die Geschwindigkeit und die Temperatur, mit der das Lösungsglühen des Stranges durchgeführt wird, ist derart ausgewählt, daß eine optimale Temperwirkung und eine Warmformgeschwindigkeit sichergestellt wird. Beispielsweise wurde für einen 0,89 mm (35 mil) Draht gefunden, daß eine halbe Minute in einer Zone, die auf 1063 ºC (1945 ºF) erhitzt wurde, ausreichend ist. Es sind üblicherweise verschiedene Ziehvorgänge durch verschiedene Werkzeugspalten oder Düsen, gefolgt von einem Lösungsglühen, notwendig. Das allerletzte Ziehen wird üblicherweise wie zuvor durchgeführt (d. h. ein Ziehen durch verschiedene Düsen, gefolgt von einem Lösungsglühen). Die gesamte Abnahme der Querschnittsfläche bei den letzten Ziehstufen kann sehr hoch sein und 99 % betragen.
Die Nadelherstellung kann unter Verwendung von Standardmaschinen und -werkzeugen durchgeführt werden. Das Verfahren zur Herstellung der Nadeln umfaßt das Geradziehen und das Schneiden des Drahtes auf eine geeignete Länge, das Anfertigen eines Loches von ausgewählter Geometrie, das Abflachen und das Biegen der Nadel zu ausgewählten Dimensionen. Das Fadenende der Nadel wird mit einem Kanal versehen oder gebohrt, oder es wird auf andere Weise modifiziert, um die Befestigung des Nahtmaterials zu ermöglichen. Die Nadel wird dann poliert, so daß sie ein glattes Oberflächenfinish erhält.
Das Tempern wird durchgeführt, um das volle Festigkeitspotential des Materials zu entwickeln. Tempern wird vorzugsweise unter Ausschluß von Luft durchgeführt. Vakuum, Wasserstoff oder inerte Gase werden verwendet, um die Oberfläche während des Temper-(Erwärmungs-)Vorgangs zu schützen. Zweckmäßige Temperbedingungen, unter denen die Nadel erwärmt wird, betragen etwa 482 ºC (900 ºF) bis 593 ºC (1100 ºF), vorzugsweise etwa 510 ºC (950 ºF) bis 538 ºC (1000 ºF), und zwar etwa zwei bis vier Stunden lang, worauf ein Abkühlen unter Luft erfolgt.
Die in Fig. 2 angegebenen Festigkeitswerte wurden mit den folgenden Materialquellen erhalten: Die 455-, 420-, 420F- (S42020 rostfreier Stahl)-Werte und die Werte mit einer 420 rostfreien Stahllegierung mit hohem Kohlenstoffanteil stammen von Tests, die mit verschiedenen Chargen von Drähten durchgeführt wurden, die bei der normalen Produktion von handelsüblichen, aus diesen rostfreien Stählen hergestellten chirurgischen Nadeln verwendet werden. Die Werte für die 302 rostfreie Stahllegierung stammen von Tests, die mit Drahtproben durchgeführt wurden, die von verschiedenen Herstellern gekauft worden sind, sowie mit Drähten, die durch den Erfinder oder in dessen Auftrag gezogen worden sind. X-23 ist eine erfindungsgemäße Legierung, deren Zusammensetzung im folgenden angegeben wird. Die X-23-Werte stammen von Tests, die vom Erfinder mit Proben durchgeführt worden sind, die gezogen, zu Nadeln geformt und dann getempert wurden.
Die Fig. 3a/3b. Die Ergebnisse des X-23-Nadeltests, die in diesen Figuren angeführt sind, wurden mit Nadeln erhalten, die nach den zuvor beschriebenen Verfahren hergestellt worden sind. Die Testergebnisse mit den 455 Nadeln wurden mit Standard-Produktionschargen von Nadeln erhalten, die aus 455 rostfreiem Stahl hergestellt worden sind. Die Werte wurden auf einer Biegetestvorrichtung erhalten, um die Wirkung der Nadelfestigkeit beim Biegen zu bestimmen. Beim Biegetest griffen Klemmbacken die Nadel an einer Stelle, an der der Chirurg diese normalerweise anfaßt. Der Teil der Nadel, der aus diesem Greifmechanismus herausragte, wurde gegen eine Messerkante gepreßt, die an einer Kraftmessdose angebracht worden ist. Der Greifmechanismus wurde dann gedreht. Die Kraft an der Kraftmessdose wird als Funktion der Winkelrotation bis 90º gemessen. Die Kraft mal den Momentarm (d. h. der Abstand des Greifmechanismus bis zur Messerkante) ist das Biegemoment. Die Nadel wird vom Greifmechanismus entfernt und mit der Hand wieder zur ursprünglichen Form zurückgebogen, um die Duktilität zu bewerten. Nadeln, die wie zuvor beschrieben gebogen und wieder zurückgebogen werden können, ohne daß sie dabei brechen, werden als Nadeln mit einer guten Duktilität angesehen. Chirurgische Nadeln, die aus 420 und 420F rostfreiem Stahl hergestellt worden sind, überstehen üblicherweise einen Biege- und Rückbiegezyklus, ohne dabei zu brechen. Chirurgische Nadeln, die aus 455 rostfreiem Stahl und aus X-23-Legierung hergestellt worden sind, überstehen zwei bis drei Biege- und Rückbiegezyklen, ohne dabei zu brechen.
Die erfindungsgemäßen Nadeln weisen im zuvor beschriebenen Biegetest bei Biegung auf 40º ein Biegemoment von mindestens etwa 10,6 Ncm (0,94 Inch-Pfund) bei der 686 um (27 mil)-Größe auf, und von mindestens etwa 0,33 Ncm (0,029 Inch-Pfund) bei der 229 um (9 mil)-Größe.
Fig. 4. Die X-23-Drähte, deren Testergebnisse in dieser Figur angegeben sind, wurden unter Verwendung des zuvor beschriebenen Drahtziehverfahrens und des Temperverfahrens hergestellt.
X-23 ist eine Legierung, welche die folgende Analyse aufweist: Element Gew.-% Rest
Fig. 1 zeigt eine typische chirurgische Nadel 10, die mit der erfindungsgemäßen Legierung hergestellt worden ist.

Claims

1. Chirurgische Nadel mit hoher Festigkeit und guter Duktilität, die eine kaltgezogene, getemperte Legierung auf Eisenbasis umfaßt, die bezogen auf das Gewicht 9 bis 13 % Chrom, 8 bis 16 % Cobalt, 4 bis 8 % Nickel, x % Molybdän und y % Wolfram und als Rest Eisen sowie zufällig auftretende Verunreinigungen enthält,

wobei (x + Ay) zwischen 4 und 8 liegt, A eine beliebige Zahl von 0,62 bis 0,83 ist, und

worin diese Elemente derart abgeglichen sind, daß sie einen Austenit-Retentionsindex ("ARI") mit einem Wert von 18 bis 22,8 ergeben, wenn er mittels der Gleichung:

ARI = % Ni + 0,8 (% Cr) + 0,6 (x + Ay) + 0,3 (% Co)

berechnet wird.

2. Chirurgische Nadel nach Anspruch 1, worin die Legierung kein Wolfram enthält, außer demjenigen Wolfram, das als zufällige Verunreinigung vorliegt.

3. Chirurgische Nadel nach Anspruch 2, worin die Legierung 9,5 bis 11,5 Gew.-% Chrom, 9,5 bis 13,5 Gew.-% Cobalt, 5 bis 6 Gew.-% Molybdän und 5 bis 7 Gew.-% Nickel enthält.

4. Verfahren zur Herstellung einer chirurgischen Nadel mit hoher Festigkeit und guter Duktilität, umfassend:

das Kaltziehen einer Legierung auf Eisenbasis, die, bezogen auf das Gewicht, 9 bis 13 % Chrom, 8 bis 16 % Cobalt, 4 bis 8 % Nickel, x % Molybdän und y % Wolfram enthält, wobei der Rest Eisen und zufällige Verunreinigungen sind, und wobei (x + Ay) zwischen 4 und 8 liegt, A eine beliebige Zahl zwischen 0,62 und 0,83 ist, und wobei diese Elemente derart abgeglichen sind, daß sie einen Austenit-Retentionsindex (ARI) mit einem Wert von 18 bis 22,8 ergeben, wenn er mittels der Gleichung:

ARI = % Ni + 0,8 (% Cr) + 0,6 (x + Ay) + 0,3 (% Co)

berechnet wird,

das Formen der Nadel aus einem kaltgezogenen Draht und das Tempern der gezogenen Nadel.

5. Verfahren zur Herstellung einer chirurgischen Nadel nach Anspruch 4, bei dem die Legierung kein Wolfram enthält, außer demjenigen Wolfram, das als zufällige Verunreinigung vorliegt.

6. Verfahren zur Herstellung einer chirurgischen Nadel nach Anspruch 5, bei dem die Legierung 9,5 bis 11,5 Gew.-% Chrom, 9,5 bis 13,5 Gew.-% Cobalt, 5 bis 6 Gew.-% Molybdän und 5 bis 7 Gew.-% Nickel enthält.