DE3853173T2

DE3853173T2 - System zur Messung des Korpuskelgehaltes einer Flüssigkeit, zum Beispiel Blut.

Info

Publication number: DE3853173T2
Application number: DE3853173T
Authority: DE
Inventors: Yitzhak Mendelson; Byron L Moran; Allan F Willis
Original assignee: Ohmeda Inc
Current assignee: Datex Ohmeda Inc
Priority date: 1987-03-23
Filing date: 1988-03-22
Publication date: 1995-06-22
Anticipated expiration: 2008-03-23
Also published as: ES2068198T3; EP0285307B1; DE3853173D1; US4776340A; ATE119005T1; JPS63283627A; EP0285307A1

Description

1. BEREICH DER ERFINDUNG

Diese Erfindung betrifft allgemein optische Kathetersysteme, die verwendet werden, um die Eigenschaften von Materialien in Suspension in Fluiden zu messen. Sie betrifft insbesondere diagnostische kardiovaskulare Katheter, die für Kurzzeitdiagnosen verwendet werden und die Optikfasern für reflektrometrische Untersuchungen von Bluteigenschaften, deren polierte Spitzen in den Blutstrom eines Patienten eingetaucht sind, aufweisen.
Für solche Messungen sind die Spitzen der Optikfasern gewöhnlicherweise in der rechten Herzkammer oder der Lungenarterie positioniert. An jenen Stellen wird nahezu das gesamte Blut, das in dem Körper zirkuliert, gesammelt und gut zur Zurückführung in die Lungen gemischt. Entsprechend stellen die Bedingungen (wie der Sauerstoffsättigungsgrad) dort per Definition einen guten Durchschnitt der Venenzustände für den gesamten Körper dar.
Mit "Kurzzeit" meinen wir kurze Perioden wie Minuten oder Stunden. Viel längere Verwendungen, wie Monate oder Jahre, kennzeichnen einen völlig anderen Vorrichtungstyp, ein sogenanntes "permanentes" Implantat, das oft Teil eines Herzschrittmachersystems ist.

2. STAND DER TECHNIK

Unsere Erfindung hat Anwendung in einer großen Vielfalt von Bereichen. Uns ist der relevante Stand der Technik bekannt, jedoch nur in dem Bereich von kardiovaskularen Diagnostikkathetern.
Kardiovaskulare Katheter, die Optikfasern umfassen, sind für Kurzzeitmessungen des Blutsauerstoffgehalts gut bekannt. Bemerkenswerte US-Patente in diesem Bereich sind 4,295,470, 4,114,604 und 3,847,483 von Shaw et al., und 4,523,279 und 4,453,218 Von Sperinde et al. Diese System projizieren allgemein Licht von zwei oder drei unterschiedlichen Wellenlängen in das Blut.
Im allgemeinen reflektiert Blut die Lichtkomponenten von unterschiedlichen Wellenlängen unterschiedlich, und dieser Unterschied oder vorzugsweise das Verhältnis von Reflektionen ändert sich mit dem Maß der Sauerstoffsättigung in dem Blut. Entsprechend kann das Reflektionsverhältnis als ein Maß der Sauerstoffsättigung verwendet werden.
Solche Systeme, die nur zwei Wellenlängen verwenden, sind systematischen Meßungenauigkeiten unterworfen. Wie in dem zuvor erwähnten Shaw-US-Patent 4,114,604 erwähnt ist, ist Hämatokrit (einfach gesprochen die Konzentration von Blutkorpuskeln in dem Blut) unter mehreren Faktoren, die "Fehler in die Sauerstoffsättigungsmessungen einführen", die unter Verwendung von zwei Wellenlängen gemacht werden.
Shaw löst diesen und andere nicht gesteuerte Einflüsse, indem Licht von einer dritten Wellenlänge eingeführt und erfaßt wird: Diese Technik erzeugt genug Informationen, um die Sauerstoffmessung hinsichtlich der unbekannten Effekte zu korrigieren. Eine solche Verfeinerung ist natürlich sehr nützlich aber relativ aufwendig, da sie drei unterschiedliche Lichtquellen erfordert.
Weiterhin korrigiert sie, zumindest in der von Shaw vorgeschlagenen Form, nur die Effekte von Hämatokrit, ohne eine verwendbare Messung von Hämatokrit selbst zu schaffen. Diese Beschränkung ist bedauernswert, da Hämatokrit eine unabhängige diagnostische Bedeutung hat.
Ein anderer Bereich früherer Untersuchungen, die für den vorliegenden Bereich relevant sein können, ist durch das Papier "Tmplantable Telemetry for Measurement of O&sub2;-Saturation" von J.M. Schmitt, F.G. Mihm, J. Shott und J.D. Meindl. Ihr Artikel erschien in IEEE Frontiers of Engineering and Computing in Health Care auf Seite 703 (1984).
Dieses Papier von Schmitt et al. ist ein etwas unterschiedlicher Unterbereich der vorliegenden Erfindung, da er die Langzeitmessung der Sauerstoffsättigung betrifft und von der Verwendung von Optikfasern weglehrt.
Das Schmitt et al. System enthält implantierbare Wandler, die direkt an dem Meßpunkt innerhalb des Körpers des Patienten positioniert sind. Es gibt dort keine Optikfasern; vielmehr sind die erforderlichen Lichtquellen und Detektoren direkt dem Blutstrom des patienten ausgesetzt. Das System mißt sowohl die Sauerstoffkonzentration als auch Hämatokrit.
Das Papier schlägt auch vor, daß das Verhältnis von Intensitäten, die an zwei unterschiedlichen Quelle/Detektor-Abständen erfaßt worden ist, verwendet werden kann, um Hämatokrit unabhängig von der Sauerstoffsättigung zu bestimmen. Das Papier offenbart keine besondere Anordnung, um dies zu tun.
Im Prinzip können Daten von dem Schmitt-System (und von dem Körper des Patienten) durch Radiofernübertragung an diagnostische Geräte in dem Labor übertragen werden. Angesichtsbestimmter zwingender Grenzen scheint jedoch die einzige nützliche Anwendung des Schmitt-Systems in den implantierten Steuersystemen für Herzschrittmacher zu sein.
Spezifischerweise hat das Schinitt-System die Nachteile einer sehr extrem hohen Kostenträchtigkeit und Zerbrechlichkeit. Die Produktions- und Zusammenfügungstechniken für solche Einrichtungen, wie sie durch Schmitt et al. beschrieben sind, sind sehr aufwendig und schwierig.
Um eine vernünftige Betriebsstabilität und -Verläßlichkeit zu erhalten, hielt es die Schmitt Gruppe für notwendig, die verschiedenen Elemente von ihrer Vorrichtung (einschließlich einer IC-Steuerung) auf einem Silizium-Wafer zu montieren und sie dann einzukapseln. Wie leicht für Fachleute ersichtlich sein wird, sind solche Vorgänge mit die, an die die höchsten Anforderungen geknüpft sind, und die teuersten aller industrieller Techniken.
Die fertiggestellte Schmitt-Vorrichtung ist eine auf einem Wafer montierte Wandlerreihe, die hermetisch mit Lötverbindungen usw. abgedichtet ist. Jeder optische Wandler, der durch die Schmitt-Annäherung gemacht worden ist, kostet somit Hunderte von Dollarn bei dem derzeitigen (1986) Geldwert. Dieser Kostenlevel kann für Permanentimplantate noch akzeptierbar sein, aber bei Ausrüstungen für eine Kurzzeitdiagnostik sind sie indiskutabel. Aus Sterilitätsgründen gehen Fachleute in dem Bereich von kardivaskularen Kathetern für eine Kurzzeitdiagnostik allgemein davon aus, daß solche Katheter nach nur einer Verwendung weggeworfen werden müssen.
Was solche Einweg-Kardiovaskularkatheter angeht, müssen die Materialkosten in dem Bereich von Pennies und Dollars gehalten werden. Nur durch eine solche Beschränkung kann der Gesamtpreis eines fertiggestellten Katheters mit allen Komponenten-Subsystemen sagen wir zwischen ein- und zweihundertDollar maximal liegen. Die allgemeine Annäherung von Schmitt ist in einer noch weiter entfernt liegenden Art von Gerät weiter verfolgt worden, über das in dem Papier "A New Noninvasive Backscattering Oximeter" von T.M. Donahoe und R.L. Longini, veröffentlicht in Proceeding of the Seventh Annual Conference of the IEEE/Engineering in Medicine and Biology Society, Band 1 von 2, Seite 144 (1985), berichtet worden ist.
Donahoe und Longini diskutieren nicht Kardiovaskularkatheter oder, in der Tat, Katheter irgendeiner Art oder für diese Sache irgendeine andere Vorrichtung, die im Blut eingetaucht wird, oder Kardiovaskularausrüstungen irgendeiner Technik. Ihre Erfindung ist vielmehr eine optische Einrichtung zur Bestimmung der Blutsauerstoffsättigung und auch eines Parameters, der analog zu Hämotokrit ist.
Das Donahoe-System ist ein Reflektionssauerstoffmessgerät, das an externen Oberflächen des Körpers des Patienten angewendet wird. Es enthält eine Lichtquelle, die im Gebrauch direkt gegen das Körpergewebe des patienten gehalten wird, so daß Licht von der Quelle direkt in das Gewebe eintritt.
Das System empfängt Licht, das durch das Gewebe selbst zurückgestreut wird und durch das Blut, das in dem Gewebe vorhanden ist. Die Vorrichtung empfängt das gestreute Licht an zwei separaten Detektoren, die beide auch direkt an dem Körpergewebe des Patienten positioniert sind, so daß Licht direkt von dem Gewebe in die Detektoren einfällt.
Die Detektoren sind jedoch in festgelegten, bekannten Abständen von der Quelle positioniert; und der Unterschied in dem Quellen/Detektor-Abstand wird verwendet, um das sogenannte "Gewebehämatokrit" zu messen: Volumen von Blutkorpuskeln pro Volumeneinheit des Körpergewebes.
Es würde sehr wünschenswert sein, auf einem praktischen Kostenniveau ein Kardiovaskularkathetersystem für eine Kurzzeitdiagnostik anzugeben, das in der Lage ist, sowohl hämatokritkorrigierte Sauerstoffsättigungsmessungen als auch unabhängige Hämatokritmessungen in dem direkten Herzsystem vorzunehmen.
Das Schmitt-System von 1984 erlaubt solche Messungen, aber bei zu hoch liegenden Kosten. Das Donahoe-System von 1985 erlaubt nur analoge Messungen für die Peripherie des Körpers.
Ein jüngeres Papier von J.M. Schmitt, F.G. Mihn und J.D. Meindl, das in Annals of Biomedical Engineering, Band 14, Seite 35 (1986) erschienen ist, beschreibt ein Wandlersystem zur Montage an dem einen Ende eines Kardiovaskularkatheters. Wir erwähnen dieses Papier hier aus Vollständigkeitsgründen, obwohl es nicht Stand der Technik für das vorliegende Dokument darstellt.
Dieser spätere Schmitt et al. -Wandler ist mit Ausnahme seiner Positionierung an einem Kardiovaskularkatheter ähnlich dem, der von der genannten Autorengruppe 1984 beschrieben worden ist.
Die oben gemachten Kommentare hinsichtlich der zu hohen Kosten des früheren Systems gelten in gleicher Weise für das jüngere System. Selbst das neuere Schmitt-System genügt, obwohl es interessant ist, nicht den Anforderungen an moderne Diagnostik für kleine, hochpräzise Gerätschaften.
Insbesondere meldet die Schmitt-Gruppe Meßschwankungen von "etwa 19%" (Quadratwurzelabweichung). Dieser Wert liegt in einer Größenordnung, die für den heutigen Stand in der Medizin zu groß ist.
Weiterhin war das Optiksensorpaket von Schmitt 6 mm lang, 2 mm breit und 1 mm dick. Obwohl die Autoren glaubten, daß es "möglich" sei, die Breite auf etwa 1 mm zu reduzieren, würde selbst mit einer solchen Verringerung das Paket viel zu groß sein, um auf der Spitze eines Kardiovaskularkatheters zur Verwendung im Menschen vorgesehen zu werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER OFFENBARUNG

Unsere Erfindung ist ein System zur Bestimmung des Korpuskulargehalts von Blut nach Anspruch 1. Es umfaßt Mittel zum Emittieren von Licht und Mittel zum Erfassen von Licht.
Um allgemein zu sprechen, werden wir diese Mittel als die "lichtemittierenden Mittel" und die "lichtdetektierenden Mittel" bezeichnen. (Wir werden eine analoge Terminologie für andere Teile unserer Erfindung verwenden, die eine breite, allgemeine Charakterisierung verdienen.)
Sowohl die lichtemittierenden als auch die lichtdetektierenden Mittel sind entfernt von dem interessierenden Fluid. Als ein Beispiel kann das Fluid Blut in der Lungenarterie eines Patienten sein, und die emittierenden und detektierenden Mittel können in einem Ausrüstungsmodul sein, das sich außerhalb des Körpers des patienten befindet. Unsere Erfindung ist jedoch zugänglich für die Implementierung über längere Strecken in anderen Anwendungen.
Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung eins Katheters, wie es in Anspruch 6 definiert ist.
Unsere Erfindung erfordert auch Mittel zur Übertragung von Licht von dem entfernten lichtemittierenden Mittel über das im Test befindliche Fluid zu dem entfernten lichtdetektiertem Mittel. Es ist ziemlich wichtig für unsere Erfindung, daß diese Lichtübertragung entlang zweier Pfade, üblicherweise paralleler Pfade, erfolgt. Gemäß unserer Erfindung muß dieses Mittel zur Übertragung von Licht ein oder mehrere Optikfasern umfassen; somit werden wir diese Mittel die "Optikfasermittel" bezeichnen.
Jeder dieser beiden Pfade, die durch die Optikfasermittel geschaffen werden, umfaßt drei Segmente. Es gibt ein erstes Optikfasermittelsegment, um Licht von dem entfernten emittierenden Mittel dem Fluid zuzuführen. Dieses erste Segment endet in lichtprojizierenden Mitteln, die neben dem Fluid angeordnet sind.
In jedem der beiden Pfade befindet sich ein zweites Optikfasermittelsegment, um Licht von dem Fluid zu dem entfernten Detektionsmittel zu richten. Dieses zweite Segment beginnt in lichtempfangenden Mitteln, die neben dem Fluid angeordnet sind.
In jedem Pfad gibt es auch ein drittes Segment zwischen dem lichtproduzierendem und dein lichtempfangenden Mitteln, das umschließt eine Streuung durch das Fluid und durch irgendwelche Korpuskeln, die sich in dem Fluid befinden. Mit anderen Worten läuft zumindest ein Teil des dritten Segments flach durch das Fluid.
Das erste Segment und sein lichtprojizierendes Mittel für einen der beiden Pfade haben eine erste festgelegte und bekannte geometrische Beziehung zu dem zweiten Segment und seinem lichtempfangenden Mittel für den einen Pfad.
In ähnlicher Weise haben das erste Segment und sein lichtprojizierendes Mittel für den anderen der beiden Pfade eine zweite festgelegte und bekannte geometrische Beziehung zu dem zweiten Segment und seinem lichtempfangenden Mittel für den anderen Pfad. Es ist besonders wichtig, daß die zweite geometrische Beziehung unterschiedlich von der ersten sein kann.
Aufgrund dieser Differenz zwischen den geometrischen Beziehungen zwischen den ersten und zweiten Segmenten für die beiden Pfade sind die dritten Segmente, d. h. die Segmente, die ein Streuen innerhalb des Fluids umfassen, für die beiden Pfade unterschiedlich gemacht. Dieser Unterschied zwischen den dritten Segmenten bietet wiederum ein Mittel, um die Korpuskularkonzentrationen des Fluids zu messen.
Schließlich umfaßt unsere Erfindung Mittel zum Vergleichen des Lichts, das jeweils entlang der beiden Pfade übertragen wird, um die Quantität der Korpuskeln zu bestimmen. Diese Mittel, die wir die "Interpretationsmittel" nennen werden, sprechen auf das lichtdetektierende Mittel an; und in ihrem Betrieb berücksichtigen sie die beiden bekannten, unterschiedlichen geometrischen Beziehungen.
In dem letzteren Fall gibt es nur drei unterschiedliche, diskrete Optikfasermittelnebenpfade. Eine solche Form unserer Erfindung kann wiederum in zwei Varianten erfolgen.
In einer solchen Variante kann nur eine Quelle vorhanden sein, und ein Optikfasermittelsegment kann verwendet werden, um Licht von der einen Quelle auf das Fluid zu richten, aber die Zurückführ-Pfade, die "zweiten Optikfasermittelsegmente" der beiden Pfade sind unterschiedlich voneinander. D. h., daß es zwei diskrete Detektoren gibt und jedes der beiden unterschiedlichen "zweiten Segmente" Licht von dem Fluid auf einen entsprechenden der beiden Detektoren richtet.
Bei der anderen Variante ist der Aufbau umgekehrt, zwei Quellen und zwei "erste Segmente", die Licht in das Fluid richten; und ein einziges "zweites Segment" mit dem entsprechenden Detektor, der gemeinsam für die Rückführung verwendet wird, sind hier vorgesehen.
Ein anderer Satz von Möglichkeiten (für jede dieser beiden Varianten) besteht darin, das die unterschiedlichen Optikfasermittelsegmente eine gemeinsame Quelle oder einen gemeinsamen Detektor verwenden, aber die Effekte der Übertragung entlang unterschiedlicher Pfade sind voneinander in der Zeit oder in der Frequenz durch beispielsweise ein wechselndes Zerhacken oder andere Modulationsschemata getrennt. Durch solche Timing-Unterschiede oder dergleichen dient die gemeinsame Quelle oder der gemeinsame Detektor im Effekt als zwei unterschiedliche Quellen oder Detektoren.
Es gibt noch einen anderen Satz von Möglichkeiten, der alle schon diskutierten Varianten anschneidet. Die drei physikalisch diskreten Optikfasermittelpfadsegmente können voneinander getrennt werden, indem sie in diskreten Fasern untergebracht sind; oder es ist auch möglich, daß zwei oder mehr eine einzige Faser teilen.
Was den letzteren Fall angeht, ist es möglich, daß eine adäquate physikalische Trennung durch Verwendung von unterschiedlichen Übertragungsmodi innerhalb der Faser erzielt werden. Eine solche modale Trennung kann auch eine adäquate physikalische Trennung außerhalb der Faser für die zuvor erwähnten "dritten" oder Zwischenpfadsegmente, d. h. diejenigen innerhalb des Fluids, schaffen.
Alle voranstehenden Operationsprinzipien und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden deutlicher aus der Betrachtung der nachfolgenden detailierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen, in denen:

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Figur 1 ist eine etwa schematische Ansicht, die entweder als Drauf- oder Seitenansicht eines Katheters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform unserer Erfindung betrachtet werden kann. Wegen der beträchtlichen Länge des Geräts ist es teilweise unterbrochen dargestellt.
Figur 2 ist ein stark vergrößerter Querschnitt derselben Ausführungsform entlang der Linie II-II in Figur 1.
Figur 3 ist eine vergrößerte Seitenansicht oder Draufsicht derselben Ausführungsform, die den Ballon im Längsschnitt nahe des fernen Endes des Katheters zeigt.
Figur 4 ist eine stark vergrößerte Endansicht derselben Ausführungsform, die entlang der Linie IV-IV in den Figuren 1 und 3 an dem fernen Ende des Katheters genommen ist.
Figur 5 ist eine ähnlich vergrößerte Längsschnittansicht von derselben Ausführungsform, die entlang der Line V-V in Figur 4 genommen ist.
Figur 5a ist eine ähnlich vergrößerte Seitenansicht im Längsschnitt derselben Ausführungsform, die entlang der Linie Va-Va in Figur 4 genommen ist. Die beiden Längsschnitte 5 und 5a sind im rechten Winkel zueinander genommen.
Figur 6 ist eine vergrößerte Seitenansicht oder Draufsicht derselben Ausführungsform, teilweise im Längsschnitt, an dem proximalen Ende des Katheters und umfaßt ein optisches Verbindungselement, das das optische Fasermittel unserer Erfindung abschließt.
Figur 7 ist eine allgemein isometrische oder perspektivische und in etwa schematische Zeichnung der mechanischen Bereiche eines optischen Moduls zur Verwendung mit dem Katheter nach Figur 1 und geeignet für eine Verbindung mit dem optischen Verbindungselement, das in Figur 6 gezeigt ist.
Figur 8 ist ein schematisches elektrisches Schaltbild der verschiedenen elektronischen Teile des optischen Moduls von Figur 7.
Figur 9 ist eine schematische Ansicht eines gesamten Kathetersystems gemäß unserer Erfindung, die teilweise den Katheter der Figuren 1 bis 6, das optische Modul der Figuren 7 und 8 und die Elektronik, die mit dem Katheter durch das optische Modul zusammenwirkt, um eine Anzeige, einen Ausdruck und Spannungsausgänge, die repräsentativ für die durch das System erhaltenen Daten sind, zu erzeugen, umfaßt.

DETAILIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Unsere Erfindung hat eine breite Anwendbarkeit. Ihre Ausführungsformen, die für uns von größtem Interesse sind, liegen jedoch alle in dem Bereich von kardiovaskularen diagnostischen Systemen.
Wie in den Figuren 1 und 2 gezeigt ist, macht unsere Erfindung Verwendung von einem Fünf-Lumenkatheter 101. Es wird verstanden werden, daß unsere vorliegende Erfindung anstatt dessen in einem Katheter mit mehr oder weniger Lumen oder sogar nur einem Lumen implementiert werden kann, aber wir glauben, daß das vollständige Potential unserer Erfindung am besten in einem Mehrfunktionen-Katheter realisiert ist, wie er allgemein unten beschrieben ist. Der Katheterdurchmesser beträgt vorzugsweise etwa 2,5 mm (7,5 French) oder weniger.
An dem proximalen Ende des Katheters 101 befinden sich ein Mehrfachverbindungselement 105 und fünf individuelle Einzellumenrohre 106. Diese individuellen Rohre stehen an ihrem distalen Ende mit den fünf Lumen T/F, P, B, D und P/M des Katheters 101 durch das Mehrfachverbindungselement 105 und an ihren proximalen Enden mit fünf Anschlußvorrichtungen 107 in Verbindung.
An dem distalen Ende des Katheters 101 sind eine gegossene Spitze 102 und ein ringförmiger Ballon 104 befestigt. In der Spitze 102 befindet sich das polierte distale Ende F' (Figur 4) eines Bündels von optischen Fasern F (Figur 2), das durch das Lumen T/F in dem Katheter 101 gezogen ist.
In der Spitze 102 befindet sich auch ein Eingang oder eine Öffnung D' (Figur 4). Diese distale Öffnung D' bildet effektiv das distale Ende von einem der Lumen D (Figur 2) in dem Katheter 101. Der verbleibende Raum in der Öffnung der Spitze ist mit Epoxid oder einem ähnlichen innerten Vergießungsmaterial 136 gefüllt.
Wie es in dem kardiovaskularen Bereich gut bekannt ist, wird ein Katheter dieser Art durch die Vena Cava in den rechten Vorhof und die rechte Vorkammer eingeführt, wobei die Spitze 103 und ihre distale Öffnung D' sich in die Schlagader erstrecken. Die Spitze 103 wird allgemein in der Arterie für Druckmessungen und optische Messungen gehalten. Die Anordnung der polierten Enden der optischen Fasern bei F' erscheint in den Figuren 4, 5 und insbesondere in Figur 5a. Wie dort vorgeschlagen sind die optischen Fasern Seite an Seite und parallel zueinander in einer linearen Reihe zueinander angeordnet.
In Figur 5 ist der "Boden" des Katheters bei 504 weggebrochen gezeichnet, um es zu ermöglichen, eine stark vergrößerte Ansicht zu zeigen. Auf ähnliche Weise ist in Figur 5a der "Boden" der gebildeten Spitze 102 bei 531 weggebrochen gezeichnet, während der "Boden" des optischen Faserbündels F' an den Linien 532 weggebrochen gezeichnet ist.
Wir bevorzugen es, drei optische Fasern nn, oo und pp zu verwenden, die wirken, um Licht zu übertragen, und ein viertes Faserstück rr, das nur als ein Abstandhalter dient, zu verwenden. Der Längsschnitt von Figur 5 ist durch den Abstandhalter rr, der in Figur 5a gezeigt ist, genommen. Diese Konfiguration ist aus nachfolgend noch näher erläuterten Gründen bevorzugt.
Weiterhin bevorzugen wir es insbesondere, eine Faser nn zu verwenden, um Licht von einer einzelnen Quelle zu dem im Test befindlichen Fluid zu übertragen und zwei andere Fasern oo und pp zu verwenden, um von dem Fluid zu zwei separaten Aufnehmern zurückgestreutes Licht zu übertragen. Die Enden der beiden Fasern oo und pp sind unterschiedlich durch ein optisch inaktives Faserstück rr von dem Ende der ersten Faser nn beabstandet.
Es wird jedoch verstanden werden, daß dieselben Zeichnungen, Figuren 4, 5 und 5a dazu dienen werden, das früher diskutierte konverse System darzustellen, in dem zwei Fasern oo und pp, deren Enden durch ein optisch inaktives Faserstück rr beabstandet sind, Licht von unterschiedlichen Quellen zu dem Fluid übertragen, und eine einzelne Faser nn von dem Fluid zurückgestreutes Licht an einen einzelnen Aufnehmer überträgt.
In beiden Flällen haben wir durch Berechnung und Experimente herausgefunden, daß es wünschenswert ist, den Unterschied zwischen den "dritten" Optikpfadsegmenten durch das Fluid durch Beabstandung der beiden Fasern oo und pp zu erhöhen. Eine besonders zufriedenstellende Geometrie und stabile niechanische Anordnung werden erhalten, indem als ein Abstandhalter das vierte Stück einer Faser rr die vorzugsweise denselben Querschnitt hat, verwendet wird.
Wie offensichtlich sein wird, könnten in dem reinsten Prinzip irgendeine Anzahl von unterschiedlichen Arten von Materialien für den Abstandhalter rr verwendet werden. Weiterhin könnte im Prinzip der Abstandhalter rr von einer völlig unterschiedlichen Größe und Querschnittsform, beispielsweise quadratisch, rechteckig oder in irgendeiner großen Vielfalt von weiteren Formen verwendet werden.
Die Verwendung eines kurzen Stückes von demselben Fasermaterial, wie es für die lichtübertragenden Fasern nn, pp verwendet wird, ist jedoch besonders wünschenswert, da dann erwartet werden kann, daß alle vier Fasern identisch auf Temperaturänderungen und andere Formen von Spannungen oder Stößen reagieren. Ein solches identisches Reaktionsverhalten macht die Anordnung besonders stabil und stark.
Für eine weitere Stabilität kann der Raum 533 unterhalb des Abstandhalters rr mit einem geeigneten klebenden Material . . gefüllt werden. Falls es gewünscht ist, kann das Bodenende des Abstandhalters rr geneigt sein, um die Größe des so zu füllenden Raums zu minimieren.
Die Figuren 5 und 5a und insbesondere Figur 4 können auch so gesehen werden, daß sie noch ein anderes oben diskutiertes System darstellen, in dem zwei Fasern nn und oo Licht von getrennten Quellen übertragen und zwei Fasern pp und gg (nicht sichtbar, implizid aus der Papierebene hinter oder vor pp) von jenen getrennten Quellen zurückgestreutes Licht den entsprechenden unterschiedlichen Auf nehmern zurückführen. Licht von den getrennten Quellen kann durch Zeitmultiplexing unterschieden werden.
Jetzt wird unsere Diskussion definitiv zu dem System zurückkehren, das wir bevorzugen, in dem die beiden beabstandeten Fasern oo und pp die Aufnehmerfasern sind und die andere optisch aktive Faser nn die Quellenfaser ist.
Wir haben beobachtet, daß Licht von der Quellenfaser nn, das in die Aufnehmerfasern oo und pp zurückgestreut wird, stark von Hämatokrit (oder allgemeiner der Korpuskularität) in dem Testfluid abhängig ist. Eine solche Rückstreuung ist an dem Sauerstoffsättigungsisobestikpunkt per Definition unabhängig von der Sauerstoffsättigung.
Unsere Erfindung verwendet die Zentrifugenabhängigkeit, um ein Zentrifugenmeßsignal zu entwickeln. Ein solches Signal unterliegt jedoch Schwankungen aufgrund von Quellenfluktuationen, Schwankungen in der Übertragungsqualität der optischen Fasern und insbesondere dem Zustand ihrer Spitzen und auch den optischen Qualitäten des Blutes selbst.
Der absolute mikroskopische Zustand einer optischen Faserspitze, insbesondere in ihrer optischen Zusammenwirkung mit dem Blut, ist virtuell unmöglich abzuschätzen, außer durch aktuelle Übertragungsteste, bei denen die Spitze in Blut eingetaucht ist. Entsprechend ist es extrem wünschenswert, ein Referenzsignal zu erhalten, in dem der Spitzenzustand und andere im wesentlichen nicht steuerbare Variablen zumindest zum großen Teil durch Verhältnisverfahren beseitigt sind, wodurch das System in einem vernünftigeren Ähnlichkeitsbereich von Betriebszuständen auf einen praktischen Vorkalibrierungsprozess gebracht wird.
Wir haben die Idee, einen Bezugsphotodetektor, der nicht mit dem Katheter verbunden ist, in Betracht gezogen und verworfen. In dem hier beschriebenen System kann eine Detektorfaser pp (und der ihr zugeordnete Detektor) als der primäre Signalpfad betrachtet werden, während ein Referenzsignal in der Tat von der anderen Detektorfaser oo (und ihrem Detektor) erhalten wird.
Im abstrakten Prinzip könnte vielleicht irgendeine Faser als der Referenzdetektor betrachtet werden. Da jedoch das optische Signal in der Faser pp, die weiter von der Quellenfaser nn liegt, stärker von der Zentrifuge abhängt als das optische Signal in der näheren Faser oo, bevorzugen wir die in dem vorhergehenden Absatz dargestellte Nomenklatur.
Es ist wichtig zu bemerken, daß die Zentrifugenmessung, die mit unserer Erfindung erhalten wird, Licht von nur einer Wellenlänge und insbesondere Licht bei der isobestischen Wellenlänge, die allgemein verwendet wird, um die Sauerstoffsättigung von Blut zu berechnen, verwendet wird. Damit kann unsere Erfindung ohne jegliche zusätzliche Lichtquelle verwendet werden, um eine unabhängige Zentrifugenmessung zu erhalten und auszulesen und dann die Sauerstoffsättigungsmessungen für das Zentrifugenmaß zu korrigieren.
Der unabhängige Zentrifugenausgabewert ist von Wert für das praktizierende Klinikpersonal. Der Stand der Technik korrigiert jedoch nur die Sauerstoffsättigung für das Hämatokrit ohne den Hämatokritwert unabhängig zu bestimmen und aus zulesen.
Der Ballon 104 ist, wie besser in den Figuren 3 und 5 ersichtlich ist, als eine kurze Länge eines Latexrohres gebildet, die über einem abgesetzten Endabschnitt 131 des Katheters 101 positioniert ist. Das distale Ende des Ballonrohres 104 ist umgeschlagen und durch einen Klebstoff 501 an dem abgesetzten Bereich 103 der Spitze 103 gehalten.
Das proximale Ende des Ballonrohrs 104 wird durch Klebstoff 135 an dem proximalen Ende des abgesetzten Endabschnittes 131 gehalten, und der geneigte ringförmige Zwischenraum direkt neben dem Ballon ist mit Epoxyd oder einem ähnlichen Zement 503 gefüllt. Eine sehr kleine Ballonaufblasöffnung B' ist in dem abgesetzten Endabschnitt 131 des Katheters 101 definiert und steht in Verbindung mit dem Ballonlumen B (Figur 2).
Drei oder vier Zentimeter neben der Spitze 102 ist eine Öffnung T/F' (Figur 1) in der Katheterwandung ausgebildet, die mit dem Lumen T/F (Figur 2) in Verbindung steht. Diese Öffnung ist prinzipiell durch eine Thermistorwulst T' (Figur 3) belegt, die funktional an dem distalen Ende der Thermistorleitungen T (Figur 2) angeschlossen ist. Der Rest der Öffnung T/F' ist mit Urethan oder einer ähnlichen Vergußkomponente 137 gefüllt.
(Sowohl in Figur 3 als auch in Figur 1 sind der Katheter 101 und seine komplementären individuellen Rohre 106 in ihren gleichförmigen nicht unterschiedenen Bereichen 108 weggebrochen gezeichnet, um die Darstellung des Durchmessers in einem praktischen Maßstab zu erlauben.)
Im Gebrauch werden der Ballon 104 und der Thermistor T' allgemein mit der Spitze 103 in die Lungenarterie des Patienten eingeführt. Temperaturinformationen, die mit diesem Teil unseres Systems entwickelt werden, beziehen sich auf das Blatt in der Arterie. Wie es in dem Bereich gut bekannt ist, können solche Informationen verwendet werden, um das Durchlaufen der Arterie von einem kalten Bolus von Flüssigkeit, die an einem bekannten Punkt stromaufwärts wie beispielsweise in der rechten Vorkammer eingespritzt wird, zu überwachen.
Durch Überwachung der Bluttemperatur (oft als Tb bezeichnet) in der Arterie kann das Gerät Daten über die Pumpkapazität oder die Pumpströmungsrate des Herzens, allgemein "Herzausgang" bezeichnet, entwickeln. Die Genauigkeit dieser Daten wird erhöht, indem die gemessene Bluttemperatur mit der Voreinspritztemperatur des Injektats allein verglichen wird. Die letztere Temperatur (ensprechend Ti bezeichnet) wird unter Verwendung eines nicht dargestellten separaten Thermistors gemessen.
Wie nur grob in der Zeichnung angedeutet ist, teilen die Thermistorleitungen T das Lumen T/F mit den optischen Fasern F. Um die Zusammenbaukosten zu minimieren, sollten die Thermistorleitungen T und die optischen Fasern F zusammen durch das Thermistor- und Faserlumen T/F gezogen werden. Wenn so vorgegangen wird, hat das den weiteren Vorteil, daß das Risiko, daß sowohl die Leitungen T als auch die Fasern F beschädigt werden, minimiert wird.
18 bis 20 cm neben der Spitze 102 ist eine weitere Öffnung P/M' in der Wandung des Katheters 101 ausgebildet, wobei diese in Verbindung mit dem Lumen P/M. Dieses Lumen P/M und die Öffnung P/M' können zur Messung des Druckes in der rechten Herzkammer durch ein Fluidsäule in dem Lumen unbehindert bleiben; oder wenn dies gewünscht ist, kann er zum Herzschrittmachen wie nachfolgend beschrieben verwendet werden.
Innerhalb des Lumenes P/M befindet sich eine koaxialer Draht 139, der sich von dem Katheter 101 durch die Öffnung P/M' nach außen erstreckt. Im Gebrauch ist er typischerweise in der rechten Herzkammer des Patienten positioniert und liegt gegen das Myokardium oder den Herzmuskel an.
Nahe der Spitze des Bereiches des Drahtes, der sich durch die Öffnung P/M' nach außen erstreckt, liegt der mittige Leiter von diesem Draht 139 frei, so daß die äußeren und inneren Leiter ein Elektrodenpaar zur Anlegung von Herzschrittmach-Spannungspulsen an dem Myokadium bilden. Ungenutzter Freiraum innerhalb des Lumens P/M und seiner Öffnung P/M' kann verwendet werden, um eine Medikation tropfweise zuzuführen, einschließlich beispielsweise einer verdünnten Heparinlösung oder einem anderen Antikoagulant, um zu helfen, das Lumen P/M und seine Öffnung P/M' (Figur 1) frei von Blutgerinseln zu halten.
Direkt fern von der Herzschrittmach- und Medikationsöffnung P/M' ist ein sehr kurzes Stück eines nicht rostenden Stahlfederdrahtes (nicht gezeigt) in das Lumen P/M eingesetzt. Dieser Draht dient dazu, den nicht verwendeten distalen Bereich des Lumens zu schließen und auch eine strahlenundurch lässige Markierung zu bilden, die bei der Positionierung des Katheters mit der Öffnung P/M' in der rechten Herzkammer des Patienten für ein sauberes Herzschrittmachen hilfreich sein kann.
28 bis 30 cm neben der Spitze 102 des Katheters 101 ist eine andere Öffnung P' in der Katheterwandung ausgebildet, die mit dem Lumen P in Verbindung steht. Im Gebrauch ist diese proximale Öffnung P' typischerweise innerhalb der rechten Herzvorkammer des Patienten positioniert und wird zum Einspritzen eines kalten Bolus des Thermoauflösungsverfahrens der Herzausgangs-(Strömungsrate) Messung verwendet. Dieselbe Öffnung P' kann auch zur Messung von Drücken verwendet werden.
Direkt fern von der proximalen Öffnung P' ist eine sehr kurze Stange aus festem Polyvinylchlorid oder dgl. in das entsprechende Lumen P eingesetzt, um den nicht verwendeten distalen Bereich dieses Lumens zu blockieren.
Um bei der Bestimmung zu helfen, um wieviel der Katheter länger in den Körper eines Patienten während der Anfangsphasen des Kathetereinsetzvorgangs eingeführt worden ist, sind Markierungen in vorteilhafter Weise entlang der Außenseite des Katheters in geeigneten Abständen eingedruckt. Beispielsweise kann eine Anzeige 121 bei 10 cm von der Spitze 102, einer Anzeige 122 bei 20 cm und einer Anzeige 123 bei 30 cm plaziert sein.
Jede von diesen Anzeigen kann ein einfaches schmales Band oder eine Gruppe von schmalen Bändern sein, wobei jedes Band kumulative 10 cm darstellt. Es ist schwer, mehr als vier Bänder gleichzeitig schnell zu zählen, und damit ist es hilfreich, ein einfaches breiteres Band für die 50 cm Anzeige zu verwenden, und dann ein breites Band neben einem schmalen Band um 50 + 10 oder 60 cm darzustellen etc. Somit erscheint die 100 cm-Anzeige 124 als ein Paar von breiten Bändern.
Individuelle Beendigungseinrichtungen 107 an dem proximalen Ende von dem Katheter umfassen einen Absperrhahn 111, der mit dem Ballonlumen B in Verbindung steht, und eine erste Trichter- oder Erweiterungsöffnung 112, die mit dem distalen Öffnungslumen in Verbindung steht. Somit dient der Absperrhahn 111 dazu, den Ballon 104 aufzublasen (oder aus diesem die Luft heraus zulassen). Die Öffnung 112 wird zur Messung der Lungenarteriendrücke oder zum Einspritzen von Medikamenten in die Arterie - oder auf einer Tropfbasis (wie mit dem Anticoagulant Heparin, mit 3 bis 6 mm pro Studen) oder für beides gleichzeitig verwendet.
Die Anschlußvorrichtungen umfassen auch ein faseroptisches Verbindungselement 113, das mit den optischen Fasern F in dem Thermistor/Faserlumen T/F verbunden ist. Die polierten proximalen Enden 144 der Fasern F sind an der proximalen Seite der Verbindungselementkappe 143 zur Verbindung mit einer passenden Vorrichtung (nicht dargestellt), die die notwendigen Lichtquellen, die Erfassung und Interpretation darstellt, herausgeführt.
Außerdem gehört zu den Anschlußvorrichtungen 107 ein elektrisches Verbindungselement 114, das Verbindungspunkte für die Thermistorleitungen T bereitstellt. Ein mit einem Gewinde versehener Abschnitt 146 ist in vorteilhafter Weise an der proximalen Seite der Verbindungselementkappe 145 vorgesehen, um sicher mit einem passenden Verbindungselement eines Elektronikmoduls in Eingriff zu kommen, das die Erregung und Interpretation für den Thermistor T' bereitstellt.
Unter den Anschlußvorrichtungen 107 befinden sich zwei andere Ansatzstücke 115 und 116. Von diesen steht eine Öffnung 115 mit dem proximalen Lumen P zum Einspritzen eines kalten Bolus bei Thermoverdünnungs-Herzkapazitätstests in Verbindung. Die andere Öffnung 116 verbindet mit dem Herzschrittmach- und Medikationslumen P/M, um den koaxialen Herzschrittmachdraht 139 (und die Tropfmedikation) der rechten Herzkammer zuzuführen. Ein Touy-Borst-Verbindungsele ment erlaubt sowohl die elektrische Zusammenschaltung zu dem Draht als auch das Einspritzen von Medizin. (Falls es bevorzugt ist, kann der Herzschrittmachdraht 139 weggelassen werden, und kann anstelle dessen eine Fluidsäule in das Lumen P/M zur Messung des Druckes der rechten Herzkammer an der Öffnung 116 errichtet werden).
Der Absperrhahn 111 und der Ansatz oder die Erweiterungsöffnungen 112, 115 und 116 enden alle in entsprechenden Flüssigkeitsübertragungseinsätzen 141, 142, 147 und 148, die für eine unter Druck stehende Befestigung für eine subkutane Injektionsvorrichtung geeignet ist. Weiter Einzelheiten der Anschlußvorrichtung 113 für die optischen Fasern erscheinen in Figur 6. Diese Zeichnung stellt auch zusätzliche Einzelheiten der Anschlußvorrichtung 114 für die Thermistorleitungen dar. Die anderen Zwischenrohrverbindungen 106 sind bei 524 abgebrochen gezeichnet.
Wie in der Zeichnug gezeigt ist, ziehen wir es vor, das optische Faserverbindungselement 113 als ein geformtes Gehäuse 113a herzustellen, das drei integrale Seiten und ein integrales distales Ende hat und das weiterhin eine Abdeckung 113b entlang einer vierten Seite besitzt.
Rote in infrarote Signale in der äußeren Faser 246a stammen aus lichtemittierenden Dioden DS1 und DS2, die jeweils durch Leitungen 255 und 256 für elektrische Signale von einer pulserzeugenden Schaltung innerhalb der Kammer 201 erregt worden sind. Diese optischen Signale laufen von den Dioden DS1 und DS2 durch entsprechende Optikfasern 252 und 253 zu einem "Misch"-Abschnitt 251a, der die Signale miteinander kombiniert und sie in eine Faser 246a leitet.
"Nah-" und "fern-"faseroptische Signale, die durch die anderen beiden Fasern 246b und c zurückkehren, werden zu entsprechenden kombinierten Detektor-Verstärker-Puffer-Einheiten 251b und 251c weitergeleitet. Diese Einheiten erzeugen elektrische Signale von einer Zwischenimpedanz in entsprechenden Leitungen 257 und 258, um zu einer Signalverarbeitungsschaltung geleitet zu werden, die auch innerhalb der Kammer 201 vorgesehen ist.
Die lichtemittierenden Dioden DS1 und DS2, die Mischeinheit 251a und die kombinierten Detektor-Verstärker-Puffer-Einheiten 251b und 251c sind alle in Kombination mit den ihnen jeweils zugeordneten optischen Verbindungselementen gezeichnet. Allen oder einigen dieser Einheiten ist es gestattet zu "schwimmen" (d. h. durch ihre befestigten Optikfasern und elektrische Leitung aufgehängt zu werden), wie dargestellt ist.
Um Messungen am besten reproduzieren zu können, halten wir es aber für ratsam, eine bessere mechanische Stabilität zu schaffen. Wir ziehen es vor, zumindest die Dioden DS1 und DS2 und die kombinierten Detektor-Verstärker-Puffer 251b und 251c an Schalttafeln zu befestigen, die innerhalb der Kammer 201 angeordnet sind.
Figur 8 stellt die aktiven Bereiche eines elektrischen Moduls dar, das innerhalb der Kammer 201 angeordnet ist. (Die Kammer kann optional auch Durchgangsverbindungen zu den Thermistordrähten, die in Figur 8 nicht gezeigt sind, aufweisen, oder, falls dies bevorzugt ist, kann die Temperatursignal-Verkabelung separat vorgesehen sein.)
Dieses Modul 303 erhält geregelte positive und negative Versorgungsspannungen durch entsprechende Leitungen 331a und 331b von einem abgeschirmten Kabel zur Verteilung durch entsprechende Leitungen 314a und 314b innerhalb des patientenseitigen Moduls zu einer thermischen Steuereinheit . 313 und zu entsprechenden Welligkeitsfiltern R13-C1 und R14-C2. Von diesen Filtern gehen die Zuführspannungen weiter zu integrierten Detektor-Verstärkereinheiten 251b und 251c.
Durch das Kabel 304 laufen zusätzlich zu den Versorgungsspannungen Emitter-Erregungssignale in zwei Leitungen 323 und 333. Innerhalb des patientenseitigen Moduls 303 laufen diese Signale direkt weiter über entsprechende Leitungen 315 und 316 zu den lichtemittierenden Dioden DS1 und DS2. Diese Dioden projektieren jeweils die roten und infraroten Signale in Optikfasern 252 und 253. Diese führen beide zu einer gemeinsamen Mischeinrichtung 250.
Die Thermosteuereinheit 313 ist vorgesehen, um die Temperatur der lichtemittierenden Dioden DS1 und DS2 zu stabilisieren. Sie stabilisiert entsprechend die Intensität und die Spektralverteilung von ihrer Emission, was für die Erzielung einer adäquaten photometrischen Genauigkeit für die Hämatokritbestimmung von Bedeutung und sehr wichtig zum Erzielen einer adäquaten spektrometischen Genauigkeit für die Sauerstoffbestimmung sein kann.
Innerhalb der Thermosteuereinheit 313 vergleicht ein Operationsverstärker U1 eine Referenzspannung (die an einer temperaturempfindlichen Bezugsdiode U2 erzeugt wird) mit einer Spannung, die durch widerstandsbehafteten Teiler R5-R6-R7 entwickelt worden ist. Der Teiler umfaßt den Rückkopplungswiderstand R5 der ersten Stufe, der direkt das Erststufenergebnis beeinflußt, und einen Vorspannungswiderstand, der aus R6 besteht, und einen empfindlichen Abgleichwiderstand R7.
Der Verstärker U1 erzeugt ein Differenzsignal, das die Stromstärke in einem Leistungstransistor Q3 steuert. Dieser Transistor (genauso wie sein Belastungswiderstand R10) dient als eine Heizvorrichtung, die die Temperatur der Temperaturreferenzdiode U2 steuert und dadurch den Betriebspunkt des Verstärkers U1 verschiebt.
Die Richtung der Verschiebung ist so gewählt, daß sie Änderungen in der Temperatur der Widerstandsreihe R5-R6-R7 entgegengerichtet ist. In dem Prozeß steuert und stabilisiert die Heizvorrichtung auch die Temperatur der Dioden DS1 und DS2.
Wie oben erwähnt worden ist, wird die welligkeitsgefilterte Energie integrierten Detektor-Verstärken 251b und 251c zugeführt. Jede dieser Einheiten umfaßt eine integrierte Schaltung Detektor-Verstärker Q1 oder Q2, jede mit ihren eigenen entsprechenden lichtempfindlichen Dioden D1 oder D2, einem entsprechenden Belastungswiderstand R11 oder R12 oder einem Verstärker A1 oder A2.
Optische Signale in der zugeordneten Optikfaser 246b oder 246c bewirken eine Leitung in der Diode, die die Eingangsspannung zu dem Verstärker A1 oder A2 leicht nach unten zieht. Eine verstärkte Version der Diodenspannung erscheint entsprechend an dem Ausgangsanschluß der integrierten Detektor-Verstärker Q1 oder Q2-Schaltung.
Dieser verstärkte Q1 oder Q2-Ausgang wird einer Stufe Q4a oder Q4b eines Operationsverstärkers zugeführt, der auch Teil des kombinierten Detektor-Verstärkers 251b oder 251c ist. Jede Operationsverstärkerstufe Q4a oder Q4b ist in seiner entsprechenden Schaltung als Anoden-Basis-Schaltung verkabelt. Jeder kombinierte Detektor-Verstärker-Puffer 251b oder 252c erzeugt somit ein verstärktes und gepuffertes elektrisches "Nahfaser" oder "Fernfaser"-Signal an seiner Ausgangsleitung 317 oder 318 für eine Leitung zu der Hauptelektronikeinheit durch einen entsprechenden Leiter 334 oder 335 in dem Kabel 304.
Diese Funktion des patientenseitigen Moduls 303 erscheinen auch mehr schematisch in Figur 9 in Verbindung mit dem Rest der Schaltung, die in ersten Linie in der Hauptelektronikeinheit 305 ist. Andere Module wie ein Drucker 306 kann in dem System geeigneterweise eingeschlossen sein.
Figur 9 zeigt auch das optische Verbindungselement 113 und die optischen Anschlußvorrichtungen 144 a, b und c des Katheters, die zuvor in Verbindung mit Figur 7 diskutiert worden sind. Weiterhin zeigt Figur 9, daß das patientenseitige Modul 303 Durchgangsverbindungen 321 und 322 für die Thermistorsignale aufweisen kann; alternativ würden wir es vorziehen, eine separate Temperatursignalverkabelung direkt von der Hauptelektronikeinheit 305 für einen oder beide Thermistor vorzusehen.
Diese Durchgangsverbindungen 321 und 322 sind an einem Ende mit einem elektrischen Verbindungselement 146-346 für die elektrischen Anschlußvorrichtungen 302 des Katheters verkabelt. Wie in Figur 9 ersichtlich ist, sind die Durchgangsverbindungen 321 und 322 an ihrem anderen Ende mit dem zuvor erwähnten Verbindungselement 323-324 verkabelt, welches das Kabel 304 zu der Hauptelektronikeinheit 305 bedient.
Der größte Teil von Figur 9 ist dazu bestimmt, die Hauptelektronikeinheit 305 zu zeigen. Diese Einheit erzeugt die erforderliche elektrische Erregung zur Erzeugung der optischen Sondensignale und interpretiert die elektrischen Signale, die als Ergebnis des Zusammenwirkens von diesen Sondensignalen mit dem Blut (oder einem anderen im Test befindlichen Fluid) zurückgeführt werden.
Eine Energieversorgung 352 innerhalb der Hauptelektronikeinheit 305 entwickelt positive und negative Zuführspannungen wie bei 426. Diese Spannungen sind zur Verteilung an allgemein alle energieverbrauchenden Module innerhalb der Hauptelektronikeinheit 305 geeignet.
Die Energieversorgung 352 erzeugt auch positive und negative Spannungen an Leitungen 401 für bestimmte Verwendungen, die individuell dargestellt sind. Diese Verwendungen umfassen die Versorgung des patientenseitigen Moduls 303, wie es zuvor erwähnt worden ist, über bestimmte Leitungen 331 seiner Verkabelung 304.
Die individuell dargestellten Verwendungspunkte umfassen auch zwei Stromschalter 353 und 354 und die Primäranschlüsse 421 und 422 von zwei Energie-Trennübertragern 383 und 385. Die Stromschalter 353 und 354 werden durch Steuersignale bei 422 und 423 von einer elektrischen Steuerung 365 betätigt. Unter der Steuerung der Steuerung 365 "verwerfen" oder zeitmodulieren die Schalter 353, 354 die Erregungssignale 402-332-315 und 404-333-316 zu den roten in infraroten lichtemittierenden Dioden DS1 und DS2. Die Schalter 353, 354 leiten im Wechsel und werden durch Zeitintervalle getrennt, in denen kein Schalter einen Kontakt herstellt.
Damit emittieren die Dioden DS1 und DS2 im Wechsel, getrennt durch "dunkle" Intervalle. Dieses Modulationsmuster, das somit den diskreten optischen Signalen durch die Optikfasern 252 und 253 zu dem optischen Mischer 250 überlagert ist, besteht natürlich in dem zusammengesetzten optischen Signal durch die äußeren Fasern 246a in dem patientenseitigen Modul 303 und 144a in dem Katheter 101.
Es erscheint auch in beiden der zwei zusammengesetzten optischen und elektrischen Signale, die über die beiden Rückführfasern 144b und 144c in dem Katheter 101 und 246b und 246c in dem patientenseitigen Modul 303 zurückgeführt werden. Mit anderen Worten werden die roten und infraroten Signale an beiden Signalpfaden einem Multiplexvorgang unterworfen, - und nicht nur die beiden Rückführfasern, sondern auch ihren zugeordneten Detektoren 251b und 251c und den zugeordneten Leitungen 317 und 318 für die elektrischen Signale.
Auf diese Weise ermöglicht die Modulation des signalinterpretierenden Teils der Schaltung, die Rot-Absorptionsdaten von den Infrarot-Absorptionsdaten und von dem Hintergrundrauschen, das während der "dunkel"-Intervalle in den zurückgeführten Signalen auftritt, auszusortieren. Dieser Teil der Schaltung wird nun kurz diskutiert werden.
Während die Steuerung 365 die Betriebsweise der Stromschalter 353 und 354 steuert, erhält die Steuerung wiederum "Adressen"-Informationen (über einen Teil eines Adressbusses 452') von einem Mikroprozessor oder einer "Central-Processing-Unit" (CPU) 391 durch einen Adressen- und Datenbus 451 und einen Adressen- und Datendekodierer 392.
Hinsichtlich der Erregungssignale 402-332-315 und 403-333-316 der lichtemittierenden Diode ist die Steuerung 365 somit im Endeffekt ein Interface oder Verbindungsglied zwischen den analogen und digitalen Modulen oder Abschnitten in der Hauptelektronikeinheit 305. Analoge spezifische Funktionen der Steuerung 365 werden unten näher erläutert werden.
Die Zufuhr von Energie bei 401 durch Trennübertrager 383 und 385 ist Teil eines Überwachungssystems. Dieses System gestattet es dem Bluttemperatur-Interface 375 und dem Injektat-Temperaturmodul 385, gegenüber allen Spannungen in dem gesamten System elektrisch isoliert oder "schwimmend" zu sein.
Eine solche Isolation ist wichtig: Die beiden Temperatur- Interface-Module sind elektrisch mit Thermistoren verbunden, die im Gebrauch in dem Körper eines Patienten und genauergesagt innerhalb des Herzens des Patienten angeordnet sind.
Solche Verbindungen bringen ein extremes Risiko an Schmerz und sogar eines fatalen elektrischen Schocks mit sich, wenn die Drähte nicht gut gegen einen zufälligen Kontakt mit selbst Niedrigspannungsschaltungselementen abgeschirmt sind. Zufällige Kontakte können ansonsten beispielsweise aus Fehlern der Schaltungselemente, Energieleitungsübergängen oder einer unzureichenden elektrischen Wartung resultieren.
Das Bluttemperatur- und Injektattemperatur-Interface erhalten Signale von jeweils einem Thermistor in dem Katheter und einem Thermistor, der in thermischen Kontakt mit dem Injektat steht. Wie zuvor herausgestellt worden ist, werden diese Signale bei der Bestimmung des Herzausgangs durch das Thermolösungsverfahren verwendet.
Die Interfaces 357 und 385 erhalten die Thermistorsignale über elektrische Anschußvorrichtungen 302 des Katheters (die bei 311, 312 in Figur 9 weggebrochen gezeichnet sind); und über Leitungen 321, 322 in dem patientenseitigen Modul und Leitungen 336, 336 in dem Kabel 304.
Die Thermistorsignale treten dann in die isolierten Interfaceabschnitte 357 und 358 entlang von Leitungen 409 und 415 ein, wobei sie zu entsprechenden Puffern 381, 386 laufen und dann durch Signalleitungen 411, 417 zu V/F-Einheiten 382, 387. Diese Einheiten werden von Sekundärwicklungen 406, 413 der entsprechenden Isolationstransformatoren 383, 385 mit Energie versorgt.
Der Betrieb der Puffer 381, 386 und der V/F-Einheiten 382, 387 erfordert Steuersignale für einen koordinierten Betrieb mit den Signalinterpretationsschaltungen. Solche Steuersignale 424, 425 kommen von der Steuerung 365 wieder unter der Steuerung der CPU 391 und des Adressen- und Daten-Dekodierers 392.
Um die erforderliche elektrische Isolation beizubehalten, werden die Steuersignale jedoch vor dem Eintritt in die isolierten Interfaceabschnitte 357, 358 in optische Signale durch elektrisch mit Energie versorgte Lichtquellen konvertiert. In diesen isolierten Abschnitten werden diese optischen Signale dann wieder in elektrische Signale durch Photodetektoren umgewandelt.
Diese Umwandlungen finden in den entsprechenden "optischen Isolatoren" 384, 388 statt. Die hieraus resultierenden Photodetektorausgänge werden bei 408, 416 an den Schaltpuffern 381, 386 und auch an den Spannung/Frequenz-Konvertern 382, 387 ("V/F") angelegt.
Ein anderes Quellen- und Detektor-Paar, das in der entgegengesetzten Richtung für einen Signalfluß verbunden ist, trägt die V/F-Ausgänge 412, 418 mit elektrischer Isolation sauber in die Hauptelektronikeinheit. Dort werden sie bei 442, 436 an entsprechende Verstärker 366, 367 übergeben.
Die verstärkten Signale 443, 437 werden - mit einer zusätzlichen Filterung 368 des Injektatsignals, um das Signalband zu begrenzen und dadurch einen den "Alias-Effekt" während des späteren Sammelns für eine Analog/Digital-Konvertierung zu verhindern - dann bei 443, 441 an einem Multiplexer 371 angelegt. Der Multiplexer wird durch ein Signal 435 von der Steuerung synchronisiert, die wie für die zuvor erwähnten Funktionen durch die CPU 391 über den Dekodierer 392 gesteuert ist.
Der Multiplexer 371 erzeugt ein einziges analoges Ausgangssignal 444, das im Endeffekt eine Zusammensetzung der beiden Temperatursignale darstellt. Das zusammengesetzte Signal 444 läuft weiter zu einem Analog/Digital-Konverter ("ADC") 372, der unter direkter Steuerung 446 der CPU einen entsprechenden digitalen Strom erzeugt. Der digitale ADC-Ausgang wird durch einen Eingangsbus 454 an die CPU 391 übertragen.
Zwischenzeitlich erzeugen die modulierten Erregungssignale 402, 403 modulierte rote und infrarote optische Signale in der Anschlußvorrichtung l44a der äußeren Optikfaser. (In Abhängigkeit von dem Spektralcharakter des in dem getesteten Fluid zur analysierenden Phänomens können andere zwei Längenwellenpaare von Signalen ersetzt werden.)
Diese Signale durchqueren den Katheter 101 und treten an der distalen Spitze nn (Figur 5a) derselben Faser in das Blut des Patienten oder eine andere Testflüssigkeit ein. Das Blut oder die andere Flüssigkeit streut die roten und infraroten optischen Signale unterschiedlich in einem Maß, das von dem Sauerstoffgehalt im Falle des Blutes oder allgemeiner von dem spektralsensitiven Phänomen in der Testflüssigkeit abhängt.
Das unterschiedliche Streuen erzeugt im Effekt eine unterschiedliche Schwächung der roten und infraroten optischen Signale durch das Testfluid. Ein Teil des unterschiedlich geschwächten Lichts innerhalb des Fluids erreicht die distalen Enden pp, oo (Figur 5a) der Rückführfasern und tritt in diese ein.
Diese unterschiedlich geschwächten roten und infraroten optischen Signale durchqueren beide der Rückführfasern in dem Katheder zu ihrem proximalen Ende. Diese Signale sind in jeder der entsprechenden Katheteranschlußvorrichtungen 144b und 144c (Figuren 7 und 9) und in jeder der Verbindungen 264b und 264c innerhalb des patientenseitigen Moduls 303 vorhanden sind.
Die optischen Signale erreichen die Detektor-Verstärker 251b und 251c und erzeugen entsprechende elektrische Signale 317 und 318. Noch sind die spektralen Effekte in den optischen Signalen in jedem der elektrischen Signale durch die Modulation, die zuvor den Erregungssignalen auferlegt worden ist, trennbar.
Zusätzlich zu den unterschiedlichen spektralen Effekten, die gerade zusammengefaßt worden sind, enthalten die optischen Signale weiterhin unterschiedliche geometrische Informationen. Wie man sich erinnern wird, werden die letzteren verwendet, um Zugang zu dem Bluthämatokrit oder allgemeiner den analogen Korpuskularphänomenen innerhalb irgendeines Testfluids zu bekommen.
Hämatokrit oder analoge Korpuskulareigenschaften wirken mit der unterschiedlichen räumlichen Trennung (an dem distalen Ende des Katheters) der empfangenden Faserspitzen pp und oo von der emittierenden Spitze nn zusammen. Die Zusammenwirkung erlaubt die Berechnung von Hämatokrit oder dergleichen aus einem Vergleich der optischen Signale, die von den distalen Spitzen zurückgeführt werden.
Um diese Strategie zu implementieren, werden die elektrischen Signale 317 und 318 von dem patientenseitigen Modul getrennt gehalten. Sie werden jeweils als ein "Nahe-Fasersignal" 317 (das als ein optisches Signal in der distalen Spitze oo und in der proximalen Anschlußvorrrichtung 144b auftritt) und ein "Fern-Fasersignal" 318 (das in der distalen Spitze pp und der proximalen Anschlußvorrichtung 144c auftritt), identifiziert.
Diese elektrischen Signale durchlaufen entsprechende Leitungen 334 und 335 in dem Kabel und in entsprechende Leitungen 404 und 404 in der Hauptelektronikeinheit hinein. Hier werden die elektrischen Signale, die sowohl spektrale als auch geometrische unterschiedliche Daten enthalten, weiter zu entsprechenden Verstärkern 355 und 356 geleitet.
Die verstärkten Signale werden an entsprechenden "Abtast-Halte-Schaltungen" 361 und 362 angelegt, die durch Steuersignale 431 und 432 von der Steuerung 365 betätigt werden. Ein Multiplexer 363, der auch durch ein Steuersignal 433 von der Steuerung 365 betätigt wird, bildet eine Zusammensetzung 434 der verstärkten Signale, die in den Abtast-Halte-Schaltungen 361 und 362 gehalten werden.
Alle die spektralen und geometrischen Informationen sind nun in dem einzigen zusammengesetzten Signal 434 vorhanden. Die unterschiedlichen Datenteile in diesem Signal sind unter Bezugnahme auf den Zeitmultiplexvorgang, der an den Stromschaltern 353, 354 und den Abtast-Halte-Schaltungen 361, 362 eingeführt wird, trennbar.
Die Steuerung 365 ist durch die CPU 391 über den Adressen- Daten-Decodierer 263 wie zuvor gesteuert, um Steuersignale 431, 432, 433 zu erzeugen. Da das einzige Ausgangssignal 434 von dem Multiplexer 363 alle spektralen und geometrischen Daten enthält, muß die CPU die Steuersignale timen, um alle spektralen und geometrischen Daten in den elektrischen Signalen 404, 405 zu erhalten.
Das zusammengesetzte Signal 434 von dem Multiplexer tritt in einen Analog/Digital-Konverter ("ADC") 438 ein, der ein entsprechendes digitales Signal in den Datenbus 453 projiziert. Dieses digitale Signal wird über den Datenbus 453 der CPU 391 zugeführt.
Das digitale Signal von dem ADC 438 ist auch an dem Datenbus 453 für verschiedene andere Elemente des Systems verfügbar. Diese Elemente umfassen die Anzeige 393, einen Direktzugriffsspeicher ("RAM") 395, einen Digital/Analog-Konverter ("DAC") 396 und ein Druckerinterface 398.
Der RAM 395 ermöglicht eine zeitweilige Speicherung jeglicher Informationen auf dem Datenbus 453. Er liest auf Befehl auch solche Daten für eine spätere Verwendung zurück in den Bus ein.
Der DAC 396 erzeugt ein analoges Äquivalent 455 von jeglichem Signal auf dem Datenbus 453, um zu einem Hilfsausgangs- Interface 397 geführt zu werden. Dieses Interface kann ein serieller Ausgangsanschluß für eine telemetrische Verbindung oder irgendeine andere geeignete externe Verwendung sein.
Das Ausgangssignal von dem Druckerinterface 398 ist natürlich durch ein Verbindungselement 343, 344 zu einem Extern- Druckerdatenbus 454 gerichtet. Es wird dort zur Erzeugung einer permanenten Aufzeichnung durch einen externen Drucker 306 verwendet. Somit kann im Prinzip der ADC 438-Ausgang angezeigt, gespeichert, fernübertragen oder gedruckt werden.
Für die meisten Zwecke ist jedoch das digitale Signal von dem ADC 438 nicht für eine direkte Anzeige, Speicherung, Ausdruck oder eine andere Verwendung geeignet. Wie das Nultiplexer 434-Signal ist der Ausgang des ADC 438 eine Zusammensetzung von sowohl spektralen als auch geometrischen Informationen, d. h. sowohl von Sauerstoff-Sättigungs- als auch von Hämatokritinformationen in dem Fall von Blut.
Damit ist der digitale ADC-Ausgang allgemein nicht in seiner "rohen" Form verständlich und erfordert eine weitere Verarbeitung in der Form von Berechnungen in der CPU 391. Die Ergebnisse dieser Berechnungen werden angezeigt, gedruckt oder gespeichert.
Mehrere Komponenten sind schon als Ziele (oder Quellen, oder beides) des digitalen Busses 453 erwähnt worden. Das System umfaßt auch eine Tastatur 351, einen programmierbaren Festwertspeicher ("PROM") 394, den Adressen- und Datendekodierer 392 und einen Adressenbus 452.
Eine Bedienungsperson verwendet die Tastatur 351, um verschiedene Gerätgrundeinstellungen, Abtastidentifikationen, Datenverarbeitungsbefehle usw. einzugeben. Von der Tastatur 351 werden diese verschiedenen Arten von Informationen allgemein entlang des Datenbusses 453 der CPU 391 und in manchen Fällen auch direkt der Anzeige 391 oder dem RAM 395 zugeführt.
In dem PROM 394 sind permanent Programme gespeichert, um die Steuerung 365 und die verschiedenen digitalen Module 351, 391-398 zu sequenzialisieren. Diese Programme umfassen insbesondere Befehle für den internen Betrieb der CPU 391, um die notwendigen Datentrennungen und Berechnungen durchzuführen.
Der Dekodierer 392 und der Adressenbus 452 funktionieren in herkömmlicher Weise für digitale Steuerungs- und Berechnungseinrichtungen. Der Dekodierer übersetzt Adressen und Daten, wie sie durch die CPU 391 spezifiziert worden sind, in eine Form, die von anderen Systemelementen 351, 391-398 und 306 verwendbar sind.
Der Adressenbus 452 trägt die dekodierten Adressen von dem Dekodierer 392 zu den anderen Systemelementen. Im Effekt macht das aus dem Datenbus 453 einen parallelen Datenbus und identifiziert insbesondere den Speicher, die Anzeige oder andere Stellen, wo jedes Daten-Bit "geschrieben" oder "gelesen" werden soll.
Die vorangehenden Diskussionen werden ausreichend sein, um Elektrotechnikingenieure und Gerätprogrammierer in die Lage zu versetzen, Hardware und Software für die Anwendung unserer Erfindung herzustellen mit Ausnahme der spezifischen Algorithmen, die bei der "Massage" der Daten von dem Thermistorkanal ADC 371 und von dem Optikfaserkanal ADC 438 verwendet werden. Die Thermistordatenverarbeitung, um die Herzströmungsrate oder den Herzausgang abzuleiten, ist im wesentlichen konventionell und wird nicht hier beschrieben werden.
Was die Optikfaserdaten angeht, sollte das PROM 394 die CPU 391 mit Instruktionen versorgen um die Verhältnisse aufzustellen:
= IRNahe/RNahe
und
= IRNahe/IRFern,
wobei:
IRNahe das infrarote Signal in der "nahen Faser" ist,
IRFern das infrarote Signal in der "fernen Faser" ist und
RNahe das rote Signal in der "nahen Faser" ist.
Es wird bemerkt werden, daß das System keine Verwendung von dem roten Signal in der "fernen Faser" zu machen braucht.
Das Programm verwendet dann die Verhältnisse x und r, um sowohl Hämatokrit als auch die Sauerstoffsättigung in dem Fall vom Blut oder analog korpuskulare und chemische Eigenschaften in dem Fall von anderen Testfluiden zu berechnen. Die Berechnung erfolgt, indem die folgenden beiden Gleichungen gelöst werden:
und
Sauerstoffsättigung = A( - D)2 + B( - D) + C,
wobei:
und
A, B. .... J, K und L Konstanten sind, die charakteristisch für menschliches Blut sind.
Bei einigen herkömmlichen kardiovaskularen Arbeiten ist es üblich, für eines der optischen Signale eine sogenannte "isobestische" Wellenlänge zu verwenden. Das ist eine Wellenlänge, bei der kein Unterschied zwischen der Streuung durch sauerstoffangereichertes Blut und der Streuung durch nicht sauerstoffangereichertes Blut besteht.
Durch die Verwendung einer idealen isobestischen Wellenlänge sollte man im Prinzip in der Lage sein, das Hämatokrit nur von den Signalen der "nahen Faser" und "fernen Faser" zu berechnen. In der Praxis ist jedoch die verfügbare Wellenlänge von infraroten lichtemittierenden Dioden nicht wirklich isobestisch, und wir ziehen es entsprechend vor, diese leichte Abhängigkeit zu korrigieren, indem der Term L in der obigen Gleichung für das Hämatokrit eingeschlossen wird.
Bei Anwendungen, die Behälter verwenden (entweder Teströhrchen oder Blutbehälter), deren Wandungen nahe der distalen Spitze des Katheters während der Verwendung des Systems angeordnet werden können, sollten die Algorithmen für eine höchste Verlässlichkeit Kriterien und Prozeduren zum Zurückweisen oder Korrigieren von Daten, welche durch Wandungseffekte verfälscht sein können, enthalten.
Wie es in diesem Bereich gut bekannt ist, müssen alle Komponenten und Materialien, die dem kardiovaskularen System des Patienten ausgesetzt werden sollen, in geeigneter Weise innert, der Sterilisation zugänglich und vorzugsweise sterilisiert sein.
Für den Katheterbereich unserer Erfindung ziehen wir es vor, herkömmliche Abdicht-, Verguß-, Zementier- und Befestigungskomponenten zu verwenden, die allgemein auf dem offenen Markt erhältlich und Fachleuten auf dem Bereich von Kardiovaskularkathetern bekannt sind. Solche Materialien werden insbesondere dort verwendet, wo die verschiedenen Teile (bspw. der Verteiler 105, der Katheter 101 und die Rohre 106 mit einem einfachen Lumen) zusammengehalten werden.
Was die Elektronik angeht, ziehen wir es unter Bezugnahme auf das System, wie es in den Figuren 8 und 9 gezeigt ist, vor, Komponenten zu verwenden, die diese Schaltungselement-Werte oder kommerziellen Teilbezeichnungsnummern haben: ohm microfad
Die positiven und negativen Spannungsversorgungen 401 für das patientenseitige Modul und für die Stromschalter sind vorteilhafterweise ±8 Volt. Die Versorgungen 426 sind vorzugsweise 18 und +5 Volt.
Die Versorgung 401 für die Trenntransormatoren 383 und 385 umfaßt vorzugsweise eine Vier-Amperestunden-Batteriereserve und sollte in der Lage sein, 800 mA durch einen Zerhacker den Primärwindungen 421 und 422 zuzuführen. In den isolierten Abschnitten kann die Versorgungsspannung leicht auf 19 Volt (durch die Trenntransformatoren) erhöht werden.
Die CPU 391 ist vorzugsweise ein Acht-Bit-C-MOS-Typ, der von NSC unter der Modellnummer 800-1 kommerziell erhältlich ist. Das PROM 394 ist vorzugsweise eine 256 k-Einheit, das RAM 395 vorzugsweise eine 32 k-Einheit und der optische Kanal ADC 438 ist vorzugsweise eine 12 BIT Hochgeschwindigkeitseinheit, die unter der Bezeichnung ADC 1205 erhältlich ist. Der DAC 396 kann eine Acht-Bit-Einheit sein.
Das Hilfsausgangsinterface ist eines von der Art, wie es kommerziell als RS 232 bezeichnet wird, und die Anzeige 393 ist vorzugsweise eine Flüssigkeitskristallanzeige mit vier Leitungen und vierzehn Charakters. Die Tastatur 351 sollte 20 Tasten haben, und der Drucker 306 kann ein dreizehn Säulen, Fünf- bis Sieben-Nadel-Matrixdrucker sein.
Die rote lichteinittierende Diode sollte Licht mit 660 Millimicrometern und die infrarote Diode mit 805 Millimicrometern erzeugen. Das Kabel des patientenseitigen Moduls ist vorzugsweise etwa 3 in (10 Fuß) lang.
Es wird verstanden werden, daß die vorangehenden Offenbarung nur exemplarisch ist und nicht den Schutzumfang beschränken soll.

Claims

1. Ein System zur Bestimmung des Sauerstoffgehalts und des Korpuskulargehalts von Blut, welches System umfaßt:

- einen Katheter mit einem distalen Ende;

- Mittel, die von dem distalen Ende des Katheters entfernt sind, um rotes Licht zu emittieren und um infrarotes Licht zu emittieren bei etwa der isobestischen Wellenlänge von Blut;

- Mittel zur Erfassung von Licht, die entfernt von dem distalen Ende des Katheters sind;

- Faseroptikmittel zur Übertragung von Licht von einer Lichtquelle zu dem distalen Ende des Katheters und zur Übertragung von Licht von dem distalen Ende des Katheters zu dem Detektormittel, wobei die Faseroptikmittel umfassen:

eine erste Optikfaser mit einem proximalen Ende, das angeordnet ist, um Licht von dem lichtemittierenden Mittel zu erhalten, und ein distales Ende an dem distalen Ende des Katheters hat, um Licht in das Blut zu übertragen;

eine zweite Optikfaser mit einem distalen Ende an dem distalen Ende des Katheters zum Empfangen von gestreutem Licht von dem Blut und mit einem proximalen Ende zum Übertragen des gestreuten Lichts, das von ihrnein distalen Ende empfangen worden ist, zu dem Lichtdetektormittel; und

eine dritte Optikfaser mit einem distalen Ende an dem distalen Ende des Katheters und einem proximalen Ende, wobei die dritte Faser angeordnet ist, um Licht von dem lichtemittierenden Mittel zu ihrem distalen Ende zu übertragen und das Licht in das Blut zu übertragen oder um gestreutes Licht, das an seinem distalen Ende empfangen worden ist, zu dem Lichtdetektormittel zu übertragen;

- einen festen Abstandhalter, der in einer Zwischenposition zwischen den distalen Enden von zweien der Optikfasern angeordnet ist, um die distalen Enden voneinander zu beabstanden;

- wobei die distalen Enden der drei Optikfasern und der Abstandhalter in dem distalen Ende des Katheters Seite an Seite in einer Reihe eingebettet sind;

- wobei die Anordnung so ist, daß infrarotes Licht von dem lichtemittierenden Mittel über die drei Optikfasern und über das gemessene Blut zu dem Detektormittel entlang eines ersten Pfades und eines zweiten Pfades so übertragen werden kann, daß die Länge des ersten Pfades in dem Blut unterschiedlich von der Länge des zweiten Pfades in dem Blut ist,

- wobei die Anordnung auch so ist, daß rotes Licht von dem lichtemittierenden Mittel über das Optikfasermittel und über das gemessene Blut zu dem Lichtdetektormittel übertragen werden kann; und

- wobei das System auch Interpretationsmittel hat, die auf das Lichtdetektormittel ansprechen, zum Vergleichen:

(a) des Detektorsignals, das von dem infraroten Licht resultiert, das entlang des ersten Pfades übertragen worden ist,

(b) des Detektorsignals, das von dem infraroten Licht resultiert, das entlang des zweiten Pfades übertragen worden ist, und

(c) des Detektorsignals, das von dem roten Licht resultiert,

um den Sauerstoffgehalt und den Korpuskulargehalt des Blutes zu bestimmen.

2. Ein System, wie es in Anspruch 1 beansprucht ist, worin das Hämatokrit und die Sauerstoffsättigung des Blutes entsprechend des nachfolgenden Algorithmus gemessen werden:

Hämatokrit - Hr³ + Ir² + Jr + K + Lx und

Sauerstoffsättigung A(κ - D) + B(κ - D) + C

wobei A, B, C, D, H, I, J, K und L Konstanten sind,

r das Verhältnis des Detektorsignals von dem zweiten Infrarotpfad zu dem Detektorsignal von dem ersten Infrarotpfad ist und

κ das Verhältnis des Detektorsignals von einem der Infrarotpfade zu dem Detektorsignal von dem isobestischen Licht ist.

3. Ein System, wie es in Anspruch 1 oder Anspruch 2 beansprucht ist, welches zwei Detektoren umfaßt und worin die zweiten und dritten Optikfasern angeordnet sind, um Licht von ihren entsprechenden distalen Enden zu entsprechenden Detektoren zu übertragen.

4. Ein System, wie es in Anspruch 1 oder Anspruch 2 beansprucht ist, worin die ersten und dritten Optikfasern angeordnet sind, um Licht von dem lichtemittierenden Mittel zu ihren entsprechenden distalen Enden zu übertragen.

5. Ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters, wie er in Anspruch 1 zur Verwendung bei der Bestimmung des Sauerstoffgehalts und des Korpuskulargehalt des Blutes verwendet wird, welches Verfahren umfaßt die Anordnung der distalen Enden von ersten, zweiten und dritten Optikfasern in einem Bündel, wobei ein fester Abstandhalter in einem Zwischenbereich zwischen den distalen Enden von zweien der Optikfasern angeordnet ist, um die distalen Enden voneinander zu beabstanden, und die Anordnung des Bündels in dem distalen Ende des Katheters.