DE3842285A1 - Verfahren und vorrichtung zum sterilisieren oder desinfizieren von gegenstaenden - Google Patents
Verfahren und vorrichtung zum sterilisieren oder desinfizieren von gegenstaendenInfo
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Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum
Sterilisieren oder Desinfizieren von Gegenständen, insbesondere
von wärmeempfindlichen Gegenständen in einer geschlossenen Kammer,
vorzugsweise in einem Autoklav.
Die Anwendung erfolgt insbesondere in Einrichtungen des Gesundheitswesens,
wie Krankenhäusern, Polikliniken usw. sowie in der
pharmazeutischen Industrie.
In Krankenhäusern usw. sind mehrere Verfahren zum Sterilisieren
wärmeempfindlicher Gegenstände in Anwendung. Die wichtigsten
sind die Verwendung von Ethylenoxid, Formladehydgas, Glutardialdehyd
oder β-Propiolakton sowie die Strahlensterilisation.
Den zur Anwendung kommenden Verfahren haften indessen mehrere
praktische Probleme und Nachteile an.
Ethylenoxid ist eine Substanz mit sehr hoher Giftigkeit, mit
Transport und Lagerungsschwierigkeiten. Es ist karzinogen,
dringt tief in die meisten Materialien ein und wird von diesen
hartnäckig festgehalten. Aus diesem Grunde müssen die Sterilgüter
sehr lang gelüftet werden, von 24 Stunden bis zu Monaten.
Um Ethylenoxid sicherer zu machen, vermischt man es mit Frigengas,
welches aber in die Atmosphäre gelangt und auf diesem
Wege zum Abbau der Ozonschicht führt. Ethylenoxid wird auch in
reiner Form verwendet. In diesem Zustand ist es ein leichtentzündliches
und hochexplosives Gas.
In letzterer Zeit ist auch Formaldehyd in erheblichem Maße benutzt
worden. Dieser Stoff ist gleichfalls erheblich giftig
und er kann zu Allergien führen. Ferner besitzt er einen Geruch,
der dem Sterilgut anhaftet und auch in das Sterilgut eindringt.
Die Lüftungszeit beträgt etwa 24 Stunden.
Weiterhin ist noch der allgemein verwendete Glutardialdehyd zu
erwähnen. Es wird in flüssiger Form benutzt. Zu seiner Aktivierung
muß eine zweite Substanz eingesetzt werden. Bei der
nachfolgenden Spülung und Trocknung der Gegenstände ist die
Sterilität gefährdet. Deshalb wird jetzt hierbei nicht mehr von
Sterilisation, sondern nur noch von aseptischer Bereitung
gesprochen.
Ein weiterer angewandter Stoff ist β-Propiolakton. Die Nachteile
dieses Stoffes sind die sehr hohe Giftigkeit und die starke
karzinogene Wirkung.
Die Strahlensterilisation kann nicht in kleinen Einheiten
durchgeführt werden. Sie erfordert große teure Anlagen und umfangreiche
Schutzmaßnahmen. In der Regel ist die Strahlensterilisation
am gleichen Gegenstand nur einmal zugelassen.
Gemäß der Europäischen Patentanmeldung 0 109 352 ist ein Verfahren
zum Sterilisieren von Utensilien insbesondere aus thermolabilem
Material bekannt. Hier wird 4 bis 7%ige Peressigsäure
als Sterilisationsmittel angewendet und die Sterilisation
der Utensilien bei einem Druck von 10 bis 100 mbar durchgeführt.
Ein besonderer Nachteil ist die relativ lange Sterilisationszeit.
Die verfahrensgemäß vorgenommene Verdünnung eines Handelspräparates
mit Wasser ist in zweierlei Weise nachteilig.
Erstens geht die erzielbare Dampfkonzentration in mg/Liter zurück
welche für die Wirkung entscheidend ist, zum anderen erfolgt
bei höheren Temperaturen eine hydrolytische Zersetzung
der Peressigsäure zu Essigsäure und Wasserstoffperoxid.
Es ist somit festzustellen, daß kein einziges gefahrfreies Verfahren
zum schnellen Sterilisieren von wärmeempfindlichen Gegenständen
verfügbar ist.
Es ist das Ziel der Erfindung, ein Verfahren und eine Vorrichtung
zur Durchführung des Verfahrens zu entwickeln, mit denen
wärmeempfindliche Gegenstände sicher, ökonomisch und umweltfreundlich
unter Vermeidung oben genannter Nachteile sterilisiert
oder desinfiziert werden können.
Aufgabe der Erfindung ist es, die zu sterilisierenden Gegenstände,
die sich in bekannter Weise in einer sterilhaltenden
Verpackung, besonders geeignet sind Verbundbeutel, befinden,
unter Verwendung eines umweltfreundlichen Gases welches die Verpackung
durchdringt so zu sterilisieren, daß die Sterilität nach
Entnahme aus der Sterilisationsvorrichtung erhalten bleibt.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß die Sterilisation
oder Desinfektion mit einer stark oxydierenden Substanz
ausgeführt wird, die eine organische Persäure ist, wobei
die Konzentration der angewandten wäßrigen Lösung der Persäure
7 bis 50% beträgt.
Für das erfindungsgemäße Verfahren brauchbare Säuren sind z. B.
Perameisensäure, halogenierte Peressigsäuren, Perpropionsäure,
halogenierte Perpropionsäuren, Perbuttersäure, und ihre Halogenverbindungen,
Perisovaleriansäure und ihre Halogenverbindungen,
Percapronsäure und ihre Halogenverbindungen, Percrotonsäure,
Monoperbernsteinsäure, Monoperglutarsäure, Perbenzoesäure und
Peressigsäure.
In der Folge wird nur von der Sterilisation gesprochen, wobei
die erfindungsgemäßen Aussagen für die Desinfektion entsprechend
gelten.
Das erfindungsgemäße Verfahren, mit einer Konzentration der
Persäure bis 50%, gewährleistet die angestrebte Sterilisationszeit
von ca. 60 Minuten.
Dabei ist die Sterilisation wenn nötig auch bei Zimmertemperatur
möglich. Weiterhin muß in der Kammer kein Vakuum herrschen und
die Gegenstände können sowohl verpackt als auch unverpackt sein.
Peressigsäure, die verfahrensgemäß vorteilhafterweise wegen
ihrer leichten Erhältlichkeit, ihrer Eigenschaften und Umweltfreundlichkeit
eingesetzt wird, zerfällt nach den Reaktionsgleichungen
und
letztendlich zu Sauerstoff und unschädlicher Essigsäure.
Die Substanz ist äußerst effektiv wirksam gegen alle Mikroorganismen
(Bakterien, Pilze, Viren, Sporen).
Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht aus einer geschlossenen
Kammer in welcher die Sterilisation ausgeführt wird. Die
Kammer ist von einem Mantel umgeben, der zur Erwärmung des
Innenraumes der Kammer dient.
Der zur Erwärmung des Innenraumes der Kammer dienende Mantel
ist vorteilhafterweise ein thermostatgeregelter Warmwassermantel.
Die Erwärmung kann auch durch einen die Kammer umgebenden elektrischen
Widerstand erfolgen.
Ein separat angeordnetes Erwärmungsgefäß mit einem Erwärmungselement
ist über eine Pumpe und eine Wasserzirkulation mit dem
Warmwassermantel verbunden. Ein Verdampfer ist mit einer durch
ein Ventil absperrbaren Leitung mit dem Innenraum der Kammer
verbunden. Im Verdampfer ist zum Verdampfer der Substanz eine
Spirale oder eine napfförmige Vertiefung angeordnet. Beide
können auch unmittelbar in der Kammer angeordnet sein.
Eventuell ist eine Vakuumpumpe mit dem Innenraum der Kammer
verbunden.
An der tiefsten Stelle der napfförmigen Vertiefung ist ein Entleerungshahn
für die Verdampfungsrückstände vorgesehen.
Die Sterilisation erfolgt in der geschlossenen Kammer, insbesondere
in einem Autoklav, aus dem die Luft mittels der Vakuumpumpe
entfernt werden kann. Durch die Anwendung von Vakuum wird
durch Erhöhung der Wirkstoffkonzentration in der Kammer die
Sterilisationszeit erheblich verkürzt.
Sterilisation im Vakuum kann auch in der Weise ausgeführt werden,
daß nach Herstellung des Vakuums ein Teil von dem dosierten
Sterilisationsmittel abgesaugt wird, wonach wenn nötig anschließend
solches wieder zugeführt wird. Dieses Vorgehen erleichtert
ebenfalls die Erhöhung der Wirkstoffkonzentration und
die Ausbreitung des Sterilisationsmittels in der Kammer.
In die Kammer, in der sich die zu sterilisierenden Gegenstände
befinden, werden auf eine verfahrensgünstige Temperatur erwärmte
Dämpfe oder gegebenenfalls flüssige Sterilisationsmittel eingeleitet.
Das Erwärmen des zu verdampfenden Sterilisationsmittels
erfolgt auf eine Temperatur, die niedriger als die Temperatur
in der Kammer ist, um Kondensatbildung zu vermeiden.
Das Verfahren kann im Temperaturintervall von etwa 20 bis 60°C
durchgeführt werden. Es ist am vorteilhaftesten, eine Temperatur
von etwa 45°C zu verwenden, bei welcher die Wärmebelastung
der zu sterilisierenden Gegenstände sehr gering ist.
Das Verdampfen kann mittels einer Vorrichtung erfolgen, die in
der Kammer selbst oder in einem separaten Verdampfer angeordnet
ist.
In der Praxis werden 10 bis 300, vorzugsweise 30 bis 100 ml
Sterilisationsmittel je 100 Liter Kammervolumen zum Verdampfen
gebracht, wobei es sich verflüchtigt, den Kammerraum füllt und
oxydierend wirkt. Danach wird das Mittel durch eine Pumpe abgesaugt
und mit Lauge absorbiert, wobei durch Salzbildung der Geruch
verschwindet und dabei z. B. Peressigsäure über Natriumperazetat
in Natriumazetat umgewandelt wird.
Die verfahrensgünstige Menge des erfindungsgemäßen Sterilisationsmittels
ist 10 bis 100 mg je Liter Kammervolumen.
Als Sterilisationsmittel verwendet man eine wäßrige Lösung der
Persäure mit einer Konzentration von z. B. 7 bis 50 Gew.-% Peressigsäure.
Sehr wesentlich höhere Konzentrationen als 50%
könnten hier explosiv sein.
Das Sterilisationsmittel wird unmittelbar in der Vorrichtung
dosiert. Eine Verdünnung mit Wasser erfolgt nicht.
Im folgenden wird die Erfindung eingehend unter Hinweis auf die
in der Zeichnung dargestellte günstige Ausführungsform beschrieben.
Die Erfindung ist jedoch in keiner Weise auf die
Einzelheiten dieser Ausführungsform eingeschränkt.
In der Zeichnung ist eine Vorrichtung zum Ausführen des erfindungsgemäßen
Verfahrens dargestellt.
Im Autoklav 1 wird die Sterilisation ausgeführt. Er ist dicht
mit einer Tür oder Klappe 16 verschließbar. Er wird auf die gewünschte
Temperatur, z. B. etwa 47°C mittels des den Autoklav 1
umgebenden thermostatgeregelten Warmwasseranteils 19 erwärmt.
Das Wasser bzw. die verwendete Flüssigkeit wird durch eine Erwärmungsquelle 10
die in dem Erwärmungsgefäß 3 angeordnet ist
erwärmt. Über die Wasserzirkulation 2 und die Pumpe 13 erfolgt
ein ständiges Umwälzen des Wassers. Ein Expansionsgefäß 12 ist
über dem Erwärmungsgefäß 3 angeordnet und mit diesem verbunden.
Der Autoklav 1 ist mit einem Thermometer 11 und eventuell einem
Druckmesser verbunden.
An den Autoklav 1 ist die Vakuumpumpe 4 so angeschlossen, daß
das gasförmige Sterilisationsmittel durch eine alkalisierende
Substanz die sich im Behälter 17 befindet hindurchgeleitet wird.
Es wird hierfür Natronlauge oder Kalilauge verwendet. Dadurch
werden Geruchs- und Korrosionsprobleme beseitigt.
Der Verdampfer 5 ist separat angeordnet und über die Leitung 14
und das Ventil 9 mit dem Innenraum des Autoklav 1 verbunden.
Mit dem Meßgefäß 6 erfolgt die exakte Dosierung des Sterilisationsmittels.
Die Verdampfung erfolgt entweder über die Spirale 7 oder eine
napfförmige Vertiefung am Boden des Verdampfers 5, wobei letztere
mit einem Entleerungshahn 20 versehen ist, mit dem die
Verdampfungsrückstände nach erfolgter Sterilisation abgelassen
werden.
Das Sterilisationsmittel wird durch die Wärmequelle 8 im Verdampfer 5
auf etwa 45°C erwärmt. Die Temperatur des Gases ist
damit im Verdampfer 5 niedriger als im Autoklav 1.
Das Sterilisationsmittel wird so erwärmt, daß es abdunstet,
aber nicht siedet. Die Sterilisation wird so ausgeführt, daß
das Sterilisationsmittel in den Autoklav 1 durch die Leitung 14
und das Ventil 9 eingeleitet wird. Die Sterilisationsdauer beträgt
z. B. 1 Stunde.
Nach Abschluß der Sterilisation wird Ventil 9 geschlossen, das
zur Sterilisation verwendete Gas wie beschrieben abgepumpt und
über das Sterilfilter 15 der Autoklav 1 mit Luft gespült.
Die vorstehend beschriebene Ausführungsform der Erfindung ist
lediglich eine Art der Ausführung des erfindungsgemäßen Sterilisationsverfahrens.
Das Verfahren läßt sich auch ohne jegliche
externe oder interne Erwärmung durchführen. Ferner kann man
das Verdampfen des Sterilisationsmittels entweder in Verbindung
mit dem Verdampfer 5 oder im Innenraum des Autoklav durchführen.
Die Erfindung soll mittels der nachfolgenden Versuche weiter
verdeutlicht werden.
Die zu sterilisierenden Instrumente wurden in einen 130-Liter
Autoklav (1-63 PES) eingebracht, der dicht verschlossen
wurde. Die Temperatur wurde auf 40°C gebracht und das System
evakuiert. In den Autoklav wurden insgesamt 100 ml zu verdampfende
Peressigsäure eingegeben und die Sterilisation 1 Stunde
lang durchgeführt. Nach abgeschlossener Sterilisation waren
17 ml Säure verbraucht worden. Die Ergebnisse sind aus der
nachfolgenden Tabelle zu ersehen.
Claims (21)
1. Verfahren zum Sterilisieren oder Desinfizieren von Gegenständen,
insbesondere von wärmeempfindlichen Gegenständen,
in einer geschlossenen Kammer, insbesondere in einem Autoklav,
wobei die Sterilisation oder Desinfektion mit einer
stark oxydierenden Substanz ausgeführt wird, die eine organische
Persäure ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration
der angewandten wäßrigen Lösung der Persäure 7 bis 50%
beträgt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
besagte Persäure aus der Gruppe Perameisensäure, halogenierte
Peressigsäuren, Perpropionsäure, halogenierte Perpropionsäuren,
Perbuttersäure und ihre Halogenverbindungen, Perisovaleriansäure
und ihre Halogenverbindungen, Percapronsäure und ihre
Halogenverbindungen, Percrotonsäure, Monoperbernsteinsäure,
Monoperglutarsäure, Perbenzoesäure und Peressigsäure ausgewählt
wird, wobei vorteilhafterweise Peressigsäure angewendet
wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,
daß die Menge des Sterilisations- oder Desinfektionsmittels
in der Kammer 10 mg bis 100 mg je Liter Kammervolumen beträgt.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet,
daß die Konzentration der angewandten wäßrigen
Lösung der Persäure vorzugsweise 40% beträgt.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet,
daß die Sterilisationstemperatur 20 bis 60°C, vorteilhafterweise
etwa 45°C beträgt.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet,
daß die Sterilisation oder Desinfektion in Vakuum
durchgeführt wird.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die
Sterilisation oder Desinfektion in Vakuum in der Weise ausgeführt
wird, daß ein Teil des Sterilisations- oder Desinfektionsmittels
nach dessen Dosierung aus dem Autoklav abgesaugt wird,
danach Sterilisations- oder Desinfektionsmittel wieder zugesetzt
wird, um eine höhere Wirkstoffkonzentration im Autoklav
zu erzielen.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet,
daß die Sterilisation oder Desinfektion ohne Vakuum
ausgeführt wird.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet,
daß das Sterilisations- oder Desinfektionsmittel auf
eine geeignete Temperatur zum Verdampfen erwärmt wird.
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das
Verdampfen in einer gesonderten Vorrichtung erfolgt.
11. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das
Verdampfen in der Kammer selbst erfolgt.
12. Vorrichtung zum Sterilisieren oder Desinfizieren von Gegenständen,
dadurch gekennzeichnet, daß diese eine geschlossene
Kammer (1) umfaßt welche von einem thermostatgeregelten Mantel (19)
umgeben ist, ein Verdampfer (5) über eine Leitung
(14), welche durch das Ventil (9) absperrbar ist, sowie eventuell
eine Vakuumpumpe (4) über eine Leitung (18) mit dem Innenraum
der Kammer (1) verbunden sind.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß
der Mantel (19) ein Warmwassermantel ist und ein separat angeordnetes
Erwärmungsgefäß (3) über eine Wasserzirkulation (2)
mit diesem verbunden ist, in der Wasserzirkulation (2) eine
Pumpe (13) angeordnet ist und im Erwärmungsgefäß (3) sich ein
Erwärmungselement (10) befindet.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß
das Erwärmungselement (10) ein elektrischer Widerstand ist.
15. Vorrichtung nach Anspruch 13 bis 14, dadurch gekennzeichnet,
daß die zirkulierende Flüssigkeit nicht Wasser ist.
16. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß
der um die Kammer (1) angeordnete Mantel (19) durch einen elektrischen
Widerstand ersetzbar ist.
17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 15, dadurch
gekennzeichnet, daß als Verdampfungsvorrichtung eine Spirale (7)
oder eine napfförmige Vertiefung sich im Verdampfer (5) befinden.
18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 16, dadurch
gekennzeichnet, daß als Verdampfungsvorrichtung die Spirale (7)
oder eine napfförmige Vertiefung sich in der Kammer (1) befinden.
19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 18, dadurch
gekennzeichnet, daß an der tiefsten Stelle der napfförmigen
Vertiefung ein Entleerungshahn (20) für die Verdampfungsrückstände
angeordnet ist.
20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 19, dadurch
gekennzeichnet, daß die Kammer (1) ein Autoklav ist.
21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 19, dadurch
gekennzeichnet, daß die Kammer (1) ein Vakuumgefäß ist.
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