DE3512440A1 - Hydrogel-haarseil - Google Patents

Description

PERRY SCOTT BINDER, RANCHO SANTA FE, CALIF./USA

Hydrogel-Haarseil

Die Erfindung betrifft ein Haarseil (seton) für die Behandlung von unkontrolliertem Intraokulardruck.

Ein Glaukom ist eine Augenerkrankung, an der zahlreiche Menschen leiden. Dabei tritt ein nicht-kontrollierter intraokularer Druck im Auge auf, der durch die Behinderung des trabekularen Netzwerks verursacht wird und eine permanente Schädigung des Augennerves verursacht. Die chirurgische Behandlung von Glaukom (Grüner Star) ist dadurch begrenzt, dass man den intraokularen Druck nicht kontrollieren kann und auch durch postoperative Komplikationen, durch welche der präoperativ erhöhte intraokulare Druck noch verstärkt wird.

Jede Vorrichtung, die man in das Auge implantiert, um dadurch den intraokularen Druck zu vermindern, muss mit dem Augengewebe bioverträglich sein. Ausserdem darf ein Implantat nicht das Eindringen von Bakterien in das Auge ermöglichen, weil anderenfalls gefährliche Infektionen entstehen können.

Das Auge ist ein komplexes Organ. Die Oberfläche des Auges wird von der Hornhaut bedeckt. Die Hornhaut bricht das Licht durch die vordere Kammer zur Linse. Die Grosse der Eingangsöffnung des Auges, die als Pupille bezeichnet wird, wird durch Muskel kontrolliert. Die Linse ist durch die Iris suspendiert und fokussiert das gebrochene Licht durch die glasartige Kammer auf die Retina im hinteren Teil des Auges.

Die Form der Linse kann durch Muskeln im Inneren des Auges verändert werden, um Gegenstände die nahe oder fern sind, zu fokussieren. Normalerweise wird die Flüssigkeit im Inneren des Auges,als Kammerwasser bekannt, durch das Wimpernciliar gebildet und wandert durch die Pupille in die vordere Kammer, durch das trabekulare Netzwerk und in die Wasser enthaltenden Venen, die Fluidsammelkanäle unterhalb der Bindehaut bilden. Glaukom bildet sich durch den intraokularen Druck, der nicht durch die Wasserwanderung erleichtert wird. Dies erfolgt typischerweise durch die Behinderung des trabekularen Netzwerkes. Der unkontrollierte hohe Druck bei einem Glaukom führt zu einer permanenten Schädigung des Sehnerves.

Die medizinische Behandlung von unkontrolliertem

Hochdruck bei Glaukom hat unterschiedliche Erfolge gezeigt. Arzneimittel in Form von Augentropfen oder Pillen zur Verminderung der Bildung von wässrigen Flüssigkeiten in dem Ciliarkörper und/oder zur Erhöhung des Abflusses von wässriger Flüssigkeit durch das trabekulare Netzwerk werden häufig angewendet. In einigen Fällen werden chirurgische Filtrationsverfahren versucht. Bei einer solchen Technik wird ein Loch durch den Limbus erzeugt und ein Teil des trabekularen Netzwerkes exzidiert. Nach der Filtrationschirurgie fliesst die wässrige Flüssigkeit von der Vorderkammer durch die exzidierte chirurgische Fläche in den Raum hinter der Bindehaut, wo sie dann vom Körper absorbiert wird.

Ein weiterer Versuch, die Filtration durch das trabekulare Netzwerk zu verbessern, siehtvor, Argonlaserverbrennungen im Eintrittsumfang des trabekularen Netzwerkes vorzusehen, in der Hoffnung, dadurch Räume im trabekularen Netzwerk zu öffnen. Dieses Verfahren wird als Argonlaser-Trabekuloplastie bezeichnet.

Bei einigen Fällen mit hohem Risiko sind diese chirurgischen Verfahren meistens nicht erfolgreich und zwar aufgrund der postoperativen Narbenbildung in der Wunde oder im Lederhautgewebe. Diese Narben verhindern das Wandern der wässrigen Flüssigkeit aus dem Auge heraus und ergeben das Wiederauftreten des unkontrollierten intraokularen Drucks beim Glaukom.

Eine weitere Methode, mittels der man versucht hat,

den unkontrolliert hohen Druck bei einem Glaukom zu erleichtern, besteht in der Durchführung einer Iridencleisis (künstliche Pupillenanlage). Bei diesem Verfahren wird ein Stück der Iris durch eine Wunde gezogen, die in die äussere Kammer geschnitten wurde. Schwere Infektionen und Entzündungen der Wunde sind häufig das Ergebnis eines solchen Verfahrens. Weiterhin hat man auch schon ein Stück Knorpel im Auge implantiert, um dadurch ein Glaukom zu heilen. Bei diesem Verfahren treten Misserfolge auf, weil sich Narbengewebe um die Wunde ausbildet und dadurch das Abfliessen der wässrigen Flüssigkeit verhindern. Schliesslich haben auch Setonimplantate in Form von Polypropylenrohren und ein Krupinventilimplantat keinen Erfolg gehabt aufgrund der postoperativen Verdrängung des Implantats durch die Wunde und auch durch Ausbildung von Gerinseln, durch welche der Fluss der wässrigen Flüssigkeit inhibiert wird.

in den Fällen, bei denen Arzneimittel, eine Lasertrabekuloplastie und chirurgische Filtrationsverfahren für eine Trabekolektomie keinen Erfolg gezeigt haben, besteht die einzige medizinisch anerkannte Methode zum Kontrollieren des Augendrucks darin, dass man permanent den ciliaren Körper schädigt. Dieses Verfahren, als Cyclocrytherapie bekannt, sieht das äussere Einfrieren der Lederhaut oberhalb des ciliaren Körpers vor. Dieses Verfahren schädigt das möglicherweise funktionierende trabekulare Netzwerk und ist mit Komplikationen verbunden, wie Blutungen im Inneren des Auges und anderen signifikanten Augenschäden,

wodurch der Verlust der Gebrauchsfähigkeit des Auges eintreten kann.

Damit man einen zu hohen intraokularen Druck lenken kann, ist es erforderlich, dass die wässrige Flüssigkeit aus dem Auge herauswandern kann. Die hier beschriebene Erfindung sieht eine Vorrichtung vor, die mit dem Gewebe im Auge bioverträglich ist und durch welche die Augenflüssigkeit in den Raum unterhalb der Bindehaut fliessen kann, ohne dass Bakterien Zutritt zum Auge bekommen. Der Seton hat eine solche Form, dass er, wenn er einmal implantiert ist, seine Position beibehält und dass er auch eine ausreichende Oberfläche zur Verfügung stellt, um das Passieren der wässrigen Flüssigkeit zu ermöglichen. Aufgrund seiner Porosität wirkt der Seton als Flüssigkeitskanal für die Flüssigkeit, die vom inneren Teil des Auges nach aussen wandert. Die Porosität ermöglicht es, dass der intraokulare Druck in kontrollierter Weise verringert wird und dass gleichzeitig der Eintritt von Bakterien von aussen in das Auge vermieden wird.

Der Seton besteht aus einem porösen Material, wie einem Hydrogelmaterial mit einem Wassergehalt von 30-79 % (nachfolgend Hydrogel) und wird * Eine Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung für die Behandlung eines übergrossen intraokularen Drucks, der symptomatisch bei einem Glaukom ist, und welches bioverträglich mit dem Augengewebe ist, zur Verfügung zu stellen.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Mittel zur Verfügung zu stellen, mit dessen Hilfe man den intraokularen Druck in kontrollierter Weise verringern

*chirurgisch im Auge implantiert.

kann und durch welches der Eintritt von Bakterien in das Auge verhindert wird. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Verringern des intraokularen Augendrucks zur Verfügung zu stellen, die, wenn sie einmal chirurgisch im Auge implantiert ist, ihre Position beibehält.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist darin zu sehen, dass eine Vorrichtung zur Verfügung gestellt wird, durch welche der intraokulare Augendruck verringert wird und durch welche das Auge nicht permanent geschädigt wird oder dessen Fähigkeit, normal zu funktionieren.

Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Verringern des Übergrossen intraokularen Drucks bei einem Glaukom zur Verfügung zu stellen, durch welche keine nachfolgende Narbenbildung beim Augengewebe verursacht wird.

Diese und weitere .Ziele der Erfindung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung und der Zeichnung hervor.

Fig. 1 ist eine Frontansicht einer Aus-

führungsform des Setons,

Fig. 2 ist eine Seitenansicht einer

Ausführungsform des Setons,

Fig. 3 ist ein Querschnitt einer Aus

führungsform des Setons längs der Linie 3-3 von Fig. 1,

Fig. 4 ist ein Querschnitt einer Aus

führungsform des Setons längs der Linie 4-4 von Fig. 1 und

Fig. 5 ist ein Querschnitt, welcher

eine Ausführungsform des Setons im Auge implantiert zeigt.

Wie aus den Fig. 1 bis 4 hervorgeht, hat der Seton einen Grundteil 12, der im wesentlichen dreieckig ist. Ein Halsteil 14 erstreckt sich von der oberen Ecke 15 des dreieckigen Grundteils 12. Ein Lippenteil 16 ist um das obere Ende des Halsteils 14 der entferntesten Stelle des dreieckigen Grundteils 12 ausgebildet. Wie deutlich aus den Fig. 2 bis 4 hervorgeht, hat der Seton einen Querschnitt, der von einer Elipse an der Lippe 16 zu einem Oval am unteren Ende der dreickigen Basis 12 variiert.

Der Seton 10 wird in das Auge 19 implantiert, wie dies in Fig. 5 gezeigt wird. Es wird eine Trabekulektomie am Bindehautring durchgeführt, indem man ein rechteckiges Stück der Lederhaut 20 mit einer Grosse von 5 mm χ 5 mm mit einer partiellen Dicke in die klare Hornhaut seziert. Es wird an der Vorderkammer 23 ein Einschnitt mit einem Rasierklingenfragment auf beiden Seiten der subskleralen Wunde vorgenommen, um dadurch ein rechteckiges Stück der Cornea 22, "Schalbe's line und einen Teil des Filtrationsnetzwerks 26 mit einer Grosse von 2 mm in der Vertikalen und 3 bis 4 mm in der Länge aus dem Auge zu entfernen. Das Wundbett wird

zur Vermeidung einer Blutung in geeigneter Weise
kauterisiert. Eine Iridektomie wird nur dann durchgeführt, wenn die Iris 25 sich in die Wunde erstreckt.

Ein Seton 10 der vorbeschriebenen Art, bei dem zuvor
die Kanten geglättet wurden, wird in die Wunde eingelegt. Der Seton 10 besteht aus einem Hydrogelmaterial mit einem Wassergehalt im Bereich von 30 bis 79 %
(nachfolgend als Hydrogel bezeichnet). Der Lippenteil 16 des Setons 10, der in die Vorderkammer 23 passt,

ist etwas grosser als der Einschnitt in der Vorderkammer 23. Dadurch, dass man den Lippenteil 16 des Setons 10 vor dem Einsetzen in die Vorderkammer 23 zusammenpresst, wird durch die nachfolgende Expansion des

Lippenteils 16 die Position des Setons 10 beibehalten. Der Lippenteil 16, vermeidet dadurch eine Verdrängung des Setons 10 in den subskleralen Raum 30. Der sklerale Lappen 28 wird dann über den Seton 10 mit zwei unterbrochenen 10-0 Monofilament-Nylonfäden an den Apizes

der Wunde geschlossen. So implantiert, erstrecken

sich nur die 'Ecken des unteren Endes der dreieckigen
Basis 12 des Setons 10 unterhalb des genähten skleralen Lappens 28. Die Konkunktiva 32 wird dann über das gesamte chirurgische Gebiet mit kontinuierlichen

10-0 Monofilament-Nylonfäden befestigt.

Als Beispiel wird hier eine bevorzugte Ausführungsform in Fig. 1 gezeigt, wobei der Seton 10 eine Länge von ungefähr 6 bis 8 mm und eine Breite von ungefähr
7 bis 9 mm an der Basis des dreieckigen Teils 12 hat. Der Halsteil 14 soll ungefähr 2 mm Durchmesser haben,

während der Lippenteil ungefähr 3 bis 4 mm Durchmesser aufweist. In ähnlicher Weise, wie dies in Fig. 2 bis 4 gezeigt wird, wird angenommen, dass bei einer bevorzugten Äusführungsform der Erfindung der Seton ungefähr 1/2 mm dick ist.

Es ist möglich, ein Polypropylen-Nahrmaterial (nicht gezeigt) an dem Seton 10 so anzubringen, dass dieser postoperativ von seiner subskleralen Position zurückgezogen werden kann, falls das Auge zu weich wird, ein Zustand, den man als hypotonisch bezeichnet. Darüber hinaus kann der Seton 10 auch farbig ausgeführt sein, um ihn im Auge leicht erkennbar zu machen.

Wenn der Seton 10 richtig eingesetzt ist, dann ermöglicht er, dass die wässrige Flüssigkeit im Inneren des Auges aus der vorderen Kammer 23 in den Raum unterhalb des skleralen Lappens 28 fliesst und zwar aufgrund der Porosität des Hydrogelmaterials. Eine Infektion des Auges wird verhindert, weil das Hydrogelmaterial, aus" dem der Seton 10 aufgebaut ist, den Zutritt von Bakterien in die Vorderkammer 23 durch den Seton 10 nicht ermöglicht.

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Claims (5)

HOFFMANN ·" SITUE fi-FARTNER λ c ι ο / ι rs PATENT- UND RECHTSANWÄLTE 3512440 PATENTANWÄLTE DIPL.-ING. W. EITLE . DR. RER. NAT. K. HOFFMANN · DIPL.-ING. W. LEHN DIPL.-ING. K. FOCHSLE . DR. RER. NAT. B. HANSEN . DR. RER. NAT. H.-A. BRAUNS . DIPL.-INQ. K. GORG DIPL1-ING. K. KOHLMANN · RECHTSANWALT A. NETTE 41 838 o/wa PERRY SCOTT BINDER, RANCHO SANTA FE, CALIF./USA Hydrogel-Haarseil PATENTANSPRÜCHE

1. Haarseil (Seton) aus einem Körper, der im wesentlichen Dreiecksform hat und dessen Querschnitt von im wesentlichen von eliptisch bis im wesentlichen oval variiert, mit einem Halsteil, der sich von einer Ecke des Körpers erstreckt und einem Lippenteil, der um den Halsteil ausgebildet ist.

2. Haarseil (Seton) gemäss Anspruch 1, dadurch g e kennzeichnet, dass der Lippenteil sich an dem Ende des Halsteils am entferntesten Teil des Körperteils befindet.

3. Haarseil (Seton) gemäss Anspruch 2, dadurch g e kennzeichnet, dass er aus einem

bioverträglichen Material aufgebaut ist mit einer ausreichenden Porosität, wodurch ein Fluid von dem Lippenteil zu dem Körperteil wandern kann, ohne dass eine bakterielle Wanderung durch den Haarteil stattfindet.

4. Haarseil (Seton) gemäss Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet , dass das Haarteilmaterial ein Hydrogelmaterial mit einem Wassergehalt im Bereich von 30 bis 79 % ist.

5. Haarseil (Seton) gemäss Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet , dass die Umfangskante im wesentlichen abgerundet ist.