DE3024373A1

DE3024373A1 - Prothetische vorrichtung bzw. prothetisches teil

Info

Publication number: DE3024373A1
Application number: DE19803024373
Authority: DE
Inventors: Nicolaas Johan Ballintyn; Jun Michael John Michno
Original assignee: Union Carbide Corp
Current assignee: BP Corp North America Inc
Priority date: 1979-06-29
Filing date: 1980-06-27
Publication date: 1981-03-26
Also published as: DE3024373C2; CA1137702A; GB8319744D0; FR2460129A1; CH644010A5; GB2128501A; US4351069A; GB2056882A; GB2128501B; FR2460129B1; GB2056882B

Description

S024373

PATENTANWÄLTE

Dlpl.-ing. P. WIRTH · Dr. V. SCHMI Dipl.-lng. G. DANNENBERG · Dr. P.

TELEFON (089)

335024 335025

ED-KOWARZIK WEINHOLD · Dr. D. GUDEL

SIEGFRIEDSTRASSE β 8000 MÖNCHEN 40

SK/SK

SC-12522-1-G

Union Carbide Corporation

270 Park Avenue

New York, N.Y. 10017 / USA

Prothetische Vorrichtung bzw. prothetisches Teil

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Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf verbesserte prothetische Vorrichtungen, und zwar einmal auf solche mit einem gesinterten, thermoplastischen Überzug > und andererseits auf solche mit einem Porösitäts- oder Dichtegradienten im gesinterten, thermoplastischen Überzug. Außerdem bezieht sich die vorliegende Erfindung auch auf ein Verfahren zur Herstellung der gesinerten Überzüge.

i" In der Vergangenheit sind verschiedene Verfahren in der Literatur beschrieben worden, um prothetische Vorrichtungen an das Muskel-skelett-system anzubringen. Diese Verfahren können wie folgt klassifiziert werden: 1) Verkeilung ("impaction"), 2) Nageln und Schrauben, 3) Zementieren

it) und 4) Verwendung von Materialien mit poröser Oberfläche. Die Verwendung von Implantaten mit poröser Oberfläche zur Fixierung bringt anerkannte, deutliche Vorteile, diese Technik ist jedoch von den Chirurgen noch nicht vollständig akzeptiert worden, weil es Probleme bei der Frühfixierung und der Langzeitstabilität dieser Vorrichtungen gibt.

Verschiedene, bisher bekannte Vorrichtungen sind z.B. in der US PS 3 986 212 beschrieben, die sich auf prothetische Kompositvorrichtungen richtet, die einen porösen polymeren

•s Überzug zur Knochenfixierung durch das Einwachsen von Gewebe enthalten. Als geeignete poröse polymere Materialien werden solche mit einer spezifischen Dichte und mit untereinander in Verbindung stehenden Poren eines spezifischen, durchschnittlichen Porendurchmessers beschrieben. Als poly-

«» mere Materialien werden hoch dichtes Polyäthylen und Polypropylen oder deren Mischungen mit bestimmten kritischen Parametern beschrieben. Weiter wird gesagt, daß die Überzüge mechanisch an die Vorrichtung angeschlossen oder chemisch mit dieser verbunden werden können.

Die US PS 3 971 134 richtet sich auf eine Dentalprothese zur permanenten oder Langzeitimplantation in den lebenden

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Kiefer. Das Implantat kann mi mere, z.B. Acrylpolymere, Pol^räthyl Teflon, überzogen sein.

In J.Bone and Joint Surgery, ben J. Galante et al
als Grundlage zur Anbringung und die US PS 3 803 6O6 besch Stahl und Kobalt-Chrom-Molybd flächen zur Fixierung durch
weisen.

ie Vinvlpolv-

Materialien, wie Vinylpolyen und kohlegefülltes

gesivterte

?3A. Nr. 1,101 (1971) beschrei-

Fasermetallkomposite ron Implantaten an den Knochen, ?eibt Prothesen aus rostfreiem in-Legierung, die poröse Oberdas Einwachsen von Gewebe auf-

Von generellem Interesse sind

"Implantable Material and Appliances and Method of Stabilizing Body Implants¹¹ (Einpflanzbares Material und Vorrichtungen und Verfahren zur Stabilisierung von Körperimplantaten), die US PS 3 909 852 "implantable Substitute

Strcture for at Least Part of (Implantierbare Ersatzstruktur der Mittelohrknochen) und die

auch die US PS 3 992 725

Structure and Method of Making Same" (Implantierbare Struktur und Verfahren zu ihror Herstellung).

Neben Patentschriften sind in

dene Artikel über das Einwachsen von Knochen in poröse

Materialien erschienen, wie u.

Prostheses to the Musculoskelotal System by Tissue Ingrowth

and Mechanical Interlocking",

Α., 1 (1973); Spector et al "3d»ne Growth into Porous High-Density Polyethylene", J.Biometd.Mater.Res. Symposium 2» 595 (1976); Homsy "Implant Stabilization - Chemical and Biomedical Considerations", Orthopedic Clinics of North America A, Nr. 2,295 (1973) ur.d Kent et al "Proplast in

Dental Facial Reconstruction" Oral Pathology

the Middle Ear Bony Chain" für mindestens einen Teil US PS 3 971 670 "Implantable

der Literatur auch verschie-

a. Hulbert "Attachment of

J.Biomed.Mater.Res.Symposium

Oral Surgery, Oral Medicine, !

Nr. 3, 347 !(1975).

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Die bisher für prothetische Vorrichtungen als geeignet beschriebenen, porösen Materialien ergeben jedoch eine ungeeignete, biome*hanische Umgebung, was zu zwei unerwünsch-

& ten Situationen führen kann. Erstens zeigen poröse Überzüge mit niedrigem Modul und hohen Kriechwerten ("high creep"), wie poröse Teflon/Graphit-Komposite, nach längerer Zeit in den Poren ein metastabiles Fasergewebe. Dieses Gewebe eignet sich nicht, die lasttragenden Gelenkprothesen zu

<■ unterstützen. Das faserige Gewebe ist ein metastabiler Knochenvorläufer und würde sich unter normalen physiologischen Bedingungen (einschließlich physiologischer Belastungsbedingungen) sich in Knochen umwandeln. Aber die durch Materialien mit niedrigem Modul übertragenen, hohen Belastungen und das übermäßige Kriechen führen zu einem Fasergewebe, das sich nicht in Knochen umwandelt. Andere, für prothetische Vorrichtungen verwendete Materialien mit niedrigem Modul und hohen Kriechwerten umfassen Polyäthylen und Polypropylen.

Zweitens verteilen Materialien mit hohem Modul, wie Keramik (1,12x1O⁶ kg/cm), und Metalle, wie Titan (1,19x10 kg/cm²) und Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierungen (2,38x10 kg/cm ) nicht genügend Belastung auf den eingewachsenen oder umgebenden Knochen, um eine Resorption zu verhindern. Bei Femoral- und Humeralröhren, die mit porösem Metall und Keramik überzogen sind, konzentriert sich die Belastung auf den Scheitelpunkt dieser prothetischen Komponenten und bewirkt im umgebenden Knochen Stresskonzentrationen und eine anschließende Resorption. Weiter erfahren die Knochenspäne in den Poren dieser porösen Keramik- und Metallimplantate keine Belastung und resorbieren dadurch. Der Knochenverlust aus den Poren in den Gebieten poröser Implantate, die keine Belastung erfahren, ist histologisch nachgewiesen worden. Diese Art des Knochenverlustes führt zu einer verminderten Festigkeit des Komposites (z.B. Zwischenflächenscherfestigkeit) und einer anschließenden Abnahme des Verhaltens während des Gebrauches dieser porösen Materialien mit hohem Modul.

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Die oben genannten Veröffentlichungen beschreiben die Verwendung poröser überzüge auf Ifrothesen und nennen Forderungen bezüglich annehmbarer Bereiche der Porengröße. Es wurde Jedoch gefunden, daß Metalle, Keramik und Polymere, wie Vinylpolymere, Polyäthylen, Polypropylen, kohlegefülltes Teflon usw., die als Überzug für prothetische Vorrichtungen als geeignet beschrieben worden sind, nicht die richtige biomechanische Umgebung liefern, um eine entsprechende Frühfixierung, LangzeitStabilität und Festigkeit an der Zwischenfläche von Knoclen und Protheseazu erzielen. Weiter fehlt den bisher beschriebenen polymeren Materialien die Zähigkeit, Kriechbestkndigkeit, Zug- und Schlag-

festigkeit und Wasserdampfster mere zum überziehen prothetisc zu sein. Selbst poröse Präpara dichten» Polyäthylen und Polypr wurde, daß sie die richtigen W

.lisierbarkeit, um als PoIyier Vorrichtungen annehmbar ;e aus ausgewähltem, hoch ipylen, von denen gesagt trte von Biegsamkeit und

Festigkeit besitzen, haben keihe generelle Aufnahme gefunden.

Neuerdings wurden prothetische die einen Überzug aus porösen,

Vorrichtungen vorgesehen, sich biologisch anpassenthermoplastischen Materia-

den und verträglichen *
lien, wie Polysulfon, aufweisen und nach der Implantation durch Einwachsen von Gewebe undl anschließende Anpassung an den Knochen eine Langzeit-Knpchenfixierung ergeben. Diese Vorrichtungen wurden in dfer US PS 4 164 794 beschrieben. Dort wird angegebe^i, daß der Überzug entweder durch ein Sinterverfahren oder 4in Schaumverfahren aufgebracht werden kann, um in diesem bestimmte physikalische Eigenschaften zu ergeben, die das Einwachsen von Gewebe, die Umwandlung in Knochen una die Langzeitknochenfixierung optimieren.

* (hinfort kurz als "bioengineeding" bezeichnet)

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Es wurde nun gefunden, daß man verbesserte Ergebnisse in einer prothetischen Vorrichtung mit einem gesinterten überzug aus einem thermoplastischen bioengineering

'■' Material erhält, wenn über die Überzugsdicke ein Porösitätsgradient vorliegt. Eine höhere Porösität an der Außenseite erleichtert das Einwachsen von Knochen, während eine geringere Porösität auf der Innenseite eine bessere Haftung an der lasttragenden Komponente mit größerer Steif-

"' heit und Festigkeit ergibt.

Somit richtet sich die vorliegende Erfindung einmal auf prothetische Vorrichtungen aus einer inneren, lasttragenden, funktioneilen Komponente und einem äußeren, gesinter-

^IS ten überzug aus einem ausgewählten, bioengineering Thermoplasten, die mindestens über einen Teil der Vorrichtung einen Porösitätsgradienten aufweisen. Die erfindungsgemäßen, überzogenen, prothetischen Vorrichtungen erreichen nach Implantation eine Langzeitknochenfixierung

«■*' durch Einwachsen von Gewebe und durch den Überzug aus dem ausgewählten, porösen bioengineering Thermoplasten mit anschließender Umwandlung in Knochen.

Die erfindungsgemäße prothetische Vorrichtung hat weiterhin einen Überzug mit spezifischer Porösität und Porösitäts-

' gradienten, der ein optimales Substrat für das Gewebeeinwachsen darstellt, wobei der Überzug erfindungsgemäß weiterhin ausreichend Zug- und Schlagfestigkeit während und nach der Knochenbildung aufweist, um die während der Einpassung und nach der Operation angelegten Belastungen

¹⁽⁾ auszuhalton. Die erfindungsgemäßen porösen thermoplastischen bioengineering Überzüge enthalten außerdem Zusätze zur Verbesserung ihrer biologischen und/oder mechanischen Eigenschaften sowie zur Erhöhung ihrer Abnutzungsund Abriebfestigkeit. Weiter schafft die vorliegende Er-

"■ findung Verfahren zur Herstellung überzogener, prothetischer Vorrichtungen oder anatomisch geformter Strukturen aus bioengineering Thermoplasten mit einem Porösitätsgradienten.

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Ganz allgemein richtet sich die vorliegende Erfindung auf prothetische Vorrichtungen, die mit porösem ,

thermoplastischem bioengineeri mit einem Porösitätsgradienten

ng Material überzogen sind, der es er

möglicht, daß diese Vorrichtungen fest und permanent durch Einwachsen von Gewebe in das überzogene Material in das

Muskelskelettsystem verankert

werden. Einerseits umfassen

die prothetischen Vorrichtungen eine lasttragende, funktioneile Komponente und mindesten^ über einen Teil derselben

einen porösen überzug von etwa

eine» thermoplastischen bioengineering Material,

das mit dem Einwachsen von net und Corticalknochenspänen vert

0,5 bis etwa 10 mm Dicke aus

zförmigtn (spongiösen) täglich ist

und dieses begünstigt, wobei dor Überzug die folgenden Eigenschaften hat:

(a) ein wesentlicher Anteil demselben hat einen durchschnitt liehen Porendurchmesser von et\ra 90 bis etwa 600 Micron;

(b) die Porenzwischenverbindun|;en haben durchschnittliche Durchmesser über etwa 50 Microit,

(c) einen Elastizitätmodul von

bis etwa 35 000 kg/cm für c.as nicht-verstärkte, feste, nicht-poröse thermoplastische Msterial und von etwa 35 OOO i

ο I

bis etwa 210 000 kg/em für das verstärkte, feste, nichtporöse thermoplastische Materiel;

(d) eine Gesamtporösität über etwa 20 %, die so verteilt ist, daß ein Porösitätsgradient über dem Überzug vorliegt, wobei die kleinsten Poren auf der Seite des Überzugs vorliegen, die mit der lasttragenden, funktioneilen Komponente in Berührung steht, und die größten Poren auf der äußeren Oberfläche des Überzugs vorhanden sind; und

(e) eine Gesamtkriechbelastung des nicht-verstärkten, festen, nicht-porösen thermoplastischen Materials unter 1 96 bei einer konstanten Belastung von 70 kg/cm

bei Zimmertemperatur. i

etwa 17 500

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Alle diese Eigenschaften reichen aus, damit die auf das Muskelskelettsystem angelegten Belastungen zu den Knochenspänen innerhalb der Poren des Materials abgeleitet werden und eine ausreichende Belastung und Porenstabilität aufrechterhalten, um eine irreversible Ossifikation zu begünstigen.

Die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten prothetischen Vorrichtungen zeigen einen gründlich definierten Richtungsporösitätsgradienten, was zu einem verbesserten biomechanischen Verhalten gegenüber den Vorrichtungen der US PS 4 164 794 führt. Inabesondere ist ein bevorzugtes höheres Maß an Porösität und eine größere durchschnittliche Porengröße an der äußeren Oberfläche des Überzuges vorhanden, wo das Einwachsen von Knochen erfolgen muß; eine erhöhte Materialdichte (und damit geringere Porösität) sowie größere Steifheit und Festigkeit befindet sich nahe der inneren Oberfläche des Überzugs, wo die

P₀ Stresswerte am höchsten sind; man erreicht eine glattere InnenobeiCLäche, was zu mehr Kontaktfläche mit dem Metallimplantat und dadurch zur verbesserten Festigkeit der Überzug/Metall-Bindung führt. Man kann optimal verringerte Verarbeitungszeiten erreichen, weil die Verarbeitung bzw. Behandlung zur Erreichung eines genau definierten Porösitätsgradienten von relativ hohen Heizrichtungsgeschwindigkeiten abhängt - Bedingungen, die bei den zur Herstellung einheitlicher poröser Teile angewendeten Verfahren vermiede)* werden müssen.

Wie in der US PS 4 164 794 angegeben, werden die zur Herstellung der prothetischen Vorrichtungen verwendeten Materialien als "bioengineering thermoplasts" klassifiziert. Ein wichtiges Merknal dieser Materialien besteht darin, _3S daß ihr Verhalten durch Verwendung statischer Berechnungen für Metallkonstruktionen ("metal design engineering equations") ftir die Kurz- und Langzeitverwendung vorhergesagt werden kann.

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Diese Berechnungen gelten nur zitätsgrenzwert des Material hat einen linearen viskoelas 5 und mit diesem die Belastung ist die zuläsige Belastung in

der lineare viskoelastische Grenzwert von bioengineering

Thermoplasten

innerhalb

bis zum linearen Viskoelasti-. Hoch dichtes Polyäthylen
Ischen Grenzwert unter 0,1 %_f menge betreffenden Grenzwert nimal. Im Gegensatz dazu ist

er Definition der vorliegenden

Anmeldung eine Belastung von mindestens 1 %. So ist z.B.
eines der bevorzugten Thermop(lastenmaterialien für technische Zwecke, das sich für die erfindungsgemäßen überzüge
als geeignet erwiesen hat, eip Polysulfon mit einem
Belastungsgrenzwert von 2 %. Somit kann man die
statischen Berechnungen für Metallkonstruktionen (s.o.)
für das Lang- und Kurzzeitverhalten bis zu diesem Grenzwert anlegen. |

Die einmaligen Eigenschaften aer bioengineering Thermoplastenmaterialien wird noch deutlicher bei einem Vergleich ihres Verhaltens mit demjenigen vco polymeren Materialien, die bisher für poröse Fixierungsvorrichtungen als zweckmäßig beschrieben worden sind. Wenn per Kriechmodul mit der Zeit extrem variiert, dann erhöht sich die Deflektion merklich, was eine Porenverformung und pine MikroVerschiebung einer Prothese unter Belastung bewirkt. Kriechtests sind bereits in der Literatur für poröses, noch dichtes Polyäthylen und Polyetetrafluoräthylen/Graphit-j- Kompositmaterial berichtet worden, die beide in den bereixs zitierten Patentschriften genannten wurden. Es ist festgestellt worden, daß deutliche Veränderungen in der Porelnstruktur nach komprimierenden Belastungen von nur 5,6 kg/cm² für die porösen Polytetrafluoräthylen/Graphlit-Komposite und von 21
kg/cm für das poröse, hoch diente Polyäthylen aufgetreten sind. Typische Beziehungen zwischen dem Zeitpunkt bis zum
Versagen und der Belastung für kie beiden genannten, hoch
dichten Polyäthylenartikel lagen unter 5 Minuten, wenn
Belastungswerte über 21 kg/cm Angelegt wurden, wobei
eben diese Belastungswerte bei Manchen orthopädischen

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Gelenk- und ähnlichen Prothesen erreicht werden. Die Bedeutung, die Porengeometrie unter belastender Umgebung aufrechtzuerhalten, wurde bereits früher betont, als festgestellt wurde, daß sich in kleinen Poren Fasergewebe bildet. Dies ist besonders kritisch in der frühen post-operativen Periode vor dem Einwachsen des Knochens, wenn der poröse polymere Überzug auf einer Gelenkprothese ausreichend Festigkeit und Härte haben muß, um die angelegte Belastung ohne Hilfe durch den eingewachsenen Knochen allein auszuhalten. Die Festigkeit früherer polymerer Materialien j stammt vom eingewachsenen Knochen. Bioengineering poröse j Thermoplastenüberzüge haben dieselbe Festigkeit wie ; Knochensubstanz.

Jedes dieser Materialein liefert bei Herstellung gemäß der vorliegenden Erfindung Überzüge mit den aufgeführten physikalischen Eigenschaften. Geignete Materialien sind die Polysulfone, wie Polyphenylsulfon, Polyäthersulfon, PoIyarylsulfone usw; Polyphenyleneulfid, Polyacetal, thermoplastische Polyester, wie aromatische Polyester, Polycarbonate, aromatische Polyamide, aromatische Polyamidimide, thermoplastische Polyimide und die Polyarylätherketone, Polyaryläthernitrile, aromatische Polyhydroxyäther usw.

Erfindungsgemäß besonders bevorzugte Materialien sind die aromatischen Polysulfone; diese enthalten wiederkehrende Einheiten der Formel:

/Ar-SO^
in welcher Ar für einen zweiwertigen aromatischen Rest

_M steht, der mindestens eine Einheit der Struktur

enthält, in welcher Y für Sauerstoff, Schwefel oder den Radikalrest eines aromatischen Diols steht, wie 4,4'-Bis-(p-hydroxyphenyl)-alkan. Besonders bevorzugte thermoplastische Polyarylenpolyätherpolysulfonharze bestehen aus wiederkehrenden Einheiten der folgenden Struktur

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in welcher η einen Wert von 1C| bis etwa 500 hat. Diese Materialien sind von der Anmelderin als UDEL^ß)Polysulfone P-1700 und P-3703 im Handel erhältlich; sie unterscheiden sich dadurch, daß P-3703 ein niedrigeres Molekulargewicht hat. Weiter geeignet sind Astrer^ 360. ein Polysulfon der Forma 3M Corp., und Polysulfone 200 P^S) der Firma ICI sowie RAD5L'5/Polyphenylsulfön der Aimelderin. Weiterhin geeignet sind bestimmte bioengineering Thermoplasten, wie der Firma Raychem Corp., Polyarylenev5)und Phenoxy der Anmelderin. i

Diese erfindungsgemäß verwendeten Materialien können gegebenenfalls auch verstärkende Materialien enthalten. Die Einverleibung von Glas-, Kohle-oder Fasern auf organischer Basis in die bioengineering Thormoplastischen erhöht die lasttragenden und Struktureigeiischaften. Bioengineering Thermoplasten zeigen in der Majsse Zug- oder Biegemodulwerte zwischen 17 500 und 35 000 kg/cm , verstärkte Produkte zeigen Modulwerte bis zu 210 000 kg/cm , was von der Faserart und der Verstärkung abhängt. Diese

Modulwerte liefern den für eine

tive Belastbarkeit und Langzeitstabilität implantierter

Prothesen in den durch Einwachi Gebieten hoher Belastung erford

Die nach dem erfindungsgemäßen

Überzüge aus bioengineering Thermoplasten tätsgr^dienten über die
liegenden Zeichnungen

überzugsdicke

anfängliche:, post-opera-

en von Knochen verankerten erlichen Zwischenbereich.

Verfahren hergestellten

mit einem Porösiwerden durch die bei

veranschaulicht

Fig. 1 ist die Mikrophotographie des Querschnittes eines porösen Polysulfonüberzugs, wo^ei die innere Oberfläche gezeigt wird.

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Fig. 2 ist eine Mikrophotographie des Querschnitts eines porösen Überzugs, die die äußere Oberfläche zeigt.

Fig. 1 zeigt bei 75-facher Vergrößerung die innere Oberfläch eines erfindungsgemäß hergestellten, porösen, thermoplastischen bioengineering Überzugs. An der Oberflächenzwischenflache 10 zwischen dem porösen überzug 12 und dem festen Träger 14 ist die Dichte des gesinterten Teils am größten.

ίο Diese gesinterten Oberflächenteilchen bilden praktisch eine Haut oder einen kontinuierlichen Überzug, der in Berührung mit dem Träger ein maximales Oberflächengebiet liefert. So erzielt man eine verbesserte Haftung am Träger mit entsprechender Steifheit und Festigkeit, wo diese benötigt

is werden. Die von der Oberflächenzwischenflache 10 entfernten Teilchen 16 haben eine durch größere Poren und Zwischenverbindungen gekennzeichnete, gesinterte Konfiguration und damit die größte überzugsporösität.

Auch Fig. 2 ist eine Mikrophotographie des Querschnittes eines porösen PolysulfonUberzugs bei 75-facher Vergrößerung und zeigt, daß die äußere Porösität des Überzugs an der äußeren Oberfläche 18 am größten ist, was einen guten Zugang für das Einwachsen von Knochen liefert.

In der Praxis werden die erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtungen zweckmäßig nach einem Sinterverfahren hergestellt, bei welchem Teilchen der bioengineering Thermoplastenmaterials in besonderer Reihenfolge für eine ausreichende Dauer und auf eine genügende Temperatur erhitzt werden, um ein Sintern zu bewirken, d.h. die Teilchen an einem oder mehreren Kontaktpunkten unter Bildung eines porösen, kontinuierlichen Kompositmaterials aus dem bioengineering Thermoplasten mit dem gewüns chten Porösitätsgradienten und mechanischen Eigenschaften zusammenzuschmelzen.

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Bezüglich der gewünschten mechanischen Eigenschaften wurde festgestellt, daß der Modul eines porösen Material durch die Kerner- oder eine modifizierte Halpin-Tsai-Gleichung vorhergesagt werden kann. Zur Erzielung eines Materials mit einer Porösität von z.B. 55 % und einem Elastizitätsmodul über 2 800 kg/cm muß der Moc.ul des Ausgangspolymeren über 14 000 kg/cm liegen. Somit können die meisten Polypropylene und alle hoch dichter Polyäthylene nicht zu einem Material von 55 % Porösität rail einem Modul von 2 800

kg/cm verarbeitet werden. Da andererseits der Modul von

festem Polysulfon über 23 8CO

Material von 55 % Porösität und einem Modul über k 900 kg/cm erhalten.

prothetischen

kg/cm liegt, kann man ein

Für die erfindungsgemäßen die überzüge vorzugsweise eine insbesondere von etwa 30 bis

Vorrichtungen haben Porösität über etwa 20 %, etwa 70 %.

20 Obgleich man zwar den Modul ein gewünschten Porösität vorhersag

es Thermoplasten mit einer η kann, gibt es kein ein

faches Verfahren zur Herstellung eines Materials, das diesen

Vorhersagen nahekommt und damit Vorrichtungen verwendbar wäre.

für die erfindungsgemäßen überraschenderweise wurde

jedoch gefunden, daß man das gewünschte Maß an Porösität

ohne Beeinträchtigung der mechanischen Eigenschaften durch I

entsprechende Wahl von Teilchengröße, Molekulargewichts- ·

verteilung und Sinterbedingungen erreichen kann. Alle drei j

Faktoren stehen miteinander in Beziehung und sind zur Er- j

I '

zielung eines Überzugs oder Gegenstandes mit den notwendigen!

Eigenschaften erforderlich. So gönnen z.B. Sinterzeit und -temperatur, die zu einer gewünschten Verteilung der Poren- j größe führen, nicht den gewünschten Elastizitätsmodul und/ J oder die Zugfestigkeit ergeben. Ausgehend von der Teilchen

größenverteilung müssen Sinterze stellt werden, daß man den gewür

it und -temperatur so eingeischten Ausgleich zwischen

Porengröße, Porösität und mechanischen Eigenschaften erreicht, ι

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Bezüglich der Teilchengrößenverteilung wurde gefunden, daß man gesinterte Materialien, die den für eine erfolgreiche prothetische Vorrichtung notwendigen Anforderungen bezüglich Porösität und mechanischen Eigenschaften entsprechen, durch Anwendung nur einer einzigen Teilchengröße oder durch bimodale Verteilung derselben herstellen kann.

In der Praxis hat sich eine Mischung von Teilchengrößen, Jn ίο welcher das Verhältnis der Teilchendurchmesser zwischen etwa 7:1 bis etwa 5:1 liegt, als zweckmäßig erwiesen für poröse Überzüge einer Dicke über 2 nun. Dabei werden Teilchen größen von etwa 300 bis etwa 50 Micron besonders bevorzugt. Eine Mischung aus Teilchen, die auf einem 50 mesh Sieb 's zurückgehalten werden (US Standardsieb) und durch ein mesh Sieb hindurchgehen, liefert überzüge und Gegenstände mit der gewünschten Porösität und biomechanischen Merkmalen. Weiter wurde festgestellt, daß man optimale Ergebnisse erzielt, wenn das Verhältnis feiner zu grober Teilchengrößen zwischen etwa 40 zu etwa 60 Gew.-96 liegt. (Auch Verhältnisse von 40 bis 60:60 bis 40 (bezogen auf das Gewicht) feiner:grober Teilchen können verwendet werden.)

Für poröse, gesinterte Überzüge einer Dicke von 0_r5 bis etwa) 2,0 mm liefern Teilchen, die durch ein 40 mesh Sieb hin-

durchgehen und auf einem 70 mesh Sieb zurückgehalten werden (durchschnittliche Teilchengröße = 320 ^u), die vorteilhaftesten mechanischen und biologischen Eigenschaften.

Wie bereits erwähnt, sind die Sinterbedingungen nicht nur

für die gewünschte Ge^mtporösität sondern auch dafür besonders wichtig, im selben Arbeitsgang den gewünschten Porösitätsgradienten zu erreichen. Allgemein erfolgt das Sintern durch Beschicken einer Metallform mit Pulver und Erhitzen der Form auf eine vorgeschriebene Sintertemperatur, T, die über der Glasübergangstemperatur, T , und unter dem Schmelzoder Schmelzverarbeitsntemperatur, T_m, liegt (d.h.

T <T <T ). Die S inter tempera tür wird für die gegebene g s m

Dauer, t, konstant gehalten. Praktisch wird kein anderer Druck o3s der durch die unterschiedliche thermische Expansior

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induzierte Druck angelegt. Das Anlegen eines Druckes bei T führt zum Schmelzen des Materials, Dies zeigt, daß bei Anlegen eines Druckes niedrigere Temperaturen und kürzere Zeitzyklen angewendet werden missen, um in den gesinterten Teilen eine Porösität zu bewahren.

Im Gegensatz zu dem in der US PS 4 164 794 beschriebenen Sinterverfahren, bei welchem man zwecks homogenen Sintern zur Aufrechterhaltung einer angenährten Einheitlichkeit der Porösität über den gesamten überzug erhitzt, werden erfindungsgemäß hohe Heizwerte mit geregeltem Heizrichtungsfluß und damit zur Schaffung eines gfenau definierten Porösitätsgrad.ienten angewendet. Durch Anwendung hoher Heizwerte liegt innerhalb des gesinerten Pulvers ein Temperaturgradient vor, der zu einer geringeren Porösität im Bereich der höheren Temperatur führt. So erreicht man eine geordnete poröse Struktur durch Anwendung von Richtungserhitzen, d.h. indem man während des Sintfer-Binde-Verfahrens Wärme

von innen nach außen treibt. i

In Abhängigkeit von der besondere* zu überziehenden prothetischen Vorrichtung können zwecks Differentialerhitzen ein oder mehrere Verfahren angewendet werden. So kann man z.B. eine Manschette aus dem gesinterten porösen Material getrennt von der Prothese herstellen und mittels Klebstoffen und/oder Schrumpfen an die Vorr:.chtung anbringen. Wie in Beispiel 2 gezeigt, kann eine Manschette aus gesintertem Material zweckmäßig in einer isolierten Form hergestellt werden, in welcher der Kern zuerst zur Bildung einer "Haut" j an seiner inneren Oberfläche erhitzt wird, die genau der ! Form des Kernes entspricht und ?n der Zwischenfläche eine j geringe Porösität aufweist. Das Erhitzen kann nach verschie-j denen Verfahren erfolgen, z.B. indem man ein erhitztes Siliconöl durch das Kerninnere Zirkuliert.

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Nach beendetem inneren Erhitzen wird die Isolierung entfernt, und die Form wird entweder innen und außen gleichzeitig oder nur außen erhitzt. Dies wird fortgesetzt, bis das Sintern beendet ist und das Material die gewünschte Porenstruktur und mechanischen Eigenschaften hat. Nach ausreichendem Abkühlen wird das Material dann aus dem Kern entfernt. Dann kann die frei-stehende, gesinterte Manschette auf das Metallimplantat aufgebracht werden, indem n.an dieses durch Eintauchen mit einem Film aus PSF-Silyl Reactive (PSF-SR) überzieht, der anschließend 10 bis 15 Minuten bei 270⁰C vernetzt wird. Dann erhält das Implantat, ebenfalls durch Eintauch-Überziehen, einen Film aus PSF-17OO M.G., der getrocknet wird. Nach Trocknen dieses Filmes wird der

is Stamm erneut in eine PSF-1700 M.G. Lösung (5 bis 10 % PSF-1700 M.G. in CH₂Cl₂) getaucht, une die poröse Manschette wird aufgesetzt, während der PSF "Klebstoff" noch klebrig ist. Dann wird die fertige Prothese getrocknet und gereinigt. Nach der Sterilisation ist sie fertig, um mit einem Interferenz-Spielraum ("interference fit") chirurgisch implantiert zu werden.

Andere Verfahren können angewendet werden, wo die Implantate nicht-einheitlich oder zum Erhitzen von innen zu klein sind. Wie z.B. in Beispiel 3 angegeben, wurde festgestellt, daß gewisse Hüftprothesen beim Menschen innerhalb desselben Modells Dimensionsabweichungen haben. Statt der Herstellung einer neuen Form für ^edes Implantat kann ein Induktionserhitzen angewendet werden.

Das Hauptunterschied zwischen diesem Verfahren und dem vorhergehenden besteht darin, daß das Implantat selbst als

!"male¹¹!
"männlicher"/oaer Kernteil der Form verwendet und das Pulver zuerst von außen und dann von innen erhitzt wird. Ein Sinteni

.., von innen erreicht man durch Induktionserhitzen des Im- !

JS I

plantates.

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Der Implantatstamm wird zum Biijiden vorbereitet, indem man einen Film aus PSF-SR darauf aufbringt und aushärtet und

dann einen Film aus PSF-1700 M. ⁵ Dann wird das Implantat in die

befestigt, worauf der Zwischenraum (von 1 mm oder mehr Breite) zwischen dem Implantatstamm und den Wänden der Hohlform mit PSF-1700 M.G. Pulper der gewünschten Teilchen.

größenverteilung gefüllt wird, seite der Form durch Erhitzen,

G. aufbringt und trocknet. Hohlform eingeführt und

!Anschließend wird die Außenz.B. mittels Bandheizer,

Heizband mittels elektrischem Widerstand oder Induktionsschlange, falls die Form aus dem entsprechenden Material besteht, auf die Sintertemperatur gebracht. Das äußerliche Erhitzen wird nur kurze Zeit aufrechterhalten. Man erhält

eine unvollständig gesinterte (

"undersintered") Vorform von

Übergröße, weil das Polymerpulver an der Oberfläche der Höhlung am meisten sintert und ivom Implantat wegschrumpft. Hat die Vorform erst die genügende Integrität, um ihre Form zu bewahren, wird der Hohlformteil der Form aufgeschlitzt und entfernt, was einen übergroßen überzug auf dem Implantat zurückläßt. Dann werden Implantat und überzug in

eine Induktionsschlange gegeben Erhitzen der Iraplantatmetallobe tat wird induktiv auf die entsp

die ein einheitliches rflache ergibt. Das Implanrechende Sintertemperatur

erhitzt und bis zum beendeten Sintern und Schrumpfen des

Überzugs auf dieser Temperatur sich genau der Implantstoberfla

gehalten, damit der überzug ;he anpaßt und mit dieser

verbindet. Dann wird die überzogene Prothese abgekühlt und gereinigt und ist nach erfolgtejr Sterilation zur chirurgischen Implantation bereit. |

Die erfindungsgemäßen porösen, gesinterten Überzüge mit Porösitätsgradient sind auch alis Wurzelkerne von Dentalimplantaten geeignet. Aufgrund der geringen Größe dieser Implantate ist es jedoch nicht Zweckmäßig, nur von Innen zu erhitzen. Entsprechend wurde eine Form konstruiert, um einen Temperaturgradienten ausreichender Größenordnung zu

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erreichen. Die Form bestand aus einer oberen Platte, einem Formkörper und einer Bodenplatte. Die Bodenplatte hatte eine einen oder mehrere Hohlräume zur Aufnahme des zu überziehenden Implantates in umgekehrter Stellung. Das heißt, das Implantat wurde aufgestellt, so daß der zu überziehende Pfeilerteil nach oben weist. Dann wird der Formkörper auf die Bodenplatte gelegt, dessen öffnungen sich in gleicher Linie zu den aufrechtstehenden Pfeilern befinden, worauf

Ό der Zwischenraum zwischen den Kern- oder Pfeilerteilen und den Hohlraumwänden des Formkörpers mit einem Polymerpulver der gewünschten Teilchengrößenverteilung gefüllt J wird. Das Pulver wird durch Löcher in der Oberseite des Formkörpers eingeführt und eingestampft, damit der gesamte

is Zwischenraum aus gründlich gefüllt ist. Anschließend wird die obere Platte aufgelegt und mit Deckelschrauben befestigt Die mit Isolierung umhüllte Form wird in eine Presse gegeben, deren Platten vorherhitzt worden sind. Die obere Heizplatte ist bis 40⁰C unterhalb der gewünschten Sintertemperatur und die untere Heizplatte bis 40⁰C oberhalb der gewünschten Sintertemperatur erhitzt. Diese Temperatureinstellung bewirkt, daß sich die Titanwurzelkerne zuerst aufheizen und anschließend eine höhere Temperatur aufrechterhalten als die Hohlraumwände des Formkörpers. Dies bewirkt eine äußerst gute Konformität der inneren Oberfläche des porösen Überzugs mit der äußeren Oberfläche des Kernes, an den er gebunden werden muß. Nachdem die Form die gewünschte Temperatur erreicht hat und für die notwendige Dauer auf dieser gehalten worden ist, wird die Form aus der Presse entfernt und abgekühlt. Die fertigen Implantate werden aus der Form genommen und gereinigt. Nach der Sterilisation sind die künstlichen Zahnwurzeln für eine chirurgische Implantation bereit.

Die lasttragende, funktionelle Komponente der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtungen kann aus verschiedenen bekannten Metallen und Legierungen bestehen. Obgleich

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Titan und Tantal weitgehend als die einzigen reinen Metalle angesehen werden, die für eiie innerliche Verwendung als sicher gelten, haben verschiedene Legierungen allgemeine Aufnahme gefunden. Rostfreie Stahle und Legierungen auf Kobalt- und Titanbasis werden aLIe vom Körper gut vertragen, sie sind korrosionsbeständig unji können in die gewünschte Form gebracht werden. '■

Für manche Zwecke kann es gut skin, Zusätze einzuverleiben,

die die Abnutzungs- und Abriebb

erhöhen. Kohlefasern, Graphitfa3ern, Teflon, Molybdändisul-

fid sind geeignete Zusätze, die

iständigkeit der Prothese widerstandsfähige engineer

ing Thermoplasten gleicher oder überlegener Qualität wie die üblicherweise in handelsüblichen Gelenkprothesen

verwendeten, selbstschmierenden Präparate mit Kohlefaser werden

oder maschinellen Herstellung von Gelenkprothesen,

wie Oberschenkelpfannen, Tibia-

den Knie- und Schultergesamtersatz bevorzugt.

Die erfindungsgemäßen gesinterton überzüge können nach verschiedenen Verfahren mit der lajjttragenden, funktioneilen

Komponente verbunden werden. So

Materialien liefern, zur Spritzgußverformung

und Glenoidteile, für

können z.B. reaktive Silyl-

polymere, wie reaktives Silylpo^.ysulfon, zum Binden der poröjporösen polymeren überzüge an Motallsubstrate verwendet werden. Reaktive Silylpolysulfoiiharze (PSF-SR) besitzen drei wichtige Eigenschaften: erstens liefert die Anwesenheit von hydrolysierbaren Silanendgruppen eine inhärente Kupplungsfähigkeit an metallische Oberflächen. Zweitens haben die PSF-SR Harze eine geringe Schmelz- (oder Lösungs-) Viskosität, das das "Benetzen" vrährend der Bildung der klebenden Bindungen wesentlich erleichtert. Und drittens sind sie polymere Klebstoffe ohne Löslichkeit in physiolo

gischen Flüssigkeiten und somit

gische Wirkungen bei der Impknt^erung. Es können auch

andere Verfahren, wie das Wärme;

gesinterten Manschette, angewendet werden

ohne biologisch/toxikolochrumpfen einer teilweise

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Beispiel 1_

Wirkung der Sinterbedingungen auf die Porengröße

Dieses Beispiel zeigt die Wirkung der Sinterbedingungen (d.h. Teilchengröße, Zeit und Badtemperatur) ohne Versuch, einen Porösitätsgradienten zu erzielen. Dazu wurden einfache Formen aus Stahlröhren mit 9,5 nun äußerem Durchmesser hergestellt. Die Röhren wurden zu 15 cm Länge geschnitten und mit Schraubstöpseln versehen. Die Wanddicke der Röhre betrug etwa 0,97 nun. Der erhaltene gesinterte Kunststoff teil hatte einen Durchmesser von 7,6 mm und eine Länge von 15 cm. Dies erwies sich als zweckmäßige Probengröße zur Darstellung der Zugeigenschaften.

Es wurde ein PSF-3703 Pulver mit der in Tabelle 1 genannten Teilchengrößenverteilung verwendet. Dieses Material wurde nach dem folgenden Schema gesintert: Einfüllen des Pulvers in die Form; Eintauchen der Form in ein ölbad von 22O⁰C für verochiedenelange Zeit von 10 bis 30 Minuten. Dann wurde der erhaltene Stab von 7,6 mm Durchmesser auf Probenlängen von 6,4 cm geschnitten.

Die Größenverteilung der verbindenden Poren wurde dann durch Quecksilbereindringporosimetrie bestimmt, wobei die Daten in Tabelle 1 aufgeführt sind. Die charakteristische Porengröße wird angegeben als Prozentsatz an Poren gleich oder größer als 152 /U. Wird die Zeit bei der jeweiligen Temperatur von 10 auf 30 Minuten erhöht, dann erhöht sich μ die Anzahl der Poren von ^ 132 /U Durchmesser. Wird das Material jedoch langer als 30 Minuten auf 220°C gehalten, dann ist die erhaltene Probe nicht mehr porös. Wenn das Material dagegen unter 10 Minuten auf der Temperatur gehaten wird, erfolgt wenig oder kein Sintern. Somit gibt es eine optimale Temperatur und optimale Zeit bei derselben für eine gegebene Teilchengröße und Molekulargewichtsverteilung, um eine gewünschte Porengröße zu erreichen.

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Tabe

Lie

US Sieb

Verteilern

% auf 35
auf 40
auf 50
auf 60
auf 100
durch 100
auf 140
auf 230
durch 230

Sinterzeit bei
220⁰C; imin

Spur 14,0 50,0 18,0

10,0 4,0 4,0

% Porenvolumen 132 yu

10
12
14
16
18
20
30
Bei

49,4 52,6 56,5

61,8 69,5 75,4

spiel

Wirkung der Heizsequenz auf die

?s In diesem Versuch wurde eine mold¹¹) aus Stahlröhren mit messer hergestellt. Der Kernteil messer von 6,4 mm und paßte einem inneren Durchmesser von

.το angebracht, daß erhitztes Öl dur schnitt des Kernteils^rl Form durch getrennte Mittel von unterschiedlichem

Der Zwischenraum zwischen dem Ke der Form wurde mit dem Po3yma?pu]vei: größenverteilung gefüllt und das üblichen Pulversinterverfahren d Porösität

Ker|i/Hülle-Form ("male-female

innerem Durchhatte einen äußeren Durch-Ln das größere Hüllenteil mit

7 mm. Die Form wurde so ch den inneren, hohlen AbflLeßen konnte, und die gesamte außen erhitzt wurde.

n- und Hohlraumabschnitt

der gewünschten Teilchen-Pulver nicht, wie beim 2r Metallurgie, festgepreßt.

—u-

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Bei isolierter Außenseite der Form wurde Siliconöl eil Temperatur von 250 C 15 Minuten lang durch den Kernteil/ ' der Form geleitet. Danach wurde die Isolierung entfernt und die Außenseite mittels elektrischem Heizband bis zum Erreichen einer Außenseitentemperatur von 240⁰C erhitzt. Diese Temperaturen wurden etwa 10 Minuten aufrechterhalten. Nach Abkühlen wurde eine gesinterte Manschette aus der Form entfernt, deren Porösitätsgradient ähnlich dem in Fig. 1 und 2 gezeigten war.

Beispiel £

Sintern eines konformen, porösen Überzugs durch Erhitzen des Implantates

Aufgrund von Dimensionsabweichungen (bis zu 1,25 und 1,5

₁₅mm)₍ die bei unterschiedlichen menschlichen Hüftimplantaten desselben Modells angetroffen wurden, wäre es notwendig, für jede zu überziehende Hüfte eine neue Form herzustellen. Das vorliegende Beispiel zeigt ein Verfahren mit Induktionserhitzen des Implantates selbst, das ein gleichzeitiges

2oSintern und Binden des Überzugs ergibt. So war es möglich, Prothesen zu überziehen, deren Geometrie das Anlegen einer konformen, vorgesinterten Manschette in einem Stück nicht zuließ. Der Hauptunterschied zwischen diesem Verfahren und dem vorhergehenden Verfahren besteht darin, daß das Implantat selbst als Kernteil der Form verwendet und das Pulver zuerst von außen und dann von innen erhitzt wird. Das Sintern von innen erfolgt durch induktives Erhitzen des Implantates.

Der Implantatstamm wird zum Binden vorbereitet, indem man J₀ einen Film aus P3F-SR aufbringt und aushärtet und dann einen Film aus PSF-1700 M.G. aufbringt und trocknet. Dann wird das Implantat in die Hohlform eingeführt und befestigt. Der Zwischenraum (von 1 mm oder mehr Breite) zwischen dem Implanatstamm (Kern) und den Wänden der Hohlform wird mit ₃₅PSF-1700 M.G. Pulver der gewünschten Teilchengrößenverteilung gefüllt. Dann wird die Außenseite der Form auf Sintertemperatur gebracht und nur kurze Zeit auf dieser gehalten. Man erzielt eine unter-gesinterte Vorform von Übergröße, weil

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-Eft

- /β

das Polymerpulver an der Oberfläche der Höhlung sintert und vom Implantat wegschiumpft. Nachdem die Vorform

genügend Integrität hat, um ihre

5Hohlraumteil der Form aufgeschnitten und entfernt, wodurch ein übergroßer Überzug auf dem Inplantat zurückbleibt. Dann werden Implantat und Überzug in eine Induktionsechlange

gegeben, die zur Erzielung eines

am meisten

Form zu bewahren, wird der einheitlichen Erhitzens

der Metallimplantatoberfläche konstruiert ist. Das Implantat if> wird induktiv auf die entsprechende Sintertemperatur erhitzt und dort gehalten, bis das Sintern beendet und der überzug geschrumpft ist, um sich genau der Implantatoberfläche anzupassen und mit dieser zu verbinden. Darauf wird die überzogene Prothese abgekühlt und gereinigt. Nach Sterilisation is-kann sie chirurgisch implantiert werden. Die Sinter/Schrumpf/ Binde-Stufe wurde auch ausgeführt, indem ein Implantat mit dem Stamm nachoben in einem Heißlmftofen auf 255°C erhitzt wurde. Dann wurde die poröse MansDhettenvorform auf den heißen Stamm gleiten gelassen, woiurch deren Sintern und 20Schrumpfen bis zum genauen Passen beendet wurde. Selbst ohne Klebstoffbindung waren die poröse ι Überzüge schwer zu entfernen.

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Claims

- Prothetische Vorrichtung bzw. Otedl, um&ssend eire 3astttagenie furktiLonelle Komponente und über mindestens einen Teil derselben einen porösen überzug aus einem thermoplastischen .siel ι anpassenden ^ö ^ ,©j-^i

biologisch/ Material, das mit dem Einwachsen von Knochenspänen verträglich ist und dieses begünstigt aus der Gruppe von Polysulfonen, Polyphenylensulfiden, Polyacetalen» thermoplastischen Polyestern, Polycarbonaten, aromatischen Polyamiden, aromatischen Polyamidimiden, thermoplastischen

ίο Polyimiden, Polyarylätherketonen, Polyaryläthernitrilen und aromatischen Polyhydroxyäther, dadurch gekennzeich net, daß

(a) ein wesentlicher Anteil des überzug einen durchschnittlichen Porendurchmesser von etwa 90 bis etwa 600

is Micron hat;

(b) die Porenzwischenverbindungen einen durchschnittlichen Durchmesser über etwa 50 Micron haben;

(c) der Elastizitätsmodul für das nicht-verstärke, feste, nicht-poröse, thermoplastische Material zwischen etwa 17 500 bis etwa 35 000 kg/cm und für das verstärkte, feste, nicht-porb'se thermoplastische Material zwischen etwa 35 000 bis etwa 210 000 kg/cm² beträgt;

(d) die Gesamtporösität über etwa 20 96 liegt und so verteilt ist, daß über den gesamten überzug ein Porösitätsgradient vorliegt, wobei die kleinsten Poren auf der Seite des über zugs vorliegen, die mit der lasttragenden, funktionellen Komponente in Berührung steht, und die größten Poren auf der äußeren Oberfläche des Überzugs vorhanden sind, und

(e) die Gesamtkriechbelastung des nicht-verstärkten, festen, nicht-porösen thermoplastischen Materials unter 1 % bei einer konstanten Belastung von 70 kg/cm bei Zimmertemperatur beträgt,

wobei alle Eigenschaften ausreichen, damit die auf das Muskelskelettsystem angelegten Belastungen zu den Knochenspänen innerhalb der Poren des Materials abgeleitet werden und eine ausreichende Belastung und Porenstabilität aufrechterhalten wird, um eine irreversible Ossifikation zu begünstigen.

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2.- Vorrichtung nach Anspruch |i, dadurch gekennzeichnet, daß der poröse Überzug eine Dijcke von etwa 0,5 bis etwa 10 nun hat· \
3.- Vorrichtung nach Anspruch net, daß das thermoplastische

einen Elastizitätsmodul von et\^a 35 000 bis etwa 210 000 kg/cm hat.

und 2, dadurch gekennzeichlaterial verstärkt ist und
4.- Vorrichtung nach Anspruch 1

net, daß das thermoplastische Material nicht verstärkt ist

und einen Elastizitätsmodul von kg/cm hat.

und 2, dadurch gekennzeichetwa 17 500 bis etwa 35 000
5·- Vorrichtung nach Anspruch 1jbis 4, dadurch gekennzeich- : net, daß das thermoplastische Material eine Porösität von etwa 30 bis etwa 70 % hat. ^:
6.- Vorrichtung nach Anspruch Ibis 5 in Form einer Gesamthüftprothese, eines Endostimplaiitates ("endosteal blade implant») oder anderen ZahnimplanWs, eines Marknagels oder einer Sponglosa- oder Corticalschraube.
7.- Vorrichtung nach Anspruch 1 [bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die lasttragende, funktionelle Komponente aus einem rostfreiem Stahl oder einer Legierung auf Kobalt- oder Titanbasis ist. i
8.- Vorrichtung nach Anspruch 1 bⁱ⁸ _ajh_a&&ä$i£§h gekennzeichnet, daß das thermoplastische, siih biologischjtaterial ein Polysulfon, Polyarylsulfon, Polyphenylsulfon, Polyäthersulfon, Polycarbonat, ein aromatisches Polyamid oder ein aromatischer Polyhydroxyäther ist.

13 0 01 3TTT) 9 2 4

NACHGEREIOHT
9.- Verfahren zur Herstellung einer prothetischen Vorrichtung bzw. Teiles, umfassend eine lasttragende funktionelle

Komponente und über mindestens einen Teil derselben einen . anpassenaen

porösen Überzug aus einem thermoplastischen ,sich biologisch/ Material, das mit dem Einwachsen von Knochenspänen verträglich ist und dieses begünstigt aus der Gruppe von Polysulfonen, Polyphenylensulfiden, Polyacetylen, thermoplastischen Polyestern, Polycarbonaten, aromatischen Polyamiden, aromatischen Polyamidimiden, thermoplastischen Polyimiden, Polyarylätherketonen, Polyaryläthernitrilen und aromatischen Polyhydroxyäthern, dadurch gekennzeichnet, daß man

(a) den Zwischenraum zwischen dem Kern- und Hohlraumabschnitt einer Patrizen/Matrizen-Form bzw. Kern-Hülle-Form, in weleher das Kernteil bzw. die Patrize in Form mindestens eines Teils der lasttragenden, funktioneilen Komponente vorliegt, mit einem fein zerteilten thermoplastischen bioengineering Material füllt, von dem mindestens ein gewisser. Anteil eine Verteilung der durchschnittlichen Teilchendurchmesser zwischen etwa 50 bis etwa 600 Micron hat;

(b) die Temperatur des Kernteil der Form auf einen Wert zwischen der GlasUbergangstemperatur und der Schmelzverarbeitungstemperatur des thermoplastischen Materials erhöht;

(c) anschließend die Temperatur des HUllenteil bzw. der Matrize der Form etwa auf dieselbe Temperatur erhöht;

(d) die Temperatur mindestens eines der Teile eine ausreichend lange Dauer aufrechterhält, um das Material mindestens teilweise zu sintern,

(e) das Material weiter erhitzt, um es vollständig zu sintern und dem Material die Eigenschaften (a) bis (e) gemäß Anspruch 1 zu verleihen, und

(f) das Material an die lasttragende, funktionelle Komponente befestigt.
10.- Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein gewisser Anteil des fein zerteilten thermo-

anpassenden plastischen,sich biologisctyMaterial eine bimodale Verteilung der durchschnittlichen Teilchendurchmesserverhältnis zwischen etwa 7:1 bis etwa 5:1 hat.

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_ j nachgereiohtI
11.- Verfahren nach Anspruch 9| bis 10, dadurch gekenn

zeichnet, daß nach Beendigung

des, teilweise gesintertes Material aus der Form entfernt

und zum vollständigen Sintern

on Stufe (d) ein frei stehen-

esselben weiter erhitzt wird.
12.- Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Material nach dem Sintern durch mechanische und/ oder chemische Mittel an der la^sttragenden, funktioneilen ίο Komponente befestigt wird.
13.- Verfahren zur Herstellung einer prothetischen Vorrichtung bzw. Teiles, umfassend eire lasttragende funktioneile Komponente und über mindestens einen Teil derselben einen

is porösen Überzug aus einem thermoplastischen bio-engineering Material, das mit dem Einwachsen von Knochenspänen verträglich ist und dieses begünstigt aus der Gruppe von Polysulfonen, Polyphenylensulfiden, Polyacetylen, thermoplastischen Polyestern, Polycarbonaten, aromatischen Polyamiden,

μ aromatischen Polyamidimiden, thermoplastischen Polyimiden, Polyarylätherketonen, Polyarylälthernitrilen und aromatischen Polyhydroxyäthem, dadurch gekennzeichnet, daß man

(a) den Zwischenraum zwischen d

schnitt einer Patrizen/Matrizen·· bzw. Kern/Hülle-Form, in der das Kernteil die nicht überzogene, lasttragende, funktioneile Komponente ist, mit einem fein zerteilten, thermo

plastischen bioengieering Mater

<m Kern- und Hohlraumab-

al füllt, von dem mindestens

ein gewisser Anteil eine Verteilung der durchschnittlichen Teilchendruchmesser zwischen etw,a 50 bis etwa 600 Micron

3o hat,

(b) die Temperatur des Hüllenteil der Form nuf einen Wert zwischen der Glasübergangstemperatur und der Schmelzverarbeitungstemperatur des thermoplatischen Materials für eine ausreichend lange Dauer erhitzt,! um das Material zu einer Vorform zu sintern, die nach Entlfernung des Hüllenteils ihre Form bewahrt, j

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- 5 - j NACHGEREIOHTJ

(c) das Hüllenteil der Form entfernt, worauf auf dem Kern eine übergroße, teilweise gesinterte Vorform zurückbleibt,

(d) anschließend den Kern erhitzt, um ihn konform zu schrumpfen und das Sintern der Vorform zu beenden.
14.- Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die lasttragende, funktionelle Komponente durch Induktionserhitzen erhitzt wird.
15.- Verfahren zur Herstellung einer prothetischen Vorrichtung bzw. Teiles, umfassend eine lasttragende funktionelle Komponente und über mindestens einen Teil derselben einen porösen Überzug aus einem thermoplastischen bio-engineering

is Material, das mit dem Einwachsen von Knochenspänen verträglich ist und dieses begünstigt aus der Gruppe von Polysulfonen, Polyphenylensulfiden, Polyacetylen, thermoplastischen Polyestern, Polycarbonaten, aromatischen Polyamiden, aromatischen Polyamidimiden, thermoplastischen Polyimiden, Polyarylätherketonen, Polyaryläthernitrilen und aromatischen Polyhydroxyäthern, dadurch gekennzeichnet, daß man (a) den Zwischenraum zwischen dem Kern- und Hohlraumabschnitt einer Patrizen/Matrizen- bzw. Kern/HUlle-Form, in der das Kernteil die Form mindestens eines Anteil der last tragenden, funktionellen Komponente hat, mit einem fein zerteilten, thermoplastischen bioengineering Material füllt, von dem mindestens ein Anteil eine Verteilung der durchschnittlichen Teilchendurchmesser zwischen etwa 50 bis etwa 600 Micron hat,

(b) die Form zwischen zwei Platten anordnet, so daß die erste Platte mit dem Kernteil und die zweite Platte mit dem HUllenteil in Kontakt steht,

(c) anschließend die erste Platte auf eine Temperatur bis zu 40°C oberhalb der Sintertemperatür des Materials und gleichzeitig die zweite Platte auf eine gleiche Temperatur unterhalb dieser Sintertemperatur erhitzt.

Der Patentanwalt:

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