DE3012085A1 - Vorrichtung zur sterilitaetspruefung von fluiden - Google Patents

Vorrichtung zur sterilitaetspruefung von fluiden

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DE3012085A1
DE3012085A1 DE19803012085 DE3012085A DE3012085A1 DE 3012085 A1 DE3012085 A1 DE 3012085A1 DE 19803012085 DE19803012085 DE 19803012085 DE 3012085 A DE3012085 A DE 3012085A DE 3012085 A1 DE3012085 A1 DE 3012085A1
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cannula
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injection needle
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DE19803012085
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Michele 5413 Bendorf Dobrik
Roelof Gendt Wolfert
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Sartorius AG
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Sartorius AG
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    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12QMEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/02Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
    • C12Q1/22Testing for sterility conditions
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    • C12MAPPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
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Description

  • Beschreibung
  • Oie Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Sterilitätsprüfung von Fluiden mit einem mindestens eine geschlossene Büchse in vertikaler Ausrichtung aufnehmenden Halter, wobei die geschlossene Büchse an einem Ende einen Einlaß für das zu untersuchende Fluid, für eine Spüllösung und ein Nährmedium und einen Auslaß am anderen Ende aufweist und bei der vor dem zu einer Auslaßkammer erweiterten Auslaß ein etwa dem inneren Büchsenquerschnitt entsprechendes Membranfilter mit einer die Mikroorganismen des'zu untersuchenden Fluids zurückhaltenden Porengröße vorgesehen ist und einen hydrophilen Bereich und einen hydrophoben Bereich umfaßt.
  • Bei einer bekannten Einrichtung dieser Bauart (DE-OS 2549835 - US-PS 4036698) weist die Büchse zusätzlich auf der Einlaßseite ein hydrophobes, steriles Luftfilter auf, wobei der Einlaß zu diesem Luftfilter durch eine Kappe verschließbar ist. Die Büchse und das zugehörige Schlauchsystem ist als Einwegartikel aus glasklarem Kunststoff gebildet. Die Auslaßseite der Büchse ist ebenfalls mit einer Kunststoff kappe verschlossen, die vor dem Anschluß an die Absaugleitung entfernt und nach AuffAllen der Nährlösung durch eine neue, sterile Kunststaffkappe ersetzt werden muß, wenn die Büchse im geschlossenen Zustand, d.h. mit geschlossener Einlaßseite, geschlossenem Luftfilter und geschlossener Auslaßseite in einem Bebrütungsscnrank eingebracht wird. Es ist üblich mehrere solcher Einheiten zusammenzufassen und in einer Haltevorrichtung an eine gemeinsame Absaugvorrichtung anzuschließen.
  • Die Halte- und Absaugvorrichtung ist in der Regel aus einem hochwertigen Werkstoff, z.B. Edelstahl gebildet, der sich unbegrenzt oft durch Autoklavieren sterilisieren läßt, während die Büchsen und die Schlauchleitungen als Einwegartikel aus Kunststoff gebildet sind und demgemäß möglichst einfach und damit billig aufgebaut seien sollen. Der anwendungstechnische Hintergrund ist ausführlich in der DE-OS 2549835 sowie in der Literaturstelle "Pharmazls" 24, S. 465, 1969 und "Sonderdruck aus dem Zentralblatt für Mikrobiologie, Parasitenkunde, Infektionskrankheiten und Hygiene" 1. Original 197 S. 389-401 (1965) M. Gay und B. Fuat beschrieben.
  • Die bekannte Vorrichtung nach der DE-OS 2549835 ist insofern teuer und aufwendig, da jede Büchse auf der Einlaßseite ein hydrophobes Luftfilter aufweist. Die Anordnung und der Einbau dieses Luftfilters verteuert die Werkzeugform für die Büchse und macht die Werkzeugform kompliziert und aufwendig. Hinzu kommt, daß für eine einwandfreie Funktion des Luftfilters die Filtermembran absolut dicht mit der Büchse verbunden sein muß, um eine Sekundärkontamination zu vermeiden.
  • Dadurch, daß der Auslaß mit einem entfernbaren Stopfen versehen ist, ist die Handhabung der Büchse umständlich, wenn diese in den Halter zur reihenweisen Beschickung eingespannt und für die spätere Bebrütung wieder entfernt werden müssen.
  • Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, mit einfachen konstruktiven Mitteln eine Vorrichtung der-ein- gangs genannten Art so abzuwandeln, daß seinerseits die Elnwegartikel durch vereinfachte Formgebung verbilligt, deren Handhabung in Verbindung mit der Absaugvorrichtung vereinfacht und die Gefahr einer Sekundärkontamination noch weiter verringert wird.
  • Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Auslaß der Büchse mit einem elastischen, bei Einstich einer Kanüle diese dichtend umschließenden und bei Entfernen der Kanüle selbsttätig dichtenden Stopfen verschlossen ist und die Kanüle als vertikal aufrechtstehender Vorsprung einer am Halter vorgesehenen Aufnahmeplattform für die Auslaßseite der Büchse ausgebildet und die Kanüle Teil einer im Halter vorgesehenen Absaugleitung ist.
  • Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Ansprüchen unter Schutz gestellt. Die Vorteile einer solchen Ausbildung sind darin zu sehen, daß sich durch Wegfall eines Luftfilters auf der Einlaßseite die Herstellkosten der Büchse wesentlich reduzieren lassen und die Handhabung der Büchse dadurch vereinfacht ist, daß sich die Auslaßseite problemlos mit der Haltervorrichtung und der Absaugvorrichtung verbinden läßt und beim Entfernen der Büchse von der Absaugvorrichtung ein selbstttiges Verschließen der Auslaßöffnung durch den elastischen Stopfen gewährleistet ist, ohne das die Gefahr einer Sekundärkontamination besteht.
  • Der Erfindungsgedanke, der die verschiedensten Ausführungsmöglichkeiten zuläßt, ist anhand der beiliegen- den Zeichnung näher erläutert.
  • Dabei zeigt: Fig. 1 in schematischer Frontansicht die Vorrichtung in der Funktionsstellung wie sie für das Filtrieren und Spülen der Büchsen notwendig ist, Fig. 2 in entsprechender Darstellung die Vorrichtung in der Stellung des Halters, wie er für das Auffüllen der Nährlösung notwendig ist, Fig. 3 in vergrößerter Darstellung einen Vertikalschnitt durch die Büchse und deren Verbindung mit der Absaugvorrichtung, Fig. 4 einen Detailschnitt durch den von der Kanüle durchstoßenen Stopfen, Fig. 5 eine Ansicht auf den Rücken der Kanüle gem.
  • Fig. 4, Fig. 6 eine praktische Ausführungsform der Vorrichtung gem. Fig. 1 mit Zusatzeinrichtungen, Fig. 7 eine Seitenansicht der Vorrichtung gem. Fig. 6 und Fig. 8 einen Detailpunkt des Verbindungsgestecks 46 gem. Fig. 6 zur Herstellung eines Beischlusses.
  • Wesentlicher Bestandteil der Vorrichtung ist einmal die geschlossene zylindrische oder leicht konisch geformte Büchse 1 aus transparentem Kunststoff, welche im Einsatz vertikal ausgerichtet ist und bei der ein Ende einen Einlaß 2 für den Anschluß eines Verteilerschlauches 30 aufweist und am anderen Ende einen Auslaß 3 aufweist, der durch einen elastischen Stopfen 9 aus Gummi oder Kunststoff verschlossen ist. Die Büchse 1 ist zweiteilig aufgebaut. Das Oberteil und das Unterteil weisen einander zugekehrte umlaufende Dichtflansche auf, zwischen die das Membranfilter 5 eingeklemmt ist, wobei alle drei Teile miteinander durch eine Verschweißung 16 dauerhaft und fluiddicht verbunden sind. Das Membranfilter 5 ist von einer starren Filterunterstützung 15 abgestützt, die ebenfalls mit dem Gehäuseunterteil fest verbunden ist. Das Membranfilter 5 weist eine hydrophobe Randzone 7 und ein hydrophiles Mittelteil 6 auf. Der Auslaß 3 erweitert sich trichterförmig,in Richtung auf das Membranfilter 5. Der elastische Stopfen 9 weist eine nach außen eich,erweiternde hoblkEgelförmige Zentrierung 10 für die im Halter 20 bzw. in der Absaugleiste 11 fixierte Kanüle 13 auf. Dle mit einem Schraubgewinde versehene und auswechselbare Kanüle 13 geht in das feste Leitungssystem der Absaugleiste 11 über. Die Länge der Kanüle 13 , die Höhe des Stopfens 9 und der Abstand des Membranfilters 5 und der Filterunterstützung 15 vom unteren Rand der Büchse 1 sind so bemessen, daß die Spitze der Kanüle 13 genügend Abstand von der Filterunterstützung 15 hat und andererseits unmittelbar mit ihrer tiefsten Einlaßstelle im Bereich der inneren Oberseite des Stopfens 9 endet. Zur Vermeidung eines unkontrollierten Wachstums von Bakterien in der Kammer zwischen Stopfen 9 und Membranfilter 5, muß sichergestellt sein, daß nach dem Spülvorgang keinerlei Flüssigkeit mehr in diesem Raum verbleibt. Zu diesem Zweck ist erfindungsgemäß zusätzlich der Rücken der Kanüle 13 mit einer Durchbrechung 14 versehen, die oberhalb der Stopfenoberseite beginnt und etwas unterhalb der Stopfenoberseite endet und gewährleistet, daß auch jede Restflüssigkeit sich in die Kanüle 13 einsaugen läßt. Je nach Material des elastischen Stopfens 9 und je nach Art und Starke der Kanüle 13 kann sich an der Kanülenaußenseite eine Art Meniskusform des Stopfens 9 ausbilden, der bei einer normal ausgebildeten Kanüle den Einfluß der Flüssigkeit in die Kanüle erschweren könnte. Dies wird durch die Anordnung der Ourchbrechung 14 am Kanülenrücken vermieden.
  • Die Durchbrechung 14 kann wie dargestellt die Form eines Schlitzes oder die Form mehrerer dicht aufeinanderfolgender Bohrungen aufweisen.
  • Die äußere Stirnfläche des Stopfens 9 und damit auch die kegelförmige Zentrierung 10 ist aus Sterilitätsgründen mit einer Folie abgedeckt, die vor Einstechen der Kanüle 13 in den Stopfen 9 abgezogen wird.
  • Anstelle der dargestellten angespitzten Kanüle 13 kann auch eine stumpfe Kanüle oder Sonde Verwendung finden, wenn anstelle des dargestellten Stopfens 9 ein Stopfen mit Lippendichtung an der Durchstoßstelle vorgesehen ist, wie er durch die DE-OS 2941177 der Anmelderin bekannt ist. Hierfür gilt sinngemäß das gleiche wie für die vorstehend beschriebene angespitzte Kanüle 13.
  • Wesentlicher Bestandteil der Vorrichtung ist weiterhin die Haltevorrichtung gem. Fig. 1, 2, 6 und 7. Die Haltevorrichtung 17 besteht im wesentlichen aus einer Bodenplatte 1B, einem Stativ 19 bzw. 19' (Fig. 6 und 7), aus dem um eine horizontale Achse 34 schwenkbaren Halter 20, der Stativrückwand 22 und dem Behälterlager 23 zur Aufnahme der verschiedenen Vorratsbehälter 24,50,51, 52 und weiteren Zusatzeinrichtungen. Der verschwenkbare Halter 20 ist in die beiden Betriebsstellungen gem. Fig. 1 oder 2 verschwenkbar und in diesen Stellungen durch Rasten oder dergleichen festlegbar. Der Halter 20 weist eine Absaugleiste 11 auf, welche gem.
  • Fig. 6 die einzelnen Absaugleitungen 12 der einzelnen Kanülen 13 mit einer außerhalb. der Haltervorrichtung 17 liegenden Absaugvorrichtung 42 verbindet. Diese ist über die Leitung 43 an einen Auffangbehälter 25 angeschlossen, der seinerseits über die Leitung 12 mit der Absaugleiste 11 des Halters 20 verbunden ist.
  • Die Absaugleiste 11 bildet eine Art Aufnahmeplattform für eine Batterie von Büchsen 1.
  • Bei einem nichtverschwenkbaren Halter 20 reicht normalerweise die Reibkraft zwischen dem Stopfen 9 und der Kanüle 13 aus, um die Büchsen 1 in der in Fig. 1 und 3 dargestellten Weise zu fixieren. Durch die Verschwenkung des Halters 20 in die in Fig. 2 gezeigte Stellung zum Auffüllen der Nährlösung ist es jedoch notwendig, die einzelnen Büchsen 1 zusätzlich am Halter 20 durch Klemmen 21. gem. Fig. 1 und 2 oder durch eine Klemmleiste 21' gem. Fig. 6 und 7 am Halter 20 unverrückbar zu fixieren.
  • Bei der Ausfuhrungsform gem. Fig. 1 und 2 sind die Klemmen 21 durch die Büchsen 1 teilweise umgreifende Arme gebildet die entweder an der Rückwand des Halters 20 fest angeordnet sind, so daß die Büchsen beim Aufstecken auf die Kanülen 13 in diese federnden Klemmen 21 eingedrückt werden oder aber die Klemmen 21 verbinden die Büchsen 1 bereits vor dem Einbau in den Halter 20 zu einer geschlossenen Einheit, wobei die Klemmen 21 nur noch an den Halter 20 in vorgegebene Zentrierlager eingedrückt werden müssen. Vorzugsweise weisen die.
  • jeder Büchse 1 zugeordneten Klemmarme im Bereich der Verbindung zwischen den Armen für die benachbarte Büchse 1 Sollbruchstellen auf, mit denen sich eine vom Hersteller vorgegebene Büchsengruppe in Gruppen von 1, 2, 3 oder anderen Kombinationen auftrennen läßt.
  • Die Klemmhalter 21 halten die Büchsen 1 außerdem in einem durch die Kanülen 13 in der Absaugleiste 11 bestimmten Achsabstand um das Aufstecken der Büchsen 1 auf die Kanülen 13 zu erleichtern.
  • Wie in Fig. 3 angedeutet, kann die Zentrierung der Büchsen 1 auch durch eine kreisförmige, geschlossene erhabene oder vertiefte Zentrierführung 60 oder durch erhabene unterbrochene Segmente, durch Fhrungsstifta oder dergl. erleichtert werden. Damit wird das zentrale Einstecken der Kanüle 13 in den Stopfen 9 weiter erleichtert.
  • Bei der Ausführungsform gem. Fig. 6 und 7 ist die Klemmleiste 21 an der Halterrückwand um ein horizontales Scharnier 32 schwenkbar gelagert und in der in Fig. 7 dargestellten gestrichelten Lage einrastbar, damit die Büchsen 1 nacheinander oder en bloc auf die Kanülen 13 gestoßen werden können. Eine Zugfeder 33 sorgt für die Anpressung der Klemmleiste 21 auf die Oberseite der Büchsen 1 und damit auch für ein Anpressen der Büchsen 1 auf die Absaugleiste 11. In beiden AusführLngsformen sind die Klemmenhalter 21 und 21' so stark, daß die mit Nährlösung gefüllten Büchsen 1 in dieser Stellung sicher gehalten und flüssigkeits- und vakuumdicht auf die Absaugle-iste 11 gepreßt werden. Wie aus Fig. 6 ersichtlich ist, ist für jede Kanüle 13 integriert in der Absaug- leiste 11 ein Wegeventil 35, 36, 37 zugeordnet, mit welchem sich die jeweilige Kanüle 13 entweder mit der Absaugleitung 12 oder aber mit einer Entlüftungsleitung 40 verbinden läßt, die an mindestens einem Luftfilter 38 oder 39 zur Sterilbvlüftung endet. Eine solche Belüftung der Büchsen 1 ist notwendig, damit das Leitungssystem oberhalb der Wegeventile 35, 36 und 37 entspannt werden kann und die Büchsen 1 vom Halter 20 entfernt werden können. Die Schlauchleitung 12 wie auch jede andere Schlauchleitung läßt sich selbstverständlich mit den in der Labortechnik üblichen Schlauchklemmen wie bei den Pfeilen 41 angedeutet abklemmen.
  • Wie aus Fig. 6 ersichtlich ist, sind die drei Büchsen 1 über die etwa gleich langen Vertßilerschläuche 29,30,31 und die Verzweigung 27 sowie über den Schlauch 28 und die Kanüle 58 anoden Vorratsbehälter 24 angeschlossen.
  • Dieser Vorratebehälter 24 dient zur Aufnahme des zu untersuchenden Fluids, in der Regel eine auf Bakterienverdacht zu untersuchende Flüssigksit. Die Kanüle 58 wird in bekannter Weise durch den elastischen Stopfen des Vorratsbehälters 24 eingsdtochen. Eine entsprechende Kanüle 57 dient zur Belüftung des Vorratsbehälters 24 über den Luftfilter 26. Die Einheit ist in Ausnehmungen 44 und 45 im Behälterlager 23 des Status 19 bzw. 19' gelagert. Nach Abfiltrieren der Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter 24 wird dieser durch einen entsprechenden Vorratsbehälter für eine Spüllösung versetzt, mit der die Membranfilter 5 in den Büchsen 1 soweit freigespült werden, daß nach Möglichkeit nur die vom Membranfilter 5 zurückgehaltenen Mikroorganismen auf diesem zurückbleiben und bebrütet werden können.
  • Nach dem Freispülen erfolgt ein Auffüllen der Mährlösung aus einem weiteren Vorratsbehälter. Hierbei besteht jedoch die Gefahr, daß die in den Vorratsbehälter für das Nährmedium einzustechende Kanüle 58 eine Sekundärkontamination unterliegt und damit Keime in die Büchsen 1 gelangen, die nicht aus der zu untersuchenden Flüssigkeit stammen und somit das Untersuchungsergebnis verfälschen können. Zur weiteren Herabsetzung der Gefahr einer Sekundärkontamination bei diesem Verfahrensschritt ist erfindungsgemäß vorgesehen, daß das Nährmedium kontaminationsfrei durch ein Verbindungsgesteck 46 und 47 oder 46 in den zugeordneten Verteilerschlauch 31, 30, 29, eingeführt wird.
  • Wie aus Fig. 6 ersichtlich ist, ist das Verbindungsgesteck 46 an den Verteilerschlauch 31 angeformt und besteht aus einer Injektionsnadel 49, welche in den Schlauch 53 für den Vorratsbehälter z.B. 50 für das Nährmedium übergeht. Die Injektionsnadel 49 ist durch eine an den Verteilerschlauch 31 angeformte Schutzhülle kontaminationsfrei gehalten. Nach Abklemmen des Verteilerschlauches 31 oberhalb des Verbindungsgesteckes 46 wird die Injektionsnadel 49 durch die Schlauch wand des Verteilerschlauches 31 geschoben, so daß die Verbindung zwischen Büchse 1 und dem zugeordneten Vorratsbehälter für die Nährlösung z.B. 50 hergestellt ist.
  • Wie aus Fig. 6 ersichtlich ist, ist jeder Büchse 1 ein eigener Vorratsbehälter für das Nährmedium zugeordnet. Die Vorratsbehälter 50, 51 und 52 sind zweckmä Migerweise ebenfalls im Behälterlager 23 angeordnet und weisen durch eine Folie verschlossene Belüftungsfilter 56 auf. Die Schutzfolie wird vor dem Einfüllen der Nährmedien in die Büchsen 1 von den Luftfiltern 56 entfernt.
  • Oft ist es erwünscht, die auf den Membranfiltern 5 zurückgehaltenen Rückstände aus dem zu untersuchenden Fluid mit verschiedenen Nährmedien zu bebrüten. Zu diesem Zweck sind in den Vorratsbehältern 50, 51, 52 unterschiedliche Nährmedien enthalten z.B. in 5C Soza-Caseinpepton in 51 Thioglycolat und in 52 Sabourand.
  • Die Schläuche 28, 12, 53, 54, 55 sind so lang bemessen, daß ein ungehindertes Verschwenken des Halters 20 in die Fig. 1 und 2 gezeigten Stellungen möglich ist.
  • Die Wirkungsweise und Handhabung der Vorrichtung ist folgendermaßen.
  • Von den Stopfen 9 der Büchsen 1 wird die Schutzfolie entfernt und die Büchsen auf die sterilisierten Kanülen 13 aufgesteckt, sO daß die Büchsen die in Fig. 3 und 1 dargestellte Lage einnehmen. Die Büchsen 1 werden dabei unverrückbar in die Klemmhalter 21 gedrückt bzw.
  • gem. Fig. 6 und 7 durch die Klemmleiste 21' auf dem Halter 20 festgelegt. AnschlieiBend erfolgt das Einstechen der durch tine elastische Schutzhaube geschützten Injektionsnadel 58 in den Vorratsbehälter 24 mit der zu untersuchenden Flüesigkeit. Die Wegeventile 35, 36 und 37 befinden sich dabei in einer Stellung "belüften", d.h. die Kanülen 13 sind mit der Entlüftungaleitung 40 verbunden und von der Absaugleitung 12 abgesperrt. Die Verbindungsgestecke 46,47 und 48 befinden sich noch der in Fig. 6 gezeigten Stellung, d.h eine Strömungsverbindung zwischen den Buchsen 1 und den Vorratsbehältern 50, 51, 52 für das Nährmedium ist noch nicht hergestellt.
  • Die Filtration beginnt mit offenen der Wegeventile 35, 36 und 37 in der in Fig. 6 gezeigten Stellung. Die zu untersuchende Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter 24 wird restlos abfiltriert. Anschließend wird der Schlauch 28 abgeklemmt und die Injektionsnadel 58 in einen Vorratsbehälter mit Spüllösung eingestochen, die Schlauchklemme am Schlauch 28 gelöst und die Spüllösung ebenfalls durchfiltriert. Anschließend erfolgt ein erneutes Abklemmen des Schlauches 28 mit Hilfe einer Schlauchklemme.
  • Der Halter 20 wird in eine Stellung um 160C verschwenkt und in dieser Stellung gem. Fig. 2 eingerastet. Die Injektionsnadel 58 wird dann unter Beachtung der Sterilitätsanforderungen in einen Vorratsbehälter 24 mit Nährlösung eingestochen, wenn nicht das geschlossene System gem. Fig. 6 bevorzugt wird. Nach Lösen der Schlauchklemme am Schlauch 28 erfolgt mit Hilfe der Vakuumquelle 42 das Auffüllen der Nährlösung in die Büchsen 1 etwa bis zu- dem in Fig. 2 angedeuteten Füllstand. Die hydrophobierte Randzone 7 der Membranfilter 5 ermöglicht den Gasaustausch durch das Membranfilter 5.
  • Sinngemäß erfolgt die Beschickung der Büchsen 1 mit Nährlösung aus den Vorratsbehältern 50, 51 und 52 gem.
  • Fig. 6. Zunächst erfolgt ein Abklemmen der Verteilerschläuche 29,30,31 oberhalb der Verbindungsgestecke 46, 47, 48 und unterhalb der Verzweigung 27. Anschließend erfolgt das Einstechen der Injektionsnadel 49 gem. Fig.8 in die Verzweigungsleitung 31. Entsprechend wird verfahren mit den Verbindungsgestecken 47 und 48. Spätestens zu diesem Zeitpunkt ist.die Schutzfolie von den Luftfiltern 56 der Vorratsbehtlter 50,51 und 52 zu entfernen, damit der Flüssigkeitsfluß aus den Vorratsbehältern 50,51 und 52 zu den zugeordneten Büchsen 1 erfolgen kann.
  • Sind die Vorretsbehälter 50,5t und 52 entleert, so erfolgt das Rückschwenken des Halters 20 in die in Fig. 1, 6 und 7 dargestellte Stellung. Die Absaugleitung 12 wird anschlieSenu bei 41 oder an anderer Stelle abgeklsmmt. Anschliaßend erfolgt nacheinander das Verbinden der Kanülen 13 mit der Entlüftungsleitung 40 durch Verstellen der Wegeventile 35,36 und 37, d.h. der Raum oberhalb der Kanülen 13 und das Membranfilter 5 wird entspannt. Anschließend Erfolgt das Abklemmen der Verteilerschläuche 29,30,31 etwas oberhalb der Auslässe 2 und das Abtrennen der Verteilerschläuche 29,30,31.
  • Nach Lösen der Klemmleiste 21' bzw. der Klemmhalter 21 werden die Büchsen 1 einzeln oder en bloc von den Kanülen 13 abgezogen, wobei die elastischen Stopfen selbsttätig die Einstichstelle kontminationsfrei yerschließen.
  • Die Büchsen 1 können anschlieläend in die Bebrütungskammer gestellt werden.
  • Die Handhabung der Vorrichtung ist damit überaus einfach und sicher. Weiterhin ist von Vorteil, daß jede belisbige Vakuumquelle Verwendung finden kann, also vorzugsweise auch solche, die auberhalb des Sterilraumes aufgestellt werden und demgemäß keine Störquellen und Kontaminationsquellen bilden können. Lediglich über die abklemmbaren Verbindungsleitungen 12,43 werden, die Büchsen 1 an die Vakuumquells 42 angeschlossen.

Claims (21)

  1. Vorrichtung zur Sterilitätsprufung von Fluiden Ansprüche 1. Vorrichtung zur Sterilitätsprüfung von Fluiden mit einem mindestens eine geschlossene Büchse in vertikaler Ausrichtung aufnehmenden Halter, wobei die geschlossene Büchse an einem Ende einen Einlaß für das zu untersuchende Fluid, für eine Spüllösung und ein Nährmedium und einen Auslaß am anderen Ende aufweist und bei der vor dem zu einer Auslaßkammer erweiterten Auslaß ein etwa dem inneren Büchsenquerschnitt entsprechendes Membranfilter mit einer die Mikroorganismen des zu untersuchenden Fluids zurgskhaltenden Porengrö.?.e vorgesehen ist und einen hydrophilen Bereich und einen hydrophoben Bereich umfaBt, dadurch gekennzeichnet, daß der Auslaß (3) der Büchse (1) mit einem elastischen, bei Einstich einer Kanüle (13) diese dichtend umschließenden und bei Entfernung der Kanüle (13) selbsttätig dichtenden Stopfen (9) verschlossen ist und die Kanüle (13) als vertikal aufrecht stehender Vorsprung einer em Halter (20) vorgesehenen Aufnahmeplattform (11) für die Auslaßseite der Büchse (1) ausgebildet und die Kanüle (13) Teil einer am Halter (20) vorgesehenen Absaugleitung (12) ist.
  2. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle C133 mit ihrem den Stopfen 69) durchdringenden Ende unmittelbar an der inneren Oberseite des Stopfens (9) endet.
  3. 3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle (13) am in die Büchse (1) weisenden Ende angeschrägt ist und daß der die innere Oberseite des Stopfens (9) überragende Kanülen rücken eine oberhalb der Stopfenoberseite beginnende und etwas unterhalb der Stopfenoberseite endende Durchbrechung (14) aufweist.
  4. 4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Halter (20) auf seiner Aufnahmeplattform (11) mehrere an eine gemeinsame Absaugvorrichtung t42) angeschlossene Kanülen (13) aufweist.
  5. 5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß jede Kanüle (13) durch ein zugeordnetes Wegeventil (35, 36, 37) entweder an die Absaugleitung (12) oder an eine Sterilbelüftungsleitung (40) anschlieBbar ist.
  6. 6 Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5,, dadurch gekennzeichnet, daß der Halter (20) durch ein darüber angeordnetes Behälterlagr (23) zur Aufnahme der Vorratsbehälter (24, 50, 51, 52) für die zu filtrierenden Medien, die Spüllösung und die Nährmedien ergänzt ist.
  7. 7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß jede Büchse (1) mit steril angedecktem Stopfen (9), mit Verbindungsschläuchen (29, 30, 313 am BüchasnsinlaB (2) und die mit umschließender Schutzhaube versehene Injektionsnadel (49) zu einer kontaminationsfreien Einheit verbunden sind.
  8. 8. Vorrichtung nach einem det Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß am Verbindungsschlauch (29, 30, 31) zwischen der Injektionsnadel (58) und dem Einlaß (2) der Büchse t1) eine kontaminationsfreie, von einer durch eins Schutzhülle umschlossene Injektionsnadel (49) gebildste Beischlußstelle (46) vorgesehen und die Injektionsnadel (49) mittels eines Schlauches (53) an einen Vorratsbehälter (5û, 51, 52) für Nährlösungen angeschlossen ist.
  9. 9. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß vorzugsweise zwei oder drei Büchsen (1) mit Verteilerschläuchen t2i, 30, 31) in einer Verzweigung (27) mit einer Injektionsnadel (58) und Hauptleitung (28) zu einer kontaminationsfreien Einheit (58, 28, 27, 29, 30, 31, 1, 9) verbunden sind.
  10. 10. Vorrichtung nach Anspruch .7 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß jede Büchse (1) durch eine in den zu- geordneten Verteilerschlauch (29, 30,31) einbezogene Beischlußstelle (46) mit einem zugeordneten, eine spezielle Nährlösung aufweisenden Vorratsbehälter (50, 51), 52) leitungsmäßig verbunden und strömungsmaßig kontaminationsfrei verbindbar ist.
  11. 11. Vorrichtung nach Anspruch 7, 8, 9, dadurch gekennzeichnet, daD mehrere Büchsen £1) mit Verteilerschläuchen (29, 30, 31), Injektionsnadel (58), Beischlußstellen (46, 47, 48) mit mehreren Behältern (50, 51, 52) mit unterschiedlicher Nährlösung zu einer kontaminationsfreien Einheit verbunden sind.
  12. 12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der die Büchsen (1) tragende Halter (20) mit Plattform (11), Absaugeinrichtung (12, 421, Wegeventilen (35, 36,37) und der Sterilbelüftungsleitung (38, 39, 40) um elne horizontale Achse (34) an einem die Vorratsbehälter (24, 50, 51, 52) für das zu filtrierende Fluid, die Spülflüssigkeit und die Nährmedien tragenden Stativ (19, 19') derart schwenkbar gelagert ist, daB die Einlaßseite oder die Auslaßseite der Büchsen (1) in einer vertikalen Höchstpunktlage ausgerichtet und festlegbar ist, wobei die Verbindungsschläuche (28, 53, 54, 55) der Büchsen (1) zu den oberhalb des Halters (20) an dem feststehenden Aufnahmelager (233 für die Vorratsbehälter (24, 50, 51, 52) eine das Verschwenken des Halters (20) um mindestens 1800 ermöglichende Länge aufweisen.
  13. 13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Halter (20) mehrere die Büchsen (1) auf der Plattform (11) fixierende Klemmen (21, 21') aufweist.
  14. 14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Klemmen durch am Halter (20) angeordnete, den Büchsendurchmesser umgreifende federnde Arme (21) gebildet sind.
  15. 15. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Klemmen (21') durch federnd auf das Büchsenende an der Einlaßeeite drückende Arme gebildet sind.
  16. 16. Vorrichtung nach einem. der Ansprüche 13 bis 151 dadurch gekennzeichnet, daß die Klemmen (21, 21') eine gemeinsam bewegliche Einheit bilden.
  17. 17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis ,6, dadurch gekennzeichnet, daß die Klemmen (21') eine um eine horizontale Achse (32) am Halter (20) schwenkbare Einheit bilden.
  18. 18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß mehrere Büchsen (1) durch einen gemeinsamen, vorzugsweise Sollbruchstellen aufweisenden Verbindungssteg entsprechend den Abständen der Kanülen (13) des Halters (20) mitelnander fest verbunden und am Halter (20) fixierbar sind.
  19. 19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Stopfen C9) der Büchse (1) eine nach außen sich erweiternde, hohikegelfsr- mige Zentrierung (10) für die im Halter (20) fixierten Kanülen (13) aufweist.
  20. 20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Halter (20) vom Stativ (19, 19'] abkuppelbar und separat sterilisierbar ist.
  21. 21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß am Halter (20),vorzugsweise mit der Aufnahmeplattform (11),intagrierte (11),integrierte Zentrierführungen (60)für die Büchsen (1) angeordnet sind.
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Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0285116A2 (de) * 1987-04-01 1988-10-05 Sartorius Ag Vorrichtung und Verfahren zur Sterilitätsprüfung von Flüssigkeiten und von in eine Flüssigphase überführten Stoffen nach der Membranfiltermethode
WO2014005669A1 (en) * 2012-07-03 2014-01-09 Merck Patent Gmbh Sample preparation device
DE10340522B4 (de) * 2003-09-03 2015-04-09 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Vorrichtung zur Sterilitätsprüfung
EP3944867A1 (de) * 2020-07-31 2022-02-02 CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH Anlage und verfahren zur sterilitätsprüfung von radioaktiven stoffen
WO2024079081A1 (de) * 2022-10-12 2024-04-18 Cup Laboratorien Dr. Freitag Gmbh Kassettenvorrichtung und system zur verwendung in einer apparatur zur automatisierten sterilitätsprüfung von radiopharmaka mittels membranfiltration sowie anordnung und verwendung der vorrichtung bzw. des systems in einer solchen apparatur

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3893892A (en) * 1972-01-06 1975-07-08 Becton Dickinson Co Venting assembly for the cultivation of microorganisms from body fluid
DE2549835C2 (de) * 1974-11-06 1990-01-04 Millipore Corp., Bedford, Mass. Wegwerf-Vorrichtung zur Sterilitätsprüfung von Fluiden

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3893892A (en) * 1972-01-06 1975-07-08 Becton Dickinson Co Venting assembly for the cultivation of microorganisms from body fluid
DE2549835C2 (de) * 1974-11-06 1990-01-04 Millipore Corp., Bedford, Mass. Wegwerf-Vorrichtung zur Sterilitätsprüfung von Fluiden

Cited By (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0285116A2 (de) * 1987-04-01 1988-10-05 Sartorius Ag Vorrichtung und Verfahren zur Sterilitätsprüfung von Flüssigkeiten und von in eine Flüssigphase überführten Stoffen nach der Membranfiltermethode
EP0285116A3 (de) * 1987-04-01 1990-07-04 Sartorius Ag Vorrichtung und Verfahren zur Sterilitätsprüfung von Flüssigkeiten und von in eine Flüssigphase überführten Stoffen nach der Membranfiltermethode
DE10340522B4 (de) * 2003-09-03 2015-04-09 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Vorrichtung zur Sterilitätsprüfung
WO2014005669A1 (en) * 2012-07-03 2014-01-09 Merck Patent Gmbh Sample preparation device
CN104470635A (zh) * 2012-07-03 2015-03-25 默克专利股份公司 样品制备装置
JP2015529797A (ja) * 2012-07-03 2015-10-08 メルク パテント ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツングMerck Patent Gesellschaft mit beschraenkter Haftung サンプル調製装置
US10139322B2 (en) 2012-07-03 2018-11-27 Merck Patent Gmbh Sample preparation device
EP3944867A1 (de) * 2020-07-31 2022-02-02 CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH Anlage und verfahren zur sterilitätsprüfung von radioaktiven stoffen
WO2022023393A1 (de) 2020-07-31 2022-02-03 Cup Laboratorien Dr. Freitag Gmbh Anlage und verfahren zur sterilitätsprüfung von radioaktiven stoffen
US11844873B2 (en) 2020-07-31 2023-12-19 Cup Laboratorien Dr. Freitag Gmbh System and method for sterility testing of radioactive materials
WO2024079081A1 (de) * 2022-10-12 2024-04-18 Cup Laboratorien Dr. Freitag Gmbh Kassettenvorrichtung und system zur verwendung in einer apparatur zur automatisierten sterilitätsprüfung von radiopharmaka mittels membranfiltration sowie anordnung und verwendung der vorrichtung bzw. des systems in einer solchen apparatur

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