DE2852809B2 - Grundlage für Salben und Cremes - Google Patents
Grundlage für Salben und CremesInfo
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Description
Die Erfindts-ig betrifft eine neuartige Grundlage für
Cremes bzw. Salben, die für dermatologische Zwecke
angewendet werden und die Haut nicht austrocknen, sondern im Gegenteil eine hydratisierende Wirkung
ausüben; die erfindungsgemäße Salben- bzw. Cremegrundlage enthält Mikrofasern aus Kunststoff.
Bei Hautcremes für kosmetische oder medizinische Zwecke ist bekanntlich die Grundlage eine Masse, in
welche die aktiven und anderen Bestandteile der Creme eingearbeitet werden und die der Creme oder Salbe den
notwendigen »Körper« verleihen soll.
Die Aufgabe dar Grundlage beschränkt sich jedoch
nicht hierauf, sondern sie soll, je nachdem, die Wirkung der aktiven AMeile verstärken, verlangsamen oder auch
ganz verändern und kann außerdem auch selbst eine Wirkung entwickeln. Jedenfalls ist oei Hautcremes die
Grundlage derjenige Bestandteil, der wesentlich zur Hydratisierung und Glättung der Haut beiträgt.
Für die Glättungs- und Erweichungswirkung sind außerdem die Fettbestandteile verantwortlich, da sie
sich über die Haut ausbreiten und mehr oder weniger tief in die einzelnen Hautschichten eindringen, wobei sie
sich mit den normalen talgartigen Sekretionen der Hain
vermischen bzw. mit diesen emulgiert werden, so daß eine Straffung der Hautgewebe erzielt wird.
Eine praktisch nur aus Fetten bestehende Creme kann von der Haut völlig absorbiert werden, hinterläßt
jedoch trotzdem in gewissen Fällen eine trockene Haut: diese Haut benötigt nämlich Wasser im absolutem Sinn
um ihre Elastizität nicht zu verliegen.
Die hornige Oberflächenschicht der Haut besteht aus schuppenartigen Zellen, die ihren Kern verloren haben
und dadurch verhornt sind. Solange eine solche Schicht aus toten Zellen weich und flexibel bleibt, schützt sie die
darunterliegende Haut vor dem Austrocknen. Wird ihr dagegen die Feuchtigkeit völlig entzogen, so können in
der Deckschicht Risse auttreten, so daß der tieferliegende und lebendigere Anteil der Haut der Luft ausgesetzt
ist.
Um das Austrocknen zu verhindern, enthalten die Cremegrundlagen außer Fetten auch destilliertes
Wasser oder Hydrolate und Netzmittel, wie Glycerin oder andere Alkohole mit mehreren Hydroxylgruppen.
Die den Cremes zugefügten Netzmittel haben hauptsächlich die Aufgabe, den Feuchtigkeitsverlust zu
verlangsamen und das raschen Austrocknen des Produktes selbst in der gegebenenfalls offengelassenen
Dose sowie nach dem Aufbringen auf die Haut zu verhindern.
Da es jedoch mit solchen Zusätzen nicht gelingt, ein reversibles Gleichgewicht zwischen der relativen
Luftfeuchtigkeit und der Feuchtigkeit der Creme aufrechtzuerhalten, können diese das Austrocknen der
Produkte nicht völlig verhindern, sondern verzögern es nur.
Demgegenüber bietet die Erfindung eine Möglichkeit, die Cremes weitgehend vor dem Austrocknen zu
schützen ohne ihre anderen wichtigen Funktionen zu
ίο beeinträchtigen. Es wurde gefunden, daß diese Aufgabe
erfüllt wird, wenn man einer Creme bzw. Salbengrundlage üblicher Art (bestehend aus Wasser, Fett, Netzmitteln
etc.) 0,6 bis 15, vorzugsweise 1 bis 10 oder 12%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Creme, Mikrofa-Lern
aus thermoplastischem Kunststoff zusetzt, wie sie in den italienischen Patentschriften 9 95 549, 9 63 620
und 9 63 102 beschrieben sind und auf die dort erwähnte Art erhalten werden können; solche Fasern haben eine
eigenartige, besondere Morphologie und eine sehr hohe spezifische Oberfläche.
Ai;s den untenstehenden Aufstellungen 1 und 2 sind
verschiedene Ansätze für Creme- bzw. Salbengrundlagen für dermatologische Zwecke ersichtlich.
Das Verhalten dieser mit A bis / bezeichneten Grundlagen mit fortschreitender Zeit ist der Tabelle I zu
entnehmen, wo der Gewichtsverlust nach einer bestimmten Zeit ungegeben ist, den die jeweilige
Schicht aus Grundlagenmassen erleidet, wenn sie in der in der Tabelle angegebenen Gewichtsmenge je
jo Flächeneinheit (d. h. Schichtdicke) aufgebracht wird.
Aus der Tabelle geht klar hervor, daß Ansätze mit einem Gehalt an Mikrofasern auf längere Zeit gesehen
einen beträchtlich geringeren Wasserverlust erleiden als solche ohne diesen Zusatz, obgleich bei ihnen der
η Netzmittelanteil geringer ist.
Es ließ sich feststellen — und dies ist ein weiterer Aspakt der Erfindung —, daß beim Einarbeiten von
aktiven Stoffen, die z. B. eine medizinische Wirkung haben, in die nach den obig'.'n Patentschriften
erhaltenen Mikrofasern durch Ablagern oder Absorption oder einfach durch Vermischen die so erhältlichen,
mikrofaserhaltigen Cremes und Salben eine medizinische oder schützende Wirkung aufweisen, die sowohl
länger dauert als während dieser Zeit auch konstanter
4r> ist als bei Cremes ohne diesen Zusatz.
Dies beruht, genauer gesagt, darauf, daß die in die Mikrofasern occludierten Wirkstoffe von der Creme
bzw. Salbe auf eine Weise freigegeben werden, die sowohl einstellbar wie regelmäßig ist, so daß eine
■in Einwirkung der Creme auf die Haut erreichbar ist, die in
der Zeit konstant ist. Diese Vorteile gelten in jeder Hinsicht sowohl für Salben zur medizinischen Anwendung
wie für kosmetische Cremes und stellen in Kombination mit der konstanten Hydratisierungswir-
r, kung beträchtliche Vorteile dar.
Zur näheren Erläuterung der Erfindung wurde eine Versuchsserie durchgeführt, bei der Cremes verwendet
wurden, bei denen die Grundlage die erfindungsgemäß zu verwendenden Mikrofasern enthielt, in welch
ho letztere Hydrocortison occludiert worden war; zum
Vergleich dienten Cremes, die zwar auch Mikrofasern enthielten, bei denen jedoch das Hydrocortison
weggelassen worden war.
In den folgenden Aufstellungen I und 2 sind die
h-, Ansätze A bis / einschließlich D' erfindungsgemäße
Formulierungen, die Ansätze A 'bis D" und E' bis /' Vcrgleichsansätze ohne Mikrofasern.
Aufstellung i
Aufstellung 2
Ansatz A Ansatz A'
Carboxymethylcellulose g 85
Glyzerin g 50
Dest. Wasser g 765
Mikrofasern g
Ansatz E
Carboxymethylcellulose g 48
Glyzerin g 19ü
Dest. Wasser g 712
Mikrofasern g 50
in
Ansatz F
Ansatz E'
52 200 748
Carboxymethylcellulose Polyvinylalkohol Vaseline Dest. Wasser Mikrofasern
Carboxymethylcellulose Polyvinylalkohol Glyzerin Dest. Wasser Mikrofasern
Ansatz B Ansatz B'
g | 20 | 22 |
g | 40 | 44 |
g | 300 | 334 |
g | 540 | 600 |
ε | 100 | _ |
Ansatz C Ansatz C
g | 10 | 12 |
g | 40 | 42 |
g | 450 | 473 |
g | 450 | 473 |
g | 50 | - |
Ansatz D Ansatz D' Ansatz D"
Carboxy methylcellulose | g 76 | 79 |
Glyzerin | g 194 | 200 |
Dest. Wasser | g 710 | 721 |
Mikrofasern | g 20 | " |
Ansatz G | Ansatz G' | |
Polyacrylsäure | g 9,9 | 10 |
Äthanol | g 149,0 | 150 |
Glyzerin | g 198.0 | 200 |
Triäthanolamin | g 19,8 | 20 |
Dest. Wasser | g 617.3 | 620 |
Mikrofasern | g 60 | - |
Ansatz H
Ansatz 1
Carboxymethyl | g | 23 | 22 | 25 | Fettalkohole |
cellulose | Glyzerin | ||||
Glyzerin | g | 184 | 180 | 200 | Dest. Wasser |
Dest. Wasser | g | 713 | 698 | 775 | ι-, Mikrofasern |
Mikrofasern | g | 80 | 100 | - | |
Ansatz H'
Polypropylenglycolstearat | g | 178 | 180 |
Paraffinöl | g | 78 | 80 |
Natriummethyl-p. benzoat | g | I | 1 |
Dest. Wasser | g | 733 | 739 |
Mikrofasern | g | 10 | - |
Ansatz Γ
g | 148 | 150 |
g | 198 | 200 |
g | 644 | 650 |
g | 10 |
30min
lh
lh
1 h 30 min 2h
2 h 30 min
3 h 30 min
4 h 30 min
Ansatz
Λ A' B B' C C I) I)' 1)" Ii E' I- I' G G' Il II' I Γ
Gewichts-, d.h. leuchligkopls.crlusl in Gew.-"/»
24 27 43 48 SH 55 61 39 40 52 60 25 33 24 26
46 48 5<> 62 52 54 61 62 34 35
Il 31 59 (,2
61 63
52 63 45 47
69 82 65 68
Gew. je Flächeneinheit
2.6 2.7 1.9 1.8 1.8 l.X 0,9 1.0 0.8 1.2 1.3 1.4 1.4 0,6 0.5 0.9 0.8 0.9 1.0
Die Versuche zur Bestimmung der Abgabe an medizinischen Wirkstoffen aus den Cremes bzw. Salben
wurden auf zweierlei Art durchgeführt, nämlich in vivo, durch Bewertung der gefäßverengenden Wirkung von
Hydrocortison, die mit einem auffallenden Absinken der Hauttemperatur verbunden ist, und in vitro durch
Messen der Diffusion des Wirkstoffs aus dem in ein Lösungsmittel eingetauchten Gemisch, wobei in regelmäßigen
Zwischenräumen der in das Lösungsmittel übergegangene Wirkstoff bestimmt wurde.
Die zur Bereitung der Cremes verwendeten Mikrofasern
waren erhalten worden aus Polyäthylen von hoher Dichte (PA 1/1) oder aus einem modilmerten
Polyäthylen hoher Dichte, das eine Hydroxylgruppe enthielt (PA 1/2) oder aus Polyäthylen von niedriger
Dichte (PA 1/4).
Die für die Versuche verwendeten Cremes waren Gele oder es handelte sich um Salben. Bei Gelen war die
Polyacrylsäure
(Carbopol 934 für pharmazeutische Zwecke)
Äthanol
Glycerin
Wasser
Triethanolamin
(Carbopol 934 für pharmazeutische Zwecke)
Äthanol
Glycerin
Wasser
Triethanolamin
10g
150 g
200 g
620 g
150 g
200 g
620 g
in zur Einstellung
des gewünschten
pH-Wertes ausreichender Menge
des gewünschten
pH-Wertes ausreichender Menge
Das Gel war auf übliche Weise hergestellt worden indem man die Polyacrylsäure in einer Mischung aus
dem Alkohol und dem Glyzerin unter Führen dispergierte. Wenn das Gemisch homogen war. wurde
schließlich das Wasser eingearbeitet, wobei vorsichtig gerührt wurde um die Aufnahme von allzuviel
Feuchtigkeit zu verhindern.
Man ließ das Gel dann etwa 48 Stunden stehen, worauf der Wirkstoff, entweder allein oder in den
Mikrofasern okkludiert, eingearbeitet wurde, wozu ein Mörser oder ein langsam betriebener Planetenmischer
verwendet wurde.
Für Salben wurde die folgende Grundmasse verwendet:
A | - Polypropylenglycolstearat | 18g |
Flüssiges Paraffinöl | 0.1 g | |
Wasser | 100 ml | |
B | — Gemisch aus Fettalkohol | |
und Polyhydroxyäthylen- | ||
alkohol | 15g | |
Glyzerin | 20 g | |
Wasser | 100 g |
Nach Einschmelzen der fetten Salbengrundlage zu einem homogenen Gemisch wurde portionsweise
Wasser zugegeben bis dieses völlig eingearbeitet war, worauf man das Gemisch auf 20cC abkühlen und 12
Stunden stehen ließ. Nach erneuter Homogenisierung wurde der Wirkstoff als solcher oder in dem
Mikrofasern okkludiert oder in einem langsam laufenden Planetenmischer eingearbeitet. Zur Vereinigung des
Hydrocortisons mit den Mikrofasern war eine Hydrocortisonlösung hergestellt worden, in der die Mikrofasern
durch Rühren in einer Turbodispergiereinrichtung (LJltra-Turrax) dispcrgäert worden waren. Nach Filtrieren
unter Normaldruck war das Gemisch getrocknet worden, so daß man eine Masse aus mit dem Wirkstoff
beladenen Mikrofasern erhielt. Die Absorption des Hydrocortisons aus seiner Lösung war praktisch
vollständig. Bei den Versuchsansätzen wurden je 0.4 g Mikrofasern 0,6 g Hydrocortison verwendet und den
Cremes bzw. Salben wurden soviel mit Wirkstoff beladene Mikrofasern zugegeben, daß sie zum Schluß
1% Hydrocortison enthielten.
Die in vivo-Versuche wurden durchgeführt an Meerschweinchen als Versuchstiere und Menschen. Die
Salbe bzw. das Gel wurde mit Hilfe einer Bandage auf die Haut aufgebracht und der Rückgang der llauttemperatur
durch Messung verfolgt. Da die Bandage nicht für längere Zeit an den Versuchstieren befestigt werden
konnte, betrug die Versuchsdauer bei Meerschweinchen nicht, wie beim Menschen, Tage, sondern nur Stunden.
Die in vitro-Versuche wurden in Paulsonzellen gemäß F i g. 1 durchgeführt, nach welcher ein Rührer mit 30
Umdrehungen/min in dem gleichmäßig auf 37 C npholtpnpn RaH umlief· Ί ict Alt* I /SciinacfliiccioL· *»il /in
o~·· — ----.—.. — «*- — —., — .... «·.— —vu_..o_.._ — . e.._.. \···
diesem Fall etwa 200 ml Isopropylmyristat) und 4 ist eine Petrischale, die 20 g des Präparates in Gelform
enthielt und in das Lösungsmittel eintauchte. Nach Ingangsetzung des Rührwerkes wurde in Zwischenräumen
von jeweils 1 Stunde 7 Stunden lang je 1 ml Lösungsmittel zugefügt. An den Probeportionen wurde
das diffundierte Hydrocortison colorimetrisch mit Tetrazolblau iiti Methanolmedium ermittelt. Die jeweilige
or'ische Dichte wurde in einem Spektrophotometer mit 325 Manometern abgelesen und die Menge an
diffundiertem Produkt durch Vergleich mit einer Calibrierungskurve bestimmt.
Die Resultate der Versuchsreihen sind in den Tabellen II, III, IV und V aufgeführt und in die F i g. 2. 3
und 4 eingetragen.
Verlauf der Änderung der Hauttempenitur nach Aufbringen
von hydrocortisonhaltigen Salben (mit Mikrofasern und ohne solche)
Nach Aufbringen strichene Zeit in ί |
4 | ver- itunden |
C | C | |
2 | 6 | 0 + 1 + 1 |
-I + 1 + 1 |
||
Verlauf der Temperatur änderung |
-3 -2 |
-3 _■) |
|||
C | -2 -1.5 -0,5 |
-1 -2.5 |
|||
Zum Vergleich: Meerschweinchen !völlig unbehandelt) |
0 + 1 + 1 |
0,5 | -1 | ||
Mikrofaserfreies Gel | 1 — ι -i I |
-1 -1,5 |
-1.5 -0,5 |
||
Mit Mikrofasern beladenes Gel |
1 -9,5 -1.5 -1 |
-2 -2 |
-1.5 -3 |
||
Salbe A ohne Mikrofasern | -1 | -1 -2 |
-2 -3 |
||
Salbe A mit Mikrofasern | 0 -0,5 |
||||
Salbe B ohne Mikrofasern | -2 — 2 |
||||
Salbe B mit Mikrofasern | 0,5 1 1 |
Die 1 abcllcnu eile sind /»ar mehl ganz einheitlich,
wahrscheinlich aufgrund von Schwierigkeiten beim
Befestigen der Bandage an den Versuchstieren, jedoch
Libelle III
zeigt die Tabelle, das die Salben mil einem (iehalt an
Mikrol'asem eine etwas geringere Aktivität aufweisen
als diejenigen, denen Mikrofasern zugefügt wurden.
Diirclischniltliclie Änderungen der I latilteniperutur bei Patienten nach Behandlung mit
llulrocortisongel mil uiul ohne Mikrofiisern: pll d.S
Mittlerer Rückgang dor llaultemperatiir
nach > h ii.aIi ? ' h nach -IX Ii
nach > h ii.aIi ? ' h nach -IX Ii
ii.ilh 72 h
Ohne Miknil.isergeliall
1.7
1.3
0.75
Mit Mikrol. | isergehalt | i.5 | 1.25 | 1.25 | (I |
PA l/l | 0,5 | i.75 | i.25 | i .5 | |
i'A i/2 | I | 1 | 1.25 | ||
I1A 1/2 | |||||
Libelle IY | |||||
Durchschnittliche Änderungen der Hauttemperatur bei Patienten nach Behandlung mit
llulmcortisongel mit und ohne Mikrol'asem; pH - 4.2
Mikrolasergehalt | Mittlerer | Rückgang der | Il | .ml te in per;:', u r | nach 72 Ii | |
A l/l | nach 5 h | nach 24 | h | nach 4Sh | 1.3 | |
A 1/2 | 1.25 | - 1 | -1.5 | |||
A 1/4 | -0 | |||||
Ohne Mikmrasergclialt | -2 | -1.75 | -1.5 | -1 | ||
Mil | -0.5 | -0.5 | -1.75 | -1.5 | ||
P | -1 | -1.5 | -1.5 | |||
P | ||||||
P |
Durchschnittliche Änderungen der llauttemperatur bei Patienten nach Behandlung mit
llydrocortisongel mit und ohne Mikrolasem: pH = 7.8
Mittlerer Rückgang der llauttemperatur
nach 5 h nach 24 h nach 48 h nach 72 h
nach 5 h nach 24 h nach 48 h nach 72 h
( ( I C
Ohne Mikrcrasergehalt
Mit Mikrutasergerudt
PA l/l
PA 1/2
PA 1/4
PA l/l
PA 1/2
PA 1/4
-1.25 -1.7
-2
-1.5
-2
-2
-1.75
-1.35
-1.5
-1
-1
Aus den in den Tabellen III. IV und V aufgeführten Resultaten der in vivo-Versuche am menschlichen
Organismus geht ein regelmäßiger Verzögerungseffekt hervor, d. h. eine zeitliche Verschiebung der gefäßverengenden
Wirkung von Hydrocortison bei Salben, die Mikrofasern auf der Basis von Polyäthylen geringer
Dichte (PA 1/4) aufweisen, was für sämtliche erprobten pH-Wert gut. Auch in den Fällen, in denen das
Hydrocortison an anderen Mikrofasern absorbiert worden war ist der Verzögerungseffekt ebenso deutlich.
In den Fig. 2. 3 und 4 der Zeichnung sind die
b0 Versuchsresultate zu Kurven verbunden, die gestatten.
die Diffusion des Hydrocortisons in ein Lösungsmittel zu verfolgen, wobei von Präparaten ausgegangen ist, die
das Hydrocortison im freien Zustand und okkludiert in den Fasern der oben erwähnten Art enthalten, wobei
b5 der pH-Wert variiert ist. Wie ersichtlich, erfolgt bei
denjenigen Salzen, bei denen der Wirkstoff in den Mikrofasern okkludiert ist, eine wesentlich verzögerte
Hydrocortisonabgabe.
Die in den K i g. 2, 3 und 4 aufgetragenen Diffusionswerte beziehen sich auf Gele mit pH-Werten von 4.2; 6.8
bzw. 7,8. Die in der Zeichnung mit^ markierten Werte
beziehen sich auf Gele mit 1% Hydrocortison ohne Mikrofaserzusatz, während die mit X markierten Werte
für Gele gelten, die ebenfalls 1% Hydrocortison, jedoch
auch Mikrofasern des Typs PA 1/4 enthalten; die durch --ο-- markierten Versuchsrestiltate wurden erhalten bei
Gelen mit 1% Hydrocortison und Fasern der Sorte ΡΛ
\/2 und die mit --O-- markierten Werte gelten für Gele
mit 1% Hydrocortison und Fasern der Sorte PA l/l. wie
"hen deffiniert.
Bei allen drei Figuren zeigt sich ein anfänglich flacherer Verlauf der Kurven, die erhalten wurden bei
der Diffusion von Hydrocortison aus Gelen mit einem Gehalt an Mikrofasern, was deutlich eine Verzögerung
in der Abgabe des Wirkstoffes erkennen IaBt.
icizu 4 Mlatl
Claims (3)
1. Salbengrundlage für dermatologische Zwecke mit hoher Hydratisierungskraft, dadurch gekennzeichnet,
daß sie 0,6 bis 15Gew.-% Mikrofasern aus thermoplastischen Kunststoffen mit
extrem hoher spezifischer Oberfläche enthält.
2. Salben- und Cremegrundlage nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie 1 bis 10% des
Gesamtgewichtes an Mikrofasern enthalten.
3. Salben- und Cremegrundlage nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie Mikrofasern
enthalten, in denen hautwirksame Stoffe enthalten sind.
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