DE2831419A1 - Dispersion oder suspension aus lecithin oder einem sorbitan- oder sorbit-ester in treibmittel 12 - Google Patents

Dispersion oder suspension aus lecithin oder einem sorbitan- oder sorbit-ester in treibmittel 12

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DE2831419A1 DE19782831419 DE2831419A DE2831419A1 DE 2831419 A1 DE2831419 A1 DE 2831419A1 DE 19782831419 DE19782831419 DE 19782831419 DE 2831419 A DE2831419 A DE 2831419A DE 2831419 A1 DE2831419 A1 DE 2831419A1
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Description

  • Dispersion oder Suspension aus Lecithin oder einem
  • Sorbitan- oder Sorbit-ester in Treibmittel 12 Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf neue Druckpackformulierungen ("pressure pack formulstions) einer pulver.
  • Seit einiger Zeit sind Lecithin und verschiedene Ester, insbesondere Sorbitanester, wie Sorbitanoleate, z.B. Sorbitansesquioleat ("Arlacel C"), Sorbitanmonooleat ("Span 80") und Sorbitantrioelat ("Span 85"), Sorbitanmonolaurat, Polyoxyäthylensorbitpentaoleat und Polyoxyäthylensorbit -tetraoleat, als oberflächenaktive Mittel zur Verwendung in Druckpackformulierungen von Materialien, insbesondere fein zerteilter Arzneimittel, bekannt. Die Formulierung dieser oberflächenaktiven Mittel erfolgte unter Verwendung von Treibmittel 11 (Trichlormonofluormethan). Dieses Treibmittel 11 hat jedoch bestimmte unerwur.schte Eigenschaften.
  • Bei der üblichen Praxis der Druckpackherstellung wird ein sog.
  • "Konzentrat" oder eine "Kernsuspension" der zu verabreichenden Verbindung, z.B. des Arzeimittels, und eines der obigen oberflächenaktiven Mittel in Treibmittel 11 oder Treibmittel 114 (1, 2-Dichlor-1 ,i ,2,2-tetrafluoräthan) hergestellt.Diese Konzentrate können aufgrund des relativ hohen Siedepunktes der Treibmittel bei oder unmittelbar unterhalb Zimmertemperatur gehanihabt werden. Es wurde jedoch gefunden, daß Lecithin und die oben genannten Ester in Treibmittel 114 nur äußerst schwer zu dispergieren sind, weshalb diese oberflächenaktiven Mittel in Treibmittel 11 dispergiert wurden. Andere Treibmittel mit niedrigerem Siedepunkt sind nicht verwendet worden, weil sich diese oberflächenaktiven Mittel in denselben bei den niedrigen, in Frage kommenden Temperaturen nicht lösen und außerdem bei diesen geringen Temperaturen fest sein lrurden.
  • Es wurde nun gefunden, daß Lecithin und die obigen Ester in Treibmittel 12 (Dichlordifluormethan) zu stabilen Dispersionen verarbeitet werden können.
  • Die vorliegende Erfindung schafft eine Dispersion oder Suspension von Lecithin oder einem Sorbitan- oder Sorbit- ester in Treibmittel 12, wobei die Dispersion oder Suspension praktisch kein Treibmittel 11 enthält. Die Dispersion kann gegebenenfalls bis zu 25 Gew.-% Treibmittel 114 enthalten, enthält jedoch vorzugsweise keine anderen Treibmittel als Treibmittel 12.
  • Die Dispersion kann durch Zugabe des Lecithins oder Sorbitan-oder Sorbit-esters zum Treibmittel 12 (oder einer Mischung aus Treibmittel 12 und 114) bei einer Temperatur unter etwa -300C., z.3 bei -400C., unter Verwendung eines Hochdispersionsmischers.
  • hergestellt werden. Die Dispersion umfaßt vorzugsweise weniger als 4,0 %, z.B. von 0,2 bis 2,0 % (Gew./Gew.) an Lecithin oder Sorbitan- oder Sorbit-ester. Bei der Herstellung der Suspension verfestigt sich das oberflächenaktive Mittel, wird jedoch leicht als kleine diskrete Teilchen in Treibmittel 12 (oder der Mischung aus Treibmittel 12 und 114) dispergiert. Die erhaltenen Dispersionen sind gewöhnlich mindestens 30 Minuten stabil.
  • Die Dispersion des oberflächenaktiven Mittels im Treibmittel 12 (oder der Mischung aus Treibmittel 12 und 114) kann mit dem fein zerteilten Material gemischt werden, das man aus der Druckpackung abzugeben wünscht. Geeignete, fein zerteilte Materialien umfassen Arzneimittel, insbesondere zur Inhalation, wie Bronchodilatoren, z.B. Isoprenalin, Osciprenalin, Terbutalen, Rimiterol, Fenoterol, Carbuterol oder Salbutamol, oder ein pharmaztutusch annehmbares Salz derselben; örtliche Steroide, wie Beclomethason-dipropionat, Betamethasonvalerat oder Triamcinolon-acetonid; und Verbindungen, die die Freisetzung von Mediatoren der Anaphylaxe verhindern, wie Dinatriumcromoglycat. Wird Dinatriumcromoglacat verwendet, dann wird dieses vorzugsweise vor der Verwendung trocknet. Soll das Arzneimittel inhaliert werden, dann hat es vorzugsweise einen durchschnittlichen Massendurchmesser zwischen 0,01 bis 10 Micron.
  • Das fein zerteilte Material macht zweckmäßig 0,05 bis 15, vorzugsweise 0,1 bis 10,0 und insbesondere 1 bis 5 % der Dispersion aus.
  • Weiteres Treibmittel 12 und/oder Treibmittel 114 (entsprechend, z.B. auf -50 0C., abgekühlt) kann der ursprünglichen Dispersion oder der ursprünglichen Dispersion, die das fein zerteilte, abzugebende Material enthält, zugefügt werden.
  • Die vorliegende Erfindung schafft weiterhin eine Dispersion oder Suspension aus Lecithin oder einem Sorbitan- oder Sorbit-ester in einer Mischung aus Treibmittel 12 und 114, wobei die Dispersion oder Suspension kein Treibmittel 11 und vorzugsweise keinerlei andere Treibmittel enthält.
  • Erfindungsgemäß liegt das Verhältnis von Treibmittel 12 zu Treibmittel 114 in der endgültigen Mischung vorzugsweise zwischen 2 bis 1:1, insbesondere bei etwa 1,5:1 (Gew.). Das heißt, es wird ein Uberschuß an Treibmittel 12 über Treibmittel 114 bevorzugt.
  • Die Dispersion oder Suspension des oberflächenaktiven Miitels in der endgültigen Mischung aus Treibmittel 12 und 114 enthält vorzugsweise 0,15 bis 2,0 Gew.-g, insbesondere 0,2 bis 1,2 Gew.-%, Lecithin oder Sorbitan- oder Sorbit-ester. Weiter enthalten diese Dispersionen oder Suspensionen zweckmäßig 0,0; bis 2,0 Gew.-%, vorzugsweise 0,2 bis 2,0 Gew.-%, Arzneimittel, wie Dinatriumcromoglycat.
  • Dispersionen aus 0,2 bis 2 Gew.-Teilen Sorbitanester in einer Mischung aus 50 bis 70 Gew.-Teilen Treibmittel 12 und 50 bis 30 Gew.-Teilen Treibmittel 114 sind bei einer Temperatur von -600C.
  • mindestens 16 Stunden stabil.
  • Besonders bevorzugt werden Dispersionen, in welchen das oberflächenaktive Mittel ein Sorbitanester, wie Sorbitantrioleat ('Span 80") ist. Bei Verwendung von Lecithin wie ein pflanzliches Lecithin, z.B. von Soja, bevorzugt.
  • Die erfindungsgemäßen Präparate enthalten zweckmäßig weniger als 1,0 Gew.-5S vorzugsweise weniger als 0,5 Gew.-% und insbesondere weniger als 0,2 Gew.-%, Wasser.
  • Ein besonderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung einer Mischung aus einem Sorbitanester, wie Sorbitantrioleat, Dinatriumcromoglycat, Treibmittel 12, Treibmittel 114 und ohne Treibmittel 11.
  • Bestimmte erfindungsgemäße Präparate sind besonders vor-teilhaft, indem sie entweder einen hohen Anteil feiner Teilcnen im gebldeten Aerosolnebel liefern oder zur Herstellung solcher Formulierungen verwendet werden können, und zwar im Vergleich zu äquivalenten Präparaten, die Treibmittel 11 enthalten. Ein geeignetes Verfahren zum Bestimmen des gebildeten Anteils feiner Teilchen in einem Aerosolnebel ist in J.Pharm.Pharmac. (1973), 25, Suppl.
  • 32P-36P, beschrieben.
  • Die folgenden Beispiele veranschaulichen die vorliegende Erfindung, ohne sie zu beschränken.
  • Beispiel 1 Verfahren Der Sorbitanester wurde in bis zur Hälfte an Treibmittel 12 bei -400C. in einem Hochdispersionsmischer unter Rühren dispergiert.
  • Das trockene Arzneimittel wurde zur erhaltenen Dispersion zugefügt und dispergierte sich darin sehr leicht. Dann wurde das restliche Treibmittel 12 bei -500C. sowie das ebenfalls auf -500C. abgekühlte Treibmittel 114 zugefügt. Die erhaltenen Mischungen wurden in Glasbehälter gefüllt, auf welche Ventile, z.B. Meßventile, aufmontiert wurden.
  • Tabelle % Gew./Gew. % Gew./Gew.
  • trockenes, mikronisiertes Dinatriumcromoglycat 0,3605 1,4420 Sorbitantrioleat 0,2500 1,0000 Treibmittel 114 39,7558 39,0232 Treibmittel 12 59,6337 58,5348 Stabilität Sätze der mit Meßventilen versehenen Glasflaschen, die die obigen Formulierungen enthielten, wurden bei 5°C., 25°C. und 37°C.
  • 12 Stunden gelagert. Zwei weitere Flaschensätze wurden (a) bei Temperaturen, die von 15 bis 370C. variierten und (b) bei einer Temperatur von 450C. 6 Monate gelagert. Innerhalb der Beobachtungsdauer wurde keine Veränderung (a) der pro Abgabe ausgestoßeenen Dinatriumcromoglycatmente, (b) des Gehaltes an feinen Teilchen im Nebel oder (c) der Kristallgröße des Natriumcromoglycates festgestellt.
  • B e i s p i e l 2 Nach dem Verfahren von Beispiel 1 wurden die folgenden Präparate hergestellt und in Flaschen gefüllt: (a) Beclomethason-dipropionat; 50 µg/Dosis Beclomethason-dipropionat; mikronisiert 0,0729 Sorbitanmonolaurat 0,2187 Treibmittel 114 29,9125 Treibmittel 12 69,7959 (b) Betamethason-valerat, 100 µg/Dosis Betamethason-valerat, mikr onisiert 0,1442 Sorbitansesquioleat 0,3605 Treibmittel 114 39,7981 Treibmittel 12 59,6972 (c) Orciprenalin-sulfat, 750 /ug/Dosis Orciprenalin-sulgat, m.ikr.onisiert 1,0707 Sorbitanmonolaurat 1,9985 Treibmittel 114 48,4654 Treibmittel 12 48,4654 (d) Terbutalen-sulfat, 200 µg/Dosis Terbutalen-sulfat, mikronisiert 0,2869 Sorbitanmonooleat 0,5739 Treibmittel 114 44,6126 Treibmittel 12 54,5266 (e) Rimiterol-hydrobromid, 200 µg/Dosis Rimiterol-hydrobromid, mikronisiert 0,2900 Sorbitantrioleat 0,7252 Treibmittel 114 34,6447 Treibmittel 12 64,3401 (f) Salbutamol-sulfat, 120,5 µg/Dosis (äquivalent zu 100 µg/Dosis Salbutamol) Salbutamol-sulfat, mikronisiert 0,1738 Sorbitanmonooleat 0,3309 Treibmittel 114 39,7981 Treibmittel 12 59,6972 () Fenoterol-hydrobromid, 200 ,ug/Do sis Fenoterol-hydrobromid, mikronisiert 0,2869 Sorbitansesquioleat 0,7174 Treibmittel 114 44,5481 Treibmittel 12 54,4476 (h) Isoprenalin-hydrochlorid, 160 ug/Dosis und Phenylephrin-bitatrat 240 µg/Dosis Isoprenalin-hydrochlorid, mikronisiert 0,2320 Phenylephrin-bitatrat, mikronisiert 0,3481 Sorbitantrioleat 0,7977 Treibmittel 114 34,5178 Treibmittel 12 64,1044

Claims (17)

  1. Patentansprüche 1.- Dispersion oder Suspension aus Lecithin oder einem Sorbitan-oder Sorbitester in Dichlordifluormethan, dadurch gekennzeichnet, dass sie kein Trichlormonofluormethan enthält.
  2. 2.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie kein anderes Treibmittel ausser Dichlordifluormethan enthält.
  3. 3.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie weniger als 4,0 Gew.-, vorzugsweise 0,2 bis 2,0 Gew.-46, Lecithin oder Sorbitan- oder Sorbit-ester enthält.
  4. 4.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie noch ein fein zerteiltes Arzneimittel enthält.
  5. 5.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel ein solches zur Inhalation ist.
  6. 6.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 4 und 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel ein Bronchodilator, vorzugsweise Isoprenalin, Orciprenalin, Terbutalen, Carbuterol, Rlmiterol, Fenoterol oder Salbutamol oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz derselben, ist.
  7. 7.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel ein örtliches Steroid, vorzugsweise Beclomethason-dipropionat, Betamethason-valerat oder Triamcinolon-acetonid, ist.
  8. 8.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel eine Verbindung ist, die die Freisetzung von Mediatoren der Anaphylaxe verhindern, vorzugsweise Dinatriumcromoglycat.
  9. 9.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel einen durchschnittlichen Massendurchmesser von 0,01 bis 10 Micron hat.
  10. 10.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie 0,05 bis 15 Gew.-%, vorzugsweise 0,1 bis 10,0 Gew.-% und insbesondere 1 bis 5 Gew.-%, eines fein zerteilten Materials enthält.
  11. 11.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass sie noch 1,2-Dichlor-1,1,2,2-tetrafluoräthan enthält.
  12. 12. - Dispersion oder Suspension nach Anspruch-I1-, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichlordifluormethan im Überschuss über 1,2-Dichlor-1,1,2,2-tetrafluoräthan vorliegt.
  13. 13.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis von Dichlordifluormethan zu 1,2-Dichlor-1,1,2,2-tetrafluoräthan zwischen 2 bis 1:1 Gew.-%, vorzugsweise bei 1,5:1, liegt.
  14. 14.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass sie 0,15 bis 2,0 Gew.-Teile, vorzugsweise 0,2 bis 1,2 Gew.-Teile, Lecithin oder Sorbitan- oder Sorbitester umfasst.
  15. 15.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass sie 0,05 bis 2,0 Gew.-Teile Arzneimittel umfasst.
  16. 16.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Sorbitanester, vorzugsweise ein Sorbitanoleat, z.B. Sorbitansesquioleat, Sorbitanmonooleat, Sorbitanmonolaurat oder Sorbitantrioleat, umfaßt.
  17. 17.- Dispersion oder Suspension nach Anspruch 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß sie weniger als 1 Gew.-% Wasser umfaßt.
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