DE2721034A1 - Injizierbares arzneipraeparat - Google Patents
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Description
DIPL-CHEM. DR. ELISABETH JUNC DIPL-PHYS. DR. JÖRGEN SCHIRDEWAHN
DR.-ING. GERHARD SCHMITT-NILSON
PATENTANWÄLTE ζ
CLEMENSSTRASSE 30 TELEFON 34 5087
TELEQRAMM-AORESSE: INVENT/MONCHEN
L M46 C (J/MK/or)
B282
B282
10. Mai 1977
BEECHAM GROUP LIMITED
Brentford, Middlesex, Grossbritannien
"Injizierbares Arzneipräparat1
beanspruchte Priorität:
13. Mai 1976 - Grossbritannien - Nr. 19652/76
Die Erfindung betrifft injizierbare Arzneipräparate, die Natriuraamoxycillin
enthalten.
In der GB-PS 1 2Ml 8MM sind unter anderem Amoxycillin der
Formel I und dessen Salze beschrieben
- CO-NH
CO2H
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(D
Amoxycillin hat ein sehr gutes breites antibakterielles
Spektrum, ausserdem wird es nach oraler Verabreichung sehr
gut absorbiert. Gelegentlich ist es jedoch wünschenswert, diese Verbindung parenteral zu verabreichen. Gemäss der
GB-PS 1 241 844 kann man zwar das Natriumsalz von Amoxycillin herstellen, das man in sterilem Wasser auflösen und als
injizierbare Lösung verwenden kann, diese Natriumsalze sind jedoch bei einigen für die parenterale Verabreichung notwendigen
Konzentrationen nur unvollständig in Wasser löslich. Dieser Nachteil verhindert zwar nicht die Verwendung der
Amoxycillin-natriumsalze für injizierbare Lösungen, ein vollständig lösliches Amoxycillin-Präparat für Injektionen wäre in
der Medizin jedoch sehr erwünscht.
Die Erfindung betrifft daher ein injizierbares Arzneipräparat,das
durch einen Gehalt an Natriumamoxycillin und Trinatriumphosphat in einem Gewichtsverhältnis von 8:1 bis 50:1 gekennzeichnet ist.
Der Ausdruck "injizierbar" bedeutet, dass das Präparat sowohl durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion als auch durch
Infusion verabreicht werden kann.
Besonders geeignet ist ein:erfindungsgemässes Arzneipräparat
in Form einer wässrigen Lösung, die das Natriumamoxycillin und Trinatriumphosphat in einem Gewichtsverhältnis von 8:1 bis
50:1 enthält.
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Als Lösungsmittel für die wässrige Lösung geeignet ist Wasser, gegebenenfalls vermischt mit einer oder mehreren pharmakologisch
verträglichen alkoholischen Verbindungen, wie Xthanol, n-Propanol,
Isopropanol, Diäthylenglykol, Propylenglykol oder GIycerinalde-
/zwei, hyd. Die Lösung enthält im allgemeinen nicht über /insbesondere
nicht mehr als eine alkoholische Komponente.
/allein Als Lösungsmittel besonders geeignet ist Wasser /oder Wasser,
das mit bis zu 30 Volumenprozent Xthanol oder Propylenglykol vermischt
ist. Bevorzugt ist Wasser.
Das erfindungemässe Arzneipräparat in Form einer wässrigen
Lösung hat eine geeignete Stabilität.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat kann aber auch als festes
Präparat vorliegen, das in einem wässrigen Lösungsmittel gelöst und für Injektionen verwendet werden kann. Diese Präparate
sind wegen ihrer leichten Herstellung und Verwendung besonders geeignet.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat kann aber auch in einem Doppelbehälter oder einer Doppelspritze vorliegen, wobei der
eine Teil des Behälters oder der Spritze das Natriumamoxycillin als trockenes Pulver und der andere Teil eine wässrige Lösung
des Trinatriumphosphats enthält.
Ein erfindungsgemässes Arzneipräparat in einem Doppelbehälter
oder einer Doppelspritze kann aber auch in dem einen Teil das
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/und
natriumphosphat /im anderen Teil das wässrige Lösungsmittel
enthalten.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat kann aber auch in einem
Doppelbehälter oder einer Doppelspritze vorliegen, in denen der eine Teil das Natriumamoxycillin und der.andere das Trinatriumphosphat enthält.
In all diesen Präparaten ist ein Gewiehtsverhältnis von Natriumamoxycillin zu Trinatriumphosphat von 10:1 bis 30:1, insbesondere
etwa 14:1 bis etwa 28:1, z.B. etwa 28:1, bevorzugt.
Im allgemeinen werden die erfindungsgemässen Arzneipräparate
in Form einer 5~ bis 30prozentigen Lösung,, bezogen auf das vorhandene Natriumamoxycillin, verabreicht. Die Menge an
wässrigem Lösungsmittel in dem einen Teil.des Doppelbehälters oder der Doppelspritze wird deshalb so bemessen, dass eine
5- bis 30prozentige Lösung entsteht.
Vorzugsweise liegen die erfindungsgemässen Arzneipräparate als Einzeldosen vor, die eine Menge, entsprechend, etwa 125,
250, 375, 500, 750, 1000, 2000,ΐ»000 oder 5000 mg reinen
Amoxycillin-Wirkstoff enthalten. Wie allgemein üblich,enthalten
diese Einzeldosen etwa 5 bis 10 % mehr Natriumamoxycillin als für die entsprechende Dosis notwendig, einerseits um ein
leichtes Entnehmen der benötigten Dosis zu gewährleisten,
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andererseits um die Zersetzung bei längerer Lagerung zu berücksichtigen.
Im allgemeinen liegen die erfindungsgemässen Arzneipräparate
in Glas- oder Kunststoffflaschen, oder in Ampullen vor und enthalten gegebenenfalls noch weitere herkömmliche Hilfsstoffe,
wie Salze, um die Endlösung isoton mit Blut zu machen.
Alle Bestandteile der erfindungsgemässen Arzneipräparate sollten
sterilisiert werden, z.B. in herkömmlicher Weise durch Erhitzen, Bestrahlen oder steriles Filtrieren.
Das in den erfindungsgemassen Arzneipräparaten verwendete Trinatriumphosphat kann als Hydrat, z.B. als Dodecahydrat, oder
wasserfrei verwendet werden. Häufig ist getrocknetes Material, z.B. mit einem Wassergehalt nicht über 3 %» insbesondere nicht
Über 2 % (bestimmt nach Karl Fischer) bevorzugt, da diese trockenen Verbindungen zu Arzneipräparaten führen, die besonders
gute Lagerungseigenschaften aufweisen.
Um das Trinatriumphosphat genügend trocken und steril herzustellen,
kann man es in pyrogenfreiem destilliertem Wasser lösen und die Lösung durch ein Sterilisationsfilter in steriles Methanol
filtrieren. Das ausgefallene Trinatriumphosphat wird abfiltriert und in einem Heissluftofen unter aseptischen Bedingungen getrocknet. Vorzugsweise wird jedoch eine sterile wässrige Lösung
des Trxnatriumphosphats durch Sprühtrocknen in einem aseptischen
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Cycle Spray Drying in Pharmaceuticals/Bio-chemicals Manufacture",
Process Biochemistry, Seite 21, Januar/Februar 1975, getrocknet.
Das in den erfindungsgemässen Arzneipräparaten verwendete NatriumamoxyciHin kann gemäss der GB-PS 1 241 844 hergestellt
werden.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung der
erfindungsgemässen Arzneipräparate, das dadurch gekennzeichnet ist, dass man Natriumamoxycillin und Trinatriumphosphat miteinander in Berührung bringt.
Die Durchführung des Verfahrens. hängt von der Art des herzustellenden Arzneipräparats ab. Erfindungsgemässe Arzneipräparate
in Form von wässrigen Lösungen können durch Lösen des Natriumamoxycillins und des Trinatriumphosphats in einem wässrigen
Lösungsmittel hergestellt werden. Das kann entweder
a) durch Lösen von festem Natriumamoxycillin in einer Lösung von Trinatriumphosphat in einem wässrigen Lösungsmittel,
oder
b) durch Lösen eines trockenen Gemisches von,festem Trinatriumphosphat und festem Natriumamoxycillin in einem wässrigen
Lösungsmittel,
c) durch Lösen von festem Trinatriumphosphat in einer Lösung von Natriumamoxycillin in einem wässrigen Lösungsmittel,
oder
d) durch Vermischen einer Lösung von Trinatriumphosphat in
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einem wässrigen Lösungsmittel mit einer Lösung vot. Natriumamoxycillin in einem wässrigen Lösungsmittel erfolgen.
Erfindungsgemässe Arzneipräparate in fester Form werden durch
Vermischen des Natriumamoxycillins und des Trinatriumphosphats hergestellt.
Arzneipräparate in einem Doppelbehälter oder einer Doppelspritze werden dadurch hergestellt, dass die entsprechenden
Bestandteile in die entsprechenden Behälter oder Teile des Behälters eingefüllt werden.
Erfindungsgemäss kann man die Löslichkeit von Natriumamoxycillin
in einem wässrigen Lösungsmittel dadurch verbessern, dass man dem Lösungsmittel genügend Trinatriumphosphat zusetzt, um ein
Oewichtsverhältnis von Natriumamoxycillin zu Trinatriumphosphat von 8:1 bis 50:1 zu gewährleisten.
1 kg Trinatriumphosphat-dodecahydrat von einer für Injektionen
an Menschen geeigneten Reinheit wird in 3,5 Liter pyrogenfreiem destilliertem Wasser gelöst und durch ein 0,22yu
Celluloseacetatfilter in überschüssiges Methanol filtriert.
Das ausgefallene Phosphat wird durch ein Sinterglasfilter
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filtriert und in einem Heissluftofen getrocknet, schliesslich
durch einstündiges Erhitzen auf l60°C sterilisiert, wobei alle Stufen unter aseptischen Bedingungen bei einer relativen
Feuchtigkeit nicht über 40 % durchgeführt werden. Nach dem Abkühlen wird das Phosphat in einer Schnellaufenden Hammermühle gemahlen und durch ein 1,016 mm-Sieb gesiebt.
3 kg steriles Natriumamoxycillin werden von dem Trinatriumphosphat getrennt in einer Schnellaufenden Hammermühle gemahlen und durch ein 3,175 mm-Sieb gesiebt. Eine Menge gemahlenes
Natriumamoxycillin, die 1 kg Amoxycillin entspricht, wird in einen sterilen Mischer eingefüllt und- mit 50 g des sterilen
gemahlenen Trinatriumphosphats versetzt. Die Pulver werden zu einem einheitlichen Gemisch vermischt, in eine sterile
Abfüllvorrichtung übergeführt und in reine sterile Ampullen in einer Menge entsprechend 538 mg Amoxycillin je Ampulle abgefüllt .
Die Arbeitsweise von Beispiel 1 wird wiederholt, mit dem Unterschied, dass 100 g Trinatriumphosphat verwendet werden.
/(Gewicht/Volumen Lösung)
Wasser für Injektionen B.P. mit einer Konzentration, die 1,08 %J
wasserfreiem Salz entspricht, hergestellt. Die Lösung wird durch Filtrieren sterilisiert und in einer Menge von 2,8 ml je
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Ampulle in Ampullen au3 alkaliresistentem Glas abgefüllt.
Steriles Natriumamoxycillin wird in einer Menge, entsprechend 538 mg Amoxycillin je Ampulle,.in Ampullen eingefüllt.
Eine Injektionslösung wird dadurch hergestellt, dass man den Inhalt einer Natriumamoxycillin-Ampulle mit 2,5 ml Phosphat-
/aus einer Ampulle/
Lösung/versetzt und bis zur Lösung schüttelt.
Lösung/versetzt und bis zur Lösung schüttelt.
Die Arbeitsweise von Beispiel 3 wird wiederholt,mit dem Unterschied,
dass eine Trinatriumphosphatlösung mit einer Konzentra-
/(Gewicht/Volumen Lösung)
tion, entsprechend 2,1b %/ wasserfreiem Salz y verwendet wird.
tion, entsprechend 2,1b %/ wasserfreiem Salz y verwendet wird.
Ein Gemisch von 1 Volumenteil absolutem Äthanol und 3 Volumenteilen
Wasser für Injektionen B.P. wird steril filtriert. Je 2,8 ml dieser Lösung werden in Ampullen eingefüllt. Durch Versetzen
des Präparats von Beispiel 1 mit 2,5 ml dieses Gemisches aus einer Ampulle erhält man eine InjektionslösunR.
Es wird eine Injektionslösung gemäss Beispiel 5 hergestellt, wobei als Verdünnungsmittel jedoch ein Gemisch von 1 Volumenteil
Propylenglykol und 3 Volumenteilen Wasser für Injektionen B.P. verwendet wird.
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Beispiel 7
Unter Verwendung einer Lösung von Trinatriumphosphat in dem Äthanol/Wasser-Gemisch des Beispiels 5 wird ein Präparat gemäss
Beispiel 3 hergestellt.
Es wird ein Präparat gemäss Beispiel 3 hergestellt, wobei eine
Lösung des Trinatriumphosphats in einem Gemisch von Propylenglykol und Wasser gemäss Beispiel 6 verwendet wird.
1 kg Trinatriumphosphat-dodecahydrat wird in 3»5 Litern
pyrogenfreiem destilliertem Wasser gelöst. Die Lösung wird steril durch ein 0,22-^i-Celluloseacetat-Filter filtriert und
unter aseptischen Bedingungen bei einer Geschwindigkeit von
2 Liter/Stunde bei einer Einlasstemperatur von 200 bis 210°C und einer Auslasstemperatur von 100 bis 102°C sprühgetrocknet.
Das sterile sprühgetrocknete Trinatriumphosphat wird mit dem sterilen Natriumamoxycillin gemäss Beispiel 1 vermischt.
Die Arbeitsweise von Beispiel 9 wird wiederholt,mit dem Unterschied, dass 100 g Trinatriumphosphat verwendet werden.
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Claims (1)
- Patentansprüchefl^ Injizierbares Arzneipräparat, gekennzeichnet, durch einen Gehalt an Natriumamoxycillin und Trinatriumphosphat in einem Gewichtsverhältnis von 8:1 bis 50:1.2. Arzneipräparat nach Anspruch 1 in Form einer, wässrigen Lösung.3. Arzneipräparat nach Anspruch 1 in einem Doppelbehälter oder einer Doppelspritze, dadurch gekennzeichnet, dass der eine Teil des Behälters oder der Spritze das.Natriumamoxycillin als trockenes Pulver und der andere Teil eine wässrige Lösung des Trinatriumphosphats enthält.1». Arzneipräparat nach Anspruch 1 in einem Doppelbehälter oder einer Doppelspritze, dadurch gekennzeichnet, dass der eine Teil das Natriumamoxycillin als trockenes Pulver und das Trinatriumphosphat als trockenen Peststoff und der andere Teil ein wässriges Lösungsmittel enthält.5. Arzneipräparat nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung 5 bis 30 Gewichtsprozent Natriumamoxycillin enthält.6. Arzneipräparat nach Anspruch 1, 3 und 4, dadurch gekennzeichet, dass die Menge an wässrigem Lösungsmittel genügt, um eine 5-bis 30gewichtsprozentige Natriumamoxycillinlösung herzustellen.709848/0900ORIGINAL INSPECTED7. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Lösungsmittel aus Wasser und bis zu 30 Volumenprozent Äthanol oder Propylenglykol besteht.8. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Lösungsmittel Wasser ist.9. Arzneipräparat nach Anspruch 1 in Form eines in einem wässrigen Lösungsmittel lösbaren Feststoffs.10. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewichtsverhältnis von Natriumamoxycillin zu Trinatriumphosphat 10:1 bis 30:1 beträgt.11. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewichtsverhältnis von Natriumamoxycillin zu Trinatriumphosphat 1Ί:1 bis 28:1 beträgt.12. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 11,.dadurch gekennzeichnet, dass das Trinatriumphosphat als Dodecahydrat vorliegt.13. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet,dass das Trinatriumphosphat durch Sprühtrocknen hergestellt worden ist.1Ί. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 13 in Form einer Einzeldosis.709848/090015. Arzneipräparat nach Anspruch 1, 10 bis 14 in einem Doppelbehälter, dadurch gekennzeichnet» dass der eine Teil das Natriumamoxycillin und der andere Teil das Trinatriumphosphat enthält.16. Verfahren zur Herstellung eines Arzneipräparats nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet* dass man Natriumamoxycillin und Trinatriumphosphat miteinander vermischt.17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass mana) festes Natriumamoxycillin in einer Lösung von Trinatriumphosphat in einem wässrigen Lösungsmittel löst,b) ein trockenes Gemisch von festem Trinatriumphosphat und festem Natriumamoxycillin in einem wässrigen Lösungsmittel löst,c) festes Trinatriumphosphat in einer Lösung von Natriumamoxycillin in einem wässrigen Lösungsmittel löst,d) eine Lösung von Trinatriumphosphat in einem wässrigen Lösungsmittel mit einer Lösung von Natriumamoxycillin in einem wässrigen Lösungsmittel vermischt und entsprechend abfüllt.18. Verwendung von Trinatriumphosphat zur Verbesserung der Löslichkeit von Natriumamoxycillin in einem wässrigen Lösungs-709848/0900mittel, dadurch gekennzeichet, dass man das.Lösungsmittel mit genügend Trinatriumphosphat versetzt, um ein Gewichtsverhältnis von Natriumamoxycillin zu Trinatriumphosphat von 8:1 bis 50:1 zu gewährleisten.709848/0900
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