DE2658386C2 - Sterile closure for drug containers - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen sterilen Verschluß für Arzneimittelbehälter, mit einem in die Behälteröffnung einsetzbaren Stopfen aus Elastomermaterial, einer über dem Stopfen angeordneten, ein Aufreißteil aufweisenden Scheibe, und mit einer an dem Flanschenhals zu befestigenden Bördelkappe.The invention relates to a sterile closure for pharmaceutical containers, with one in the container opening insertable stopper made of elastomer material, one arranged above the stopper and having a tear-off part Disc, and with a crimp cap to be attached to the flange neck.

Bei den bekannten Behälterverschlüssen dieser Art (DE-AS 12 07 043, DE-GM 70 30 935) hat es sich als schwierig erwiesen, den aus Elastomermaterial bestehenden Stopfen keimfrei zu halten. Die Verschlüsse werden in der Regel bei Infusions- oder Transfusionsflaschen verwandt. Zum Gebrauch derartiger Flaschen wird das Aufreißteil von der Scheibe abgezogen, so daß ein Teil der Oberseite des Stopfens frei liegt. Der Stopfen wird mit der Nadel eines Übertragungsgerätes durchstochen, so daß die Infusions- oder Transfusionslösung durch die Nadel hindurch ablaufen kann. 1st die Oberfläche des Stopfens nicht keimfrei, besteht die Gefahr, daß Keime mit der Nadel durch den Stopfen hindurch in die Lösung hineingelangen, was auf jeden Fall verhindert werden muß.In the known container closures of this type (DE-AS 12 07 043, DE-GM 70 30 935) it has been found as proved difficult to keep the plug made of elastomer material sterile. The closures are usually used with infusion or transfusion bottles. For the use of such bottles the tear-open part is pulled from the disc so that part of the top of the stopper is exposed. Of the Stopper is pierced with the needle of a transmission device, so that the infusion or transfusion solution can drain through the needle. If the surface of the stopper is not germ-free, the Danger of germs getting into the solution with the needle through the stopper, which is for everyone Fall must be prevented.

Ferner sind Verschlüsse für Infusionsflaschen aus Kunststoff bekannt (DE-GM 73 20 352), bei denen der Flaschenkopf vollständig geschlossen ist. Diese Verschlüsse bestehen aus einer Kunststoffkappe, die auf den Flaschenkopf aufgesetzt wird und diesen mit einem Rastvorsprung untergreift. Im Innern der Kunststoffkappe befindet sich zwischen der oberen Stirnseite des Flaschenkopfes und der oberen Stirnwand der Verschlußkappe eine Dichtungsscheibe. Die obere Stirnplatte der Verschlußkappe weist eine Aufreißplatte auf, nach deren Entfernung die Dichtungsscheibe frei liegt. Die Dichtungsscheibe kann mit der Nadel eines Übertragungsgerätes durchstochen werden, um anschließend die Oberseite des Flanschenkopfes zu durchstoßen und die Nadel in die Transfusionslösung einführen zu können.Furthermore, closures for infusion bottles made of plastic are known (DE-GM 73 20 352), in which the Bottle head is completely closed. These closures consist of a plastic cap that is attached to the Bottle head is put on and engages under this with a locking projection. Inside the plastic cap is located between the upper end of the bottle head and the upper end wall of the closure cap a sealing washer. The upper face plate of the closure cap has a tear-off plate, after removal, the sealing washer is exposed. The sealing washer can be fitted with a needle Transmission device are pierced to then the top of the flange head pierce and insert the needle into the transfusion solution.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen keimfreienThe object of the invention is to provide a sterile

Verschluß der eingangs genannten Art so auszubilden, daß sichergestellt ist, daß keine Außenluft an den mit der Nadel des Übertragungsgerätes zu durchstehenden Bereich der Oberfläche des Stopfens gelangtTo design the closure of the type mentioned at the beginning, that it is ensured that no outside air to bypass the needle of the transmission device Area of the surface of the plug

Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, daß sich zwischen dem Stopfen und dem to Aufreißteil der Scheibe ein mit einer Zwischenscheibe ausgefüllter Raum befindet und daß die Zwischenscheibe aus einem bei Erwärmung zäh fließenden Material bestehtTo solve this problem, the invention provides that between the plug and the to tear part of the disc is a space filled with an intermediate disc and that the intermediate disc consists of a viscous material when heated

Die Zwischenscheibe kann ein gespritztes Kunststoffteil sein, das in festem Zustand in den Hohlraum der Scheibe eingelegt wird. Nach dem Füllen des Arzneimittelbehälters wird der Verschluß auf die Behälteröffnung aufgesetzt und an dem Behälter befestigt Danach erfolgt in der Regel eine Sterilisierung des Behälters und der Arzneimittellösung bei erhöhter Temperatur. Das Material der Scheibe ist so ausgewählt, daß es bei der Sterilisierungstemperatur fließt und den Hohlraum zwischen dem Aufreißteil der Scheibe und dem Stopfen voll ausfüllt Es haftet dabei an dem Elastomermaterial des Stopfens an, ohne jedoch festzukleben. An der Grenzschicht sind keinerlei Hohlräume vorhanden, so daß weder Luft eindringen kann noch Keime in diesen Bereich gelangen können. Vorzugsweise dehnt sich das Material der Zwischenscheibe bei der Erwärmung aus und behält anschließend auch bei wieder absinkender Temperatur sein erhöhtes Volumen bei, so daß es in dem Raum unter Druck steht.The intermediate disk can be an injection-molded plastic part which, in a solid state, is inserted into the cavity of the Disc is inserted. After the drug container has been filled, the closure is placed on the container opening placed on and attached to the container. Thereafter, the container and are usually sterilized the drug solution at an elevated temperature. The material of the disc is selected so that it is at the Sterilization temperature flows and the cavity between the tear part of the disc and the stopper fully filled It adheres to the elastomeric material of the stopper without sticking. At the There are no cavities in the boundary layer, so that neither air nor germs can penetrate them Area. The material of the intermediate disk preferably expands when it is heated and then retains its increased volume even when the temperature drops again, so that it is in the Space is under pressure.

Vorzugsweise weist die Scheibe angrenzend an den die Zwischenscheibe enthaltenden Raum einen in den JO Stopfen eindrückbaren Ringkragen auf. Der Ringkragen, der sich beim Anbringen des Verschlusses auf dem Behälter fest in den Stopfen eindrückt, schafft eine zusätzliche mechanische Dichtungsbarriere. Vorzugsweise hat er ein spitz zulaufendes Profil, so daß sich an «ο der Ringspitze die stärkste Spannungskonzentration ergibt und eine wirksame Abdichtung entsteht. Dadurch wird verhindert, daß Keime von der Seite her in den Bereich zwischen der Zwischenscheibe und dem Stopfen eindringen können.The disk preferably has a space adjacent to the space containing the intermediate disk JO stopper on push-in ring collar. The ring collar, which presses firmly into the stopper when the closure is attached to the container creates one additional mechanical sealing barrier. Preferably, it has a tapered profile so that it fits «Ο the tip of the ring has the greatest concentration of tension results and an effective seal is created. This prevents germs from entering the from the side Can penetrate the area between the washer and the plug.

Vorzugsweise besteht die Zwischenscheibe aus einem thermoelastischen Kunststoff auf der Basis Styrol-Butadien-Styrol, Styrol-Isopren-Styrol oder aus einem Äthylen-Vinyl-Acetat.The intermediate disk preferably consists of a thermoelastic plastic based on styrene-butadiene-styrene, Styrene-isoprene-styrene or from an ethylene-vinyl acetate.

Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren näher erläutert.In the following, exemplary embodiments of the invention are described in more detail with reference to the figures explained.

Fig. 1 zeigt einen Längsschnitt durch eine ersteFig. 1 shows a longitudinal section through a first

Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verschlusses, F i g. 2 zeigt eine Draufsicht dieser Verschlußklemme, Fig.3 zeigt einen Längsschnitt durch eine zweite Ausführungsform des Verschlusses,Embodiment of the closure according to the invention, FIG. 2 shows a top view of this locking clip, 3 shows a longitudinal section through a second embodiment of the closure,

Fig.4 zeigt eine Draufsicht des Verschlusses nach Fig. 3,undFIG. 4 shows a top view of the closure according to FIG Fig. 3, and

Fig.5 zeigt einen Längsschnitt des dritten Ausfühbo rungsbeispiels der Erfindung.Fig.5 shows a longitudinal section of the third Ausfühbo example of the invention.

Bei dem Verschluß nach den F i g. 1 und 2 hat der aus Elastomermaterial bestehende Stopfen 10 einen zylindrischen Teil 11 und einen Flanschteil 12. Der Flanschteil 12 verschließt die obere Stirnseite des t>5 zylinderförmigen Teiles U und steht seitlich über. Der zylinderförmige Teil 11 wird in eine Flaschenöffnung abdichtend hineingeschoben, während sich der Flanschteil 12 gegen die obere Stirnseite der FlaschenöffnungIn the case of the closure according to FIGS. 1 and 2, the plug 10 made of elastomer material has a cylindrical shape Part 11 and a flange part 12. The flange part 12 closes the upper face of the t> 5 cylindrical part U and protrudes laterally. Of the cylindrical part 11 is pushed sealingly into a bottle opening, while the flange part 12 against the upper face of the bottle opening

legt Der Verschluß wird mit einer Bördelkappe 13 auf dem Flaschenmundstück befestigt Die Bördelkappe 13 besteht aus Metall und hat einen zylindrischen Mantel und eine ebene Stirnseite 14. In der Stirnseite 14 befindet sich eine kreisförmige öffnung. Nach dem Aufsetzen auf die Flasche wird der untere Rand der unten offenen Bördelkappe 13 nach innen umgebördelt, so daß er einen Wulst am Flaschenmundstück untergreift.The closure is attached to the bottle mouthpiece with a crimp cap 13 consists of metal and has a cylindrical jacket and a flat end face 14. In the end face 14 there is a circular opening. After placing it on the bottle, the lower edge of the crimp cap 13, open at the bottom, flanged inward so that it has a bead on the bottle mouthpiece reaches under.

Zwischen der Oberseite des Stopfens 10 und der Unterseite der Stirnfläche 14 der Bördelkappe befindet sich eine Scheibe 15 aus einem festen Kunststoff. Diese Scheibe besitzt im Mittelbereich ein ringförmiges Aufreißteil 16, das über Stege 17 mit dem Randbereich verbunden ist. In der Nähe des äußeren Randes des Aufreißteiles 16 befindet sich ein Zapfen 18, der einen Greifring 19 trägt Durch Hochziehen des G reif ringes 19, wird das Aufreißteil 16 nach oben gezogen, wobei die Brücken 17 reißen, so daß das Aufreißteil sich von dem unter der Bördelkappe sitzenden ?.ing 20 der Scheibe löst.Located between the top of the plug 10 and the bottom of the end face 14 of the crimp cap a disk 15 made of a solid plastic. This disk has an annular shape in the middle area Tear-open part 16 which is connected to the edge area via webs 17. Near the outer edge of the Tear 16 there is a pin 18 which carries a gripping ring 19 by pulling up the G reif ring 19, the tear-open part 16 is pulled upwards, tearing the bridges 17, so that the tear-open part is from the? .ing 20 of the washer located under the crimp cap.

Das Aufreißteil 16 steht durch die öffnung der Bördelkappe hindurch nach oben vor und umschließt einen Raum 21, der an seiner Unterseite durch die Oberseite des Stopfens 10 begrenzt wird. In diesem allseitig geschlossenen Raum befindet sich die Zwischenscheibe 22, die aus einem bei Erwärmung zähfließenden Kunststoff der obenerwähnten Art besteht. Zum dichten Abschluß des Raumes 21 ist an der Unterseite des Aufreißteiles 16 ein nach unten abstehender Ringkragen 23 vorgesehen, der im Querschnitt spitz zuläuft und sich in die Oberseite des Stopfens 10 eingräbt. Außerdem drückt der Ring 20 der Scheibe in den Schulterbereich der Bördelkappe fest gegen den Stopfen 10.The tear-open part 16 projects upward through the opening of the crimped cap and surrounds it a space 21 which is delimited on its lower side by the upper side of the plug 10. In this the space closed on all sides is the intermediate disk 22, which consists of a when heated viscous plastic of the type mentioned above. To seal the room 21 is at the Underside of the tear-off part 16, a downwardly projecting annular collar 23 is provided, which in the The cross section tapers to a point and digs into the top of the plug 10. In addition, the ring 20 presses the Washer in the shoulder area of the crimp cap firmly against the stopper 10.

Der Verschluß wird in der in Fig. 1 dargestellten Form auf die Flaschenöfl'nung aufgesetzt. Anschließend wird der untere Rand der Bördelkappe 13 umgebördelt und die gefüllte Flasche zum Zwecke der Sterilisierung erhitzt. Dabei wird normalerweise auf etwa 120⁰C erwärmt. Bei 4O⁰C beginnt das Material der Zwischenscheibe 22 bereits zu fließen. Es dehnt sich aus, so daß es sich fest gegen die Oberseite des Stopfens legt und keinerlei Lufteinschlüsse bildet. Dieser Zustand bleibt auch nach der Sterilisierung erhalten. Zum Gebrauch der Flasche wird durch Reißen an dem Greifring 19 das Aufreißteil 16 abgezogen, und mit ihm löst sich die Zwischenscheibe 22 von dem Stopfen 10. Sollte sie an dem Stopfen haften bleiben, so kann sie leicht abgelöst werden, da ihr Material sich nicht dem demjenigen des Stopfens verbindet oder an ihm klebt Es ist lediglich eine gewisse Haftung festzustellen. Da durch den festen Kontakt der Zwischenscheibe 22 mit der Oberseite des Stopfens 10 nach der Sterilisierung sich weder eine feuchte Kammer bilden noch sonstwie eine Möglichkeit der mikrowellen Besiedelung ergeben konnte, ist sichergestellt, daß die Oberfläche des Stopfens beim Gebrauch der Arzneimittelflasche vollständig keimfrei ist.The closure is placed on the bottle opening in the form shown in FIG. Then the lower edge of the crimp cap 13 is flanged and the filled bottle is heated for the purpose of sterilization. It is normally heated ^{to about 120 ° C. during this process.} At 4O ⁰ C, the material of the washer 22 begins to flow. It expands so that it lies firmly against the top of the plug and does not form any air pockets. This condition is retained even after sterilization. To use the bottle, the tear-off part 16 is pulled off by tearing on the gripping ring 19, and with it the washer 22 is released from the stopper 10. Should it stick to the stopper, it can be easily detached because its material is not the that of the plug connects or sticks to it. Only a certain amount of adhesion can be observed. Since the firm contact of the intermediate disk 22 with the top of the stopper 10 after the sterilization did not result in a moist chamber or any other possibility of microwave colonization, it is ensured that the surface of the stopper is completely sterile when the drug bottle is in use.

Bei den Ausführungsbeispielen der F i g. 3 und 4 sind der Stopfen 10 und die Bördelkappe 13 in gleicher Weise ausgebildet wie bei dem vorhergehenden Ausführungsbeispiel. Die Scheibe 25 ist jedoch zweiteilig. Sie besteht aus dem Ring 26 und dem Aufreißteil 27. Der Ring 26 weist einen an seiner Innenseite umlaufenden Ringwulst 28 auf, der in eine entsprechende Ringnut an der Umfangsfläche des Aufreißteiles 27 eingreift. Die Teile 26 und 27 sind daher nach Art eines Schnappverschlusses fesi miteinander verbunden. Der Ring 26 weist ferner an seiner Außenseite eine Ringnut auf, in die die Stirnwand 14 der Bördelkappe hineinragt. Da der umlaufende Verschluß zwischen den Teilen 26 und 27 bereits eine gewisse Abdichtung bildet, kann sich der Stopfen 10 direkt gegen die Innenseite der Bördelkappe legen. Die Scheibe 25 kann daher einen relativ kleinen Durchmesser haben.In the exemplary embodiments of FIGS. 3 and 4, the stopper 10 and the crimp cap 13 are the same Way formed as in the previous embodiment. The disc 25 is, however, in two parts. It consists of the ring 26 and the tear-off part 27. The ring 26 has one on its inside circumferential annular bead 28, which is inserted into a corresponding annular groove on the circumferential surface of the tear-open part 27 intervenes. The parts 26 and 27 are therefore firmly connected to one another in the manner of a snap lock. Of the Ring 26 also has an annular groove on its outside into which the end wall 14 of the crimp cap protrudes. Since the circumferential closure between the parts 26 and 27 already forms a certain seal, can place the stopper 10 directly against the inside of the crimp cap. The disc 25 can therefore be a have a relatively small diameter.

Die Zwischenscheibe 22 ist dieselbe wie bei dem vorherigen Ausführungsbeispiel. Sie befindet sich in dem abgeschlossenen Raum 21, der nach unten durch den Stopfen begrenzt wird.The intermediate disk 22 is the same as in the previous embodiment. It is located in the closed space 21, which is delimited at the bottom by the stopper.

Der nach unten ragende, spitz zulaufende Ringkragen 23 drückt sich in den Stopfen ein und sorgt für eine zusätzliche Abdichtung.The downwardly tapering annular collar 23 presses into the stopper and provides a additional sealing.

Das Ausführungsbeispiel nach Fig.5 gleicht weitgehend demjenigen der Fig. 1 und 2, mit der Ausnahme, daß die Oberseite des Gummistopfens 10' eine kreisrunde Aussparung 30 aufweist, in die der Ringkragen 23 des Aufreißteiles 16 hineinpaßt. Hierdurch ist der zwischen dem Stopfen und dem Aufreißteil gebildete Raum für die Zwischenscheibe 22 gegenüber F i g. 1 vergrößert, und es wird eine noch bessere Abdichtung erzielt.The embodiment of Figure 5 is largely the same that of Figs. 1 and 2, with the exception that the top of the rubber plug 10 'is a has circular recess 30 into which the annular collar 23 of the tear-open part 16 fits. Through this is the space formed between the stopper and the tear-open part for the washer 22 opposite F i g. 1 is enlarged, and an even better seal is achieved.

Hierzu 3 Blatt ZeichnungenFor this purpose 3 sheets of drawings

Claims (4)

Patentansprüche:Patent claims: 1. Steriler Verschluß für Arzneimittelbehälter, mit einem in die Behälteröffnung einsetzbaren Stopfen aus Elastomermaterial, einer über dem Stopfen angeordneten, ein Aufreißteil aufweisenden Scheibe und mit einer an dem Flaschenhals zu befestigenden Bördelkappe, dadurch gekennzeichnet, daß sich zwischen dem Stopfen (10) und dem Aufreißteil (16,27) der Scheibe (15,25) ein mit einer Zwischenscheibe (22) ausgefüllter Raum (21) befindet und daß die Zwischenscheibe (22) aus einem bei Erwärmung zäh fließenden Material besteht1. Sterile closure for pharmaceutical containers, with a stopper that can be inserted into the container opening made of elastomer material, a washer arranged above the stopper and having a tear-off part and with a crimp cap to be attached to the bottle neck, characterized in that that between the plug (10) and the tear-off part (16,27) of the disc (15,25) with a Intermediate disk (22) filled space (21) is located and that the intermediate disk (22) from one at There is heating viscous flowing material 2. Verschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Scheibe (15,25), angrenzend an den die Zwischenscheibe (22) enthaltenden Raum (21), einen in den Stopfen (10) eindrückbaren Ringkragen (23) aufweist2. Closure according to claim 1, characterized in that that the disc (15, 25) adjoining the space (21) containing the intermediate disc (22), has an annular collar (23) which can be pressed into the stopper (10) 3. Verschluß nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenscheibe (22) aus einem thermoelastischen Kunststoff auf der Basis Styrol-Butadien-Styrol, Styrol-Isopren-Styrol oder aus einem Äthylen-Vinyl-Acetat besteht.3. Closure according to claim 1 or 2, characterized in that the intermediate disc (22) from a thermoelastic plastic based on styrene-butadiene-styrene, styrene-isoprene-styrene or consists of an ethylene vinyl acetate. 4. Verschluß nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Gummistopfen (10') an der Außenseite eine Aussparung (30) aufweist, in die ein an der Unterseite des Aufreißteiles (16) vorgesehener Ringkragen (23) hineinpaßt.4. Closure according to one of claims 1 to 3, characterized in that the rubber stopper (10 ') on the outside has a recess (30) into which a on the underside of the Tear part (16) provided ring collar (23) fits into it.