DE2636756A1 - Feste verabreichungsform mit innenliegender gefuellter kapsel - Google Patents
Feste verabreichungsform mit innenliegender gefuellter kapselInfo
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Description
- Feste Verabreichungsform mit innenliegender gefüllter
- Kapsel Die Erfindung betrifft eine feste erabreichungsform (z.B.
- eine Tablette oder Pille, ein Dragee oder auch ein Suppositorium) mit mindestens einer innenliegenden gefüllten Kapsel.
- Es ist bereits bekannt, ein- und denselben Wirkstoff verzögert oder verschiedene Wirkstoffe nacheinander freizugeben, indem man z.B. eine Tablette mit einem Mantel umgibt oder sie aus mehreren Schichten zusammensetzt. Hierbei können der Mantel bzw.
- die äuperen Schichten ebenfalls Wirkstoff enthalten, wobei sich dann ein sog. "Initialsto0" ergibt.
- Diese Technik ist jedoch nicht anwendbar, wenn es darum geht, erst im letzten Teil der Lebensdauer einen Wirkstoff "stop" zu verabreichen bzw. Wirkstoffe erst nach dem Transport der Verabreichungsform an den Erfolgsort (z.B. den oberen Darmabschnitt) freizugeben.
- Es wurde nun gefunden, daP eine stopweise ("explosionsartige") Wirkstoff-Freigabe im letzten Teil der lebensdauer der Tablette dadurch erreicht werden kann, dap man mindestens eine gefüllte Kapsel oder Hohlkugel in eine feste Arzneimittelform einarbeitet.
- Das Verfahren eignet sich insbesondere zur Herstellung sog.
- lutschtabletten zur lYlund- und Rachenhygiene, wie sie z.B. in der "Roten Liste I975" in der Hauptgruppe 68 oder auch in der DT-pS I I49 498 beschrieben sind. Derartige Tabletten sollen im Gegensatz zu den zum schnellen Schlucken bestimmten bestimmten Tabletten dauerhaft zusammengesatzt sein, d.h. es ist mäßig, da die stoffliche Zusammensetzung der Tablette eine Zerfallzeit von ca. 4 minuten oder mehr bewirkt. Sie enthalten oft neben üblichen, der Erfrischung-, eruchsberdeckung dienenden ätherischen Oelen wie z.B. Pfefferminz-, t!intergrün-, Eukalyptus- und/oder Krauseminzöl oder auch menthol noch übliche Antiseptica vom Chinolin- oder Acridintyp wie Dequaliniumchlorid, Acriflaviniumchlorid, Ammonsalze wie Cetalkoniumchlorid oder Cetylpyridiniumchlorid oder Antibiotika (z.B. Thyrothricin).
- Gemäß der Erfindung kann nun in eine solche einen Wirkstoff und» oder ätherische Oele enthaltende Lutschtablette eine Gelatinekugel eingearbeitet werden, die mit ätherischen Oelen, vorzugsweise Pfefferminzol (alkoholverdünnt), gefüllt ist.
- Die Kugel ist dabei vorzugsweise aus flexibler Weichgelatine hergestellt.
- Ulird diese Tablette wie üblich gelutschtt, so gibt sie den Wirkstoff (z.B. das Antisepticum oder auch Natriumfluorid zur Karies-ekämpfung) nach dem Grad des Ablutschens frei. Etwa im letzten Drittel der Lebensdauer wird dann die Gelatinekugel freigesetzt, die dann wahlweise zerbissen oder zerlutscht werden kann und ihre Füllung in einem Schwall freigibt.
- Besonders bevorzugt sind dabei längliche Formen, z.B. stäbchenartige Preßlinge (sog. Oblong-Formen) mit einer Einkerbung sowie tropfen-,birnen- oder flaschenartige (z.R. bocksbeutelartige) Formen, bei denen ein enger sog. Halsteil an einem breiteren (vorzugsweise rundlichen) Teil anschließt. Die gefüllte Gelatinekugel (etwa in der Größe von I minim = 6I,6 mikroliter und darunter) befindet sich dabei in durch die Einkerbung abgeteilten kleineren Teil oder im verengten Halsteil der Tablette, die selbst einen Durchmesser von etwa 5 - 20 mm und ein Gesamtgewicht von 0,2 - 3 g haben kann.
- Durch das Einbringen der Gelatinekugel in das durch Einkerbung abgeteilte bzw. verengte Stück der Tablette wird erreicht, daß beim Lutschen die Lage der Gelatinekugel auf einfache Weise lokalisiert werden kann. Durch Abreißen der Spitze zum gewunschten 7eitpunkt wird die Gelatinekugel freigelagt; sie kann dann zerbissen werden (wodurch sofort ein angenehmes Frischegefuhl im Mund/Rachenraum erzeugt wird). Es ist auch möglich, die Tablette wie üblich zu Fnde zu lutschen, wobei die Gelatinekugel erst relativ spät freigelegt wird, und diese dann zu zerbeien oder sie hinunterzuschlucken, wodurch eine Rekämpfung von aus dem magen heraufsteigenden schlechten Gerüchen ermöglicht wird.
- Diese Art der mundhygiene hat gegenüber den üblichen methoden (z.B. Einsprühen von Aerosolen oder Ausspülen mit mundwasser auf der Basis von ätherischen Celen) den großen Vorteil, daß eine verhältnismäßig große enge an ätherischen fielen auf einmal freigesetzt werden kann, wodurch eine intensive Henetzung des gesamten mund/Rachenraumes erfolgt und das erzeugte Frische-Gefühl wesentlich stärker und langandauernder ist.
- Die Herstellung der neuen Arzneimittelform kann derart erfolgen, daß aus üblichen Hilfs- und oder Trägerstoffen, Binde-, Gleit-, Trennmitteln etc. (siehe dazu h.v. Lzetsch-Lindenwald und H.P. Fiedler "Hilfsstoffe für Pharmazie und angrenzende Gebiete", Editio (:aktor KG/Aulendorf i. Württ., IY63, insbes.
- 5. 313-314) sowie qgf. dem Wirkstoff - beispielsweise einem üblichen ltntisepticum - und oder ätherischen Pelen zunächst ein Granulat angefertigt wird. Dieses wird mittels eines entsprechend geformten Stempels einer Manteltabletten-Presse zu einer konkav geformten Halbschale gepreßt. (Soll die relatinekugel gemäß der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform von einem verengten Halsteil aufgenommen werden, so muß der konvexe Stempel in eine entsprechende Spitze auslaufen).
- Sodann wird die Gelatinekugel, nach dem Prinzip der Vibrationsdosierung, d.h. mittels einer Vibrationsrinne, die ggf. mit einer automatisch schlieenden entilklappe versehen sein kann, an die für sie vorgesehene Aussparung gebracht und das so entstandene >'albfabrikat mittels eines ebergabearms an einen neuen flrbeitspunkt weitergereicht. Hier wird dem Ganzen eine weitere, stofflich wie die erste zusammengesetzte und ebenso hergestellte Halbschale aufgesetzt. Die Verbindung beider Halbschalen an den Begrenzungskanten kann z.. mit Hilfe üblicher Bindemittel wie Syrup oder Gelatine erfolgen; falls ein rohteil der Halbschalen aus Qacchariden besteht, genügt auch ein kurzes "Anschmelzen" der Begrenzungskanten, um beim nachträglichen Aufeinanderpressen eine feste Verbindung herbeizuführen. Die obere Häflte kann auch dadurch hergestellt werden, daß die Einkapselung der in der unteren Schale befindlichen relatinekugel durch Auffüllen von Granulat und anschliessender Verpressung erfolgt.
- Statt einer einzigen Kugel können evtl. auch mehrere Kugeln oder Kapseln (z.H. die nach dem sog. NCR-Verfahren hergestellten mikro-Kapseln) in die Höhlung der neuen Arzneimittelform eingebracht werden.
- ts ist auch möglich, eine mit ätherischen Oelen angereicherte Gelatinelösung mittels einer Hot-melt-Pistole, z.B. Fabrikat Nordson, in die Höhlung der Manteltablette zu schienen, sodap sich als Kern später eine kompakte Gallerte ergibt.
- Sollen Dragees hergestellt werden, so kann dies in der üblichen Weise, z.B. durch Ueberziehen mit Hienenwachs und anschliependes Polieren, oder Verwendung von Dragierlacken- oder -suspensionen erfolgen (s. hierzu Czetsch- Lindenwald a.a.n. S. 3I4 sowie die DT-AS I2 I6 486).
- Die folgenden Beispiele erläutern die Erfindung, ohne sie zu beschränken: Beispiel I (Tabletten für die mundhygEenèA Zusammensetzung der Tabletten (material für I0013 Tabletten) I 200 g Saccharose 60 g Glucose 400 g Lactose IO g Wirkstoff (Dequaliniumchlorid) 30 9 GmS (Glycerin-monostearat) I 500 g Wirkstoff und Hilfsstoffe werden vermischt, angefeuchtet und in der üblichen Weise granuliert. Das Granulat wird zu Halbschalen von ca. 20 mm Durchmesser verprept. Die mit Pfefferminzöl gefüllte Gelatinekugel (I minim) wird mittels Vibrationsdosierung eingebracht, das Halbfabrikat mittels eines Uebsrgabearms weitergereicht und dann die an den Kanten durch Aufbringen auf eine heiße Platte "angeschmolzene" obere Halbschale aufgesetzt. Letztere kann auch durch einfaches Aufpressen von Granulat "in situf' erzeugt werden. Allerdings muß dann die Gelatinekapselfüllung absolut gasfrei sein.
- Sollen Dragees hergestellt werden, so kann anschließend noch in üblicher Weise, z.A. mit Hilfe einer wäßrigen Dragiersuspension aus Zucker und ca. 2 % Polyvinylacetat, dragiert werden.
- Beispiel 2 (Zahnbehandlungs-Tabletten) Zur Herstellung wird ein direkt komprimierbares Zuckerprodukt (hergestellt durch Besprühen von I00 Teilen von Saccharose mit I4 Teilen Invertzucker, intensives Vermischen, Aussieben mit vibrierendem Sieb und Trocknen auf I,5 % Feuchtigkeitsgehalt) verwendet.
- Zusammensetzung der Tablette (für I000 Tabletten) 759 g direkt komprimierbares Zuckerprodukt I g Natriumfluorid 20 g Krauseminzöl 20 g Magnesiumsteaeat 800 g Das durch Vermischen, Anfeuchten und Sieben hergestellte Granulat wird zu löffelähnlichen Formen verpreßt, bei denen der "Löffelgriff" wesentlich breiter als das "Löffelends" ist.
- Er ist zudem massiv und etwa in der Art einer Halbkugel oder eines Halb-Ellipsoids geformt. Das Löffelende dient zur Aufnahme der mit Menthol gefüllten Gelatinekugel (I minim). Nach Einbringen der Kugel in das "Löffelende" wird ein zweiter "Löffel" umgekehrt auf den ersten gestülpt, so daß die beiden "Löffelenden" die Gelatinekugel völlig umhüllen und auch die beiden "Griffe sich an ihren planen Flächen berühren. Die Verschmelzung erfolgt entweder wie in Beispiel I durch Anschmelzen der zusammentreffenden Kanten bzw. Flächen der beiden Tablettenhälften oder durch Betsreichen der zusammentreffenden Kanten mit einem klebrigen, lebensmittelrechtlich zulässigen Bindemittel (z.B. Sirup).
- Beispiel 3 (Erfrischungstabletten Zusammensetzung der Tabletten (für I000 Tabletten) I00 g Saccharose 45 g Lactose 3 g Glucose I g Pfefferminzöl I g magnesiumstearat 150 g Die Form der Tablette ist birnenförmig, sie hat etwa die dreifache Gröpe eines Wassertropfens.Die Herstellung erfolgt ähnlich wie in Beispiel 2, indem zunächst aus dem wie üblich hergestellten Granulat die (einer in Längsrichtung durchgeschnittenen Birne ähneluden) Tablettenhälften bergestellt werden. Dabei befindet sich im verengten Halsteil der Tablettenhälften wiederum Aussparungen. In diese werden nun nach dem sog. NCR-Verfahren (s.z.B. brit. Pat. 751 600) hergestellte Wlikrokapseln mit einer Pfefferminzöl-Füllung eingebracht. Die Verschmelzung beider Tablettenhälften kann wie in Beispiel 2 angeben erfolgen.
- Heispiel 4 (Suppositorien) Zusammensetzung der Zäpfchen (für I000 Stück) I790 g Suppositorienmasse (z.B. Witepsol 111 45) IO g metamizol I800 g Die geschmolzene masse wird in Suppositorienformen gegossen, die mittels eines-Zapfens für eine konkave Aussparung in der mitte der fertigen Suppositorien sorgen. Sie werden sodann mit Mikrokapseln befüllt, deren Wandungen eine allmähliche Freigabe des in ihnen eingeschlossenen Wirkstoffe erlauben (s. z.B.
- °T-!IS I2 49 2I9). In die Kapseln können z.B. Antibiotika (Penicillin-V-Kalium), Antirheumatica (Phenylbutazon, Indomethacin o.ä.) in üblicher Dosis eingeschlossen werden, d.h. Stoffe, bei denen eine Umgehung des Magens sowie eine stetige Freigabe wünschenswert erscheint. Anschliepend wird der Hohlraum z.B. durch Einführen eines Stopfens aus Suppositorienmasse verschlossen.
Claims (9)
- Patentansprüche Feste erabreichungsform, dadurch gekennzeichnet, dap sie mindestens eine innenliegende gefüllte Kapsel aufweist.
- 2. Verabreichungsform nach Anspruch I, dadurch gekennzeichnet, dap die innenliegende gefüllte Kapsel in eine feste orale Verabreichungsform eingearbeitet ist.
- 3. Verabreichungsform nach einem der Ansprüche I oder 2, dadurch gekennzeichnet, dap eine innenliegende aus Gelatine hergestellte und mit ätherischem el befüllte Kugel in eine Lutschtablette eingearbeitet ist.
- 4. Verabreichungsform nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Lutschtablette einen mit der Zunge leicht lokalisierbaren verengten oder durch eine Einkerbung markierten Teil aufweist, in welchem sich die innenliegende, mit ätherischem Oel befüllte Gelatinekugel befindet.
- 5. Suppositorium nach Anspruch I, dadurch gekennzeichnet, daß sich in einer Aussparung des Suppositoriums mindestens eine mit Wirkstoff befüllte Kapsel befindet, deren illandungen das allmähliche Austreten des wirkstoffs in wärigem medium erlauben.
- 6. Verfahren zur Herstellung einer festen Verabreichungsform nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß aus einem üblichen Granulat von Wirkstoff mit Hilfs- und/oder Trägerstoffen, Tablettenhälften hergestellt werden, die nach dem Zusammenfügen zusammen einen Hohraum für die aufnahme mindestens einer gefüllten Kapsel aufweisen, in die Aussparung der unteren Tablettenhälfte die Kapsel(n) eingebracht werden und schließlich die obere Tablettenhälfte aufgesetzt und mit der unteren Hälfte verschmolzen oder durch Aufpressen von Granulat erzeugt wird.
- 7. Verfahren zur Herstellung von Suppositorien nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß übliche Suppositorien mit einem Hohlraum versehen, in diesen mindestens eine mit für arzneiliche Wirkstoffe durchlässigen endungen versehene Kapsel eingefüllt und der Hohlraum verschlossen wird.
- 8. Verwendung einer Verabreichungsform nach einem der Ansprüche 3 oder 4 zur kosmetischen Behandlung von mund und Rachen.
- 9. Verwendung einer Verabreichungsform nach einem der Ansprüche 3 oder 4 zur Zahnbehandlung.IO. Feste Verabreichungsform, dadurch gekennzeichnet, daß sie innenliegend eine flüssigkeitsangereicherte (ätherische Oele, Wirkstoffe) Gallerte aufweist.II. Verfahren zur Herstellung einer Verabreichungsform nach Anspruch IO, dadurch gekennzeichnet, daß die flussigkeitsangereicherte (ätherische Oele, Wirkstoffe) Gallerte mittels einer Hot-elt-Pistole in den Hohlraum einer Tablette eingebracht und die restliche Oeffnung durch Aufpressen von (Feucht-) Granulat verschlossen wird.
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Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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DE2636756A1 true DE2636756A1 (de) | 1978-02-16 |
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DE19762636756 Ceased DE2636756A1 (de) | 1976-08-14 | 1976-08-14 | Feste verabreichungsform mit innenliegender gefuellter kapsel |
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Country | Link |
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DE (1) | DE2636756A1 (de) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
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-
1976
- 1976-08-14 DE DE19762636756 patent/DE2636756A1/de not_active Ceased
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