DE2605334B2 - Coatings for solid dosage forms that can be administered orally - Google Patents
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Description
Es ist bekannt, feste, oral applizierbare Arzneizubereitungen mit Überzügen zu versehen, die den Wirkstoff vor Luft, Licht und Feuchtigkeit schützen, geschmacksisolierend wirken. Abrieb und Zerbrökkeln während der Handhabung und des Versandes verhüten und die Zubereitung farblich kennzeichnen.It is known that solid, orally administrable medicinal preparations can be provided with coatings that have the Protect the active ingredient from air, light and moisture, have a taste-isolating effect. Abrasion and crumbling during handling and shipping prevention and color code for the preparation.
Die bekannten Überzüge lassen sich nach den in ihnen verwendeten Bindemitteln in die Gruppe der Zuckerüberzüge und die Gruppe der Filmüberzüge einteilen. Die Zuckerüberzüge verlangen das mehrmalige Übergießen der Zubereitung mit Zuckerlösung und anschließendes Abtrocknen und Schleifen jeder einzelnen Schicht. Für die Herstellung eines Überzuges werden bis zi 30 Schichten aufgebracht, was sehr lange dauern kam · und viel Geschicklichkeit erfordert.The known coatings can be classified according to the binders used in them in the group of Divide sugar coatings and the group of film coatings. The sugar coatings require the repeated Pouring sugar solution over the preparation and then drying and grinding each one single layer. For the production of a coating, up to 30 layers are applied, which is very take a long time and requires a lot of skill.
Die FilmüberzLge enthalten als Bindemittel sogenannte Filmbildner wie Naturharze, Kunstharze oder Celluloseäther und werden - in organischen Lösungsmitteln (chlorierten Kohlenwasserstoffen, Alkoholen. Ketonen, Estern) gelöst - auf die Filmtablettenkcmc oder Pellets aufgesprüht. Die Verwendung dieser Lösungsmittel bringt Nachteile mit sich, da zur Vermeidung toxischer Rückstände in der Arzneizubereitung häufig eine thermische Nachbehandlung der Überzüge erforderlich ist und weil durch das Entfernen der organischen Lösungsmittel mit der Abluft eine Luftverschmutzungeintritt, die - besonders in dicht besiedelten Gebieten - zu einer Beschränkung auf geringe Produktionsmengen führen kann. Die Brennbarkeit und Toxizität der Lösungsmittel erfordert zudem eine Reihe kostspieliger Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Personals und der Produktionsanlagcn.The film coatings contain so-called film formers such as natural resins, synthetic resins or as binders Cellulose ethers and are - in organic solvents (chlorinated hydrocarbons, alcohols. Ketones, esters) dissolved - sprayed onto the film-coated tablets or pellets. The use of these solvents brings with it disadvantages, since to avoid toxic residues in the drug preparation Often a thermal treatment of the coatings is necessary and because of the removal of the organic solvents with the exhaust air an air pollution occurs, which - especially in densely populated areas - are limited to small ones Can lead to production volumes. The flammability and toxicity of the solvents also require a A series of costly precautionary measures to protect personnel and production facilities.
Die Verwendung der organischen Lösungsmittel läßt sich zwar vermeiden, indem man den Filmbildner (Kunstharz) in Form einer wäßrigen Dispersion anwendet (DT-PS 1617351), jedoch werden aus solchen Dispersionen im Gegensatz zu den Angaben in der genannten DT-PS wasserunlösliche Überzüge erhalten, die von den Verdauungssäften nur langsam durchdrungen werden. Daraus ergibt sich häufig eine langsamere Zerfallsgeschwindigkeit der Arzneizubereitung und damit eine Verzögerung der Freisetzung und Resorption der Wirkstoffe, was in vielen FällenThe use of organic solvents can be avoided by removing the film former (Synthetic resin) in the form of an aqueous dispersion applies (DT-PS 1617351), but are made from such In contrast to the information in the DT-PS mentioned, dispersions receive water-insoluble coatings, which the digestive juices penetrate only slowly. This often results in a slower disintegration rate of the drug preparation and thus a delay in the release and absorption of the active ingredients, which in many cases
- /. B. bei Analgetika oder bei Herz-Kreislaufmitteln- /. B. in analgesics or cardiovascular drugs
- höchst unerwünscht sein kann. In gleichem Sinne wirken sich auch Alterungsprozesse aus. die an Dispersionslacken häufig beobachtet werden und die zu einem Nachhärten des Überzuges und damit zu einer weiteren Verzögerung der Wirkstofffreigabe führen.- can be highly undesirable. Aging processes also have an effect in the same way. those of dispersion paints are frequently observed and lead to post-curing of the coating and thus to a further delay the release of the active ingredient.
niij yorÜ'M'cnclc Frfimliini· betrifft Übi'r/iiiU1. welche diese Nachteile nicht besitzen.niij yorÜ'M'cnclc Frfimliini · concerns Ubi'r / iiiU 1 . which do not have these disadvantages.
Gegenstand der Erfindung sind Überzüge für Filmtablettenkerne oder Pellets, bestehend aus einem Bindemittel und üblichen Füllstoffen und Pigmenten, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Bindemittel eine Mischung aus einem niedrigviskosen, wasserlöslichen Celluloseäther und Saccharose im Verhältnis von 90: K) bis 40:60 enthalten und daß das Verhältnis von Bindemitteln zu Füllstoffen und Pigmenten zwischen 1:1 und 1:3 liegt.The invention relates to coatings for film tablet cores or pellets, consisting of a Binders and customary fillers and pigments, characterized in that they are used as binders Mixture of a low-viscosity, water-soluble cellulose ether and sucrose in a ratio of 90: K) to 40:60 and that the ratio of binders to fillers and pigments is between 1: 1 and 1: 3.
Als wasserlösliche Celluloseäther kommen insbesondere Methyl-Hydroxypropylcellulose oder Methyl-Hydroxyäthylcellulose in Betracht. Die Celluloseäther sollen so beschaffen sein, daß eine 2 %ige, wäßrige Lösung bei 20° C eine Viskosität von unter 10 cP besitzt. Das Verhältnis von Celluloseäther zu Saccharose beträgt vorzugsweise 70:30 bis 50:50. Steigt der Zuckergehalt auf über 50% an, werden die Lösungen zunehmend viskos und weniger sprühfähig. Außerdem werden die Überzüge spröde und platzen leicht ab. Weiter wird bei hohen Zuckergehalten die Trocknungszeit stark verlängert, wodurch sich die Herstellungskosten vergrößern. Enthält das Bindemittel mehr als 90% Celluloseäther, so erhält man - namentlich bei größeren Ansätzen - rauhe, poröse und schlecht isolierende Überzüge.In particular, water-soluble cellulose ethers are used Methyl hydroxypropyl cellulose or methyl hydroxyethyl cellulose into consideration. The cellulose ethers should be such that a 2% aqueous solution at 20 ° C has a viscosity of below 10 cP. The ratio of cellulose ether to sucrose is preferably 70:30 to 50:50. If the sugar content rises to over 50%, the solutions become increasingly viscous and less sprayable. In addition, the coatings become brittle and easily flake off. Furthermore, if the sugar content is high, the The drying time is greatly extended, which increases the manufacturing costs. Contains the binding agent If more than 90% cellulose ether is used, then - especially with larger batches - rough, porous ones are obtained and poorly insulating coatings.
Als Füllstoffe und Pigmente können die in der Galenik üblichen Substanzen verwendet werden, wie Talkum, Titandioxid, LebensmitSelfarblacke, kolloidale Kieselsäure, und als Netzmittel z. B. Polyoxyäthylensorbitammonolaurat. Das Verhältnis von Bindemittel zu Füllstoff und Pigment beträgt 1:1 bis 1:3, vorzugsweise 1:1,5 bis 1:2,5.As fillers and pigments, they can be used in galenicals common substances are used, such as talc, titanium dioxide, food coloring, colloidal Silicic acid, and as a wetting agent, for. B. polyoxyethylene sorbitol ammonolaurate. The ratio of binder to filler and pigment is 1: 1 to 1: 3, preferably 1: 1.5 to 1: 2.5.
Zum Überziehen von Filmtabletten oder Pellets wird die Mischung in einer K)- bis 3()%igen wäßrigen Lösung verwendet. Steigt der Feststoffgehalt in der Lösung auf über 30%, so erhält man ungleichmäßige Überzüge, sinkt der Gehalt auf unter 10%, wird das Verdampfen des als Lösungsmittel verwendeten Wassers zu aufwendig.For coating film-coated tablets or pellets, the mixture is in a K) - to 3 ()% aqueous Solution used. If the solids content in the solution increases to more than 30%, the result is uneven Coatings, the content drops below 10%, the evaporation of the water used as a solvent too expensive.
Überzieht man Tablettcnkerne mit dem gemäß Beispiel 1 oder 2 erhaltenen Überzug und mißt die Zerfallbarkeit der fertigen Tabletten, so erhält man bei Lagerung der Tabletten bei Temperaturen bis zu 60° C über 12 Wochen und langer konstante Zcrfallszeiten. Bei Tabletten, die gemäß der DT-PS 1617 351 helgestellt sind, verlängert sich dagegen die Zerfallszeit in diesem Zeitraum um den Faktor 10 bis 20. If the tablet core is covered with the coating obtained according to Example 1 or 2, and the measurement is carried out The disintegrability of the finished tablets is obtained when the tablets are stored at temperatures of up to 60 ° C over 12 weeks and longer constant decay times. In the case of tablets that are produced in accordance with DT-PS 1617 351 are brightened, on the other hand, the disintegration time is extended by a factor of 10 to 20 in this period.
Darüber hinaus sind die mit dem neuen Überzug versehenen Arzneimittel sehr widerstandsfähig gegen Luftfeuchtigkeit.In addition, the drugs provided with the new coating are very resistant to Humidity.
Durch einfache ·. Mischen wird ein Überzugsmittel folgender Zusammensetzung hergestellt:
Celluloseäther, niederviskos, wasserlöslich 4,2%' Saccharose 3,3%By simple ·. Mixing a coating agent is produced with the following composition:
Cellulose ether, low viscosity, water-soluble 4.2% '' Sucrose 3.3%
Netzmittel 0,2%Wetting agent 0.2%
Siliconentschäumer 0,2%Silicone defoamer 0.2%
Talkum 7,5%Talc 7.5%
Titandioxid 5,0%Titanium dioxide 5.0%
Lebensmittelfarblack 2,5'.·?Food coloring 2.5 '. ·?
kolloidale Kieselsäure 0,8%colloidal silica 0.8%
Wasser 76,3%Water 76.3%
50 kg Placebo-Tabletten (125(100 Stück) von 1 1 mm Durchmesser und 400 mg Gewicht pro Stück wurden in einem Dragierkessel mit S kg Überzugsmittel nbim-r Zusammensetzung aus einem Airless-Sprühgerät besprüht, in 88 Minuten wurden glän-50 kg placebo tablets (125 (100 pieces) of 1 1 mm diameter and 400 mg weight per piece were in a coating pan with 5 kg of coating agent nbim-r composition from an airless sprayer sprayed, in 88 minutes were glossy
3 43 4
zende und gleichmäßig beschichtete Filmtabletten Siliconentschäumer 0,1 %evenly coated film-coated tablets silicone defoamer 0.1%
erhalten. Talkum 6,0%obtain. Talc 6.0%
Die Beschichtung hat ein Gewicht von 7,5 mg pro Titandioxid 2,5%The coating has a weight of 7.5 mg per titanium dioxide 2.5%
cm2 und entspricht der oben angegebenen Zusam- Lebensmittelfarblack 2,0%cm 2 and corresponds to the above-mentioned composite food coloring 2.0%
mensetzung. "' kolloidale Kieselsäure 0,2%composition. "'colloidal silica 0.2%
Wasser 83,5%Water 83.5%
Beispiel 2 Besprüht man 50 kg Placebo-Tabletten analogExample 2 50 kg of placebo tablets are sprayed in an analogous manner
Analog Beispiel 1 wird ein Überzugsmittel folgen- Beispiel 1 mit 10 kg Überzugsmittel obiger Zusam-Analogously to Example 1, a coating agent is followed - Example 1 with 10 kg of coating agent of the above combination
der Zusammensetzung hergestellt: mensetzung, so erhält man nach 90 Minuten glatte,made of the composition: composition, after 90 minutes smooth,
Celluloseether, niederviskos, wasserlöslich 3,5% n> glänzende, gleichmäßig beschichtete Filmtabletten.Cellulose ether, low viscosity, water soluble 3.5% n> glossy, evenly coated film-coated tablets.
Saccharose 2,0% Die Beschichtung hat ein Gewicht von 6,5 mg proSucrose 2.0% The coating has a weight of 6.5 mg per
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