DE2522483C2 - Process for the production of coated tablets - Google Patents
Process for the production of coated tabletsInfo
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Description
Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren, das es erlaubt, lackierte Tabletten mit Hilfe wäßriger Lösungen herzustellen. Die Gründe, weshalb feste Arzneizubereitungen, vor allem Tabletten mit einem Lacküberzug oder Lackfilm versehen werden, sind sehr vielseitig:The invention relates to a process which allows coated tablets to be produced with the aid of aqueous solutions to manufacture. The reasons why solid medicinal preparations, especially tablets with a lacquer coating or lacquer film are very versatile:
1) wirksame Überdeckung eines unangenehmen Geruches oder bitteren Geschmackes;1) effective masking of an unpleasant smell or bitter taste;
2) wi rksamer Schutz gegenüber Umwelteinflüssen, vor allem gegen Feuchligkeitsaufnahme oder gegenüber Licht, wenn der Arzneistoff lichtempfindlich ist;2) effective protection against environmental influences especially against moisture absorption or against light, if the drug is photosensitive;
3) größere mechanische Stabilität und Abriebfestigkeit gegenüber nicht lackierten Tabletten.3) greater mechanical stability and abrasion resistance compared to uncoated tablets.
Grundsätzlich kann man zwischen magensaftresistenten und magensaftlöslichen Lacküberzügen unterscheiden. Zu der erstgenannten Gruppe gehören so bekannte Filmbildner wie beispielsweise Celluloseacetatphthalat, Hydroxypropylmethylcellulosephthalat sowie Acrylharzlacke.Basically, a distinction can be made between gastric juice-resistant and gastric juice-soluble lacquer coatings. The first group includes well-known film formers such as cellulose acetate phthalate, Hydroxypropyl methyl cellulose phthalate and acrylic resin varnishes.
Dagegen erhält man magensaftlösliche Lacküberzüge auf Tabletten bekanntermaßen dadurch, daß man z. B. eine Lösung aus 5 Teilen Hydroxypropylcellulose, 0,5 Teilen Dioctylphthalat (als Weichmacher) in einem Gemisch aus 46,7 Teilen lsopropanol, 40,7 Teilen Methylenchlorid und 7 Teilen Aceton auflöst und diese Lacklösung in Mengen von ca. 30% bis 100%, bezogen auf die Menge der unlackierten Tabletten und je nach dem Gesichtspunkt einer guten Geschmacksabdeckung oder gewünschten Farbintensität auf unlackierte Tabletten aufsprüht. Geeignete Apparaturen hierzu sind beispielsweise konventionelle Dragierkessel oder luftdurchströmte Apparaturen.On the other hand, gastric juice-soluble lacquer coatings are obtained on tablets, as is known, by z. B. a solution of 5 parts of hydroxypropyl cellulose, 0.5 part of dioctyl phthalate (as plasticizer) in one Mixture of 46.7 parts of isopropanol, 40.7 parts of methylene chloride and 7 parts of acetone dissolves and this Varnish solution in amounts of approx. 30% to 100%, based on the amount of unpainted tablets and depending on the the aspect of a good taste coverage or the desired color intensity on unpainted Sprayed on tablets. Suitable apparatus for this are, for example, conventional coating pans or apparatus through which air flows.
Die Verwendung von organischen Lösungsmitteln wie Methanol, Aethanoi, lsopropanol, Aceton, Aethyl-The use of organic solvents such as methanol, Aethanoi, isopropanol, acetone, ethyl
acetat oder chlorierten Kohlenwasserstoffen wie Chloroform, Methylenchlorid sowie deren Mischungen untereinander ist nicht auf das vorstehend erwähnte Beispiel beschränkt, sondern trifft auch für andereacetate or chlorinated hydrocarbons such as chloroform, Methylene chloride as well as their mixtures with one another is not limited to the above Example is limited but also applies to others
-> Tableitenüberzugsmaterialien zu, wie beispielsweise Methylcellulose, Aethylhydroxyaethylcellulose, -> Tableite coating materials too, such as methyl cellulose, Aethylhydroxyaethylcellulose,
Hydroxypropylmethylcellulose, Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylacetat oder Polyvinylalkohol sowie Überzugslacke, die auf Methacrylsäure und Methacrylsäure- Hydroxypropylmethylcellulose, polyvinylpyrrolidone, polyvinyl acetate or polyvinyl alcohol as well as varnishes based on methacrylic acid and methacrylic acid
Ki estern aufgebaut sind.Ki esters are built up.
Der Vorteil beim Aufsprühen einer Lacklösung, die mit organischen Lösungsmitteln hergestellt worden ist, ist der, daß infolge des raschen Verdampfens dieser Lösungsmittel die aufgesprühten Lackschichten schnellThe advantage of spraying a paint solution that has been made with organic solvents, is that as a result of the rapid evaporation of these solvents, the sprayed paint layers quickly
ti an der Tablettenoberfläche antrocknen, die Tabletten
während des gesamten Lackiervorgangs nicht aneinander kleben und somit keine Fabrikationsstörungen hervorgerufen
werden.
Die wesentlichen Nachteile bei dieser Verfahrens-ti dry on the tablet surface, the tablets do not stick to each other during the entire painting process and thus no production disruptions are caused.
The main disadvantages of this process
2i) weise mit organischen Lösungsmitteln sind2i) are wise with organic solvents
1) der hohe Preis für diese Lösungsmittel;1) the high price of these solvents;
2) die hohe Gesundheitsgefährdung des Bedienungspersonals; 2) the high health risk to the operating personnel;
3) die Notwendigkeit, entsprechende Schutzmasken zu tragen;3) the need to wear appropriate protective masks;
4) die Einrichtung von explosionsgeschützten Räumen sowie entsprechender Apparaturen, die sehr hohe Kosten verursachen;4) the establishment of explosion-proof rooms and corresponding equipment, the very high Cause costs;
5) die kostenaufwendigen Maßnahmen zur Zurückhaltung der Lösungsmittel, da zum Zweck des Umweltschutzes organische Lösungsmittel nicht oder nur in sehr kleinen Mengen in die Luft emittiert werden dürfen.5) the costly measures to withhold the solvents, since for the purpose of environmental protection organic solvents are not emitted into the air or only in very small quantities to be allowed to.
Es hat nicht an Versuche gefehlt, auf organische Lösungsmittel bei der Lackierung von Tabletten zu verzichten, indem wäßrige Dispersionen von Mischpolymerisaten auf Basis von Acrylharzen zum Überziehen von Arzneizubereitungen beschrieben werdenThere has been no shortage of attempts to dispense with organic solvents when coating tablets, by using aqueous dispersions of copolymers based on acrylic resins for coating of medicinal preparations are described
ίο (DT-AS 20 31 871 und K. Lehmann, D. Dreher, Pharm. Ind. 34, 894-899 [1972]). Dieser dabei entstehende Lackfilm hat jedoch den Nachteil, daß er in Wasser oder Magensaft unlöslich ist. Er muß daher durch geeignete Hilfsstoffzusätze wie Milchzucker, Zucker oder Cellulose permeabel gemacht werden, damit die lackierten Tabletten später im Verdauungstrakt eines Patienten überhaupt zerfallen. Versuche, die organischen Lösungsmittel teilweise oder ganz durch Wasser zu ersetzen, führten nicht zu dem gewünschten Erfolg, daίο (DT-AS 20 31 871 and K. Lehmann, D. Dreher, Pharm. Ind. 34, 894-899 [1972]). However, this resulting paint film has the disadvantage that it is in water or Gastric juice is insoluble. He must therefore through suitable additives such as lactose, sugar or cellulose can be made permeable so that the coated tablets can later be placed in a patient's digestive tract disintegrate at all. Try to add some or all of the organic solvents to water replace did not lead to the desired success, since
so die Tabletten bei Aufsprühen solcher Lacklösungen zum Zusammenkleben neigten. Diese Klebeneigung beobachtet man besonders bei großen Ansätzen im Produktionsmaßstab.so the tablets tended to stick together when such lacquer solutions were sprayed on. This tendency to stick is observed especially with large batches on a production scale.
Darüber hinaus entsteht eine sehr rauhe Tablettenoberfläche, da die Tabletten unter dem Einfluß von Wasser schon beim Lackieren anfangen zu zerfallen. Es ist kein Verfahren bekannt, das eine kontinuierliche Lackierung auf wäßriger Basis mit den obenerwähnten Polymeren erlaubt. Verfahren, die in Intervallen sprühen, dann trocknen usw., erfordern jedoch spezielle automatische Sprühapparate, die sehr teuer sind.In addition, the tablet surface is very rough because the tablets are under the influence of Water starts to disintegrate as soon as it is painted. There is no known process that is continuous Water-based painting with the above-mentioned polymers is permitted. Procedures that spray at intervals, then drying, etc., but require special automatic sprayers which are very expensive.
Gegenstand der Erfindung ist nun ein Verfahren, mit dem man alle aufgeführten Nachteile, die e'en bisherigen Lackierverfahren anhaften, beheben kann.The subject of the invention is a method with which all the disadvantages listed, the previous ones Adhering to painting processes, can fix.
f>5 Es wurde gefunden, daß man einwandfreie lackierte Tabletten erhält, wenn man eine rein wäßrige Lösung von Hydroxypropylmethylcellulose, welche Titandioxid und als Weichmacher Polyaethylenglykol ent-f> 5 It was found that the paintwork was flawless Tablets are obtained if a purely aqueous solution of hydroxypropylmethylcellulose, which is titanium dioxide and polyethylene glycol as a plasticizer
hält, bei gleichzeitiger Zuleitung von auf 60° C bis 120° C, vorzugsweise 75° C bis 80° C erwärmter Luft auf Tabletten aufsprüht. Das Aufsprühen einer solchen Lacklösung kann auf konventionelle Weise in einem Dragierkessel, aber auch in entsprechenden luftdurchströmten Apparaturen vorgenommen werden.holds, with simultaneous supply of up to 60 ° C 120 ° C, preferably 75 ° C to 80 ° C heated air sprayed onto tablets. Spraying one on The lacquer solution can be used in a conventional manner in a coating pan, but also in a corresponding air flow Apparatus are made.
Die Auftragsmengen belaufen sich auf 10 bis 50%, vorzugsweise aber auf 20 bis 25%, bezogen auf die Menge der verwendeten unlackierten Tabletten. Die so erhaltenen Lacktabletten besitzen einen gleichmäßigen Lacküberzug. Die Zerfalleigenschaften solcher Lacktabletten sind besser als die, bei denen der Lacküberzug nach der bisherigen Methode mittels organischer Lösungsmittel aufgebracht wurde. Als geeigneter Filmbildner wird Hydroxypropylmethylcellulose verwendet. Davon sind vorzugsweise solche handelsüblichen Typen geeignet, deren wäßrige Lösungen bei einer Konzentration von 2% eine Viskosität von 3 Centipoise bis 500 Centipoise aufweisen. Die Menge des filmbildenden Materials für eine wäßrige Lackierung beträgt 0,8% bis 20%, vorzugsweise 2% bis 10% bezogen auf 100% Lacklösung.The order quantities are 10 to 50%, but preferably 20 to 25%, based on the Amount of unpainted tablets used. The coated tablets obtained in this way have a uniform color Lacquer coating. The disintegration properties of such lacquer tablets are better than those with which the lacquer coating was applied according to the previous method using organic solvents. As a suitable film former Hydroxypropylmethylcellulose is used. Of these, those commercially available types are preferably suitable, their aqueous solutions at one concentration of 2% have a viscosity of 3 centipoise to 500 centipoise. The amount of film forming Material for an aqueous coating is 0.8% to 20%, preferably 2% to 10% based on 100% Paint solution.
Titandioxid in einer Korngröße von unter 20 μ das Zusammenkleben der Tabletten während des Lackiervorgangs verhindert. Die Mengen betragen 0,5% bis 8%, vorzugsweise jedoch 1 % bis 2%, bezogen auf 100% Lacklösung. Titanium dioxide with a grain size of less than 20 μ prevents the tablets from sticking together during the painting process prevented. The amounts are 0.5% to 8%, but preferably 1% to 2%, based on 100% paint solution.
Bekanntlich neigen wäßrige Lösungen von Filmbildnern beim Trocknen zum starken Kleben, so daß normalerweise bei einem Lackiervorgang die Tabletten zusammenkleben und eine einwandfreie Lackierung verhindern würden. Es zeigte sich, daß dieses Zusammenkleben während des Lackiervorgangs verhindert werden kann, wenn glättende Hilfsstoffe zugesetzt werden. Hierfür eignen sich Polyaethylenglykole vom Molekulargewicht von 3000 bis 20 000, ganz besonders jedoch Polyaethylenglykol 6000 und Polyaethylenglykol 4000. Die Menge dieser Hilfsstoffe beträgt 0,5% bis 5%, vorzugsweise 1% bis 3% bezogen auf 100% Lack- . lösung. Der Zusatz von Polyaethylenglykol verhindert auch das Aufrauhen der Tabletten durch Zerfall der Tablette an der Oberfläche. Will man andersfarbige Lacktabletten erhalten, so können zusätzliche andere lebensmittelrechtlich zugelassene Farbstoffe oder Pig- . mente in die wäßrige Lackierlösung eingearbeitet werden wie beispielsweise L-GeIb 2 verlackt, L-Orange 2 verlackt, L-Rot 4 verlackt, L-Rot 3 verlackt oder L-Blau 2 verlackt (siehe Mitteilung 11 vom 5. März 1962 der Deutschen Forschungsgemeinschaft/Farbstoffkommis- ; sion; Franz Steiner Verlag GmbH, Wiesbaden). Die benötigte Farbstoffmenge richtet sich nach der gewünschten Farbintensität der Lacktabletten und kann von der Titandioxidmenge in Abzug gebracht werden.As is well known, aqueous solutions of film-forming agents tend to stick together when drying, so that the tablets would normally stick together during a painting process and prevent perfect painting. It was found that this sticking together during the painting process can be prevented if smoothing auxiliaries are added. For this purpose, polyethylene glycols with a molecular weight of 3000 to 20,000 are suitable, but particularly polyethylene glycol 6000 and polyethylene glycol 4000. The amount of these auxiliaries is 0.5% to 5%, preferably 1% to 3% based on 100% paint. solution. The addition of polyethylene glycol also prevents the tablets from roughening due to the tablet disintegrating on the surface. If you want to get different colored coated tablets, you can add other dyes or pigments approved by food law. elements are incorporated into the aqueous coating solution such as L-yellow 2 laked, L-orange 2 laked, L-red 4 laked, L-red 3 laked or L-blue 2 laked (see Communication 11 of March 5, 1962 of the German Research Foundation / Farbstoffkommis-; sion; Franz Steiner Verlag GmbH, Wiesbaden). The amount of dye required depends on the desired color intensity of the coated tablets and can be deducted from the amount of titanium dioxide.
Selbstverständlich kann eine wäßrige Lacklösung auch aromatisiert sein, um einen unangenehmen Arzneimittelgeruch zu überdecken.Of course, an aqueous lacquer solution can also be flavored to avoid an unpleasant pharmaceutical odor to cover.
Hierfür kommen beispielsweise Citronenaroma, Orangenarome, Aprikosenaroma, Bananenaroma, t Zimtaroma, Tutti-Frutti-Aroma oder Pfefferminzaroma in Frage.For example, lemon aroma, orange aroma, apricot aroma, banana aroma, t cinnamon aroma, tutti-frutti aroma or peppermint aroma come into consideration.
Zusätzliche Süßungsmittel wie beispielweise Natrium- oder Calciumcyclamat, Saccharin oder Saccharin-Natrium können in die erfindungsgemäße «■ wäßrige Lacklösung eingearbeitet werden.Additional sweeteners such as sodium or calcium cyclamate, saccharin or Sodium saccharin can be used in the «■ aqueous lacquer solution are incorporated.
Die folgenden Beispiele sollen das erfindungsgemäße Verfahren noch näher erläutern:The following examples are intended to explain the process according to the invention in more detail:
14,0 kg Placebo-Tabletten wurden in einen perforierten, rotierenden Lackierkessel mit 4,2 kg einer Suspension aus14.0 kg placebo tablets were placed in a perforated, rotating painting kettle with 4.2 kg of a suspension the end
Hydroxypropylmethylcellulose 4,50%Hydroxypropyl methyl cellulose 4.50%
(Viskos. 15 cp)(Viscous. 15 cp)
Polyaethylenglykol 6000 1,50%Polyethylene glycol 6000 1.50%
Titandioxid 1,50%Titanium dioxide 1.50%
Wasser 92,50%Water 92.50%
besprüht. Die Besprühung fand innerhalb 60 Minuten ohne Unterbrechung statt. Es entstand ein gleichmäßiger, gut anhaftender Film.sprayed. The spraying took place within 60 minutes without interruption. A uniform, well adhering film.
Beispiel 2
5 kg Penicillin-g-Natrium-Tabletten wurden mitExample 2
5 kg penicillin g sodium tablets were used with
Hydroxypropylmethylcellulose 4,0%Hydroxypropyl methyl cellulose 4.0%
(Viskos. 15 cp)(Viscous. 15 cp)
TitandioxidTitanium dioxide
Polyaethylenglykol 6000Polyethylene glycol 6000
Saccharin-NatriumSodium saccharine
Zimt-AromaCinnamon flavor
L-GeIb 2 AluminiumlackL-Yellow 2 aluminum paint
Wasserwater
2,0% 2,0% 0,2% 0,8% 1,0% 90,0%2.0% 2.0% 0.2% 0.8% 1.0% 90.0%
in einem Wirbelschichtgerät besprüht. Die Sprühzeit betrug 70 Minuten. Die gewonnenen Lacktabletten hatten einen sehr glatten, gleichmäßig gefärbten Überzug.sprayed in a fluidized bed device. The spray time was 70 minutes. The lacquer tablets obtained had a very smooth, evenly colored coating.
130 kg Placebo-Tabletten wurden in einen perforierten, rotierenden Lackierkessel eingefüllt. Die Tabletten wurden vorgewärmt und kontinuierlich besprüht mit kg einer Suspension aus130 kg placebo tablets were poured into a perforated, rotating painting kettle. The tablets were preheated and continuously sprayed with kg of a suspension
Hydroxypropylmethylcellulose 4,0%Hydroxypropyl methyl cellulose 4.0%
Polyaethylenglykol 6000 2,0%Polyethylene glycol 6000 2.0%
Titandioxid 1,3%Titanium dioxide 1.3%
L-Gelblack 2 0,7%L-yellow lacquer 2 0.7%
Wasser 92,0%Water 92.0%
Die Sprühung erfolgte während 65 Minuten. Die Zuluft hatte eine Temperatur von 80° bis 120° C und die Abluft eine Temperatur von 50° bis 68° C.The spray took place for 65 minutes. The supply air had a temperature of 80 ° to 120 ° C and the Exhaust air a temperature of 50 ° to 68 ° C.
3000,0 g3000.0 g
wurden 12 kg Chlorpromazin-Tabletten ca. 60 Minuten ohne Unterbrechung besprüht. Es entstand ein gleichmäßiger Film.12 kg chlorpromazine tablets were sprayed for about 60 minutes without interruption. The result was a steady one Movie.
Die Überlegenheit des erfindungsgemäßen Verfahrens gegenüber den herkömmlichen Verfahren zur Herstellung lackierter Tabletten zeigen die Vergleichsversuche des nachstehenden Versuchsberichtes.The superiority of the method according to the invention over the conventional methods of production coated tablets show the comparative tests in the test report below.
(Lacksuspension auf Basis organischer Lösungsmittel, d. h. herkömmliches Verfahren)(Lacquer suspension based on organic solvents, i.e. conventional method)
Es wird eine Suspension hergestellt aus:A suspension is made from:
Hydroxypropylmethy !celluloseHydroxypropylmethyl cellulose
MethylenchloridMethylene chloride
MethanolMethanol
TitandioxidTitanium dioxide
40,0 g 674,0 g 280,0 g 6,0 g 1000,0 g40.0 g 674.0 g 280.0 g 6.0 g 1000.0 g
Diese Suspension wird auf 2 kg Tabletten in einen rotierenden Kessel gesprüht. Dabei werden die Tabletten durch Blasen von Warmluft (ca. 70° bis 800C) erwärmt. Die Sprühzeit beträgt ca. 100 Minuten. Es entstehen lackierte Tabletten mit gleichmäßigem Lackfilm, ohne Abrisse, Zusammenkleben der Tabletten oder sonstiger Probleme.This suspension is sprayed onto 2 kg tablets in a rotating kettle. The tablets by blowing warm air to be heated (about 70 ° to 80 0 C). The spraying time is approx. 100 minutes. The result is coated tablets with a uniform coating film, without tearing, the tablets sticking together or other problems.
Beispiel A 2 (Negativ-Beispiel)Example A 2 (negative example)
Es wird eine Suspension hergestellt, die alle festen Bestandteile wie im Beispiel A 1 enthält, wobei nur die Lösungsmittel durch Wasser ersetzt werden, d. h.:A suspension is prepared which contains all the solid constituents as in Example A 1, with only the Solvents are replaced by water, d. H.:
Hydroxypropylmethylceüulose 40 gHydroxypropylmethylcululose 40 g
Titandioxid 6 gTitanium dioxide 6 g
Wasser 954 gWater 954 g
1000 g1000 g
Diese »wäßrige Suspension« wird analog Beispiel A 1 auf die erwärmten Tabletten gesprüht. Der Lackfilm auf den Tabletten führt zum Zusammenkleben von mehreren Tabletten, zeigt Beschädigungen und abgerissene Stellen. Die lackierten Tabletten sind unbrauchbar.This "aqueous suspension" is sprayed onto the heated tablets as in Example A 1. The paint film on the tablets leads to sticking together of several tablets, shows damage and torn off Place. The coated tablets are unusable.
Beispiel A3 (Negativ-Beispiel)Example A3 (negative example)
Eine Suspension analog Beispiel A 2 wird auf die unlackierten Tabletten gesprüht. Die Warmluft-Temperatur wird auf 1000C erhöht, die Sprühzeit auf Minuten verlängert mit dem Ziel, das Zusammenkleben der Tabletten zu verhindern. Ein großer Anteil der Film-Bestandteile bildet lockere, staubformige Pulver, «lic nicht oder nur ungenügend auf der Tabletten-Oberfläche haften. Die Tabletten-Oberfläche, insbesondere die Kanten, werden beschädigt. Diese Tabletten sind ebenfalls unbrauchbar.A suspension analogous to Example A 2 is sprayed onto the uncoated tablets. The hot air temperature is increased to 100 0 C, the spraying on extended minutes with the aim to prevent sticking of the tablets. A large proportion of the film components form loose, powdery powders which do not or only insufficiently adhere to the tablet surface. The tablet surface, especially the edges, will be damaged. These tablets are also unusable.
Beispiel B (gemäß der Erfindung)
Folgende Lacksuspension wird hergestellt:Example B (according to the invention)
The following lacquer suspension is produced:
Hydroxypropylmethylceliulose 40 gHydroxypropyl methyl cellulose 40 g
Polyaethylenglykol 4000 15 gPolyethylene glycol 4000 15 g
Titandioxid 15 gTitanium dioxide 15 g
Wasser 930 gWater 930 g
1000 g1000 g
Die Suspension wird unter denselben Bedingungen gesprüht wie bei Beispiel A 3. Auf der Tablettenoberfläche bildet sich ein gleichmäßig zusammenhängender Film. Der Lackfilm zeigt keine Abrisse oder Fehlstellen, und die Tabletten kleben während des Prozesses nicht zusammen.The suspension is sprayed under the same conditions as in Example A3. On the tablet surface a uniformly coherent film is formed. The paint film shows no tears or defects, and the tablets do not stick together during the process.
Ergebnis:Result:
Die Endprodukte aus Beispiel A 1 (Lackierung aus organischem Lösungsmittel) und aus Beispiel B (rein wäßrige Lackierung) sind vergleichbar. Der Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens nach Beispiel liegt hauptsächlich im Verfahren, daThe end products from Example A 1 (coating made from organic solvents) and from Example B (pure water-based paintwork) are comparable. The advantage of the method according to the invention according to the example lies mainly in the process, there
a) die Verwendung von organischem Lösunsgmittel vermieden wurde (Gesundheit der Mitarbeiter),
b) auf die explosionsgesicherte Ausführung der Anlagen verzichtet werden kann.a) the use of organic solvents has been avoided (health of employees),
b) the explosion-proof design of the systems can be dispensed with.
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| 8110 | Request for examination paragraph 44 | ||
| D2 | Grant after examination | ||
| 8363 | Opposition against the patent | ||
| 8330 | Complete disclaimer |