DE2347214A1

DE2347214A1 - Implantierbarer knochenwachstumstimulator

Info

Publication number: DE2347214A1
Application number: DE19732347214
Authority: DE
Inventors: Allen Frederick Dwyer; Geoffrey Gordon Wickham
Original assignee: Telectronics Pty Ltd
Current assignee: Telectronics Pty Ltd
Priority date: 1972-09-21
Filing date: 1973-09-19
Publication date: 1974-03-28
Also published as: FR2200023A1; FR2200023B3; CA996197A

Description

Patentanwalt Karl A. Brose

Dipl.-lng. D-8023 Mönchen - Pullach

Cr/au München-Pullawh, 19. September 1973

TELECTRONICS PTY. LIMITED, eine Firma nach den Gesetzen der Provinz Neu-Süd-Wales, Commonwealth von Australien, 139-141 Penshurst Street, Willoughby, Neu-Süd-Wales, Australian

Implantierbarer Knochenwachstum-Stimulator

Die Erfindung betrifft einen implantierbaren Knochenwachstum-Stimulator. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf die Anwendung der elektrischen Stimulation auf den lebenden Knochen, um hierdurch eine gewünschte Verbindung zwischen Knochen und Knochen oder zwischen einem Knochen und einer Prothese hervorzurufen oder zu beschleunigen»

Bisher ist es üblich gewesen, eine solche Stimulation durch implantierte Geräte vorzusehen, wobei von einer einfachen Spannungsquelle sowie von einem Vorwiderstand Gebrauch gemacht wird, um hierdurch eine Strombegrenzung zu erreichen. Darüber hinaus sind kompliziertere Geräte bekannt, bei denen Feldeffekttransistoren und zugeordnete, hochohmige Widerstände verwendet werden, welche beiden letzteren jedoch für ein implantierbares Gerät unerwünscht sind.

Bei allen bisher bekannten Einrichtungen wird nichtrostender Stahl für die als Anode und Kathode dienenden Elektroden ver-

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wendet. Diese können jedoch ein Absterben des Gewebes und des Knochens (necrosis) um die anodische Elektrode herum hervorrufen und der vorliegenden Erfindung liegt nun in erster Linie die Erkenntnis zu Grunde, daß ein solches Absterben die Folge eines elektrolytischen Zersetzungdes nichtrostenden Stahles ist.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, einen neuen implantierbaren Knochenwachstum-Stimulator anzugeben, bei dem die vorerwähnten Nachteile vermieden sind. Diese Aufgabe ist bei einem implantierbaren Knochenwachstum-Stimulator gemäß der Erfindung dadurch gelöst, daß ein Stromgenerator vorgesehen ist, der mit wenigstens einer äusseren kathodischen Elektrode und mit wenigstens einer äusseren anodischen Elektrode verbunden ist, und daß die freiliegende Oberfläche der oder einer jeden der anodischen Elektroden aus einem elektrisch leitenden Material besteht, das ein höheres Oxidations-Potential als das lebende Körpergewebe besitzt.

Gemäß Weiterbildung der Erfindung ist der Stromgenerator in einem aus neutralem Material bestehenden Körper eingehüllt.

Vorzugsweise ist dieses neutrale Material ein Epoxy-Harz.

Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann weiterhin der Stromgenerator in einem aus Metall bestehenden Behälter hermetisch abgeschlossen sein.

Ein solcher Metallbehälter bildet vorzugsweise die anodische Elektrode des Stimulators.

Gemäß weiterer Ausgestaltung der Erfindung sind die Elektroden mit dem Stromgenerator durch Zuleitungen vabunden, von de-

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nen jede aus einer Titan-Drahtseele innerhalb einer Silikon-Elastomer-Ummantelung besteht.

Die kathodische Elektrode kann vorzugsweise jeweils als selbstschneidende Schraube ausgebildet sein.

Weiterhin kann die kathodische Elektrode jeweils eine durchgehende Bohrung aufweisen, mittels der die Elektrode an einen Knochen annähbar ist.

Die anodische Elektrode kann entweder aus Platin oder aus Rhodium bestehen.

Schließlich kann aber auch die anodische Elektrode mit einem Oberflächenüberzug entweder aus Platin oder aus Rhodium versehen sein.

Zur näheren Erläuterung der Erfindung dienen die beigefügten Zeichnungen. Im Rahmen von Ausführungsbeispielen zeigen:

Figur 1 eine Draufsicht auf einen Stimulator;

Figur 2 eine Seitenansicht des Stimulators gemäß Fig. 1; und

Figur 3 ein elektrisches Schaltbild des Stimulators gemäß Fig. 1.

Der in den Zeichnungen dargestellte Stimulator weist einen Konstantstrom-Generator auf, der in einer zur Implantation im menschlichen Körper geeigneten Weise verpackt ist.

Der Stromgenerator kann beispielsweise zwei Quecksilber-Ele-

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mente 2 und 3 aufweisen, von denen jedes eine Ausgangsspannung von 1,36 Volt besitzt und die in Reihe geschaltet sind, wobei ihr Mittelpunkt über einen Basis-Widerstand 4 von 39.000 Ohm mit der Basis eines PNP-Transistors 5 verbunden ist.

Die positive Klemme des Elements 2 ist über einen Emitter-Widerstand 6 von 100.000 Ohm mit dem Emitter des Transistors 5 verbunden und der Kollektor des Transistors 5 ist mit einer anodischen Klemme 7 an dem Gehäuse der Stromversorgung verbunden, um die Verbindung mit einer anodischen Elektrode 8 herzustellen.

Die negative Klemme des Elements 3 ist mit ähnlichen kathodischen Klemmen 9 verbunden, um hierdurch eine Verbindung mit den kathodischen Elektroden 10 herzustellen. . ·

Sämtliche oben beschriebenen Komponenten, mit Ausnahme der Elektroden 8 und 10, können in zweckdienlicher V,^reise auf einer Platte 11 einer gedruckten Schaltung angeordnet sein und können weiterhin innerhalb eines Körpers 12 aus Epoxy-Harz oder aus einem anderen geeigneten Einbettungsmedium eingekapselt sein.

Die Klemmen 7 und 9 können durch Zuleitungen 13 mit den jeweiligen Elektroden 8 und 10 verbunden sein.

Diese Zuleitungen 13 bestehen vorzugsweise aus Titan-Seelen mit einem Aussendurchmesser von 1 mm, welche durch ein in Form von Röhren vorliegendes Silikon-Elastomer isoliert sind.

Der dargestellte elektrische Schaltkreis bildet eine einfache und im wesentlichen herkömmliche Konstantstromquelle,'die sich

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von den am meisten gebräuchlichen Anordnungen lediglich dadurch unterscheidet, daß der Antrieb an der Basis des Transistors von einer Anzapfung der Batterieversorung abgeleitet ist anstatt mittels eines üblichen Spannungsteilers aus zwei oder mehr Widerständen, die an die gesamte Batterie angeschaltet sind. Hierdurch wird die Stromentnahme verringert, wenn die Elektroden nicht angeschlossen sind. Somit kann die Lagerung-Lebensdauer dieser Anordnung verlängert werden.

Auf der Grundlage der oben erwähnten Werte der Schaltungskomponenten liegt der konstante Ausgangsstrom im Bereich zwischen 20 und 25 Mikroampere.

Bei anderen Ausführungen können jedoch noch die folgenden Möglichkeiten vorhanden sein:

a) durch Einstellung der Werte der Widerstände 4 und 6 oder durch Vergrößerung der Spannungen entweder des Elements 2 oder des Elements 3 oder beider Elemente, oder aber auch

zwei
durch Verwendung von mehr als / Elementen können höhere oder geringere konstante Ströme erzielt werden.

b) Die gleiche Leistung bei Belastung kann dadurch erreicht werden, daß eine aus Widerständen bestehende Teilerschaltung an die Gesamtspannung der Elemente 2 und 3 angeschaltet wird, wobei die Werte der Widerstände so gewählt werden, daß der Verbindungspunkt des im Speisebasiskreis der Teilerschaltung liegenden Widerstands eine Spannung besitzt, die ungefähr gleich der Spannung eines der Elemente ist. Es gelten dieselben Qualifikationsmaßstäbe wie bei a).

c) Es kann eine Vielzahl von Transistoren und Widerständen verwendet werden, um hierdurch einen Strom zu erzielen, der

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noch mehr konstant ist.

d) Es können einstellbare, als Potentiometer dienende oder ähnliche Steuerungsorgane in dem elektrischen Kreis vorgesehen sein, derart, daß der Konstantstrom auf einen gewünschten Viert über einen ausgewählten Bereich eingestellt werden kann.

Erfaderlichenfalls können auch andere Einbettungs-Medien wie z.B. Polyester-Harze, Silikon-Harze, Silikon-Elastomere verwendet werden.

Andererseits können die Schaltungskomponenten innerhalb eines hermetisch abgeschlossenen Metallbehälters enthalten sein, in welchem Falle der Metallbehälter auch als die anodische Elektrode benutzt werden kann, wenn er aus einem geeigneten Metall besteht.

Erwünschtenfalls können die zu den Elektroden führenden Zuleitungen 13 abnehmbar oder austauschbar sein, beispielsweise mittels Stecker und Buchsen oder mittels Schraubverbindungen.

Bei experimentellen .klinischen Anwendungen der Erfindung handelte es sich um Patienten, bei denen das knorpelähnliche Material zwischen zwei Wirbelnder Wirbelsäule einen permanenten Schaden erlitten hat. Gemäß einer Art der Behandlungist in der Weise vorgegangen worden, daß die Wirbel operativ freigelegt

Bandworden sind und die schadhafte/scheibe entfernt worden ist, und im Anschluß hieran sind die einander benachbarten Oberflächen der beiden Wirbel' aufgerauht worden, die beiden V/irbel sind dann in engen Kontakt miteinander gebracht worden, und der Patient wurde solange in Ruhelage gehalten, bis man feststellen konnte, ob oder ob nicht eine natürliche Verbindung der beiden Wirbel stattgefunden hat.

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Bei dem dargestellten Stimulator ist die Anordnung von vier kathodisch polarisierten Elektroden 10 auf den einander angenäherten Oberflächen der Wirbel möglich .. Diese Elektroden 10 werden vorzugsweise durch Nähte angebracht, und zwar in der Weise, daß das ganze Gerät am Ende der Behandiungsperiode explantiert werden kann, indem die den elektrischen Schaltkreis enthaltende Packung freigelegt wird und die Drähte herausgezogen werden, um hierdurch die Nähte aufzureissen.

Jede Elektrode 10 kann aus einem hohlen, zylindrischen Rohrstück bestehen, das an einem Ende abgeschlossen ist und dessen Durchmesser ungefähr 2 mm und dessen Länge ungefähr 8 mm beträgt. Eine (nicht gezeigte) radiale Bohrung von 0,2 mm Durchmesser nimmt die Nähte auf. Die Elektroden 10 können mittels Kröpfung an den flexiblen Zuleitungen 13 angebracht sein.

Vorzugsweise wird als Material für die Kathoden Titan verwendet.

Die einzelne anodische Elektrode 8 kann aus reinem Platin bestehen. Sie kann hinsichtlich ihrer Dimensionen identisch sein mit den kathodischen Elektroden 10. Die anodische Elektrode 8 ist in weiches Gewebe nahe bei den Wirbeln implantiert.

Es bestehen jedoch noch jiie folgenden Möglichkeiten:

a) Es können mehr oder weniger als vier kathodische Elektroden für die kathodische Stimulation benutzt werden.

b) Es kann mehr als eine anodische Elektrode verwendet werden.

c) Anstelle einer elektrischen Parallelschaltung sämtlicher kathodischen Elektroden, kann eine Vielzahl von kathodischen

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Elektroden mittels einer Vielzahl von Konstantspannungsquellen betrieben werden, wobei eine Batterie oder eine Anzahl von Batterien, eine anodische Elektrode oder eine Anzahl von anodischen Elektroden verwendet wird.

d) Die Ausbildung der kathodischen Elektroden kann weit von der dargestellten Form abweichen. Beispielsweise können streifen- oder scheibenförmige kathodische Elektroden in gleicher Weise verwendet werden. Die kathodischen Elektroden können durch Einsetzen in vorgebohrte Löcher in dem Knochen angebracht werden oder aber sie können in der Art von Schrauben ausgebildet sein, die in den Knochen eingeschraubt werden. Andererseits kann die kathodische Elektrode in der Form eines Netzes oder eines Gitters ausgebildet sein, das entweder an oder in dem Knochen angeordnet wird, oder das zwischen die benachbarten Flächen der beiden Wirbel eingesetzt wird,derart, daß das Khochenwachstum durch die Elektrode hindurch stattfindet.

e) Vorzugsweise wird für die kathodische Elektrode Titan verwendet, und zwar wegen seiner bekannten Elektron/Ion-Kopplungseigenschaften, seiner bekannten Unkorrodierbarkeit als eine Kathode bei geringen Stromdichten, wegen seiner hohen mechanischen Festigkeit, seiner Bearbeitbarkeit und seiner geringen Kosten.

Jedoch können auch verschiedene andere Elemente oder Legierungen für die kathodische Elektrode verwendet werden, einschließlich nichtrostender Stahl, Kobaltlegierungen und die Edelmetalle.

Der elektrische Stromfluß im lebenden Körper ist ein Fluß von Ionen. Um den elektronischen Strom von der Konstantspannungs-

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quelle auf das Gewebe und auf den Knochen zu übertragen, ist an jeder Elektrode eine chemische Reaktion notwendig. Die chemische Reaktion an der anodischen Elektrode ist notwendigerweise recht verschieden von derjenigen an der kathodischen Elektrode.

Das Oxidations-Potential des Materials, das für die anodische Elektrode verwendet wird, muß höher sein als das Oxidations-Potential von irgendeiner der Ionen-Arten in der Lösung. Daher wird die Oxidation der gelösten Ionen vorzugsweise der Oxidation der Elektrode zuvorkommen. Um diesem Kriterium zu entsprechen, wird vorzugsweise Platin für die anodischeElektrode verwendet. Rhodium und manche anderen Metalle sind in elektrochemischer Hinsicht zufriedenstellend, sind jedoch in mechanischer Hinsicht ungenügend. Eine Oberflächenbehandlung von Titan oder von Tantal durch Platinierung oder Rhodinierung kann ebenfalls verwendet werden.

Bei dem beschriebenen Elektrodensystem erscheint ein konstanter Strom von 20 Mikroampere (entsprechend 5 Mikroampere pro Kathode) als ein Optimum. Im Rahmen experimenteller Anwendungen sind jedoch auch Ströme im Bereich von 5 Mikroampere insgesamt bis 100 Mikroampere insgesamt ebenfalls erfolgreich verwendet worden.

Weitere klinische Anwendungen der vorliegenden Erfindung umfassen beispielsweise auch das Anbringen von mechanischen Prothesen; hierbei kann es sich beispielsweise um mechanische Gelenkprothesen handeln, die allgemein irgendeine Form von Kugelgelenken einschließen, die verwendet werden , um ein irreparabel beschädigtes Knochengelenk zu ersetzen, beispielsweise ein Hüftgelenk. Eine derartige Prothese ist in einer weiteren Anmeldung der Anmelderin vom gleichen Datum be-

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schrieben.

Sämtliche der in der Beschreibung erkennbaren und in den Zeichnungen dargestellten technischen Einzelheiten sind für die Erfindung von Bedeutung.

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Claims

PATENTANSPRÜCHE

\1y Implantierbarer Knochenwachstum-Stimulator, dadurch gekenn¹ zeichnet, daß ein Stromgenerator vorgesehen ist, der mit wenigstens einer äusseren kathodischen Elektrode (10) und mit wenigstens einer äusseren anodischen Elektrode (8) verbunden ist, und daß die freiliegende Oberfläche der oder einer jeden der anodischen Elektroden aus einem elektrisch leitenden Material besteht, das ein höheres Oxidations-Potential als das lebende Körpergewebe besitzt.
2. Stimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stromgenerator in einem aus inertem Material bestehenden Körper (12) eingekapselt ist.
3. Stimulator nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das inerte Material ein Epoxy-Harz ist«
4. Stimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stromgenerator in einem aus Metall bestehenden Behälter hermetisch abgeschlossen ist.
5. Stimulator nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Metallbehälter die anodische Elektrode bildet.
6. Stimulator nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden(8, 10) mit dem Stromgenerator durch Zuleitungen (13) verbunden sind, von denen jede aus einer Titan-Bfehtseele innerhalb einer Silikon-Elastomer-Ummantelung besteht.
7. Stimulator nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch

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gekennzeichnet, daß die kathodische Elektrode (10) jeweils als selbstschneidende Schraube ausgebildet ist.
8. Stimulator nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,daß die kathodische Elektrode (10) jeweils eine durchgehende Bohrung aufweist, mittels der die Elektrode an
einen Knochen annähbar ist.
9. Stimulator nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die anodische Elektrode (8) aus Platin besteht.
10. Stimulator nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die anodische Elektrode (8) aus Rhodium besteht.
11. Stimulator nach einem der vorangehenden Ansprüche,dadurch gekennzeichnet, daß die anodische Elektrode (8) mit einem
Oberflächenüberzug aus Platin versehen ist.
12. Stimulator nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die anodtehe Elektrode (8) mit einem Oberflächenüberzug aus Rhodium versehen ist.

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