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Chirurgisch eingeführtes, elektrisch stimulierendes Implantat Die
Erfindung betrifft das Gebiet der chirurgischen Pathologie und dadurch auch der
physikalischen Pathologie, und sie bezieht sich insbesondere auf ein neues und verbessertes
Implantat zum drahtlosen Empfangen elektrischer Signale von einem äußeren Sender
und zum Abgeben elektrischer Stimulationen an das Nervensystem eines lebenden Körpers,
das speziell-für kleine Abmessungen und kompakte Bauweise ausgelegt ist9 damit es
für ein chirurgisches Einführen in den lebenden Körper geeignet ist. Insbesondere
betrifft die vorliegende Erfindung ein kompakt aufgebautes Implantat, das einen
drahtlosen Empfänger enthält, der elektrische Impulse oder Signale empfängt die
von einem außerhalb des lebenden Körpers angeordneten Sender ausgesandt werden,
und entsprechende elektrische Stimulation abgibt, die direkt in das Nervensystem
des lebenden Körpers eingespeist werden. Das Implantat kann leicht durch eine geeignete
chirurgische Behandlung in das Innere des lebenden Körper einem pflanzt werden.
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Kürzlich sind sowohl auf dem Gebiet der physikalischen als auch chirurgischen
Pathologie Implantate weitgehend bekannt geworden, die elektrische Signale von einem
äußeren Sender empfangen und in Empfindlichkeit auf derartige Signale elektrische
Stimulation erzeugen, die direkt an einen Nerv selbst oder an einen peripheren Nerv
eines Muskels abgegeben wird, wofür ein Herzschrittmacher für ein menschliches Herz
ein typisches Beispiel darstellt, was über zwei Elektroden geschieht, die mit dem
Empfänger durch Antennenzuleitungen verbunden sind. Bei derartigen Geräten sind
jedoch ungelöste Probleme offen geblieben, wie z.B. das Problem der Dauerhaftigkeit
der Elektroden und der Antennenzuleitungen für dieselben, oder mehr speziell hinsichtlich
des Materials und ebenfalls der Bauweise derselben in Anbetracht der Nöglichkeit
einer Verlängerung ihrer Lebensdauer.
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Allgemein gesprochen ist ein wichtiger Gesichtspunkt, der hinsichtlich
der Gestaltung und des Aufbaus derartiger elektrisch stimulierender Implantate,
die chirurgisch wie oben beschrieben eingefügt werden sollen, betrachtet werden
muß, der, daß Bewegungen von beträchtlichem Ausmaß und mit Heftigkeit in den Nerven-
und Muskelsystemen im Inneren des lebenden Körpers auftreten, die von den willentlichen
Bewegungen des lebenden Körpers herrühren. Wenn dementsprechend das elektrisch stimulierende
Implantat im Inneren des lebenden Körpers in seine Lage gebracht worden ist, wird
das Implantat heftigen derartigen Bewegungen unterworfen sein. Daher muß sorgfältig
sowohl auf die Dauerhaftigkeit der Elektroden und der Antennenz*leitungen als auch
auf die Form derselben geachtet werden.
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Insbesondere sollte die Letztere in Hinblick auf den Einfluß auf das
Leben des Nervensystems oder des Muakelayßtems des lebenden Körpers, in den das
ganze Implantat eingepflanzt wird, studiert werden.
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Wie aus der folgenden Beschreibung und der beigefügten Zeichnung hervorgeht,
ist die herkömmliche Anordnung eines elektrisch stimulierenden Implantates derartig,
daß z.B. im allgemeinen ein Empfänger für elektrische Signale und zwei mit ihm über
Antennenzuleitungen verbundene Elektroden vorgesehen sind-.
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Derartige zusammengesetzte Elemente variieren in der Gestalt, in den
Abmessungen, im Material usw., und sie sind dazu bestimmt, chirurgisch in den lebenden
Körper eingepflanzt zu werden, und der Empfänger ist gewöhnlich in Silikongummi
oder dergleichen eingekapselt, was zu dem Zweck geschieht, daß die Abstoßwirkung
von dernfeil des lebenden Körpers vermieden wird.
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Zwei Antennenzuleitungen, die aus der Kapselung des drahtlosen Empfängers
herausragen, können z.B. aus Gold oder Platindraht in aufgewickelter Form aufgebaut
sein, um eine gewisse Elasti zität und Dehnungsfestigkeit zu liefern9 und sie können
weiterhin mit einem geeigneten Silikongummiüberzug versehen sein, wobei eine Röhre
oder ein Schlauch aus dem gleichen Material verwendet werden kann. Ein mittlerer
äußerer Durchmesser derartiger aufgewickelter Antennenzuleitungen beträgt im allgemeinen
3 mm oder so ähnlich, und die Elektroden sind gewöhnlich aus einer dünnen Platte
aus Gold oder Platin aufgebaut, wobei die eine dieser Elektroden als differente
Elektrode, d.h. als potentialführende Elektrode, während die andere als indifferente
Elektrode, d.h. als Bezugselektrode, dient.
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In dieser Beschreibung ist eine differente Elektrode" als ein Elektrodenelement,
das eine höhere Spannung als das andere Elektrodenelement trägt, oder eine positive
Elektrode, von der elektrischer Strom zu der anderen entladen wird, definiert, während
der Ausdruck "indifferente Elektrode" für ein Elektrodenelement geringerer Spannung
oder eine negative Elektrode, zu der elektrischer Strom kollektiv wie zu Erdleitungen
zurückfließt, verwendet wird. Wie in dem Vorstehenden beschrie-~bein worden ist,
wird in dem herkömmlichen elektrisch stimulierenden
Implantat lür
chirurgische Implantation im allgemeinen Draht oder dünne Platten aus Gold oder
Platin verwendet, die in Form, Aufbau, Abmessungen usw. variieren können, aber es
gibt bestimmte wesentliche Merkmale, die für die Gestaltung derartiger Implantate
üblich sind und in der Sache liegen und die die folgenden sind.
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1. Es ist wesentlich, ein Material auszuwählen, das eine Abstoßungsreaktion
oder Negativismus auf den Teil des lebenden Körpers gegen das chirurgisch eingepflanzte
Implantat verhindert oder auf einem Minimum hält.
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2. Es ist ebenfalls unerläßlich, bei der Konstruktion derartiger chirurgisch
einzupflanzender Implantate, ein Material mit hoher elektrischer Leitfähigkeit auszuwählen.
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Im Hinblick auf diese grundsätzlichen Erfordernisse bei der Konstruktion
des chirurgischen Implantats sollte dieses aus Gold oder Platin hergestellt werden,
was bisher als Material dafür ausgewählt worden ist. Jedoch sind als Ergebnis der
Verwendung dieser Edelmetalle wie z.B. Gold oder Platin die folgenden Probieme unvermeidlich
aufgetreten.
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a. Wegen der metallischen Härte des Elektrodenelementes ist das lebende
Gewebe wie Nerven- und Muskelsysteme physikalisch einer lokalen Degeneration oder
Nekrose an den Punkten unterworfen, wo die Elektroden eingepflanzt worden sind.
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b. Wegen des Mangels an Flexibilität und Dehnungsfestigkeit der Antennenzuleitungen
kann deren Verbindung leicht gelöst werden oder sie können leicht brechen.
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In Anbetracht der oben angegebenen wesentlichen Merkmale und Probleme,
die der Gestaltung und dem Aufbau eines chirurgisch einzupflanzenden Implantate,
in dem Edelm#etall wie Gold oder Platin mit hervorragender elektrischer Leitfähigkeit
verwendet
wird, innewohnen, wnre es vt#rteilhaft, chirurgisch einzupflanzende
Implantate zu liefern, bei denen die Möglichkeit des ilorvorrufens von Negativisinus
oder Nekrose auf den Teil des lebenden Gewebes ausgeschaltet ist. Die Erfindung
ist darauf gerichtet, im wesentlichen derartige Erfordernisse zu erfüllen, die lange
Zeit vernachlässigt worden sind.
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Es ist daher eine vordringliche Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
ein chirurgisch eingeführtes Implantat zu liefern, das keine Möglichkeit mit sich
bringt, Negativismus auf den lebenden Körper an und um die Stelle herum, an der
das Implantat eingepflanzt worden ist, zu erzeugen. Dabei soll es hinreichende Flexibilität
und Elastizität aufweisen, daß es lokale Degeneration oder Nekrose an einem Teil
des lebenden Gewebes wie Nerven oder Muskelsystemen verhindert aden auf einem Minimum
hält, wenn das lebende Gewebe aufgrund' willentlicher Bewegungen des lebenden Körpers
in größerem Ausmaß und heftig bewegt wird. Die Antennenzuleitungen des Implantats
sollen ebenfalls hinreichende Blexibilität aufweisen, um zu verhindern, daß ihre
elektrischen Verbindungen bei derartigen Bewegungen während der Verwendung in dem
Inneren des lebenden Körpers gelöst werden. Weiterhin soll eine vielseitige Anpassung
an operative Erfordernisse und Erfordernisse in bezug auf die Abmessungen in Übereinstimmung
mit Veränderungen in den Bedingungen, wie z.B. Lage, Art der Anwendung usw., möglich
sein.
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Kurz zusammengefaßt wird gemäß der Erfindung ein chirurgisch einzuführenvdes
Implantat für drahtlosen Empfang elektrischer Signale von einem äußeren Sender und
zur Abgabe elektrischer Stimulation in Reaktion auf die vorgegebenen Signale geschaffen,
bei dem die Stimulation direkt auf das Nervensystem eines lebenden Körpers angewendet
wird, und diese Implantat enthält einen drahtlosen Empfänger zum drahtlosen Empfang
elektrischer Signale von einem Sender, der außerhalb des lebenden Körpers angeordnet
ist, und erzeugt elektrischen Strom zur Abgabe elektrischer Stimulation direkt an
das Nervensystem und es enthält ferner zwei Blektroden, die aus einem Gewebe aus
Kohlenstoffasern hergestellt sind, und zwei Antennenzuleitungen, die aus geflochtenen,
verzwirnten,
gewebten oder ähnlichen Kohlenstoffasern hergestellt
worden sind und weiterhin mit einer Beschichtung aus Silikongummi überzogen sind
und die zum elektrischen Verbinden der Elektroden und des drahtlosen Empfängers
dienen.
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Dieses Implantat hat sich in seiner Serie von Experimenten an lebenden
Tieren als zufriedenstellend brauchbar und vorteilhaft erwiesen, was unten näher
beschrieben werden wird.
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Die Art, das Prinzip und Details der vorliegenden Erfindung und weitere
Eigenschaften und Vorteile derselben werden klarer anhand der folgenden detailierten
Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung, das auf einer
Reihe von Experimenten beruht und das in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen
beschrieben wird.
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Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht eines Beispiels eines chirurgisch
e##zuiuhxenden Implantats, das einen drahtlosen Empfänger und Elektroden gemäß dem
bekannten Stand der Technik enthält; Fig. 2 ist ein teilweiser longitudinaler Schnitt,
der einen Teil der aufgewickelten Antennenzuleitung als Beispiel und ein Elektrodenelement
des in Fig. 1 gezeigten Implantates darstellt; Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht,
die ein Beispiel eines chirurgisch einzuf u enden Implantates, das einen drahtlosen
Empfänger und Elektroden gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, und Fig. 4 ist
ein teilweiser longitudinaler Schnitt, der einen Teil der Antennenzuleitung und.
ein Elektrodenelement des in Fig. 3 gezeigten Implantates darstellt, aus dem insbesondere
die Art der Beachiohtung und das Verzwirnen der Antennenzuleitung ersichtlich ist.
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Die Fig. 1 und 2 zeigen ein Beispiel für ein chirurgisch einzuführendes
Implantat der herkömmlichen Bauweise, und das einen drahtlosen Empfänger enthaltende
Implantat ist im allgemeinen unter Variationen in der Form, dem Aufbau und/oder
dem Material desselben ausgestattet. Fs ist ganz allgemein üblich, daß ein inkorporierter
drahtloser Empfänger für elektrische Signale von einem äußeren Sender völlig innerhalb
einer Silikongummiumhüllung oder dergleichen gekapselt ist, um Auftreten von Negativismus
bei dem Teil des lebenden Körpers zu verhindern. Eine Kapsel 1 des Empfängers besitzt
zwei Antennenzuleitungen 2,f, die aus ihr herausragen und die jeweils aus geeignet
aufgewickeltem Draht aus Gold oder Platin bestehen, sodaß sie beträchtliche elektrische
und Dehnungsfe~ stigkeit gegen Beanspruchungen aufgrund willentlicher Bewegungen
des lebenden Körpers besitzen, und diese Drähte sind mit einem Silikongummischlauch
4 überzogen. Der äußere Durchmesser der Antennenzuleitungen, einschließlich des
Überzuges, wird im allgemeinen etwa 3 mm oder einen ähnlichen Wert betragen.
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Es ist ein Elektrodenelement aus einer dünnen Gold- oder Platinplatte
am Ende der Zuleitung jedes Drahtes vorgesehen, und eine der Elektroden dient als
differente oder potentialführende Elektrode 5 und die andere dient als indifferente
oder Bezugselektrode 6, wie oben beschrieben worden ist.
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In den Fig. # und 4 ist ein typisches Beispiel eines Ohirurgisch einzuführenden
Implantates gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt, das sich in einer Reihe
von Experimenten als zufriedenstellend erwiesen hat und das einen ähnlichen Aufbau
wie der herkömmliche Aufbau aufweist und mit einem gekapselten drahtlosen Empfänger
1 zum Zwecke der Verhiederung von Negativismus an dem Teil des lebenden Körpers
versehen ist.
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Zwei Antennenzuleitungen'7,8, die jeweils aus der Empfänger kapselung
herausragen, sind in einer derartigen Weise hergestellt,
daß eine
Vielzahl von Kohlenstoffäden so versponnen sind, daß sie einen Kohlenstoffaden bilden,
der als Zuleitung für den anzuwendenden elektrischen Strom dient, was zu einem äußeren
Durchmesser zwischen 0,5 und 1,0 mm führt, und dieser Faden ist dann mit einem Silikongummischlauch
in der gleichen Weise wie bei dem herkömmlichen Aufbau überzogen, wobei jedoch spezielle
Vorsicht bei der Bildung der Verbindung zwischen den Elektroden und den Zuleitungen
getroffen worden ist, um sowohl das Auftreten eines elektrischen Leckstromes an
dem Verbindungspunkt als auch die Möglichkeit des Lösens der Verbindung aufgrund
wiederholter Faltungsbewegungen der Zuleitung an diesem speziellen Punkt aufgrund
von willentlichen Bewegungen des lebenden Körpers zu verhindern.
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An den Leitungsenden jeder Zuleitung sind Elektrodenelemente vorgesehen,
von denen eine als eine differente oder potentialführende Elektrode 9 und die andere
als indifferente oder Bezugselektrode 10 dient, Beide Elektrodenelemente sind geeigneterweise
aus dem gleichen Material wie die Zuführung aus Kohlenstoffaser hergestellt, d.h.
aus einem Gewebe aus Kohlenstoffaser, das in der folgenden Weise angebracht wird.
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Darein Kohlenstoffasergewebe leicht in irgendeiner beliebigen erforderlichen
Größe ausgeschnitten werden kann, wird es in dem in den Piguren 3 und 4 dargestellten
Beispiel in einer Größe, und zwar etwas größer als erforderlich, ausgeschnitten,'
um jeweils ein Elektrodenelement zu bilden, und eine Oberfläche (die hinte#re Seite)
wird mit Silikongummi 11 isoliert, während die andere Oberfläche (Vorderseite) der
Elektrode am Umfang mit einem Silikongummi überzogen wird, so daß nur der mittlere
Berech 12 der Blektrodenoberfläche unbeschichtet bleibt, um elektrischen Strom geeignet
von dieser Oberfläche in Übereinstimmung mit den Bewegungen des lebenden Gewebes
zu entladen, wodurch elektrischer Leckstrom auf einem Minimum gehalten wird.
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Die in dieser Erfindung verwendete Kohlenstoffaser als Material für
die Elektrode und das Zuleitungselement wird durch Hitzebehandlung aus Polyacrylonitril
(PAN) hergestellt. Der Querschnittsdurchmesser eines einzelnen Kohlenstoffadens
liegt zwischen 12 und 24 Mikron (/u). Der Kohlenstoffaden besitzt eine Dehnungsfestigkeit
von 6000 bis 9000 kg/cm2 und einen spezifischen Widerstand von 0,5 x 10 bis 1 x
10 2 ohm-cm. Ein gezwirnter Faden aus Kohlenstoffasern wird durch Verspinnen von
100 bis 150 Fäden aus Kohlenstofffaser hergestellt und dann in einen Silicongummischlauch
eingeführt. Die auf diese-Weise erhaltene Zuleitung besitzt überlicherweise einen
äußeren Durchmesser von 1,0 bis 1,5 mm, woraus zu ersehen ist, daß er ein Drittel
oder ein Fünftel des Durchmessers einer Zuleitung der herkömmlichen Bauweise beträgt,
Als
Folge davon ist die Zuleitung vorteilhafterweise mit einem Grad an Flexibilität
versehen, der gleich dem einer üblichen Verbindungsnaht ist, und besitzt eine Dehnungsfestigkeit,
die gleich oder höher als die eines normalen Nähfadens ist. Wenn daher der drahtlose
Empfänger und/ oder die Elektroden die in das Innere des lebenden Körpers eingepflanzt
worden sind, heftigen oder Bewegungen größeren Ausmaßes aufgrund willentlicher Bewegungen
des lebenden Körpers unterworfen sein sollten, können sich die Zuführungen flexibel
derartigen Bewegungen anpassen und daher wesentlicher Beanspruchung, der sie unterworfen
werden, widerstehen.
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Wie im Vorstehenden beschrieben worden ist, wird ein Gewebe aus Kohlenstoffasern
verwendet, um die Elektrodenelemente zu bilden. Das Kohlenstoffasergewebe wird aus
der gleichen Faser, die für die Zuleitung verwendet wird, hergestellt und wird gewebt
oder auf andere Weise zu einer Dicke von 0,5 bis 1,0 mm ausgeformt, was einer Dicke
von 3 Tagen Gaze oder Verbandmull entspricht, wie sie bei chirurgiSchen Operationen
verwendet wird. Das Kohlenstoffasergewebe ist mit hinreichender Flexibilität und
ferner mit etwa der zweifachen Elastizität wie derartige Gaze versehen. Obgleich
sowohl die auf diese Weise erhaltenen Elektroden als auch die Zuleitung den Bew
wegungen des lebenden Gewebes unterworfen sind, was auf den direkten Kontakt dieser
Elemente zurückzuführen ist, besteht keine Möglichkeit sowohl für Beschädigung der
Elemente selbst als auch für Abbau oder Nekrose an dem Teil des lebenden Gewebes
ananem derartigen Punkt der Implantation, wodurch das chirurgisch eingeführte Implantat
eine lange Zeitdauer in dem Inneren des lebenden Körpers gehalten werden kann.
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Bei den Elektroden aus Gold oder Platin der herkömmlichen Bauweise
ist es allgemeine Praxis bei dem chirurgischen Verfahren, die Elektroden direkt
an dem Nervengefüge, das chirurgisoh freigelegt wird, mittels eines Leukoplast-
oder Klebebandes fest in ihre Stellung zu bringen, Im Gegensatz dazu ist es
bei
den Elektroden aus Kohlenstoffaser gemäß der vorliegenden Erfindung möglich, bei
dem Verfahren des in ihre Stellung -Bringens der Elektrode an dem Nervengefüge dieses
Elektrodenelement selbst direkt um das Nervengefüge herumzuwinden. Durch dieses
vorteilhafte Merkmal der Kohlenstoffaserelektroden kann ein Elektrodenelement per
se, auch sogar wenn es im wesentlichen durch eine von außen auf den Implantationspunkt
ausgeübte Kraft deformiert werden sollte, anders als die Elektrode aus Gold oder
Platin das Nervengefüge unter diesem Elektrodenelement aufgrund seiner Weichheit
und Elastizität schützen und seine ursprüngliche Gestalt wieder erlangen, wenn eine
derartige Kraft nachläßt, wodurch auf diese Weise sowohl Degeneration als auch Nekrose
des Nervengefüges verhindert wird, was bei herkömmlichen Mitteln mehr oder weniger
unvermeidbar war.
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Auf diese Weise können daher die Kohlenstoffaserelektroden unbegrenzt
auf eine Vielzahl von Arten des Einsetzens in das lebende Gewebe angewendet werden,
und erlauben dadurch eine Vielzahl chirurgischer Implantationsbehandlungen in Übereinstimmung
mit verschiedenartigen erforderlichen Bedingungen.
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Die obigen Merkmale der Elektroden aus Kohlenstoffasern wurden in
einer Reihe von Experimenten, die zum Vergleich der DauerT haftigkeit von Implantaten
mit Elektroden und Zuleitungen aus Gold bzw. Kohlenstoffasern durchgeführt wurden,
zufriedenstellend unter Beweis gestellt. Es handelte sich um folgende Experimente:
Versuchstier: Kaninchen Elektrodenimplantation: Peronäusnerv zwischen Becken und
Wade Anzahl der Fälle.
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Gold-elektroden/iuleitungen Kohlenstoffaserelektröden/ (Fig. 2) -XAleitungen
20 .5
In den Fällen, bei denen Elektroden und Zuleitungen aus Gold
verwendet worden waren, wurde gefunden, daß in den meisten l'ällen Degeneration
der Nervenstruktur oder Lösen der Verbindung der Antennenzuleitungen in der Zeit
etwa zwischen dem dritten und zehnten Tag nach dem chirurgischen Eingriff auftraten.
Der längste Fall dauerte 20 Tage an. In Fällen, bei denen Elektroden und Zuleitungen
aus Kohlenstoffaser verwendet worden waren, wurde im Gegensatz dazu gefunden, daß
in zwei von-5 Fällen die Tiere noch nach mehr als 100 Tagen nach der Zeit des chirurgischen
Eingriffs am Leben waren, während in den übrigen drei Fällen die Tiere noch etwa
40 Tage nach der Operation lebten. Entsprechend diesen Experimenten wurde gefunden,
daß sich die eingepflanzten Implantate etwa 40 Tage nach den chirurgischen Operationen
in dem Inneren des lebenden Körpers festgesetzt hatten und physikalisch stabil waren,
da die genähten Wunden heilten und sich die Reaktion in dem lebenden Körper beruhigte.
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In dieser Hinsicht kann gesagt werden, daß ein 100 %iger Erfolg in
den oben erwähnten 5 experimentellen Fällen erreicht worden war.
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Die Vorteile des chirurgisch eingeführten Implantates geSäß der Erfindung,
das Kohlenstoffaser als Material für die Elektroden und die Antennenzuleitungen
enthält, können folgendermaßen zusammengefaßt werden.
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1. Biologische Abstoßungsreaktion oder Negativismus von dem Teil des
lebenden Körpers wird wirksam verhindert oder auf ein Minimum reduziert.
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2. Die Verwendung von Kohlenstoffaser für die Elektroden und die Zuleitungen
liefert hervorragende elektrische Leitfähigkeit.
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3. Die Verwendung von Kohlenstoffaser für die Elektroden und die Zuleitungen
bringt hervorragende Flexibilität ~und Elastizität, was die Beseitigung des Auftretens
von Degeneration oder Nekrose an dem Teil des lebenden Körpers an dem Punkt der
chirurgischen Implantation bewirkt.
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4. Die Verwendung von Kohlenstoffaser für die Elektroden und die Zuleitungen
liefert hinreichende Festigkeit gegen ausgedehnte und heftige Bewegungen in dem
Inneren des lebenden Körpers.
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5. Eine Vielzahl von Abmessungen und Formen für die Elektroden kann
frei gemäß den verschiedenartigen Anwendungsbedingungen hinsichtlich der chirurgischen
Implantation des Implantates gewählt werden.
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Durch die oben aufgezählten vorteilhaften Merkmale erfüllt das chirurgisch
eingeführte Implantat gemäß dieser Erfindung die Erfordernisse, die lange unbefriedigt
geblieben sind, und ~bewirkt ein langes Arbeiten in dem Inneren des lebenden Körpers
ohne Schwierigkeiten und versorgt dabei das Nervensystem des lebenden Körpers mit
direkter elektrischer Stimulation. Die Erfindung ist anhand eines Beispiels beschrieben
worden; aber dieses Beispiel soll die Erfindung in keiner Weise beschränken.